Reglamento de Control

LEY GENERAL DE
Sanitario de Productos y 11/IVA/N 12/IVA/N IEPS
SALUD
Servicios.
Para efectos de lo establecido en el artículo 2-
A, fracción I, inciso b) de la Ley del IVA, se
entiende por productos destinados a la
alimentación, aquéllos que sin requerir
transformación o industrialización adicional,
se ingieren como tales por humanos o
animales para su alimentación, aunque al
prepararse por el consumidor final se cuezan o
combinen con otros productos destinados a la
alimentación.
Cualquier substancia o
producto, sólido o La enajenación de los insumos o materias Alimentos no básicos que se listan a continuación, con una densidad
semisólido, natural o primas que se incorporen, dentro de un calórica de 275 kilocalorías o mayor por cada 100
Alimento transformado, que procedimiento de industrialización o gramos................... 8%
proporcione al organismo transformación, a productos destinados a la
elementos para su nutrición. alimentación, ha estado afecta a la tasa del 0% 1. Botanas.
(Art. 215, fracción I) siempre que dichas materias primas o insumos 2. Productos de confitería.
se contemplen en la definición del párrafo 3. Chocolate y demás productos derivados del cacao.
anterior. 4. Flanes y pudines.
5. Dulces de frutas y hortalizas.
La enajenación de insumos o materias primas, 6. Cremas de cacahuate y avellanas.
tales como sustancias químicas, colorantes, 7. Dulces de leche.
aditivos o conservadores, que se incorporan al 8. Alimentos preparados a base de cereales.
producto alimenticio, está afecta a la tasa 9. Helados, nieves y paletas de hielo.
general, salvo que se ubiquen en la definición
del segundo párrafo de este criterio Cuando los alimentos mencionados cumplan con las disposiciones
normativo. relativas a las especificaciones generales de etiquetado para
No se consideran como productos destinados a la alimentos, los contribuyentes podrán tomar en consideración las
alimentación. kilocalorías manifestadas en la etiqueta. Tratándose de alimentos
La finalidad de los suplementos alimenticios es incrementar la que no tengan la etiqueta mencionada, se presumirá, salvo prueba
Productos a base de hierbas, Los suplementos alimenticios ingesta dietética total, complementarla o suplir algunos de en contrario, que tienen una densidad calórica igual o superior a
extractos vegetales, podrán estar constituidos por sus componentes, pudiendo ser incluso elaborados a base de 275 kilocalorías por cada 100 gramos.
alimentos tradicionales, carbohidratos, proteínas, alimentos tradicionales. El Servicio de Administración Tributaria, mediante reglas de carácter
deshidratados o aminoácidos, ácidos grasos, En efecto, los suplementos alimenticios están elaborados con general, dará a conocer los alimentos de consumo básico,
concentrados de frutas, metabolitos, plantas, hierbas, algas, una mezcla de productos de diversa naturaleza (químicos, considerando su importancia en la alimentación de la población,
adicionados o no, de alimentos tradicionales hierbas, extractos naturales, vitaminas, minerales, etc.) cuya que no quedan comprendidos en este inciso.
Suplemento vitaminas o minerales, que se deshidratados u otros que finalidad consiste en otorgarle al cuerpo componentes en
Alimentico puedan presentar en forma establezca la Secretaría, niveles superiores a los que obtiene de una alimentación
farmacéutica y cuya finalidad presentarse ya sea en forma aislada tradicional, siendo su ingesta opcional y en ocasiones
de uso sea incrementar la o en combinación, adicionado o no contienen advertencias, limitantes o contraindicaciones
ingesta dietética total, de vitaminas o minerales y su respecto a su uso o consumo.
complementarla o suplir consumo no deberá representar un La Suprema Corte de Justicia de la Nación se ha pronunciado
alguno de sus componentes. riesgo para la salud. (Art. 168) respecto a la razón que llevó al legislador a hacer un distingo
(Art. 215, fracción V) entre productos destinados a la alimentación y los demás,
para efectos de establecer excepciones y tasas diferenciadas
de la Ley del IVA, en el sentido de que el trato diferencial
obedece a finalidades extra fiscales como coadyuvar al
 sistema alimentario mexicano y proteger a los sectores
sociales menos favorecidos.
Por lo tanto, para efectos de los artículos 2-A, fracción I, inciso
b) y 25, fracción III de la Ley del IVA, los suplementos
alimenticios no se consideran como productos destinados a la
alimentación, por lo que no están sujetos a la tasa del 0% en
su enajenación, ni exentos en su importación.

