I(EMENTER,IA]\I I(E SEHATAI\I R,I

DIREKTORAT JENDERAL
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4-9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos 203

Berdasarkan :

peraturan Menteri Kesehatan R.l No.119O/MenkeslPerNllll2}l0 tanggal 23 Agustus 2010

tentang lzin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini
diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKD 211O28OOOO3

Nama ELITECH Pocket Fetal DoPPler

Jenis Produk Fetal cardiac monitor.

Kategori Peralatan Obstetrik dan Ginekologi

Sub Kategori Peralatan Obstetrik dan Ginekologi Pemantauan

Type / Ukuran SONOTRAX-B

Kemasan Unit

Nama Pabrik PT. SINKO PRIMA ALLOY, SurabaYa

Nama Pendaftar PT. SINKO PRIMA ALLOY, SurabaYa

Atas dasar lisensi dari

Ketentuan 1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 26 Agustus 2020

2, Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 (satu) tahun
terhadap jenis dan akibat efek samping dari produk yang
diedarkan.
3. lzin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari nomor
pendaftaran AKD 21102800003 tanggal 29 November 2011'
Dengan demikian izin edar yang lama tidak berlaku lagi.
4. Pabrik pemegang izin edar hanya boleh menyalurkan produknya ke
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) berizin.

Persyaratan 1. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas
nama merek diatas, sesuai dengan ketentuan yang berlaku,
pendaftar bersedia melepaskan nama merek produk tersebut.
2. Apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan ini
akan ditinjau kembali.
bsi"
tso 90012008
FS 501003
26 Agustus 2016
a.n. Direktur Jenderal

6
ISO 9OO1:2008
42Q14690
Direktur Alat Kesehatan dan PKRT

,r*:*n,
rE,- *l
drg. AriantiAnaya, MKM
.r#;.ll
i}IUvFkinlad{' NtP.'19640924 199403 2 001
F

&*@
ITffi11T?

Sekretariat Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alkes : 5214876, 521487'1, 5214869 Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian :52'14873

Direktorat Tata Kelola 0bat Publik dan Perbekalan Kesehatan :5214872 Direktorat Penilaian Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga :5214874

Direktorat Pelayanan Kefarmasian : 5203878 Direktorat Pengawasan Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga : 521 3601