1.

Evolución histórica de la farmacovigilancia mundial y como nació en

Venezuela.

La Farmacovigilancia tiene sus lejanos orígenes formalmente desde el año 1960, hoy
en día se mantiene su nombre, pero su concepto ha evolucionado de acuerdo a los
cambios a nivel global; definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
como: "la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado
con medicamentos".

La historia de la Farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años,

cuando la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para iniciar un
proyecto de viabilidad de un sistema internacional, a raíz de la tragedia de la
Talidomida.

El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social (actualmente Ministerio del Poder Popular

para la Salud, MPPS) a través del Instituto Nacional de Higiene “ Rafael Rangel”
(INHRR) crea el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF), adscrito a la
Gerencia Sectorial de Registro y Control, en el año 1982, siendo oficializado en el año
1987.

2. Definición farmacovigilancia

La OMS define 'farmacovigilancia' como la ciencia y las actividades relativas a la

detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

3. Que es reacción adversa?

Un efecto o reacción adversa grave es cualquier incidente médico adverso que a

cualquier dosis: - Ocasiona la muerte; - Requiere la hospitalización del paciente o la
prolongación de la hospitalización; - Ocasiona una discapacidad o incapacidad
persistente o significativa; - Pone en peligro la vida; - Ocasiona una anomalía
congénita o defecto en el nacimiento. Para evitar la confusión o la mala interpretación
de la diferencia entre los términos "grave" y "severo", se añade la siguiente aclaración:
El término "severo" no es sinónimo de grave. En el idioma inglés, "severo" se utiliza
para describir la intensidad (severidad) de un evento específico (como leve, moderada
o severa); el evento en sí mismo, sin embargo, puede ser de importancia médica
relativamente menor (por ejemplo, dolor de cabeza severo). La gravedad (no
severidad), que se basa en los resultados del evento /paciente, o en los criterios de
actuación, sirve como guía para definir las obligaciones sobre notificación en la
regulación de medicamentos. Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es
consistente con el etiquetado o la autorización para la comercialización en el país, o no
se espera a partir de las características del medicamento. Reacción adversa (a
medicamentos) (RAM; en inglés ADR) Una respuesta que es nociva y no intencionada,
y que se produce a dosis normalmente utilizadas en los seres humanos para la
profilaxis, diagnóstico o tratamiento de la enfermedad, o para la modificación de una
función fisiológica. Una reacción adversa a un medicamento, a diferencia de un evento
adverso, se caracteriza por la sospecha de una relación de causalidad entre el
medicamento y el suceso, es decir, se juzga que ha sido, al menos, posiblemente
relacionada con el tratamiento.

4. Que es Evento adverso?

Cualquier aconteimiento adverso que pueda presentarse durante el tratamiento con un

medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con este
tratamiento

5. Define Efecto terapéutico

Efecto Terapéutico es el efecto que se desea obtener o se busca cuando una vez
diagnosticada una patología, una enfermedad, un trastorno en nuestro estado de
salud y se decide indicar un tratamiento farmacológico, se espera de los fármacos ó
medicamentos.

6. Define Efecto colateral

O efecto secundario, función o expresión que, además de retornar un valor,

modifica el estado de su entorno. En un efecto colateral el fármaco produce
un efecto sobre un receptor diferente del originalmente deseado como diana
biológica. Parámetro distinto del efecto primario que se deriva de la acción
farmacológica primaria de un medicamento, o sea, aquella que produce su efecto
terapéutico; ejemplo, la atropina muestra una acción anticolinérgica, tiene como
efecto primario la propiedad antiespasmódica y como efectos colaterales sequedad
de la boca y trastornos de la visión por acomodación defectuosa. Mientras más
selectivo es un medicamento, menores son sus efectos colaterales. “Efecto
colateral” no debe emplearse como sinónimo de efecto secundario.

7. Reacción alérgica

La alergia farmacológica, es una reacción adversa a un fármaco, resultado de una

sensibilización previa por el mismo compuesto o por alguno íntimamente
relacionado.
Para que un fármaco produzca una reacción alérgica hace falta un contacto
sensibilizante previo, ya sea con el mismo fármaco o con alguno muy vinculado
químicamente.
Las reacciones alérgicas son la respuesta a la interacción antígeno-anticuerpo,
consecuencia de una respuesta inmune a un fármaco o a una sustancia. Esta
respuesta inmune puede considerarse como un mecanismo de defensa pero cuando
se vuelve inapropiada provoca las manifestaciones típicas de la alergia. La
capacidad de desarrollar una alergia preexiste, pero para que se produzca el estado
alérgico el individuo debe ser sometido a una exposición previa. Por ello, para
comprender mejor el fenómeno alérgico, se deben conocer los principios
 inmunológicos subyacentes que rigen el desarrollo de la afección y la producción de
los síntomas.

