30/4/2019 Seguridad de la vacunación prenatal con Tdap y trastorno autista - Artículos - IntraMed

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1,2 Los bebés pequeños tienen el riesgo más alto de hospitalización y muerte
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Dada la seriedad del asunto, esta recomendación fue modificada en octubre de
2012 para incluir a todas las mujeres embarazadas sin importar las vacunas
previas, y el período de vacunación óptimo fue definido entre las 27 y 36 semanas
de gestación.5

La evidencia reveló que los anticuerpos pasan a los recién nacidos, y la

vacuna fue 91,4% efectiva en proveer alguna inmunidad hasta que los recién
nacidos alcancen los 2 meses de edad, edad en que tendrían que recibir su
primera dosis de vacuna contra difteria, tétanos, y pertussis acelular. 6,7

Dada la práctica creciente de vacunar a las embarazadas con Tdap, es importante

abordar la preocupación de un potencial nexo entre la vacunación materna y el
posterior desarrollo de Trastorno del Espectro Autista (TEA) en niños.

Durante el tiempo en que la Tdap no estaba rutinariamente recomendada para

mujeres embarazadas, los abortos espontáneos fueron los eventos adversos
específicos del embarazo más frecuentes (16,7%) reportados en el Sistema de
Reporte de Eventos Adversos a Vacunas, una base de datos nacional utilizada
para monitorear la seguridad de las vacunas en la población. 8

Sin embargo, el número de mujeres embarazadas que recibieron la vacuna fue

pequeño (n = 132) y probablemente un grupo selectivo porque la vacuna no se
usaba en forma rutinaria. Desde las recomendaciones del CCPI, los investigadores
examinaron los efectos de la vacuna Tdap en las madres y en los niños no
encontrando asociaciones entre la vacuna y los eventos adversos. 9–11

Un estudio basado en datos de 7 sitios de Bases de Datos de Seguridad de

Vacunas encontró que no había mayor riesgo de niños pequeños para la edad
gestacional, parto pretérmino o bajo peso al nacer nacidos de mujeres que
recibieron la vacuna durante el embarazo entre 2007 y 2013.9

Los investigadores que examinaron los resultados maternos y del niño después de
la vacunación prenatal con Tdap no evaluaron resultados a más largo plazo, tales
como el riesgo de TEA, un resultado de interés público significativo.

El TEA es un trastorno del desarrollo neurológico

típicamente diagnosticado en la primera infancia y
caracterizado por deficiencias en las habilidades de
comunicación social y estereotipos restringidos de
comportamiento.

En los Estados Unidos, ∼147 de 10000 niños son diagnosticados con TEA hacia
los 8 años de edad. 13,14 Aunque no hay consenso sobre el momento de la
exposición, el período prenatal está fuertemente implicado en la etiología del
TEA, 15-18 y son importantes tanto las causas genéticas como las ambientales. 19-
21

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Aunque hay evidencia consistente que apoya que las vacunas administradas en la
infancia y sus conservantes no causan TEA, 22–24 hay pocas investigaciones
sobre la seguridad de las vacunas administradas durante el embarazo.

En este estudio, los autores se propusieron evaluar la asociación entre la vacuna

Tdap administrada durante el embarazo y el riesgo de TEA en una cohorte de
niños nacidos en los Hospitales Kaiser Permanente Southern California (KPSC).

MÉTODOS

Población de estudio y diseño

En este estudio de cohorte retrospectivo, los autores observaron el resultado de

un diagnóstico de TEA en niños nacidos en todos los hospitales KPSC entre el 1 de
enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2014. KPSC es una organización integrada
de prestación en salud que brinda atención médica en 15 hospitales y ~ 220
consultorios médicos a ∼4,4 millones de miembros que son ampliamente
representativos de la población del sur de California. 25 KPSC utiliza los registros
médicos electrónicos (RMEs) para integrar la información médica, como el
diagnóstico y las inmunizaciones. Todas las inmunizaciones recomendadas son
gratis para los miembros sin importar el copago. Este estudio fue aprobado por la
Junta de Revisión Institucional KPSC, que renunció al requisito de
consentimiento informado.

La elegibilidad se restringió a las mujeres embarazadas que no tuvieron

concepciones asistidas (fertilización in vitro) y que dieron a luz niños únicos de
22 a 45 semanas de gestación. Los registros médicos de los niños fueron
vinculados longitudinalmente a las madres biológicas utilizando identificadores
únicos.

Los pares madre hijo fueron incluidos si las mujeres embarazadas tenían
membresía continua desde el comienzo del embarazo (permitiendo una brecha de
≤31 días) y los bebés fueron miembros por al menos 90 días continuos después de
cumplir 1 año de edad.

