Código: PT-MO-08

MANEJO DE INSUMOS Y Versión: 1

DISPOSITIVOS MEDICOS Fecha: 02/09/13
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OBJETIVOS

Establecerlos lineamientos para la solicitud, recepción, almacenamiento y control de

Insumos de laboratorio clínico y áreas asistenciales de IPS unidad de salud
ocupacional, con el fin de garantizar la disponibilidad de los mismo para la realización
de las actividades propias de la prestación del servicio a los usuarios y asegurar la
integralidad para mantenerla calidad de los resultados obtenidos.

DEFINICIONES

Dispositivo medico para uso humano: cualquier instrumento,

aparato,maquina,software,equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el
fabricante para su uso en:

Diagnostico,prevención, de una enfermedad.

Diagnostico,prevención, de una lesión de una deficiencia.

Investigación,sustitución,modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción
principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos.
Estabilidad: propiedad del dispositivo medico de mantener sus características
originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecida
de calidad.
Fabricante: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño,
fabricación,empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo medico.
Fecha de expiración o caducidad: es la que indica el tiempo máximo dentro del
cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecida
para su utilización.
Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o grafico que contiene
instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del
dispositivo medico.
Numero de lote o serie: designación (mediante, números,letras o ambos) del
lote o serie de dispositivos médicos que, en caso de necesidad,permita
localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección
practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad.
Precauciones: Mediadas de seguridad que se deben cumplir al usar todo
dispositivo medico.
Referencia: Variante cualitativa o de diseño de un producto,empleado para un
mismo
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uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes. Registro sanitario: es el
documento publico expedido por el instituto nacional de vigilancia de
medicamentos y alimentos, Invima, previo procedimiento tendiente a verificar el
cumplimiento de los requisitos técnicos-legales y sanitarios para
producir,comercializar,importar,exportar,envasar,procesar,expender y/o
almacenar un dispositivo medico.
Seguridad: es la característica de un dispositivo medico, que permite su uso sin
mayores sin mayores posibilidades de causar efectos adversos.
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N° DIAGRAMA ACTIVIDAD RESPONSABLE REGISTRO

El líder del proceso

Solicitud de un o el encargado del
producto, Insumo Jefes o líderes
1 área solicitan los FT-CP-08
o servicio de procesos.
insumos o servicios
adquirir al almacén.

Verificación de la
¿Hay en
existencia del Ítem.
bodega?
Si: se entrega
N
insumo o se presta
o Auxiliar
2 Entrega el servicio. FT-CP-01
Realizar administrativo
deSi
Insumo requisició No: El auxiliar
n de administrativo
compra realiza la requisición
de compra

El auxiliar
Solicitud de administrativo debe
compra de un diligenciar la
producto, requisición de
Insumo o compra FT-CP-01 y Jefes o líderes
3 servicio entregar al Director de procesos. FT-CP-01
Administrativo y
Financiero para su
aprobación.
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Pasa a oficina del
director
Evaluación de la
administrativo
compra Director
financiero, para
4 Administrativo y FT-CP-01
evaluación de la
Financiero
viabilidad de la
compra.(Requisición
de compra)

Se aprueba la
No
compra:
Se
Si: Se verifica en el
aprobó Auxiliar
5 listado maestro de FT-CP-01
la Si administrativo
proveedores.
compra.
Fin 1 No: Fin del
Procedimiento

Se verifica en el
1 listado maestro de
proveedores que se
cuente con un
Verificar listado
6 proveedor para FT-CP-04
maestro de
efectuar la compra.
proveedores

Se tiene el
Se tiene proveedor:
el
7 Si: Generar orden FT-CP-02
Si proveed
de compra
or
GENERAR No
No: Cotizar
OC

Cotizar: ver lista de

proveedores y
Cotizar solicita cotización Auxiliar FT-CP-04
8
para la generación Administrativo
de la orden de
compras.
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El director
Administrativo
Evaluación de las
Financiero y el
cotizaciones
auxiliar
administrativo
evalúan las
cotizaciones y FT-CP-09
escogen al Director
9 proveedor del Administrativo y FT-CP-05
insumo o servicio, Financiero.
diligenciando el FT-CP-12
formato FT-CP-09.
Si el proveedor es
nuevo debe
diligenciar el
Registro de
proveedor.

