Capítulo 6

U.2
MODELOS NORMATIVOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: LAS NORMAS
ISO 9000

6.1. Concepto de Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La gestión de una organización consiste en las «actividades coordinadas para dirigir y controlar una Organización.
El sistema de gestión es el «sistema para establecer la política y los objetivos y el sistema de gestión de una
organización es el conjunto de elementos (estrategias, objetivos, políticas, estructuras, recursos y capacidades, métodos,
tecnologías, procesos, procedimientos, reglas e instrucciones de trabajo) mediante el cual la dirección planifica, ejecuta y
controla todas sus actividades para el logro de los objetivos preestablecidos.
Se puede definir como «una composición, a cualquier nivel de complejidad, de personas, recursos, políticas y
procedimientos que interactúan de un modo organizado para asegurar que se lleva a cabo una tarea determinada o para
alcanzar y mantener un resultado específico».
Las normas ISO 9000 parten de este criterio de entender el Sistema de Gestión de la Calidad, como un componente
del sistema de gestión de una organización.
La norma ISO 9000:2000 define un SGC como «aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en
el logro de las salidas (resultados) en relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y
requisitos de las partes interesadas, según corresponda». La definición e implantación de un SGC según el enfoque de
aseguramiento de la calidad se basa en las directrices establecidas por los modelos normativos para la GC., que permiten
además su certificación tras ser auditado por una entidad acreditada. Los modelos normativos son, pues, herramientas que
permiten planificar, sistematizar, documentar y asegurar los procesos de negocio de una organización. El eje del SGC, tiene
tres pivotes:
• La definición de una serie de procedimientos estandarizados y bien documentados
• La documentación de los requisitos de comportamiento en un Manual de Calidad.
• El cumplimiento de las directrices estipuladas en los procedimientos.
Las normas ISO 9000, son procedimientos de gestión de la calidad y no estándares de producto. Son
especificaciones organizativas que indican cómo definir e implantar patrones de conducta en todas las áreas y
departamentos de la empresa, y cómo controlar todos los factores que potencialmente pueden afectar a la calidad del
producto
Los elementos que componen un SGC son todas las directrices necesarias para el establecimiento, la implantación y
la mejora continua de aquellos procedimientos, con el objetivo de asegurar la satisfacción de los requisitos del cliente.

6.2. El marco institucional de los modelos normativos de gestión de la calidad

Los enfoques de aseguramiento se basan en la estandarización o normalización de la calidad.
El aseguramiento descansa en 4 componentes:
 la norma de calidad,
 el sistema de certificación,
 la marca de calidad y
 el ente gestor.
6.2.1. La normalización
La normalización consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas, reconocidas a situaciones repetitivas
que se desarrollan en cualquier actividad humana. Tiene como objetivo unificar criterios, mediante acuerdos y por
consenso entre todas las partes implicadas (fabricantes, usuarios, consumidores, centros de investigación,
asociaciones, colegios profesionales, administración pública y otros agentes sociales).
Es una actividad colectiva racionalizadora, que permite inyectar orden en un mundo complejo.
Facilita la adecuación de los productos a los usos a que van destinados, protege la salud laboral y del consumidor
así como el medio ambiente, previendo los obstáculos al libre comercio y fomentando la cooperación tecnológica.
Norma de calidad, son documentos técnicos públicos que unifican la terminología en un campo de actividad y
establecen especificaciones de aplicación extraídas de la experiencia y de la frontera del conocimiento y la tecnología
disponibles en un momento dado.
Puede definirse de 2 formas:
• Un estándar, es un valor que ha de cumplir una cierta característica de un producto o proceso. Especifica
con características técnicas de un producto o proceso.
• Un procedimiento, es una recomendación sobre cómo organizar actividades, una norma sería un conjunto de
pautas de actuación que prescriben de manera estructurada y documentada cómo asegurar el logro de unos
estándares de calidad.
 La estandarización de normas de calidad nace en la década de 1940 en Estados Unidos, inicia la normalización
de la industria militar1. La normalización y la certificación de calidad se inicia en 1984, cuando el BSI convenció a la
ISO para desarrollar un estándar de SGC de uso universal y basado en su norma de 1979. La serie de normas ISO
9000 surge finalmente en 1987, con dos actualizaciones posteriores en 1994 y 2000. Las normas fundamentales que
recogen los elementos que deben formar un SGC son las familias de normas ISO 9000 e ISO 14000, de su
reconocimiento universal en el ámbito internacional, norma depende de q su elaboración cumpla ciertos requisitos:
(a) elaboración voluntaria;
(b) basada en el consenso entre todas las partes interesadas;
(c) inspiradas en la experiencia y en el desarrollo tecnológico;
(d) aprobadas por un organismo de normalización reconocido. Además, en su difusión se debe lograr que sea de
conocimiento público y aceptación general.

