Compresión directa

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle

Curso de Farmacotécnia I
Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM

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Compresión directa
• Por compresión directa se entiende la compresión de
fármacos pulveriformes o de mezclas de éstos con
coadyuvantes, sin tratamiento previo.
• Solo un pequeño número de sustancias pueden
comprimirse directamente con buenos resultados (bromuro
y cloruros sódicos, yoduro potásico, ácido bórico, ácido
acetilsalicílico).
• Las propiedades que hacen posible la compresión directa
son poco conocidas, se sabe que de ello depende, en parte,
del sistema de cristalización que adopta la sustancia, lo que
condiciona su capacidad de deformación plástica y unión de
las partículas.
• Así, las sustancias cristalizadas en un sistema isométrico
pueden, en la mayoría de los casos comprimir directamente.

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Compresión directa
• Por el contrario, la compresión directa es prácticamente
imposible en las sustancias de naturaleza orgánica que
cristalizan en el sistema monoclínico o triclínico, como es el
caso de la mayoría de las sustancias farmacológicamente
activas.
• Es necesario que el sólido que va a ser comprimido sea
dividido en partículas de dimensiones similares y adecuadas
al tamaño de los punzones escogidos.
• Casi siempre es necesario secar previamente la sustancia, a
una temperatura compatible con su naturaleza.
• La compresión directa presenta un creciente interés debido
a que simplifica significativamente el proceso de
elaboración del comprimido, reduciendo de forma
importante, los costos, aunque presenta algunas
limitaciones, entre las que destacan las siguientes:
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Compresión directa
• Diferencias en la densidad y el tamaño de partícula
del fármaco y el excipiente pueden dar lugar a una
estratificación del granulado, lo que se reduce en
problemas de uniformidad de contenido del
fármaco, en especial en los principios activos que
se utilizan a bajas dosis.
• Por ello, se aconseja que todos los componentes de
la formulación tengan un tamaño y una densidad
similares.

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Compresión directa
• Fármacos que se dosifican en cantidades grandes,
si no comprimen algo por si mismos, pueden
plantear problemas en la compresión directa,
considerando que la proporción de fármaco en el
comprimido suele ser del 25%, se requeriría una
cantidad tan grande de excipiente que daría lugar a
un comprimido caro y difícil de deglutir.

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Compresión directa
• Debido a que el proceso se realiza en seco, se produce
gran cantidad de polvo y se generan cargas
electrostáticas en los componentes durante las
operaciones de pulverización y mezclado, las cuales
pueden originar una distribución no uniforme del
principio activo en el comprimido final.
• Las fases del proceso comprenden la pesada de la
sustancia activa y de los excipientes, la
homogeneización de las partículas, utilizando como
método el paso a través de los tamices, la mezcla y la
compresión propiamente dicha.
• Antes de empezar la compresión, la mezcla debe ser
aprobada por el control de calidad.

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Excipientes de compresión directa
En general los excipientes para compresión directa
tienen que ser:
- Física y químicamente estables cuando entran en
contacto con humedad, aire o calor.
- Químicamente inertes; no deben acelerar la
degradación de principios activos u otros
excipientes.
- Compatibles con los componentes del envase.
- Mundialmente disponibles, y preferiblemente, por
más de un proveedor.

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Excipientes de compresión directa
Son pocos los excipientes que en su estado natural
pueden ser utilizados en la compresión directa
debido a la dificultad de que posean un conjunto de
propiedades, imprescindibles para garantizar un
comportamiento adecuado (flujo, propiedades de
cohesión y lubrificación).
Se estima que menos de un 20% de los materiales
farmacéuticos se pueden comprimir directamente.

(Shangraw et al.., 1987).

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Excipientes de compresión directa
• La mayoría de diluyentes habitualmente referenciados
en la literatura deben modificarse con objeto de
mejorar su flujo y compresibilidad, ya que son pocos los
que cumplen los criterios que permiten su clasificación
como diluyentes de compresión directa.
• Desde un punto de vista cronológico los primeros
comprimidos elaborados por compresión directa
incluían como excipiente lactosa “spray dried” que,
aunque posteriormente se demostró que presentaba
defectos en términos de compresibilidad y estabilidad
(cambios de coloración), inició la “revolución de la
compresión directa” (Gunsel et al., 1963).