Generar orden de
Generar orden de compra a proveedor
compra seleccionado,
revisando registros FT-CP-02
10 activos y alertas de Auxiliar
eventos adversos administrativo FT-
emitidas por el CP-
INVIMA.

Ingreso al almacén
Recepción del del producto,
insumo o servicio FT-CP-07
producto o servicio Auxiliar
11 adquirido, FT-
administrativo
verificando fecha CP-
de vencimiento y
registro del mismo

Entrega del
Entrega del producto o producto, insumo o Auxiliar
12 aprobación del servicio servicio adquirido FT-CP-08
administrativo
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Calificación del
Evaluación de la proveedor por parte Auxiliar
compra del auxiliar administrativo y FT-CP-15
13
administrativo y el responsable del
encargado del área área.
que lo solicito.

Realice la
evaluación del
Evaluación del
proveedor, tomando Auxiliar
proveedor
como base los administrativo y FT-CP-06
14
resultados responsable del
obtenidos en las área.
evaluaciones de las
compras.

Informe al
Socialice resultados proveedor los FT-CP-06
Auxiliar
15 resultados
administrativo
obtenidos en la
evaluación

De acuerdo a los
resultados
Requiere obtenidos en la
Plan de evaluación ubique
acción en la escala de
puntuación y de
No
Si acuerdo a lo
16 definido indique al Auxiliar FT-CP-13
proveedor si administrativo
requiere plan de
acción:

SI: Solicite plan de

acción

NO: fin

Reciba el plan de
acción y evalúe si
Evalúe plan de Auxiliar
17 este cumple con las FT-CP-13
acción administrativo
mejoras solicitadas
al proveedor.
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Realice seguimiento
Verifique al plan de acción e
Cumplimiento indique la Auxiliar
18 FT-CP-13
verificación administrativo
realizada en el
formato

De acuerdo a los
resultados de la
Cumple verificación indique
Plan de en el formato si
Si acción cumple con lo
requerido Auxiliar
19 FT-CP-13
No administrativo
SI: Fin

NO: Inicie el
proceso de
selección de
proveedor

Se notificará al
Inicie el proceso de proveedor el no
notificación al cumplimiento del
plan de acción, Auxiliar
20 proveedor FT-CP-09
informándole que se administrativo
iniciará el proceso
de selección del
nuevo proveedor,

Seleccione el nuevo
Seleccione nuevo proveedor,
proveedor y registre registrándolo e Auxiliar
21 FT-CP-05
ingresándolo al administrativo
listado maestro de
proveedores

Fin
22

GENERALIDADES
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La fase pre analítica de la valoración por laboratorio de un paciente tiene un alto
impacto sobre la calidad de los resultados obtenidos, el manejo de los insumos
utilizados en el laboratorio clínico debe garantizar la integralidad de los mismos y el
mantenimiento de sus características y propiedades para obtener resultados
confiables y útiles en el diagnostico y tratamiento de los pacientes.

CONSIDERACIONES GENERALES

Se deben cumplir todas las recomendaciones del fabricante en lo que respecta al

almacenamiento de los reactivos e insumos utilizados en el laboratorio clínico.

La seguridad en el laboratorio no se limita únicamente a la protección personal o de la

infraestructura,sino también a un manejo adecuado de los reactivos químicos
encaminado a preservarlos de la contaminación y del desperdicio.

El control de las temperaturas de las neveras y sitios de almacenamiento debe

realizarse en cada turno y registrarse en los formatos CONTROL TEMPERATURA DE
NEVERAS.

