Tramitação de protocolos de

pesquisa na Plataforma
Brasil
Abril 2019
Estrutura da apresentação
1) Apresentação do sistema CEP/CONEP.

2) Cadastro do pesquisador na Plataforma Brasil.

3) Cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.

4) Normativas éticas CONEP e construção do parecer.

5) Pendências mais frequentes – dicas para evitá-las.

6) Esclarecimento de dúvidas dos pesquisadores

1) Apresentação do sistema CEP/CONEP
 Ministério da
- 832 CEP’s em março
Saúde de 2019

- 383 na região sudeste

Conselho
Nacional de
Saúde (CNS)

instância colegiada, independente, de

CONEP natureza consultiva, deliberativa,
normativa e educativa.

Instância interdisciplinar,
independente, de relevância
CEP CEP CEP pública, de natureza consultiva,
deliberativa e educativa
CEPH IF SUDESTE

• Criado em 2010.

• Revisão e avaliação ética das pesquisas envolvendo

seres humanos.

• 824 projetos avaliados entre 2015 e 2019:

- 250 aprovados
- 17 não-aprovados
- 8 retirados
- 549 pendentes
 CEPH IF SUDESTE
• Ana Boaretto de M. Motta - secretária
• Paulo da Silveira Chaves – Representante
dos usuários
1. Cíntia Fernandes Marcellos – Rio Pomba -
Psicologia
2. Cristiane Elvira de A. Oliveira – Juiz de
Fora – Pedagogia/Educação
3. Débora Rezende Ferreira – Rio Pomba –
Engenharia de Alimentos
4. Fabiana de Oliveira Martins – Rio Pomba
– Ciência de Alimentos
5. Fabianne Magalhães G. P. Furtado –
Barbacena – Fisioterapia
6. Gheysa Lemes G. Gama – Juiz de Fora –
Turismo/Ciências Sociais
7. Gilma Auxiliadora S. Gonçalves –
Barbacena – Economia doméstica/Ciência
de Alimentos
8. Giovana Maria P. Assunção – Barbacena
– Economia Doméstica/Ciência de
Alimentos
9. Lucas Magno – Muriaé – Geografia
10. Suzana Vale Rodrigues – São João del-
Rei - Enfermagem
2) Cadastro do pesquisador na Plataforma
Brasil
O que é a Plataforma Brasil

• Base nacional e unificada de registros de pesquisas

envolvendo seres humanos, em vigor desde 2012.
• Acompanhamento das pesquisas desde a submissão
até a aprovação final pelo CEP e CONEP, possibilitando
o envio de relatórios parciais e finais das pesquisas.
• Documentos apresentados por meio digital, propiciando
à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as
pesquisas aprovadas.
• Registrar informações pessoais e de formação
acadêmica

• Anexar currículo, documento digitalizado e foto.

• Informar vínculo institucional (CNPJ IF 10.723.648/0001-40)

3) Cadastro do projeto de pesquisa na
Plataforma Brasil
 v
características básicas do estudo: população e amostra estudadas;
unidade de análise; existência ou não de intervenção direta; existência e ou Vide metodologia
tipo de seguimento dos indivíduos; grupo controle, etc.
Não se aplica, em casos específicos.
Se já contemplada no item metodologia proposta, deve-
se informar “Não se Aplica”.
 Variável de eficácia, segurança ou tolerabilidade
ou Não se aplica
atrelada ao objetivo principal

Variáveis secundárias ou Não se aplica

Se não definida,
inserir 0
• Cadastrar instituições coparticipantes.
• Retenção de amostras para armazenamento: apenas
amostras biológicas.
• Cronograma de execução: não é possível cadastrar
etapas retroativas!!!
• Orçamento financeiro: custos envolvidos na pesquisa.
• Anexar documentos obrigatórios:
1. Projeto completo
2. TCLE/TALE
3. Autorizações institucionais ou modelo de autorização
4. Ferramentas de coleta de dados ou as diretrizes de sua
elaboração
5. Folha de rosto com assinatura do diretor de pesquisa
ou diretor geral da instituição.
4) Normativas éticas CONEP e construção
do parecer
• Resolução 466, de 12 de dezembro 2012 – “Aprova novas
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos, revogando a Res. 196/96”.

• Resolução 510, de 07 de abril de 2016 – “Dispõe sobre as

normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e
Sociais (…)”
• Norma operacional nº 001/2013 CNS: Organização e
funcionamento do CEP/CONEP. Descreve itens obrigatórios
dos projetos de pesquisa.

• Carta Circular nº 110-SEI/2017-CONEP: Sobre o

preenchimento da Plataforma Brasil (versão atual) em
pesquisas com metodologias próprias das áreas de
Ciências Humanas e Sociais.
4.1) Como é feita a avaliação pelo CEP?
1) Documentos que compõem o protocolo (projeto original,
projeto básico, TCLE/TALE, autorizações institucionais) e
coerência entre eles.

