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NTBNET – Licença de uso exclusivo para o Sistema Petrobras
NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA ISO
14644-4
Primeira edição
30.04.2004
Válida a partir de
31.05.2004
Salas limpas e ambientes

controlados associados
Parte 4: Projeto, construção e
partida
Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 4: Design,
Construction and Start-up
Impresso por ANDRE CARVALHO GUGLIELMELI em 11/05/2015
Palavras-chave: Projeto de salas limpas. Construção de salas limpas.

Partida de salas limpas
Descriptors: Cleanroom design. Cleanroom construction. Cleanroom
start-up
ICS 13.040.35
Número de referência
ABNT NBR ISO 14644-4:2004
50 páginas
© ABNT 2004

© ABNT 2004
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e
microfilme, sem permissão por escrito pela ABNT.
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www.abnt.org.br
Impresso no Brasil
ii © ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados

Sumário Página
Prefácio...............................................................................................................................................................iv
1 Objetivo ..................................................................................................................................................1
2 Referências normativas ........................................................................................................................1
3 Definições ..............................................................................................................................................2
4 Requisitos ..............................................................................................................................................3
5 Planejamento e projeto .........................................................................................................................4
6 Construção e partida.............................................................................................................................5
7 Ensaios e aprovação.............................................................................................................................5
8 Documentação.......................................................................................................................................6
Anexo A (informativo) Conceitos de controle e segregação...........................................................................9
Anexo B (informativo) Exemplos de classificação .........................................................................................16
Anexo C (informativo) Aprovação de uma instalação....................................................................................19
Anexo D (informativo) Arranjo de uma instalação..........................................................................................23
Anexo E (informativo) Construção e materiais ...............................................................................................27
Anexo F (informativo) Controle ambiental de salas limpas...........................................................................33
Anexo G (informativo) Controle da limpeza do ar ..........................................................................................36
Anexo H (informativo) Especificação complementar dos requisitos a serem acordados entre
comprador/usuário e projetista/fornecedor...................................................................................................38
Bibliografia .......................................................................................................................................................49
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Prefácio
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização.

As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos
Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias
(ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros)
A ABNT NBR ISO 14644-4 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Áreas Limpas e Controladas (ABNT/CB–46),
pela Comissão de Estudo de Aspectos Gerais de Instalações (46:000.01). O Projeto circulou em Consulta
Pública conforme Edital nº 11 de 28.11.2003, com o número Projeto 46:000.01-001-4.
Esta Norma é equivalente ISO 14644-4:2001.
A ABNT NBR ISO 14644, sob o título geral “Salas limpas e ambientes controlados associados”, tem previsão
de conter as seguintes partes:
- Parte 1: Classificação da limpeza do ar;
- Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a
ISO 14644-1;
- Parte 3: Metrologia e métodos de ensaio;
- Parte 4: Projeto, construção e partida;
- Parte 5: Operação;
- Parte 6: Terminologia;
- Parte 7: Dispositivos de separação (isoladores, miniambientes).
Usuários devem notar que as partes 3, 5, 6 e 7 são títulos de trabalho em andamento no momento da
liberação da parte 4. No caso de alguma ou várias dessas partes serem removidas do programa de trabalho,
as partes remanescentes poderão ser renumeradas.
Esta parte da ABNT NBR 14644 contém os anexos de A a H, de caráter informativo.
Introdução
As salas limpas e os ambientes controlados associados proporcionam o controle da contaminação por

partículas em suspensão no ar, em níveis apropriados, para o desempenho das atividades sensíveis à
contaminação. Entre os produtos e processos que se beneficiam do controle da contaminação do ar estão os
de indústrias, tais como, aeroespacial, microeletrônica, farmacêutica, de dispositivos médicos e de tratamento
de saúde.
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica os requisitos para o projeto e a construção de instalações de
salas limpas. Esta Norma destina-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e
proporciona uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Fornece um guia de
construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção,
necessários para assegurar uma operação continuada satisfatória, são identificados levando-se em
consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção.
Esta parte da NBR ISO 14644 é uma de uma série de normas referentes a salas limpas e assuntos correlatos.
Vários fatores além do projeto, da construção e da partida devem ser considerados para a operação e o
controle das salas limpas e outros ambientes controlados. Esses fatores são tratados com mais detalhes em
outras Normas Internacionais elaboradas pela ISO/TC 209.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 14644-4:2004
Salas limpas e ambientes controlados associados

Parte 4: Projeto, construção e partida
1 Objetivo
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica os requisitos para o projeto e construção de instalações de
salas limpas, porém não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atender à
conformidade com esses requisitos. Destina-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas
limpas e fornece uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Proporciona um
guia de construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e
construção, necessários para assegurar uma operação satisfatória contínua, são identificados levando-se em
consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção.
NOTA Recomendações complementares para os requisitos acima são encontradas nos anexos A a H. Outras partes
da ABNT NBR ISO 14644 podem fornecer informações complementares.
A aplicação desta parte da ABNT NBR ISO 14644 restringe-se ao seguinte:
 os requisitos do usuário são representados pelo comprador ou especificador;
 os processos específicos a serem alojados dentro das instalações de sala limpa não estão
contemplados;
 a regulamentação de segurança e incêndio não é especificamente considerada. Devem ser respeitados

os regulamentos nacionais e locais apropriados;
 os materiais de processo e as utilidades são considerados somente quanto ao seu encaminhamento

entre as diversas zonas de limpeza e dentro destas;
 quanto à operação inicial e à manutenção, somente são considerados os requisitos específicos de

construção da sala limpa.
2 Referências normativas
As normas relacionadas a seguir contêm disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem
prescrições para esta parte da ABNT NBR ISO 14644. As edições indicadas estavam em vigor no momento
desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com
base nesta que verifiquem a conveniência de se usarem as edições mais recentes das normas citadas a
seguir.
A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento.
ISO 14644-1:1999 - Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14644-2:2000 - Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
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1)
ISO 14644-3: - Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Metrology and Test Methods
ISO 14698-1:2003 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control  Part 1:
General principles
ISO 14698-2:2003  Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control  Part 2:
Evaluation and interpretation of biocontamination data
ISO 14698-3:1)  Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control  Part 3:
Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing
biocontaminated wet soiling or biofilms
3 Definições
Para os efeitos desta parte da ABNT NBR ISO 14644, aplicam-se os termos e definições dados na ISO
14644-1 e os seguintes:
3.1 vestiário: Sala onde as pessoas que usam a sala limpa podem colocar, ou retirar, a vestimenta de
sala limpa.
3.2 dispositivo de ar limpo: Equipamento autônomo para tratamento e distribuição de ar limpo para
alcançar as condições ambientais definidas.
3.3 limpeza (estado de): Condição de um produto, superfície, dispositivo, gás, fluido etc. com um nível
definido de contaminação.
NOTA A contaminação pode ser por particulado ou não, biológica, molecular ou de outra natureza.
3.4 comissionamento: Série de inspeções, ajustes e ensaios, planejados e documentados, realizados

sistematicamente para colocar a instalação em operação técnica correta, conforme especificado.
3.5 contaminante: Qualquer elemento, particulado ou não, molecular e biológico, que possa afetar
adversamente o produto ou processo.
3.6 fluxo de ar não-unidirecional: Distribuição de ar na qual o ar insuflado na zona limpa mistura-se com
o ar interno por indução.
3.7 partícula: Diminuta porção de matéria com limites físicos definidos.
NOTA Para efeito de classificação ver ISO 14644-1.
3.8 pré-filtro: Filtro de ar instalado a montante de outro filtro, de modo a reduzir a carga deste.
3.9 núcleo de processo: Local onde ocorrem o processo e a interação entre ambiente e processo.
3.10 partida: Ato de preparar e colocar uma instalação em serviço ativo, incluindo todos os sistemas.
EXEMPLO Sistemas podem incluir procedimentos, requisitos de treinamento, infra-estrutura, serviços de apoio e
exigências legais.
3.11 fluxo de ar unidirecional: Fluxo de ar controlado através de toda a seção transversal de uma zona
limpa, com uma velocidade constante e linhas de fluxo aproximadamente paralelas.
NOTA Este tipo de fluxo de ar resulta no transporte direto das partículas da zona limpa para fora.
1) A ser publicada
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4 Requisitos
4.1 Devem ser definidos e acordados entre o usuário e o fornecedor os parâmetros listados em 4.2 a 4.18.
NOTA Nos requisitos abaixo mencionados, são feitas referências aos anexos A a H, os quais são somente
informativos.
4.2 Menção do número, da edição e da data de publicação desta parte da ABNT NBR ISO 14644.
4.3 Estabelecimento do papel de terceiros relevantes para este projeto (por exemplo: consultores,
projetistas, autoridades reguladoras, organizações prestadoras de serviços). Ver exemplos no anexo C.
4.4 Propósito geral para a utilização da sala limpa, as operações conduzidas em seu interior e quaisquer
condições impostas pelos requisitos operacionais (ver exemplos nos anexos A, B e D).
4.5 A classe de limpeza requerida para partículas em suspensão no ar ou exigências requeridas de acordo
com as partes relevantes desta Norma (ISO 14644-1, ISO 14698-1, ISO 14698-2 e ISO 14698-3)
(ver exemplos no anexo B).
4.6 Os parâmetros ambientais críticos, incluindo seus pontos de ajuste especificados, níveis de alerta e de
ação a serem medidos para assegurar a conformidade com os requisitos, junto com os métodos de medição
adotados, incluindo calibrações (ISO 14644-2 e ISO 14644-3) (ver exemplos no anexo F).
4.7 O conceito de controle de contaminação, incluindo os critérios de instalação, operação e desempenho,

a ser utilizado para alcançar o nível requerido de limpeza (ver exemplos no anexo A).
4.8 Os métodos de medição, controle, monitoramento e documentação requeridos para atingir os

parâmetros acordados (ver exemplos nos anexos C e F).
4.9 A entrada ou saída de equipamentos, aparato, suprimentos e pessoal requerido para atender à
instalação (ver exemplos no anexo D).
4.10 Os estados de ocupação especificados, selecionados dentre “como construído”, “em repouso” e “em
operação”, nos quais os parâmetros requeridos devem ser alcançados e mantidos, incluindo os métodos de
controle e as variações em função do tempo (ver exemplos no anexo C).
4.11 O arranjo e a configuração da instalação (ver exemplos no anexo D).
4.12 As dimensões críticas e restrições de peso, incluindo as relacionadas com o espaço disponível
(ver exemplos no anexo D).
4.13 Os requisitos de processo e de produto que afetam a instalação (ver exemplos nos anexos B e G).
4.14 A lista de equipamentos de processo com os requisitos de utilidades (ver exemplos nos anexos D, E
e H).
4.15 Os requisitos de manutenção da instalação (ver exemplos nos anexos D e E).
4.16 A designação das tarefas para preparação, aprovação, execução, supervisão, documentação,
estabelecimento dos critérios, projeto básico, projeto detalhado, construção, ensaios, comissionamento e
qualificação (incluindo o desempenho e o testemunho dos ensaios) (ver exemplos nos anexos E e G).
4.17 A identificação e a avaliação das influências ambientais externas (ver exemplos no anexo H).
4.18 As informações adicionais requeridas para aplicações particulares (ver exemplos no anexo H).

