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INSTRUÇÕES DE USO

(ESTE MANUAL FOI ELABORADO COM BASE NA RESOLUÇÃO ANVISA RDC nº 185/01)

Nome Técnico:
Cateteres

Nome Comercial:
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios, modelos:
34cc, 40cc

Representante no Brasil: Fabricante / Distribuidor:

Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e DataScope Corp.


Comércio S.A. 15 Law Drive
Rua Nazareno Donnini 67 – Jd. Monte Kemel Fairfield, NJ 07004-0011
05634-140 São Paulo/ SP - Brasil Estados Unidos
Tel +55 11 3744-7768
Fax +55 11 3744-7768
Autorização ANVISA : 103906-9
CNPJ 00.944.324/0001-88
Inscrição Estadual: 114.583.166.119

Responsável Técnico: Paulo Rogério Kaufman


Engenheiro Eletricista – Registro CREA/SP nº. 0601940184

Registro no MS/ANVISA Nº ..........................:


Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Índice

ÍNDICE

1. APRESENTAÇÃO DO MANUAL ...................................................................................................................... 1

2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO ........................................................................................................................... 3

3. INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO ................................................................................................... 5

4. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ..................................................................................................................... 6

5. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PRODUTO........................................................................................... 10

6. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS ..................................................................................... 31

7. PARTES, PEÇAS, MÓDULOS E ACESSÓRIOS ........................................................................................... 35

8. GARANTIA DO PRODUTO ............................................................................................................................ 37

9. CANAIS DE COMUNICAÇÃO ...................................................................................................................... 38

10. NOMES E ASSINATURAS DOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICO ................................................... 38

Instruções de Uso
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Descrição do Produto

1. APRESENTAÇÃO DO MANUAL

Definição

Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização do Cateter Balão
Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios, modelos: 34cc, 40cc.

Importante:
Estas instruções de utilização destinam-se a auxiliar na utilização do produto relacionado neste manual e não
servem de referência para cirurgia ou técnicas associadas.

Método de Esterilização: Óxido de etileno


Data de Esterilização: _____/_____/_____
Prazo de Validade: 3 anos a partir da data de esterilização.

Representante no Brasil: Fabricante / Distribuidor:

Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e DataScope Corp.


Comércio S.A. 15 Law Drive
Rua Nazareno Donnini 67 - Jd. Monte Kemel Fairfield, NJ 07004-0011
05634-140 São Paulo/ SP - Brasil Estados Unidos
Tel +55 11 3744-7768
Fax +55 11 3744-7768
Autorização ANVISA : 103906-9
CNPJ 00.944.324/0001-88
Inscrição Estadual: 114.583.166.119

Responsável Técnico: Paulo Rogério Kaufman


Engenheiro Eletricista – Registro CREA/SP nº. 0601940184

Registro no MS/ANVISA Nº ..........................:

Instruções de Uso 1
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Descrição do Produto

Símbolos
Não reutilizável

Número de referência para encomendas

SN Número de série do produto

Código de lote

Data da fabricação (AAAA-MM-DD)

Data de validade (AAAA-MM-DD)

Produto estéril. Método de esterilização: óxido de etileno

Leia as instruções antes de usar

Selo de conformidade com a CE, de acordo com a Diretriz do Conselho Europeu


93/42/ EEC para dispositivos médicos

Instruções de Uso 2
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Descrição do Produto

2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Visão Geral

Foto Cateter Expandido


Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr

Descrição Geral
O cateter balão intra-aórtico (IAB) é composto de um balão em forma de salsicha feito de uma membrana de
poliuretano rígida não distensível e flexível. Esta membrana é não-distensível para assegurar sua forma e
volume. É montada sobre um cateter de poliuretano contendo um lúmen interno. O lúmen interno é usado
para permitir a inserção do IAB sobre um fio guia de segurança e para permitir a monitoração da pressão da
aorta após a inserção. A membrana do IAB é pré-dobrada para permitir a inserção tanto por meio de uma
bainha introdutora, como sem uma bainha.

O sistema IABP tem dois componentes; o cateter balão intra-aórtico (IAB) e o console de bomba de balão
intra-aórtico. A extremidade do balão do cateter IAB é inserida através da virilha e posicionada na aorta, a
maior artéria do corpo humano. A outra extremidade do cateter é então conectada ao console de bomba de
balão intra-aórtico que continuamente infla e esvazia o balão continuamente sincronizado ao ritmo cardíaco.
Assistência é fornecida durante as fases de esforço (sístole) e repouso (diástole) do ciclo cardíaco. Durante a
fase de repouso, o balão infla, aumentando o fornecimento de oxigênio para as artérias coronárias por meio
do aumento da pressão aórtica. Imediatamente antes da fase de esforço, quando o coração se contrai, o
balão esvazia. O esvaziamento causa uma queda na pressão interna da aorta de forma que quando o
coração bombeia, não tem que trabalhar contra alta pressão. Esta diminuição da carga de trabalho reduz a
quantidade de oxigênio que o coração requer para bombeamento.

A Datascope é a única empresa que possui um Sistema de Cateter tipo IABP de fibra ótica que calibra
automaticamente no paciente após a inserção e automaticamente recalibra in vivo a cada 2 horas ou mais
cedo conforme o paciente e/ou ambiente, proporcionando maior facilidade de uso.

Para oferecer a melhor assistência mecânica, os cateteres IAB são fabricados em diversos tamanhos para
adaptação aos diversos tamanhos de pacientes. Os consoles de bomba de balão intra-aórtico são projetados
para oferecer desempenho ideal enquanto propiciam facilidade de operação à equipe hospitalar.

Instruções de Uso 3
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Descrição do Produto

Componentes do Sistema e Formas de Apresentação


Cada pacote contém um cateter balão intra-aórtico e um kit de inserção com um Conector de Cateter
Datascope. Um Conector de Cateter Arrow opcional está disponível.

O Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios, modelos: 34cc, 40cc é
composto e apresentado da seguinte forma:
• 01 (um) Cateter Sensation 7Fr. com conector de catéter Datascope;
• 01 (um) Kit de Inserção DataScope; e
• 01 (um) Manual de instruções.

O kit de inserção DataScope de 40cc e 34cc (ml) inclui:


− Bainha de introdução reforçada de 6" (15cm) com dilatador
− 01 (uma) agulha angiográfica de calibre 18
− 01 (um) dilatador gradual
− 01 (um) fio-guia de 3mm de aço inoxidável J PTFE de 0,018" x 145 cm
− 01 (um) fio-guia introdutor de 0,035” x 55cm em aço inoxidável
− 01 (uma) válvula de 3 vias
− 01 (uma) cobertura-macho para luer
− 01 (uma) extensão para catéter Datascope de 6 pés

O Cateter Sensation 7Fr está estéril, salvo se a embalagem estiver aberta ou danificada. Se a embalagem
estiver danificada ou aberta, descartar o produto. O produto é esterilizado com Óxido de Etileno. O produto
destina-se a uma única utilização. Não reutilizar ou reesterilizar.

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO.


PROIBIDO PREPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO.

Instruções de Uso 4
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Indicação e Finalidade do Produto

3. INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO

Indicações
O cateter do balão intra-aórtico e acessórios são usados para fornecer terapia contrapulsação na aorta, onde
a inflação do balão durante a diástole e a deflação durante a sístole aumenta o fluxo de sangue para o
músculo do coração e diminui o trabalho do ventrículo esquerdo.

O Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios, modelos: 34cc, 40cc é
indicado para:
A. Angina refratária instável.
B. Enfarte iminente.
C. Enfarte agudo do miocárdio.
D. Insuficiência ventricular refratária.
E. Complicações do enfarte agudo do miocárdio (isto é, falhas do septo ventricular, regurgitação mitral
aguda ou ruptura do músculo papilar).
F. Choque cardiogênico.
G. Suporte para procedimentos de diagnóstico, de revascularização percutânea e de intervenção.
H. Arritmias ventriculares intratáveis relacionadas à isquemia.
I. Choque séptico.
J. Geração intra-operativa de fluxo pulsátil.
K. Retirada do bypass cardiopulmonar.
L. Suporte cardíaco para cirurgia não cardíaca.
M. Suporte profilático na preparação para cirurgia cardíaca.
N. Disfunção pós-cirúrgica do miocárdio/síndrome de débito cardíaco baixo.
O. Contusão do miocárdio.
P. Ponte mecânica para os outros dispositivos de assistência.
Q. Suporte cardíaco após a correção de defeitos anatômicos.