Por lo anterior, y tomando en cuenta que las características de un producto que son las de incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes, es decir,
otorgarle al cuerpo componentes en niveles superiores a los que obtiene de una alimentación tradicional, siendo su ingesta opcional y en ocasiones contienen advertencias, limitantes o
contraindicaciones respecto a su uso o consumo, dicho producto no puede ser considerado alimento, sino que constituye un suplemento alimenticio, y por ende, no le es aplicable la tasa de
0% a que hace referencia el artículo 2-A, fracción I, inciso b), de la Ley del Impuesto al Valor Agregado.

Refuerza lo anterior, lo establecido en el criterio normativo 121/2013/IVA “Suplementos alimenticios. No se consideran como productos destinados a la alimentación.”, contenido en el boletín
2013 de Compilación de Criterios Normativos en Materia de Impuestos Internos., del Servicio de Administración Tributaria, que señala textualmente lo siguiente:

La finalidad de los suplementos alimenticios es incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir algunos de sus componentes, pudiendo ser incluso elaborados a base de alimentos
tradicionales.

En efecto, los suplementos alimenticios están elaborados con una mezcla de productos de diversa naturaleza (químicos, hierbas, extractos naturales, vitaminas, minerales, etc.) cuya finalidad
consiste en otorgarle al cuerpo componentes en niveles superiores a los que obtiene de una alimentación tradicional, siendo su ingesta opcional y en ocasiones contienen advertencias,
limitantes o contraindicaciones respecto a su uso o consumo.

Aunado a ello, la Suprema Corte de Justicia de la Nación se ha pronunciado respecto a la razón que llevó al legislador a hacer un distingo entre productos destinados a la alimentación y los
demás, para efectos de establecer excepciones y tasas diferenciadas de la Ley del Impuesto al Valor Agregado, en el sentido de que el trato diferencial obedece a finalidades extra fiscales como
coadyuvar al sistema alimentario mexicano y proteger a los sectores sociales menos favorecidos.

Por lo tanto, para efectos de los artículos 2-A, fracción I, inciso b) y 25, fracción III de la Ley del Impuesto al Valor Agregado, los suplementos alimenticios no se consideran como productos
destinados a la alimentación, por lo que no están sujetos a la tasa del 0% en su enajenación, ni exentos en su importación.”
Por su parte el artículo 1 de la Ley del Impuesto Especial sobre Producción y Servicios, establece lo siguiente:

“Artículo 1.- Están obligadas al pago del impuesto establecido en esta Ley, las personas físicas y las morales que realicen los actos o actividades siguientes:

I. La enajenación en territorio nacional o, en su caso, la importación de los bienes señalados en esta Ley. Para efectos de la presente Ley se considera importación la introducción al país de
bienes.

II. La prestación de los servicios señalados en esta Ley.…”

Del precepto antes invocado, se advierte que están obligadas al pago del impuesto especial sobre producción y servicios, las personas físicas y morales que, en territorio nacional, realicen entre
otros, la enajenación o importación de bienes.

Al respecto, el artículo 2, fracción I, inciso J), numeral 1 de la Ley del Impuesto Especial sobre Producción y Servicios, prevé lo siguiente:

“Artículo 2.- Al valor de los actos o actividades que a continuación se señalan, se aplicarán las tasas y cuotas siguientes:

I. En la enajenación o, en su caso, en la importación de los siguientes bienes:

G) Bebidas saborizadas; concentrados, polvos, jarabes, esencias o extractos de sabores, que al diluirse permitan obtener bebidas saborizadas; y jarabes o concentrados para preparar
bebidas saborizadas que se expendan en envases abiertos utilizando aparatos automáticos, eléctricos o mecánicos, siempre que los bienes a que se refiere este inciso contengan cualquier tipo
de azúcares añadidos.…

J) Alimentos no básicos que se listan a continuación, con una densidad calórica de 275 kilocalorías o mayor por cada 100 gramos ……………………………………………….…………………………... 8%.

