Curso ISO 9001:2015 Auditoría Interna

CURSO PARA AUDITORES
INTERNOS ISO
9001:2015
AGENDA: ISO 9001:2015 PARA AUDITORES INTERNOS
Agenda de
Interpretación de los
entrenamiento
Módulo 1: requisitos de la
norma ISO 9001:2015
Directrices de
Módulo 2: auditoría interna
Evaluación y
Módulo 3: seguimiento
Módulo 1 Introducción – Generalidades
Interpretación Principios –Enfoque a procesos
de los 1- Objeto y campo de aplicación
requisitos de 2- Referencias Normativas
la norma ISO
3- Términos y Definiciones
9001:2015
4- Contexto de la organización
Duración: 2,5
Receso
días de
Ejercicios
5- Liderazgo
6- Planificación
7- Apoyo
8- Operación
9- Evaluación del desempeño
10- Mejora
INTRODUCCIÓN Y GENERALIDADES
Emplea el enfoque por procesos, Incorpora el ciclo

PHVA y el pensamiento basado en riesgos
Contiene requisitos complementarios a los requisitos para

los productos y servicios
Beneficios de implementar ISO 9001:2015
Estructura de alto Nivel
Figura 1: Generalidades
Información tomada de la norma

ISO 9001:2015
INTRODUCCIÓN Y GENERALIDADES
Principales diferencias en terminología entre las normas ISO 9001:2008 Y LA ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y servicios
Exclusiones Se habla de aplicabilidad (Aclaración en el Capitulo A.5)
Representante de la dirección No se utiliza. Se asignan responsabilidades y autoridades

pero ningún requisito para un único representante de la
dirección.
Documentación, manual de calidad, Información documentada
procedimientos documentados, registros
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
Nota: No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización se reemplacen
por los términos utilizados en la norma ISO 9001:2015 (Ver Capítulo A1.)
ISO 9001:2015
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Toma de
Compro Gestión
Enfoque decisione
Enfoque miso de de las
Liderazgo a mejora s basada
al cliente las relacione
procesos en la
personas s
evidencia
Figura 2: Principios de la gestión de la calidad

ISO 9001:2015
ENFOQUE A PROCESOS
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad:
•Permite a la comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema .

•Contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de los resultados previstos
•Permite controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema.
•El numeral 4.4 incluye los requisitos específicos esenciales para la adopción de un enfoque
por procesos
Fuentes •Materia •Materia

Procesos Recept Procesos
de Entrada •Energía Activida •Inicio •Energía
precedent Salidas ores de posteriore
entrada s •Informaci des •Fin •Informaci
es Salidas s
s ón ón
Puntos de control para el seguimiento del desempeño y medirlo
Figura 3: Representación esquemática de un proceso

ISO 9001:2015
CICLO P-
P-H-V-A
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (4)
Organización y su Apoyo (7)

contexto (4) Operación
(8)
Satisfacción del
Planificar Hacer
cliente
Requisitos del
Evaluación
cliente Planificación Liderazgo del
(6) desempeño
Resultados del SGC
(5)
(9)
Productos y
Necesidades y Actuar Verificar
Servicios
expectativas de
las partes
interesadas Mejora (10)
pertinentes
Figura 4: Estructura de la norma ISO 9001:2015 con el ciclo PHVA

ISO 9001:2015
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
• Riesgo: Es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede

tener efectos positivos o negativos.
• Una organización necesita planificar e implementar acciones para
abordar los riesgos y oportunidades.
• Determinar los riesgos como base para la planificación (6,1),
entendiendo su contexto (4,1)
• El sistema de gestión de calidad debe actuar de manera preventiva
• La norma no especifica los métodos formales para gestión del riesgo,
esta es una decisión de la organización.

ISO 9001:2015
1- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
La norma especifica los requisitos para un SGC cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Los requisitos de esta norma son genéricos y aplican a todas las organizaciones

ISO 9001:2015
2- REFERENCIAS NORMATIVAS
3- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad –

Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001:2015
A continuación se enuncian algunos términos y definiciones relevantes tomados de la norma
de referencia la ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario
3.2.2 Contexto de la organización

combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la
organización (3.2.1) para el desarrollo y logro de sus objetivos (3.7.1)
NOTA 1 Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos (3.7.6) y
servicios (3.7.7), inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas (3.2.3).
NOTA 2 El concepto de contexto de la organización se aplica por igual tanto a organizaciones
sin fines de lucro o de servicio público como a aquellas que buscan beneficios con frecuencia.
NOTA 3 En inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos, tales
como “entorno empresarial”, “entorno de la organización” o “ecosistema de una organización”.
NOTA 4 Entender la infraestructura (3.5.2) puede ayudar a definir el contexto de la
organización.

ISO 9001:2015
3.2.3 Parte interesada
Persona u organización (3.2.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una
decisión o actividad
EJEMPLO Clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organización, proveedores (3.2.5), banca,
legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de
presión con intereses opuestos.
NOTA 1 Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo el ejemplo.
3.2.4 Cliente
Persona u organización (3.2.1) que podría recibir o que recibe un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7)
destinado a esa persona u organización o requerido por ella
EJEMPLO Consumidor, cliente, usuario final, minorista, receptor de un producto o servicio de un
proceso (3.4.1) interno, beneficiario y comprador.
NOTA 1 Un cliente puede ser interno o externo a la organización.

ISO 9001:2015
3.2.5 Proveedor
organización (3.2.1) que proporciona un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7)
EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o un servicio.
NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.
NOTA 2 En una situación contractual, un proveedor puede denominarse a veces “contratista”.
3.3.2 Mejora continua
actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.7.8)
NOTA 1 El proceso (3.4.1) de establecer objetivos (3.7.1) y de encontrar oportunidades para la
mejora (3.3.1) es un proceso continuo mediante el uso de hallazgos de la auditoría (3.13.9) y
de conclusiones de la auditoría (3.13.10), del análisis de los datos (3.8.1), de las revisiones
(3.11.2) por la dirección (3.3.3) u otros medios, y generalmente conduce a una acción
correctiva (3.12.2) o una acción preventiva (3.12.1).

ISO 9001:2015
3.3.8 mejora de la calidad
parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad
(3.6.5)
NOTA 1 Los requisitos de la calidad pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia (3.7.11), la
eficiencia (3.7.10) o la trazabilidad (3.6.13).
3.7.9 riesgo
efecto de la incertidumbre
NOTA 1 Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
NOTA 2 Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información (3.8.2) relacionada con la
comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
NOTA 3 Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (según se define en la Guía ISO
73, 3.5.1.3) y consecuencias (según se define en la Guía ISO 73, 3.6.1.3), o a una combinación de éstos.
NOTA 4 Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento
(incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad (según se define en la Guía ISO 73, 3.6.1.1) asociada de
que ocurra.
NOTA 5 La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas.

ISO 9001:2015
3.8.6 información documentada
Información (3.8.2) que una organización (3.2.1) tiene que controlar y mantener, y el medio
que la contiene
NOTA 1 La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede
provenir de cualquier fuente.
NOTA 2 La información documentada puede hacer referencia a:
- el sistema de gestión (3.5.3), incluidos los procesos (3.4.1) relacionados;
-la información generada para que la organización opere (documentación);
- la evidencia de los resultados alcanzados (registros (3.8.10)).

