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TUDO QUE VOCÊ PRECISA SABER SOBRE

CENTRAL DE MATERIAIS
ESTERILIZADOS (CME)
SUMÁRIO

INTRODUÇÃO .03
FUNCIONAMENTO DE UMA CME .04
CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE .08
PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE .09
INFRAESTRUTURA .12
CONTROLE DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO .14
REGULAMENTAÇÃO .16
RASTREABILIDADE DA CME .17
CONSIDERAÇÕES FINAIS .19
SOBRE A REDATORA .20
SOBRE A ARKMEDS .21
1. INTRODUÇÃO

A Central de Material Esterilizado (CME) é a


unidade do hospital responsável pela limpeza,
desinfecção, esterilização e distribuição
dos equipamentos e materiais médico-
hospitalares. Sua importância tem evoluído
devido a qualidade nos serviços de
desinfecção, visto que, auxilia na redução das
infecções decorrentes do contato do paciente
com as instalações e os equipamentos do 
estabelecimento que recebe o paciente.

Muitos procedimentos médicos envolvem o


contato por um dispositivo médico ou
instrumento cirúrgico com o tecido estéril ou
membranas mucosas do paciente. Um risco
importante desses procedimentos é a
introdução de agentes patogênicos que
podem levar a infecção. Com isso, a ausência
de desinfecção ou esterilização adequada do
equipamento comporta riscos associados à
violação das barreiras do hospedeiro e
também risco de transmissão de doenças de
pessoa a pessoa (por exemplo, vírus da
hepatite B). A desinfecção e a esterilização
são essenciais para assegurar que os
instrumentos cirúrgicos e médicos não
transmitem doenças aos pacientes.
Esse é o objeto do nosso e-book de hoje!
Nele, abordaremos como são realizados os
processos da Central de Material e
Esterilização e quais são as principais
determinações preconizadas pelas agências
reguladoras. Acompanhe nossas
informações e boa leitura!

2. FUNCIONAMENTO DE UMA CME

A RDC/Anvisa nº 15, de 2012, preconiza que


a Central de Material e Esterilização (CME) é
uma unidade funcional destinada ao
processamento de produtos para saúde dos
serviços de saúde. Na CME realiza a inspeção
do material sujo, o controle, a limpeza, o
preparo, a esterilização, a embalagem e a
distribuição dos materiais hospitalares.
Segundo a RDC nº 15, os profissionais da CME
e da empresa processadora devem receber
capacitação específica e periódica nos
seguintes temas:

I - classificação de produtos para saúde;


II - conceitos básicos de microbiologia;
III - transporte dos produtos
contaminados;
IV - processo de limpeza, desinfecção,
preparo, inspeção, acondicionamento,
embalagens, esterilização,
funcionamento dos equipamentos
existentes;
V - monitoramento de processos por
indicadores químicos, biológicos e
físicos;
VI - rastreabilidade, armazenamento e
distribuição dos produtos para saúde;
VII - manutenção da esterilidade do
produto.
Apresenta-se a seguir o fluxograma de
funcionamento de uma CME.

 Fluxograma de materiais processados na CME.


Fonte: adaptado de Silva, 1996 apud SOBECC. 
No que se refere a forma de  organização, as
CMEs podem ser classificadas como:  

Descentralizada
Utilizada até o final da década de 40, em
que cada hospital possui uma CME própria
responsável pela limpeza e esterilização
dos materiais.

Semi-centralizada
Teve início na década de 50, onde cada
hospital realiza o preparo inicial dos seus
materiais, mas o encaminha para a
esterilização em um único local.

Centralizada
Todos os produtos para saúde são
processados no mesmo local, ou seja, os
produtos para saúde são preparados,
esterilizados, distribuídos e controlados
em uma única CME que atende todos os
setores. É o tipo mais utilizada atualmente
pois garante a padronização das técnicas
e maior segurança dos processos.
3. CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Segundo a RDC nº15/2012 os produtos para


saúde podem ser classificados como:

Produtos para saúde críticos


Produtos para a saúde que envolvem alto
risco de aquisição de infecção e são
utilizados em procedimentos invasivos
com penetração de pele e mucosas
adjacentes, tecidos subepiteliais, e
sistema vascular, incluindo também todos
os produtos para saúde que estejam
diretamente conectados com esses
sistemas, por exemplo, os instrumentos
cirúrgicos, cateteres urinário e cardíaco,
implantes, agulhas, entre outros.

Produtos para saúde semi-críticos


Produtos que entram em contato com
pele não íntegra ou mucosas íntegras
colonizadas, por exemplo, os
equipamentos respiratórios e de
anestesia, endoscópios digestivo, entre
outros. 

