Contenido de protocolos para realizar pruebas de productos

1. Título del estudio

Determinación de la eficacia de los productos Pata Chueca Solución Cheminova y Pata
Chueca Gel Cheminova con el principio activo Sulfato de cobre (CuSO₄) en problemas
de pododermatitis (gabarro) en los animales con pezuña y casco.

2. Patrocinador
Cheminova S.A. de C. V.

3. Personal responsable
a. Investigador (es) del estudio
MVZ MC Rita Arely Quezada Ascencio
MVZ Luis Alberto Huerta López
MVZ Efraín Martínez González
Domicilio Oficinas: General Emiliano Zapata #67 Col. Portales Norte C.P. 03300
Del: Benito Juárez. Ciudad de México Tels. 54 21 48 11, 54 21 48 06, 56 18 95
81, 52 43 00 04 R.F.C. CME911030NM1
Domicilio Fiscal: Calzada del Hueso #39 Col. Ex Ejido Sta Úrsula Coapa Del.
Coyoacán. Ciudad de México

b. Responsable(s) de realizar la prueba

MVZ MC Rita Arely Quezada Ascencio
Tel. 26367011 5529603165 arely847@hotmail.com;
gerente.medico@cheminovavet.com

Monitor(es) Interno(s) del estudio

MVZ Efraín Martínez González 55 4348 1065
gerente.ventas@cheminovavet.com

Monitor(es) externo (es) del estudio

MVZ Luis Alberto Huerta López
Cerrada 2 de 28B Lote 11 Manzana L Col. San José de la Escalera CP:07630
Del. Gustavo A. Madero.
HC Ángel Granillo Carmona
Calle 23 de Marzo s/n, Municipio de Tetla de solidaridad, Capulac, Tlaxcala.
Tel 241 4074258 natoelherrero@hotmail.com
EMVZ Mariana Pereda Tel. 5521289653
EMVZ Argel Chávez Tel 5559033520

4. Objetivo(s) del protocolo

 Comprobar la eficacia del Sulfato de Cobre o Sulfato Cúprico para el control de las
patologías podales asociadas con pododermatitis (dermatitis digital) y/o gabarro.

5. Introducción
La dermatitis digital es un problema importante en la producción lechera moderna debido
a la disminución del bienestar animal y las pérdidas económicas. Los granjeros suelen
considerar que los tratamientos individuales para las vacas consumen demasiado
tiempo, por lo que los baños de pezuñas de paso se han utilizado ampliamente para
controlar la dermatitis digital. El impacto económico en la producción es importante
debido a la disminución de la producción de leche, sacrificio excesivo y carga de trabajo
adicional además de que el bienestar animal está comprometido por la incomodidad y el
dolor (Losinger, 2006; Bruijnis et al., 2010; Bruijnis et al., 2012).
Las prevalencias de DD en el nivel de las vacas a menudo se informan entre 20 y 25%
(Holzhauer et al., 2006; Cramer et al. , 2008; Thomsen et al., 2012). Esto significa que la
DD tiene un efecto negativo importante en la economía del agricultor. La etiología precisa
de la DD todavía no se entiende completamente. Sin embargo, se considera que las
bacterias del género Treponema desempeñan un papel vital, posiblemente en
combinación con otras bacterias (Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum,
Bacteroides melaninogenicus, Corynebacteriym pyogenes) y factores ambientales
predisponentes (por ejemplo, maceración de la piel; (Rasmussen et al., 2012). Por lo
tanto, los desinfectantes y los antibióticos se usan frecuentemente para tratar la DD,
siendo el sulfato de cobre (CuSO4) uno de los desinfectantes (Laven y Logue, 2006).
Se ha declarado que el sulfato de cobre es ampliamente informado como efectivo (por
ejemplo, Logue et al., 2012). En base a su uso frecuente, el sulfato de cobre se ha
considerado como el estándar de oro de la industria cuando se trata de productos
químicos para baños de cascos (Teixeira et al., 2010; Smith et al., 2014). En varios
estudios científicos que probaron la eficacia de otros productos para el cuidado de los
cascos, el sulfato de cobre se utilizó como control positivo, lo que indica que el sulfato
de cobre tiene un efecto positivo conocido (Teixeira et al., 2010; Logue et al., 2012; Smith
et al., 2014). Sin embargo, puede que éste no sea el caso. Varios autores han declarado
que, en general, hay demasiada evidencia anecdótica y la falta de ensayos clínicos
controlados en lo que respecta al tratamiento y la prevención de la cojera en general y la
eficacia de los productos para el cuidado de los cascos utilizados en baños de cascos
en particular (Hirst et al. ., 2002; Laven y Logue, 2006; Thomsen et al., 2008; Potterton
et al., 2012).