PLANEACION DE INSUMOS

ACTIVIDAD RESPONSABLE FRECUENCIA DESCRIPCION DE LA

Planeación Bacterióloga de Semestral
de insumos laboratorio clínico
por sección
ACTIVIDAD
Al iniciar cada año La
bacterióloga a cargo de
laboratorio clínico debe
realizar la proyección de las
necesidades del laboratorio
clínico en lo que respecta a
reactivos consumibles e
insumos necesarios para la
prestación del servicio.
Se debe tener en cuenta el
porcentaje proyectado de
crecimiento y promedio de
pacientes atendidos.
Esta planeación se entrega al
áreade compras y adquisición
de Unidad de salud
ocupacional Ltda.
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SOLICITUD DE INSUMOS

ACTIVIDAD RESPONSABLE FRECUENCIA DESCRIPCION DE LA

ACTIVIDAD
Determinar Bacterióloga Mensual La persona responsable debe
requerimientos determinar las necesidades
de insumos en de insumos y entregarlo a la
cada sección persona responsable de
Compras de la institución.
Mediante correo electrónico
Ximena.giron@unidadso.com
se elabora la solicitud de
pedido para que ella de
acuerdo a la solicitud de
pedido elabore la compra.
Determinar El auxiliar Diario Diariamente el auxiliar
requerimientos responsable encargado, debe determinar
de insumos de los requerimientos de
área de insumos y de los diferentes
trabajo en servicios, los insumos
laboratorio y destinados a los servicios se
diferentes dejan en el área de recepción
servicios. de muestras donde el auxiliar
distribuye de acuerdo a la
necesidad requerida.
Necesidades Auxiliar Semanal Diligenciar el formato orden
de insumos responsable de de pedido del almacén para
provenientes recepción y solicitar los insumos
de almacén deposito requeridos, para laboratorio
clínico y áreas asistenciales.
Solicitud a los Auxiliar De acuerdo a De acuerdo a las existencias
proveedores Administrativa a necesidad y teniendo en cuenta el
de servicios cargo de consumo de cada prueba,
compras. realiza el listado de la
solicitud de insumos a cada
proveedor y lo envía vía
correo electrónico o fax.
Informe de Bacterióloga Semanal de Teniendo en cuenta el
consumo de acuerdo a la consumo diario de reactivos
reactivos programación la bacterióloga, debe
establecer cuando debe ir
haciendo la solicitud de los
mismos.
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RECEPCION DE INSUMOS

Los proveedores entregan los insumos directamente al laboratorio y vacunación para

mantener la cadena de frio y la verificación de la calidad de los reactivos y las vacunas
por parte de la bacterióloga y la Auxiliar de vacunación.

ACTIVIDAD RESPONSABLE FRECUENCIA DESCRIPCION DE LA

ACTIVIDAD
Recibir Auxiliar De acuerdo a La Auxiliar responsable debe
insumos responsable entregas recibir los insumos, revisando
rigurosamente las fechas de
vencimiento (debe ser mayor a
un mes) especificaciones
técnicas y temperatura de
transporte.
Verificación Bacterióloga y Cada vez que La Bacteriologa debe verificar
de la Auxiliar se recibe un que las cantidades recibidas
recepción de encargada. pedido correspondan con las
los insumos solicitadas y en caso contrario
realizar la gestión necesaria en
el momento en que se agote el
stock para evitar retrasos e
incumplimientos de los
requerimientos de los usuarios
del servicio de laboratorio.
De igual manera debe revisar
las fechas de vencimiento y
temperaturas de transporte.
Registrar los insumos recibidos
en el formatoKardexControl
vencimiento de insumos.