Los pares fueron excluidos si los niños tuvieron diagnóstico de anomalías

congénitas o cromosómicas.

Vacunación materna con Tdap

La vacunación materna capturada en el RME se definió como haber recibido

Tdap en cualquier momento durante el embarazo (sí, no), desde la fecha de inicio
del embarazo hasta el día antes de la fecha de parto.

La fecha de inicio del embarazo se calculó restando la edad gestacional al nacer a

partir de la fecha de nacimiento del niño. Adacel (Sanofi Pasteur, Swiftwater, PA)
fue el producto primario Tdap utilizado en las instalaciones de KPSC durante el
periodo de estudio. 26 El grupo no vacunado fue definido por mujeres que no
fueron vacunadas con Tdap en cualquier momento durante todo el embarazo.

TEAs

El TEA fue definido por un diagnóstico clínico en cualquier momento después del
año de edad registrado en el RME entre el 1 de enero de 2012 y el 30 de junio de
2017 (Clasificación Internacional de Enfermedades, códigos de la Novena

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Revisión: 299.0, 299.8, 299.9; y Clasificación Internacional de Enfermedades,

códigos de la Décima Revisión: F84.0, F84.5, F84.8, F84.9).

Aunque los autores consideraron a los niños en riesgo de TEA desde el

nacimiento, restringieron la edad mínima de diagnóstico en base de la edad
mínima de evaluación permitida del Esquema de Observación Diagnóstica del
Autismo, el instrumento diagnóstico patrón de oro para la identificación del TEA.
27

Covariables

Las características maternas e infantiles se obtuvieron del RME.

Los datos del niño incluyeron:

- Sexo (masculino o femenino),

- Año de nacimiento (2011-2014),
- Temporada de nacimiento (invierno, primavera, verano, otoño),
- Edad gestacional al nacer (media, DE; <37 o ≥37 semanas de gestación),
- Peso al nacer (media, DE).

Los datos maternos al momento del parto incluyeron:

- Edad materna (≤25, 26–30, 31–34, ≥35 años),

- Raza y / o etnia (blanca no hispana, afro americano no hispano, hispano,
asiático americano o isleño del Pacífico no hispano, otro o multirracial,
desconocido),
- Idioma primario (inglés, otro),
- Necesidad de intérprete (sí, no),
- Logro educativo (menos de o igual a la escuela secundaria, alguna
universidad, licenciatura, mayor o igual a una maestría, desconocido),
- Centro médico de parto.

La información adicional del embarazo incluyó:

- Seguro Medicaid (sí, no),

- Paridad (0, 1, ≥2),
- Recepción de la vacuna contra la gripe durante el embarazo (sí, no),
- Inicio de atención prenatal (≤3 meses de gestación, > 3 meses de
gestación, sin cuidados o perdidos),
- Complicaciones médicas y obstétricas (hipertensión pregestacional,
preeclampsia o eclampsia, diabetes pregestacional y gestacional, placenta
previa, y desprendimiento placentario).

Análisis estadístico

Se calcularon las distribuciones de las características maternas y del niño por el

estado de vacunación prenatal con Tdap y cualquiera de las pruebas X2 o prueba t
de Student para las diferencias en las características. Se calcularon las
características de seguimiento, la edad del diagnóstico de TEA, y la tasa de
incidencia de diagnóstico de TEA por estado de vacunación Tdap.

Los niños fueron seguidos desde el nacimiento hasta el primer

diagnóstico de TEA, el fin de la membresía en el plan de salud, o el final del
período de seguimiento de estudio (30 de junio de 2017), lo que ocurriera
primero.

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Para evaluar la posible preocupación de que se perdieran diagnósticos de TEA

debido a la doble matrícula en otro sistema de atención de salud y / o el uso
limitado del cuidado de salud dentro del sistema KPSC, también calcularon la
proporción de niños sin consultas ambulatorias después de cumplir 1 año. Las
proporciones fueron calculadas si sus madres recibieron la vacuna Tdap durante
el embarazo.

Se utilizó la regresión de riesgos proporcionales de Cox para estimar los radios de

riesgo no ajustados y ajustados (HRs) y sus intervalos de confianza del 95% (ICs)
para evaluar la magnitud de asociación entre la vacunación materna con Tdap y el
diagnóstico de TEA en niños.

Para evaluar potenciales variaciones en los resultados, los autores también

realizaron análisis estratificados por año de nacimiento del niño y evaluaron
resultados entre las mujeres que dan a luz a su primer hijo (nulípara).