5 Planejamento e projeto
5.1 Procedimento para o planejamento
5.1.1 Um anteprojeto deve ser desenvolvido levando em consideração as informações do usuário e demais
partes envolvidas, para definir os requisitos dos produtos, processos e o objetivo da instalação.
5.1.2 Uma lista dos equipamentos de processo deve ser compilada, de maneira a determinar as
necessidades da instalação, e essa lista deve incluir os requisitos críticos de cada um dos equipamentos.
5.1.3 Fatores de diversidade devem ser definidos, considerando demandas de pico e média para cada
utilidade e sistema de controle ambiental.
NOTA Um sistema pode incluir múltiplos subsistemas, os quais requerem determinação dos fatores de diversidade
individuais.
5.1.4 Um conceito de controle da contaminação deve ser desenvolvido para cada zona de uma instalação.
Ver exemplos no anexo A.
5.1.5 As especificações definidas na seção 4 devem ser revisadas e aprimoradas com base nos requisitos
financeiro e de cronograma.
5.1.6 O anteprojeto deve incluir os seguintes elementos:
a) documentação para o projeto, com bases de cálculo;
b) avaliação do custo;
c) avaliação do cronograma;
d) um resumo das complicações previsíveis do projeto;
e) opções de concepção com uma lista de vantagens e desvantagens e eventuais recomendações;

f) avaliação dos requisitos de manutenção da instalação;
g) avaliação do grau de flexibilidade a incluir na instalação;
h) avaliação da reserva de capacidade a incluir na instalação;
i) avaliação da viabilidade de execução do projeto;
j) plano de qualidade.
Deve-se considerar o uso de um sistema de qualidade, como da família ISO 9000 de normas internacionais
ISO (por exemplo, ISO 9000 e ISO 9001), em conjunto com as estratégias da garantia de qualidade
específicas de cada indústria.
5.1.7 O anteprojeto completo deve ser revisto e acordado entre o usuário e o fornecedor.
5.2 Projeto
5.2.1 O projeto deve acomodar todos os requisitos relevantes de produto e processo em conjunto com o
conceito selecionado de controle de contaminação (ver exemplos no anexo A).
5.2.2 O usuário e o fornecedor devem aceitar formalmente o projeto de acordo com os critérios de
aceitação predeterminados.

5.2.3 O projeto deve atender a uma lista de requisitos acordados, tais como: regulamentos de construção,
de meio ambiente e de segurança e diretrizes das boas práticas de fabricação (por exemplo,
ABNT NBR ISO 14001 e ABNT NBR ISO 14004).
O projeto deve ser revisto em estágios periódicos durante o desenvolvimento, incluindo a finalização, de
maneira a assegurar a conformidade com os requisitos especificados e com os critérios de aceitação.
6 Construção e partida
6.1 A construção de uma instalação deve estar de acordo com os desenhos e com as especificações.
6.2 Qualquer modificação requerida durante a fase de construção deve ser verificada para aceitação,
aprovada e documentada antes de sua implementação, de acordo com o procedimento de controle de
alterações.
6.3 Os trabalhos de construção, sejam eles executados na fábrica do fornecedor ou no local da instalação,
devem estar de acordo com os requisitos específicos de controle de contaminação constantes no plano da
qualidade.
6.4 Devem ser desenvolvidos como parte do plano da qualidade um protocolo de construção limpa e os
procedimentos de limpeza impostos para alcançar os requisitos especificados de controle de contaminação.
O controle de segurança e de acesso é essencial para atender aos requisitos do protocolo de construção
limpa.
6.5 Os métodos de limpeza e os métodos para determinar e aprovar o nível de limpeza alcançado devem
ser definidos e documentados no plano da qualidade.
6.6 A limpeza dos sistemas de ar deve ser especificada e deve ser realizada na fase de montagem, antes
do início da operação, e cada vez que se executarem trabalhos de reconstrução, reparos e/ou manutenção.
6.7 No caso da partida de novas instalações, ou de nova partida das instalações existentes após reparo ou
modificação, é necessária uma limpeza final da sala limpa, devendo ser criadas condições para a remoção
da contaminação aderida, carreada ou liberada.
6.8 Antes de iniciar qualquer atividade operacional, o funcionamento completo e satisfatório da instalação
deve ser comprovado por ensaios executados conforme a seção 7.
NOTA No caso de unidades autônomas, tais como dispositivos de ar limpo, pode ser suficiente um certificado do
fabricante atestando a conformidade com os requisitos desta parte da ABNT NBR ISO 14644, desde que o fornecedor
seja qualificado (isto é, tenha conhecimento de, ou seja competente, em requisitos de salas limpas) e que o risco de
danos durante o transporte, o armazenamento e a instalação possa ser controlado adequadamente.
6.9 Durante os ensaios de aceitação, comissionamento e operação inicial, todo o pessoal envolvido com a
área deve ser treinado. A execução dos ensaios, aprovação da instalação e treinamento devem incluir todas
as práticas relevantes para operação, manutenção e controle em processo pertinentes à sala limpa.
A responsabilidade pelo treinamento deve ser definida.
O treinamento deve abranger todas as pessoas relevantes, tais como operadores e pessoal de manutenção
e serviços.
7 Ensaios e aprovação
7.1 Generalidades
Durante e até o fim da construção de uma instalação, uma série previamente acordada de ensaios
documentados deve ser especificada e empreendida antes do uso operacional da instalação. O anexo C
mostra exemplos de projetos, ensaios e processos de aprovação.

7.2 Aprovação da construção
Um conjunto sistemático de inspeções, ajustes, medições e ensaios deve ser executado de maneira a
garantir que cada parte da instalação esteja de acordo com os requisitos de projeto.
7.3 Aprovação funcional
Uma série de ensaios e medições deve ser executada para determinar que todas as partes da instalação
operem em conjunto para atingir as condições requeridas nos estados “como construído” ou “em repouso”.
7.4 Aprovação operacional
Uma série de ensaios e medições deve ser executada para determinar que a instalação completa atinja o
desempenho requerido no estado “em operação”, com o processo e a atividade especificados, com o número
predeterminado de pessoas presentes e trabalhando da maneira acordada.
8 Documentação
8.1 Generalidades
Devem ser documentados os detalhes da instalação concluída (incluindo as calibrações dos instrumentos) e
todos os procedimentos de operação e manutenção. A documentação deve estar prontamente acessível a
todo pessoal responsável pela partida, operação e manutenção da instalação.
Esse pessoal deve entender completamente a documentação.
8.2 Registros de uma instalação
Devem ser fornecidos os detalhes da instalação concluída, contendo:
a) uma descrição da instalação e de sua função;

b) um conjunto de dados de ensaio de desempenho com aprovação final, oriundos dos ensaios executados
de acordo com a seção 7 desta parte da ABNT NBR ISO 14644, que registre os valores de todas as
condições definidas na especificação da instalação e obtidos durante os procedimentos de
comissionamento, ensaios e partida;
c) um conjunto de desenhos, diagramas (por exemplo: encaminhamento de tubulações, de cabos elétricos

e de instrumentação) e especificações na sua revisão “como construído”, descrevendo a instalação e
seus componentes, concluída e aprovada;
d) uma lista de equipamentos de reposição e peças, bem como as recomendações para estoque.
8.3 Instruções operacionais
Cada instalação ou sistema deve ser provido de um conjunto claro de instruções operacionais.
Tais instruções devem incluir:
a) planos de verificações e inspeções a serem executadas antes da partida da instalação;
b) critérios de aceitação dos parâmetros críticos de desempenho;
c) procedimentos de partida e parada da instalação em situações normais ou de falha;
d) procedimentos a adotar, caso os níveis de ação ou de alerta sejam alcançados.

8.4 Instruções de monitoramento do desempenho
O monitoramento do desempenho de uma instalação é essencial para demonstrar uma operação satisfatória.
A documentação deve incluir:
a) freqüência de ensaios e medições;
b) descrição dos métodos de ensaios e medições (ou referência a normas e recomendações);
c) plano de ação em caso de não-conformidade;
d) freqüência requerida para compilação, análise e arquivo dos dados de desempenho para possibilitar a
análise de tendências.
8.5 Instruções de manutenção
A manutenção deve ser implantada de acordo com um método e um programa específicos.
Manutenção e reparos devem ser executados durante a construção, comissionamento, ensaios, partida e
operação normal da instalação. Os seguintes itens devem ser considerados:
a) definição prévia dos procedimentos de segurança necessários para a execução de manutenção ou

reparos;
b) especificação da ação de manutenção a ser tomada quando se exceder a faixa aceitável de quaisquer
parâmetros críticos de desempenho;
c) definição dos ajustes permitidos, acordada pelas partes;
d) métodos para execução dos ajustes permitidos;
e) métodos para verificação e calibração dos dispositivos de controle, segurança e monitoramento;
f) requisitos para verificação e substituição de todas as peças sujeitas a desgaste (por exemplo: correias
de transmissão, mancais, filtros);
g) especificações para limpeza da instalação ou de seus componentes antes, durante e após o serviço de
manutenção;
h) definição das ações, procedimentos e ensaios requeridos após o término da manutenção;
i) inclusão de qualquer requisito específico do usuário ou de autoridade reguladora relevante.
8.6 Registros de manutenção
Deve ser mantido um registro documentado de cada manutenção executada na instalação, durante as fases
de construção, comissionamento e partida. Devem fazer parte desse registro os seguintes itens:
a) definição das tarefas de manutenção;
b) identificação e aprovação do pessoal da manutenção;
c) data de execução da manutenção;
d) um relatório das condições anteriores à manutenção;

e) uma lista das peças de reposição utilizadas;
f) um relatório após conclusão da manutenção.
8.7 Registro do treinamento de operação e de manutenção
Deve ser mantido um registro documentado do treinamento aplicado. Devem fazer parte deste registro os
seguintes itens:
a) definição do conteúdo do treinamento;
b) identificação dos instrutores e do pessoal treinado;
c) data e duração do treinamento;
d) um relatório após conclusão de cada período de treinamento.


Anexo A
(informativo)
Conceitos de controle e segregação
A.1 Zonas de controle de contaminação

Por razões econômicas, técnicas e operacionais, as zonas limpas são freqüentemente cercadas ou
circundadas por outras zonas de classificação de menor limpeza. Isto pode permitir que zonas com mais
altos níveis de limpeza possam ser reduzidas para dimensões mínimas. Movimentos de material e pessoal
entre zonas limpas adjacentes proporcionam aumento do risco de transferência de contaminação, portanto
atenção especial deve ser dada ao detalhamento do arranjo dos locais e ao gerenciamento do fluxo de
material e de pessoal.
A figura A.1 ilustra um exemplo de conceito de controle de contaminação. Nesta configuração, a zona limpa
seria considerada como a parte mais rigorosamente controlada da sala limpa.
Figura A.1 – Conceito do controle de contaminação por zonas concêntricas

A.2 Regimes de fluxo de ar

A.2.1 Os regimes de fluxo de ar em salas limpas podem ser caracterizados como unidirecional e não-
unidirecional. Quando for utilizada uma combinação dos dois regimes, esta se denomina normalmente fluxo
de ar em regime misto. O regime de fluxo de ar para salas limpas em operação ISO classe 5 ou mais limpas
é freqüentemente unidirecional, enquanto que os fluxos não-unidirecional e misto são normalmente usados
para salas limpas em operação ISO classe 6 e menos limpas.
A.2.2 O fluxo de ar unidirecional pode ser tanto vertical como horizontal (ver figura A.2). Estes dois tipos de
fluxo de ar unidirecional baseiam-se no fato de que as aberturas de insuflamento de ar filtrado e de retorno
de ar são posicionadas frente a frente, ou quase, de modo a manter as linhas de fluxo de ar o mais reto
possível. Nos dois casos, a característica importante é a capacidade de garantir que, no núcleo do processo,
o regime de fluxo de ar seja alterado o mínimo possível.
Em um plano de trabalho perpendicular ao fluxo de ar limpo, todas as posições apresentam o mesmo nível
de limpeza. Portanto, processos desenvolvidos horizontalmente requerem fluxo de ar vertical e processos
desenvolvidos verticalmente requerem fluxo de ar horizontal. Postos de trabalho imediatamente a jusante do
insuflamento do ar limpo oferecem ótimas condições de controle de contaminação; postos de trabalho em
planos subseqüentes podem estar sujeitos a partículas geradas nos postos a montante. As pessoas devem
portanto se posicionar no plano a jusante do processo limpo.
A.2.3 Em salas limpas com fluxo de ar não unidirecional, o ar filtrado é insuflado através de aberturas
localizadas em múltiplas posições distribuídas no plano de entrada e é retornado através de saídas distantes
dos pontos de insuflamento. As aberturas de ar filtrado devem ser distribuídas uniformemente por toda a sala
limpa ou zona limpa. A localização das aberturas de ar filtrado é importante para o desempenho da sala
limpa. A localização do filtro final pode ser remota, mas precauções especiais devem ser tomadas para evitar
o egresso de contaminação entre o filtro e a sala limpa (por exemplo: monitoramento da limpeza de superfície
e da estanqueidade dos dutos de ar limpo e dos dispositivos de insuflamento, de modo a evitar tanto a
indução de contaminação quanto a execução de procedimentos de descontaminação). Embora a localização
do retorno do ar em sistema de fluxo de ar não-unidirecional não seja tão crítica quanto na de fluxo
unidirecional, cuidados devem ser tomados na distribuição dos pontos de retorno, como no caso do
insuflamento, para minimizar zonas mortas dentro da sala limpa.
A.2.4 Salas limpas com fluxo de ar misto combinam fluxo de ar unidirecional e não-unidirecional na mesma
sala.
NOTA Existem alguns conceitos especiais que proporcionam proteção para zonas específicas de trabalho através
de outras técnicas de controle do fluxo de ar.
A figura A.2 ilustra os diferentes regimes de fluxo de ar em salas limpas (os efeitos térmicos não estão
considerados).