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Excipientes de compresión directa
• Posteriormente aparecieron en el mercado AvicelR
PH 101, una celulosa microcristalina, Starch 1500R,
un almidón parcialmente pregelatinizado que
posee mayor fluidez y compresibilidad que el
almidón natural, sin perjuicio en relación a sus
propiedades de disgregación, EmcompressR, un
fosfato dicalcico dihidratado, azucares de
compresión directa como NutabR, Di-PacR y
EmdexR, y diversos productos derivados de manitol
y sorbitol.

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Excipientes de compresión directa
La mayoría de estos productos son el resultado de
diferentes modificaciones (cristalización, granulación
o aglomeración, deshidratación, pregelatinización,
etc) que se realizan con el objetivo de obtener
partículas con el tamaño y la estructura adecuadas
para conseguir una granulometría y unas
características tanto reológicas como de
compresibilidad adecuadas para un correcto
comportamiento en procesos de compresión directa.

(Shangraw et al., 1993).

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Propiedades de los diluyentes
para compresión directa
El diluyente ideal para compresión directa debería
tener las siguientes propiedades (Sheth et al.,1980):
1. elevada fluidez
2. elevada compresibilidad
3. fisiológicamente inerte
4. compatibilidad con todo tipo de principios activos
5. no sufrir cambios químicos ni físicos con el tiempo
y ser estables en presencia de humedad, aire o
calor.
6. elevado potencial de dilución
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Propiedades de los diluyentes
para compresión directa
7. incoloros e insípidos
8. aceptar los colorantes de forma uniforme
9. coste relativamente bajo
10. buen gusto
11. no interferir con la biodisponibilidad de los principios
activos
12. distribución del tamaño de partícula similar al de la
mayoría de los principios activos.
13. capacidad de recompresión, sin pérdida de fluidez o
de compresibilidad.
14. buen perfil presión-dureza.

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Propiedades de los diluyentes
para compresión directa
La elección de los diluyentes para compresión directa
es extremadamente critica.
Debe de tenerse en cuenta toda una serie de
factores que atañen
1. a las propiedades intrínsecas de los polvos:
- tamaño de partícula, similar a la del principio activo,
para evitar la segregación
- durante la elaboración,
- alta densidad aparente,
- solubilidad,
- forma,

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Propiedades de los diluyentes
para compresión directa
2. a las características necesarias para la producción
de formas compactadas:
- buena fluidez,
- adecuadas propiedades de compresión,
3. a diferentes factores que afectan a la estabilidad
(humedad), costo, disponibilidad y
- aceptabilidad del preparado final.
- También es muy importante que permitan garantizar la
reproducibilidad entre lotes.

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Excipientes de compresión directa
• Los excipientes de compresión directa son sustancias
inertes capaces de compactarse sin dificultad cuando
se les adicionan y mezclan cantidades importantes de
fármaco.
• La máxima proporción de material no compresible,
habitualmente constituido por el o los principios
activos, que puede incorporar el excipiente para formar
el comprimido se conoce como “capacidad de
compresión”.
• En general, a menos que el fármaco pueda comprimirse
por si mismo, la cantidad de éste presente en el
comprimido se limita como un máximo a un 25%.

