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NORMA No REV.

No
MONITORAMENTO DE AVALIADORES, NIE-CGCRE-047 03
ESPECIALISTAS E INSPETORES BPL
APROVADA EM PÁGINA
AGO/2018 01/06

SUMÁRIO

1 Objetivo
2 Campo de Aplicação
3 Responsabilidade
4 Histórico das Revisões
5 Documentos Complementares
6 Siglas
7 Definições
8 Considerações Gerais
9 Monitoramento de Avaliadores, Especialistas e Inspetores BPL
10 Disposições Finais

1 OBJETIVO

Esta Norma estabelece os requisitos para o monitoramento dos avaliadores, especialistas e


inspetores BPL da Cgcre.

2 CAMPO DE APLICAÇÃO

Esta norma aplica-se à Dicla, Dicor, Diois e Dicap.

3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicap.

4 HISTÓRICO DAS REVISÕES

Revisão Data Itens revisados


2 MAI/2018 - Alterações nos itens 9.6.4 e 9.6.4.1.1, marcados em roxo no texto.
3 AGO/2018 - Incluídas duas notas no item 9.2.
- Alteração no item 9.6.4, para deixar o texto mais claro.

5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

ABNT NBR ISO 13485 Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para
fins regulamentares
ABNT NBR ISO 19011 Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão
ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário
ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliação da conformidade - Vocabulário e princípios gerais
FOR-Cgcre-405 Relatório de monitoramento de avaliador
FOR-Cgcre-406 Relatório de monitoramento de avaliador líder e inspetor BPL designado
como líder
FOR-Cgcre-407 Relatório de monitoramento de avaliador técnico e inspetor BPL
FOR-Cgcre-408 Relatório de monitoramento de especialista/especialista BPL
FOR-Cgcre-414 Recomendação e decisão sobre monitoramento
IAF MD 20:2016 Generic Competence for AB Assessors: Application to ISO/IEC 17011
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IAF MD 8:2015 Application of ISO/IEC 17011:2004 in the Field of Medical Device Quality
Management Systems (ISO 13485).
MO-Dicla-001 Manual operacional para o reconhecimento da conformidade aos
princípios das boas práticas de laboratório - BPL
NIT-Dicap-001 Advertência, suspensão e cancelamento do credenciamento de
especialistas e avaliadores inspetores BPL da Cgcre
NIT-Dicla-035 Princípios das boas práticas de laboratório - BPL

6 SIGLAS

ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas


BPL Boas Práticas de Laboratório
Cgcre Coordenação-Geral de Acreditação
Dicap Divisão de Capacitação em Acreditação
Dicla Divisão de Acreditação de Laboratórios
Dicor Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação
Diois Divisão de Acreditação de Organismos de Inspeção
FOR Formulário
GA Gestor da Acreditação
IEC International Electrotechnical Commission
ISO International Standards Organization
IT Instalação de Teste
MO Manual Operacional
NBR Norma Brasileira
NIE Norma Inmetro Específica
NIT Norma Inmetro Técnica
OAC Organismo de Avaliação da Conformidade
Sesad Seção de Suporte Administrativo de Acreditação
SGQ Sistema de Gestão da Qualidade

7 DEFINIÇÕES

Para fins desta norma, são adotadas as definições 7.1, além das definições contidas na ABNT NBR
ISO 19011, na ABNT NBR ISO/IEC 17000 e na ABNT NBR ISO 9000.

7.1 Monitor
Profissional designado pela Cgcre para realizar o monitoramento de avaliadores, inspetores BPL e
especialistas durante uma avaliação.