Los autores utilizaron análisis de puntaje de propensión con ponderación de

probabilidad inversa de tratamiento (PPIT) para ajustar por potenciales
confundidores.

Primero, utilizaron un modelo de regresión logística incluyendo variables

asociadas con vacunación a priori, 28,29 o variables de los resultados bivariados
(p < 0,05) que podría afectar razonablemente la recepción de Tdap, para estimar
la probabilidad de vacunación con Tdap.

Se incluyeron las siguientes variables: año de nacimiento del niño, edad

gestacional al nacer (<37 o ≥37 semanas de gestación), edad materna, raza y / o
etnicidad, educación, centro médico de parto, seguro Medicaid, paridad, inicio de
la atención prenatal y vacunación contra la influenza durante el embarazo.

Segundo, el peso para cada madre se calculó como la inversa de su probabilidad

predicha de exposición a Tdap y se normalizó dividiendo por el peso medio de
cada grupo de exposición. Se utilizaron puntuaciones de diferencia
estandarizadas para evaluar si se logró el equilibrio de covariables entre los
grupos de comparación.

A diferencia de los valores de p, para los cuales la magnitud está altamente

relacionada con el tamaño de la muestra, la diferencia estandarizada es un
enfoque unificado para cuantificar la magnitud de diferencia entre grupos
independientemente del tamaño de la muestra; un valor absoluto < 0,10 se
considera una diferencia insignificante. 30,31

RESULTADOS

Hubo 109.536 mujeres que tuvieron inscripción continua desde el comienzo del
embarazo con concepciones no asistidas y dieron nacimiento a un solo bebé entre
el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2014.

De estos, 94400 (86,2%) de los niños fueron matriculados al año de vida.

Después de excluir un adicional de 9356 niños (8,5%) con < 90 días de matrícula
continua y 3051 (2,8%) diagnosticados con anomalías de cromosomas o
congénitas, el estudio incluyó 81993 niños.

La cobertura de vacunación prenatal con Tdap osciló entre el 26% (5407 de

20553) para la cohorte de nacimientos 2012 al 79% (16882 de 21433) para la
cohorte de nacimiento 2014.
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La media y la mediana de edad gestacional a la vacunación fue de 28 semanas

(DE: 7,4) y 29 semanas, respectivamente (rango intercuartil: 26-33 semanas).

Las mujeres vacunadas durante el embarazo fueron más propensas a ser asiático-
americanas o isleñas del Pacífico, tener una licenciatura o superior, ser nulípara,
haber recibido la vacuna contra la gripe prenatal, y dar nacimiento a término
(≥37 semanas de gestación) en comparación con las mujeres no vacunadas.

El tiempo de seguimiento osciló entre 1,2 y 6,5 años y fue en promedio más largo
en el grupo no vacunado.

Hubo una diferencia media de 6 meses en el tiempo de seguimiento entre ambos

grupos (no vacunado, media: 4,44 años [DE: 1,18]; vacunado, media: 3,85 años.
[DE: 1,29]). Aproximadamente el 15% de los niños en el grupo no vacunados y el
13% en el grupo vacunado no cumplieron el seguimiento completo hasta el final
del estudio debido a la terminación de la membresía de KPSC. Se diagnosticó TEA
en 1341 niños (1,6%).

La proporción de niños con TEA a través de los años de nacimiento reveló un

descenso del 2% al 1,5% en los no vacunados y del 1,8% al 1,2% en los
vacunados.

Entre los niños diagnosticados con TEA, el primer diagnóstico se produjo

comúnmente a los 2 años de edad en cualquiera de los grupos de exposición
(44%) seguidos de diagnósticos a los 3 y 4 años.

Entre los niños diagnosticado con TEA antes de los 2 años (n = 213), el 93,5% de
los niños tenían un segundo diagnóstico confirmatorio después de los 2 años de
edad.

Entre los niños de madres no vacunadas y los niños de madres vacunadas, hubo
187 (0,44%) y 126 (0,32%) niños, respectivamente, que no tuvieron una consulta
ambulatoria después del año de edad.

La tasa de incidencia de TEA fue de 3,78 por 1000 personas-años en el grupo

vacunado con Tdap y de 4,05 por 1000 personas-años en el grupo no vacunado.
El HR no ajustado fue de 0,98 (IC 95%: 0,88–1,09).

Después del puntaje de propensión de ponderación, las puntuaciones de

diferencia estandarizadas fueron < 0,1 para todas las variables, sugiriendo un
buen balance de covariables.