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Excipientes de compresión directa
• No obstante, existen mezclas granuladas de
excipientes de introducción más reciente que son
capaces de comprimir adecuadamente con
proporciones superiores al 80% de principio activo.
• Además, este tipo de excipientes deben ser capaces
de promover una buena disgregación y tener unas
adecuadas propiedades organolépticas.
• Los excipientes de compresión directa deben
presentar características adecuadas en lo que se
refiere a las siguientes propiedades:

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Máquinas para compresión
directa
• Así mismo en las últimas décadas se han
desarrollado y perfeccionado en gran manera las
máquinas de comprimir, hasta el punto de que hoy,
es posible producir más de un millón de
comprimidos por hora.
• Con todo, sigue siendo un reto el estudio con fines
predictivos de las posibles correlaciones entre las
propiedades físicas de los materiales sometidos a
compresión, el proceso de compresión en si y la
calidad (propiedades farmacotécnicas y
biofarmacéuticas) de los comprimidos obtenidos
(Carlin, 2004).
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Formulación
• Las formulaciones para compresión directa son
habitualmente mezclas de polvos integrados a por principios
activos y diferentes excipientes; estos últimos con la misión
de optimizar la liberación de la dosis de principio activo y su
biodisponibilidad.
• De entre las numerosas propiedades de las partículas
pulverulentas, su compresibilidad y sus propiedades
reológicas son dos caracterizaciones esenciales para
asegurar el éxito en el proceso de compresión (Guerin et al.,
1999).
• Para obtener comprimidos de buena calidad, el fabricante
debe controlar tanto las propiedades de flujo como la
compresibilidad de la mezcla (principio activo, y excipientes)
antes de comprimirla (Freeman et al., 2006).

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Flujo y compresibilidad
En la tabla siguiente se enumeran los diferentes factores que pueden
influenciar el flujo y la compactación de un polvo, propiedades muy
importantes en los excipientes de compresión directa (Britain, 1995).
1. Pureza 13. Forma de partícula
2. Estructura cristalina 14. Densidad real
3. Energía de superficie 15. Densidad aparente
4. Carga electrostática 16. Contenido en humedad
5. Propiedades de deformación elástica 17. Humedad
6. Propiedades de deformación plástica 18. Aire absorbido, agua, impurezas
7. Fragilidad 19. Densidad compactada
8. Propiedades viscoelásticas 20. Carga de consolidación
9. Densidad de partícula 21. Tiempo de consolidación
10. Tamaño de partícula 22. Dirección de corte
11. Distribución del tamaño de partícula 23. Índice de corte
12. Área de superficie del envase de 24. Características (forma, material, etc)
almacenamiento 25. Interacción

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Flujo y compresibilidad
• Como puede apreciarse, se trata de una lista amplia
que incluye propiedades físicas (tamaño, forma de
la partícula,..) y mecánicas (propiedades
viscoelásticas, de deformación plástica, de
deformación elástica,..), así como efectos
medioambientales (humedad, impurezas
adsorbidas,..).
• El conjunto de estos factores permiten la
caracterización de los sistemas pulverulentos y
granulares, empleando para ello diferentes
metódicas de trabajo, de las que, en lo que sigue,
se comentan los más relevantes.
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Tamaño de partícula
• Es un concepto simple pero difícil de cuantificar. Existen
diversos parámetros que permiten conocer el tamaño de
partícula: diámetro de Feret, diámetro de Martin, diámetro
de Stokes, etc..
• Una disminución en el tamaño de partícula conlleva un
incremento en el ángulo de reposo que a la vez sugiere que
el coeficiente de fricción interparticular incrementa cuando
disminuye el tamaño de partícula.
• En general se observa que la velocidad de flujo se
incrementa cuando el tamaño de partícula disminuye (en
contraste con las observaciones del ángulo de reposo) hasta
alcanzar un máximo; seguido por una disminución
relativamente rápida del flujo en las partículas de menor
tamaño.

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Tamaño de partícula
• La disminución de la velocidad de flujo observado en
partículas pequeñas se atribuye al incremento de la
importancia de las fuerzas de tensión de la superficie,
electrostáticas, y de Van der Waals (Jones, 1966), mientras
que la disminución del flujo en partículas mas grandes se
atribuye, al menos en parte, a las limitaciones debidas al
tamaño del orificio en relación al de las partículas.
• El tamaño de partícula también influye en la
compactibilidad. La resistencia a la rotura depende del
numero de uniones partícula-partícula, el cual esta en
funcion del tamaño de partícula y de las fuerzas
interarticulares, de esta manera se puede predecir un
incremento de la resistencia a la rotura con una disminución
del tamaño de partícula (Cheng, 1973).
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Forma de la partícula
• En la literatura se encuentran descritas diversas
maneras de determinar la forma de la partícula.
(Rees, 1977; Rupp, 1977).
• El ángulo de reposo incrementa mientras que la
velocidad de flujo a través de un orificio y la
densidad aparente disminuyen cuando aumenta la
angularidad.