ISO 9001:2015
4- CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
la organización:
Debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para
su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para
lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas

cuestiones externas e internas
Nota 2 de 4.1 indica:

“La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar
cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local”

ISO 9001:2015
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

ISO 9001:2015
Ejercicio: Realizar un análisis del contexto de la

organización ejemplo y determinar si hay
cumplimiento con los requisitos del numeral
4.1 de ISO 9001:2015, en caso de identificar
que no hay cumplimiento redactar la No
conformidad. Tiempo 15 minutos.

ISO 9001:2015
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
la organización:
Debe determinar las partes interesadas pertinentes al SGC.
Debe identificar los requisitos de estas partes pertinentes para el

SGC.
Debe realizar el seguimiento y la revisión relacionada

ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
Ejercicio: Identificar las partes interesadas de

las organizaciones de su organización e
identificar sus requisitos. Tiempo 10 minutos.

ISO 9001:2015
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La Organización, una vez definido el alcance del SGC:
Debe incluir todos los productos y servicios
involucrados.
Dicho alcance debe estar documentado y disponible a las partes
interesadas.
El alcance debe estar delimitado.
Cuestiones externas e internas

Se debe considerar en la determinación:
Requisitos de las partes interesadas
Productos y servicios de la organización
La norma no establece puntos obligatorios de cumplimiento, le aplica la norma de acuerdo a su alcance,

se debe justificar la no aplicabilidad de requisitos de la norma.
ISO 9001:2015
La declaración de conformidad con la norma está

condicionada a que los requisitos excluidos no afectan la
capacidad o responsabilidad de la organización de la
conformidad de sus productos y servicios y del aumento
de la satisfacción del cliente.

ISO 9001:2015
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC.
La organización Las entradas requeridas y salidas esperadas de los procesos
debe determinar
sus procesos que Secuencia e interacción de los procesos
sean necesarios y
Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios
debe determinar:
Los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos ;
Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario
mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad

ISO 9001:2015
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.2 En la a) mantener información documentada para

medida en apoyar la operación de sus procesos;
que sea
necesario, la
organización b) conservar la información documentada para
debe: tener la confianza de que los procesos se realizan
según lo planificado.

ISO 9001:2015
ESQUEMA DE UN PROCESO
ENTRADAS PROCESO Cliente

SALIDA
La definición de proceso en ISO9000: 2015 es:

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto
SECUENCIA DE LOS PROCESOS
Desde ISO9001:2000 ha sido un requisito de la organización identificar la
secuencia de procesos.
Una definición de secuencia en el diccionario es: "un orden particular en el
que las cosas relacionadas se suceden unas a otras".
El formato que una organización elije para documentar la secuencia es su
elección, pero a menudo se muestra en forma pictórica. Un ejemplo simple
se muestra a continuación:
• INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS
• Desde que surgió ISO9001:2000 se les ha
requerido a las organizaciones identificar sus
procesos y la secuencia e interacciones de
esos procesos dentro del sistema de gestión
de la calidad.
• Una definición de interacción en el
diccionario es: *acción o influencia mutua o
recíproca*
• Dentro del sistema de gestión, na
organización debe identificar sus procesos
sus secuencia e interacciones.
• Veamos un ejemplo del proceso de revisión
del contrato, con ejemplos de interacción de
procesos.
INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS
Para que el proceso de revisión de contrato funcione de manera efectiva,
necesita el apoyo de otros procesos en el Sistema de Gestión de Calidad.
Por ejemplo:
• Es posible que se requiera apoyo de RH para garantizar que las personas
que trabajan en el proceso sean competentes para llevar a cabo los roles
definidos.
• Es posible que se requiera apoyo de finanzas, por ejemplo, cuando se
prepara una cotización podría requerirse información sobre costos.
• Es posible que se requiera soporte del proceso de gestión del proveedor,
por ejemplo, cuando se prepara una cotización, es posible que se necesite
información sobre costos de los proveedores pertinentes.
• Es posible que se requiera soporte del proceso de TI, por ejemplo, al tratar
con un nuevo cliente potencial, pueden tener requisitos particulares del
sistema de comunicación.
INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS
Estos son sólo ejemplos, cuando se lleva a cabo la revisión de factibilidad o el

proceso de revisión del contrato debe usar un enfoque multidisciplinario para
verificar que se puedan cumplir los requisitos propuestos del cliente. Un
equipo multidisciplinario podría incluir personas del proceso de diseño y
desarrollo, el proceso de producción, el proceso de gestión de proveedores,
etc.
DUEÑO DEL PROCESO
COMERCIAL GERENTE DE VENTAS
Vender los productos de la organización.
Establecer canales de comunicación con el cliente.
Propósito:
Determinar y revisar los requisitos relacionados con el producto y/o servicio.
Modificar la información documentada pertinente y comunicar los cambios al personal pertinente.
REVISION DEL CONTRATO
• Establecer comunicación con los clientes

ENTRADAS • Determinar los requisitos para los
SALIDAS
 Requisitos para el Producto productos y/o servicios.
• Revisar los requisitos relacionados con los  Contrato, Pedido.
 Requisitos específicos del cliente
productos y/o servicios.  Especificaciones de los productos
para el SGC  Características especiales definidas
 Requisitos de las partes interesadas • Documentar desviaciones autorizadas por
por el cliente.
para el producto (Legales y el cliente  Requisitos legales y reglamentarios
Reglamentarios, APLICABLES A • Realizar estudios de factibilidad y riesgos aplicables al producto (país de
LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO de la fabricación del producto. destino)
) (país de destino) • Modificar la información documentada  Requisitos legales y reglamentarios
 Plan de negocios pertinente y comunicar los cambios al relacionados con la seguridad del
personal pertinente. producto y/o las características de
 Plan Operativo
• Realizar actividades requeridas para seguridad aplicables al producto y sus
 Necesidades del Mercado componentes. (país de destino)
determinar la satisfacción del cliente.  Estudio de factibilidad y análisis de
riesgos del proyecto.
DUEÑO DEL PROCESO
DISEÑO DEL PRODUCTO GERENTE DE OPERACIONES
Definir una metodología estructurada para definir e implementar los pasos necesarios para asegurar que un producto nuevo o modificado
Propósito:
satisfaga las necesidades del cliente.
D&D PRODUCTO SALIDAS