ALMACENAMIENTO

El almacenamiento es el proceso mediante el cual se asegura la calidad de los

insumos durante su permanencia en la bodega, almacén o depósito, garantizando las
condiciones de eficacia y seguridad requeridas por el fabricante, incluso hasta que el
producto es utilizado. El almacenamiento considera diferentes aspectos técnicos como
la adecuación de áreas, dotación requerida, control de factores ambientales y
aspectos administrativos como la gestión de inventarios, lo cual puede resumirse en
los principios básicos, la logística, la gestión del inventario y finalmente las pautas para
evaluación del almacenamiento. Debe recordarse que cualquier área que pertenezca a
la organización servicio farmacéutico, botiquines, bodega, vacunación, sub depósitos
o stocks, por ejemplo: en la cual se almacenen medicamentos e insumos hospitalarios,
requiere de pautas mínimas para la adecuada conservación y custodia de dichos
insumos.
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SEMAFORIZACION

Los diferentes dispositivos médicos, reactivos y medicamentos que se manejan dentro

de la UNIDAD DE SALUD OCUPACIONAL LTDA, cuentan con un proceso que
permite verificar y constatar frecuentemente la vida útil de los mismos.

Se cuenta con un proceso de semaforización para identificar fácilmente el tiempo útil

de cada insumo, dispositivo medico y medicamento, designado de la siguiente
manera:

VERDE Mayor de 6 meses

AMARILLO De 3 a 6 meses

ROJO Menor de 3 meses.

Teniendo en cuenta esta clasificación, cada vez que llegan los pedidos de insumos de
la IPS estos serán demarcados con stickers según su fecha de caducidad.

El almacenamiento de los insumos debe cumplir con las indicaciones del fabricante y
se debe realizar inmediatamente después de su recepción.

ACTIVIDAD RESPONSABLE FRECUENCIA DESCRIPCION DE LA

ACTIVIDAD
Almacenar Bacterióloga y Cada vez que La Bacterióloga responsable
los insumos Auxiliar se reciba un luego de verificar las
recibidos encargada pedido. temperaturas debe almacenar
los reactivos en las neveras
correspondientes o en el
depósito de acuerdo a cada
caso. La aux encargada
deberá almacenar los insumos
en la gavetas correspondientes
de cada dependencia

CONTROL DE GASTOS DE INSUMOS

Los insumos almacenados en el depósito están bajo la responsabilidad de la auxiliar

encargada del mismo.

La temperatura y humedad del depósito se debe registrar diariamente en formato

REGISTRO DE TEMPERATURA AMBIENTE Y HUMEDAD RELATIVA.
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El auxiliar responsable del depósito debe asegurarse la disponibilidad de los insumos
para la toma de muestras y demás consumibles para la prestación del servicio.

ACTIVIDAD RESPONSABLE FRECUENCIA DESCRIPCION DE LA

ACTIVIDAD
Actualizar Bacterióloga y Cada vez que La Bacterióloga y el auxiliar de
kardex de la Aux encargada se empiece a laboratorio debe actualizar el
sección usar el insumo kardex físico de cada sección
cada vez que se reciba o que
se empiece a utilizar alguno de
los insumos.
El kardex bajo responsabilidad
de la Bacterióloga se
encuentra en cada sección y
es de responsabilidad de las
auxiliares que se encuentra en
el depósito.
Actualizar Bacterióloga y Semanalmente La bacterióloga del laboratorio
archivo de Aux encargada clínico actualiza cada semana
control de el inventario de insumos de
insumos acuerdo a los informes
recibidos y alos consumos de
cada sección.
Registro de Bacterióloga y Cada vez que Al momento de iniciar un
apertura de Aux encargada se inicie un reactivo o insumo la
insumos reactivo, bacterióloga o auxiliar debe
insumo y/o registrar la fecha de inicio de
vacuna uso y su nombre en la caja
correspondiente. La
Bacterióloga del laboratorio
verificara esta actividad por
medio de listas de chequeo
aplicadas periódicamente.

