Curso Formación de Auditores

TEMA ISO 9001 : 2015 Auditores Internos Versión

Titulo Interpretación Requisitos Normativos 1.17

TALLER 7

Las situaciones siguientes ocurren durante una auditoria de tercera parte. En cada una de ellas,
puede haber no conformidades con respecto de ISO 9001:2015.

Tarea: Determine la existencia de una no conformidad (o conformidad), clasifique la no conformidad

encontrada como Mayor o Menor, determine el número de Cláusula de ISO 9001:2015 que identifica la no
conformidad, seleccione dos de las no conformidades encontradas en la auditoria y escriba las declaraciones
de los hallazgos en los formatos respectivos, En el evento que usted decide que una situación proporciona
evidencia insuficiente, que más buscaría como evidencia de que la situación está bajo control.

1. Auditando una empresa farmacéutica, se determinó que el gerente de planta había

autorizado que un producto no conforme se utilizara para la fabricación de un
medicamento. ¿Cuál es la no conformidad si esta existe?

2. Un proveedor de materias primas envía un contenedor, conteniendo botones de medidas

que no son de acuerdo a lo establecido, este contenedor llega al área de producción y es
utilizado para fabricar prendas de vestir, finalmente llegando hasta el consumidor, que es
una tienda de venta de artículos deportivos. ¿Qué tipo de no conformidad marcaría y a
qué punto de norma?

3. Se diseñó un artículo deportivo nuevo, planificando el diseño, determinando los

elementos de entrada del diseño y valorando el producto final. Sin embargo al probar el
consumidor dicho producto no funciona como es debido, ocasionando lesiones al que lo
utiliza. ¿Que no conformidad aplicaría y a qué punto de la norma?

4. La alta dirección tomo una decisión trascendente para la empresa y llamo a reunión a los
Gerentes de la empresa, llegado el día y la hora de la reunión, los gerentes no se
presentaron, argumentando que no sabían, la reunión trataba del cambio de enfoque de
la política de calidad.

5. Auditando el departamento de recursos humanos, al preguntar sobre la competencia del

personal, se mostró una matriz, de la experiencia y competencia del personal, al pedir los
registros en donde se evidenciaba los mismos datos, estos estaban en una carpeta que no
tenía rotulación, y los mismos estaban en desorden, al preguntarle al gerente de recursos
humanos el por qué, este dijo que se debía a que ellos habían determinado que no era
necesario guardarlos, y mostró la matriz de registros, en la cual decía que debían
destruirse una vez utilizados al obtener los datos. ¿Cuál es la no conformidad, y que punto
de norma aplicaría?

6. Cuando se audito y se quiso verificar la interacción de los procesos, el auditado manifestó

que la interacción estaba en los procedimientos que describían los procesos de la
empresa, al revisar se determinó que en efecto estaban presentes de esa manera. (Analice
si hay no conformidad y cual es).

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