a) Fluxo de ar em regime unidirecional
b) Fluxo de ar em regime não-unidirecional

c) Fluxo de ar em regime misto
Legenda:
1 Ar de insuflamento
2 Ar de retorno
Figura A.2 – Regimes de fluxo de ar em salas limpas

A.3 Perturbação do fluxo de ar unidirecional

Em salas limpas com fluxo de ar unidirecional, o formato de obstáculos físicos, tais como equipamentos de
processo, e os obstáculos provocados pelos procedimentos operacionais, movimentos do pessoal e
manuseio do produto, devem levar em consideração as exigências aerodinâmicas básicas para evitar
grandes turbulências na circunvizinhança da atividade sensível à contaminação. Medidas apropriadas devem
ser tomadas para evitar perturbações do fluxo e contaminação cruzada entre os diferentes postos de
trabalho.
A figura A.3 mostra a influência de obstáculos físicos (à esquerda) e medidas apropriadas para minimizar o
impacto destes (à direita).
Obstáculos causando Adaptações no equipamento

uma perturbação no fluxo e no comportamento para melhoria do fluxo de ar
a) Melhoria por arranjo físico
b) Melhoria por configuração

c) Melhoria por adequação do comportamento do operador
d) Melhoria por conceituação do escoamento do ar
Legenda
1 Fonte de calor
a Zona de aumento na velocidade do ar
Figura A-3 – Influência de pessoas e objetos no fluxo de ar unidirecional

A.4 Conceitos de controle de contaminação

Para selecionar a técnica apropriada para um determinado problema de controle de contaminação, as
figuras A.4 e A.5 mostram diversos conceitos de controle de contaminação a serem considerados.
A transferência de contaminantes para dentro de uma zona protegendo um processo e/ou operador pode ser
prevenida pelo uso de soluções aerodinâmicas, tais como o arranjo do posto de trabalho e o direcionamento
do fluxo de ar (figura A.4), ou pelo uso de barreiras físicas, tais como segregação ativa e passiva (figura A.5),
caso qualquer contato entre produto e operador/ ambiente deva ser evitado.
Se necessário, o ar de exaustão deve ser tratado para prevenir a contaminação do ambiente externo.
Fluxo horizontal Fluxo vertical
a) Proteção do produto
b) Proteção do operador/ ambiente
c) Proteção do operador/ produto/ ambiente
Legenda
1 Direção do fluxo perpendicular ao plano da figura]
NOTA Em casos particulares (ambiente de baixa umidade, gás de proteção ou temperaturas extremas), o
escoamento do gás escolhido deve ser adaptado ao processo.
Figura A.4 – Conceitos de controle de contaminação usando soluções aerodinâmicas

Sistema passivo Sistema ativo/ Fluxo de ar
Legenda
1 Zona de segurança para o operador

2 Zona de proteção para o produto
Figura A.5 – Conceitos de controle de contaminação usando segregação física para produto e
proteção do operador
A.5 Conceitos para conseguir segregação de salas e zonas limpas
A.5.1 Generalidades
Um conjunto de salas limpas pode consistir em várias salas com diferentes exigências para o controle da
contaminação. O objetivo do arranjo das salas pode ser o de proteger o produto ou processo, ou de conter o
produto e, em alguns casos, uma combinação destes requisitos. Com o intuito de proteger salas limpas
contra a contaminação proveniente de ambientes adjacentes menos limpos, a sala limpa deve ser mantida a
uma pressão estática maior do que a dos ambientes adjacentes, ou então, estabelecendo um controle da
velocidade do ar através das aberturas de passagem entre os ambientes, fluindo do mais limpo para o
menos limpo. O inverso pode ser aplicado para conter riscos. Em ambos os casos, uma barreira física
impermeável pode ser usada como uma alternativa.
A quantidade de ar externo deve ser suficiente para as necessidades de ventilação e para compensar
qualquer exaustão de ar e as perdas através das superfícies limitantes das salas ou zonas limpas.
A seguir, uma comparação de três conceitos básicos foi preparada para facilitar a seleção de um conceito
apropriado de segregação em uma sala ou zona limpa.
A.5.2 Conceito de fluxo de deslocamento (baixa pressão diferencial, alta vazão de ar)
Uma pressão diferencial baixa pode separar eficazmente zonas limpas de zonas adjacentes menos limpas,
por um fluxo de deslocamento de baixa turbulência, por exemplo maior que 0,2 m/s (ver figura A.6)
Figura A.6 – Conceito de fluxo de deslocamento

A velocidade do fluxo de deslocamento deve ser geralmente acima de 0,2 m/s, das zonas mais limpas para
as zonas menos limpas. A velocidade do fluxo de ar necessária deve ser selecionada considerando
condições importantes como obstáculos físicos, fontes de calor, exaustões e fontes de contaminação.
A.5.3 Conceito de pressão diferencial (alta pressão diferencial, baixo fluxo de ar)
Uma diferença de pressão é estabelecida entre os dois lados da barreira que separa a zona mais limpa da
menos limpa. Uma alta pressão diferencial entre ambientes adjacentes pode ser facilmente controlada, mas
recomenda-se cuidado, a fim de evitar turbulência inaceitável (ver figura A.7).
A pressão diferencial deve ser suficiente e estável para prevenir o contrafluxo de ar. O conceito de pressão
diferencial deve ser cuidadosamente considerado, se usado isolado ou em combinação com outros conceitos
e técnicas de controle de contaminação.
A pressão diferencial entre salas ou zonas limpas adjacentes, de diferentes níveis de limpeza, deve
permanecer normalmente na faixa de 5 Pa a 20 Pa, para permitir que as portas possam ser abertas e evitar
contrafluxos indesejáveis devido à turbulência.
A pressão estática entre salas limpas de diferentes classes de limpeza e entre salas limpas e áreas não-
classificadas pode ser estabelecida e mantida usando várias técnicas de balanceamento de ar. Estas incluem
tanto sistemas ativos/automatizados quanto sistemas passivos/manuais, os quais são configurados para
ajustar as quantidades relativas de ar que são insufladas e retiradas de cada ambiente pelo sistema de dutos
de ar, por sistema de transferência de ar e pelas perdas.
Em situações quando é aceito trabalhar com pressão diferencial próxima ao limite inferior da faixa, devem ser
tomadas precauções especiais para assegurar a correta medição de fluxo ou de pressão e para comprovar a
estabilidade da instalação.
NOTA Visualização de fluxo, tanto experimental quanto por computação, pode ser usada para demonstrar a eficácia
dos conceitos de fluxo de deslocamento e de pressão diferencial.
p = 5 Pa a 20 Pa
Figura A.7 – Conceito de alta pressão diferencial
A.5.4 Conceito de barreira física
Este conceito envolve o uso de uma barreira impermeável para prevenir a transferência de contaminação de
uma zona menos limpa para a zona limpa.
NOTA Todos os três conceitos podem ser aplicados nas indústrias relacionadas à saúde, de semicondutores, de
alimentação e outras.

Anexo B
(informativo)
Exemplos de classificação
B.1 Produtos para saúde

Para a fabricação de produtos para saúde é fornecida uma correlação freqüentemente usada entre as
aplicações típicas de manufatura e os níveis de classificação de sala limpa (ver tabela B.1). Na zona crítica
de um processo, o produto estéril é envasado utilizando-se uma montagem asséptica de componentes em
uma zona limpa, na qual é controlada a contaminação microbiológica e por partículas.
Para ter acesso à zona crítica do processo, tanto as pessoas como os materiais do processo, atravessam
vários ambientes de limpeza crescente (concentração decrescente de partículas). Pessoas movendo-se entre
várias zonas de diferentes níveis de limpeza podem trocar as vestimentas entre as zonas, de acordo com as
necessidades da zona em que estão entrando. Materiais em cada zona devem ser tratados segundo o
método apropriado ao nível em que estão sendo introduzidos, para remoção da contaminação microbiológica
ou por partículas.
Tabela B.1 – Exemplos de sala limpa para processo asséptico de produção de medicamentos
Classe de limpeza do ar Velocidade média

(Classe ISO) Regime de fluxo do fluxo de ar c Exemplos de aplicações
de ar b
em operação ª (m/s)
5 (partículas  0,5 µm ) U > 0,2 Processos assépticos d
7 (partículas  0,5 µm ) N ou M n.a. Outras zonas de processo em suporte

direto aos processos assépticos
8 (partículas  0,5 µm ) N ou M n.a. Zonas de suporte aos processos

assépticos incluindo zonas controladas
de preparação
NOTA 1 Requisitos de classificação para aplicações específicas devem levar em conta outros Regulamentos
relevantes.
NOTA 2 n.a. = não aplicável.

a Estado de ocupação associado à classe ISO, que deve ser definido e acordado previamente ao estabelecimento das
condições ótimas de projeto.
b
Quando o regime de fluxo de ar é relacionado, são indicadas as características de fluxo para salas limpas desta
classe: U = unidirecional; N = não-unidirecional; M = misto (combinação de U e N).
c
A velocidade média de fluxo do ar é o parâmetro pelo qual normalmente se especifica o fluxo de ar unidirecional em
salas limpas. As exigências para a velocidade do fluxo de ar unidirecional dependem de fatores específicos de
aplicação, tais como temperatura e configuração do espaço controlado e dos itens a serem protegidos. A velocidade de
deslocamento do ar é normalmente superior a 0,2 m/s.
d
Onde é necessária a proteção do operador de maneira a garantir o manuseio seguro de materiais perigosos, deve ser
considerada a utilização de conceitos de segregação (ver exemplos no anexo A) ou de cabines e dispositivos de
segurança.

B.2 Microeletrônica
Na indústria microeletrônica, a dimensão mínima característica de um dispositivo ou a espessura da camada
determina o nível-alvo de controle de contaminação e a classe de limpeza correspondente.
A classe de limpeza com a menor concentração de partículas é freqüentemente selecionada em referência

ao tamanho crítico da partícula. O tamanho crítico da partícula (usualmente adotado como 1/10 da menor
dimensão do menor elemento presente na lâmina de silício) é usado para ajudar a selecionar a classificação
de limpeza do ar exigida para a sala limpa.
A determinação de limpeza da sala ou zona limpa para os diferentes núcleos de processos baseia-se na
probabilidade de contaminação e no potencial de falha do dispositivo.
Por exemplo a fotolitografia é um processo que envolve a exposição de lâminas de silício ao ambiente, com
alta probabilidade de contaminação e com alto potencial de falha do dispositivo se ocorrer contaminação.
Conseqüentemente, a proteção na microeletrônica contra este tipo de risco freqüentemente utiliza barreiras
físicas que protegem os núcleos de processo, tanto para diminuir a concentração de partículas como para
alterar outros parâmetros do processo (por exemplo: temperatura, umidade, pressão).
Zonas de trabalho são aquelas onde as matrizes são manipuladas por pessoal e/ou equipamento automático,
e o potencial para contaminação é alto se o produto for diretamente exposto ao ambiente.
As respostas mais comuns para a proteção do produto nas zonas de trabalho envolvem: fluxo unidirecional,
redução da ocupação e da carga de produção por metro cúbico de sala limpa e separação do pessoal em
relação ao(s) produto(s) exposto(s), incluindo cada vez mais as técnicas de barreiras. As zonas de trabalho
são mais comumente separadas das zonas adjacentes menos críticas, por barreiras físicas e por fluxo de ar.
Zonas de utilidades são aquelas onde são geralmente localizadas as partes dos equipamentos de
processamento de “wafers”, sem interface com o operador. Nas zonas de utilidades, é normal que o trabalho
seja desenvolvido sem ser exposto ao ambiente. A zona de utilidades de um núcleo do processo é
usualmente adjacente à sua zona de trabalho correspondente.
Zonas de serviços são aquelas onde nem o produto nem os equipamentos de processo estão presentes. As
zonas de serviços são situadas próximas as zonas de trabalho ou de utilidades, para ajudar a separar a zona
mais limpa da zona menos limpa (ver tabela B.2).
B.3 Influência da vestimenta de sala limpa

O número de pessoas e o tipo da vestimenta utilizada na sala limpa podem requerer considerações
específicas com respeito à emissão de partículas (ver partes relevantes desta Norma,
por exemplo: ISO 14644-5).