Los medicamentos y dispositivos médicos serán distribuidos dentro del área de

almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la
clasificación por orden alfabético, acorde con los criterios de almacenamiento, en los
que básicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen y nivel de
atención. Se deben establecer medios de almacenamiento con un servicio ágil y
oportuno que permita su identificación y asignar códigos a los medios de
almacenamientos (espacios, áreas físicas y estanterías) y a los medicamentos y
dispositivos médicos (normalización).
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CATEGORIA DEL DEFECTO

DEFECTO CRITICO MAYOR MENOR

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ROTULACION DEL EMPAQUE

SECUNDARIO

Ausencia de :nombre genérico,

número de registro sanitario, x
forma farmacéutica, número de
lote, fecha de expiración,
formulación del producto, cantidad x
o volumen, Formulación errónea o
mal expresada.
x
Ausencia del laboratorio titular
y/o fabricante. x

Ausencia de las condiciones x

especiales de x
almacenamiento cuando el
producto así lo requiera x
(ej.: consérvese bajo refrigeración
) x

Ausencia de la vía de
administración.

Descripción incorrecta de la forma x

farmacéutica.
x
Impresión defectuosa o no legible.

Alteración o modificación de la X
impresión original.

No concordancia entre datos del x

empaque primario y secundario.
x
ROTULACION DEL ENVASE
x
INDIVIDUAL: x

Ausencia del nombre genérico,

número de lote, forma
farmacéutica , numero
del registro sanitario o del a fecha
de expiración.

Ausencia de la vía de x
administración. x

Ausencia de la cantidad contenida X

en el envase para soluciones , con
excepción de las soluciones
parenterales en los cuales se x
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considera
CRITICO.

Ausencia de la formulación del x

producto por unidad poso lógica
sin necesidad x
de especificar excipientes.
x
Ausencia de la leyenda “agítese
antes de usar”, para
suspensiones.

Impresión defectuosa o no legible.

Alteración o modificación de la x
impresión original.
x
x x
CUANDO SE UTILIZAN
ETIQUETAS: x

Torcidas o mal pegadas, se x

exceptúan los medicamentos para
reconstituir con señal de afore, en x
cuyo caso se x
considera defecto
MAYOR.
x
Impresión de calidad deficiente.

La NO concordancia de la
información contenida en el
envase primario y secundario.

EMPAQUE PRIMARIO:

ENVASE DE VIDRIO :

Color del envase (debe ser el que

requiera el medicamento con fines
de
Foto protección).

Cuando el color del envase con

fines de
Foto protección impide la
inspección visual del producto

Ausencia de cierre o banda de

seguridad.

Manchas o ralladuras en su
interior
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Deficiente hermeticidad del cierre.

Falta de uniformidad en envases

de un mismo lote.
Suciedad exterior.

ENVASE PLASTICO:

Olor No característico u objetable.

Ausencia de banda de seguridad.

Manchas o ralladuras en el interior

de envases traslúcidos.

Perforaciones.

Deficiente hermeticidad del cierre.

Suciedad exterior.

Suciedad exterior.

Deformaciones que afectan su

apariencia

Fuente: COLOMBIA, MINISTERIO DE SALUD. Manual de normas técnicas de calidad.

Guía de análisis 3º revisión bogota:INVIMA
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DESCRIPCIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE DEVOLUCIÓN.

Condiciones Para Iniciar el Procedimiento

Insumos y dispositivos médicos recibidos con características técnico administrativas

defectuosas o erróneas.

Medicamentos, insumos y dispositivo médicos vencidos y/o deteriorados.

Pasos

Identificar los productos que no cumplen con los requerimientos del servicio.

El responsable al momento de la recepción o al hacer una revisión de rutina, el

incumplimiento de las características requeridas para el uso de los productos
(vencimiento, deterioro, en custodia sin asignación viable a pacientes)
Acta de recepción de medicamentos, hoja de inventario, reporte de averías

Alistamiento de productos para cuarentena: El regente de Farmacia reseña los

medicamentos y dispositivos médicos como productos en cuarentena y ubicarlos en el
área de cuarentena del servicio.