Contra – indicações

A. Insuficiência aórtica grave.


B. Aneurisma abdominal ou aórtico.
C. Calcificação severa aorta-ilíaca ou doença vascular periférica.
D. A introdução do cateter do balão intra-aórtico (BIA) sem o uso de uma bainha não é recomendada em
pacientes com alto grau de obesidade, cicatrizes na virilha ou outras contra indicações à inserção
percutânea.

Instruções de Uso 5
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Características Técnicas

4. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Especificações Técnicas (incluindo comparativo entre os modelos)
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios
Tamanho do Fio-
Comprimento Diâmetro do Balão Comprimento guia (pol.)
Modelo
Nominal (mm) a 2 psi (mm) Inserível (mm)

34cc 221 15,0 714 0,018


40cc 258 15,0 714 0,018
Configuração do Balão Câmara única
Validade 3 anos a partir da data de esterilização
Embalagem Produto esterilizado com compartimento duplo
Materiais Os cateteres Sensation não contém látex

Condições Ambientais de Armazenamento


Temperatura 10°C (50°F) - 40°C (104°F)
Umidade relativa 15% - 95% (sem condensação)

Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios


Resina 100% Poliuretano

1 Ponta Marcador Faixa de Tântalo


Adesivo do Marcador /
Etil Cianoacrilato Modificado
Revestimento de Lúmen
Adesivos /
Adesivo da Ponta /
2 Gels da Uretano Acrilado
Membrana
Ponta
Material Poliéter Poliuretano
Revestimento Externo Silicone (Fluido polidimetil Siloxano)

Volume 36cc ±2cc


42cc ±2cc
Diâmetro Externo Todos os Volumes= .591±.040
3 Membrana
Comprimento 36cc=8.688 ±.188
40cc=10.136 ±.188
Diâmetro Externo
Ø .100 máx.
Dobrado
Espessura de Corpo de
.005±.001
Parede Dupla
Configuração CoLúmen
Cateter /
4 Material do Cateter Poliuretano
Lúmen
Material do Lúmen Polyimide com corante azul
Material do Tubo PVC (cloreto de polivinila)
Tubulação
5 Extracorpóre Comprimento 34cc = .172id, 26.0 ±.5 Ig
a
40cc = .172id, 16.0 ±.5 Ig

Instruções de Uso 6
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Características Técnicas

Válvula de 1
7 Válvula de 1 via Policarbonato
Via / GLI
Virola Cerâmica Ziconia, anel e mola dobrável de
Conector 3m SC
metal, capa termoplástica e adesivo de epóxi
Cobertura de PVC, Fio Aramid e tubo de
Cabo
Conjunto de fluoropolímero
8
Sensor Fibra Óptica Fibra de vidro com revestimento de polyimide
Alívio de Tensão Mola de Aço Inoxidável 304
Tampa contra Poeira Polipropileno clareado grau médico sem corante
Listas de
9 Material Tinta de Resina Acrílica
Cateter
Marcador
10 Marcador Faixa de tântalo
Radiopaco
Lacre da
11 Material Kraton G2705 (Estireno Etileno / Butileno Estireno)
Bainha
12 Stat-Guard Tubulação Polietileno de Ultra Baixa Densidade
Comprimento ±.140
13 Comprimento Todos os volumes = 31.00
do IAB
Encaixe Y / Alívio de
ABS Branco (Acrilonitrilo Butadieno Estireno)
Tensão / Hub
14 Conjunto Y Mola de Alívio de Tensão Aço Inoxidável 304
Adesivo de Alívio de
Etil Cianoacrilato
Tensão
Tampa Polipropileno Branco (Montell Profax PD626)
Conjunto de
15 Material do Fio Aço Inoxidável 304
Estilete e Fio
Diâmetro Externo do Fio Ø .0180 ± .0005
Volume 30cc
16 Seringa
Material plástico não tóxico, não pirogênico
Material do Retentor PTFE
Diâmetro Interno do
Ø .097-.100
Retentores / Retentor
17
Cabo T Polipropileno clareado grau médico (Huntsman
Material do Cabo T
P5M4K-046), Corante Azul (Coloron p/n 69934)
Comprimento do Cabo T 34/40CC=11.434 +.008/-.007
Estireno grau médico de alto impacto branco com
Bandeja
espessura de 40 mil
18 Bandeja
PETG espessura 20 mil (Eastar p/n6763), Corante Azul
Tampa da Bandeja
(Clariant p/n NG51642446)
Estilo Abertura pelo canto
Polipropileno Orientado 100 Ga Transparente /
19 Bolsa Material polietileno de baixa densidade 2,5 mil, branco e tyvek
sem revestimento #1073 B
Bolsa única: 26.00±.125 de comprimento X 11.50±.062 de
Dimensões
largura

Instruções de Uso 7
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Características Técnicas

Kit de Inserção do Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios
Estireno de Alto Impacto Grau Médico branco com espessura 40-
Bandeja
Bandeja e mil
1
Tampa PETG 6763 grau médico, espessura 20 mil transparente, corante
Tampa
azul (Clariant p/n: NG51642446)
Material do Lúer
Náilon Branco
Fêmea
Conjunto do
Material do Lúer
2 Tubo Náilon Branco
Macho
Extensor
Tubo de cloreto de Polivinila de grau médico transparente (Vysun
Material do Tubo
102-68-22, 68+5 shore A)
Válvula de 3
3 Material (n=6) plástico não tóxico, não pirogênico
vias
Polipropileno clareado azulado sob encomenda (Polipropileno
4 Profax p/n SR549M, pigmento verde (Irgalite p/n GFNP)
Clipe Material
pigmento azul (Sunfast p/n 248-3745), pigmento azul (Irgalite p/n
GFNP))
Comprimento 7.85 ±.12

Dilatador da PEAD Philips-Marlex HHM 5502-04 BN, Azul Ultramarine 5002


5 Material do Tubo
bainha Whittaker C&D (resina com base de polietileno), Ti02, Bas04

Material do Hub PEAD Chevron Philips HiD 9018, Laranja PMS 151c - 021c
Tipo Reforçada
Comprimento 6.000 ±.125
Capa Externa (Pebax 5533, aditivo Estabilizador de UV/Calor -
-
.01% Irgonox1010/.15%-.20% Tinuvin 783,
- Corante Branco - 3% TiO2), Camada de Tie (Cola) - Pebax 2533,
Capa Interna - FEP, Daikin NP12X (Etileno Propileno
Material do Tubo
Fluoretado),
Fio de Reforço - Fio de Aço Inoxidável chato 304V .0035 x .012,
6 Bainha Isoplast 2510 Natural (poliuretano) - concentrado CISP cor
Hub da Bainha
Branca 238-C (resina base - poliuretano)
Tampa do Hub da
Isoplast 2510 Natural - concentrado CISP cor Laranja 235
Bainha
Membro de válvula tricúspida - durômetro 50A VR 10241-50
(silicone),
Material da Lacre de Fio - durômetro 50A VR 10241-50 (silicone),
Válvula
Arruela (Reservatório de Lubrificante) - Foamex 900Z
Hemostática
(poliuretano)
Fluído Grau Médico Dow #360
Aço inoxidável com revestimento em silicone 304 Revestido com
Fio Guia Material do Fio 1
7 PTFE
(Ponta J)
Material do Fio 2 Aço inoxidável
Agulha
8 Agulha Aço inoxidável
Angiográfica
Comprimento 6.75 ±.25
Dilatador de
9 Material do Tubo PEAD Alathon 5520, concentrado corante azul Marval #24585-C
Vaso
Material do Hub Alathon H5520, concentrado de PE branco

Instruções de Uso 8
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Características Técnicas

PETG espessura 20 mil (Eastar p/n 6763), Corante Azul (Clariant


10 Portador Material
p/n NG51642449)
Tampa do
11 Material Polipropileno Natural
Lúer Macho
Estilo Abertura pelo canto
12 Bolsa Poliéster Transparente 48-50 gauge/polietileno de baixa
Material
densidade 2 ml, tyvek branco sem revestimento #1073B

Instruções de Uso 9
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Instruções de Utilização do Produto

5. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PRODUTO

Importante: Recomendam-se as seguintes instruções para preparação e uso do Cateter Balão Intra-Aórtico
de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios, modelos: 34cc, 40cc. Estas instruções não servem de
referência para técnicas de cirurgia ou técnicas associadas.