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Forma de la partícula

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Forma de la partícula
• El ángulo de reposo aumenta mientras que la velocidad
de flujo a través de un orificio y la densidad aparente
disminuyen cuanto mayor es la angularidad media de
las partículas pulverulentas o granulares.
• Al igual que el tamaño de partícula, la forma también
tiene influencia en los valores de las propiedades de
compactación de los materiales sólidos. En este
sentido, en (Ridgway et al., 1970) se estudia como
afecta el tamaño de partícula al llenado de la matriz y
se observa que los materiales más angulares presentan
mayor dispersión de pesos.

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Compresión directa
• Es el método más sencillo.
• En él las materias primas debidamente mezcladas
se comprimen.
• Este método se utiliza cuando las materias primas
son directamente compresibles.

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Compresión Directa

Sustancia Activa Excipientes

Reducción
Mezcla Compresión
de tamaño

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Excipientes
• El porcentaje a utilizar dependerá como siempre
del principio activo y su dosificación y de sus
características físicas y químicas.
• Si la dosificación es de 5 mg o menos, el
porcentaje mayor será del excipiente, pero hay
que tener muy en cuenta que la tableta no sea
grande y por lo tanto es necesario la elección
apropiada de los punzones.

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Excipientes
• Cuando el principio activo se encuentra en un
porcentaje alto 40 - 50 - 60 - 75 - 80 %, del peso de
la tableta, los porcentajes de los excipientes
variarán de acuerdo también con las características
Físico-químicas.
Por ejemplo:
La Amoxicilina en tabletas 500mg. El porcentaje del
auxiliar será de : 10, 15, 20, 25% esto dependerá de
la materia prima, ya que ésta puede variar de un
proveedor a otro.

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Excipientes
• Regularmente, cuando se trata de un principio
activo de una densidad baja, la elección del
excipiente, será uno de alta densidad ya que se
necesita un buen flujo y los principios activos con
baja densidad tienen condiciones de flujo muy
bajas; en este caso el porcentaje de excipientes
será bastante alto para que la mezcla tenga esa
característica (Flujo).

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Excipientes
• Es importante anotar que la mezcla de Excipientes
es muy conveniente cuando el principio activo
tiene poca comprensibilidad aparte de poca
densidad la cantidad de excipiente será del 30, 40,
50, 60 % para poder tener una buena tableta.

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Compresión directa
Limitaciones
• La diferencia de densidades y tamaño de partículas entre la
sustancia activa y los excipientes puede producir
estratificación de la mezcla y a su vez producir problemas de
uniformidad de contenido.
• Las sustancias activas que se dosifican en grandes
cantidades y que no poseen capacidad de compresión son
difíciles de manejar por éste método.
• Debido a que el proceso se realiza en seco, se produce gran
cantidad de polvo, pudiendo generar cargas electrostáticas y
una distribución no uniforme de la sustancia activa en la
mezcla y en el comprimido final.

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 Fabricación de tabletas
Método: Compresión directa
Excipientes
Componentes

Materia
Prima
Material
Sustancia
Empaque
Activa
Excipientes
Operación

Bodega Reducción Mezcla Mezcla

Comprimir Empaque
Farmacia de tamaño inicial final

Envasar en:
Equipo

Molino o Mezclador Mezclador • Frasco

Tableteador
por Malla en V en V • Blister PVC
• Foil de Al
• Blister Alu-Alu
Parámetro a
controlar

Controlar
Controlar
Controlar Controlar Aspecto
Verificar Malla aspecto, peso,
tiempo tiempo Cantidad
dureza,
Hermeticidad
inspectivo

