“Serba-serbi Recall Obat”

Elfia Neswita, M.Farm, Apt.

(Dosen Program Studi Farmasi Universitas Mohammad Natsir Bukittinggi)

Recall obat adalah penarikan obat yang dilakukan perusahaan obat atau BPOM terhadap
produk yang beredar di pasaran dikarenakan adanya penyimpangan. Penyimpangan tersebut
berkenaan dengan tidak terpenuhinya kriteria yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) RI selaku otoritas Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia. Sesuai dengan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.04.1.33.12.11.00938
Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tatacara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau
Persyaratan, penarikan dilakukan jika obat yang sudah dipasarkan tidak memenuhi kriteria yang
ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan standar atau persyaratan berupa
keamanan, khasiat, mutu dan penandaan.

Perlu diketahui bahwa sebelum obat dipasarkan, terlebih dahulu perusahaan yang
memproduksi obat bersangkutan harus memastikan keamanan, indikasi, serta efek samping
lainnya. Tentu saja semua tahapan tersebut sangat ketat, membutuhkan waktu yang lama serta
biaya yang sangat besar. Bahkan bila semua tahapan itu sudah dilewati, bukan berarti obat ‘sudah
selesai melewati ujian’. Obat tetap akan diawasi oleh produsen, distributor hingga konsumen
sendiri. Di dalam dunia farmasi, pengawasan obat setelah dipasarkan ini disebut Post Marketting
Drug Surveilance.

Dalam hal pengawasan tersebut, produsen obat secara berkala harus memberikan laporan
kepada BPOM terkait keamanan, khasiat dan kualitas obat yang diproduksi dan dipasarkan. Selain
itu, distributor obat harus memastikan legalitas obat berupa ketentuan pemberian dan persyaratan
resep dari dokter. Bisa dibayangkan betapa rumitnya proses produksi obat mulai dari pembuatan
hingga sampai ke tangan konsumen. Lalu mungkin akan timbul pertanyaan, dengan prosedur
sedemikian ketat, mengapa masih sering muncul kasus obat yang bermasalah ketika dipasarkan?
Setidaknya ada dua alternatif jawaban.

Pertama, belum seluruh perusahaan industri farmasi memiliki sertifikat Good

Manufacturing Practices (GMP). Sertifikat GMP adalah sertifikat yang wajib dimiliki perusahaan
Farmasi dalam menjamin kualitas produk yang dihasilkan. Tidak dapat dimungkiri, dunia obat-
obatan adalah lahan yang menarik bagi bisnis. Benar saja, statistik menunjukkan, sejak tahun 2012
hingga 2016 jumlah industri farmasi di Indonesia terus mengalami peningkatan pesat. Namun
sayangnya, peningkatan jumlah industri farmasi tersebut tidak dibarengi dengan peningkatan
jumlah perusahaan yang sudah memiliki sertifikat GMP. Pada 2012, dari keseluruhan perusahaan
industri Farmasi yang terdaftar resmi, baru 67,82% perusahaan industry Farmasi di Indonesia yang
memiliki sertifikat GMP. Meskipun jumlah perusahaan industri Farmasi yang memiliki sertifikat
GMP terus meningkat setiap tahunnya, namun hingga 2017, belum semua perusahaan Farmasi di
Indonesia sudah mengantongi serfifikat tersebut.

Kedua, sering terjadi pelanggaran di dalam komposisi obat. Hal ini sering ditemukan pada
perusahaan obat tradisional. Secara umum, perusahaan obat tradisional seharusnya tidak
dibenarkan menggunakan tambahan bahan kimia obat di dalam komposisinya. Namun kenyataan
di lapangan menunjukkan hal sebaliknya. Pada 2016, masih ditemukan 2,2% perusahaan obat
tradisional yang melakukan pelanggaran tersebut.

Kriteria Penarikan Obat

Ketika dihadapkan dengan sekian banyak pelanggaran seperti yang telah disebutkan di atas,
ada beberapa cara yang umumnya dapat dilakukan oleh pemerintah. Biasanya, perusahaan yang
bermasalah akan dikenakan sanksi mulai dari peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan
produksi, larangan mengedarkan obat untuk sementara waktu, pembekuan izin industri farmasi,
perintah penarikan produk dari pasaran (recall obat), perintah pemusnahan obat hingga
pencabutan izin industri farmasi. Khusus untuk penarikan obat, pihak yang bertanggung jawab
secara teknis dalam hal ini adalah perusahaan yang memproduksi obat bersangkutan.

Penarikan obat dapat terjadi berdasarkan hasil pengujian sampling yang dilakukan pada
produk di pasaran. Penarikan juga dapat dilatarbelakangi oleh sistem kewaspadaan cepat yaitu bila
ada laporan kasus di lapangan. Selain itu, penarikan obat juga bisa berasal dari keluhan masyarakat,
hasil keputusan dari pihak yang berwewenang atau temuan kritikal sebagai hasil inspeksi atas Cara
Pembuatan Obat yang Baik.