El fármaco o sus metabolitos adquieren carácter antigénico. Se requieren un

contacto sensibilizante previo con ese mismo fármaco u otro de estructura
parecida (sensibilidad cruzada) y un contacto desencadenante que provoque la
reacción antígeno-anticuerpo.

8. Reacción idiosincratca
Reacción genéticamente determinada que se caracteriza por la respuesta
«anormal» que ciertos individuos tienen frente a un fármaco.

9. Tipos de reacciones adversas

 Tipo A: Relacionadas con la dosis, Aumentadas /Farmacológicas [EJEMPLO:
Patologías hepáticas o renales que alteren la velocidad del metabolismo o
que alteren la respuesta].
 Tipo B: No relacionadas con la dosis: Bizarras / Idiosincraticas: [EJEMPLO:
Alergias, respuestas inesperadas, variaciones farmacogenéticas]
 Tipo C: Por administración prolongada: Crónicas. [EJEMPLO: Cambios
adaptativos, efecto rebote].+
 Tipo D: Diferidas [EJEMPLO: Carciniogénesis, Alteraciones de la fertilidad,
teratogénesis]
 Tipo E: Por final de tratamiento
 Tioo F: Por agentes ajenos al principio activo.

10.Objetivos de la farmacovigilancia

El objetivo final de la farmacovigilancia es el uso racional y seguro de los

medicamentos, la evaluación y la comunicación de los riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados, y la formación y suministro de información a los
consumidores acerca de los medicamentos.

11.En qué consiste el sistema nacional de farmacovigilancia

El Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF), es el Centro de Referencia

Nacional u organismo integrador de la Farmacovigilancia. Este Centro responde desde
entonces con acciones dirigidas a la evaluación de la causalidad de las reacciones
adversas a medicamentos (RAM), buscando establecer la frecuencia y la identificación
de los factores de riesgo asociados a la aparición de las mismas, en individuos;
recomendando medidas adecuadas en materia de seguridad de medicamentos que
permitan reducir su aparición, asegurando que los medicamentos comercializados
tengan una adecuada relación beneficio/riesgo.

Además, procesa información relacionada con los desvíos de calidad y medicamentos

ilícitos (falsificados, adulterados, sin registro sanitario), los cuales son evaluados y sus
resultados permiten tomar decisiones sanitarias dirigidas a los fabricantes,
profesionales de la salud y consumidores, a través de la publicación de las alertas
sanitarias.

Por lo tanto, arroja aportes científicos para la utilización racional de los medicamentos
y permite a las autoridades, entre otras cosas, implementar medidas tales como
restricciones de uso hasta el retiro del medicamento

12. Como hacer un proceso de farmacovigilancia

13.Que y como notificar

los reportes se realizan a través del sistema de reporte en línea disponible en la

página Web del INHRR, el cual es una adaptación on-line del formulario
internacionalmente conocido como la hoja amarilla. En el caso de la Industria
Farmacéutica el mecanismo se cumple a través de un formulario especialmente
diseñado para tal fin, el cual posteriormente es enviado al CENAVIF a través del
correo electrónico cenavif.ea@inhrr.gob.ve. El CENAVIF invita a realizar la
comunicación oportuna de las reacciones adversas a los medicamentos, e informa
que estas notificaciones pueden ser remitidas a través de nuestro Sistema de
Reporte en Línea, disponible en la página web del Instituto Nacional de Higiene
Rafael Rangel” www.inhrr.gob.ve, contribuyendo con la vigilancia de los
medicamentos comercializados en Venezuela.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia – CENAVIF, adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro

