MAKALAH

Intruksi Kerja Sampling Bahan Awal Quality Control

Disusun oleh : Kelompok 3

3 FA1

Ardika Rizqi Nugraha

Desty Meilinawati
Dendy Sunardi Purwa
Gina Halimatu Sa’diyyah
Nanda Latifah Hidayat
Ryan Khunam Alamhari

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

2018
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ............................................................................................................................. 1

BAB I PENDAHULUAN ......................................................................................................... 3
1.1 Latar Belakang ........................................................................................................... 3
1.2 Rumusan Masalah ..................................................................................................... 4
1.3 Tujuan ......................................................................................................................... 4
BAB II ISI ................................................................................................................................. 5
2.1 Definisi Sampling ............................................................................................................ 5
2.2 Teknik sampling .............................................................................................................. 5
2.3 Intruksi Kerja Sampling Bahan Awal Quality Control .............................................. 7
BAB III PENUTUP .................................................................................................................. 9
Kesimpulan ............................................................................................................................... 9
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................. 10
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam industri global saat ini, mutu adalah suatu faktor kunci yang membawa
keberhasilan dalam suatu persaingan bisnis. Mutu atau kualitas adalah karakteristik
menyeluruh dari suatu entitas (“entity”: barang, kegiatan, proses, organisasi, manusia) yang
menunjukan kemampuannya dalam memuaskan kebutuhan yang ditentukan atau
dimaksudkan.

Dalam suatu penelitian yang ditujukan untuk mengetahui karakteristik suatu populasi,
masalah penggunan sampel merupakan sesuatu yang sangat penting. Bahkan disadari dalam
kehidupan sehari-hari penggunaan sampel bukan merupakan suatu hal yang asing lagi bagi
masyarakat. Pada umumnya untuk memperoleh informasi tentang karakteristik suatu populasi
maka tidak perlu semua anggota populasi diobservasi, tetapi cukup hanya sebagiannya saja,
sebagian anggota populasi tersebut disebut sampel.

Dengan hanya mengamati sampel tersebut, di bandingkan mengamati seluruh

populasinya, maka akan diperoleh efesiensi baik dari segi waktu, tenaga maupun biaya. Sama
halnya seperti untuk mengetahui kemanisan satu karung gula, cukup dicoba sejimpit gula saj
dan tidak perlu satu karung gula tersebut dicoba semua.

Satu sampel yang baik, dalam arti diambil secara ‘benar’ akan dapat memberikan
gambaran yang sebenarnya tentang populasi. Sehingga jika dalam suatu penelitian, sampelnya
tidak diambil secara secara ‘benar’ maka hasilnya tidak akan dapat digeneralisasikan dan
tidak dapat memberikan hasil yang sahih dalam menggambarkan keadaan sebenarnya dari
populasi yang diteliti. Dengan demikian masalah penarikan sampel secara ‘benar’ menjadi
sangat penting.

Pengambilan sampel (sampling) adalah suatu proses yang dilakukan untuk memilih
dan mengambil secara ‘benar’ dari suatu populasi, sehingga dapat digunakan sebagai ‘wakil’
yang sahih (dapat mewakili) bagi populasi tersebut. Terkait erat dengan pengambilan sampel
adalah metode yang dipergunakan untuk menyeleksi sejumlah individu dari populasi sehingga
dapat menghasilkan sampel yang representatif, dalam arti sampel tersebut benar-benar mampu
digunakan untuk menggambarkan populasinya.
 Suatu penelitian dengan sampel biasanya disebut survei, selanjutnya cukup dilakukan
hanya dengan mangamati seluruh populasi. Keadaan ini sangat berbeda dengan sensus
misalnya, dimana setiap individu dalam populasi yang diteliti harus diamati.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana Intruksi kerja sampling bahan awal oleh QC ?
2. Bagaimana teknik sampling ?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui Intruksi kerja sampling bahan awal oleh QC
2. Mengetahui teknik sampling
 BAB II
ISI
2.1 Definisi Sampling

Sampling adalah proses pengambilan atau memilihan buah elemen dari populasi yang
berukuran N (Lohr, 1999). Dalam melakukan sampling, terdapat teori dasar yang disebut teori
sampling. Teori sampling mencoba mengembangkan metode/rancangan pemilihan sampel,
sehingga dengan biaya sekecil mungkin dapat menghasilkan pendugaan parameter yang
mendekati parameter populasinya.
Teori sampling bertujuan untuk membuat sampling menjadi lebih efisien. Pengertian
efisien dalam teori dasar sampling adalah rancangan sampling yang menghasilkan dugaan
yang paling mendekati parameter populasi, membutuhkan biaya pengumpulan data yang
sekecil-kecilnya (Cochran, 1991).