Equipamento necessário
Em seguida encontra-se uma lista de consolas compatíveis com os cateteres Sensation 7 Fr da Datascope.
Cateter do BIA com frequências cardíacas inferiores a 140 BPM. O uso de cateteres Sensation 7 Fr. da
Datascope em determinados consola sob freqüências cardíacas mais elevadas pode resultar no decréscimo
da aumentação diastólica.

NOTA:
Compatibilidade do sensor óptico apenas com a consola CS300 da Datascope. É necessário um sinal
convencional da pressão arterial (artéria radial) ou um sinal externo da pressão para estabelecer uma forma
de onda da pressão arterial em todas as outras bombas.

IAB Catheter Datascope Systems Arrow Pumps

98, 98XT.
Sensation 7 Fr. Arrow ACAT e AutoCat
CS100 e CS300

A extensão do cateter Arrow/Kontron, PN 0684-00-0112-01, deve ser encomendado separadamente.

Dimensionamento do cateter BIA

Selecione o cateter do BIA de tamanho mais apropriado para o paciente de acordo com a seguinte tabela de
tamanhos da membrana do balão:

NOTA:
Esta informação é apenas para ser usada como guia. O juízo clinico e os fatores do paciente (ou seja
cumprimento do torso), devem ser considerados quando selecionar o tamanho mais apropriado do cateter do
BIA.

Membrana do Balão Tamanho da Membrana do Balão Altura do Paciente


Volume (cc) Comprim. (mm) Diâmetro (mm) (pés) (cm)
34 220 15 5’0”-5’4” 152-162
40 255 15 5’4”-6’0” 162-183

O equipamento esterilizado a seguir é necessário para a inserção do cateter BIA. Inspecione todos os
componentes antes de usar. Os seguintes itens são fornecidos pela Datascope e acompanham todos os
produtos:
• Uma válvula unidirecional esterilizada e uma seringa de 30 cc (fornecidas com o cateter do BIA)
• Um Kit de Inserção esterilizado composto de:
• Uma agulha angiográfica 18G

Instruções de Uso 10
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Instruções de Utilização do Produto

• Um dilatador de vasos
• Uma bainha de introdutor com válvula hemostática
• Um dilatador introdutor
• Uma válvula de três vias
• Uma cobertura para luer
• Uma extensão para cateter Datascope
• Fios-Guias:
o Um fio-guia de 0,018” revestido PTFE de (0,05) cm x 145 cm
o Um fio-guia de 0,035” revestido PTFE de 0,09 cm x 55 cm

Os seguintes itens não são fornecidos pela Datascope:


• Uma seringa e agulha anestésica local
• Um escalpelo e lâmina esterilizados
• Uma seringa de 20 cc com solução salina de lavagem
• esponjas isentas de linter estéril
• Grampo Kelly ou equipamento
• Uma seringa esterilizada de 60 cc (opcional)

Instruções de Uso 11
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Instruções de Utilização do Produto

Inserção do cateter

AVISOS:
• O profissional deve estar ciente dos efeitos adversos associados com à introdução percutânea da
bainha, incluindo o sangramento no ponto de inserção, isquemia do membro, infecção,
traumatismo vascular e trombose.
• O profissional deve estar ciente dos riscos de embolia gasosa associada a agulhas, bainhas ou
lúmens do cateter abertos na vasculatura do paciente.
• Em virtude do risco de exposição ao HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) ou outros agentes
patogênicos transmitidos pelo sangue, os profissionais da saúde devem adotar como prática
rotineira no tratamento de qualquer paciente precauções universais para o manuseio do sangue e
outros fluidos corpóreos.

PRECAUÇÃO:
Sempre que possível, use a fluoroscopia durante a inserção do fio-guia e do introdutor.

INSTRUÇÕES PARA A INSERÇÃO COM BAINHA

NOTA:
A técnica de inserção é para a Inserção Sem Bainha do BIA exceto se de outra forma indicado.

NOTA:
No caso de uma Inserção Com Bainha prossiga para a Secção B INSTRUÇÕES PARA A INSERÇÃO COM
BAINHA.

PRECAUÇÃO:
Não remova a pega em T ou o estilete da embalagem até imediatamente antes da inserção.

1. Faça as preparações usuais para a cateterização percutânea e administre a anestesia local apropriada.
2. Insira a agulha angiográfica na artéria femoral comum a um ângulo de 45 graus ou inferior. (Ver Figura 1)

3. Insira a ponta-J do fio-guia de 0,018” através da agulha angiográfica e o avance para a aorta toráxica.

AVISO:
Não corte o fio-guia.

Instruções de Uso 12
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Instruções de Utilização do Produto

AVISO:
Não retire o fio-guia em direção contrária à inclinação da agulha para evitar possíveis rupturas ou
danos no fio-guia.

PRECAUÇÃO:
Use o fio-guia de tamanho apropriado para efetuar a inserção do balão intra-aórtico. Use apanas o
fios-guia de 0,018” (0,05 cm) com o cateter Sensation 7 Fr. do BIA, para a inserção do cateter BIA,
sempre que efetuar uma inserção com ou sem bainha.

4. Mantenha o fio-guia no local, remova e deite fora a agulha.


5. Limpe o sangue do fio-guia com uma esponja molhada e sem linter.
6. Faça uma pequena incisão na saída do fio-guia para facilitar a inserção do dilatador de veias através da
pele.
7. Coloque a ponta cónica do dilatador de veias sobre o fio-guia exposto e dilate a artéria puxando o
dilatador de veias no lúmen arterial.
8. Mantenha o fio-guia no local, remova e deite fora o dilatador de vasos. Aplique pressão no local da ferida
para controlar o sangramento.
9. Limpe o sangue do fio-guia com uma esponja molhada e sem linter.
10. Disperse o tecido na incisão com um grampo Kelly ou um dilatador de tecidos.

AVISO:
• Sempre que possível, use a fluoroscopia durante a inserção do cateter do BIA, para assegurar seu
posicionamento correto.
• Somente insira o cateter do BIA se o lúmen interno contar com o suporte de um fio-guia.

11. Remova a bandeja do cateter do BIA da embalagem esterilizada.

PRECAUÇÃO:
Não remova a pega em T ou o estilete da embalagem até imediatamente antes da inserção.

12. Anexe de forma firme a seringa de 30 cc com uma válvula unidirecional no luer macho encaixando a
tubagem extracorporal.

Instruções de Uso 13
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Instruções de Utilização do Produto

13. Utilizando a seringa de 30 cc, aspire lentamente os 30 cc na sua totalidade (VER FIGURA 3). Remova a
seringa mas deixe a válvula unidirecional instalada firmemente para assegurar a manutenção do vácuo.

14. Remova cuidadosamente o cabo do sensor óptico, tubagem extracorporal, conector em Y e cateter do
BIA COM pega em T da bandeja – (NÃO desencaixe a válvula unidirecional quando remover a tubagem
extracorporal da bandeja).

PRECAUÇÕES:
• Não remova a pega em T ou o estilete da embalagem até imediatamente antes da inserção.
• Tome cuidado para não torcer nem aplicar força excessiva ao cateter do BIA.

NOTA:
Mantenha o vácuo no cateter do BIA durante toda a inserção. Não remova a válvula unidirecional.

15. É recomendável a administração de terapia anticoagulante de acordo com práticas hospitalares padrão.
16. Caso não seja usada a fluoroscopia, meça a distância a partir do ângulo de Louis ou entre o segundo e o
terceiro espaço intercostal até o umbigo e então, diagonalmente, até o ponto de inserção femoral.
Deslize a trava da bainha até o cateter, nessa distância medida.
17. Remova o fio-guia do lúmen interno (Figura 5). Não tente reintroduzir o fio-guia.

PRECAUÇÃO:
O fio do estile fornece apoio para o BIA. Manuseie o BIA com cuidado e certifique-se de que apóia a
pega em T de forma a não o torcer ou colocar sob força excessiva no cateter.

18. Enxágüe manualmente o lúmen interior com 3-5 cc de soluções de enxágüe.

Instruções de Uso 14
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Instruções de Utilização do Produto

19. Recolha a membrana do balão da pega em T protetora PUXANDO O CATETER DIRETAMENTE PARA
FORA DA PEGA EM T (Ver figura 6)

PRECAUÇÃO:
Remova o cateter do BIA da pega em T puxando-o com ele na posição DIREITA para evitar danificá-lo.