Aprobar Aprobar
Control

Aprobar Aprobar
• área • área • área
• equipo • equipo • área
•equipo • equipo
Controlar Controlar
• peso • Aspecto
• dureza • Cantidad
• friabilidad • Hermeticidad
• humedad • Lote y Vcto.
Dpto. Materia Prima y •disgregación • Código barra
Control de

Mat. Empaque y Dpto.

calidad

Microbiología
Analiza y Aprueba Dpto.
• Materia Prima
Dpto. FQ Microbiología
• Analiza • Analiza
• Material empaque
• Aprueba • Aprueba
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Efecto de la granulación
• El método de granulación afecta el grado de
compactación de las tabletas, por ejemplo la
granulación por compresión produce gránulos
densos con porosidad menor del 20%, mientras
que los gránulos producidos por el método
húmedo poseen de un 20 a30 % de porosidad.

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Tabletas
Operaciones unitarias para cada método de elaboración de comprimidos.

Vía Húmeda Doble compresión Compresión Directa

•Pesar •Pesar •Pesar

•Fragmentar •Fragmentar •Fragmentar
•Mezclar •Mezclar •Mezclar
•Aglutinar •Precomprimir •Comprimir
•Granular •Molienda
•Secar •Mezclar
•Mezclar •Comprimir
•Comprimir

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Cálculo de problemas
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Problema No. 1
Se tiene la siguiente fórmula:
Ketoprofeno (90% potencia) 170,00 mg
Almidón de maíz (10% humedad)
Carboximetilcelulosa (15% humedad)
Lactosa anhidra
Primogel (2% humedad)
Estearato de magnesio 4,00 mg

Se sabe que el principio activo tiene 2% de sobredosis.

Peso total de la tableta 400 mg.
Fase interna 70%
Desintegrante 3%
Aglutinante: Carboximetilcelulosa, 3% del peso total en solución al 10 %
Diluyentes desecados en proporción de 1:1
Hallar las cantidades de materias primas necesarias para un lote de 250 000 tabletas
Hallar el rendimiento final considerando las mermas de 1% en la mezcla inicial,
0,8% en el 1er tamizado (granulación húmeda) y 1% en el segundo tamizado (granulación seca)

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Problema No. 1
Cálculo de la cantidad de cada uno de los componentes..
Ketoprofeno (90% potencia) FI 170,00 mg Principio activo
Almidón de maíz (10% humedad) FI Diluyente
Lactosa anhidra FI Diluyente
Carboximetilcelulosa (15% humedad) FI 12,00 mg Aglutinante
Almidón de maíz (10% humedad) FE Diluyente
Lactosa anhidra FE Diluyente
Primogel (2% humedad) FE 12,00 mg Desintegrante
Estearato de magnesio FE 4,00 mg Lubricante

Peso total de la tableta 400,00 mg.

Fase Interna 70% 280,00 mg
Fase Externa 30% 120,00 mg
Desintegrante 3% 12,00 mg
Aglutinante: Carboximetilcelulosa, 3% del peso total en solucion al 10 %
Carboximetilcelulosa 12,00 mg
Agua 108,00 mg
Diluyentes desecados en proporción de 1:1
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Problema No. 1
Cálculo de la cantidad de los componentes de la Fase Interna.

Ketoprofeno (90% potencia) FI 170,00 mg

Almidón de maíz (10% humedad) FI 49,00 mg
Lactosa anhidra FI 49,00 mg
Carboximetilcelulosa (15% humedad) FI 12,00 mg

Fase Interna 70% 280,00 mg

280,00 mg – 170,00 mg – 12,00 mg = 98,00 mg
Diluyentes desecados en proporcion de 1:1
Almidón de maíz desecado = 98,00 mg * 0,50 = 49,00 mg
Lactosa anhidra = 98,99 mg * 0,50 = 49,00 mg
Aglutinante: Carboximetilcelulosa, 3% del peso total en solucion al 10 %
Carboximetilcelulosa 12,00 mg
Agua 108,00 mg

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Problema No. 1

Cálculo de la cantidad de los componentes de la Fase Externa.