Los análisis ajustados por PPIT mostraron que la vacunación con Tdap durante el
embarazo no se asoció con un aumento del riesgo de TEA (HR: 0,85, IC 95%:
0,77–0,95). Los resultados fueron consistentes a través de los años de nacimiento
del estudio y entre las mujeres nulíparas.

DISCUSIÓN

Los autores no encontraron evidencia de aumento del riesgo

de diagnóstico de TEA asociado con la vacunación Tdap
durante el embarazo

En este gran estudio de cohorte observacional retrospectivo de 81993 pares de

mujeres embarazadas diversas y sus hijos, los autores no encontraron evidencia

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de aumento del riesgo de diagnóstico de TEA asociado con la vacunación Tdap

durante el embarazo.

Los subanálisis apoyaron los resultados globales, revelando una mínima

variabilidad por año de nacimiento y paridad. Según lo entendido por los autores
no se publicó ningún estudio con resultados que examinaran el riesgo de TEA
después de la exposición materna a la vacuna Tdap.

Se planteó la hipótesis de que la activación inmune materna durante el embarazo

afecta indirectamente al neurodesarrollo fetal. 32–35 Los investigadores
encontraron que infecciones durante embarazo (por ejemplo, rubéola y gripe),
incluyendo episodios prolongados de fiebre aumentan el riesgo de autismo,
hipotetizando que las infecciones maternas, las respuestas de las citoquinas, y las
vías proinflamatorias pueden alterar el desarrollo cerebral del feto.32,36–41

Los resultados de los autores potencialmente indican que la vacunación materna

con Tdap afecta las trayectorias inmunológicas que protegen a los bebés contra
infecciones que de otra manera llevarían a alteraciones del neurodesarrollo.

Alternativamente, las vacunas durante el embarazo puede posiblemente activar el

sistema inmunológico materno llevando a injurias del neurodesarrollo. Sin
embargo, a excepción de 1 estudio en el cual se examinó la asociación entre la
vacuna contra la influenza durante el embarazo y el TEA, 42 hay un número
insuficiente de estudios que contengan evaluaciones de esta hipótesis.

Sólo un puñado de investigadores ha investigado eventos adversos

potencialmente asociados con la recepción de Tdap durante el embarazo que
puedan señalar posibles vías fisiológicas intermedias hacia el TEA. Dos estudios
en los sitios que participan en el proyecto de Enlace de Datos de Seguridad de
Vacunas y un tercer estudio de > 1 millón de mujeres embarazadas revelaron un
pequeño pero estadísticamente significativo riesgo de corioamnionitis posterior a
la vacunación materna con Tdap (6,1% en vacunados, 5,5% en no vacunados).
43–46

Aunque la Tdap aumentó el riesgo de corioamnionitis, los investigadores en los

estudios referidos encontraron que la corioamnionitis resultante no se asociaba
con un parto prematuro, un potencial factor de riesgo para TEA.47

Dado que la vacunación materna con Tdap sola o mediada por corioamnionitis no
se traduce en un nacimiento prematuro o cualquier evento adverso clínicamente
relevante en los recién nacidos, 9,46 no es compatible una relación directa o
mediada entre la Tdap materna y el TEA.

Los hallazgos de los autores tienen algunas fortalezas y limitaciones.

El TEA fue determinado por diagnósticos registrados en el RME y no fue validado

por una evaluación estandarizada de un estudio específico. Además, podría haber
una clasificación errónea del diagnóstico de TEA entre los niños con doble seguro
o con un uso limitado del servicio de salud, si buscaron atención para el TEA en
otros lugares.

Sin embargo, los diagnósticos incidentes de TEA probablemente fueron

capturados consistentemente durante la mayor parte de los años de estudio
debido a una ley de California promulgada en 2012 (SB 946) que requiere que los
planes de salud cubran los costos de salud asociados con el TEA, tales como
diagnóstico y tratamiento de salud conductual, 48 impulsando la implementación

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de procedimientos sistemáticos para la detección y el diagnóstico dentro del

sistema de salud KPSC.

Por lo tanto, un diagnóstico de TEA solo puede hacerse por profesionales

calificados de la salud mental (psiquiatras de niños y/o adolescentes, pediatras
del desarrollo y/o comportamiento, psicólogos infantiles, o neurólogos). Además,
la prevalencia combinada de TEA en este estudio fue del 1,6%, comparable a la
prevalencia estimada del 1,7% entre los niños de 8 años reportada en los Estados
Unidos. 49

Además, las mujeres vacunadas y no vacunadas pueden ser diferentes en aspectos

que también pueden estar asociados con el diagnóstico de TEA.