Tabela B.2 – Exemplos de salas limpas para microeletrônica
Classe de Velocidade
limpeza do ar a média do Trocas de ar
Regime do por hora d
fluxo de ar c Exemplos de aplicações
(Classe ISO) fluxo de ar b 3 2
m /m .h
Em operação m/s
2 U 0,3 a 0,5 n.a. Fotolitografia, zona de processamento

de semicondutores e
3 U 0,3 a 0,5 n.a. Zonas de trabalho, zona de

processamento de semicondutores
4 U 0,3 a 0,5 n.a. Zonas de trabalho, processamento de

máscaras de multicamadas (multilayer),
fabricação de compact discs (CD), zona
de serviço em semicondutores, zona de
utilidades
5 U 0,2 a 0,5 n.a. Zonas de trabalho, processamento de

máscaras de multicamadas (multilayer),
fabricação de compact discs (CD), zona
de serviço em semi condutores, zona
de utilidades
6 N ou M f n.a. 70 a 160 Zonas de utilidades, processamento de
multicamadas, zonas de serviço para
semicondutores
7 N ou M n.a. 30 a 70 Zonas de serviço, tratamento de
superfícies
8 N ou M n.a. 10 a 20 Zonas de serviço

NOTA n.a = não aplicável.

a Estado de ocupação associado à classe ISO, que deve ser definido e acordado previamente ao estabelecimento das
condições ótimas de projeto.
b
Quando o regime de fluxo de ar é relacionado, são indicadas as características de fluxo para salas limpas desta
classe: U = unidirecional; N = não-unidirecional; M = misto (combinação de U e N).
c
A velocidade média de fluxo do ar é o parâmetro pelo qual normalmente se especifica o fluxo de ar unidirecional em
salas limpas. As exigências para a velocidade do fluxo de ar unidirecional dependem de parâmetros locais, tais como
geometria e correntes térmicas. Não é necessariamente a velocidade de face do filtro.
d
O número de trocas por hora é o parâmetro pelo qual os fluxos de ar não-unidirecional e misto são especificados.
O numero de trocas de ar sugeridos são para uma sala de 3,0 m de altura.
e
Devem ser consideradas técnicas de barreira intransponível.
f
Com separação efetiva entre a fonte de contaminação e zonas a serem protegidas. Pode ser por meio de barreira
física ou de fluxo de ar.

Anexo C
(informativo)
Aprovação de uma instalação
C.1 Preparação dos ensaios e limpeza final

Antes de executar qualquer procedimento de inspeção, ensaio ou medição, deve-se deixar um tempo até que
os sistemas em funcionamento se estabilizem; este período de tempo deve ser acordado previamente.
Os ensaios devem ser de duração suficiente para demonstrar desempenho consistente (ver a seção 4 e os
exemplos no anexo H).
Antes de instalar os filtros e depois de completar a limpeza como descrito em E.1.2 e E.3.3 do anexo E, todos
os dutos, paredes, forros, pisos e acessórios instalados devem ser limpos para remover a contaminação, a
qual poderia prejudicar a classificação da sala limpa.
Após a limpeza, os filtros finais devem ser instalados e os ensaios de comissionamento realizados para
demonstrar conformidade.
C.2 Inspeção, ensaios e aprovações
C.2.1 Generalidades
Para demonstrar que uma instalação está concluída e que funciona atendendo a todas as exigências de
controle de contaminação incluídas na seção 4, uma série de inspeções e ensaios deve ser realizada na
instalação em questão. Atividades típicas são identificadas em C.2.2 a C.2.5 e figura C.1
C.2.2 Aprovação do conceito e do projeto

Uma verificação deve ser feita para assegurar que o conceito, o projeto e os detalhes de desenvolvimento
satisfaçam os acordos entre o usuário e o fornecedor. A verificação deve incluir pelo menos os seguintes
itens:
a) conceito de controle de contaminação;
b) arranjo dos equipamentos;
c) descrição da instalação;
d) esquemas e desenhos;
e) incorporação de todas as outras exigências acordadas.

C.2.3 Aprovação da construção e da instalação
C.2.3.1 Aprovação da construção (no fornecedor)
Uma verificação deve ser feita para assegurar que os componentes e os subconjuntos estejam em
conformidade com o projeto. A verificação deve incluir pelo menos os seguintes itens:
a) inspeção e ensaio para confirmar a conclusão e a qualidade de acordo com especificação;
b) aprovação para conformidade com os regulamentos de segurança, exigências ergonômicas, diretrizes

pertinentes e regulamentos normativos;
c) aprovação dos certificados.
C.2.3.2 Aprovação da instalação (no local da instalação)
Uma verificação deve ser feita para assegurar que a construção da instalação esteja em conformidade com o
projeto. A verificação deve incluir, além dos citados em C.2.3.1, pelo menos os seguintes itens:
a) conclusão da instalação;
b) interfaces com outros fornecedores;
c) funcionamento correto das utilidades e dos equipamentos auxiliares;
d) calibração de todos os sistemas de controle, monitoramento, alerta e alarme;
e) instalação e ensaio dos filtros finais;
f) comprovação da capacidade de reserva do sistema de tratamento de ar;
g) ensaio para detecção de vazamento no invólucro da sala;
h) confirmação de que a razão entre ar recirculado e o ar externo estejam conforme a especificação do

projeto;
i) limpeza de superfície e adequação da instalação (ver exemplos no anexo E);
j) conjunto de peças sobressalentes.
C.2.4 Aprovação do funcionamento
Após a conclusão dos ensaios e das aprovações de acordo com C.2.3.2, pelo menos os seguintes ensaios
devem ser executados:
a) determinação da segregação da zona limpa;
b) medição e registro do tempo de recuperação do controle de contaminação;
c) determinação da capacidade para manter as exigências de temperatura e de umidade relativa;
d) determinação da classe de limpeza quanto às partículas em suspensão no ar;
e) onde adequado, determinação do nível de limpeza das superfícies quanto às partículas e do nível de
contaminação microbiológica;

f) determinação dos níveis de iluminação e de ruído;
g) se necessário, demonstração e registro dos regimes de fluxo de ar e de taxa de troca de ar.
C.2.5 Aprovação da operação (equipamentos instalados de modo previamente acordado)
Alguns dos ensaios anteriores podem ser repetidos para determinar a conformidade com as condições
operacionais, a saber:
a) confirmação do conceito de segregação da zona limpa;
b) determinação da capacidade de manter a temperatura e a umidade relativa;
c) determinação da classe de limpeza quanto às partículas em suspensão no ar;
d) onde adequado, determinação do nível de limpeza das superfícies quanto às partículas e do nível de
contaminação microbiológica;
e) verificação se a documentação está completa de acordo com a seção 8.
Para assuntos relacionados às conformidades, referir-se à ISO 14644-2; para assuntos relacionados à
microbiologia, referir-se à ISO 14698-1, ISO 14698-2 e ISO 14698-3; para assuntos relacionados aos ensaios
e à operação, referir-se à outras partes relevantes desta Norma.
C.3 Relatório
Os relatórios dos ensaios devem ser apresentados em um manual documentado. Este manual deve incluir:
a) documentação dos ensaios dos fornecedores;
b) certificados de calibração dos instrumentos utilizados;
c) desenhos relevantes e o detalhamento “como construído”;

d) verificação testemunhada da conformidade com as especificações.

Etapas de aprovação Etapas de desenvolvimento de Estado de ocupação Etapas de qualificação em

uma instalação para classificação instalações relacionadas à saúde
Aprovação do projeto Conceito do projeto Qualificação do conceito, se

necessário (protótipo)
Desenhos e
especificações
Nenhuma classificação
formal durante o projeto e a Qualificação do projeto
construção
Construção de
uma instalação
Aprovação da
construção
Instalação concluída Qualificação da instalação
Aprovação do Montagem dos

Como construído
funcionamento equipamento no local
Qualificação do
Instalação equipada funcionamento da instalação
a
equipada
Processo e equipamentos Em repouso

de processo em operação
como acordado
Qualificação do desempenho
da instalação equipada
Instalação plenamente
Aprovação da operacional
operação Em operação
Pessoal presente e
processo em operação
a
Freqüentemente usado: operacional.
Figura C.1 – Aprovação de uma instalação
A figura C.1 indica uma seqüência lógica e a relação entre as aprovações, as fases de desenvolvimento e o
estado de ocupação para a classificação formal de uma instalação. A terminologia pode variar para indústrias
específicas, em função de costumes estabelecidos ou dos requerimentos regulatórios. A figura C.1 mostra
uma seqüência de qualificação freqüentemente utilizada em indústrias relacionadas à saúde, em relação às
fases de construção e aprovação.

Anexo D
(informativo)
Arranjo de uma instalação
D.1 Considerações gerais
D.1.1 Dimensões
As dimensões de uma sala limpa devem se restringir ao mínimo praticável, permitindo atender necessidades
futuras. De maneira geral, se for requerida uma grande área, essa deve ser dividida em várias zonas ou
salas, com ou sem barreiras físicas.
NOTA É reconhecido que a presença de pessoas e atividades no interior de uma sala limpa podem tanto gerar
contaminação como perturbar o fluxo de ar. O anexo B proporciona exemplos de configurações de instalação para
controlar tais fenômenos. No anexo A são discutidos os conceitos de controle da contaminação nos quais o fluxo de ar e
a configuração física de um posto de trabalho ou de outra área distinta são controlados, de maneira a prevenir ou
minimizar a transferência da contaminação entre o produto e seu ambiente, incluindo-se as pessoas na vizinhança
imediata.
D.1.2 Localização e organização de postos de trabalho
No interior da sala limpa, os postos de trabalho críticos ou áreas de risco devem estar afastados das entradas
e saídas, das passagens de maior tráfego e de outros itens que possam causar a perturbação do regime de
fluxo de ar e causar níveis mais altos de contaminação.
No caso de salas limpas com fluxo horizontal, o posicionamento dos postos de trabalho deve ser tal que a
operação limpa a realizar receba ar limpo da fonte apropriada, sem perturbação do fluxo ou contaminação
pelos movimentos de pessoas ou operações adjacentes.
No caso de operações que necessitem de graus diferentes de limpeza, realizadas numa área varrida por
fluxo de ar unidirecional horizontal, as operações menos limpas devem ser localizadas à jusante das
operações mais limpas, desde que se possa assegurar que esse arranjo não vá comprometer a preservação
das condições especificadas para qualquer ponto crítico.
D.1.3 Áreas de apoio e salas limpas adjacentes
Devem-se levar em consideração a localização e a integração das áreas de apoio, tais como as instalações
de serviço e utilidades, de limpeza, de preparação, de banheiro e descanso, de maneira a evitar
comprometer as condições críticas mantidas no interior das salas limpas. Os diferenciais de pressão ou de
fluxo, os arranjos de acesso e comunicação (tais como antecâmaras, painéis de comunicação verbal e
intercomunicadores) e a vedação dos ambientes (em especial as juntas entre materiais e as aberturas de
passagem de equipamentos e utilidades) devem ser executados de maneira a evitar contaminação entre
ambientes. Ao arranjo deve-se aliar o treinamento efetivo e o gerenciamento do comportamento do pessoal,
para minimizar as perturbações e as contaminações cruzadas causadas pela movimentação entre as áreas
de apoio e as salas limpas.

