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2° PRUEBA SOLEMNE
DERECHO ADMINISTRATIVO I
“Se ha dirigido a esta Contraloría General don José Gabriel Undurraga Martínez, en
representación de Bestpharma S.A., cuestionando la legalidad de que el Instituto de Salud
Pública de Chile (ISP) haya aplicado lo dispuesto en el artículo 31 de la ley N° 19.880
-que establece Bases de los Procedimientos Administrativos que Rigen los Actos de los
Órganos de la Administración del Estado-, en el marco de los trámites iniciados por esa
firma para la renovación de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos
Clindamicina solución inyectable 600 mg./ml. y Enalapril Maleato comprimidos 5 mg.
Al respecto, cabe consignar que de acuerdo con el aludido artículo 31 de la ley N° 19.880,
si la solicitud de iniciación de un procedimiento administrativo no reúne los requisitos
señalados en el artículo 30 del mismo texto legal y los exigidos, en su caso, por la
legislación específica aplicable, se requerirá al interesado para que, en un plazo de cinco
días, subsane la falta o acompañe los documentos respectivos, con indicación de que, si así
no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición.
Pues bien, para atender la consulta de que se trata es necesario analizar la normativa que
regula los registros sanitarios, a fin de determinar si es procedente la aplicación del citado
artículo 31, tanto en función del carácter supletorio que tiene la ley N° 19.880 en materia
de procedimientos administrativos, según lo previsto en el inciso primero de su artículo 1°,
como porque pueda estimarse que es una exigencia contemplada en la legislación
específica el que se acompañen los certificados en cuestión al momento de presentarse la
respectiva solicitud de renovación.
Así entonces, se debe hacer presente que de acuerdo con lo estatuido en el N° 2 de la letra
b) del artículo 59 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, es
función del ISP ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, lo
que comprende, entre otras tareas, la autorización y registro de los productos
farmacéuticos, de acuerdo con las normas que determine el referido Ministerio.
En el mismo orden de ideas, el artículo 97, inciso primero, del Código Sanitario, previene
que el indicado instituto “llevará un registro de todos los productos farmacéuticos
evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben
demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto
farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.”.
Al tenor de las disposiciones legales antes citadas, compete al ISP hacerse cargo del
registro sanitario, esto es de la inscripción de los productos farmacéuticos evaluados
favorablemente por dicha autoridad administrativa.
(…)
(…)
1. ¿Por qué se aplicó en este caso la Ley N° 19.880, si existían leyes y reglamentos
específicos en materia sanitaria?
DESARROLLO