• Realizar la Planificación del Diseño y desarrollo del a. cumplen los requisitos de las entradas;
producto. b. son adecuadas para los procesos posteriores
• Definir las entradas del diseño y desarrollo del para la provisión de productos y servicios;
producto c. requisitos de seguimiento y medición, y a los
• Requisitos funcionales y de desempeño criterios de aceptación; especifican las
(especial énfasis en la seguridad del características de los productos y servicios que
ENTRADAS producto) son esenciales para su propósito previsto y su
• Información de diseños previos similares provisión segura y correcta.
• Requisitos legales y reglamentarios d. análisis de riesgos de diseño por ej. FMEA
aplicables en el país de destino para el e. resultados de estudios de fiabilidad,
• Contrato, Pedido. producto (incluye los requisitos para las f. características especiales de producto,
• Especificaciones de los productos partes y materiales que se compran o g. resultados de sistemas de detección de errores
• Características especiales definidas por el cliente. componentes). (especial énfasis en la de diseño .
• Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto seguridad del producto)
(país de destino) h. definición de producto, incluyendo modelos 3D,
• Normas o códigos que la organización se paquetes de datos técnicos, información de
• Requisitos legales y reglamentarios relacionados con la
seguridad del producto y/o las características de
compromete a implementar. fabricación del producto y dimensionamiento
seguridad aplicables al producto y sus componentes. • Realizar el análisis de riesgos de fallar en cumplir la geométrico y tolerancias.
(país de destino) función y el desempeño o los requisitos legales y i. planos 2D, información de fabricación del
• Estudio de factibilidad y análisis de riesgos del proyecto. reglamentarios. (especial énfasis en la seguridad del producto y dimensionamiento geométrico y
• Requisito de identificación, trazabilidad y embalaje. producto) tolerancias ,resultados de la revisión de diseño
• Definir los controles para el diseño y desarrollo del del producto,
producto j. manual de diagnóstico de servicio e
• Seguimiento instrucciones de reparación y mantenimiento,
• Validación del Diseño y Desarrollo requisitos de piezas de servicio,
• Programa de prototipos k. requisitos de embalaje y etiquetado para
• Proceso de aprobación del producto entrega.
• Definir las salidas del diseño y desarrollo del
producto
• Ejecutar los cambios requeridos en el diseño y
desarrollo del producto
DUEÑO DEL PROCESO
D&D DEL PROCESO GERENTE DE OPERACIONES
Definir una metodología estructurada para definir e implementar los pasos necesarios para asegurar que un proceso nuevo o modificado satisfaga las
necesidades del cliente.
Propósito:
Definir la metodología para controlar y reaccionar a los cambios que tienen impacto sobre la realización del producto, incluidos aquellos ocasionados
por el cliente o un proveedor externo.
SALIDAS
D&D PROCESO
a. especificaciones y planos,
• Realizar la Planificación del Diseño y desarrollo del b. características especiales del producto y proceso
proceso de fabricación por ej. Proceso Aprobación de fabricación,
PP. c. identificación de las variables de entrada de
• Definir los requisitos legales y reglamentarios proceso que influyen en las características,
aplicables al producto y/o sus componentes. d. utillaje y equipo de producción y control,
ENTRADAS • Definir los requisitos legales y reglamentarios incluyendo estudios de capacidad del equipo y
relacionados con la seguridad del producto y/o las proceso(s),
características de seguridad aplicables al producto y e. diagramas de flujo/disposición de la fabricación
sus componentes. incluyendo su interrelación con el producto,
a. datos de salida del diseño de producto incluyendo
• Definir las características especiales del proceso y utillaje,
características especiales,
producto/Proceso. f. análisis de capacidad,
b. objetivos de productividad, capacidad del proceso,
• Realizar el diagrama de Flujo y recorrido del proceso g. Amef del proceso de fabricación,
plazo y coste,
de Fabricación. h. planes e instrucciones de mantenimiento,
c. tecnologías de fabricación alternativas,
• Definir el análisis de riesgos del proceso de i. plan de control ,
d. requisitos de cliente, si los hubiere,
fabricación. j. normas de trabajo e instrucciones de trabajo,
e. experiencia obtenida de desarrollos anteriores,
• Definir planes de control. k. validación del proceso y criterios de aceptación,
f. nuevos materiales,
• Definir instrucciones de trabajo estandarizado. l. datos para calidad, fiabilidad, mantenibilidad y
g. tratamiento de productos y requisitos
• Definir instrucciones de empaque y Evaluar el mensurabilidad
ergonómicos,
Empaque. m. resultados identificados mediante detección de
h. diseño para fabricación y diseño de montaje.
• Analizar los sistemas de Medición errores y verificación, según proceda,
• Calcular la Capacidad Preliminar del Proceso n. métodos de detección temprana, observaciones
• Realizar la Corrida a Ritmo de Producción y corrección de no conformidades del
• Realizar y aprobar el PPAP con el cliente y los de los producto/proceso de fabricación.
proveedores.
• Aprobación de la Planeación de la Calidad y soporte
de la Gerencia.
DUEÑO DEL PROCESO
COMPRAS GERENTE ADMINISTRATIVO
Definir la metodología para asegurar que los productos, servicios y procesos suministrados
Propósito: externamente son conformes a los requisitos.
COMPRAS
 Definir productos, procesos y servicios suministrados
externamente que se deben controlar.
 Comunicar a los proveedores los requisitos aplicables.
ENTRADAS (legales, reglamentarios, seguridad, las características
especiales, etc.).
 Definir los criterios para la evaluación, selección, evaluación
a. especificaciones y planos,
del desempeño y Reevaluación de los proveedores.
b. características especiales del producto y proceso
 Determinar las fuentes de suministro dirigidas por el cliente
de fabricación,
 Evaluar a los proveedores potenciales SALIDAS
c. identificación de las variables de entrada de
 Seleccionar proveedores  Productos, procesos y
proceso que influyen en las características,
 Definir el tipo y el alcance del control a ejercer sobre los Servicios comprados que
d. utillaje y equipo de producción y control,
proveedores. cumplen los requisitos del
incluyendo estudios de capacidad del equipo y
 Implementar el proceso de aprobación de producto y cliente.
proceso(s),
proceso.
e. diagramas de flujo/disposición de la fabricación
 Desarrollar el sistema de gestión de la calidad de los
incluyendo su interrelación con el producto,
proveedores.
proceso y utillaje,
 Emitir orden de compra al proveedor.
f. plan de control,
 Recibir producto, servicio o proceso comprado y asegurarse
g. normas de trabajo e instrucciones de trabajo,
de su conformidad
 Establecer el control y el seguimiento a los proveedores.
 Evaluar el desempeño y realizar la reevaluación de los
proveedores.
DUEÑO DEL PROCESO
PRODUCCION GERENTE DE OPERACIONES
Asegurar que la fabricación del producto se realiza bajo condiciones controladas.
Propósito: Asegurar que se cumplen los requerimientos de entrega al cliente en cuanto a oportunidad, cantidad y referencias
ENTRADAS
FABRICACION
D&D PROCESO
a. especificaciones y planos,  8.5
b. características especiales del producto y proceso  Gestionar el ambiente para la operación de los
de fabricación, procesos.
c. identificación de las variables de entrada de  Analizar los sistemas de medición para asegurar su
proceso que influyen en las características,
d. utillaje y equipo de producción y control, eficacia.
incluyendo estudios de capacidad del equipo y  Planificar la producción
proceso(s),  Fabricación de los productos de acuerdo al plan de
e. diagramas de flujo/disposición de la fabricación la calidad. SALIDAS
incluyendo su interrelación con el producto,
 Verificar trabajos de la puesta a punto.
proceso y utillaje,  Productos Empacados.
f. análisis de capacidad,  Implementar actividades definidas para Verificación
g. Amef del proceso de fabricación, después de un paro de producción planeado o no
h. planes e instrucciones de mantenimiento, planeado.
i. plan de control ,  Controlar los cambios temporales del proceso de
j. normas de trabajo e instrucciones de trabajo,
k. validación del proceso y criterios de aceptación, fabricación.
l. datos para calidad, fiabilidad, mantenibilidad y  Realizar la identificación y trazabilidad del producto.
mensurabilidad  Cuidar la propiedad del cliente y los proveedores.
m. resultados identificados mediante detección de  Preservar el producto en el Proceso de Fabricación.
errores y verificación, según proceda,
 Liberar los productos.
n. métodos de detección temprana, observaciones
y corrección de no conformidades del  Controlar las salidas no conformes.
producto/proceso de fabricación.  Realizar el seguimiento y medición del proceso de
o. Productos, procesos y Servicios comprados fabricación.
que cumplen los requisitos del cliente.
Ejercicio: Tomando como ejemplo un proceso

de fabricación de llantas de vehículos describe
la secuencia e interacción de los procesos
Comercial, Diseño y Producción, considerando
entradas, actividades y salidas de los procesos:
Tiempo 30 minutos.