6.2.2. Entidades de normalización y marcas de calidad

La certificación conduce a la obtención de una marca que acredita su calidad. Las instituciones públicas y
empresariales han asumido la responsabilidad de establecer sistemas de calidad que acrediten la fiabilidad de los
procesos para cumplir los estándares mínimos especificados para la prestación del servicio.
La normalización en calidad es competencia de los organismos de normalización nacionales2 e internacionales3,sin
ánimo de lucro, cuya misión es precisamente la elaboración de normas.
Las normas se clasifican en tres tipos:
➢ Normas nacionales. son normas elaboradas y sancionadas por un organismo legalmente reconocido para
desarrollar actividades de normalización en un ámbito nacional, normas UNE.
➢ Normas regionales. Son normas elaboradas en el seno de un organismo de normalización regional. El ámbito
regional más común es el continental. Las normas (EN) elaboradas por los distintos organismos europeos de
normalización (CEN, CENELEC y ETSI).
➢ Normas internacionales. Su ámbito es mundial. Las normas internacionales, son las normas CEI/IEC para el
área eléctrica, las normas UIT/ITU para telecomunicaciones y las normas ISO para el resto.

6.2.3. La certificación
6.2.3.1. Concepto de certificación y calificación
La certificación consiste en asegurar la verdad de un hecho. Un requisito de la certificación es asegurar el
cumplimiento de la norma. Certificar es la acción llevada a cabo para emitir un documento formal que atestigüe
que un producto, sistema o persona se ajusta a unas directrices establecidas en una norma dada, sujeta al
periodo de vigencia que se conceda.
La certificación es la homologación de un producto, son procesos de calificación que permiten demostrar la
capacidad para cumplir los requisitos especificados. La calificación puede aplicarse a personas, productos,
sistemas y también a procesos.

6.2.3.2. Certificación de sistemas, de productos y de personas

La certificación de sistemas es la más significativa y relevante en Gestión de la Calidad, consiste en emitir un
documento formal que atestigüe que sus políticas, procedimientos e instrucciones se ajustan a las directrices
establecidas en la norma de referencia. Puede extenderse al conjunto de una organización, o solo algunas de sus
actividades (producción o distribución, por ejemplo). Proporciona un modo controlado de desarrollo del sistema y
su mejora progresiva. Los certificados más reputados que una organización puede hoy en día poseer que avalen
sus SGC o SIGMA son las normas ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004, junto con el Reglamento EMAS.
La certificación de productos , definidos como la salida o el resultado de un proceso, es la verificación de que
sus propiedades y características son conformes a las especificaciones técnicas establecidas en una norma
técnica, pública o privada. Constituye un valor añadido de determinados productos, pues cumplen requisitos de
garantía de calidad. Se basa en documentos específicos, desarrollados por la empresa o por la industria y
validados por un comité independiente, que son de tres tipos:
➢ Pliegos aprobados por organismos oficiales.
➢ Normas y Reglamentos de carácter legislativo.
Las Directivas son documentos comunitarios que imponen directrices de obligado cumplimiento sobre la
seguridad, la salud, el medio ambiente o la protección del consumidor para cierto producto.
El certificado de producto concede el derecho de colocar cierta etiqueta de conformidad.
La certificación de personas consiste en un documento que avala los conocimientos y las habilidades de una
persona para ejecutar ciertas actividades (relacionadas con la gestión de la calidad, la gestión medioambiental, la
prevención de riesgos laborales o con cualquier otra tarea u oficio). Las personas certificadas pueden inscribirse
en el registro correspondiente, para acreditar su capacidad contrastada por la entidad certificadora. Tiene ventajas
tanto para las organizaciones contratantes como para los propios profesionales.
Se incluyen diversas modalidades:
 ➢ Las referentes a oficios con implicaciones a la seguridad y la salud, como soldadores, instaladores eléctricos,
personal de mantenimiento.
➢ Otros registros de personas certificadas son impulsados por asociaciones profesionales. Aunque voluntaria.
6.2.3.3. Certificación de primera, segunda y tercera parte
La certificación es una herramienta orientada a la verificación de la aplicación de la norma, con objeto de dar
confianza a terceros de la conformidad del sistema. Debe ser objetiva, fiable y aceptada por todas las partes
interesadas.
• Certificación de 1ra. parte o evaluación interna, en la que la verificación del sistema se realiza por la propia
empresa, a cabo del personal de la empresa formado en la especialización de auditorías de calidad. Es una auto
declaración de conformidad de una organización.
La revisión interna debería realizarse anualmente. Su utilidad adopta un enfoque orientado a la mejora continua..
• Certificación de 2da parte, la certificación la realiza otra organización de acuerdo con su propio estándar o con
normas nacionales o internacionales. Fue el primer enfoque de certificación.
• El sistema de certificación x 3ra. parte, una organización independiente, especializada y acreditada certifica que
el sistema de gestión de la empresa cumple los requisitos de la norma, mediante una auditoría de comprobación
basada en las normas de calidad predefinidas.
6.2.4. La homologación
También es un mecanismo de acreditación de calidad, pero con 4 diferencias fundamentales respecto a la
certificación:
• Consiste en el sometimiento de un producto, a un dictamen emitido por una entidad competente, persona, empresa
u organismo. La certificación nos referimos a terceras partes acreditadas.
• Donde acredite que se ajusta a unas especificaciones técnicas determinadas establecidas por leyes o reglamentos
de obligado cumplimiento.
• Procedimiento obligatorio, se justifica por la necesidad de asegurar la seguridad o la salud de un producto.
• La homologación se refiere a normas técnicas, en su acepción de estándares de calidad de producto o proceso,
mientras que la certificación puede acreditar sistemas, productos y personas.
La homologación por el ente público responsable, es un procedimiento obligado en muchos productos industriales,
con potenciales riesgos sobre la salud o la seguridad de las personas. También supone crear barreras de entrada a
nuevos fabricantes, La importación o la venta del producto no certificado no podrá impedirse, pero sufrirá la
penalización ante el consumidor de la acreditación.
6.2.5. La acreditación
La acreditación es un mecanismo de aseguramiento de los planes de certificación u homologación por terceras
partes independientes. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) la define como «el procedimiento mediante el
cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una
determinada actividad de evaluación de la conformidad». Es voluntaria en la mayoría de los países.