D.1.4 Serviços de utilidade e equipamentos de apoio
D.1.4.1 Generalidades
As utilidades previstas para uma sala limpa devem ser projetadas e posicionadas de maneira tal que a sala
limpa não seja comprometida pela contaminação proveniente de tais serviços.
Em geral, devem-se minimizar as tubulações e eletrodutos expostos no interior da sala limpa, pois podem
apresentar problemas para a limpeza adequada, além de serem fontes de danos por contato com
vestimentas de área limpa, panos de limpeza etc. Esta precaução deve ser avaliada em relação à
possibilidade de contaminação no interior das proteções, coberturas, enclausuramentos etc., que podem
dificultar a desinfecção ou fumigação. Na medida do possível, deve-se levar em consideração o
encaminhamento das utilidades pelas áreas de serviços externos ou por dutos. Devem-se providenciar meios
de remoção efetiva dos resíduos e da contaminação gerada em tais espaços.
Devem-se projetar e instalar os pontos de força, os registros e as conexões, de maneira a facilitar a limpeza
periódica, assim como evitar o acúmulo de contaminação dentro ou atrás das placas cegas. Onde for
possível, as atividades de manutenção devem ser executadas por fora da sala limpa. Os diferenciais de
pressão ou de fluxo, o arranjo dos acessos (em especial as antecâmaras e portinholas de transferência) e a
vedação dos ambientes (em especial as juntas entre materiais e aberturas para passagem de equipamentos
e utilidades) devem ser executados de maneira a evitar contaminação entre as áreas de apoio e as salas
limpas.
A quantidade, os tipos e a localização das utilidades devem ser acordados entre o usuário e o fornecedor.
D.1.4.2 Equipamento de aspiração de pó
O aspirador de pó, seja portátil ou integrado à construção, deve assegurar que a contaminação por partículas
possa ser removida por ocasião da limpeza periódica e assegurar que a contaminação gerada por qualquer
operação, que não possa ser efetuada fora da sala limpa, possa ser removida eficientemente e com
freqüência apropriada.
Num sistema de aspiração de pó centralizado, a parte mecânica e a descarga de ar devem estar localizadas
fora da sala limpa. Os pontos de conexão devem ser tampados quando fora de uso. A vazão do aspirador de
pó não deve comprometer a pressão diferencial nem a configuração do fluxo de ar da sala limpa.
Quando for utilizado um aspirador de pó portátil, este deve ser equipado com um filtro de exaustão de
eficiência no mínimo igual à da filtragem do ar insuflado no ambiente e deve ser considerada a sua influência
sobre os regimes de fluxo de ar na sala limpa.
D.1.4.3 Sistemas de proteção contra incêndio
Os sistemas de combate de incêndio apresentam problemas especiais, notadamente no encaminhamento

das tubulações que contenham o meio extintor de incêndio, seja este água, substância química ou gás, por
ser um contaminante em potencial das salas limpas e uma fonte potencial de avaria dos componentes da
instalação, no caso de liberação acidental ou proposital.
Quando as tubulações do sistema de chuveiros automáticos percorrerem o espaço acima do forro, deve-se
dar especial atenção ao seu encaminhamento em relação aos equipamentos e às operações localizadas na
sala limpa abaixo. Deve-se providenciar acesso adequado para manutenção e modificações, e devem-se
prever meios de coleta e remoção do fluido vazado ou liberado acima do forro.
Devem-se selar corretamente as aberturas através de paredes ou tetos para alimentação dos pontos do
sistema de chuveiros automáticos, como todas as demais aberturas na sala limpa. Os próprios bicos dos
chuveiros automáticos devem ser de formato e localização tais que apresentem intrusão mínima na sala
limpa e turbulência mínima do fluxo de ar limpo, sem entretanto perder sua função primária de segurança.
Quando perturbações são inevitáveis, devem-se tomar providências para evitar qualquer efeito indesejável
sobre a integridade requerida da sala limpa.

D.1.5 Sistemas de comunicação
Sempre que possível, devem-se providenciar sistemas de comunicação de maneira a minimizar a

movimentação de entrada e saída de pessoal na sala limpa. Janelas, painéis de comunicação verbal,
intercomunicadores, circuitos de dados e telefones são meios de comunicação aplicáveis. Estes devem ser
selecionados para serem compatíveis com a classe da sala limpa e as considerações de aplicação.
D.1.6 Visores
Quando for requerida visão para fora, deve-se tomar cuidado, no projeto e na instalação, para evitar perdas
de calor, insolação e condensação indesejáveis. Deve-se considerar o uso de visores entre espaços
interiores, para observar as atividades dentro da sala, sem entrar. Os visores devem ser do tipo que não
abrem e devem ser selados. Podem ser usados visores de vidro duplo, para conseguir acabamento rente à
parede, e para possibilitar a instalação de venezianas ou de anteparos entre os vidros. Deve-se evitar o uso
de cortinas expostas dentro de uma sala limpa.
D.2 Acessos
D.2.1 Generalidades
O número de aberturas de comunicação entre a sala limpa e o exterior, ou áreas adjacentes, deve ser
minimizado.
Meios eficazes devem ser providenciados para minimizar a contaminação proveniente da entrada e saída de
pessoas e materiais, ou da movimentação do ar. O acesso normal (não-emergencial) de entrada ou saída da
sala limpa deve ser feito através de antecâmaras para pessoas e materiais.
D.2.2 Antecâmaras
Para manter o diferencial de pressão e a integridade do espaço controlado durante as entradas e saídas,
normalmente são requeridas antecâmaras ou caixas de passagem.
Precauções devem ser tomadas para assegurar que as portas de entrada e saída de uma mesma
antecâmara não sejam abertas simultaneamente. Visores transparentes podem ser providenciados nas duas
portas, permitindo uma linha de visão. O uso de sistemas de intertravamento elétrico ou mecânico, incluindo
indicadores audiovisuais, deve ser considerado.
Bancadas divisoras ou outros sistemas de demarcação clara, associados a dispositivos e procedimentos

apropriados de descontaminação, devem ser empregados no interior de antecâmaras para a passagem de
material. A passagem de material e a passagem de pessoas podem ser separadas.
D.2.3 Saídas de emergência
As saídas de emergência devem ser equipadas com sistema de sinalização que indique que as portas foram
abertas.
D.2.4 Vestiários
D.2.4.1 Generalidades
Vestiários são antecâmaras especializadas para entrada e saída do pessoal de uma sala limpa. Devem ter
um espaço suficiente para sua função e, dependendo da qualidade da sala limpa, incluir sistemas de
suprimento e remoção das vestimentas específicas e eventualmente instalações de limpeza e assepsia.
Equipamentos especiais de controle de contaminação, tais como chuveiros de ar, limpadores de calçados e
tapetes adesivos podem ser providenciados no(s) ponto(s) de entrada e saída da sala limpa.

Deve ser assegurado que o pessoal entrando na sala limpa pelo vestiário seja separado do pessoal saindo.
Isto pode ser feito por separação no tempo ou por providenciar caminhos fisicamente separados de entrada e
saída.
Onde materiais de risco são processados deve ser considerado um caminho separado de troca de roupa e
descontaminação.
D.2.4.2 Controle e configuração dos vestiários
Os vestiários devem ser providos de um controle do nível de contaminação e das condições internas do
ambiente que assegure a integridade da sala limpa. Da mesma forma, os procedimentos e dispositivos para
estocagem, tanto das roupas como dos equipamentos de uso em sala limpa, devem ser condizentes com a
limpeza e proteção contra a contaminação exigidas pela operação sensível à contaminação.
Para providenciar a proteção requerida, três zonas funcionais do vestiário devem ser consideradas:
a) zona de entrada: com acesso a partir das áreas de serviço (direto ou via antecâmara) apropriada para
tirar, guardar, descartar ou recolocar as roupas não permitidas na sala limpa;
b) zona de transição: área onde as vestimentas ou equipamento individuais exclusivos à sala limpa são
guardados, vestidos ou retirados, como apropriado;
c) zona de inspeção/acesso: área onde se realiza a inspeção do processo completo de vestimenta, e que
provê o acesso à sala limpa, diretamente ou via antecâmara.
As três zonas funcionais podem ser separadas por uma barreira física (banco-divisor ou antecâmara)
conforme apropriado à operação e ao uso do vestiário. As três zonas devem ser estabelecidas, de maneira
que a zona mais próxima à sala limpa proporcione um alto grau de segurança, e sofra um impacto mínimo
causado pelos procedimentos (acesso ou troca de vestimenta) aplicados na zona adjacente.
D.2.4.3 Instalações para os vestiários
As instalações a providenciar para o vestiário são específicas à sala limpa servida pelo vestiário.
Devem ser definidas as seguintes exigências:

- número de pessoas aplicando o procedimento de vestir, tanto em número absoluto como em pessoas num
determinado momento;
- o procedimento de vestir (isto é, quais peças de roupa devem ser tiradas e vestidas, se essas vestimentas
podem ser reutilizadas ou se são de uso único, o procedimento requerido para assegurar a limpeza da
vestimenta e para evitar contaminação cruzada);
- a freqüência de substituição das vestimentas.
Devem ser consideradas as seguintes operações para o vestiário:
a) guardar e descartar as vestimentas;
b) guardar antes do uso, abastecer e descartar itens de consumo e acessórios (por exemplo: luvas,
máscaras, óculos de proteção, propés);
c) guardar itens pessoais;
d) lavar e secar as mãos, ou outros processos de descontaminação;
e) quadro ou painel, em destaque, mostrando a seqüência de vestir com instruções claras;
f) espelhos de corpo inteiro para verificar a efetiva conformidade.

Anexo E
(informativo)
Construção e materiais
E.1 Seleção dos materiais
E.1.1 Generalidades
Os materiais utilizados na construção devem ser selecionados e adequados aos requisitos da instalação,
levando em consideração os itens a seguir:
a) a classe de limpeza;
b) efeitos de abrasão e impacto;
c) métodos e freqüências de limpeza e sanitização;
d) ataque e corrosão químicos e/ou microbiológicos.
Materiais que tendem a fragmentar-se ou gerar partículas somente devem ser utilizados quando revestidos e
protegidos de forma eficaz.
Deve ser considerada a compatibilidade química de todos os materiais utilizados com os requisitos
operacionais da instalação. Isso pode influenciar, por exemplo, a escolha de adesivos e selantes para
acabamento de superfícies ou dos materiais utilizados na montagem e vedação de filtros.
Todas as superfícies que têm contato com o ar insuflado no interior da sala limpa ou zona limpa podem, por
sua natureza ou condição, influenciar a qualidade do ar insuflado nas zonas sensíveis à contaminação.
Por essa razão, todas as superfícies de materiais e acabamento destinados às superfícies internas do
sistema de tratamento de ar em todos os seus componentes, devem ser avaliados criteriosamente e
aprovados para esta aplicação específica.
Todas as superfícies expostas de equipamentos, mobiliário e materiais presentes dentro da sala ou zona
limpa devem atender aos mesmos critérios aplicáveis aos elementos estruturais expostos da instalação.
Mais detalhes dos critérios específicos de desempenho estão descritos a seguir.
E.1.2 Limpeza da superfície e capacidade de limpeza dos materiais de construção
Todos os materiais expostos devem ser adequados à limpeza e à sanitização, eficazes e freqüentes, não
apresentando asperezas ou porosidades de superfície, pois estas favorecem a retenção de contaminantes
químicos e particulados ou o desenvolvimento de contaminação microbiológica. Métodos de seleção,
aplicação e controle de procedimentos adequados de limpeza e sanitização são indicados nas ISO 14698-1 e
ISO 14698-3 e outras partes relevantes desta Norma. Métodos apropriados para avaliação e monitoramento
da limpeza de superfícies (por exemplo: liberação de partículas, contaminação química e biológica) devem
ser selecionados e aprovados para a aplicação em questão. Os materiais expostos devem ser selecionados
considerando sua resistência aos efeitos mecânicos e químicos decorrentes dos métodos previstos de
limpeza e sanitização, de modo que permaneçam lisos, não-porosos, resistentes à abrasão e a manchas
(ver também E.1.4 e E.3.3).
Paredes, pisos e forros de salas e zonas limpas devem ser projetados e construídos de modo que as
superfícies sejam acessíveis para a limpeza. Em uma sala, isso geralmente envolve as paredes, pisos, forros
e portas, a parte interna das grelhas e difusores de ar, ralos etc. (ver os exemplos do anexo G).