20. Introduza o fio-guia de 0,018” através do lúmen interior (Ver Figura 7). Faça avançar o cateter BIA
através do fio-guia até sair do extremidade fêmea lúer. Sempre assegure-se de que o operador tem
controle total do fio-guia.

AVISO:
Não aplique força excessiva ao inserir o cateter do BIA. Caso contrário, poderá ocorrer ruptura ou
dissecção aórtica ou danos à membrana do balão.

NOTA:
Durante a inserção do cateter do BIA, é possível que o sangue arterial sob pressão circule ao longo das
dobras da membrana do balão e respingue ou seja expelido sob o efeito da pressão arterial na junção da
membrana do balão e o cateter. ESSA “TUNELIZAÇÃO" NÃO É UM VAZAMENTO. À medida que o cateter

Instruções de Uso 15
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do BIA for introduzido, o sangramento diminuirá.

21. Mantendo controle da extremidade proximal do fio-guia, introduza o cateter do BIA sobre o fio-guia na
artéria. Agarre sempre o cateter BIA não mais do que 2.5 cm de distância do local de inserção ou da
extremidade da bainha, e faça-o avançar através de impulsos contínuos breves para evitar dobrar o
cateter BIA ao mesmo tempo que mantém um controle completo do fio-guia.

PRECAUÇÕES:
• NÃO torça o cateter durante a inserção.
• Avance sempre através de impulsos curtos e contínuos de 2.5 cm para evitar torcer o cateter do
BIA.

AVISOS:
• Qualquer retorcimento ou dano ao lúmen interno pode resultar uma subseqüente falha por fadiga
do lúmen interno na contrapulsação.
• Somente insira o cateter do BIA se o lúmen interno contar com o suporte de um fio-guia.

22. Posicione o cateter do BIA adequadamente na aorta torácica descendente, com a extremidade distal do
cateter a aproximadamente 2cm da artéria subclávia esquerda.

AVISO:
Se você não usar a fluoroscopia durante a inserção do cateter do BIA, DEVERÁ usar uma radiografia o
mais rápido possível para ter certeza de que o cateter está posicionado corretamente.

PRECAUÇÃO:
Quando utilizar um raio X ao peito para identificar a localização do cateter BIA, recomendamos a
colocação do IABP em modo de pausa enquanto o raio X é feito e então resuma imediatamente o
bombeamento.

23. Mantenha a esterilização da porção exposta do cateter do BIA até que tenha sido atingido o
posicionamento correto.
24. Após o posicionamento adequado do cateter do BIA, empurre a trava universal da bainha até o ponto
mais próximo possível do local de inserção.

Instruções de Uso 16
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AVISO:
NÃO introduza a trava universal da bainha na superfície cutânea.

INSTRUÇÕES PARA INSERÇÃO COM A BAINHA

1. Faça as preparações usuais para a cateterização percutânea e administre a anestesia local apropriada.
2. Insira a agulha angiográfica na artéria femoral comum a um ângulo de 45 graus ou inferior.

3. Insira a ponta-J do fio-guia de 0,035” (0,09cm) através da agulha angiográfica e avance para a artéria
femoral.

AVISO:
• Não corte o fio-guia.
• Não retire o fio-guia em direção contrária à inclinação da agulha para evitar possíveis rupturas ou
danos no fio-guia.
• Use apenas o dilatador que acompanha o conjunto do introdutor.
• Use o fio-guia de 0,035” (0,09cm) fornecido apenas para efetuar a inserção do introdutor.
• Não corte o introdutor para alterar o comprimento.
• Use apenas a bainha do introdutor fornecida. Outras bainhas disponíveis comercialmente não são
recomendadas para efetuar a inserção do cateter Sensation 7Fr. Cateter do BIA.

4. Mantenha o fio-guia no local, remova e deite fora a agulha.


5. Limpe o sangue do fio-guia com uma esponja molhada e sem linter.
6. Faça uma pequena incisão na saída do fio-guia para facilitar a inserção da bainha do introdutor através
da pele.
7. Insira o dilatador do introdutor da bainha do introdutor.
8. Quando utilizar a bainha, introduza o dilatador do introdutor dentro da extremidade da bainha e rode até o

Instruções de Uso 17
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trancar na sua devida posição


9. Coloque a ponta cônica do dilatador de veias sobre o fio-guia exposto e avance o introdutor com a moção
rotativa no lúmen arterial.

10. Remova o dilator deixando a bainha no local.


11. Remova o fio-guia de 0,035” (0,09cm) e substitua-o pelo fio-guia de 0,018” (0,05cm) e prossiga.

AVISO:
• Pode ocorrer perda de sangue se a válvula hemostática for removida ou não estiver
adequadamente fixada à bainha do introdutor.
• Sempre que possível, use a fluoroscopia durante a inserção do cateter BIA, para assegurar seu
posicionamento correto.
• Somente insira o cateter do BIA se o lúmen interno contar com o suporte de um fio-guia.

12. Remova a bandeja da embalagem esterilizada.

PRECAUÇÕES:
• Não remova a pega em T ou o estilete da embalagem até imediatamente antes da inserção.
• Tenha cuidado para evitar frisar a bainha do introdutor durante a inserção.
• Pinçar ou frisar a bainha do introdutor reforçada pode danificá-lo, prevenindo a inserção do
cateter BIA.

13. Anexe de forma firme a seringa de 30 cc com uma válvula unidirecional luer macho encaixando a
tubagem extra corporal.

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14. Utilizando a seringa de 30 cc, aspire lentamente os 30 cc na sua totalidade (VER FIGURA 13). Remova a
seringa mas deixe a válvula unidirecional instalada firmemente para assegurar a manutenção do vácuo.

15. Remova cuidadosamente o cabo do sensor óptico, tubagem extracorporal, conector em Y e cateter do
BIA COM pega em T da bandeja – (NÃO desencaixe a válvula unidirecional quando remover a tubagem
extracorporal da bandeja).

PRECAUÇÕES:
• Não remova a pega em T ou o estilete da embalagem até imediatamente antes da inserção.
• Tome cuidado para não torcer nem aplicar força excessiva ao cateter do BIA.

NOTA:
Mantenha o vácuo no cateter do BIA durante toda a inserção. Não remova a válvula unidirecional.

16. É recomendável a administração de terapia anticoagulante de acordo com práticas hospitalares padrão.
17. Caso não seja usada a fluoroscopia, meça a distância a partir do ângulo de Louis ou entre o segundo e o

Instruções de Uso 19
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terceiro espaço intercostal até o umbigo e então, diagonalmente, até o ponto de inserção femoral. Deslize
a trava da bainha até o cateter, nessa distância medida.
18. Remova o fio-guia do lúmen interno (Figura 5). Não tente reintroduzir o fio-guia.

PRECAUÇÃO:
O fio do estilete fornece apoio para o BIA. Manuseie o BIA com cuidado e certifique-se de que apóia a
pega em T de forma a não o torcer ou colocar sob força excessiva no cateter.

19. Enxágüe manualmente o lúmen interior com 3-5 cc de soluções de enxágüe.

PRECAUÇÃO:
NÃO manuseie a membrana do BIA ou limpe o cateter antes da sua inserção.

20. Recolha a membrana do balão da pega em T protetora PUXANDO O CATETER DIRETAMENTE PARA
FORA DA PEGA EM T (Ver figura 16)

PRECAUÇÃO:
Remova o cateter do BIA da pega em T puxando-o com ele na posição DIREITA para evitar danificá-lo.

PRECAUÇÃO:
NÃO manuseie a membrana do BIA ou limpe o cateter antes da sua inserção.

21. Introduza o fio-guia de 0,018” (0,05cm) através do lúmen interior (Ver Figura 17). Faça avançar o cateter
BIA através do fio-guia até sair do extremidade fêmea lúer. Sempre assegure-se de que o operador tem
controle total do fio-guia.

Instruções de Uso 20
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AVISO:
Não aplique força excessiva ao inserir o cateter do BIA. Caso contrário, poderá ocorrer ruptura ou
dissecção aórtica ou danos à membrana do balão.

NOTA:
Durante a inserção do cateter do BIA, é possível que o sangue arterial sob pressão circule ao longo das
dobras da membrana do balão e respingue ou seja expelido sob o efeito da pressão arterial na junção da
membrana do balão e o cateter. ESSA “TUNELIZAÇÃO" NÃO É UM VAZAMENTO. À medida que o cateter
do BIA for introduzido, o sangramento diminuirá.