2.2 Teknik sampling

Teknik sampling atau pengambilan sampel merupakan upaya penelitian untuk

mendapatkan sampel yang representatif atau mewakili, yang dapat menggambarkan
populasinya.
Yang termasuk dalam teknik sampling antara lain:

1. Sampling Acak Sederhana atau Simple Random Sampling

Sampling acak sederhana merupakan bentuk paling sederhana dari pengambilan
sampel. Sampel acak sederhana dari n ukuran sampel diambil ketika setiap kemungkinan
irisan (subset) dari n unit dalam populasi memiliki kesempatan yang sama untuk terpilih
sebagai sampel. Sampel acak sederhana dapat digunakan apabila dalam satu populasi
bersifat homogen (memiliki karakteristik populasi sama) .
Sampling acak sederhana adalah sampling acak, dimana setiap elemen memiliki
peluang yang sama untuk dipilih dari populasi. Sampling acak sederhana dilakukan
apabila:
1. Elemen populasi yang bersangkutan homogen (memiliki karakteristik populasi
sama).
2. Hanya diketahui identitas-identitas dari satuan sampling (elemen) dalam
populasi,
sedangkan keterangan lain mengenai populasi, seperti tingkat keragaman, dan pembagian
ke dalam golongan-golongan tidak diketahui. (Hasan, 2001)
 Dalam Cochran (1991) definisi sampling acak sederhana adalah sebuah metode untuk
memilih n unit dari N sehingga setiap elemen dari NCn sampel yang berbeda mempunyai
kesempatan yang sama untuk dipilih.

2. Sampling Acak Berlapis atau Stratified Random Sampling

Sampling acak berlapis adalah bentuk sampling acak yang elemen populasinya dibagi
kedalam kelompok-kelompok homogen yang disebut strata. Sampling acak berlapis
dilakukan apabila:
1. Elemen-elemen populasinya heterogen (karakteristik populasinya tidak sama).
2. Ada kriteria yang digunakan sebagai dasar untuk menstratifikasikan elemen populasi
ke dalam stratum-sratum.
3. Dapat diketahui dengan tepat jumlah unit/satuan samplingnya dari setiap stratum
dalam populasi.

Alasan yang mendasar untuk menggunakan sampling acak berlapis dibandingkan

sampling acak sederhana adalah:
1. Memaksimalkan informasi yang diperoleh. Stratifikasi memungkinkan untuk
menghasilkan batas kesalahan sampling (sampling error) yang lebih kecil dari
pada
2. sampling acak sederhana dengan ukuran sampel yang sama. Jika hasil pengukuran
di dalam suatu strata relative homogen.
3. Biaya observasi pada suatu survei bias dikurangi dengan melakukan stratifikasi
pada elemen-elemen populasi ke dalam kelompok yang tepat.
4. Memungkinkan diterapkannya metode dan prosedur yang berbeda untuk setiap
strata yang diambil.
3. Sampling Kelompok atau Cluster Sampling
Sampling kelompok adalah pengambilan sampel dari beberapa unit sampling yang
merupakan kelompok dari elemen (Scheaffer, Mendenhall dan Ott., 1996). Sampling
kelompok digunakan apabila populasi geografis elemen-elemen populasi berjauhan,
keterbatasan biaya dan selain itu juga karena tidak tersedianya sampling frame secara
lengkap, atau terlalu mahal untuk memperoleh sampling frame.

a. One-Stage Cluster Sampling

One-Stage Cluster Sampling membagi populasi menjadi kelompok atau kluster.
Beberapa kluster kemudian dipilih secara acak sebagai wakil dari populasi, kemudian
 sampel diambil dari dalam kluster yang terpilih secara acak yang akan dijadikan sebagai
sampel penelitian. One-stage cluster sampling dapat digunakan apabila posisi geografis
elemen-elemen populasi berjauhan, tidak tersedianya sampling frame secara lengkap, dan
untuk efisiensi biaya, mengingat besarnya biaya untuk melakukan survai.

b. Two-stage Cluster sampling

Metode two-stage kluster sampling merupakan pengembangan dari metode kluster
sampling dimana pengambilan sampel dilakukan secara dua tahap, yaitu tahap pertama,
memilih beberapa kluster dalam populasi secara acak dan tahap kedua memilih beberapa
unit sampel dari tiap kluster terpilih secara acak (Scheafer et.al., 1990).