Produtos para saúde não-críticos


Produtos que entram em contato com
pele íntegra ou não entram em contato
com o paciente, por exemplo, os aparelhos
de pressão, entre outros.
A RDC nº15/2012 classifica a CME em
Classe I e Classe II. A CME Classe I é
aquele que realiza o processamento de
produtos para a saúde não-críticos,
semicríticos e críticos de conformação
não complexa, passíveis de
processamento.

A CME Classe II é aquele que realiza o


processamento de produtos para a saúde
não-críticos, semicríticos e críticos de
conformação complexa e não complexa,
passíveis de processamento. 

4. PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

A CME deve ser dividida minimamente em três


áreas separadas por barreira física, são elas:  

Área suja
Destinada ao recebimento e separação
dos materiais sujos advindo dos setores
de assistência. Local onde é realizado o
processo de limpeza, desinfecção e
secagem dos instrumentais. Deve ser de
acesso restrito ao fluxo de pessoas e os
profissionais da saúde deverão trabalhar
paramentados com gorro, máscara, luva
de borracha cano longo, avental de brim
manga longa, avental impermeável, óculos
de proteção e sapato fechado. 
Área limpa
Local destinado aos processos de
separação dos instrumentais, conferência
da limpeza, funcionalidade e integridade
dos artigos. Assim como empacotamento,
selagem das embalagens e esterilização.
Local de acesso restrito ao fluxo de
pessoas e os profissionais deverão
trabalhar paramentados com gorro,
avental, luva de procedimento e sapato
fechado. 

Área de guarda e distribuição de artigos


esterilizados
Local destinado à guarda dos
instrumentais esterilizados e dispensação
dos mesmos, com fluxo restrito de
pessoas e a lavagem das mãos realizada
rigorosamente para manipulação dos
materiais esterilizados.
A área física da CME deve permitir o
estabelecimento de um fluxo unidirecional
e contínuo dos produtos para saúde,
evitando o cruzamento de produtos para
saúde sujo com os limpos e esterilizados.

Para estabelecimento possuir um fluxo


unidirecional é necessário que as barreiras
físicas sejam instaladas entre as áreas sujas,
limpas e estéreis. Sendo necessário
restringir o acesso de qualquer profissional
no local.

AJUSTE
5. INFRAESTRUTURA

A RDC nº 15 veio com a proposta de


regulamentar a Central de Material e
Esterilização.

Segundo a referida norma, a CME possui


diferentes ambientes de acordo com a
classe da CME.

A CME de classe I deve possuir os seguintes


ambientes:

I - Área de recepção e limpeza (setor sujo);


II - Área de preparo e esterilização (setor
limpo);
III - Sala de desinfecção química, quando
aplicável (setor limpo);
IV - Área de monitoramento do processo
de esterilização (setor limpo); e
V - Área de armazenamento e distribuição
de materiais esterilizados (setor limpo). 
A CME classe I deve possuir, no mínimo,
barreira técnica entre o setor sujo e os
setores limpos.

A CME classe II deve possuir os seguintes


ambientes: 

I - Sala de recepção e limpeza (setor sujo);


II - Sala de preparo e esterilização (setor
limpo);
III - Sala de desinfecção química, quando
aplicável (setor limpo);
IV - Área de monitoramento do processo de
esterilização (setor limpo); e
V - Sala de armazenamento e distribuição
de materiais esterilizados (setor limpo). 

Na CME de classe II deve possuir uma


separação física na área de recepção e
limpeza dos produtos para saúde e a área de
recepção dos materiais deve estar
localizada dentro da sala de recepção.
6. CONTROLE DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

Nos processos de esterilização devem ser


adotados vários tipos de execução de
controle de qualidade dos produtos de
saúde e reduzir as taxas de infecção
hospitalar, sendo realizados
periodicamente.

O controle da esterilização envolve todos


os métodos de monitoração física, química
e biológica, requerendo documentação
sistemática de sua aplicação, tanto para
assegurar a eficácia da esterilização
utilizada no serviço quanto para
documentar as etapas do processo.

Os controles físicos são aqueles em que


se verificam os estados de conservação e
funcionamento dos equipamentos da CME
e dos materiais processados.
 Os controles químicos são dispositivos
usados para monitorar a presença ou o
alcance de um ou mais parâmetros
requeridos para um processo de
esterilização satisfatório ou para uso em
testes específicos de equipamentos de
esterilização.

Teste de BOWIE & DICK.

