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Sominex® Composto possui em sua composição os

Sominex® Composto extratos secos de 3 (três) plantas medicinais -


Valeriana, Passiflora e Crataegus - bastante conhecidas
por suas propriedades sedativas sobre o Sistema
Nervoso Central (SNC).
Valeriana officinalis L., Crataegus oxyacantha L.,
Passiflora incarnata L.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: A Valeriana age em regiões do cérebro que são


responsáveis pela diminuição da atividade cerebral, se
Nome comercial: Sominex® Composto ligando a substâncias capazes de induzir o sono. Sua
Espécie vegetal, família e parte da planta utilizada: ação é segura desde que a dose utilizada seja a indicada.
Valeriana officinalis L. (Valerianaceae), raiz.
Nomenclatura popular: Valeriana, Erva de Gato, A Passiflora vem sendo estudada por décadas em
Valeriana Oficial. diferentes formas, apresentando diversos componentes
que são responsáveis por ações cerebrais de redução da
Espécie vegetal, família e parte da planta utilizada: ansiedade, indução do sono e aumento do efeito de
Passiflora incarnata L. (Passifloraceae), partes analgésicos.
aéreas.
Nomenclatura popular: Maracujá, Maracujá- A Crataegus possui ações relacionadas com
Silvestre, Maracujá-Melão. relaxamento e redução de sintomas de ansiedade, como
batedeiras e elevação da pressão arterial. Também
Espécie vegetal, família e parte da planta utilizada: possui efeitos que induzem ao sono.
Crataegus oxyacantha L. (Rosaceae), folhas e flores.
Nomenclatura popular: Espinheiro Branco, Cratego, 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
Crataegus, Pirliteiro. MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao
Medicamento fitoterápico registrado com base no seu médico se está grávida ou se está amamentando.
uso tradicional. Você deverá procurar o seu médico caso fique grávida
Não é recomendado o uso por período prolongado logo após o tratamento.
enquanto estudos clínicos amplos sobre a
segurança não forem realizados. Sominex® Composto não deve ser utilizado caso você
seja alérgico a algum componente da fórmula.
APRESENTAÇÃO:
Embalagem contendo 20 comprimidos. Sominex® Composto não deve ser utilizado caso você
Cada comprimido contém 40 mg de extrato seco de tenha pressão baixa.
Valeriana officinalis L. + 30 mg de extrato seco de
Crataegus oxyacantha L. + 50 mg de extrato seco de Categoria de risco: C.
Passiflora incarnata L. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
USO ORAL cirurgião-dentista.
USO ADULTO
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
COMPOSIÇÃO MEDICAMENTO?
Cada comprimido de Sominex® Composto contém: Você deve evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o
tratamento com Sominex® Composto. O álcool pode
Extrato seco de Valeriana (Valeriana officinalis L.)...40 mg aumentar a ação deste medicamento (potencialização
Padronizado em 0,32 mg (0,8%) de ácidos do efeito sedativo), causando sonolência excessiva.
sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico.
Você não deve ingerir os comprimidos de Sominex®
Extrato seco de Crataegus (Crataegus oxyacantha L.)...30 mg Composto juntamente com qualquer outra medicação
Padronizado em 0,54 mg (1,8%) de flavonóides sem o conhecimento de seu médico.
expresso como vitexina-2’’-o-rhamnosídeo e
hyperosídeo. Não é recomendado o uso de Sominex® Composto
juntamente com os seguintes medicamentos, a não ser
Extrato seco de Passiflora (Passiflora incarnata L.).....50 mg sob orientação médica:
Padronizado em 0,0575 mg (0,115%) de vitexina e 2
mg (4%) de flavonóides totais expressos em vitexina. • medicamentos anti-histamínicos (ex: loratadina e
clemastina), medicamentos sedativos (ex: morfina,
excipiente* q.s.p. ...........................................1 comp. pentobarbital, fenobarbital e hexobarbital), ansiolíticos
*(dióxido de silício, corante de alumínio laca azul nº (ex: alprazolam, diazepam, lorazepam) – pode causar o
aumento da ação destes medicamentos, sendo perigoso
1, croscarmelose sódica, celulose microcristalina + à saúde;
lactose, estearato de magnésio).
• varfarina – pode causar o aumento do efeito
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE anticoagulante do medicamento;