6.3. La familia de normas ISO 9000: evolución y características

6.3.1. La evolución histórica
ISO, es el organismo internacional que elabora los estándares que llevan su nombre, y que son publicados como normas
internacionales.
La familia de normas ISO 9000, se creó con la finalidad de elaborar normas para la GC en las empresas, supuso la introduc
ción de ISO en el ámbito de la dirección empresarial con el desarrollo de estándares para la certificación de SG.
ISO 14000, describe la composición de esta familia de normas desde su nacimiento.
ALI
 • Norma ISO 9000.1:1994 – Gestión de calidad y normas de aseguramiento de la calidad. Parte 1: Directrices
para su selección y utilización. Su objetivo era facilitar una guía para poner en acción un sistema de gestión y
aseguramiento de la calidad, siendo una norma de alcance general. Describían las ISO 9001, 9002 y 9003,
vocabulario (basado en la norma 8402), situaciones contractuales y no contractuales, tipos de normas, selección
del modelo de aseguramiento de la calidad, realización y revisión del contrato, y una lista de referencia de los
elementos integrantes de un SGC.
• Norma ISO 9001:1994 – Modelo para la garantía de calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la
instalación y el servicio postventa, basado en un modelo de aseguramiento de la calidad en el diseño, el
desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa.
• Norma ISO 9002:1994 – Modelo para la garantía de calidad en la producción y la instalación.
• Norma ISO 9003:1994 – Modelo para la garantía de calidad en la inspección y los ensayos finales.
➢ Norma ISO 9004.1 :1994 – GC y elementos de un SC. Directrices , guía para diseñar e implantar un SGC
interno.
➢2: 1994 – Guía para los servicios. Norma que ofrece diseñar e implantar un SGC interno, específico para
servicios.