1. Botanas.

2. Productos de confitería.

3. Chocolate y demás productos derivados del cacao.

4. Flanes y pudines.

5. Dulces de frutas y hortalizas.

6. Cremas de cacahuate y avellanas.

7. Dulces de leche.

8. Alimentos preparados a base de cereales.

9. Helados, nieves y paletas de hielo.…”

Como se desprende de la muestra que proporcionó, misma que se encuentra en el expediente que obra en ésta Administración Central y de los antecedentes plasmados en el mismo, el
producto “XXX” no encuadra dentro de la definición de bebida saborizada, puesto que se trata de un producto que se consume compuesto por un suplemento de alimento en base a lípidos de
consistencia espesa.

Ahora bien, cuando las personas físicas o morales enajenen o importen los alimentos no básicos que se indican que tengan una densidad calórica igual o superior a 275 kilocalorías por cada
100 gramos, estarán obligados al pago del impuesto especial sobre producción y servicios, para lo cual resultará aplicable una tasa del 8% sobre el valor de la contraprestación, de acuerdo a
lo establecido en el artículo 2, fracción I, inciso J) de la Ley del Impuesto Especial sobre Producción y Servicios.

Bajo ese contexto, como ya se señaló, los suplementos alimenticios no son alimentos ni productos destinados a la alimentación, y en su caso tampoco se trata de una bebida saborizada por
tanto, su enajenación o importación, no se encuentran en el supuesto de causación, del artículo 2, fracción I, incisos G) o J) de la Ley de Impuesto Especial sobre Producción y Servicios, puesto
que no forma parte de los actos o actividades mencionadas en dicho artículo 2° de la en comento, ni tiene las características especificadas en el artículo 3º fracciones XXV a XXXVI de la citada
Ley.

No obstante, respecto del impuesto al valor agregado, al tratarse de un suplemento alimenticio, la enajenación o importación del producto “XXX”, se encuentra gravada a la tasa general del 16%
de dicho impuesto.
RESOLUTIVO:

Primero.- Con base en las consideraciones antes señaladas y con fundamento en las disposiciones legales vertidas en el presente oficio, y de una interpretación estricta a las mismas, esta
Administración Central confirma el criterio que sustenta XXX, en el sentido de que no tiene la obligación del pago del impuesto especial sobre producción y servicios, ya que la enajenación e
importación del producto “XXX”, no es objeto de dicho impuesto según lo establecido en el artículo 2º, fracción I, inciso J) de la Ley del Impuesto Especial sobre Producción y Servicios.

Segundo.- Con base en las consideraciones antes señaladas y con fundamento en las disposiciones legales vertidas en el presente oficio, y de una interpretación estricta a las mismas, esta
Administración Central le comunica a XXX, que la enajenación o importación del producto “XXX” se encuentra gravada a la tasa general del 16% del impuesto al valor agregado.

Tercero.- De conformidad con el artículo 34, segundo párrafo del Código Fiscal de la Federación, los criterios establecidos en el presente oficio son de aplicación obligatoria para las autoridades
fiscales, siempre y cuando en la presente consulta no se hubiesen omitido antecedentes o circunstancias trascendentes para la misma; los antecedentes y circunstancias que originaron la
consulta no se modifiquen con posterioridad a la fecha en que la misma fue presentada ante esta Administración y que la consulta haya sido formulada antes de que la autoridad ejerza sus
facultades de comprobación respecto de las situaciones reales y concretas a que se refiere la consulta materia del presente oficio.

Cuarto.- De acuerdo con el artículo 34, tercer párrafo del Código Fiscal de la Federación, las autoridades fiscales no quedarán vinculadas con la respuesta otorgada a través del presente oficio, si
los términos de la consulta no coinciden con la realidad de los hechos o datos consultados o se modifica la legislación aplicable.

Quinto.- La resolución que se emite, se hace sin prejuzgar sobre la veracidad de la información y/o documentación aportada por el contribuyente, por lo que el Servicio de Administración
Tributaria se reserva el derecho de ejercer sus facultades de comprobación conforme a la legislación aplicable, limitándose la presente a las personas y cuestiones que aquí se mencionan.