Secara umum, penarikan obat dibagi ke dalam tiga kelas. Penarikan kelas I dilakukan jika
efek dari obat berpotensi pada kematian. Berikutnya, penarikan kelas II. Penarikan kelas II
dilakukan bila efek obat yang diedarkan dapat menyebabkan terjadinya penyakit namun efek
tersebut dapat kembali disembuhkan. Contoh kriteria penarikan kelas II seperti label obat tidak
lengkap atau salah cetak, kadaluarsa, serta brosur obat tidak lengkap. Sementara itu, penarikan
kelas III dilakukan pada obat yang tidak termasuk kriteria I dan II, yakni obat yang tidak
menimbulkan efek bahaya yang berarti. Adapun alasan dilakukan penarikan kelas III adalah tidak
tersedianya tanggal expire date pada kemasan atau penutup kemasan rusak.

Dalam pada itu, obat yang telah ditarik dari pasaran juga dibagi ke dalam tiga kategori.
Kategori pertama adalah produk yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan atau tidak
perlu diproses ulang. Dalam hal ini, pihak perusahaan hanya perlu melakukan perbaikan untuk
standar yang ditetapkan BPOM. Setelah itu produk bersangkutan dapat dipasarkan kembali.
Kategori kedua adalah produk yang perlu diproses ulang untuk dapat dipasarkan kembali.
Sementara itu, kategori ketiga diperuntukkan bagi produk yang sudah dipasarkan namun tidak
dapat diproses ulang. Untuk obat kategori ketiga ini, biasanya produk bersangkutan bermasalah di
bidang regulasi dan prosedur wajib yang tidak memenuhi standar. Sebagai akibatnya, obat yang
tergolong ke dalam kategori ketiga ini harus dimusnahkan dan dilengkapi dengan dokumentasi
dalam sebuah berita acara pemusnahan obat. Perlu juga diketahui bahwa berita acara pemusnahan
obat tersebut membutuhkan bukti berupa tanda tangan dari seluruh pihak yang hadir pada acara
pemusnahan obat tersebut.

Langkah Ke depan

Dalam menyikapi persoalan pemasaran obat bermasalah yang masih sering terjadi, jelas
membutuhkan tindakan hati-hati namun serius. Tentu banyak pihak dirugikan dari permasalahan
ini, mulai dari pemerintah, swasta hingga konsumen. Oleh karena itu, ada beberapa hal yang perlu
didudukkan kembali dalam bisnis Farmasi.

Pertama, konsistensi pembuatan obat. Adalah sebuah keniscayaan bagi seluruh pimpinan
dan pemilik perusahaan industri farmasi untuk konsisten menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang
Baik, baik dari segi sumber bahan obat, komposisi obat, proses pembuatan hingga prosedur
kemasan. Kedua, selaku pihak yang berwenang memantau obat di pasaran, BPOM RI hendaknya
memberikan sanksi yang tegas dan konkrit bagi industri farmasi yang tidak memenuhi standar.
Tujuannya adalah agar dapat menjadi bahan evaluasi bagi produsen obat lainnya dalam menjamin
produk yang diberikan kepada masyarakat. Ketiga, kejelasan informasi publik. Adapun yang
dimaksud di sini adalah kejelasan pokok permasalahan obat yang akan ditarik di pasaran. Kembali
dalam hal ini BPOM RI musti memberikan penjelasan secara jujur, rinci dan menyeluruh terhadap
konsumen perihal obat yang sedang dipermasalahkan. Sebab, recall obat ibarat pisau bermata dua.
Pada satu sisi, hal tersebut diperlukan guna menjamin keselamatan dan hak konsumen. Namun
pada sisi yang lain, recall obat juga merupakan senjata ampuh bagi perusahaan obat dalam
menjatuhkan kompetitornya. Itulah sebabnya tidak jarang kasus recall obat dipandang sebagai aib
bagi perusahaan bersangkutan. Oleh karena itu, dalam kasus recall obat, pemerintah harus menjadi
penengah. Tujuannya adalah agar penarikan obat dari pasaran dapat dipandang sebagai bentuk
pertanggungjawaban kepada konsumen sekaligus tidak menjadi boomerang yang akan
mendiskreditkan bisnis Farmasi. Keempat, jaminan keselamatan konsumen. Yang dimaksud di sini
adalah jaminan terhadap konsumen yang sudah terlanjur menggunakan obat. Tidak ada kata lain
selain dikembalikannya hak untuk sembuh bagi konsumen bila ternyata obat yang selama ini sudah
dikonsumsi telah menimbulkan penyakit berbahaya. Mencegah memang lebih baik daripada
mengobati. Namun, menyediakan obat yang menyehatkan tidak kalah penting dari itu semua.