6.3.2. La familia de normas ISO 9000:2000

Aconseja a ISO a incluir un protocolo que establecía la revisión de las normas al menos cada cinco años, para adaptarlas al
cambio del marco empresarial.
ISO 14001 de gestión medioambiental. Las versiones de 1987 y 1994 de las normas ISO 9000 eran estándares para
sistemas de asegura/ de la calidad. mientras que la versión del año 2000 pretende ya ser una guía para SGC.
• La norma ISO 9001:2000 es un sistema iterativo enfocado a la satisfacción de los clientes, a la mejora continua y a la
integración de los SGC en los procesos de la organización.
La ISO 9000 es aplicable, en su Capítulo 1, a:
• «Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un SGC.
• Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores
• Los usuarios de los productos.
• Aquellos interesados proveedores, clientes, entes reguladores.
• Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el SGC para determinar su conformidad con
los requisitos de la norma ISO 9001 (por ejemplo, auditores, entes reguladores, organismos de certificación y registro).
Las principales características de esta familia de normas son las siguientes:
• La responsabilidad de la dirección se concreta en la obligación de elegir a un miembro del equipo directivo como el
responsable directo del desarrollo del Manual y de asegurarse de su mantenimiento a fin de que esté actualizado.
• La mejora continua es una clave de su implantación, siendo el ciclo PDCA de Deming pieza esencial de la metodología. La
nueva norma ISO 9001:2000 define un modelo de procesos basado en el ciclo PDCA de Deming.
• Las normas ISO definen los elementos que componen un SGC bien documentado, y de disciplinar y formalizar los
procesos y las actividades desarrolladas en la empresa. Es un método orientado hacia los procesos que busca definir e
implantar un procedimiento común.
• Documentar una serie de criterios para la ejecución de los procesos y de especificaciones a cumplir por sus productos, que
se supone que traducen las necesidades de los clientes.
• Las normas hacen hincapié en la consecución, medida y documentación de los objetivos en registros.
• Se trata de un modelo garantista, asegurará que los procesos y productos de la empresa cumplen con las especificaciones
preestablecidas, proporcionando confianza de que los resultados satisfarán las necesidades de los clientes.
• La certificación habilitaría a una organización para demostrar sus capacidades en calidad ante agentes externos.
• Las normas ISO fuerzan a la actualización continua del sistema documental a través de la recolección de información
mediante auditorías periódicas, tanto internas como externas.
La familia de normas ISO 9000:2000 incluye los siguientes documentos:
• Norma ISO 9000:2000 – Sistemas de Gestión de la Calidad: Fundamentos y Vocabulario . Establece el vocabulario y las
definiciones utilizadas en las normas.
• Norma ISO 9001:2000 – Sistemas de Gestión de la Calidad: Requisitos. Esta norma establece los requisitos del SGC
cuando una organización:
– aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables.
Esta norma constituye el estándar básico para la certificación del SGC. Tiene:
un Prólogo, una Introducción, 8 Capítulos, 2 Anexos y Bibliografía. Las tres primera secciones son introductorias, las cuarta
se centra en los requisitos de gestión de la documentación del sistema, mientras que los módulos de requisitos del SGC son
los Capítulos 5 a 8.
• Norma ISO 9004:2000 – Sistemas de Gestión de la Calidad: Directrices para la mejora del desempeño . presenta un
modelo de GC con la misma estructura y secuencia que la ISO 9001, pero con algunas diferencias interesantes y que puede
ser aplicado de modo independiente.

6.3.3. El modelo de la norma ISO 9001:2000: principios y alcance

El modelo de SGC propuesto por la ISO 9001:2000 se sintetiza en 8 principios que reflejan las mejores prácticas de GC, y
que conducen a su organización hacia mejoras del desempeño.
• Organización enfocada al cliente. comprende necesidades, satisfacer sus requisitos y esforzarse x superar sus
expectativas.
• Liderazgo de la dirección. « establecen la unidad de propósito.
• Participación del personal. « a todos los niveles, es la esencia de una org y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
• Enfoque basado en procesos. « cuando los recursos y las actividades relacionados se gestionan como un proceso
• Enfoque de sistema para la gestión. «Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a la eficacia y la eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos».
• Mejora continua. «La mejora continua del desempeño global de la organizac.
• Enfoque (objetivo) basado en hechos para la TTDD. «Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y la info».
• Relaciones mutua// beneficiosas con el proveedor. «Una org y sus proveedores son interdependientes, y aumentan la
capacidad de ambos para crear valor».

La observación atenta del modelo de SGC permite destacar:

• El énfasis en que el objetivo del SGC debe ser la satisfacción del cliente respondiendo a sus necesidades y expectativas,
donde el modelo de GC está centrado en el producto.
La responsabilidad de la dirección con la satisfacción del cliente se centra en comunicar a la organización la importancia de
cumplir con sus requisitos.
Realización del producto, se apunta a considerar los requisitos de los clientes.
Medición, análisis y mejora de la calidad, se exige establecer medidas de la satisfacción de los compradores que determina
la aceptabilidad del producto, evaluando la info relativa a la percepción del cliente acerca de si la org ha cumplido sus
requisitos.
• La mejora continua pasa a contemplarse como una manera de gestionar el sistema y no como un simple elemento de éste.
Con la mejora continua aparece la responsabilidad de la dirección, cuando se establece objetivos medibles de calidad
susceptibles de mejora.
 • La versión de 2000 incluye un modelo de procesos para la puesta en práctica del principio de mejora continua inspirado en
el ciclo PDCA de Deming, visualiza la organización como un sistema de procesos interrelacionados.
• Esta norma insiste en el carácter sistémico de la organización, un enfoque de sistemas para el desarrollo, implantación,
mantenimiento y mejora de un SGC implica las siguientes etapas
– Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas.
– Establecer la política y los objetivos de la calidad de la organización.
– Determinar los procesos y las responsabilidades necesarios para el logro de los objetivos de la calidad.
– Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad.
– Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso.
– Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.
– Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.
– Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC.