El Tribunal Federal de Justicia Administrativa, publicó en 2011 la Tesis VI-TASR-III-26. R.T.F.J.F.A. Sexta Época. Año IV. No. 42. Junio 2011. p. 180. En la que definió a los alimentos como los
productos necesarios para el correcto desarrollo humano, mismos que se gravaron a tasa del 0% con el fin de evitar afectar el poder adquisitivo de los sectores de población menos
favorecidos. Los suplementos alimenticios deben ir gravados a tasa del 16% ya que no son considerados como alimentos por ser optativos.
Definiciones:

(PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-217-SSA1-2002, Productos y servicios. Productos de confitería. Especificaciones sanitarias. Métodos de prueba.)

Productos de confitería, a los productos de sabor y textura variada, elaborados básicamente con azúcar, cereales, gomas, frutas, entre otros, que pueden contener
ingredientes opcionales y aditivos, cuya finalidad de uso es como golosina.

Confites, a los productos obtenidos al recubrir distintos núcleos de productos alimenticios con azúcares y otros edulcorantes, ingredientes opcionales y aditivos permitidos.

Pastilla. Preparación solida de forma variable que contiene el o los fármacos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar, destinada a ser disuelta en la boca. Vía de
administración: bucal. (FEUM, 11ª edición)

Las formas farmacéuticas aceptadas son aquellas que se ingieren por vía oral como: cápsula, emulsión, suspensión, jarabe, polvo, soluciones y tabletas, entre otras
contempladas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. No se permiten formas propias de otras categorías de productos como: confitería (caramelos, paletas,
chicles), parches, solución inyectable, entre otras.

Marco jurídico para suplementos alimenticios

LEY GENERAL DE SALUD

Artículo 200 Bis a 202; 212, 215 y 216.

Artículo 200 Bis.- Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de
Salud.

El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación.

El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, por lo menos treinta días anteriores
a aquel en que se pretendan iniciar operaciones y contendrá los siguientes datos:

I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento;

II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones;

III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos;

IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento;

V. Clave de la actividad del establecimiento, y

VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.

Artículo 201. La Secretaría de Salud, determinará los tipos de establecimientos dedicados al proceso de los productos a que se refiere este Título, que deberán efectuar su
control interno con base en las normas oficiales mexicanas o las disposiciones aplicables que al efecto se expidan.

Artículo 202.- Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas
de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días
hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.

Artículo 212.- La naturaleza del producto, la fórmula, la composición, calidad, denominación distintiva o marca, denominación genérica y específica, etiquetas y contra etiquetas,
deberán corresponder a las especificaciones establecidas por la Secretaría de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables, y responderán exactamente a la
naturaleza del producto que se consume, sin modificarse; para tal efecto se observará lo señalado en la fracción VI del artículo 115.

Las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohólicas, deberán incluir datos de valor nutricional, y tener elementos comparativos con los recomendados
por las autoridades sanitarias, a manera de que contribuyan a la educación nutricional de la población.

En la marca o denominación de los productos, no podrán incluirse clara o veladamente indicaciones con relación a enfermedades, síndromes, signos o síntomas, ni aquellos que
refieran datos anatómicos o fisiológicos.

Artículo 215.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:

V. Suplementos alimenticios: Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas
o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus
componentes.

Artículo 216.- […]

Los alimentos o bebidas que se pretendan expender o suministrar al público en presentaciones que sugieran al consumidor que se trate de productos o substancias con
características o propiedades terapéuticas, deberán en las etiquetas de los empaques o envases incluir la siguiente leyenda: "Este producto no es un medicamento", escrito con
letra fácilmente legible y en colores contrastantes.

REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

Artículos 168 a 179 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

El Artículo 168 determina los ingredientes que pueden formar parte de suplementos alimenticios podrán estar constituidos por:

carbohidratos

proteínas

aminoácidos

ácidos grasos

metabolitos

plantas, hierbas, algas

alimentos tradicionales deshidratados

Todos en forma aislada o en combinación, adicionados o no de vitaminas o minerales

El Artículo 169, enumera los ingredientes prohibidos para suplementos:

Sustancias con acción farmacológica reconocida o aquellos a los que con base en su composición se les atribuyan propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias:

procaína

efedrina
yohimbina

germanio

hormonas animales o humanas

plantas que no se permiten para infusiones o te (insertar enlace del Acuerdo por el que se determinan las plantas - prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites
vegetales comestibles)

sustancias farmacológicas reconocidas o que representen un riesgo para la salud

Aunque el artículo no lo específica, tampoco pueden añadirse Plantas con toxicidad reconocidas de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.