6. Antecedentes
Durante décadas, los baños de pezuña con sulfato de cobre se han utilizado para tratar
y prevenir la dermatitis digital. El sulfato de cobre se ha referido como el estándar de
oro de la industria cuando se trata de productos químicos para el enjuague. En varios
estudios científicos que probaron la eficacia de otros productos para el cuidado de los
cascos, el sulfato de cobre se ha utilizado como control positivo, lo que indica que el
sulfato de cobre tiene un efecto positivo conocido.
Las propiedades antibacterianas del cobre se conocen desde hace mucho tiempo, los
primeros informes de uso de cobre contra varias enfermedades tienen más de 3,000
años (Konieczny y Rdzawski, 2012). Hartshorn et al. (2013) demostraron un efecto in
vitro del sulfato de cobre contra un aislado similar a Treponema phagedenis.
7. Fechas

a. Fecha de inicio:
b. Duración del estudio:
c. Fecha de término de la prueba experimental:
d. Fecha de término de análisis estadístico:
e. Fecha de entrega de resultados:

8. Producto(s) de investigación y control

Esta información deberá de llenarse por cada producto de prueba

a. Nombre del producto:

b. Fabricante:
c. Ingredientes activos/inactivos (fórmula final):
d. Forma física o farmacéutica:
e. Dosis (s) que serán probadas:
f. Presentación:
g. Lote No.:
h. Condiciones de almacenamiento:

9. Material y Métodos
a. Lugar de realización de la prueba
Se deberá colocar nombre y dirección completa del rancho(s) o establo(s) en
donde se realizará la prueba, así como el nombre del encargado teléfonos (local
y celular) y correo electrónico.

b. Selección de los animales (edades, peso y condiciones generales o particulares)

i. Animales para la prueba (s):
ii. Descripción:
iii. Edad:
iv. Sexo:
v. Raza / clase:
vi. Peso inicial:
vii. Estado fisiológico (e.g., Lactación, preñado, en estro, etc.):
viii. Origen de los animales:
ix. Método de identificación:
x. Criterio para la inclusión:
xi. Criterio para la exclusión:

c. Condiciones de hacinamiento (agua y alimento)

d. Pesaje (si es necesario)

 e. Tratamientos (asignación de los animales a los grupos, bloques o subgrupos)

Nombre Núm de animales

Lugar Grupo Tratamiento Protocolo
Comercial tratados

f. Muestreos
Colocar qué tipo de muestras se van a tomar, la forma en las que se debe
realizar y el análisis que se debe hacer. Colocar el lugar en donde se van a
analizar las muestras por cada bloque o grupo.

g. Seguimiento en laboratorio
Se deberá especificar qué tipo de pruebas se le van a realizar a las muestras
tomadas

h. Cronograma de actividades
Se deberán colocar las fechas y el manejo por cada bloque de la prueba (incluir
fechas de manejo antes del inicio de la prueba, manejo durante toda la prueba,
tomas de muestras, análisis de laboratorio, análisis de datos y elaboración de
informe final)

Fecha Día de estudio Procedimiento o manejo a

realizar

10. Procedimientos del estudio

a. Métodos analíticos
i. Resumen del método:
ii. Administración del producto:
iii. Retiro de animales del estudio:
iv. Medicamentos / Tratamientos / terapias / alternas durante el estudio:
De preferencia ningún medicamento o vacuna será suministrada a los
animales durante el ensayo. En caso de ser necesario el tratamiento para
conservar la salud del animal, tal aplicación deberá consultarse y
autorizarse si es el caso, por el responsable de la prueba.
Cualquier aplicación deberá registrarse junto con una explicación detallada
de las razones del tratamiento en el formato 1 del anexo.
v. Prácticas generales de manejo:
vi. Variables a medir (describir cómo se realizará):
b. Análisis de los datos
Se deberá mencionar qué tipo de análisis y la forma en la que se debe realizar
para cada muestra o variable.

11. Desviaciones del protocolo

 Cualquier cambio, corrección o desviación al protocolo será justificado, firmado y fechado
por el investigador responsable. Cuando este sea el caso será comunicado con
oportunidad al monitor del laboratorio.

a. Bitácora diaria
Se llevará una bitácora diaria de todos los eventos programados y no programados
b. Registros
Todos los datos de los tratamientos aplicados serán registrados. Cualquier
procedimiento adicional de manejo o tratamientos necesarios diferentes al
señalado serán anotados.

12. Costos
Deberá colocar el costo total de la prueba dividiendo claramente todos los conceptos
en los cuales se realizara un gasto.
Adicional colocar quién o quiénes pagaran los mismos, incluir la forma de pago.

13. Reporte final

Describir claramente quién es el responsable de la elaboración del reporte final.

14. Firmas de aprobación del protocolo

1. Investigador (es): Firma Fecha

2. Responsable(s) de realizar la Firma Fecha

prueba

3. Monitor interno del estudio: Firma Fecha

4. Monitor externo del estudio: Firma Fecha