2) Detalhamento da metodologia explicando onde, por

quanto tempo e como ocorrerá a participação dos seres
humanos.
3) Avaliação dos critérios de inclusão e exclusão.

4) Avaliação dos riscos e benefícios, descritos e não

descritos, e das formas de atenuação de danos.

5) Avaliação do processo de obtenção e registro do

consentimento ou assentimento.
 *

Fonte: CONEP, 2018, p. 7 * A partir do Regimento CEPH 2019

Reuniões ordinárias CEPH IF Sudeste - 2019

Mês Data
Fevereiro 18.02.19
Março 18.03.19
Abril 15.04.19
Maio 20.05.19
Junho 17.06.19
Julho 08.07.19
4.2) SITUAÇÃO DO PARECER
Norma Operacional CNS nº 001 de 2013
• Aprovado - protocolo encontra-se totalmente adequado
para execução.

• Pendência – protocolo apresenta necessidade de

correção ou esclarecimento.

• Não Aprovado - os óbices éticos são de tal gravidade

que não podem ser superados pela tramitação em
“pendência” ou o pesquisador não atendeu a contento
as pendências de parecer anterior.
• Retirado – mediante solicitação do pesquisador
responsável, com justificativa para a retirada do protocolo,
antes de sua avaliação ética.

Duas outras situações que também recebem o parecer ‘retirado’:

• Arquivado - Quando o pesquisador descumprir o prazo para

enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

• Suspenso – Quando a pesquisa aprovada, já em andamento,

tiver que ser interrompida por motivo de segurança,
especialmente referente ao participante da pesquisa.
4.3) Onde localizar o parecer na Plataforma?
• 1. Reduzir a árvore de arquivos aos principais

• 2. Abrir “Projeto completo”

• 3. Abrir a aba “Projeto Original (PO) –
Versão x” e clicar em “Pêndencia de
Parecer – Versão x”

• 4. Clicar em “Apreciação X – Instituto

Federal”
• 5. Nesta pasta, clique em “Pareceres” e aparecerá ao
lado o arquivo pdf com o parecer do CEPH.
4.4) Alterações e complementos ao protocolo
de pesquisa
Emendas

• Proposta de modificação ao projeto original, com

descrição e justificativa das alterações.

• Devem ser apresentadas de forma clara e sucinta,

destacando nos documentos enviados os trechos
modificados.

• Será analisada pelo CEP e/ou CONEP.

Emendas

“As modificações propostas pelo pesquisador

responsável não podem descaracterizar o estudo
originalmente proposto e aprovado (...). (...)
modificações substanciais no desenho do estudo, nas
hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não
podem ser consideradas emendas, devendo o
pesquisador responsável submeter novo protocolo de
pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.”
(PLATAFORMA BRASIL, 2018, p.58)
 Notificação
• Utilizada quando houver necessidade de encaminhar
documentos ao CEP como: carta de autorização da
instituição; envio de relatório parcial e final, entre outros.

• Nos documentos encaminhados não deve constar

alteração no conteúdo do projeto.
5) Pendências mais frequentes
• Conflitos de informação entre os diferentes documentos.

• Critérios de inclusão e exclusão exatamente opostos,

interesse na participação e assinatura de TCLE.

• Riscos específicos não descritos.

• Benefícios diretos ou indiretos ao participante da pesquisa
não descritos ou confundidos com desdobramentos
esperados da pesquisa.

• Ausência de formas de amenização do risco e

procedimentos a serem tomados em caso de ocorrências
adversas.

• Tempo e etapas para participação de seres humanos não

informados no projeto, TCLE e TALE.
• Linguagem rebuscada no TCLE e TALE, não direta ao
participante, com termos técnicos e referências
bibliográficas.

• Falta de TCLE de responsável quando menor de 18

anos
5) Pendências mais frequentes – dicas
para evitá-las
- Ler as resoluções e manuais antes de submeter o projeto
de pesquisa.

- Ler com atenção o parecer emitido.

- Entrar em contato com o comitê ou com seus membros

para esclarecer dúvidas pontuais antes da ressubmissão:
(32) 98436-3504 ou etica.pesquisa@ifsudestemg.edu.br
- Destacar as alterações no projeto original e demais
documentos.

- Reler todos os documentos antes de postar na

Plataforma.
Informações importantes para o seu planejamento:

• Protocolos enviados ao CEPH com menos de 10 dias

da reunião ordinária só serão avaliados no mês
seguinte.

• 5 projetos por relator, por reunião. Havendo mais do

que 5, o excedente será encaminhado para a
reunião seguinte.
6) Esclarecimento de dúvidas dos
pesquisadores
etica.pesquisa@ifsudestemg.edu.br

(32) 98436-3504
Obrigada!