y Control del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” informa a la Profesionales de la
Salud y Población en general, los pasos a seguir para el reporte de las sospechas de reacciones
adversas al medicamento (RAM): 1.- Llenar la planilla del Reporte de Reacciones Adversas,
disponible a continuación. Esta planilla de reporte es conocida internacionalmente como
“Hoja Amarilla”. 2.- Enviar la planilla al correo institucional del CENAVIF: cenavif@inhrr.gob.ve
Es importante resaltar que dichos Reportes deberán contener los datos mínimos y básicos de
acuerdo a los lineamientos nacionales e internacionales necesarios para evaluar la relación
entre el medicamento y la RAM reportada, entre ellos: Iniciales del paciente, edad, sexo y
breve historia médica Descripción del evento adverso y fecha de comienzo Resultado del
evento adverso (Recuperado, Recuperando, No recuperado, Fatal, Desconocido) Medicamento
sospechoso de producir la reacción adversa Fecha o fecha estimada de inicio del tratamiento
Acción tomada con el medicamento (Medicamento retirado, Dosis reducida, Dosis aumentada,
Dosis no modificada, Desconocido, No aplicable) Otros medicamentos utilizados por el
paciente Factores de riesgo como tabaquismo, alcoholismo o enfermedades actuales Nombre
y correo electrónico de quien reporta

14. Que es un centro efector

 15.Funciones de los centro efectores

Son entidades adscritas al CENAVIF, que se encargan de las actividades inherentes

a la Farmacovigilancia dentro de su ámbito geopolítico o sanitario. Las funciones
del los Centros Regionales son:

 Coordinar las actividades de las Unidades Operativas a ellos adscritos.

 Informar y concientizar a las organizaciones profesionales y académicas sobre la
importancia de la Farmacovigilancia.
 Establecer programas y coordinar con el CENAVIF las actividades dirigidas a
fomentar el reporte espontáneo de Reacciones Adversas a Medicamentos y
Problemas Observados en Medicamentos.
 Promover la implementación de Unidades Operativas para la recolección
Reacciones Adversas a Medicamentos y Problemas Observados en
Medicamentos.
 Desarrollar estudios de Farmacovigilancia bajo el monitoreo del CENAVIF y
autorización del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel".
 Contribuir con la educación del público consumidor bajo los lineamientos
establecidos por el CENAVIF.

16. Requisitos oara crear centro efector

17.Centros efectores en Venezuela

El Centro de Farmacovigilancia de la Universidad de Carabobo.

El Centro de Farmacovigilancia del Hospital Antonio Patricio Alcalá. Cumaná.
El Centro de Farmacovigilancia de la Universidad de los Andes.

Actualmente existen 4 Centros Efectores:

Centro Efector de Farmacovigilancia: Facultad de Farmacia, Universidad Central de

Venezuela (UCV).

Centro Efector de Farmacovigilancia: Facultad de Farmacia, Universidad Santa

María-Caracas.

Centro Efector de Farmacovigilancia: Escuela de Enfermería, Facultad de

Medicina UCV.
Centro Efector de Farmacovigilancia: Servicio de Toxicología. Hospital Dr.
Leopoldo Manrique Terrero Coche-Caracas.
 18.La tarjeta , hoja, ficha amarilla

Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color amarillo, y

distribuida por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias a los
profesionales sanitarios de su Comunidad, para permitirles la notificación

19.Leyes que regulan el pro de farmacovigilancia

Todas las actividades de Farmacovigilancia en el país están respaldadas por un marco

legal que parte desde la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, La ley
del Medicamento, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y las Normas de la Junta
Revisora de Productos Farmacéuticos del INHRR

20.Papel e importancia del farmacéutico en la farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es un sistema sencillo y económico, en el cual el papel principal

del profesional sanitario es la notificación voluntaria de sospecha de reacciones
adversas a medicamentos; además es una actividad compartida entre la autoridad
reguladora, los profesionales de la salud, la industria y la comunidad
(pacientes/consumidores).

21.Importancia de la farmacovigilancia

La importancia de la vigilancia farmacológica radica en tener claro que si un nuevo

medicamento es registrado, no significa que se conozca todo sobre el mismo. Por dicha
razón se debe tener presente que, al prescribir un tratamiento farmacológico, el
médico puede enfrentarse en la práctica diaria a situaciones nuevas y distintas, de
aquellas reflejadas previamente en la literatura y puede observar y/o sospechar
reacciones adversas hasta el momento desconocidas o que, aun siendo conocidas,
impliquen un aumento de la incidencia y/o de la gravedad, lo cual aporta un
conocimiento sin duda importante, pero que no tiene trascendencia si no se reporta al
CENAVIF. Son estas algunas razones por la cual todos los medicamentos
comercializados necesitan una vigilancia continua y es un compromiso del
INHRR asegurar medicamentos con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia a
la población venezolana.