22. Mantendo controle da extremidade proximal do fio-guia, introduza o cateter do BIA sobre o fio-guia na
artéria. Agarre sempre o cateter BIA não mais do que 2.5 cm de distância do local de inserção ou da
extremidade da bainha, e faça-o avançar através de impulsos contínuos breves para evitar dobrar o
cateter BIA ao mesmo tempo que mantém um controle completo do fio-guia.

PRECAUÇÕES:
• NÃO torça o cateter durante a inserção.
• Avance sempre através de impulsos curtos e contínuos de 2.5 cm para evitar torcer o cateter do
BIA.

AVISOS:
• Qualquer retorcimento ou dano ao lúmen interno pode resultar uma subseqüente falha por fadiga
do lúmen interno na contrapulsação.
• Somente insira o cateter do BIA se o lúmen interno contar com o suporte de um fio-guia.

23. Posicione o cateter do BIA adequadamente na aorta torácica descendente, com a extremidade distal do
cateter a aproximadamente 2cm da artéria subclávia esquerda.

Instruções de Uso 21
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AVISO:
Se você não usar a fluoroscopia durante a inserção do cateter do BIA, DEVERÁ usar uma radiografia o
mais rápido possível para ter certeza de que o cateter está posicionado corretamente.

PRECAUÇÃO:
Quando utilizar um raio X ao peito para identificar a localização do cateter BIA, recomendamos a
colocação do IABP em modo de pausa enquanto o raio X é feito e então resuma imediatamente o
bombeamento.

24. Mantenha a esterilização da porção exposta do cateter do BIA até que tenha sido atingido o
posicionamento correto.

INSTRUÇÃO DE USO PARA TRAVA DA BAINHA COM BAINHA INTRODUTORA

PRECAUÇÃO:
NÃO faça suturas ou ligamentos nas proximidades do diâmetro externo do introdutor, para evitar
retorcimentos ou danos à bainha do introdutor.

Empurre a trava da bainha universal para dentro da extremidade da bainha.

Se for necessário reposicionar o cateter do BIA, segue a trava da bainha em uma mão e, com a outra, pegue
o cateter através do tubo protetor do STAT-GARD e reposicione-o sob condições assépticas: Não tente
reposicionar o cateter movendo a bainha.

NOTA:
Se observar sangue a passar a trava da bainha após a inserção através de uma bainha, desencaixe a trava
da bainha da válvula hemostática.

QUANDO UTILIZAR A BAINHA

AVISO:
Se a membrana do balão não estiver inteiramente fora da bainha, não irá insuflar e desinsuflar corretamente.

Instruções de Uso 22
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NOTA:
Durante a introdução do cateter ou após o seu posicionamento correto, confirme se a membrana do BIA está
totalmente fora da bainha.

1. A primeira marca simples a partir da extremidade do cateter do BIA indica que toda a membrana do
balão saiu da bainha de 15,2cm e da válvula hemostática e agora pode ser inflada.
2. As marcas simples seguem com incrementos de 1,9cm.

INÍCIO DA CONTRAPULSAÇÃO DO BIA (IABP)

NOTA:
Não aumente a cabeça da cama em mais de 45°.

1. Após o posicionamento do cateter do BIA, remova o fio-guia.


2. Uma vez colocado o cateter no lugar, aspire 3 cc de sangue do lúmen interno e depois, de imediato, faça
um enxagüamento manual usando uma seringa contendo de 3 cc a 5 cc da solução de enxágüe. Isto irá
minimizar as probabilidades do sangue estagnantes formar um coágulo no lúmen interno
3. Utilizando o atual protocolo do hospital, ligue o aparelho de enxágüe de pressão arterial standar à
extremidade do lúmen interno. Recomenda-se um fluxo continuo de 3cc/hora através do lúmen interno.

AVISO:
Nunca injete ar no lúmen interno (extremidade fêmea do luer).

PRECAUÇÃO:
Depois do lúmen interior ter sido coberto NÃO tente voltar a aceder ao lúmen.

4. Liberte o vácuo do cateter do BIA removendo a válvula uniderecional do encaixe macho do luer do
cateter.

5. Ligue o cateter BIA à bomba.

Instruções de Uso 23
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NOTAS:
• Assegure-se de que não há vazamentos nas conexões.
• Todas as extensões do cateter são estéreis e devem ser usadas somente uma vez.
• Use uma extensão de cateter quando conectar o cateter à bomba do BIA.

Quando ligar o cateter Sensation do BIA a um console CS300 IABP da Datascope:

a) Conecte o encaixe macho do luer do BIA a extremidade fêmea do luer da extensão do cateter. Conecte o
luer macho da extensão do cateter à câmara/disco de segurança.
b) Remova completamente o enrolador do cabo que fixa o cabo BIA do sensor óptico.
c) Desenrole cuidadosamente o cabo do sensor óptico segurando o cabo enrolado numa mão. Com a outra
mão, agarre o conector do sensor óptico, e puxe-o lentamente para desenrolar o cabo.

PRECAUÇÃO:
Tenha cuidado para não dobrar o cabo do sensor óptico para evitar a ocorrência de danos.

6. Seguindo os seguintes passos, encaixe o conector ao cabo BIA do sensor óptico ao IABP.

NOTA: Agarre sempre o conector do cabo do sensor óptico para introduzir OU remover o conector da bomba
conforme ilustrado na figura 22.

PRECAUÇÃO:
NÃO toque na extremidade exposta do cabo do sensor óptico, ou permita que em contato com outras
superfícies. Isto pode danificar ou contaminar a ligação do sensor.

a) Com uma mão, agarre o conector do cabo do sensor óptico do BIA conforme ilustrado na figura 22. De
salientar que a marca vermelha no conector deve estar em cima.
b) Com a outra mão, remova e descarte a cobertura protetora do conector do cabo do sensor óptico do BIA.

c) Com a mão livre, deslize a tampa protetora localizada no painel traseiro da bomba deslizando-a para a
esquerda e exponha a Entrada do Sensor do IABP. Mantenha a porta da tampa protetora aberta até a
ligação estar completa.

Instruções de Uso 24
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d) Introduza o conector do sensor óptico dentro do receptáculo da Entrada do Sensor da IABP. O conector
deve ser induzido até ouvir um clique. NÃO toque na extremidade exposta do Cabo do Sensor Óptico.
(figura23).
e) Para ligar de maneira segura o cabo do sensor BIA aos clips da tubagem localizados no tubo de
extensão.

NOTA: Depois de iniciar a contrapulsação na bomba CS300 da Datascope, se surgir uma tela de ajuda
“Falha do Sensor BIA” institua as seguintes ações corretivas:
a) Confirme a ligação à bomba
b) Disponibilize uma fonte de pressão alternativa, através de:
• Disponibilizando uma fonte de pressão alternativa ligando um sinal convencional da pressão arterial
(artéria radial) ou sinal externo da pressão à bomba.
• Substitua o cateter do BIA

NOTA: Depois de iniciar a contrapulsação na bomba CS300 da Datascope, se surgir uma tela de ajuda
“Falha do Módulo BIA” institua as seguintes ações corretivas:
a) Disponibilize uma fonte de pressão alternativa, através de:
• Substituindo o IABP por outra bomba do sensor compatível.
• Disponibilizando uma fonte de pressão alternativa ligando um sinal convencional da pressão arterial
(artéria radial) ou sinal externo da pressão à bomba.
• Contate o centro de Assistência da Datascope para efetuar a reparação do módulo.

Quando ligar o cateter Sensation do BIA usando um transdutor convencional da pressão arterial a
uma IABP da Datascope:
a) Conecte o encaixe macho do luer do BIA ã extremidade fêmea do luer da extensão do cateter. Conecte o
luer macho da extensão do cateter à câmara/disco de segurança.
b) Limpe o cabo da pressão arterial à porta de entrada da pressão localizada na parte de trás da bomba.
(ver figura 24).

NOTA:
É necessário um sinal convencional da pressão arterial (artéria radial) ou um sinal externo da pressão para
estabelecer uma forma de onda da pressão arterial. O sinal da pressão arterial deve derivar de um local
acima da ponta do cateter do BIA.

Instruções de Uso 25
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NOTA:
O sinal femoral não é recomendado.