8 CONSIDERAÇÕES GERAIS

8.1 O processo de monitoramento de avaliadores, especialistas e inspetores BPL da Cgcre


contempla a avaliação dos requisitos de competência descritos nos documentos IAF MD 20:2016 -
Generic Competence for AB Assessors: Application to ISO/IEC 17011 e IAF MD 8:2015 -
Application of ISO/IEC 17011:2004 in the Field of Medical Device Quality Management Systems
(ISO 13485), bem como no MO-Dicla-001-BPL e na NIT-Dicla-035.
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9 MONITORAMENTO DE AVALIADORES, ESPECIALISTAS E INSPETORES BPL

9.1 Cada avaliador, especialista e inspetor BPL deve ser monitorado durante uma avaliação ou
inspeção BPL pelo menos a cada três anos, exceto se existirem evidências suficientes de sua
competência que possibilitem ultrapassar este período.

Notas:
1. Avaliadores, inspetores BPL e Especialistas, sem participação em equipes de avaliação por 3
ou mais anos, deverão ser monitorados na primeira avaliação em que forem alocados.
2. A Dicap decidirá pela permanência ou não no cadastro de Avaliadores, Especialistas e
Inspetores BPL da Cgcre daqueles profissionais que não participam em equipes de avaliação
ou inspeção por mais de 3 anos, em função da criticidade ou peculiaridade da área de atuação
do profissional.

9.2 O monitoramento deve preferencialmente ser conduzido por profissional qualificado para a
modalidade e área de atividade do avaliador monitorado.

Notas:
1. Um avaliador pode monitorar em uma modalidade ou área de atividade ou categoria para a
qual não está qualificado, porém, este tipo de monitoramento deve buscar o atendimento aos
requisitos possíveis do IAF MD 8 quando se tratar da modalidade Produtos para saúde – ABNT
NBR ISO 13485, da ABNT NBR ISO 19011 e do IAF MD 20.
2. O monitoramento de avaliador e de avaliador líder será realizado apenas por outro profissional
cadastrado como avaliador e/ou avaliador líder no banco da Cgcre, mesmo que não esteja
desempenhando tal função na avaliação. Dessa forma, por exemplo, um profissional que
esteja atuando como especialista, mas seja cadastrado como avaliador na Cgcre – isto é, tem
competência de avaliador – poderá atuar como monitor de outro avaliador.
3. Para a Dicor, um Avaliador Líder poderá ser monitorado por outro Avaliador Líder ou Avaliador.
Para a Diois, um Avaliador Líder poderá ser monitorado por outro Avaliador Líder ou um
Avaliador Técnico. Para a Dicla, um Avaliador Líder poderá ser monitorado por outro Avaliador
Líder ou um Avaliador Técnico ou Avaliador Técnico Júnior. É desejável que um avaliador líder
seja monitorado por outro avaliador líder. No entanto, nem sempre tal situação é possível.
Dessa forma, é aceitável que um avaliador ou avaliador técnico faça o monitoramento do líder
da equipe. Os relatórios de monitoramento foram estruturados de forma que um avaliador,
mesmo que não seja líder, saiba o que deve considerar para realizar um monitoramento
adequado do líder.

9.3 A Dicap controla o planejamento dos monitoramentos necessários e atua junto à equipe da
Cgcre responsável pela marcação das avaliações e inspeções para otimizar sempre que possível a
alocação dos monitoramentos.

9.4 Caso seja necessário averiguar questões específicas, fruto de reclamação ou do resultado de
monitoramentos anteriores, a Dicap pode solicitar a um membro da equipe que monitore um
avaliador ou inspetor BPL ou especialista durante uma avaliação ou inspeção programada, mesmo
que o monitoramento não tenha sido previamente programado.

9.5 Em alguns casos, pode ser designado um gestor de capacitação ou outro profissional da Cgcre
para atuar exclusivamente como monitor de um avaliador, inspetor ou especialista.
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9.6 Sobre as Formas de Monitoramento

9.6.1 O monitoramento do tipo “por um par” é a forma mais completa de monitoramento durante
uma avaliação ou inspeção, sendo que podem ser avaliados os seguintes itens:
 atributos pessoais / competências atitudinais;
 conhecimento específico da norma de acreditação e de reconhecimento BPL e critérios
adicionais dos programas;
 conhecimento dos procedimentos de acreditação e de reconhecimento BPL;
 habilidades de comunicação;
 habilidades de liderança;
 habilidades técnicas de avaliação e de inspeção e auditorias de estudos BPL.