Esta guía ofrece una metodología de autodiagnóstico que permite conocer el nivel de madurez de la organización y extraer
recomendaciones sobre planes de mejora para promover un camino hacia la excelencia en la organización. Se trata de una
hoja de ruta que busca involucrar a directivos y empleados, fácilmente aplicable, basada en las normas internacionales y que
complementa los modelos de GCT.
Se dice que esta guía será utilizada por ISO en la próxima revisión de la norma ISO 9004.

6.4. Estructura del SGC según la familia de normas ISO 9000:2000

6.4.1. Requisitos generales del SGC
La estructura de la norma ISO 9001:2000 trata de directrices genéricas que cada organización debe adaptar a su naturaleza,
tamaño, actividad, objetivos, etc. Un SGC para ser certificado de acuerdo con esta norma se encasillan en 4 elementos:
• Responsabilidad de la dirección.
• Gestión de los recursos.
• Realización del producto.
• Medición, análisis y mejora.
El Capítulo 4 de la norma establece el conjunto de requisitos generales que una organización debe cumplir para establecer,
documentar, implementar y mantener un SGC, y para mejorar continuamente su eficacia, en forma de una serie de procesos
que la organización debe gestionar según las directrices que ofrece. Son los siguientes:
(a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización, deben incluir los
procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones
(b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
(c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos
procesos sean eficaces.
(d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información.
(e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
 (f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
6.4.2. Responsabilidad de la dirección
La dirección puede crear un entorno interno en el que el personal se encuentre involucrado y SGC pueda operar
eficazmente.
Las funciones de la dirección consisten en las siguientes:
• Compromiso de la dirección . Proporcionando compromiso con el desarrollo y la implantación del SGC, así como con la
mejora continua de su eficacia. a través de:
➢ La comunicación a toda la organización de satisfacer los requisitos del cliente y las exigencias legales y reglamentarias.
➢ El establecimiento y mantenimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización.
➢ Asegurando que se implantan los procesos
➢ Asegurando que se ha establecido, implantado y mantenido un SGC eficaz y eficiente para alcanzar los obj de la calidad.
➢ Promover la política de la calidad y los obj de la calidad a través de la org para aumentar la toma de conciencia, la
motivación y la participación.
➢ Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios.
➢ Revisando periódicamente el SGC.
➢ Decidiendo sobre las acciones para la mejora del sistema.
• Enfoque al cliente . La norma establece que la dirección debe asegurarse que:
➢ Los requisitos del cliente se identifican correctamente.
➢ Dichos requisitos se comprenden y se cumplen la satisfacción del cliente.
➢ Se tienen también en cuenta las exigencias legales y reglamentarias.
• Política de la calidad . La dirección debe definir la política de la calidad de la organización, asegurándose de que:
➢ Sea coherente con la política global y el propósito de la organización.
➢ Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia
del sistema.
➢ Proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
➢ Sea comunicada y entendida dentro de la organización.
➢ Sea revisada periódicamente para su continua adecuación
Planificación . Consiste en fijar obj de calidad y en planificar el SG a fin de cumplir los requisitos de la norma y de lograr los
objetivos de la calidad.
➢ Objetivos de la calidad. Debe incluir requisitos para el producto, asegurándose de que se fije en cada nivel y función
dentro de la org. Deben ser medibles, coherentes con la política de la calidad de la organización y cada vez más exigentes
(según el principio de mejora continua).
➢ Planificación del sistema de gestión de la calidad.
-El fin es cumplir los requisitos grales demandados, así como los objetivos de la calidad.
El plan de la calidad se define como «un documento que especifica los procesos del SGC y los recursos que deben aplicarse
a un producto, proyecto o contrato específico»
• Responsabilidad, autoridad y comunicación .
➢ Asegurarse de que las responsabilidades y la autoridad en el establecimiento, la implantación y el mantenimiento del
sistema están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
• Revisión por la dirección . La dirección debe revisar el SGC a intervalos planificados, asegurar su conveniencia,
adecuación y eficacia continuas. La revisión se define para alcanzar unos objetivos establecidos». Debe incluir la evaluación
de las oportunidades de mejora y atender a la eventual necesidad de efectuar cambios en el sistema.
➢ Resultados de auditorías.
➢ Retroalimentación del cliente.
➢ Desempeño de los procesos y conformidad del producto.
➢ Estado de las acciones correctivas y preventivas.
➢ Acciones de seguimiento de revisiones previas por la dirección.
➢ Cambios que podrían afectar al SGC.
➢ Recomendaciones para la mejora.
6.4.3. Gestión de los recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el SGC. La dirección
debe proporcionar los recursos humanos, la infraestructura y el ambiente de trabajo necesarios, es la responsable de incluir
en el presupuesto de la organización las partidas necesarias para cubrir estas necesidades de recursos, y de conducir su
ejecución.
• Recursos humanos: competencia, toma de conciencia y formación. La organización debe:
➢ Determinar la competencia requerida por cada puesto de trabajo con impacto sobre la calidad del producto. La norma
entiende que la competencia es la «habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes». las destrezas (agilidad
mental, empatía, habilidad para el trabajo en equipo, capacidad analítica, liderazgo, etc.) y las prácticas (experiencia
acumulada en el puesto) requeridas para la consecución de un objetivo.
➢ Evaluar la eficacia de las acciones de desarrollo de competencias.
➢ Asegurar que el personal es consciente de la importancia de sus tareas
• Infraestructura . La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para su
funcionamiento y para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Dicha infraestructura incluye:
➢ Edificios y espacios de trabajo.
➢ Equipos para los procesos (tanto hardware como software).
➢ Servicios de apoyo tales como transporte o comunicación.
• Ambiente de trabajo . Es el «conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyen factores físicos,
sociales, psicológicos y medioambientales