Quando ligar o cateter Sensation do BIA a uma bomba BIA da Arrow


a) Conecte o encaixe macho do luer do BIA à extremidade fêmea do luer da extensão do cateter Arrow, e
em seguida ligue a extensão do cateter ao sistema apropriado. Ajuste o controle de volume na bomba
Arrow, de acordo com as instruções de operação, para corresponder ao volume do cateter do BIA.
b) É necessário um sinal convencional da pressão arterial (artéria radial) ou um sinal externo da pressão
para estabelecer uma forma de onda da pressão arterial.

NOTA:
Antes de usar a extensão do cateter Arrow, remova o tubo protetor dos pinos.

7. Siga as instruções de operação da bomba do BIA para iniciar a contrapulsação.


Se a aumentação diastólica não estiver dentro dos níveis desejados, consulte o Apêndice A, Fatores que
afetam a aumentação diastólica.
8. Se após alguns ciclos de contra pulsação a membrana do balão mostrar sinais de que não está
totalmente aberta, execute o seguinte procedimento:

AVISO:
Não insufle o BIA manualmente quando o tubo de extensão do cateter estiver acoplado ao
cateter do BIA.

a) Desconecte do encaixe macho do luer do cateter do BIA a extensão de cateter.


b) Conecte uma válvula de três vias e a seringa de 30 cc fornecidas ao encaixe macho do luer do
cateter do BIA.

AVISO:
Nunca injete ar no lúmen interno (extremidade fêmea do luer).

c) Realize uma aspiração para garantir que o sangue não retornou pelo tubo extracorpóreo.

Instruções de Uso 26
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Instruções de Utilização do Produto

AVISO:
Se você aspirar sangue do encaixe macho do luer do tubo extracorpóreo, remova
imediatamente o cateter do BIA, pois a membrana do balão poderá ter sido danificada durante
a inserção.

d) Insufle o BIA com ar ou hélio, conforme indicado abaixo, e realize uma aspiração
IMEDIATAMENTE:

Volume do Cateter do BIA Volume da Inflação


34 cc, 40 cc 60 cc.

Remova a válvula de três vias e a seringa e reconecte o macho do luer do cateter do BIA à
extensão do cateter e reinicie a contra pulsação

9. Certifique-se de que a membrana do balão está inflando e desinflando livremente. Obstáculos ao livre
movimento podem ocorrer se parte da membrana ou da ponta do balão estiverem presas sob uma placa,
dentro de um espaço subíntimo, dentro da artéria subclávia, no arco aórtico, na aorta abdominal ou se o
volume da membrana do balão for muito grande para a aorta do paciente.

AVISO:
Se for observada qualquer restrição, padrões de dobramento anormais da membrana do balão
ou flexão do lúmen interno, troque imediatamente o cateter do BIA. Além disso, a vida de uma
membrana do balão pode ser imprevisivelmente reduzida por causa da restrição, o que poderia
levar a uma falha do balão.

10. Se observar uma hemorragia anômala ou hematoma subcutâneo no local da inserção, adote um
tratamento adequado.
11. Avalie o pulso periférico. Se o pulso distal não for satisfatório ou surgirem sinais de isquemia do membro,
reavalie cuidadosamente a viabilidade da continuação da contrapulsação aórtica.
12. Evite movimentos do cateter do BIA fixando à pele os apoios de sutura e o conector em Y para a pele,
usando o Dispositivo de Segurança StatLock (Ver Figura 25) ou suturas.

13. Aplique um curativo no ponto de inserção de acordo com as técnicas assépticas adotadas pelas
diretrizes hospitalares.
14. Fixe o cabo do sensor encaixando a extensão do cateter usando clips numa extensão.

Instruções de Uso 27
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Instruções de Utilização do Produto

INSUFLE E DESINSUFLE MANUALMENTE O CATETER BIA

PRECAUÇÃO:
O cateter do BIA não deve permanecer inativo (sem insuflar e desinsuflar) por mais de 30 minutos por
causa da possibilidade de formação de trombo.

Para manter o cateter do BIA ativo em caso de falha da bomba, insufle e desinsufle manualmente o BIA como
segue:

AVISO:
Não insufle o BIA manualmente quando o tubo de extensão do cateter estiver acoplado ao cateter do
BIA.

1. Desconecte do encaixe macho do luer do cateter do BIA a extensão de cateter.


2. Conecte uma válvula de três vias e a seringa de 60 cc ao conector macho do luer do cateter do BIA.

AVISO:
Nunca injete ar no lúmen interno (extremidade fêmea do luer).

3. Realize uma aspiração para garantir que o sangue não retomou pelo tubo extracorpóreo.

AVISO:
Se você aspirar sangue do encaixe macho do luer do tubo extracorpóreo, remova imediatamente o
cateter do BIA, pois a membrana do balão poderá ter sido danificada durante a inserção.

4. Insufle o BIA com 40 cc de ar ou hélio e aspire imediatamente. Repita a cada 5 minutos enquanto o BIA
está inativo.
5. Remova a válvula de três vias e a seringa e reconecte o encaixe macho do luer do cateter do BIA à
extensão do cateter e reinicie a contrapulsação.

REMOVER O CATETER DO BIA

1. Considere a redução ou a interrupção da terapia anticoagulante antes da remoção do cateter.


2. Interrompa a contrapulsação do BIA.
3. Desconecte o cateter da bomba do BIA, permitindo que o cateter libere o gás no ambiente. A pressão
sangüínea do paciente fará murchar a membrana do balão, permitindo a sua retirada.
4. Remova todas os dispositivos de fixação e/ou suturas e pensos.

PRECAUÇÃO:
Para evitar cortes no cateter do BIA ou no introdutor, não use tesouras para remover o penso.

5. Remova o cateter do BIA.


a) Se for usado um bainha do introdutor: Solte da extremidade a trava da bainha e retire o cateter do BIA
através da bainha até que haja resistência.

Instruções de Uso 28
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Instruções de Utilização do Produto

AVISO:
Não tente retirar a membrana do balão através da bainha do introdutor.

b) Remova o cateter do BIA e a bainha como uma unidade

AVISO:
Se perceber qualquer resistência anormal durante a retirada do cateter do BIA interrompa o
processo e remova o cateter por meio de arteriotomia. A dificuldade de remoção pode ser
resultado de compressão, em virtude da formação de um coágulo seco dentro da membrana
do balão por vazamento da membrana do balão.

6. Aplique pressão com os dedos abaixo do local de punção durante a retirada do cateter do BIA. Deixe que
o sangue flua livremente na parte proximal por alguns segundos, aplique pressão acima do local de
punção e deixe que o sangue flua livremente na porção distal por alguns segundos. Estabeleça a
hemostasia para a punção.
7. Examine atentamente o membro distai ao local de inserção para perfusão adequada.

AVISO:
Se for observada isquemia do membro após a remoção do cateter do BIA, um procedimento vascular
poderá ser aconselhado.

PRECAUÇÃO:
Inspecione toda a bainha e o cateter do BIA para certificar-se de que o dispositivo foi removido
integralmente.

NOTA:
Caso seja necessário iniciar a contrapulsação do BIA após a remoção do cateter, e possível realizar uma
inserção percutânea na artéria femoral contralateral. Não utilize o mesmo ponto de inserção.

Fatores que afetam a aumentação diastólica

Se, após o início da contrapulsaçâo, a aumentação diastólica não estiver dentro dos níveis desejados, um
dos seguintes fatores pode estar ocorrendo:
1. A membrana do balão não saiu totalmente da bainha. Empurre a bainha até que a membrana do
balão tenha saído inteiramente da bainha.
2. A membrana do balão não está totalmente aberta. Ver figura VI. Instruções. Secção C, Início da
contrapulsação do BIA (IABP), Item 7.
3. O controle da aumentação diastólica/volume na bomba do BIA está em um nível muito baixo.
Ajuste o controle da aumentação diastólica/volume na bomba do BIA.
4. O cateter do BIA está posicionado no arco aórtico, na artéria subclávia ou inadequadamente
posicionado na aorta. Observe o cateter com o uso de fluoroscopia. Se mal posicionado, remova
qualquer dispositivo de fixação ou sutura que possa ter sido aplicado no local em Y e reposicione o
cateter BIA.
Volte a fixar o cateter.
5. O cateter BIA está posicionado em num lúmen falso. Use a fluoroscopia para localizar a posição

Instruções de Uso 29
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Instruções de Utilização do Produto

intraluminal adequada da ponta do cateter do BIA. Se o cateter do BIA estiver em lúmen falso, remova-o
do paciente. Considere a inserção de um novo cateter do BIA na artéria femoral contralateral:
Além dos fatores acima, as condições fisiológicas podem contribuir para uma aumentação diastólica
insatisfatória. Entre elas se encontram:
• Baixa pressão arterial média do paciente.
• Baixa resistência vascular sistemática do paciente.
• Frequência cardíaca do paciente rápida o suficiente para comprometer o preenchimento e a ejeção
ventriculares.