Debido a que el tiempo de seguimiento del estudio dependía del año de

nacimiento del niño, los niños en este estudio tenían diferentes oportunidades de
tener un diagnóstico de TEA (es decir, los niños nacidos en 2011 tuvieron el
máximo seguimiento potencial de 5,5 a 6,5 años, mientras que los niños nacidos
en 2014 tenían 2,5–3,5 años). En base a datos representativos de los Estados
Unidos, los 3 a 5 años de edad es el período cuando la mayoría de los niños con
TEA son diagnosticados. 50

Por lo tanto, probablemente los autores no capturaron algunos niños con TEA
nacidos en los últimos años del estudio considerando que algunos niños con TEA
más leves no serían diagnosticados hasta que llegan a la edad escolar. De forma
similar, la recepción materna de la vacuna Tdap varió por año de nacimiento
debido a la evolución de las recomendaciones del CCPI y las epidemias de tos
ferina en California. 2,51,52

Sin embargo, debido a que los autores identificaron una mínima variabilidad en
los resultados del estudio al estratificar por año de nacimiento, estas variaciones
probablemente no afectaron sus resultados.

Además, aunque controlaron por los factores de confusión relacionados con la

vacunación Tdap y TEA más conocidos, los resultados podrían haber sido
afectados por confundidores residuales, como factores del comportamiento o
clínicos no captados por el RME.

Por ejemplo, no controlaron por tener un hermano mayor con TEA, aunque el
riesgo de recurrencia en un hermano está entre el 10% y el 20%, un 10 a 20 veces
de aumento del riesgo sobre la prevalencia de la población general. 53,54 Sin
embargo, en el análisis restringido a las madres que dan a luz a su primer niño,
los resultados fueron consistentes con los resultados generales.

El estudio tiene fortalezas adicionales. La vacunación materna con Tdap y la

información sobre TEA no estaba sujeta a sesgo de memoria, y los
procedimientos de ponderación los habilitan para equilibrar los grupos expuestos
y no expuestos a Tdap para comparar 2 poblaciones que eran comparables en
importantes factores de confusión medidos.

Además, incluyeron niños diagnosticados con TEA a partir del año de edad en
consideración con la última evidencia en la detección de TEA y la investigación de
diagnóstico y práctica. 55–57

Aun así, los autores son capaces de confirmar que la mayoría (> 93%) de los niños
con su primer diagnóstico de TEA antes de los 2 años también tuvieron un
diagnóstico después de los 2 años, que se alinea con el esquema de pesquisa de

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autismo recomendado por la Academia Americana de Pediatría a los 18 y 24

meses. 58

CONCLUSIONES

Los hallazgos de los autores sugieren que vacunarse con Tdap durante el
embarazo no se asocia con un mayor riesgo de TEA en niños. Futuros estudios
con años de nacimiento adicionales y un seguimiento más largo pueden agregar
evidencia científica sobre la vacunación con Tdap durante el embarazo y el TEA
en la descendencia.

Los autores proporcionaron evidencia que apoya la recomendación del CCPI para
vacunar a las embarazadas para proteger a los bebés vulnerables, que tienen
mayor riesgo de hospitalización y muerte tras la infección por tos ferina.

Comentario:

La vacunación de mujeres embarazas plantea un desafío para asegurar la

seguridad en cuanto a eventos adversos relacionados con las vacunas, tanto
en la mujer como en el niño por nacer.

El presente estudio determinó que la vacunación prenatal con Tdap no se

asocia con un aumento del riesgo de TEA en los niños.

Los autores apoyan la recomendación de vacunar a la mujer

embarazada como la forma más eficaz de proteger a los niños pequeños
que son los que tienen mayor riesgo de morir ante una infección por
pertussis.

Resumen y comentario objetivo: Dra. Alejandra Coarasa

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Dr. Bolivar Quito Riera   Hace 5 meses

Dr. Bolívar Quito Riera, Cuenca-Ecuador.

Este artículo apoya aún más la inocuidad de las vacunas tanto el niño y en la
madre embarazada.
1 

Dr. Mario Ricardo Plocher   Hace 5 meses

indico la vacunación triples bacteriana acelular a las 20 semanas y la doble

adulto a las 28 semanas según lo leído, hay médicos que indican dosis a las
24 de la triple y la doble al mes? y en los vacunatorios muchas veces les
dicen que la triple bacteriana no debe realizarse, creo tendríamos que
unificar criterios por lo menos en Misiones.
Con respecto a la vacuna de la gripe en el embarazo, hay estudios que
informen aumento de colestasis por la misma? MP 2275. tocoginecología.
gracias.


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