Validacion y limpieza

La validación es un proceso, una consecuencia de acciones planificadas y ordenadas. “Lo que no

esta escrito, no existe y no se puede demostrar

Esta selección puede estar basada en la solubilidad y dificultad de limpieza.

Los límites establecidos o criterios de aceptación deben ser alcanzables y verificable.

Deben utilizarse métodos analíticos validados cuyo límite de detección y cuantificación sea lo
suficientemente sensible para detectar y cuantificar el nivel aceptable establecido del residuo o
contaminante.

Los intervalos entre el uso y la limpieza así como limpieza y rehúso deben validarse.

Deben realizarse tres corridas consecutivas del procedimiento de limpieza con resultados
satisfactorios para demostrar que el método está validado

El proceso de limpieza, reduce, pero no elimina totalmente los residuos.

Disminuye el contenido de residuos a un límite establecido

TÉCNICA ANALÍTICA

La validación de las técnicas analíticas requiere:

- Métodos documentados

– Instrumentos y equipos calificados y calibrados

- Patrones de referencia confiables

- Personal calificado

Protocolo de validación de las técnicas analíticas requiere:

- Propósitos y alcances - Responsabilidades

- Métodos de ensayo documentados

- Lista de materiales y equipos

- Análisis Estadistico

- Criterio de aceptación para cada parámetro de desempeño

pH

• Técnica potenciométrica utilizada para monitorear residuos de soluciones ácida o básicas.

• Poco selectivo

• Puede detectar a nivel de trazas dependiendo del equipo y de principio activo.

Conductividad

• Técnica potenciométrica utilizada para monitorear residuos de compuestos ionizables como

detergentes ácidos, básicos y buffer.

• Poco selective

• Tiene un límite de detección de 0.05 mS / cm

PORCENTAJE DE RECUPERACIÓN

Los estudios de recuperación deben ser realizados para evaluar la aplicabilidad del método
analítico y el procedimiento de muestreo para recuperar residuos de las superficies que tienen
contacto con el producto.

Estos estudios se usan para verificar que la concentración de residuos puede ser recuperada de
las superficies del equipo con un muestreo y un método analítico dados.

Los estudios son realizados antes de que los ejercicios de validación de limpieza sean ejecutados.
El porcentaje de recuperación será utilizada como un factor de corrección para los resultados de
los ensayos.

Todos los estudios de recuperación deben ser realizados en conformidad con un POE escrito o un
protocolo.

Ejemplo:

Blanco: Hisopo sin uso en solvente

Muestra: - Plantilla de acero 25 cm2 - Colocar 100 uL (1 ug de principio activo) disuelto en

metanol, etanol u otro solvente - Dejar secar.

Hisopado:

• La manera en que se realiza la toma de muestra de una superficie es critica.

• Debe asegurarse que sea exacta y reproducible en la recolección de los residuos.

• Para mejores resultados el Hisopo debe ser humedecido, pero no saturado.

- Se realiza el hisopado en 3 direcciones Horizontal (10 Vertical (10) Diagonal (20) Se sumerge el
hisopo en la solución (tubo de ensayo o frasco con 5 mL de solución.

Luego se presiona ambos lados del hisopo contra las paredes del frasco o tubo de ensayo que
contiene la solución
De esta manera retiramos el exceso de solución y logramos que el liquido se disperse en forma
homogénea.

Calculo % de recuperación

Cantidad detectada X 100 Cantidad total El porcentaje debe ser mayor del 70 %

VENTAJAS Y DESVENTAJAS DEL HISOPADO

Ventajas

Reproducibilidad

Disuelve y físicamente remueve la muestra

Útil en muchos tipos de superficie

Aplicable a activos, detergentes y microorganismos Desventajas

Uso limitado en áreas de difícil acceso

Entrenamiento y habilidad del operador

DISEÑO DEL CICLO DE LIMPIEZA

Los factores principales, que influyen en la limpieza son:

- Tiempo: contacto

– agente de limpieza

- Acción: Mecánica

- Concentración: Agente de limpieza

- Temperatura: La solución de limpieza Estas 4 condiciones son conocidos en ingles como “TACT”
Que en castellano es: igual : Tiempo, acción, concentración y temperature

NIVELES DE LIMPIEZA

Nivel I - Cuando se trabaja en campaña y lotes consecutivos de un mismo producto, o de diferente

concentración siempre y cuando hayan sido fabricados de menor a mayor concentración.

- Se realiza una limpieza de carácter ordinario, simple.

Nivel II - Cada lote presenta distintos principios activos.

- Después de haber realizado cierto numero de limpiezas menores.

- Después de un mantenimiento preventivo o correctivo.

Nivel III - Productos de alta toxicidad.

- Altamente reactivos.

- Después de una remodelación de Área

Diferencia entre Limpieza y Desinfección

Limpieza: Eliminación de suciedad, considerando suciedad como toda aquella materia prima que
se encuentra fuera de lugar.

Desinfección (o limpieza microbiológica): Proceso por el cual se destruyen todos los

microorganismos patógenos y se reducen los no patógenos, de modo que no puedan afectar a la
calidad de los productos en forma negativa.