Artículo 170. La materia prima de los suplementos alimenticios, particularmente las plantas deshidratadas, deberá someterse a tratamientos, controles o procedimientos que
abatan la flora microbiana que la acompaña y los residuos físicos o químicos que puedan dañar la salud.

Artículo 171. Los productos a los que se les incorporen sustancias con acción farmacológica reconocida o aquéllos a los que con base en su composición se les
atribuyan propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias, no podrán comercializarse en el territorio nacional, salvo que cumplan con las disposiciones
aplicables a los insumos para la salud.

Artículo 172. La Secretaría podrá solicitar la siguiente información:

I. Descripción del producto, en la que se señale:

a. Nombre de cada ingrediente, nombre científico en el caso de plantas y la monografía para aquellas sustancias no comunes y

b. Fórmula cuantitativa;

II. Modo de empleo, y III. Muestra de la etiqueta original e información con la que se comercialice.

El artículo 173 señala que en la etiqueta y en la información con la que comercialicen los suplementos alimenticios no deberán presentar información que confunda, exagere o
engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto.

Tampoco pueden declarar que son útiles para prevenir o curar algún malestar, padecimiento o enfermedad.
El artículo 174 establece que en el etiquetado e información con la que se comercialicen los suplementos alimenticios no deben usarse: denominaciones, figuras y
declaraciones (palabras, frases, imágenes) relacionadas enfermedades, síntomas, síndromes, partes del cuerpo (datos anatómicos), funciones corporales (fenómenos
fisiológicos), mediante las cuales se afirme que el producto cubre por sí solo los requerimientos nutrimentales del individuo (vitaminas, minerales, proteínas, carbohidratos, entre
otros), o que pueden sustituir alguna comida.

Apéndice XVII. Suplementos alimenticios, en el cual se determina la cantidad máxima de vitaminas y minerales que puede contener un suplemento alimenticio y las
características de su etiquetado.

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD

El Artículo 21 de este Reglamento señala que la publicidad de los suplementos alimenticios no podrá presentar a los productos como estimulantes ni modificadores del estado
físico o mental de las personas, excepto aquellos casos que así hayan sido reconocidos por la Secretaría.

El Artículo 22 determina que la publicidad de los suplementos alimenticos no debe:

Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud;

Afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano;

Atribuir a los alimentos industrializados un valor nutritivo superior o distinto al que tengan;

Realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de los alimentos naturales;

Expresar o sugerir, a través de personajes reales o ficticios, que la ingestión de estos productos proporciona a las personas características o habilidades extraordinarias;

Asociarse directa o indirectamente con el consumo de bebidas alcohólicas o tabaco, y

Declarar propiedades que no puedan comprobarse,

Declarar que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.

La publicidad de los productos que se ostentan como medios para disminuir el consumo de nutrimentos no podrá mencionarlos como dietéticos y deberá designarlos por la
clasificación de suplementos, de acuerdo con el Artículo 27. Igualmente, en todos los casos, se establecerán los mensajes precautorios respecto de los posibles efectos que su
consumo pudiera originar.
La publicidad de los suplementos alimenticios requiere un permiso de COFEPRIS conforme el Artículo 79. Adicionalmente, según el artículo 28, la publicidad de los suplementos
alimenticios deberá incluir la leyenda que en la autorización de la publicidad otorgada por la Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS. Es importante mencionar que el
permiso de publicidad sólo se otorga para un anuncio específico, no se otorgan permisos de publicidad por campañas, grupos de productos o grupos de anuncios para un mismo
producto.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-251-SSA1-2009, PRACTICAS DE HIGIENE PARA EL PROCESO DE ALIMENTOS, BEBIDAS O SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS.

Esta norma establece los requisitos mínimos de buenas prácticas de higiene que deben darse en el proceso de elaboración de suplementos alimenticios y sus materias primas
para evitar su contaminación a lo largo del proceso.

La NOM-051 Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-información comercial y sanitaria no aplica a suplementos
alimenticos.

5. ANEXO 1 DEL ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A
TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS
DE LA COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA (D.O.F. 19 DE JUNIO DE 2009)