ISO 9001:2015
5- LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y Compromiso
5.1.1 Generalidades: La alta dirección debe
demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
SGC, asegurándose de:
• a) La rendición de cuentas sobre el SGC, b)El establecimiento de la
política de calidad, c) Integración de los requisitos de calidad en los
procesos, d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y
pensamiento basado en riesgos, e.) los recursos necesarios estén
disponibles, f.)comunicando la importancia de la gestión de
calidad, g) el SGC logre sus objetivos, h.) comprometiendo,
dirigiendo y apoyando a las personas, i.) promoviendo la mejora j.)
apoyando otros roles pertinentes a la dirección.

ISO 9001:2015
5- LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y Compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente : La alta dirección debe demostrar liderazgo y

compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:
• a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
• b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
• c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del
cliente.

ISO 9001:2015
5- LIDERAZGO
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad. La alta dirección debe
establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
• a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica;
• b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad;
• c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
• d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad : La política de la

calidad debe:
• a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
• b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
• c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.

ISO 9001:2015
5- LIDERAZGO
5.3 Roles y Responsabilidades
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para
los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
• a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los
requisitos de esta norma mexicana;
• b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (ver 10.1);
• d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
• e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
No existe la figura de “Representante de la

Dirección”
ISO 9001:2015
6- PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe
considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos
referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades 6.1.2 La organización debe planificar:
que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de

a) las acciones para abordar estos riesgos
gestión de la calidad pueda lograr
y oportunidades;
sus resultados previstos;
b) la manera de:
b) aumentar los efectos deseables;
• 1) integrar e implementar las acciones en
c) prevenir o reducir efectos no sus procesos del sistema de gestión de la
deseados; calidad (ver 4.4.);
• 2) evaluar la eficacia de estas acciones.
d) lograr la mejora. Las acciones tomadas para abordar los riesgos
y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servicios.

ISO 9001:2015
6- PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización
funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de
debe determinar:
gestión de la calidad. Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la a) qué se va a hacer;

calidad;
b) ser medibles; b) qué recursos se requerirán;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables; c) quién será responsable;

d) ser pertinentes para la conformidad de los
productos y servicios y para el aumento de la d) cuándo se finalizará;
satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento; e) cómo se evaluarán los resultados.
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información

documentada sobre los objetivos de la calidad

ISO 9001:2015
6- PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación de los cambios
La organización debe considerar:
Cuando la organización determine la

necesidad de cambios en el sistema de
a) el propósito de los cambios y sus gestión de la calidad, estos cambios se
consecuencias potenciales; deben llevar a cabo de manera
planificada (ver 4.4).
b) la integridad del sistema de
gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades.

ISO 9001:2015
6- PLANIFICACIÓN
Ejercicio: Establecer 1 objetivo de la calidad.

Tiempo 10 minutos.

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7-APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura
• a) Las capacidades y • La organización debe • La organización debe

limitaciones de los recursos determinar y proporcionar las determinar, proporcionar y
internos existentes; personas necesarias para la mantener la infraestructura
• b) Qué se necesita obtener de implementación eficaz de su necesaria para la operación de
los proveedores externos. sistema de gestión de la calidad sus procesos y lograr la
y para la operación y control de conformidad de los productos y
sus procesos. servicios.
• NOTA La infraestructura puede
incluir:
• a) edificios y servicios
asociados;
• b) equipos, incluyendo
hardware y software;
• c) recursos de transporte;
• d) tecnologías de la
información y la comunicación.

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7-APOYO
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de los 7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos procesos
La organización debe determinar, proporcionar a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio,

y mantener el ambiente necesario para la ambiente tranquilo, libre de conflictos);
operación de sus procesos y para lograr la b) psicológicos (por ejemplo, reducción del
conformidad de los productos y servicios. estrés, prevención del síndrome de
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una agotamiento, cuidado de las emociones);
combinación de factores humanos y físicos, c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor,
tales como: humedad, iluminación, circulación del aire,
higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente
dependiendo de los productos y servicios
suministrados.

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7-APOYO
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
•La organización debe determinar y proporcionar los recursos •Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los considerada por la organización como parte esencial para
resultados cuando realice el seguimiento o la medición para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la
verificar la conformidad de los productos y servicios con los medición, el equipo de medición debe:
requisitos •a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o
•Debe asegurarse de que los recursos proporcionados: antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a
•a.) son apropiados para el tipo especifico de actividades de patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no
seguimiento y medición realizadas; existan tales patrones, debe conservarse como información
•b.) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;
propósito •b) identificarse para determinar su estado;
•Debe conservar la información documentada apropiada como •c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran
evidencia invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la
medición.
•Debe determinar si la validez de los resultados de medición
previos se ha visto afectada de manera adversa, cuando el equipo
de medición se considere no apto para su propósito previsto y
debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario

ISO 9001:2015
7-APOYO
7.1 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organización 7.1.6 Conocimientos de la organización
La organización debe determinar los conocimientos NOTA 1 Los conocimientos de la organización son
necesarios para la operación de sus procesos y para conocimientos específicos que la organización adquiere
generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza
lograr la conformidad de los productos y servicios. y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse
disposición en la medida en que sea necesario. en:
Cuando se abordan las necesidades y tendencias a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual;
cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y
compartir conocimientos y experiencia no documentados; los
o acceder a los conocimientos adicionales necesarios
resultados de las mejoras en los procesos, productos y
y a las actualizaciones requeridas. servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia;
conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de
clientes o proveedores externos).

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7-APOYO
7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación
La organización debe: La organización debe asegurarse La organización debe determinar
a) determinar la competencia necesaria de que las personas que realizan las comunicaciones internas y
de las personas que realizan, bajo su
control, un trabajo que afecta al
el trabajo bajo el control de la externas pertinentes al sistema
desempeño y eficacia del sistema de organización tomen conciencia de gestión de la calidad, que
gestión de la calidad; de: incluyan:
b) asegurarse de que estas personas a) la política de la calidad; a) qué comunicar;
sean competentes, basándose en la b) los objetivos de la calidad b) cuándo comunicar;
educación, formación o experiencia pertinentes; c) a quién comunicar;
apropiadas;
c) su contribución a la eficacia del d) cómo comunicar;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones
para adquirir la competencia necesaria sistema de gestión de la calidad, e) quién comunica.
y evaluar la eficacia de las acciones incluidos los beneficios de una
tomadas; mejora del desempeño;
d) conservar la información d) las implicaciones del
documentada apropiada como incumplimiento de los requisitos
evidencia de la competencia.
del sistema de gestión de la
calidad.

ISO 9001:2015
7-APOYO
7.5 Información Documentada
7.5.3 Control de la información
7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización documentada
• El sistema de gestión de la calidad de • Al crear y actualizar la información •7.5.3.1 La información documentada
la organización debe incluir: documentada, la organización debe requerida por el sistema de gestión de la
calidad y por esta norma mexicana se debe
• a) la información documentada asegurarse de que lo siguiente sea
controlar para asegurarse de que:
requerida por esta norma mexicana; apropiado:
•a) esté disponible y sea idónea para su uso,
• b) la información documentada que la • a) la identificación y descripción donde y cuando se necesite;
organización determina como (por ejemplo, título, fecha, autor o •b) esté protegida adecuadamente
necesaria para la eficacia del sistema número de referencia); 7.5.3.2 Para el control de la información
de gestión de la calidad. • b) el formato (por ejemplo, idioma, documentada, la organización debe abordar
versión del software, gráficos) y los las siguientes actividades, según
medios de soporte (por ejemplo, corresponda:
papel, electrónico); •a) distribución, acceso, recuperación y uso;
• c) la revisión y aprobación con •b) almacenamiento y preservación, incluida
respecto a la conveniencia y la preservación de la legibilidad;
adecuación. •c) control de cambios;
•d) conservación y disposición.
•La información documentada de origen
externo, que la organización determina
como necesaria se debe identificar y
controlar.
•La información documentada conservada
como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra modificaciones no
intencionadas.