Instruções de Uso 30
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Precauções, Restrições e Advertências

6. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

IMPORTANTE!
De acordo com as leis federais, este dispositivo somente poderá ser utilizado por um médico
ou sob a responsabilidade de um médico.

Cuidados Gerais

AVISOS

1. Se continuar a bombear um BIA que tem vazamento, isso poderá resultar numa lesão de órgãos por
embolia gasosa ou poderá formar um grande coágulo sanguíneo dentro da membrana do balão,
exigindo a remoção cirúrgica do cateter do BIA.
2. Não insufle o balão com uma seringa ou qualquer outro meio caso haja suspeita de vazamento na
membrana do balão.
3. A perfuração de uma membrana do balão pode indicar que o estado vascular do paciente pode
causar abrasão ou perfuração nas membranas subseqüentes do balão.
4. O profissional deve estar ciente dos efeitos adversos associados à introdução percutânea da bainha,
incluindo sangramentos no ponto de inserção, isquemia do membro, infecção, traumatismo vascular e
trombose .
5. O profissional deve estar consciente dos riscos de embolia gasosa associada agulhas, bainhas ou
lumes do cateter abertos na vasculatura do paciente.
6. Em virtude do risco de exposição ao HIV(Vírus Imunodeficiência Humana) ou outros agentes
patogênicos transmitidos pelo sangue, os profissionais da saúde devem adotar como pratica rotineira
no tratamento de qualquer pacientes precauções universais para o manuseio de sangue e outros
fluidos corpóreos.
7. Não corte o fio-guia.
8. Use apenas a bainha do introdutor fornecida, outras bainhas disponíveis comercialmente não são
recomendadas para efetuar a introdução do cateter Sensation 7Fr IAB.
9. Não retire o fio-guia em direção contrária à inclinação da agulha para evitar possíveis rupturas ou
danos no fio-guia.
10. Use apenas o dilatador que acompanha o conjunto do introdutor.
11. Use o fio-guia de 0,035” (0.09cm) fornecido apenas para efetuar a inserção introdutor.
12. Não corte a bainha do introdutor para alterar o comprimento.
13. Pode ocorrer perda de sangue se a válvula hemostática for removida ou não estiver adequadamente
fixada à bainha do introdutor.
14. Sempre que possível, use a fluoroscopia durante a inserção do cateter do BIA, para assegurar seu
posicionamento correto.
15. Somente insira o cateter do BIA apenas se o lúmen inteiro contar com o suporte de um fio-guia.
16. Não aplique força excessiva ao inserir o cateter do BIA. Se caso contrario, poderá ocorrer uma
ruptura ou dissecção aórtica ou danos à membrana do balão.
17. Qualquer retorcimento ou dano ao lúmen interno pode resultar em uma subseqüente falha por fadiga
do lúmen interno na contrapulsação.
18. Se você não estiver usando a fluoroscopia durante a inserção do cateter do BIA, deverá tirar uma
radiografia o mais rápido possível para ter certeza de que o cateter está posicionado corretamente.
19. Se a membrana do balão não estiver inteiramente fora da bainha, não irá insuflar desinsuflar
corretamente.
20. Não introduza a trava universal da bainha na superfície cutânea.

Instruções de Uso 31
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Precauções, Restrições e Advertências

21. Nunca injete ar no lúmen interno (extremidade fêmea do luer).


22. Não insufle o BIA manualmente quando o tubo de extensão do cateter estiver acoplado ao cateter do
BIA.
23. Se você aspirar sangue do encaixe macho do luer do tubo extracorpóreo, remova imediatamente o
cateter do BIA, pois a membrana do balão poderá ter sido danificada durante a inserção.
24. Se for observada qualquer restrição, padrões de dobramento anormais da membrana do balão ou
flexão do lúmen interno, troque imediatamente o cateter do BIA. Além disso, a vida útil da membrana
do balão pode ficar imprevisivelmente reduzida por causa da restrição, o que poderia levar a um
vazamento.
25. Não tente retirar a membrana do balão pela bainha do introdutor.
26. Se perceber qualquer resistência anormal durante a retirada do cateter do BIA, interrompa o processo
e remova o cateter por meio de arteriotomia. A dificuldade de remoção pode ser resultado de
compressão, em virtude da formação de um coágulo seco dentro da membrana do balão por um
vazamento da membrana.
27. Se for observada isquemia do membro após a remoção do cateter do BIA, um procedimento vascular
poderá ser aconselhado.

Precauções

1. Sempre que possível, use a fluoroscopia durante a inserção do fio-guia e introdutor.


2. Não remova a pega em T ou o estilete da embalagem até imediatamente antes da inserção.
3. O fio do estilete fornece apoio para o BIA. Manuseie o BIA com cuidado e certifique-se de que apóia
a pega em T de forma a não o torcer ou colocar sob força excessiva no cateter.
4. Remova o cateter do BIA da pega em T puxando-o com ele na posição DIREITA para evitar danificá-
lo.
5. Tome cuidado para não torcer nem aplicar força excessiva ao cateter do BIA.
6. NÃO manuseie a membrana do BIA ou limpe o cateter antes da sua inserção.
7. NÃO torça o cateter durante a sua inserção.
8. Use o fio-guia de tamanho apropriado para cada cateter balão intra-aórtico do BIA. Use apenas o fio-
guia de 0,018”(0.05cm) com o cateter Sensation 7 Fr. do BIA, para a inserção do cateter BIA, sempre
que efetuar uma inserção com ou sem bainha.
9. Avance sempre através de impulsos curtos e contínuos de 2.5 cm para evitar torcer o cateter BIA.
10. Tenha cuidado para evitar frisar a bainha do introdutor durante a inserção.
11. Pinçar ou frisar a bainha do introdutor reforçada pode danificá-lo, prevenindo a inserção do cateter
BIA.
12. Quando utilizar um raio X ao peito para identificar a localização do cateter BIA, é melhor colocar o
IABP em modo de pausa enquanto o raio X é feito e então resuma imediatamente o bombeamento.
13. Não faça suturas nas proximidades do diâmetro externo do introdutor para evitar retorcimentos ou
danos à bainha.
14. Depois do lúmen interior ter sido coberto NÃO tente voltar a aceder ao lúmen interior.
15. Tenha cuidado para não dobrar o cabo do sensor óptico para evitar a ocorrência de danos.
16. NÃO toque na extremidade exposta do cabo do sensor óptico, ou permita que entre em contato com
outras superfícies. Isto pode danificar ou contaminar a ligação do sensor.
17. O lúmen interno deve ser ligado a um aparelho de enxágüe standard. Isto pode reduzir a incidência
da oclusão devido à coagulação do sangue. O uso de um transdutor para monitorar o lúmen interno é
opcional.
18. O BIA não deve permanecer inativo (sem insuflar e desinsuflar) por mais de 30 minutos por causa da
possibilidade de formação de trombo.
19. Para evitar cortes no cateter do BIA ou no introdutor, não use tesouras para remover curativos.

Instruções de Uso 32
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Precauções, Restrições e Advertências

20. Inspecione todo o introdutor e o cateter do BIA após a remoção para certificar-se de que o dispositivo
foi removido integralmente.

EFEITOS ADVERSOS

A. Perfuração da membrana do balão


• A perfuração na membrana do balão pode ser causada por:
• Contato com um instrumento afiado.
• Falha por fadiga, em virtude do dobramento anormal (BIAxial) da membrana do balão durante o uso.
• Contato com placa calcificada, resultado em abrasão na superfície e perfuração eventual.

Se ocorrer a perfuração, o sangue poderá ser visto no cateter BIA. Se houver suspeita de perfuração na
membrana do balão evidenciada por: 1) alarme de vazamento da bomba do BIA, 2) partículas de sangues
secas ou fluidos serossanguíneo observados na tubo extracorpóreo ou na extensão do cateter ou 3) uma
mudança súbita na forma de onda da elevação da pressão diastólica, o seguinte procedimento deverá ser
executado imediatamente:

1. Interrompa a contrapulsação.
2. Remova o cateter do BIA.
3. Coloque o paciente na posição de Trendelenburg se houver suspeita de vazamento.
4. Substitua o cateter do BIA se as condições do paciente permitirem.