Almidón de maíz (10% humedad) FE 52,00 mg

Lactosa anhidra FE 52,00 mg
Primogel (2% humedad) FE 12,00 mg
Estearato de magnesio FE 4,00 mg

Fase Externa 30% 120,00 mg

120,00 mg – 12,00 mg – 4,00 mg = 104,00 mg
Diluyentes desecados en proporcion de 1:1
Almidón de maíz desecado = 104,00 mg * 0,50 = 52,00 mg
Lactosa anhidra = 104,00 mg * 0,50 = 52,00 mg

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Problema No. 1
Fórmula cuali-cuantitativa por tableta

Ketoprofeno (90% potencia) FI 170,00 mg Principio activo

Almidón de maíz (10% humedad) FI 49,00 mg Diluyente
Lactosa anhidra FI 49,00 mg Diluyente
Carboximetilcelulosa (15% humedad) FI 12,00 mg Aglutinante
Almidón de maíz (10% humedad) FE 52,00 mg Diluyente
Lactosa anhidra FE 52,00 mg Diluyente
Primogel (2% humedad) FE 12,00 mg Desintegrante
Estearato de magnesio FE 4,00 mg Lubricante

Peso total de la tableta 400,00 mg.

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Problema No. 1
Hallar las cantidades de materias primas necesarias para un lote de 250 000 tabletas

250,000
Ketoprofeno (90% potencia) FI kg mg 42,50 kg 42,50
Almidón de maíz (10% humedad) FI kg mg 12,25 kg 13,61
Lactosa anhidra FI kg mg 12,25 kg 12,25
Carboximetilcelulosa (15% humedad) FI kg mg 3,00 kg 3,53
Almidón de maíz (10% humedad) FE kg mg 13,00 kg 14,44
Lactosa anhidra FE kg mg 13,00 kg 13,00
Primogel (2% humedad) FE kg mg 3,00 kg 3,06
Estearato de magnesio FE kg mg 1,00 kg 1,00

Peso total de la tableta 400,00 mg. 100,00 kg

Cálculo de la cantidad de excipientes a solicitar para 250,000 tabletas, considerando
los % de humedad correspondientes.
Almidón de maíz (FI): 12,25 kg/ 0,90 = 13,61 kg
Carboximetilcelulosa: 3,00 kg/ 0,85 = 3,53 kg
Almidón de maíz (FE): 13,00 kg/ 0,90 = 14,44 kg
Primogel: 3,00 kg/ 0.98 = 3,06 kg
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Problema No. 1
• Hallar el rendimiento final considerando las mermas de
1% en la mezcla inicial,

Ketoprofeno (90% potencia) FI 42,50 42,50 kg

Almidón de maíz (10% humedad) FI 12,25 13,61 kg
Lactosa anhidra FI 12,25 12,25 kg
67,00 68,36 kg

67,00 kg – 1% (0,67) = 66,33 kg

•Agregarle sustancia aglutinante 3,00 kg.
66,33 kg + 3,00 kg = 69,33 kg
•Merma de 0,8% en la granulación húmeda.
69,33 kg – 0,8% (0,55) = 68,78 kg
•Merma de 1% en el segundo tamizado (granulación seca).
68,78 kg – 1% (0,687) = 68,093 kg
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Problema No. 1

• Hallar el rendimiento final considerando las mermas de:

• 1% en la mezcla inicial.
• 0,8% en el primer tamizado (granulado húmedo)
• 1% en el segundo tamizado (granulado seco).

Granulado seco FE 68,93 kg

Almidón de maíz desecado FE 13,00 kg
Lactosa anhidra FE 13,00 kg
Primogel desecado FE 3,00 kg
Estearato de magnesio FE 1,00 kg
98,93 kg

El rendimiento se calcula (98,093 kg / 100,00 kg) * 100 = 98,093 %

El número de tabletas a obtener es: 250 000 * 0,98093 = 245 232 tabletas

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