ISO 9001:2015
7- APOYO
Ejercicio: Realizar una revisión de TODOS los

numerales de la norma ISO 9001:2015 con el
fin de identificar que clausulas requiere
MANTENER o CONSERVAR información
documentada, explicar por qué usted considera
que se está solicitando esta información.
. Tiempo 25 minutos.

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (ver 4.4) necesarios para cumplir los
requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el
capítulo 6, mediante:
a) la determinación de c) la d) la e) la determinación, el
b) el establecimiento de determinación de implementación mantenimiento y la
los requisitos para los
criterios para: los recursos del control de los conservación de la
productos y servicios;
necesarios para procesos de información documentada en
lograr la acuerdo con los la extensión necesaria para:
conformidad con criterios;
1) los procesos; los requisitos de 1) tener confianza en que
los productos y los procesos se han
servicios; llevado a cabo según lo
planificado;
2) demostrar la
2) la aceptación de los
conformidad de los
productos y servicios;
productos y servicios con
sus requisitos.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario. La
organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (ver
8.4).
ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación del cliente
Cuando se determinan los requisitos para los productos y

La comunicación con los clientes debe incluir: servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe
asegurarse de que:
a) proporcionar la información relativa a los a) los requisitos para los productos y servicios se
productos y servicios; definen, incluyendo:
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, • 1) cualquier requisito legal y reglamentario
incluyendo los cambios; aplicable;
• 2) aquellos considerados necesarios por la
c) obtener la retroalimentación de los clientes
organización;
relativa a los productos y servicios, incluyendo las
quejas de los clientes;
d) manipular o controlar la propiedad del cliente; b) la organización puede cumplir con las
declaraciones acerca de los productos y servicios
e) establecer los requisitos específicos para las que ofrece.
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios: La organización debe
asegurarse de que:
a) Los requisitos para los productos y servicios b) Puede cumplir con las declaraciones acerca
se definen Incluyendo: de os productos y servicios que ofrece
1.) Cualquier requisito legal y

reglamentario aplicable;
2.) Aquellos considerados necesarios

para la organización;

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8- OPERACIÓN
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la

8.2.3.2 La organización debe
capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
conservar la información
servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización 8.2.3.1
documentada, cuando sea
debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a
aplicable:
suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente,

incluyendo los requisitos para las actividades de La organización debe
entrega y las posteriores a la misma; asegurarse de que se
resuelven las diferencias a) sobre los resultados de la
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero existentes entre los requisitos revisión;
necesarios para el uso especificado o previsto, del contrato o pedido y los
cuando sea conocido;
expresados previamente.
c) los requisitos especificados por la organización;

La organización debe
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables confirmar los requisitos del
a los productos y servicios; cliente antes de la b) sobre cualquier requisito
aceptación, cuando el cliente nuevo para los productos y
no proporcione una servicios.
e) las diferencias existentes entre los requisitos del declaración documentada de
contrato o pedido y los expresados previamente. sus requisitos.

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8- OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades: La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado
para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo: Al determinar las

etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo:
debe considerar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades f) la necesidad de controlar las interfaces entre las
de diseño y desarrollo; personas que participan activamente
b) las etapas del proceso requeridas; g) la necesidad de la participación activa de los clientes y
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y

c) las actividades requeridas de verificación y validación
servicios;
del diseño y desarrollo;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo
d) las responsabilidades y autoridades involucradas esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes;
e) las necesidades de recursos internos y externos; j) la información documentada necesaria para demostrar
que se han cumplido los requisitos

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo: La

organización debe determinar los requisitos esenciales
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo:
para los tipos específicos de productos y servicios a
diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
e) las consecuencias potenciales de fallar

a) los requisitos funcionales y de desempeño; debido a la naturaleza de los productos y
servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los
b) la información proveniente de actividades
fines del diseño y desarrollo, estar completas
previas de diseño y desarrollo similares;
y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo
c) los requisitos legales y reglamentarios;
contradictorias deben resolverse.
d) normas o códigos de prácticas que la La organización debe conservar la
organización se ha comprometido a información documentada sobre las entradas
implementar; del diseño y desarrollo.

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8- OPERACIÓN
8.3.5 Salidas del diseño y
desarrollo: La
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo: La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y organización debe
desarrollo para asegurarse de que: asegurarse de que las
salidas del diseño y
desarrollo:
a) se definen los resultados a lograr;

a) cumplen los
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para requisitos de las
cumplir los requisitos; entradas;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de las entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes
satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto; b) son adecuadas
para los procesos
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las posteriores para la
actividades de verificación y validación; provisión de
productos y
f) se conserva la información documentada de estas actividades. servicios;

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo: La organización debe

identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo: desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la
medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto
adverso en la conformidad con los requisitos.
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de La organización debe conservar la información

seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los documentada sobre:
criterios de aceptación;
a) los cambios del diseño y desarrollo;
d) especifican las características de los productos y servicios

que son esenciales para su propósito previsto y su provisión b) los resultados de las revisiones;
segura y correcta.
c) la autorización de los cambios;

La organización debe conservar información documentada
sobre las salidas del diseño y desarrollo. d) las acciones tomadas para prevenir los
impactos adversos.

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8- OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades: La organización debe asegurarse de que los

procesos, productos y servicios suministrados externamente son 8.4.1 Generalidades:
conformes a los requisitos:
La organización debe determinar los controles a aplicar a los

procesos, productos y servicios suministrados externamente Debe determinar y aplicar
cuando: criterios para la evaluación, la
selección, el seguimiento del
a.) Los productos y servicios de proveedores externos están desempeño y la reevaluación de
destinados a incorporarse dentro de los propios productos y los procesos externos
servicios de la organización;
b.) Los productos y servicios son proporcionados directamente a
los clientes por proveedores externos en nombre de la Debe conservar la información
organización documentada de estas
c.) un proceso, o una parte de un proceso es proporcionado por actividades y de cualquier acción
un proveedor externo como resultado de una decisión de la necesaria
organización

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control: La organización debe

asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera
8.4.2 Tipo y alcance del control:
adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes. La organización debe:
c) tener en consideración:
a) asegurarse de que los procesos • 1) el impacto potencial de los procesos,
suministrados externamente permanecen productos y servicios suministrados
dentro del control de su sistema de gestión externamente en la capacidad de la organización
de la calidad; de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
• 2) la eficacia de los controles aplicados por el
proveedor externo;
b) definir los controles que pretende aplicar d) determinar la verificación, u otras

a un proveedor externo y los que pretende actividades necesarias para asegurarse de
aplicar a las salidas resultantes; que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los
requisitos

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.4.3 Información para los proveedores externos 8.4.3 Información para los proveedores externos
c) la competencia, incluyendo cualquier