AVISOS:
• Se continuar a bombear um BIA que tem um vazamento, isso poderá resultar numa lesão de
órgãos por embolia gasosa ou poderá formar um grande coágulo dentro da membrana de balão,
exigindo a remoção cirúrgica do cateter BIA.
• Não insufle o balão com uma seringa ou qualquer outro meio caso haja suspeita de vazamento da
membrana do balão.
• A perfuração de uma membrana do balão pode indicar que o estado vascular do paciente pode
induzir abrasão ou perfuração nas membranas subseqüentes do balão.

NOTA:
Não é possível prever quanto tempo uma membrana do balão pode resistir em contato com placas ou
dobramentos anormais. Um vazamento no cateter do BIA dentro do fluxo sanguíneo pode permitir a entrada
de gás na corrente sanguínea do paciente, causando-lhe lesões. Grandes perfurações são raras, portanto as
pequenas quantidades de gás liberadas são geralmente assintomática. A taxa de incidência em cada hospital
poder ser influenciada pelo grau de doença vascular nesse grupo de pacientes, pela localização do cateter de
BIA na aorta ou pelo uso da membrana do balão de tamanho inadequado ao paciente específico.

B. Isquemia do membro
A isquemia do membro pode acorrer durante ou após a contra pulsão aórtica. Ela pode ser causada por uma
obstrução do fluxo devido a:
• Forma de trombo.
• Aparecimento de uma camada de separação ou flap.
• Presença da bainha ou cateter do BIA.
Após a remoção do cateter BIA, se for observada isquemia do membro, poderá ser indicado um procedimento
vascular. Monitorize o membro distal para detectar o desenvolvimento da síndrome de compartimento.

Instruções de Uso 33
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Precauções, Restrições e Advertências

C. Sangramento no Local de Inserção


A hemorragia no local de inserção pode ser causado por:
• Trauma à artéria durante a inserção do BIA.
• Movimento excessivo do cateter no local de inserção.
• Anticoagulação.
O sangramento no local de inserção pode ser controlado com pressão direta no local de inserção, garantido
um fluxo de sangue distal adequado. Se o sangramento persistir poderá ser indicado uma reparação cirúrgica
no local de inserção.

D. Infecção
Poderá ocorrer uma infecção devido uma interrupção da integridade normal da pele no local de inserção do
cateter BIA. Dever ser usada a técnica estéril durante a inserção do cateter BIA e durante as mudanças dos
pensos.
Avalie o paciente para o desenvolvimento do cateter BIA relacionando com a infecção e tratamento, se
necessário.

E. Thrombocitopenia
Poder-se-á desenvolver trombocitopenia devido a danos mecânicos nas plaquetas. Monitorize e substitua as
plaquetas se necessário.

F. Dissecação Aórtica
Se ocorrer dissecação aórtica durante a inserção do cateter do BIA. Os sintomas podem incluir dor nas
costas e/ou abdominais, um hematócrito em diminuição e instabilidade hemodinâmica.

G. Trombose
Poderá ocorrer formação do trombo durante a contrapulsação. Os sintomas associados com a formação de
trombose e com o tratamento irão depender do sistema de órgãos envolvido.

Embalagem e armazenamento

O Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios, modelos: 34cc, 40cc é
estéril e descartável. A esterilização foi feita com óxido de etileno. Não esterilizar novamente. Não utilizar se
a embalagem estiver aberta ou danificada. Usar antes da data de vencimento.

O Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios, modelos: 34cc, 40cc deve
ser estocado em sua embalagem original, em local fresco, seco e ao abrigo da luz, considerando que o calor
e a luz do sol podem causar degradação da embalagem com o passar do tempo. Temperatura máxima de
estocagem recomenda-se 10ºC – 40ºC.

Descarte dos Componentes

Todos os componentes do Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios,
modelos: 34cc, 40cc são produtos descartáveis e destinados a uso único. Não reutilizar nem re-esterilizar
estes produtos, pois a re-esterilização após o uso pode comprometer a biocompatibilidade e a integridade
funcional do produto. Descartar o dispositivo de acordo com os protocolos do hospital para materiais
potencialmente contaminados.

Instruções de Uso 34
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

7. PARTES, PEÇAS, MÓDULOS E ACESSÓRIOS

IMPORTANTE!
Todas as Partes E Acessórios que compõem este produto somente serão comercializados
para uso exclusivo com o Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com
Acessórios, modelos: 34cc, 40cc.

Partes

Instruções de Uso 35
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Partes, Peças, Módulos e Acessórios

Componentes do Sistema e Formas de Apresentação


Cada pacote contém um cateter balão intra-aórtico e um kit de inserção com um Conector de Cateter
Datascope. Um Conector de Cateter Arrow opcional está disponível.

O Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr com Acessórios, modelos: 34cc, 40cc é
composto e apresentado da seguinte forma:
• 01 (um) Cateter Sensation 7Fr. com conector de catéter Datascope;
• 01 (um) Kit de Inserção DataScope; e
• 01 (um) Manual de instruções.

O kit de inserção DataScope de 40cc e 34cc (ml) inclui:


− Bainha de introdução reforçada de 6" (15cm) com dilatador
− 01 (uma) agulha angiográfica de calibre 18
− 01 (um) dilatador gradual
− 01 (um) fio-guia de 3mm de aço inoxidável J PTFE de 0,018" x 145 cm
− 01 (um) fio-guia introdutor de 0,035” x 55cm em aço inoxidável
− 01 (uma) válvula de 3 vias
− 01 (uma) cobertura-macho para luer
− 01 (uma) extensão para catéter Datascope de 6 pés

O Cateter Sensation 7Fr está estéril, salvo se a embalagem estiver aberta ou danificada. Se a embalagem
estiver danificada ou aberta, descartar o produto. O produto é esterilizado com Óxido de Etileno. O produto
destina-se a uma única utilização. Não reutilizar ou reesterilizar.

Acessórios
Código Foto Descrição

Permite a adaptação do cateter DataScope nos equipamentos


0684-00-0501-01
da Arrow.

Fio-guia de 3mm de aço inoxidável J PTFE 0,018” x 145 mm


0684-00-0254-16 -
(5 unidades)
0684-00-0254-17 - Fio-guia introdutor 0,035” x 55cm (5 unidades)
0684-00-0403-06 - Bainha e Conjunto Dilatador 7Fr
Extensor de cateter IAB Datascope somente para modelos
0684-00-0186 -
40cc e 34 cc (10 unidades)

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO.


PROIBIDO PREPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO.

Instruções de Uso 36
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Garantia do Produto

8. GARANTIA DO PRODUTO
Segue abaixo o TERMO DE GARANTIA para o Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
com Acessórios, modelos: 34cc, 40cc.

TERMO LEGAL DE GARANTIA

A empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio S.A., CNPJ


00.944.324/0001-88 e Inscrição Estadual n°. 114.583.166.119 e, situada a Rua Nazareno
Donnini 67 – bairro Jd. Monte Kemel, CEP 05634-140, na cidade de São Paulo/SP, vem por
meio deste instrumento legal e em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990, garantir o direito do consumidor em reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil
constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias,
a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo
decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no
Parágrafo 3° do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta
efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
− Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou
equipamentos em questão;
− Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em
questão;
− Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de limpeza e
conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso;
− As partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou
equipamentos, não estarão cobertas por este Termo de Garantia, uma vez que o vício for
reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituição desses
itens.

Instruções de Uso 37
Cateter Balão Intra-Aórtico de Fibra Ótica Sensation 7Fr
Canais de Comunicação

9. CANAIS DE COMUNICAÇÃO

Representante no Brasil:
Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio S.A.
Rua Nazareno Donnini 67 - Jd. Monte Kemel
05634-140 São Paulo/ SP - Brasil
Tel +55 11 3744-7768
Fax +55 11 3744-7768
CNPJ 00.944.324/0001-88
Autorização ANVISA : 103906-9

10. NOMES E ASSINATURAS DOS RESPONSÁVEIS LEGAL E


TÉCNICO
São Paulo, 28 de novembro de 2009.

Nome do Representante Legal do Responsável Legal Cargo


Norman Pierre Guenther Responsável Legal

Assinatura do Responsável Legal

Nome do Responsável Técnico Cargo


Paulo Rogério Kaufman Responsável Técnico

Registro Assinatura do Responsável Técnico

N.º 0601940184 - CREA-SP

Instruções de Uso 38