Para a seleção dos materiais de construção em instalações onde é necessário limpar ou lavar paredes, pisos
ou forros com certa freqüência, deve-se levar em consideração uma avaliação criteriosa dos detalhes de
junções e interseções, de modo a evitar acúmulo e retenção de umidade nas superfícies.
E.1.3 Controle de carga e descarga eletrostática
O acúmulo de carga eletrostática e a subseqüente descarga eletrostática podem apresentar riscos tais como
explosão (na presença de pó ou gases), danos em dispositivos (ou seja, danos dos componentes ópticos ou
eletrônicos) ou a atração excessiva de partículas para superfícies, contribuindo para a contaminação física,
química e microbiológica.
Onde os riscos acima são preocupantes, os materiais utilizados na construção das instalações não devem
gerar ou reter carga estática significativa. Esse valor será específico para cada aplicação e deve ser
claramente especificado pelo usuário. Alguns processos podem requerer condições particulares em termos
de umidade ambiental, a fim de minimizar a geração de carga eletrostática. O anexo F fornece orientação
sobre esta técnica. Deve ser observado que as condições de umidade mais favoráveis, para se evitar o
acúmulo de carga eletrostática, podem conflitar com outros requisitos do processo ou com os objetivos do
projeto. Uma solução deve ser acordada para que se chegue a um compromisso aceitável. Algumas
aplicações podem requerer a utilização de materiais condutivos ou dissipativos para reduzir a influência de
qualquer carga estática induzida.
Para a proteção dos componentes que apresentam sensibilidade à eletricidade estática, a resistência ao
terra deve estar na faixa de RE = 104  a 107 . Cuidados devem ser tomados para proteger o pessoal contra
o risco de eletrocução. O aterramento deve ser considerado com uma resistência de transição local
RST = 5 x 104 . Portanto, a faixa “ideal” de resistência está entre a resistência de transição local
RST = 5 x 104  e a resistência ao terra RE = 107 .
As características elétricas exigidas para pisos valem para toda a estrutura ou conjunto de elementos
utilizados para compor o piso. Devem ser realizadas medidas periódicas para monitorar a potencial perda de
desempenho por envelhecimento. O valor limite de 2 kV (aplicável a cargas acumuladas na superfície) não
deve ser excedido. A condutividade das paredes deve ser monitorada regularmente e após modificações ou
reparos.
E.1.4 Acabamentos internos, durabilidade e conservação

Na conclusão da instalação, todas as superfícies internas devem ter acabamento liso, não poroso e ser
isentas de fissuras, saliências e reentrâncias. O projeto e a construção devem prever a minimização de
saliências, reentrâncias, cavidades e detalhes similares onde a contaminação pode se acumular. O número
de cantos também deve ser reduzido ao mínimo, especialmente os internos. Os cantos e junções devem ser
arredondados principalmente nas junções parede-piso e parede-parede, de modo a facilitar uma limpeza
eficaz. O acabamento deve ser compatível com os efeitos mecânicos e químicos dos métodos de limpeza e
sanitização previstos.
Os materiais de acabamento interno devem ser mantidos de modo a assegurar qualidades de desempenho
compatíveis com a classe de limpeza da instalação. Isto pode requerer procedimentos de manutenção
periódicos e eventuais reparos. As considerações quanto ao método de manutenção e reparos e o impacto
por interrupção do processo devem fazer parte do critério de seleção dos materiais. Devem ser considerados
o custo totais, tendo em vista a vida útil e os procedimentos de análise de risco de contaminação.

E.2 Considerações para componentes específicos
E.2.1 Tetos, paredes e pisos
E.2.1.1 Requisitos básicos
Os elementos de paredes, tetos e pisos devem atender a todas as regulamentações relevantes, referentes a
proteção contra incêndio e isolamento térmico e acústico. O acabamento de superfície e os detalhes de
montagem devem ser compatíveis com os métodos de limpeza especificados. Para se evitar o brilho
excessivo, algumas considerações devem ser feitas quanto a interação da cor e acabamento da superfície
com as condições de iluminação desejadas. Antecâmaras, vestiários e pontos de passagem de materiais
devem atender, pelo menos, aos mesmos requisitos de limpeza da área mais limpa a que servem. No caso
de antecâmaras para transferência de equipamento e material, os procedimentos de limpeza e
descontaminação podem exigir cuidados especiais.
NOTA Há muitos métodos e materiais aceitáveis para a construção de salas limpas, abrangendo desde a
construção no local até os sistemas totalmente pré-fabricados montados no local. As opções básicas estão resumidas a
seguir:
a) sistemas pré-fabricados de construção e montagem no local:
1) alvenaria com aplicação de massa ou acabamento de superfície.
2) painéis (“dry wall” – parede de gesso acartonado) com aplicação de acabamento de superfície;
b) montagem no local:
1) elementos pré-fabricados, entregues na obra, prontos para uso.
2) sistema modular de painéis, prontos para uso.
Combinações dessas opções básicas de construção também podem ser utilizadas.
A escolha do método de construção de uma instalação deve levar em consideração não apenas o controle de
contaminação e os requisitos operacionais, mas também assuntos relacionados a local da construção (por
exemplo, capacidades disponíveis de construção e acabamento); considerações relacionadas às
características do prédio onde a instalação deve ser realizada (por exemplo: altura disponível, capacidade de
carga, movimentação das estruturas); restrições de manutenção e requerimentos, tais como forro transitável
etc.
E.2.1.2 Forros
Os forros devem ser vedados para prevenir a entrada de ar contendo partículas ou outros contaminantes
provenientes do espaço acima do forro. Os filtros, quadros de fixação, caixas de filtragem e difusores
montados no forro devem ser selados. Pontos de passagem (por exemplo: para passagem de utilidades,
sistema de combate a incêndio e luminárias) devem ser limitados ao mínimo requerido e devem ser selados.
Considerações devem ser feitas quanto a localização e configuração de componentes, tais como: luminárias
e bicos de chuveiro automático, para evitar perturbação do fluxo de ar projetado.
E.2.1.3 Paredes e divisórias
Os materiais e acabamentos de superfície devem atender aos requisitos gerais para sua aplicação. Atenção
especial deve ser dada à resistência a impacto e abrasão, especialmente naqueles locais expostos a
passagem freqüente de carrinhos ou pessoas carregando materiais, que estão sujeitos a colidir com
superfícies de paredes e portas. Tiras de borracha adequada ou barras de proteção de material adequado
podem oferecer proteção satisfatória para as superfícies vulneráveis.

Em algumas aplicações pode ser necessário que as paredes ou divisórias sejam seladas para prevenir troca
de contaminação com as áreas vizinhas. Os arremates ou juntas entre os painéis devem ser lisos, com
bordas arredondadas (em alguns casos exige-se ausência de saliência) para facilitar uma limpeza eficiente e
limitar a retenção de contaminantes. Deve ser dada atenção especial à selagem dos pontos de utilidades e
outras aberturas, de modo que esta seja lisa e eficiente.
Onde for necessário um visor em paredes ou portas, este deve ser do tipo que não abra. Deve ser
considerado o uso de vidro duplo com selagem estanque, o que permite a montagem sem saliência de
ambos os lados. Caso seja necessário o uso de persianas ou venezianas, estas devem ser colocadas do
lado externo da área limpa ou entre vidros. As molduras dos vidros devem ser lisas. Quando juntas sem
saliências não forem requeridas, considerar o uso de bordas arredondadas ou chanfros.
As portas devem apresentar o mínimo possível de superfícies horizontais, procurando minimizar saliências e
reentrâncias nas superfícies. Devem-se evitar soleiras. Deve-se procurar minimizar a abrasão dos elementos
mecânicos das portas (por exemplo: trincos, fechaduras, dobradiças) e também entre a porta, seu batente e o
piso. As maçanetas, quando necessárias, devem ser lisas, fáceis de limpar, não dando a possibilidade de
enganchar as roupas. Considerar o uso de placas de empurrar e de abertura automática, quando a
contaminação por contato for preocupante.
E.2.1.4 Pisos
Os pisos ou revestimentos de piso devem ser não-porosos, antiderrapantes, resistentes à abrasão e

condutivos, se necessário; resistentes a produtos químicos que forem empregados (tanto a produtos de
limpeza e sanitização como a respingos acidentais de fluidos de processo) e fáceis de limpar.
Os pisos devem suportar as cargas estática e dinâmica especificadas com a durabilidade requerida.
O sistema do piso deve apresentar as características eletrostáticas apropriadas.
E.2.2 Sistemas de tratamento de ar
É necessária uma atenção especial para minimizar a contaminação gerada, retida ou liberada pelo sistema
de tratamento de ar, em todos os componentes e superfícies em contato com o ar do sistema, de maneira a
não sobrecarregar o sistema de filtragem. Os dutos devem ser confeccionados com materiais resistentes à
corrosão e que não liberem escamas, ou devem receber tratamento de superfície adequado para prevenir a
liberação de contaminantes dos dutos para o ar veiculado. Se não houver caixa de insuflamento com filtro
terminal, a qualidade e a integridade do sistema, a jusante do último estágio de filtragem, são mais críticas.
Os efeitos dos vazamentos provenientes dos sistemas de tratamento de ar devem ser considerados.
E.2.3 Acessórios em antecâmaras
Os acessórios em antecâmaras e vestiários devem apresentar o mínimo possível de superfícies horizontais.

Por exemplo, deve-se levar em consideração o uso de barras para cabides e prateleiras perfuradas em vez
de compartimentos fechados. As superfícies expostas devem atender aos mesmos requisitos solicitados para
o interior de salas e zonas limpas e devem requerer especificações adicionais para garantir durabilidade em
sua aplicação.
E.2.4 Áreas de apoio
Estas não devem ter comunicação direta com as áreas limpas, exceto para saídas de emergência.
As superfícies expostas nessas áreas devem ser selecionadas com atenção particular quanto à durabilidade
e facilidade de manutenção.

E.3 Construção e montagem
E.3.1 Generalidades
A construção deve obedecer aos desenhos, às especificações e ao plano de qualidade acordado. Quaisquer
alterações necessárias durante a fase de construção devem ser analisadas para aceitação, aprovadas e
documentadas antes de implementadas (ver exemplos no anexo C).
E.3.2 Gerenciamento do material durante a construção
Todos os componentes e materiais para uso na construção e subseqüente manutenção da instalação devem
ser fabricados, embalados, transportados, armazenados e inspecionados antes da utilização, de forma a
garantir sua adequação ao fim a que se destinam.
E.3.3 Limpeza e procedimentos de limpeza durante a construção e partida
Muitas tarefas envolvidas na construção e montagem geram, por si mesmas, contaminação. Um protocolo
para construção limpa deve ser elaborado e seguido de modo a satisfazer e alcançar os objetivos de controle
de contaminação especificados. Atenção especial deve ser dada à programação daquelas tarefas que são as
maiores fontes de contaminação, de forma que elas sejam executadas antes das que produzem menos
contaminação ou das tarefas mais sensíveis à contaminação.
Durante a construção, devem ser tomadas medidas que garantam que a contaminação gerada pelas tarefas
de montagem e construção seja contida e removida, de modo a evitar a contaminação indevida das áreas
circunvizinhas. Meios adequados de contenção podem incluir a utilização de telas e tapumes temporários e a
pressurização das zonas críticas, prevendo o uso de filtros temporários de “sacrifício” no(s) sistema(s) de
tratamento do ar. Tais filtros provisórios são instalados para proteger volumes limpos (áreas limpas e
sistemas de tratamento de ar) contra os contaminantes externos e ao mesmo tempo permitir a pressurização
e operação iniciais; destinam-se a remoção e substituição por filtros de eficiência apropriada no(s) estágio(s)
acordado(s) de partida, antes da aprovação da construção e subseqüente uso operacional da instalação.
Deve ser planejada a limpeza freqüente ou contínua, monitorada e controlada como especificado, de modo a
evitar o acúmulo de contaminantes em qualquer parte da instalação, facilitando assim a imprescindível
limpeza final antes da partida (ver também seção 6 e E.1.2).
Pode ser útil efetuar uma primeira limpeza dos componentes, assim como efetuar aquelas tarefas de
montagem ou preparação que não precisam ser executadas no local definitivo de montagem, em uma área
separada ou intermediária entre o ponto de recebimento no canteiro de obra e o ponto final da construção.
Tais procedimentos podem contribuir significativamente na redução de contaminação de todas as partes da
instalação, embora sejam mais valiosos quando o acesso e a limpeza posteriores forem difíceis ou
impossíveis.
E.4 Materiais de construção

Os materiais típicos de acabamento são:
a) para paredes e forros:
 chapas de aço inox;
 alumínio anodizado; aplicados na construção em substratos apropriados
 chapas ou revestimento polimérico.

b) para pisos:
 chapas ou revestimento polimérico;
 placas com juntas apropriadas.
A seleção de materiais deve levar em consideração as resistências térmica, química e mecânica durante a
operação (produção, preparação, limpeza e descontaminação, assim como características de condutividade
e liberação de gás). Além disso usuário e fornecedores devem levar em consideração a flexibilidade, a
funcionalidade, a durabilidade, a estética e a facilidade de manutenção.

