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Procedimientos de buenas prácticas de 008

farmacovigilancia VIGENCIA 15/06/2018
15/06/2016

TITULO: PROCEDIMIENTOS DE BUENAS PRACTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA

1. OBJETO.
Garantizar.
1. La veracidad de los datos recolectados que permitirán la valoración
adecuada de los riesgos asociados con el empleo de los fármacos.
2. La confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las
personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas.
3. El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en
la generación de señales de alerta.
2. ALCANCE.
 Al director técnico.
 Al personal técnico.
3. BASE LEGAL.
 LEY GENERAL DE SALUD N° 26842
 D.S. 014-2011 Reglamento para el control, registro y vigilancia sanitaria
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 TITULO V. De la farmacovigilancia y tecno vigilancia.

Capítulo I Aspectos generales

Capitulo II Del sistema peruano de farmacovigilancia y tecno
vigilancia.
Capitulo III Otros aspectos relacionados a la
farmacovigilancia y tecno vigilancia

4. RESPONSABILIDAD.
El DIRECTOR TECNICO Y PERSONAL TECNICO: Son responsables de
ejecutar en lo que lo corresponda y supervisar el cumplimiento del presente
proceso.
Los problemas detectados concernientes a la seguridad en el uso de
medicamentos, deben informarse oportuna y adecuadamente.
Un buen servicio de gestión de la seguridad del medicamento y de fármaco
vigilancia es un requisito imprescindible para la detección precoz de los
riesgos asociados con medicamentos y la prevención de reacciones adversas

ELABORADO POR APROBADO POR AUTORIZADO POR

Q.F. Carmen María Eugenia Srta. Rosario Tancara Srta. Rosario Tancara
Flores Monte Charaña Charaña

Director Técnico Gerente General Gerente General

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A estos. Además, es una ayuda a los profesionales de la salud y a los

pacientes para conseguir la mejor relación beneficio/riesgo con una terapia
segura y efectiva.

El fármaco vigilancia desempeña un papel importante en la toma de decisiones en

farmacoterapia, en los aspectos individual, regional, nacional e internacional.

Es importante definir aquí el termino reacción adversa a medicamentos: según la

OMS, es la “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración
de un medicamentos, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para modificar alguna función
biológica.”

Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del

medicamento y la aparición de la reacción. En la actualidad se prefiere hablar de
“efecto no deseado atribuible a la administración de…,” y reservación la definición
original de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el cual no implica
necesariamente el establecimiento de una relación de causa a efecto.

La farmacovigilancia estudia los efectos indeseados o reacción adversa a los

medicamentos producidos principal, aunque no exclusivamente, por los fármacos,
ya que las incumbencias de esta disciplina se ha extendido a hierbas,
medicamentos complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y
dispositivos médicos, errores de medicación, falta de eficacia y otros. Le atañe
también el empleo de medicamentos con indicaciones que no han sido aprobadas y
que no cuentan con adecuada justificación científica; el uso de medicamentos
subestimares; la notificación de casos de intoxicaciones agudas y crónicas
atribuibles a la administración de medicamentos o de otras sustancias utilizadas
como tales; las evaluaciones de mortalidad relacionadas con los medicamentos; el
abuso y el uso incorrecto de medicamentos y las interacciones de medicamentos
con otros remedios, sustancias químicas, alimentos y bebidas.

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5. PROCEDIMIENTOS:
Para desarrollar actividades de farmacovigilancia se emplean métodos:
Un sistema de notificaciones espontaneas basada en la identificación y detección
de las reacciones adversas sospechosas, por parte de los profesionales de la salud
en su práctica diaria y el envió de esta información a un organismo que la

Centraliza. Es la metodología utilizada por los centros participantes del programa

internacional de farmacovigilancia de la OMS.
El más difundido de los métodos de farmacovigilancia es el sistema de notificación
espontanea, también conocido como “sistema de la tarjeta amarilla.” La notificación
sistema nica de reacciones adversas y su análisis estadístico permanente
permitiría generar una alerta o señal sobre el comportamiento de los medicamentos
en la población de nuestra región. El éxito o fracaso de cualquier actividad de
farmacovigilancia depende la notificación de sospechas reacciones adversas.

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LINEA DE TIEMPO
ANTECEDENTES INICION Y TERMINO DE LA
READMINISTRACION
PATOLOGICOS ADM. SOSPECHOSO POSITIVA

INICIO DE LA TERMINO DE
RAM LA RAM

MEDICAMENTOS CONCOMITANTES DX, ALERGIAS,

ESTUDIOS CLINICOS E INTERACCIONES

O REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA:

Formato oficial llenado por el responsable de farmacovigilancia correspondiente :

AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS

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MODELO DE TARJETA DE NOTIFICACION ESPONTANEA

Nombre Edad Peso Altura Sexo Hospitalizado

iniciales

Los datos del paciente serán tratados en forma confidencial en todos los casos

Breve descripción del

Evento adverso

Breve descripción del

cuadro clínico del
paciente

Exámenes
complementarios
pertinentes ( con
fecha)

Condiciones médicas
pertinentes

Medicamentos o fármacos (poner en primer lugar el agente sospechoso)

Nombre Nombre Dosis vía Comienzo Final Objetivo N° de

Genérico comercial diarias (fecha) (fecha) terapéutico dosis
recibidas

Resultado
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Recuperado ¿La suspensión o reducción de la dosis Si No

del medicamento sospechoso causo la
disminución o desaparición del evento
adverso?
Recuperado con ¿La re exposición al fármaco genero la
secuelas misma reacción adversa o una reacción
similar?
No recuperado
Desconocidos Fecha de comienzo del evento:
Requirió o ___/_____/_____
prolongo la
hospitalización
Malformación
Riesgo de vida Fecha de esta
Mortal (fecha) notificación:_____/______/______

Estos datos son confidenciales (solo se usaran para ulteriores comunicaciones

con los notificadores)

Nombre o iniciales del

notificador
Lugar de trabajo

Profesión Dirección
Teléfono o fax Correo
electrónico
Ciudad Provincia o Código postal
estado

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INSTRUCCIONES PARA LLENAR LA FICHA DE FARMACOVIGILANCIA

Nombre del paciente: Se pueden indicar solo las iniciales.

Peso en kilogramos: En los niños, considerar los iniciales.

Altura: En metros y centímetros, este dato tiene importancia cuando se trata de

menores o en la aplicación de medicamentos oncológicos.

Edad: En años, si los afectados son menores de 2 años, la edad se indicara en

meses y se añadirá la fecha de nacimiento cuando se trata de malformación
congénitas, señalar la edad y sexo del niño en el momento de la detección. Agregar la
edad de la madre.

Sexo: utilizar la letra f para el sexo femenino y la letra M para el sexo masculino.

Descripción del cuadro clínico: mencionar la enfermedad de base y toda condición

médica previa de importancia.

Descripción del evento adverso: Indicar los signos y síntomas del episodio que
motivo la notificación, aunque se trate de una reacción adversa conocida.

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