Elaboración del listado de productos a devolver: El coordinado administrativo del

servicio elaborar un listado de Insumos y dispositivos médicos que requieren ser
destinados para su devolución o disposición final, diligencia el formato de
devoluciones y realiza el reporte al coordinador administrativo de la IPS

Gestión de devoluciones al fabricante, Unidad de salud ocupacional o disposición final

con la empresa de recolectora de desechos: El coordinador del servicio realiza el
contacto con el proveedor (Fabricante) y la solicitud de devolución de los productos
vencidos y /o deteriorados para su disposición final

Recursos Necesarios

Recursos humanos: Bacterióloga y auxiliares de laboratorio o enfermería

Recursos físicos: internet, computador, teléfono, fax, impresora, papelería, columnas

de almacenamiento, recipientes de residuos, software, contratos con la empresa
recolectora de residuos
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Cuadro de Procedimiento

Nombre del
Devolución de Insumos y Dispositivos Médicos
Procedimiento.

Establecer los lineamientos procedimentales que se llevan a cabo para

que los Insumos y dispositivos médicos, que no cumplen con las
Objetivo del características técnico administrativas necesarias para su utilización,
Procedimiento no ingresen al servicio o sean entregados para su disposición de
acuerdo a las necesidades administrativas o características del
Insumos y/o Dispositivo.

Responsable Coordinador Administrativo del servicio

Inicia desde la identificación de las especificaciones técnico-

administrativas del producto en el momento de la recepción o en la
revisión para verificación de fechas de vencimiento y/o condiciones
Alcance que muestren deterioro, la ubicación en el área de aquellos productos
que no cumplan los criterios para hacer el uso correspondiente y
termina con la entrega de los mismos para su disposición final de
acuerdo a los requerimientos particulares técnico-Administrativos

Condiciones Para Iniciar el Procedimiento

Insumos y dispositivos médicos recibidos con características técnico
administrativas defectuosas o erróneas.
Insumos y dispositivo médicos de Unidad de salud ocupacional Ltda.)
Requisitos Medicamentos, insumos y dispositivo médicos vencidos y/o
Generales de deteriorados.
Operación del Recursos Necesarios
Procedimiento Recursos humanos: Bacterióloga y auxiliares de laboratorio y
enfermería
Recursos físicos: internet, computador, teléfono, fax, impresora,
papelería, columnas de almacenamiento, recipientes de residuos ,
software, contratos con la empresa recolectora de residuos

Identificar los productos que no cumplen con los requerimientos del

servicio El responsable verifica al momento de la recepción o al hacer
una revisión de rutina, el incumplimiento de las características
requeridas para el uso de los productos (vencimiento, deterioro, en
Pasos
custodia sin asignación viable a pacientes) Acta de recepción de
medicamentos, hoja de inventario, reporte de averías

Alistamiento de productos El responsable reseña los Insumos y

dispositivos médicos como productos en daño o deterioro los deja
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DISPOSITIVOS MEDICOS Fecha: 02/09/13
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separados en el área.

Elaboración del listado de productos a devolver: El coordinado

administrativo del servicio elaborar un listado de Insumos y
dispositivos médicos que requieren ser destinados para su devolución
o disposición final, diligencia el formato de devoluciones y realiza el
reporte.

Gestión de devoluciones al fabricante, Unidad de salud ocupacional o

disposición final con la empresa de recolectora de desechos: El
coordinador del servicio realiza el contacto con el proveedor
(Proveedor o Fabricante) y la solicitud de devolución de los productos
vencidos y /o deteriorados para su disposición final.

Respuesta: Cambio de productos, entrega responsable de los

productos , esperar la confirmación del momento de la recolección de
los productos para la disposición final
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DISPOSITIVOS MEDICOS Fecha: 02/09/13
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FLUJOGRAMA

INICIO

INDENTIFICAR LOS PRODUCTOS

QUE NO CUMPLAN CON EL
REQUERIMIENTO DEL SERVICIO

AISLAMIENTO
DEL PRODUCTO

LISTADO DE PRODUCTO
A DEVOLVER

FORMATO DEVOLUCIONES

REPORTE DEL COORDINADOR

ADMINISTRATIVO

GESTION DE DEVOLUCION ES AL
FABRICANTE O AL PROVEEDOR

FIN