6.4.4. Realización del producto

La norma establece un amplio listado de requisitos, relativos al desarrollo y documentación de procedimientos para planificar,
desarrollar y controlar los procesos necesarios para la realización del producto.
La norma determina requisitos en 6 aspectos:
• Planificación de la realización del producto.
• Procesos relacionados con el cliente.
• Diseño y desarrollo.
• Compras.
– Los requisitos para la aprobación del producto, incluyendo los procedimientos, procesos y equipos.
– Los requisitos de cualificación del personal.
– Los requisitos del SGC.
La organización debe establecer e implantar procedimientos (la inspección) para asegurar que el producto comprado cumple
los requisitos de compra especificados.
• Producción y prestación del servicio. La norma establece conjunto de requisitos relacionados con la prestación del servicio.
• Control de los dispositivos de seguimiento y de medición . La norma establece determinar y proporcionar evidencias sobre
la conformidad del producto con los requisitos prefijados.

6.4.5. Medición, análisis y mejora

La organización debe planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: (a)
demostrar la conformidad del producto; (b) asegurarse de la conformidad del SGC; (c) mejorar continuamente la eficacia del
SGC.
Las actividades que incluyen estos procesos están organizadas en cuatro puntos:
• Seguimiento y medición. es relevante que la org, lleve a cabo auditorías internas y realice el seguimiento de los procesos y
del producto.
• Control del producto no conforme. La org debe asegurar que el producto sea identificado y controlado, para prevenir. Se
definirá en un procedimiento documentado los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento
del producto no conforme.
La conformidad se define como el «cumplimiento de un requisito», mientras que la no conformidad es el «incumplimiento de
un requisito».
• Análisis de datos. La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados generados por los procesos
de seguimiento y medición para:
(a) demostrar la idoneidad y eficacia del SGC;
(b) evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. El análisis de datos debe proporcionar
evidencia objetiva sobre:
➢ La satisfacción del cliente.
➢ La conformidad con los requisitos del producto.
➢ Las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas.
➢ Los proveedores.
• Mejora . Para que la mejora sea continua, la empresa deberá aplicar acciones correctivas apropiadas a los efectos de las
no conformidades y acciones preventivas orientadas hacia los problemas potenciales. Mientras unas se toman para prevenir
que alguna inconformidad vuelva a producirse, otras se toman para prevenir que una inconformidad suceda la primera vez.
➢ Mejora continua. La eficacia del SGC mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, y la revisión por la dirección.
➢ Acción correctiva. Es una «acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación
indeseable». La organización debe adoptar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades, con
objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. ebe plasmarse en un procedimiento documentado que detalle los requisitos para:
– Revisar las no conformidades, incluyendo las quejas de los clientes.
– Determinar las causas de las no conformidades.
– Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
– Determinar e implantar las acciones necesarias.
– Registrar los resultados de las acciones tomadas.
– Revisar las acciones correctivas tomadas.
La corrección es una «acción tomada para eliminar una no conformidad detectada». Las correcciones pueden realizarse
junto con acciones correctivas. Las correcciones pueden ser:
– Reprocesos. Son «acciones tomadas sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos».
– Reclasificaciones. Son «variaciones de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos
– Reparaciones. Son «acciones tomadas sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización
prevista. La reparación puede afectar o cambiar partes de un producto no conforme».
➢ Acción preventiva. Es la «acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación
potencialmente indeseable»
La organización debe determinar acciones preventivas que eliminen las causas de las no conformidades potenciales para
evitar su aparición, por eso debe plasmarse en un procedimiento documentado que detalle los requisitos para:
– Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
– Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
– Determinar e implantar las acciones necesarias.
– Registrar los resultados de las acciones tomadas.
– Revisar las acciones preventivas tomadas.