2.3 Intruksi Kerja Sampling Bahan Awal Quality Control

Intruksi kerja sampling bahan awal quality control dalam aspek Good Manufacture
Practice (GMP) bertujuan menguraikan prosedur pengambilan sampel bahan baku yang
masuk, prosedur ini berlaku untuk semua bahan mentah yang masuk ditujukan untuk
penggunaan produksi.

2.3.1 Tanggung Jawab IK sampling bahan awal

1. QC Manajer bertanggung jawab untuk memastikan bahwa sampel teranalisa
dengan baik dan prosedur diikuti dengan baik.
2. Penjaga gudang dan sampler QC harus memahami dengan jelas dan secara
ketat mengikuti SOP ini.

2.3.2 Prosedur Intruksi Kerja

1. Manajer pengendalian mutu harus memulai pengambilan sampel yang
diperlukan setelah catatan yang diterima baik dan sertifikat analisis dari
prinsip diterima dan produk telah ditempatkan di bawah karantina.
2. Pengambilan sampel akan dilakukan oleh personel QC yang ditunjuk
3. Penjaga gudang harus diberitahu sebelum pengambilan sampel, pengambilan
sampel harus dilakukan dengan kehadiran penjaga gudang
4. Rencana pengambilan sampel setiap container akan diambil sampelnya
5. Jumlah sampel yang diambil harus sesuai untuk pengujian yang akan
dilakukan dan sampel kedua dengan ukuran yang sama harus diambil dan
ditempatkan dalam wadah kedua sebagai sampel cadangan
6. Pengambilan sampel harus memperhatikan :
 a. Membersihkan area sampling
b. Memakai sarung tangan dan masker
c. Menimbang sampel secara akurat dan catat
d. Bersihkan semua alat pengambilan sampel sebelum melanjutkan ke lot
yang berbeda
7. Sampel yang dikumpulkan harus diberi label yang benar dan wadah yang
telah dibuka untuk pengambilan sampel harus ditandai untuk memudahkan
ketertelusuran, setelah proses sampling lubang sampling harus ditutup dengan
hati-hati untuk menhindari kontaminasi silang selama penyimpanan.
8. Jumlah sampel uang diambil dan nomor container yang diambil sampelnya
harus dicatat ke dalam sampling logbook.
9. Sampler akan mengawali sampling logbook dan harus mencakup :
Nama material # nama pemasok # container # sampel # jumlah sampel #
prosedur sampling # jumlah sampel yang diambil # tanda tangan sampler #
tanggal pengambilan sampel.

2.3.3 Alat sampling

1. Bahan untuk menutup kembali paket seperti pita, label
2. Wadah untuk menyimpan sampel, wadah tidak boleh bereaksi dengan
sampel, tidak boleh memungkinkan kontaminasi , melindungi dari cahaya,
udara, kelembaoan dll
3. Alat sampling mikrobiologi harus di sterilisasi sebelum digunakan ,
teknik aspetis harus digunakan selama sampling.
 BAB III
PENUTUP

Kesimpulan
1. Teknik sampling atau pengambilan sampel merupakan upaya penelitian untuk
mendapatkan sampel yang representatif atau mewakili, yang dapat menggambarkan
populasinya. Yang termasuk dalam teknik sampling yaitu :
a. Sampling Acak Sederhana atau Simple Random Sampling
b. Sampling Acak Berlapis atau Stratified Random Sampling
c. Sampling Kelompok atau Cluster Sampling
2. Intruksi kerja sampling bahan awal quality control dalam aspek Good Manufacture
Practice (GMP) bertujuan menguraikan prosedur pengambilan sampel bahan baku
yang masuk, prosedur ini berlaku untuk semua bahan mentah yang masuk ditujukan
untuk penggunaan produksi.
 DAFTAR PUSTAKA

Anonym, ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice, 2013.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 BPOM : Jakarta.