Anexo F
(informativo)
Controle ambiental de salas limpas
F.1 Projeto
F.1.1 Os requisitos para o controle ambiental variam com cada aplicação. Portanto o usuário deve
estabelecer quais critérios são importantes por ocasião da especificação de uma sala limpa. As listas dadas
neste anexo não são exaustivas e devem ser complementadas conforme requerido.
F.1.2 O projeto para os sistemas dos ambientes deve levar em consideração o seguinte:
a) conceito escolhido de controle da contaminação;
b) requisitos de qualidade do produto;
c) custos de aquisição e de operação (custo do ciclo de vida);
d) economia de energia;
e) segurança;
f) saúde e conforto do pessoal;
g) necessidades e restrições impostas pelos equipamentos e processos;
h) confiabilidade e facilidade de operação e de manutenção;

i) questões ambientais (por exemplo, o manuseio de rejeitos e embalagens);
j) requisitos regulamentares.
F.2 Temperatura e umidade

F.2.1 O ponto de controle e os limites de variação de temperatura (em graus Celsius) e de umidade relativa
(em percentual de saturação), os quais podem depender de requisitos especiais do processo, devem ser
especificados para definir o desempenho da sala limpa.
F.2.2 O controle de temperatura deve ser previsto para:
a) processos;
b) equipamentos e materiais;
c) condições estáveis para o pessoal usando vestimentas selecionadas para atender à classe de limpeza
especificada.
De forma geral, as cargas térmicas de iluminação são significativas e constantes; as cargas de pessoal são
variáveis; o calor gerado pelos processos operacionais (por exemplo: a selagem a quente, a brasagem, a
soldagem, o tratamento térmico e os vasos de pressão com aquecimento) normalmente é significativo e
variável.

F.2.3 As grandes quantidades de ar requeridas para o controle da contaminação facilitam a compensação

do ganho interno de calor pelo sistema de controle de temperatura em um tempo aceitável de resposta.
Entretanto, as áreas com concentração de equipamentos geradores de calor, assim como os regimes de
insuflamento de ar, devem ser analisados para determinar se o gradiente de temperatura resultante e o
controle da contaminação são aceitáveis.
F.2.4 O Controle de umidade deve ser previsto para:
a) processos de produção;
b) equipamentos e materiais;
c) redução das cargas eletrostáticas;
d) conforto do pessoal em conjunto com o controle de temperatura mencionado acima.
F.2.5 Em instalações de salas limpas, o controle da umidade é mais afetado por influências externas (como
mudanças climáticas) do que por variações da umidade gerada no interior da área. Caso ocorram processos
envolvendo evaporação dentro de salas limpas, estes devem ser confinados em área fechada e ventilada.
Precauções devem ser tomadas para controlar os efeitos da eletricidade estática. Alguns processos de
fabricação (como os de tubulação de vácuo e de comprimidos) requerem umidade relativa (UR) menor que
35%. Como indicado no anexo E, convém considerar também a seleção de materiais que minimizam efeitos
eletrostáticos. Se a umidade em um espaço confinado for baixa, as cargas estáticas podem ser mais
elevadas do que em área de umidade maior.
F.2.6 Os níveis de temperatura e de umidade para o conforto do pessoal devem ser definidos para
instalações específicas. Uma faixa típica para umidade relativa é de 30% a 65%. Fora destes limites,
medidas apropriadas devem ser consideradas para atender aos requisitos de processo e do pessoal.
A ISO 7730 fornece orientações específicas para adequar a temperatura requerida em função da vestimenta
de sala limpa utilizada.
F.2.7 Devem ser especificados os locais onde as medições de temperatura e umidade relativa são
requeridas.
F.2.8 As condições externas sob as quais o sistema é requerido operar devem ser especificadas levando-
se em conta o modo operacional pretendido.
F.2.9 Devem ser especificadas a quantidade de calor e de umidade gerados na sala limpa, a localização
destas fontes e a natureza de suas variações dinâmicas.
F.3 Iluminação
F.3.1 Os níveis e a uniformidade de iluminação requeridos nas várias partes da instalação devem ser
especificados, juntamente com os métodos usados para sua avaliação.
F.3.2 A tonalidade da cor da luz deve ser especificada pelo usuário, pois ela tem um efeito significativo no
conforto do pessoal e, em vários casos, no processo a ser executado, especialmente nos processos
fotossensíveis.
F.3.3 O sistema de iluminação deve ser consistente com a operação eficaz da sala limpa. Acessórios de
iluminação não devem ter áreas que liberem contaminantes. O uso de acessórios vedados ou rentes à
superfície deve ser considerado. Para aplicação em fluxo unidirecional, o projeto e o posicionamento destes
acessórios e respectivos difusores devem ser tais que minimizem ou não gerem turbulência.
Estes acessórios devem ser manuseáveis de maneira tal que a integridade da sala limpa não seja
comprometida e que não seja produzida contaminação excessiva. O efeito de ofuscamento deve ser
considerado dentro do contexto do trabalho a ser executado.

F.4 Ruído e vibração
F.4.1 Generalidades
Os limites de ruído e vibração devem ser especificados, se requeridos, em função de exigências de um

processo específico ou de outros fatores.
Considerações devem ser dadas a:
a) seleção do local: vibração, natureza do solo e desenvolvimentos futuros;
b) projeto estrutural: suporte do piso da sala limpa, rigidez, juntas de dilatação;
c) projeto mecânico: seleção dos equipamentos, projeto do sistema, especificação do desempenho,

sistemas de isolamento de vibrações e sistemas de controle do ruído (interno e externo);
d) arranjo arquitetônico: arranjo do prédio e das instalações, áreas industriais e sistemas de utilidades.
F.4.2 Nível de pressão sonora
O nível de pressão sonora selecionado deve estar baseado em requisitos que considerem o conforto e a
segurança do pessoal e o nível de ruído de fundo do ambiente (por exemplo, outro equipamento). Uma faixa
típica do nível de pressão sonora para salas limpas na escala “A” encontra-se entre 55 dB e 65 dB. Algumas
aplicações podem requerer níveis menores ou tolerar níveis mais altos. As medições para o controle do nível
de ruído devem ser realizadas de acordo com a ISO 3746.
F.4.3 Vibrações mecânicas
F.4.3.1 A vibração é um fator importante a considerar em instalações de sala limpa, uma vez que pode
influenciar adversamente os processos, o conforto humano e a vida útil dos equipamentos e sistemas.
F.4.3.2 A vibração em salas limpas deve ser minimizada, ou a fonte isolada, usando recursos como
ventiladores de alta qualidade e equipamentos de controle de vibração.
F.4.3.3 Quando o controle de vibração é requerido, os níveis admissíveis devem ser definidos usando-se
as ISO 1940-1 e ISO 10816-1.
F.5 Economia de energia

No projeto podem-se incorporar considerações de economia de energia, tais como condições para reduzir ou
desligar o controle de temperatura e umidade e reduzir o fluxo de ar durante períodos nos quais não há
atividade. A capacidade de recuperar as condições operacionais dentro de um período definido deve ser
demonstrada.

Anexo G
(informativo)
Controle da limpeza do ar
G.1 Sistemas de filtragem de ar

Os sistemas de filtragem do ar, incluindo elementos filtrantes, estruturas de fixação, caixas, juntas, selantes e
sistemas de fixação, devem ser selecionados para atender tanto aos níveis de limpeza requeridos quanto às
condições associadas a seu uso e aos requisitos de ensaio da instalação. Normas específicas de filtragem do
ar devem ser usadas para a seleção dos filtros. Três estágios básicos de filtragem de ar são recomendados:
a) pré-filtragem do ar externo para garantir uma qualidade adequada do suprimento de ar à instalação de

tratamento do ar;
b) filtragem secundária na instalação de tratamento do ar para proteger os filtros finais;
c) filtragem final antes do insuflamento na sala limpa.
G.2 Filtragem secundária

Fica claro que vários problemas podem aparecer se não for provida uma filtragem secundária adequada
antes dos filtros finais de insuflamento de ar na sala limpa. Entre esses problemas incluem-se os seguintes:
a) a classe de limpeza desejada pode não ser alcançada;
b) a alta freqüência de troca de filtros finais pode se tornar inaceitável;

c) a contaminação do produto por partículas indesejáveis e microbiológicas pode ocorrer.
G.3 Aplicação
O projetista deve avaliar o desempenho dos filtros primários e secundários usados no sistema de tratamento
de ar da sala limpa para adequá-los a cada aplicação. Considerações devem ser feitas quanto ao uso de
filtros para descontaminação química e molecular (por exemplo, carvão ativado) e configurações de filtragem
do ar exaurido para proteger o meio ambiente externo.
G.4 Economia de energia

Por razões de economia de energia, a vazão dos sistemas de ventilação pode ser reduzida durante os
períodos de não-operação. Entretanto, se forem desligados, deve ser considerado o risco de contaminação
inaceitável da sala.
G.5 Filtros provisórios

A instalação de filtros provisórios deve ser considerada para proteger a limpeza do ar dos sistemas de
tratamento do ar durante a construção e o comissionamento.

G.6 Embalagem e transporte

Os filtros de ar de alta eficiência devem ser embalados de forma a proteger adequadamente os elementos de
danos mecânicos durante manuseio e transporte, desde o fornecedor. Os filtros devem ser inspecionados e
estar isentos de danos antes da montagem.
G.7 Montagem
O momento da montagem dos filtros de alta eficiência deve ser retardado até que sejam necessários para os
propósitos de comissionamento. Enquanto aguardam a montagem, os filtros devem ser armazenados de
acordo com as instruções do fornecedor. Imediatamente antes da montagem, a rede de dutos de ar deve
estar visivelmente limpa e livre de contaminação. Os filtros devem ser montados de acordo com as instruções
do fabricante.
G.8 Ensaios
Todos os equipamentos de filtragem instalados devem permitir a realização dos ensaios de integridade e
estanqueidade dos filtros finais e sua montagem na estrutura de fixação. Considerações devem ser feitas
para que os materiais usados nesses ensaios não venham a tornar-se contaminantes ou causar a
contaminação.