La organización debe asegurarse de la adecuación calificación requerida de las personas;
de los requisitos antes de su comunicación al
proveedor externo. d) las interacciones del proveedor
externo con la organización;
La organización debe comunicar a los proveedores
externos sus requisitos para: e) el control y el seguimiento del
desempeño del proveedor externo a
a) los procesos, productos y servicios a aplicar por parte de la organización;
proporcionar;
b) la aprobación de: f) las actividades de verificación o

validación que la organización, o su
• 1) productos y servicios; cliente, pretende llevar a cabo en las
• 2) métodos, procesos y equipos; instalaciones del proveedor externo
• 3) la liberación de productos y servicios;

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
La organización debe implementar la producción y provisión del

servicio bajo condiciones controladas. d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
operación de los procesos;
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
e) la designación de personas competentes, incluyendo
a) la disponibilidad de información documentada que defina: cualquier calificación requerida;
•1) las características de los productos a producir, los servicios a
prestar, o las actividades a desempeñar;
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para
•2) los resultados a alcanzar; alcanzar los resultados planificados de los procesos de
producción y de prestación del servicio, cuando las salidas
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y seguimiento o medición posteriores;
medición adecuados;
c) la implementación de actividades de seguimiento y medición g) la implementación de acciones para prevenir los errores
en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los humanos;
criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los h) la implementación de actividades de liberación, entrega y
criterios de aceptación para los productos y servicios; posteriores a la entrega.

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

8.5.2 Identificación y trazabilidad
externos
La organización debe utilizar los medios La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los
apropiados para identificar las salidas, cuando sea clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el
necesario, para asegurar la conformidad de los control de la organización o esté siendo utilizado por la
productos y servicios. misma.
La organización debe identificar el estado de las
salidas con respecto a los requisitos de La organización debe identificar, verificar, proteger y
seguimiento y medición a través de la producción salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
y prestación del servicio. proveedores externos suministrada para su utilización o
incorporación dentro de los productos y servicios.
La organización debe controlar la identificación
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor
única de las salidas cuando la trazabilidad sea un
externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se
requisito, y debe conservar la información
considere inadecuada para su uso, la organización debe
documentada necesaria para permitir la
informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar
trazabilidad.
la información documentada sobre lo ocurrido.

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios
La organización debe cumplir los requisitos

para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios. La organización debe revisar y
La organización
controlar los cambios para la
debe preservar
producción o la prestación del servicio,
las salidas Al determinar el alcance de las actividades
en la extensión necesaria para
durante la posteriores a la entrega que se requieren, la
organización debe considerar: asegurarse de la continuidad en la
producción y conformidad con los requisitos.
prestación del •a) los requisitos legales y reglamentarios;
servicio, en la •b) las consecuencias potenciales no deseadas
medida asociadas a sus productos y servicios; La organización debe conservar
necesaria para •c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de información documentada que
asegurarse de la sus productos y servicios; describa los resultados de la revisión
conformidad •d) los requisitos del cliente; de los cambios, las personas que
con los •e) la retroalimentación del cliente. autorizan el cambio y de cualquier
requisitos. acción necesaria que surja de la
revisión.

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.6 Liberación de los productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas

adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo
hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la

liberación de los productos y servicios. La información documentada debe
incluir:
• a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;
• b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

ISO 9001:2015
8- OPERACIÓN
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no

8.7.2 La organización debe conservar la información
sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan
documentada que:
para prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en

la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar a) describa la no conformidad;
también a los productos y servicios no conformes detectados
después de la entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o b) describa las acciones tomadas;
más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de
provisión de productos y servicios; c) describa todas las concesiones obtenidas;
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo
concesión. d) identifique la autoridad que decide la acción con
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se respecto a la no conformidad.
corrigen las salidas no conformes.

ISO 9001:2015
9- EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Satisfacción del cliente

9.1.1 Generalidades: La organización debe determinar:
b.) los métodos d.) cuando se

de seguimiento, c.) cuándo se deben
a.) qué medición y deben llevar a analizar y La organización debe realizar el
necesita análisis
cabo el evaluar los
seguimiento y necesarios para
seguimiento y resultados del seguimiento de las percepciones de los
medición asegurar
resultados la medición seguimiento y clientes del grado en que se cumplen
válidos la medición sus necesidades y expectativas. La
organización debe determinar los
métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información.
Debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.
Debe conservar información documentada apropiada como

evidencia de los resultados.

ISO 9001:2015
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.3 Análisis y evaluación : La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.

ISO 9001:2015
9.2 Auditoría interna
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta norma mexicana;
b) se implementa y mantiene eficazmente.

ISO 9001:2015
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la

organización para su sistema de gestión 2) los requisitos de esta norma mexicana;
de la calidad;
b) se implementa y mantiene eficazmente.

ISO 9001:2015
9.2.2 La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la
frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes,
que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a
la organización y los resultados de las auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad
del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada;
f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y
de los resultados de las auditorías.

ISO 9001:2015
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades: La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección
estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas
a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las
partes interesadas pertinentes;
d) la adecuación de los recursos; 2) el grado en que se han logrado los objetivos de la
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los calidad;
riesgos y las oportunidades (ver 6.1); 3) el desempeño de los procesos y conformidad de los
f) las oportunidades de mejora. productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas;
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección 5) los resultados de seguimiento y medición;
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones 6) los resultados de las auditorías;
relacionadas con: 7) el desempeño de los proveedores externos;
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada como
evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

ISO 9001:2015
10-
10- MEJORA
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar
la satisfacción del cliente. Estas deben incluir:
• a.) Mejorar los • c.) Mejorar el

productos y desempeño y la
servicios eficacia del SGC
• b.) Corregir,
prevenir o reducir
los efectos no
deseados

ISO 9001:2015
10-
10- MEJORA
10.2 No conformidad y acción correctiva
• a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
documentada como evidencia de:

10.2.2 La organización debe conservar información
cualquiera originada por quejas, la organización debe:
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida
• 1) tomar acciones para controlarla y corregirla;

• 2) hacer frente a las consecuencias;
• b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas • a) la naturaleza de las no
de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni conformidades y cualquier acción
ocurra en otra parte, mediante: tomada posteriormente;
• 1) la revisión y el análisis de la no conformidad; • b) los resultados de cualquier
• 2) la determinación de las causas de la no conformidad; acción correctiva.
• 3) la determinación de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
• d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
• e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados durante la planificación; y
• f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de
la calidad.
• Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas.

ISO 9001:2015
10-
10- MEJORA
• La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,

adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
10.3 Mejora • La organización debe considerar los resultados del análisis y la
continua evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.