9.6.2 O monitoramento do tipo “observação no local” também ocorre durante uma avaliação ou
inspeção e é realizado por uma pessoa qualificada em modalidade ou área de atividade ou
categoria distinta da qualificação do monitorado. Neste podem ser avaliados os seguintes aspectos:
 atributos pessoais / competências atitudinais;
 habilidades de comunicação;
 habilidades de liderança.

Notas
1. O monitor designado (9.6.1 e 9.6.2) deve elaborar e encaminhar à Dicap, em até 5 dias após a
avaliação ou inspeção, o relatório de monitoramento para cada membro monitorado da equipe
de avaliação ou da inspeção, utilizando o FOR-Cgcre-406 para avaliador líder / inspetor BPL
designado como líder, o FOR-Cgcre-407 para avaliador técnico/inspetor, o FOR-Cgcre-405
para avaliador (SGQ) e o FOR-Cgcre-408 para especialista.
2. Ao receber um relatório de monitoramento, o gestor de capacitação deverá analisá-lo –
considerando o histórico de relatórios, P-14 em aberto e aqueles finalizados há 6 meses, além
de eventuais reclamações de OAC e da IT sobre o monitorado em questão – e, caso considere
necessária a ciência ou tomada de decisão por parte da Chefia Imediata, deverá marcar a
caixa de seleção “encaminhar para Chefia Imediata”, contida no campo 2 “Ações Tomadas
Pelo Gestor de Capacitação” do FOR-Cgcre-414. Se considerar que o caso não necessita da
atenção da Chefia Imediata, arquivará o relatório na pasta do monitorado.
3. Toda vez que o gestor de capacitação e a chefia da Dicap julgarem ser necessário reunir
informações complementares para julgar sobre a adequação ou não da competência de um
avaliador ou inspetor BPL/especialista poderá ser aberto um processo P-14 para
acompanhamento destas atividades adicionais e decisão final.

9.6.3 O monitoramento do tipo “análise crítica de relatório” contempla o trabalho produzido após a
avaliação ou inspeção propriamente dita. Este é normalmente executado por um gestor de
acreditação, gestor do processo (BPL) ou gestor de capacitação ao revisar o relatório produzido
pela equipe avaliadora ou inspetora ou ainda pela Comissão de Acreditação ou Comissão de
Reconhecimento BPL na instância de assessoramento à tomada de decisão quanto à concessão
da acreditação ou do reconhecimento BPL pelo Coordenador Geral de Acreditação. Neste tipo de
monitoramento, podem ser avaliados os seguintes aspectos:
 conhecimento específico da norma de acreditação ou de reconhecimento BPL e critérios
adicionais dos programas;
 conhecimento dos procedimentos de acreditação e de reconhecimento BPL;
 habilidades de comunicação (parcialmente, comunicação escrita apenas).
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9.6.3.1 Toda vez que um gestor de acreditação ou gestor de processo (BPL) ou de capacitação ou
a Comissão de Acreditação entender ser necessário registrar o resultado de seu monitoramento do
tipo “análise crítica de relatório”, este deve ser registrado via abertura de processo P-14 na
plataforma Orquestra.

9.6.3.2 O gestor de capacitação realizará o tratamento da reclamação recebida seja referente ao


processo de monitoramento pelo gestor de acreditação, gestor do processo (BPL), Comissão de
Acreditação ou de Reconhecimento BPL ou recebimento de reclamações via SAC-Cgcre. O
resultado desta análise crítica será registrado no respectivo processo P-14.