6.4.6. Documentación
La norma establece directrices para la documentación del sistema, guiadas por los criterios de estandarización y flexibilidad
en la selección de los documentos a elaborar, en cualquier soporte (papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o
muestra patrón, o una combinación de éstos). Los documentos deben ser legibles y otros específicos.
Los documentos obligatorios, son las declaraciones de política y objetivos de la calidad, el Manual de la Calidad y los
procedimientos.
Las instrucciones de trabajo no son obligatorias para determinar el SGC, ni tampoco para alcanzar la certificación.
• Declaraciones documentadas de la política y los objetivos de la calidad, se refunden en el Manual de la Calidad.
• Manual de la Calidad, es el «documento que especifica el SGC de una organización» debe reunir:
➢ El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión de requisitos.
➢ Los procedimientos documentados establecidos para el sistema, o referencia de ellos.
➢ Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema. Se representa el mapa de procesos que aporte una
visión global de las principales actividades de la organización.
• Procedimientos documentados Un procedimiento es una «forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso» Pueden estar documentados o no.
Un procedimiento documentado «significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido».
Proporcionan info sobre el qué, quién, cómo, dónde y cuándo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente.

Cada organización debería determinar la cantidad de procedimientos documentados necesarios, la norma ISO 9001:2000
limita los procedimientos documentados obligatorios a los seis siguientes:
➢ Procedimiento de control de los documentos del sistema de calidad.
➢ Procedimiento de control de los registros de la calidad.
➢ Procedimiento de realización de auditorías internas.
➢ Procedimiento de identificación y control de productos no conformes.
➢ Procedimiento para las acciones correctivas.
➢ Procedimiento para las acciones preventivas.
Todos estos procedimientos se refunden en el Manual de Calidad, aunque se elabora un Manual de Procedimientos paralelo,
• Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus
procesos, instrucciones de trabajo, procedimientos operativos, planes de control, flujogramas, secuencias fotográficas,
planes de formación y de auditorías, etc. Ofrecen detalles técnicos.
Los documentos más comunes son las instrucciones de trabajo. derivan de un procedimiento y definen las operaciones de
que consta cada proceso y cómo ejecutarlas. Debe ser clara, operativa y de sencilla aplicación.
• Los registros son «documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencia de actividades
desempeñadas» . Se trata de documentos que se generan al utilizar las personas los procedimientos y las instrucciones de
trabajo, proporcionan evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la eficacia del sistema. No necesitan estar
sujetos al control del estado de revisión, deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
6.6. El proceso de implantación y certificación del SGC
6.6.1. La implantación de la ISO 9001:2000
La implantación del SGC acorde con la norma ISO 9001:2000 precisa de un proceso organizado y cuidadosamente
planificado, que consta de una serie de fases son las siguientes

6.6.1.1. Decisión y compromiso de la dirección

Basada en el análisis que la empresa se enfrenta y la necesidad de introducir tal innovación en la estructura de gobierno de
las actividades organizativas, así como de las ventajas, inconvenientes, costes, problemas a superar y requerimientos a
cumplir
6.6.1.2. Planificación y organización del proyecto
La dirección procede establecer las bases de planificación y organización del proyecto de implantación del SGC. Las
actividades son tres:
• Creación del equipo del proyecto.
• Nombramiento del responsable de conducir el proyecto de implantación, que suele ser el director
del equipo y un miembro de la alta dirección.
• Elaboración del plan de implantación, con su correspondiente planificación y presupuestación.
El plan de implantación del SGC es el documento guía para el equipo del proyecto pues marca
las tareas a desplegar y los tiempos de logro, así como las necesidades de recursos y las personas responsables para cada
una de ellas