Nos controles biológicos, uma carga de


esporos é submetida ao processo de
esterilização juntamente com a carga de
material colocado nas autoclaves e os
resultados são comparados com os
parâmetros aceitáveis, sendo assim
avaliado todo o processo. 
7.
REGULAMENTAÇÃO

A ANVISA preconiza a descrição detalhada


da Central de Material e Esterilização (CME),
e dispõe sobre requisitos de boas práticas
para o processamento de produtos para
saúde.

Sendo assim, serão listados os textos


normativos que se relacionam aos produtos
para saúde, conforme exemplos a seguir.

RDC nº 50, de fevereiro de 2002: Dispõe


sobre o Regulamento Técnico para
planejamento, programação, elaboração
e avaliação de projetos físicos de
estabelecimentos assistenciais de
saúde. 
RDC nº 15, de março de 2012: Dispõe
sobre requisitos de boas práticas para o
processamento de produtos para saúde
e dá outras providências. 
RDC nº 156, de agosto de 2016: Dispõe
sobre o registro, rotulagem e
reprocessamento de produtos médicos,
e dá outras providências.  
Resolução RE nº 2605, de agosto de
2006: Estabelece a lista de produtos
médicos enquadrados como de uso
único proibidos de ser reprocessados.
8.
RASTREABILIDADE DA CME

A rastreabilidade é a habilidade de traçar o


histórico do processamento do produto
para saúde e da sua utilização através de
informações previamente registradas.

Os produtos presentes na Central de


Materiais Esterilizados (CME) devem ter
garantia da sua rastreabilidade. Para isso, é
importante manter um sistema de
informação seja ele manual ou
automatizado de modo a registrar e
controlar as atividades realizadas.

De acordo com RDC Nº 15/2012, para


efeito deste regulamento técnico são
dotados das seguintes definições nas
etiquetas de rastreabilidade: nome ou
modelo comercial, identificação do
fabricante ou importador, código do
produto ou do componente do sistema,
número de lote e número de registro na
ANVISA.
Em uma CME com sistema de informação
automatizada deve conter um sistema de
rastreabilidade com código de barras ou o
QR Code. Com isso, os profissionais que
trabalham na CME podem acompanhar a
movimentação dos materiais durante o
ciclo de processamento e o registro do
produto para saúde. Abaixo alguns
benefícios que um sistema de
rastreabilidade pode oferecer.

Entre os benefícios de se adquirir a


rastreabilidade automatizada, estão:

Rastreamento rápido
Redução das perdas de instrumentais
Produção de relatório
Identificação do lote processado
Segurança

Para conferir na íntegra todos esses


benefícios, preparamos um artigo completo
para você. 
9. CONSIDERAÇÕES FINAIS

A CME, de modo geral, é fundamental no


controle às infecções hospitalares. A
importância do enfermeiro na qualificação
do trabalho de esterilização dos produtos
para saúde e na identificação das
necessidades da sua equipe garante a
eficácia dos processos, contribuindo para a
prevenção de infecções hospitalares.

O envolvimento da equipe de enfermagem


na CME é fundamental no processo de
implantação e no uso do sistema
automatizado, para controle da
rastreabilidade dos produtos para saúde.

Os processos de funcionamento de uma


CME são bastante complexos, visto que
existem muitas peculiaridades que devem
ser observadas durante o funcionamento
de uma CME.
VERONICA LIMA

Engenheira Biomédica e especialista em


Engenharia Clínica. É estudante de
mestrado em Engenharia Biomédica pela
Universidade Federal de Uberlândia. Atuou
como estagiária no Hospital de Clínicas da
UFU em Uberlândia, tendo como principais
atividades as manutenções preventivas e
corretivas dos equipamentos médico-
hospitalares.

É apaixonada por Engenharia Clínica,


tecnologias e metrologia e, acredita que o
uso da tecnologia e de uma boa gestão no
setor da saúde proporcione uma maior
segurança aos pacientes.
A Arkmeds foi idealizada por seus gestores para
oferecer serviços de excelência
em engenharia clínica nas mais diversas
especialidades. Nesse contexto, engloba
a gestão de equipamentos hospitalares
direcionando suas ações aos processos de
calibração, manutenção e acompanhamento da
efetividade das máquinas.

Além disso, possui um software que permite a


conexão com os serviços clínicos
e o acompanhamento do desempenho das
tecnologias em saúde, visando seu
uso adequado e atendendo as demandas das
instituições hospitalares.

Também atua na consultoria especializada das


máquinas, mostrando as
melhores opções de aquisição, avaliação do
custo-benefício, inventário e
monitorização do ciclo de vida dos equipamentos.

@somosarkmeds
Conteúdos:
blog.arkmeds.com