9.6.3.3 Tratamento de Reclamações de Avaliadores

9.6.3.3.1 Uma vez recebida a reclamação via processo P-14, o Gestor de Capacitação inicia uma
etapa de diligência que inclui:

a. Averiguação dos fatos relatados


Através da análise dos registros de avaliação, inspeção, comunicações por e-mail,
verificação de todas as reclamações formalizadas no SAC-Cgcre sobre o avaliador ou
inspetor BPL/especialista reclamado, depoimentos de pessoas envolvidas (reclamado, GA,
membros da equipe avaliadora, OAC, IT, chefes de divisão).

b. Levantamento do histórico do reclamado


Através da análise dos resultados já recebidos nas pesquisas de satisfação e nos
resultados de monitoramentos pregressos, além de análise referente à qualificação e
conhecimentos técnicos.

c. Comunicação com o reclamado


Sobre os fatos levantados a fim de oferecer o direito à resposta referente à reclamação.

9.6.3.3.2 Após a etapa de diligência, o Gestor de Capacitação envia à chefia da Dicap uma
proposta de resolução para cada reclamação recebida.

9.6.3.3.3 Cada Tratamento de Reclamação de avaliador ou inspetor BPL/especialista via P-14 é


contabilizado para fins de acompanhamento de atividades monitoradas como uma “análise crítica
de relatórios”.

9.6.4 O monitoramento do tipo “retroalimentação de OACs ou ITs” refere-se a uma pesquisa de


satisfação respondida por meio de questionário disponível no sistema Orquestra – Processo P34. O
Sesad enviará por e-mail aos organismos e instalações de testes, quando da confirmação da
avaliação ou da inspeção, a indicação de que há disponibilidade deste processo Orquestra para
que expressem sua percepção quanto à competência da equipe avaliadora ou da equipe inspetora.
Esta ferramenta intitula-se Feedback de Clientes e é utilizada, necessariamente, de forma
combinada com outros tipos de monitoramento para fins de conclusão quanto à manutenção da
proficiência dos elementos da equipe avaliadora e inspetora.

Neste tipo de monitoramento, podem ser avaliados os seguintes aspectos:


 atributos pessoais / competências atitudinais;
 conhecimento específico da norma de acreditação e de reconhecimento BPL e critérios
adicionais dos programas;
 conhecimento dos procedimentos de acreditação e de reconhecimento BPL;
 habilidades de comunicação;
 habilidades de liderança;
 habilidades técnicas de avaliação.
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9.6.4.1 Pesquisa de Satisfação

9.6.4.1.1 As reclamações recebidas por meio dessa ferramenta devem ser pré-analisadas pelo
gestor de capacitação de modo a identificar declarações impróprias do OAC e da IT feitas em
contrapartida a um resultado discordante referente à sua acreditação ou reconhecimento BPL, a fim
de não dar prosseguimento ao tratamento de reclamações improcedentes.

9.6.4.1.2 O registro desta pesquisa com os OAC e ITs é realizado na plataforma Orquestra.

9.6.4.1.3 A Dicap somente considerará, para efeito de análise e tomada de quaisquer


ações/decisões, registros de retroalimentação efetuados em até 30 dias corridos a contar da data
do último dia da avaliação “in loco”. Registros de retroalimentação com informações inconsistentes
também serão invalidados.

10. DISPOSIÇÕES FINAIS

10.1 Caso não exista monitoramento do tipo 9.6.1 ou 9.6.2, deve-se verificar por meio dos
monitoramentos 9.6.3 e 9.6.4 se existem evidências suficientes para a prorrogação do prazo para
monitoramento no local do avaliador ou inspetor ou especialista da Cgcre.

10.2 A Dicap realiza o controle de todos os monitoramentos realizados, verifica o resultado através
dos registros dos monitoramentos recebidos e analisa as ações a serem tomadas a fim de
assegurar que os avaliadores, inspetores e especialistas continuem a atuar de forma competente e
com o desempenho esperado. Dessa análise pode ser identificada a necessidade de orientar,
treinar, monitorar novamente ou mesmo aplicar algum tipo de sanção ao profissional, conforme
NIT-Dicap-001.

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