6.6.1.3. Autodiagnóstico preliminar

Es el primer paso que hay que dar después de tomar la dirección la decisión de llevar a cabo la implantación del SGC. Su
propósito principal es estudiar la situación actual y compararla con el escenario deseado tras la introducción del modelo de
SGC escogido.
Los puntos a abordar en este análisis, deben incluirse aspectos:
• Situación actual de la empresa.
• Estado del mercado y de la competencia.
• Orientación al cliente y conoci/ y comprensión de las necesidades y expectativas de los clientes.
• Características del equipo directivo y perfil de estilo de dirección.
• Estructura organizativa, sistemas administrativos y canales de comunicación.
• Cultura y clima organizativos.
• Perfil y gestión de los recursos humanos.
• Pautas y sistemas de diseño del producto y de gestión de la producción.
• Infraestructura y recursos tangibles disponibles
• Relaciones con proveedores y clientes.
• Gestión comercial.
• Capacidad y resistencias para el cambio organizativo.
• Planificación y organización de la calidad.
• Limpieza, orden y seguridad en las instalaciones de la empresa.
• Sistemas de control y medición, y uso de la información por la dirección.
• Mejora continua e innovación.
• Resultados económicos, financieros y de calidad.
6.6.1.4. Información, sensibilización y formación
La información completa y actualizada sobre el proyecto de implantación del SGC, la concienciación del papel clave de cada
empleado en el proceso, y la dotación a las personas de las competencias que necesitarán para desempeñar sus funciones
y responsabilidades de manera acorde a la organización. Capacitar a las personas que desempeñarán un papel relevante en
el proceso de desarrollo del sistema.
La preparación y transmisión de información adecuada, relevante y suficiente es vital para la concienciación y los mismos
planes de formación.
6.6.1.5. Confección de la documentación
La creación de la base documental del sistema constituye una pieza nuclear de las normas ISO 9000, al mismo tiempo que
es una de sus tareas más arduas. Debe ofrecer una descripción coherente de cómo funciona la organización. Debe ser útil
para los siguientes propósitos:
• Comunicar la política, los procedimientos y los requisitos de la calidad de la organización.
• Describir e implantar un SGC efectivo.
• Proporcionar un mejor control de las prácticas y facilitar las actividades de gestión y aseguramiento de la calidad.
• Proporcionar las bases documentadas para la auditoría de los SGC.
• Capacitar al personal en los requisitos del sistema y en el método para su cumplimiento.
No existe una estructura o formato preestablecido para el Manual de la Calidad. La norma ISO 9001:2000 puntualiza que el
alcance debe comprender la política, los objetivos y los procedimientos documentados de la calidad que la organización
aplica, de manera completa, precisa y concisa.
El Manual debe, especificar todos los requisitos que el SGC de la organización comprende.
La jerarquía típica del sistema documental para un SGC acorde a la norma ISO 9001:2000

La estructura y la redacción de los documentos debe reunir una serie de condiciones, cuyo seguimiento acrecienta la
probabilidad de acatamiento sistemático de los requisitos: formato estándar, comprensibilidad, aplicabilidad, trazabilidad,
adaptación a las necesidades y características de la empresa y sencillez.
Los documentos deben proporcionar información sobre el qué, quién, cómo, dónde y cuándo efectuar las actividades y los
procesos de manera coherente.
6.6.1.6. Implantación del SGC
Introduce los procedimientos e instrucciones de trabajo al ritmo que se vayan definiendo y aprobando. La gradualidad de la
implantación es muy recomendable, para facilitar la absorción por las personas del cambio de modelo organizativo.
6.6.1.7. Seguimiento y mejora del sistema
Desde el momento que se implanta un SGC, la org debe empezar a trabajar en la mejora continua. El proyecto debe efectuar
una evaluación de su eficacia, y la revisión ha de devenir en acciones correctivas y preventivas de no conformidades que
permitan optimizar el sistema.

6.6.1.8. Factores clave del proceso

Este enfoque del proceso de implantación y de asegura/ de la calidad está orientado a ser mecanicista y prescriptivo. Pone
el acento en el compromiso de las personas y en el diagnóstico previo de la empresa y del mercado antes de iniciar el
proceso de certificación.

6.6.2. Organización del trabajo para el logro del certificado

Es una actividad obligatoria. Una organización puede implantar un SGC acorde con la norma sin necesidad de proceder a su
certificación. No es el objetivo prioritario de la implantación de un SGC, la certificación, sino consecuencia beneficiosa de
hacer bien las cosas.
La certificación consiste en la emisión por un organismo acreditado de un documento que atestigua la conformidad del SGC
de una organización con cierta norma de referencia. Esta certificación puede ir referida a la totalidad de la organización, o a
una serie concreta de sus actividades.