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É • medicamentos para controlar a pressão arterial (ex:
atenolol, propranolol, anlodipino, diltiazem) – pode
INDICADO?
causar o aumento do efeito destes medicamentos,
Sominex® Composto é indicado como sedativo levando a diminuição da pressão arterial;
moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do
sono (insônia) associados à ansiedade. • medicamentos utilizados para disfunção erétil (ex:
sildenafila e vardenafila) – pode causar diminuição da
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? pressão arterial;
084588

Código do Material: 084588 APROVAÇÃO DE ARTE FINAL


Dimensões:......180 x 295 mm Programa:QuarkXpress (MAC) ÁREA VISTO DATA
Material: ..........Papel sulfite 56 g/m2 Prova nº: 03 FINAL 12/08/2015 Desenv. Embalagem ______________________ _______________
Cor Pantone: ..Process Black C Depto. Marketing ______________________ _______________
Designer: Fabiano
Nº da Arte: ......BU-2091
Desenv. Galênico ______________________ _______________
LAETUS:..........142 EMS Registro de Produto ______________________ _______________
• medicamentos para doenças do coração (ex: tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
digoxina, isossorbida) – pode aumentar o efeito destes conhecimento do seu médico.
medicamentos, sendo perigoso à saúde.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
• drogas inibidoras da monoaminaoxidase - IMAO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(ex: isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) – Caso esqueça de tomar uma dose deste medicamento
pode aumentar o efeito destes medicamentos. no horário indicado, você deverá pular a dose
esquecida e continuar o tratamento conforme posologia
• anfetaminas - pode provocar um bloqueio parcial do desta bula ou orientação médica.
efeito das anfetaminas.
Não é indicado dobrar a dose para compensar a
Antes de iniciar o tratamento com Sominex ® esquecida.
Composto, você deve informar o seu médico se está
tomando algum outro medicamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se dentista.
você está fazendo uso de algum outro
medicamento. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não use medicamento sem o conhecimento do seu Em geral os componentes da fórmula não provocam
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. efeitos colaterais graves. Raras vezes podem surgir
dores de cabeça, sonolência excessiva ou batedeiras no
Categoria de risco: C. peito, tonturas, náuseas e vômitos.
Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do Você não deve ingerir os comprimidos de Sominex®
cirurgião-dentista. Composto juntamente com qualquer outra medicação
sem o conhecimento de seu médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
atenção podem estar prejudicadas. farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
atendimento.
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado à temperatura 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e em lugar QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
seco. DESTE MEDICAMENTO?
Você pode guardar este medicamento por 24 meses, Não são conhecidas, até o momento, manifestações de
contados a partir da data de fabricação impressa na intoxicação quando alguém usa uma quantidade maior
embalagem. que a indicada pelo médico.
Porém, caso ocorra o uso de grande quantidade deste
Número de lote e datas de fabricação e validade: medicamento, você deve procurar rapidamente o seu
vide embalagem. médico.
Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico
Características físicas e organolépticas: e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
Comprimido na cor azul, circular, de faces planas, possível.
monossectado. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe III - DIZERES LEGAIS
alguma mudança no aspecto, consulte o Reg. MS 1.0235.1035
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Bairro Chácara Assay
Modo de usar Hortolândia/SP – CEP 13186-901
Você deve usar este medicamento por via oral, CNPJ: 57.507.378/0003-65
engolindo o comprimido com um pouco de água. INDÚSTRIA BRASILEIRA
BU-2091 / LAETUS-142 – 180x295mm

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE


Posologia PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento
de distúrbios do sono (insônia) associados à Nº. do lote, data de fabricação e validade: vide material
ansiedade: 2 comprimidos antes das principais de embalagem.
refeições (almoço e jantar), totalizando 4
comprimidos ao dia, ou à critério médico. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Siga a orientação de seu médico, respeitando Esta bula foi aprovada pela Anvisa
sempre os horários, as doses e a duração do em (27/06/2011).

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