ISO 9001:2015
Resolución de Inquietudes
Módulo 2
Directrices Términos y definiciones
de auditoría
interna Principios de auditoría
Duración:
0,5 días de
Administrar un programa de audtoría
Realización de una auditoría
Informe de Auditoría
Competencia y evaluación de auditores

TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3.1 auditoría
proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia objetiva
(3.8) y evaluarla objetivamente para determinar en qué medida se cumplen los criterios
de auditoría (3.7)
Nota 1: las auditorías internas, a veces llamadas auditorías de primera parte, son
realizadas por, o en nombre de, la organización misma.
Nota 2: Las auditorías externas incluyen aquellas generalmente llamadas auditorías de
segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por las partes
que tienen un interés en la organización, como los clientes, o por otras personas en su
nombre. Las auditorías de tercera parte son llevadas a cabo por organizaciones de
auditoría independientes, como aquellas que proporcionan certificación / registro de
conformidad o agencias gubernamentales.
[FUENTE: ISO 9000: 2015, 3.13.1, modificado - Las notas de entrada han sido
modificadas]

ISO 19011:2018
3.4 programa de auditoria
arreglos para un conjunto de una o más auditorías (3.1) planificadas para un marco de tiempo específico y
dirigidas hacia un propósito específico
[FUENTE: ISO 9000: 2015, 3.13.4, modificado - la redacción se ha agregado a la definición]
3.5 alcance de auditoría

alcance y límites de una auditoría (3.1)
Nota 1: El alcance de la auditoría generalmente incluye una descripción de las ubicaciones físicas y virtuales,
funciones, unidades organizativas, actividades y procesos, así como el período de tiempo cubierto.
Nota 2: una ubicación virtual es cuando una organización realiza un trabajo o proporciona un servicio usando
un entorno en línea que permite a las personas, independientemente de las ubicaciones físicas, ejecutar
procesos.
[FUENTE: ISO 9000: 2015, 3.13.5, modificado - Se modificó la Nota 1, se agregó la Nota 2]
3.6 plan de auditoria

descripción de las actividades y los arreglos para una auditoría (3.1) [FUENTE: ISO 9000: 2015, 3.13.6]

ISO 19011:2018
3.7 criterios de auditoría
conjunto de requisitos (3.23) utilizados como referencia con respecto a los
cuales se compara la evidencia objetiva (3.8)
Nota 1: Si los criterios de auditoría son legales (incluidos los requisitos legales
o reglamentarios), las palabras “cumplimiento” o “incumplimiento” a menudo
se utilizan en una conclusión de auditoría (3.10). Nota 2: los requisitos pueden
incluir políticas, procedimientos, instrucciones de trabajo, requisitos legales,
obligaciones contractuales, etc.
[FUENTE: ISO 9000: 2015, 3.13.7, modificado: la definición ha cambiado y se
han agregado notas 1 y
2]

ISO 19011:2018
PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
a.) Integridad: la base del profesionalismo
b) Presentación justa: la obligación de informar veraz y exactamente
c) Debido cuidado profesional: la aplicación de la diligencia y el juicio en la auditoría
d) Confidencialidad: seguridad de la información
e) Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las

conclusiones de la auditoría
f) Enfoque basado en la evidencia: el método racional para llegar a conclusiones de

auditoría fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático
g) Enfoque basado en el riesgo: un enfoque de auditoría que considera riesgos y

oportunidades

ISO 19011:2018
ADMINISTRAR UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
Generalidades:
Generalidades: Se debería establecer un programa de auditoría que pueda incluir auditorías que aborden uno o más
estándares del sistema de gestión u otros requisitos, realizados por separado o en combinación (auditoría
combinada).
Alcance:
Alcance: Debería basarse en el tamaño y la naturaleza del auditado, así como en la naturaleza, funcionalidad,
complejidad, el tipo de riesgos y oportunidades, y el nivel de madurez de los sistemas de gestión a ser auditados.
requisitos de
las necesidades y confidencialidad y
Para comprender el contexto del expectativas de las seguridad de la
auditado, el programa de auditoría cuestiones información.
partes interesadas
externas e
debería, del auditado; tener en objetivos
internas
pertinentes
cuenta: organizacio
relevantes
nales
Integridad Competencia
• Las personas que gestionan el programa de • Se deberían asignar individuos competentes

auditoría deberían garantizar que se mantenga para administrar el programa de auditoría.
la integridad de la auditoría y que no se ejerce
una influencia indebida sobre la misma.

ISO 19011:2018
El programa debería incluir:
a) objetivos para el programa de auditoría;
b) riesgos y oportunidades asociados con el programa de auditoría (ver 5.3)

y las acciones para abordarlos;
c) alcance (extensión, límites, ubicaciones) de cada auditoría dentro del
programa de auditoría;
d) cronograma (número/duración/frecuencia) de las auditorías;
e) tipos de auditoría, como interna o externa;
f) criterios de auditoría;
g) métodos de auditoría a ser empleados;
h) criterios para seleccionar miembros del equipo de auditoría;
i) información documentada relevante.

Flujo del proceso para gestionar un programa de auditoría (PA):
PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR

Establecimiento de
objetivos del PA
Determinación y
evaluación de riesgos y
Revisión y mejora del
oportunidades PA
PA
Establecimiento del PA
Implementación del PA Seguimiento del PA
Iniciando la auditoría
Preparación de las
actividades de
Realización de la
auditoría
auditoría
Realizar seguimiento a
Preparación y
Completar la la auditoría
distribución del
auditoría
informe de auditoría

ISO 19011:2018
Determinación y evaluación de riesgos y oportunidades del

Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría
programa de auditoría
a) las necesidades y expectativas de las partes

interesadas pertinentes, tanto externas como
internas;
Pueden haber riesgos asociados con:
Planificación, Recursos, Selección del equipo de
b) características y requisitos de procesos, productos,
auditoría, Comunicación, Implementación, Control
servicios y proyectos, y cualquier cambio en ellos;
de la información documentada, supervisa, revisar y
mejorar el programa, disponibilidad y cooperación.
c) requisitos del sistema de gestión;
d) necesidad de evaluación de proveedores externos;

Oportunidades para mejorar el programa puede
e) el nivel de rendimiento y el nivel de madurez del incluir:
sistema o sistemas de gestión del auditado
Permitir múltiples auditorías en una sola visita,
f) identificó riesgos y oportunidades para el auditado; minimizar el tiempo y las distancias, nivel de
competencia del equipo auditor, Alinear las fechas
de acuerdo a la disponibilidad.
g) resultados de auditorías anteriores.
Establecimiento del programa de auditoría:
auditoría:
• Establecer la extensión del PA
• Determinar los problemas externos e internos, y
los riesgos y oportunidades del PA
Roles y responsabilidades de las personas • Garantizar la selección de los equipos de
que gestionan el programa de auditoría auditoría y la competencia general
• Establecer todos los procesos relevantes
• Determinar y garantizar la provisión de todos los
recursos necesarios
Competencia del (los) individuo (s) que • Monitorear, revisar y mejorar el programa de
gestiona (n) el programa de auditoría auditoría
• Comunicar el programa de auditoría
Establecer el alcance del programa de

auditoría
Determinar los recursos del programa de

auditoría
Implementación del programa de auditoría:
auditoría
Definición de objetivos, alcance y criterios para una auditoría individual
Selección y determinación de métodos de auditoría
Selección de los miembros del equipo de auditoría
Asignar la responsabilidad de una auditoría individual al líder del equipo

de auditoría
Gestión de los resultados del programa de auditoría
Administrar y mantener los registros del programa de auditoría

Seguimiento del programa de auditoría Se debería garantizar la evaluación de:
a) sí se están cumpliendo los cronogramas y si se están

logrando los objetivos del programa de auditoría;
b) el desempeño de los miembros del equipo de auditoría,

incluido el líder del equipo de auditoría y los expertos técnicos;
c) la capacidad de los equipos de auditoría para implementar el

plan de auditoría;
d) retroalimentación de clientes de auditoría, auditados,

auditores, expertos técnicos y otras partes relevantes;
e) suficiencia y adecuación de la información documentada en

todo el proceso de auditoría
Revisión y Mejora del programa de auditoría
revisión de la implementación general del programa de auditoría;
Se debería garantizar:
- identificación de áreas y oportunidades de mejora;
- aplicación de cambios al programa de auditoría si es necesario;
- revisión del desarrollo profesional continuo de los auditores, de acuerdo con 7.6;
- informe de los resultados del programa de auditoría
•a) resultados y tendencias del seguimiento del programa de auditoría;
•b) conformidad con los procesos del programa de auditoría e información documentada relevante;
•c) la evolución de las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes;

La revisión del
•d) registros del programa de auditoría; programa de
auditoría
•e) métodos de auditoría alternativos o nuevos; debería
•f) métodos alternativos o nuevos para evaluar a los auditores;
considerar:
•g) efectividad de las acciones para abordar los riesgos y oportunidades, y problemas internos y externos asociados con el programa de auditoría;
•h) cuestiones de confidencialidad y seguridad de la información relacionadas con el programa de auditoría.

REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA
Preparación de actividades Realización de actividades de

Iniciando la auditoría
de auditoría auditoría
• La responsabilidad de • Realizar revisión de • Asignación de roles y

llevar a cabo la auditoría información responsabilidades de guías y
debería permanecer con documentada observadores
el líder del equipo de • Realización de la reunión de apertura
• Planificación de auditoría
auditoría • Comunicación durante la auditoría
• Asignación de trabajo al • Disponibilidad y acceso a la
• Establecer contacto con el equipo de auditoría información de auditoría
auditado • Preparación de • Revisión de información documentada
• Determinación de la información durante la realización de la auditoría
viabilidad de la auditoría documentada para • Recopilación y verificación de
auditoría información
• Generación de hallazgos de auditoría
• Determinación de conclusiones de
auditoría
• Realización de la reunión de clausura
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA
Proceso típico de recolección de Información:
Información:
Fuentes de Información
Recolección mediante muestreo apropiado
Evidencias de auditoría
Evaluación según los criterios de auditoría
Revisión
Conclusiones de auditoría
INFORME DE AUDITORÍA .
• a) objetivos de auditoría;
• b) alcance de la auditoría, particularmente identificación de la

Preparación y distribución del informe de organización (el auditado) y las funciones o procesos auditados;
auditoría • c) identificación del cliente de auditoría;
• d) identificación del equipo de auditoría y los participantes del

auditado en la auditoría;
• e) fechas y lugares donde se llevaron a cabo las actividades de
auditoría;
Preparación del informe de
auditoría: El informe de auditoría • f) criterios de auditoría;
debería proporcionar un registro
completo, preciso, conciso y claro • g) hallazgos de auditoría y evidencia relacionada;
de la auditoría, e incluir o hacer
referencia a lo siguiente: • h) conclusiones de auditoría;
• i) una declaración sobre el grado en que se han cumplido los

criterios de auditoría;
• j) cualquier opinión divergente no resuelta entre el equipo de
auditoría y el auditado;
• k) las auditorías por naturaleza son un ejercicio de muestreo

INFORME DE AUDITORÍA
Preparación y distribución del informe de auditoría: Distribuir el informe de auditoría
El informe de auditoría debería El informe de auditoría debería estar

emitirse dentro del tiempo fechado, revisado y aceptado, según
acordado. Si se retrasa, los motivos corresponda, de conformidad con el
deberían comunicarse al auditado programa de auditoría.
El informe de auditoría debería Al distribuir el informe de auditoría,

distribuirse a las partes interesadas se deberían considerar medidas
pertinentes definidas en el programa apropiadas para garantizar la
de auditoría o el plan de auditoría. confidencialidad.
INFORME DE AUDITORÍA
Completar la auditoría
La auditoría se completa cuando se han
llevado a cabo todas las actividades de
auditoría planificadas, o según se acuerde
con el cliente de auditoría.
Realización de seguimiento de auditoría

El resultado de la auditoría puede, dependiendo de
los objetivos de la auditoría, indicar la necesidad de
correcciones o de acciones correctivas u
oportunidades de mejora. La finalización y
efectividad de estas acciones debería ser verificada
COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES
Determinación de la competencia del auditor

Conocimiento y habilidades
• Conocimientos genéricos y
habilidades de los auditores
del sistema de gestión
• Disciplina y competencia Lograr la
sectorial específica de los Alcanzar la
Comportamiento competencia del
auditores competencia del
personal líder del equipo
• Competencia genérica del auditor
de auditoría
líder del equipo de auditoría
• Conocimiento y habilidades
para auditar múltiples
disciplinas
COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES
del auditor apropiado
Selección del método de evaluación
cambios en las necesidades
auditor
competencia del auditor

Realización de la evaluación del
Mantenimiento y mejora de la
Revisión de registros La información
recopilada sobre el del individuo y la
Retroalimentación organización
auditor en evaluación
Entrevista debería compararse con desarrollos en la práctica de
los criterios establecidos la auditoría, incluido el uso
Observación de la tecnología
Pruebas normas relevantes que
Revisión posterior a la incluyen
auditoría orientación/documentos
justificativos y otros
requisitos
cambios en el sector o
disciplinas
Módulo 3: Resolución de
Evaluación y Inquietudes
seguimiento
Taller: Simulación
Evaluación
Resolución de Inquietudes
Taller de Simulación de
auditoría - Juego de
Roles
Evaluación de
Conocimientos
GRACIAS POR
SU ATENCIÓN

Curso ISO 9001:2015 Auditoría Interna

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CURSO PARA AUDITORES

Emplea el enfoque por procesos, Incorpora el ciclo

Contiene requisitos complementarios a los requisitos para

Beneficios de implementar ISO 9001:2015

Estructura de alto Nivel

Información tomada de la norma

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Representante de la dirección No se utiliza. Se asignan responsabilidades y autoridades

Figura 2: Principios de la gestión de la calidad

Información tomada de la norma

•Permite a la comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema .

Fuentes •Materia •Materia

Puntos de control para el seguimiento del desempeño y medirlo

Figura 3: Representación esquemática de un proceso

Información tomada de la norma

Organización y su Apoyo (7)

Figura 4: Estructura de la norma ISO 9001:2015 con el ciclo PHVA

Información tomada de la norma

• Riesgo: Es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede

Información tomada de la norma

La norma especifica los requisitos para un SGC cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

Información tomada de la norma

ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad –

Información tomada de la norma

3.2.2 Contexto de la organización

Información tomada de la norma

Información tomada de la norma

Información tomada de la norma

Información tomada de la norma

Información tomada de la norma

Debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas

Nota 2 de 4.1 indica:

Información tomada de la norma

Información tomada de la norma

Ejercicio: Realizar un análisis del contexto de la

Información tomada de la norma

Debe determinar las partes interesadas pertinentes al SGC.

Debe identificar los requisitos de estas partes pertinentes para el

Información tomada de la norma

Ejercicio: Identificar las partes interesadas de

Información tomada de la norma

El alcance debe estar delimitado.

Cuestiones externas e internas

La norma no establece puntos obligatorios de cumplimiento, le aplica la norma de acuerdo a su alcance,

La declaración de conformidad con la norma está

Información tomada de la norma

Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos ;

Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario

mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad

Información tomada de la norma

4.4.2 En la a) mantener información documentada para

Información tomada de la norma

ENTRADAS PROCESO Cliente

La definición de proceso en ISO9000: 2015 es:

Estos son sólo ejemplos, cuando se lleva a cabo la revisión de factibilidad o el

REVISION DEL CONTRATO

• Establecer comunicación con los clientes

D&D PRODUCTO SALIDAS

Ejercicio: Tomando como ejemplo un proceso

Información tomada de la norma

Información tomada de la norma