Anexo H
(informativo)
Especificação complementar dos requisitos a serem acordados entre

comprador/usuário e projetista/fornecedor
H.1 Generalidades
Este anexo é destinado a facilitar a comunicação entre comprador/usuário e projetista/fornecedor e ajudá-los
a entrar em acordo sobre requisitos complementares. A lista de verificação é utilizada para definir requisitos
conhecidos e identificar aspectos onde o desenvolvimento futuro é requerido.
H.2 Listas de verificação

As listas de verificação são dadas na forma de tabelas.
A tabela H.1 sugere uma verificação dos requisitos do processo que possam afetar a instalação.
A tabela H.2 sugere uma verificação dos contaminantes que possam prejudicar o processo.
A tabela H.3 sugere uma verificação de todos os equipamentos a serem utilizados no processo.
A tabela H.4 sugere uma verificação de todos os fatores externos que possam afetar o processo.
A tabela H.5 sugere uma verificação de requisitos ambientais que possam afetar o processo.
A tabela H.6 sugere uma verificação para identificação dos requisitos para uma operação segura.
A tabela H.7 sugere uma verificação para avaliação da redundância de sistemas (capacidade de reserva e
sobressalentes)
A tabela H.8 sugere uma verificação do escopo da manutenção necessária dos equipamentos.
A tabela H.9 sugere uma verificação dos requisitos diversos, não previamente definidos, que possam afetar o
projeto, a construção, a operação e a manutenção da instalação.
As tabelas H.10, H.11 e H.12 sugerem uma verificação dos fatores que possam afetar evoluções futuras,
exigências de custo e cronograma, respectivamente.
Tabela H.1 – Requisitos de processo
Valor Desempenho
Número Item Descrição
especificado obtido
1 Processos Os que afetam diretamente o produto

diretos final ou o serviço
2 Processos Os que apóiam ou afetam indiretamente
indiretos o produto final ou o serviço

Tabela H.2 – Contaminantes do processo
Valor Desempenho
especificado obtido
1 O material Material viável ou não-viável
como
contaminante
1.1 Particulados Partículas de diferentes formas
1.1.1 Classe Conforme ISO 14644-1
1.1.2 Tamanho(s) Tamanho(s) de partículas, indicadores
M e U (Ver anexo E da
ISO14644-1:1999)/partículas básicas,
ultrafinas, macropartículas e fibras
1.1.3 Tempo de
recuperação
1.2 Químicos Molecular, iônico, gasoso, condensável,
metálico
1.2.1 Quantificação Quantidade de contaminação química
por peso, camada(s), concentração
1.2.2 Classe Conforme ISO 14644-1 ou outra Norma
1.2.3 Tempo de
recuperação
1.3 Biológico Organismos viáveis e aeróbicos, e os
patogênicos viáveis e não-viáveis/
organismos capazes de se reproduzir
1.3.1 Tipo Bactérias, fungos, outros
1.3.2 Características Agressividade às superfícies, resistência
de contaminação a desinfecção, patogenicidade
1.3.3 Propagação Intervalo de tempo desde um estado

perturbado até o estado estável
2 Energia como Fontes de energia que interferem
contaminante
2.1 Vibração Magnitude do movimento
2.1.1 Amplitude Maior deslocamento
2.1.2 Freqüência Taxa de movimento
2.2 Magnético Campos eletromagnéticos
2.2.1 Intensidade do
campo
2.3 Rádiofreqüência
2.3.1 Intensidade do
campo

Tabela H.3 – Especificações para os equipamentos de processo
Valor Desempenho
especificado obtido
1 Utilidades de Matéria e energia necessárias a serem
entrada fornecidas a cada equipamento de processo
1.1 Requisitos para Relacionar para cada equipamento os
suprimento de sólidos a serem utilizados no processo
sólidos
1.1.1 Pureza e Relacionar para cada equipamento a pureza
concentração e a concentração requerida para todos os
dos sólidos sólidos a serem utilizados no processo
1.1.2 Quantidade de Relacionar para cada equipamento a
sólidos quantidade de todos os sólidos a serem
utilizados no processo, inclusive as vazões
nominais, máximas e mínimas de
alimentação e utilização
1.2 Requisitos para Relacionar para cada equipamento todos os
suprimento de gases a serem utilizados no processo
gases
1.2.1 Pureza dos Relacionar para cada equipamento a pureza
gases requerida para todos os gases a serem
utilizados no processo
1.2.2 Quantidade de Relacionar para cada equipamento as
gases quantidades de todos os gases a serem
utilizados no processo, inclusive as vazões
nominais, máximas e mínimas de
1.2.3 Pressões Relacionar para cada equipamento as
pressões de todos os gases a serem
utilizados no processo, inclusive os valores
nominais, máximos e mínimos de

suprimento de líquidos a serem utilizados no processo
líquidos
concentração e a concentração requeridas para todos os
dos líquidos líquidos a serem utilizados no processo
1.3.2 Quantidade de Relacionar para cada equipamento a
líquidos quantidade necessária de todos os líquidos a
serem utilizados no processo, inclusive as
vazões nominais, máximas e mínimas de
1.3.3 Pressão dos Relacionar para cada equipamento as
líquidos pressões de todos os líquidos a serem
utilizados no processo, inclusive os valores
nominais, máximos e mínimos de
1.4 Requisitos para Relacionar para cada equipamento as
energia elétrica necessidades de energia elétrica
1.4.1 Tensão
1.4.2 Fase
1.4.3 Freqüência
1.4.4 Consumo

Valor Desempenho
especificado obtido
1.4.5 Flutuação Relacionar para cada equipamento a
permitida da flutuação máxima permitida da alimentação
energia elétrica elétrica que pode ser aceita sem correção
2 Utilidades de
saída
rejeitos sólidos sólidos a serem rejeitados do processo
concentração dos e a concentração de todos os sólidos a
rejeitos sólidos serem rejeitados do processo
2.1.2 Quantidades de Relacionar para cada equipamento as
rejeitos sólidos quantidades de todos os sólidos a serem
rejeitados do processo, inclusive as vazões
nominais, máximas e mínimas de rejeito
2.2. Requisitos para Relacionar para cada equipamento todos os
exaustão tipos de exaustão a serem utilizados no
processo
2.2.1 Características de Relacionar para cada equipamento a matéria
exaustão a ser exaurida (exemplo: ácido, solvente,
calor, geral etc.) requeridos pelo processo e
suas respectivas concentrações e
temperaturas
2.2.2 Vazões de Relacionar para cada equipamento as
exaustão vazões de cada exaustão necessária ao
processo, inclusive as nominais, máximas e
mínimas.
2.2.3 Pressões de Relacionar para cada equipamento a
exaustão pressão de cada exaustão requerida pelo
processo, inclusive os valores nominais,
máximos e mínimos
2.3 Requisitos para Relacionar para cada equipamento, todos os

as necessidades líquidos a serem rejeitados do processo
de rejeitos
líquidos
2.3.1 Quantidade de Relacionar para cada equipamento, a
rejeitos líquidos quantidade de cada líquido a ser rejeitado do
processo, inclusive as vazões nominais,
máximas e mínimas de introdução e
utilização
3 Parâmetros Condições ambientais necessárias para
ambientais permitir o uso dos equipamentos de
processo
3.1 Requisitos de Relacionar, para cada equipamento, os
temperatura requisitos de temperatura máxima, mínima e
ideal, tanto interna quanto externa ao
equipamento. Quando requerido,
complementar a lista por componente do
equipamento, separadamente
3.1.1 Razão de Relacionar para cada equipamento a razão
elevação de máxima permitida de elevação de
temperatura temperatura

Valor Desempenho
especificado obtido
3.1.2 Razão de queda Relacionar para cada equipamento a razão
de temperatura máxima permitida de queda de temperatura
3.2 Requisitos de Relacionar para cada equipamento, os
umidade requisitos de umidade máxima, mínima e
ideal, tanto interna quanto externa aos
componentes do equipamento,
separadamente como solicitado
3.2.1 Razão de Relacionar, para cada equipamento, a razão
elevação de máxima permitida de elevação de umidade
umidade
3.2.2 Razão de queda Relacionar, para cada equipamento, a razão
de umidade máxima permitida de queda de umidade
3.3 Requisitos e Relacionar, para cada equipamento, o nível
limitações de de vibração máximo, mínimo e nominal
vibrações
3.4 Aplicação de São requeridas?
barreiras físicas
4 Características Dimensões e peso dos equipamentos
físicas
5 Considerações Como instalar
de instalação
6 Considerações Como operar
operacionais
7 Considerações Como manter
de manutenção
8 Pré-processo Condições do produto na entrada ou dos
materiais iniciais
9 Pós-processo Descrição das etapas subseqüentes de
produção
10 Fluxo durante o A quantidade de produto que passa pelo

processo equipamento durante o período
11 Considerações Descrever
de comunicação
12 Considerações Descrever
ergonômicas

Tabela H.4 – Fatores externos
Valor Desempenho
especificado obtido
1 Regulamentos Relacionar todos os regulamentos que
possam afetar a seleção do local e as
atividades, incluindo as leis e decretos de
ocupação de solo, os impostos locais, e os
requisitos para licença
2 Recursos de Relacionar os recursos de utilidades,
utilidades inclusive disponibilidade, qualidade e
quantidades
2.1 Suprimento de Relacionar as características do
água local fornecimento de água,natural ou de
abastecimento, inclusive toxicidade, turbidez
etc.
2.2 Qualidade do ar Relacionar as características da qualidade
local do ar no local
2.3 Fatores de Relacionar as características locais de
energia elétrica fornecimento de energia elétrica, por
local exemplo: tensão, fase, freqüência flutuações
(intensidade e freqüência) etc.
2.4 Fatores de Relacionar as características do sistema de
sistemas de rejeitos do local
rejeitos local
3 Características Avaliar o nível de vibração ambiental do local
de vibração do e suas variações. Avaliar os impactos
local potenciais sobre os processos e as
instalações projetadas
4 Fatores de Relacionar todas as estruturas, processos,
proximidade poluentes etc., próximos e adjacentes ao
local. Avaliar os impactos potenciais sobre

os processos e as instalações projetadas, e
sobre o pessoal
5 Fatores Relacionar todos os fatores geotécnicos,
geotécnicos do exemplo: toxicidade do solo, movimentos do
local solo, características etc. Avaliar como estes
fatores afetam a instalação projetada
6 Fatores de Relacionar todos os fatores de segurança e
segurança e acessibilidade. Avaliar como estes fatores
acesso afetam a instalação

Tabela H.5 – Requisitos ambientais
Valor Desempenho
especificado obtido
1 Requisitos Considerar os requisitos de processo,
ambientais equipamentos e pessoal. Relacionar
inicialmente por graduação de limpeza.
Relacionar cada área de processo pela
classificação de limpeza somente se o
estado do projeto for substancialmente
avançado
1.1 Limpeza Classificação requerida de limpeza
1.2 Regime de ar Relacionar o regime de ar da sala limpa, ou
seja, unidirecional, não-unidirecional ou
misto
1.3 Direção do fluxo Relacionar a direção do fluxo de ar na sala
de ar limpa, ou seja, vertical ou horizontal
1.4 Velocidade do ar Relacionar a velocidade do ar na sala limpa,
dentro da área de processo
1.5 Sistema e Avaliar a configuração do sistema de
configuração da distribuição do ar da sala limpa. Considerar
distribuição de ar os fatores de processo, de regulamentos, de
pessoal e de orçamento
1.6 Temperatura de Avaliar o requisito de temperatura de bulbo
bulbo seco seco da sala limpa, incluindo os valores
mínimo, máximo e nominal
1.6.1 Razão de Relacionar a razão máxima permitida de
elevação da elevação da temperatura de bulbo seco da
temperatura de sala limpa
bulbo seco
1.6.2 Razão de queda Relacionar a razão máxima permitida de
da temperatura queda da temperatura de bulbo seco da sala
de bulbo seco limpa
1.7 Umidade Avaliar o requisito de umidade da sala limpa,

incluindo os valores máximo, mínimo e
nominal
elevação da elevação da umidade na sala limpa
umidade
1.7.2 Razão de queda Relacionar a razão máxima permitida de
da umidade queda da umidade na sala limpa
1.8 Pressurização Relacionar as pressões das salas limpas
1.8.1 Diferencial de Relacionar o diferencial de pressão das
pressão salas limpas a partir da zona de maior
pressão para a zona adjacente de menor
pressão.
variação da variação da pressão da sala limpa
pressurização
2 Nível de Relacionar os níveis máximo permitido e
pressão sonora nominal de pressão sonora na sala limpa
(ruído)
3 Vibração Relacionar os níveis máximo permitido e
nominal de energia de vibração na sala
limpa

Valor Desempenho
especificado obtido
4 Iluminação Relacionar os requisitos mínimo e nominal
de iluminação na sala limpa e qualquer
restrição de comprimento de onda
5 Geometria Relacionar os requisitos de tamanho e
dimensões da sala limpa
5.1 Pé-direito Relacionar os requisitos de pé-direito da sala
limpa
5.2 Requisito de Relacionar o requisito de área de piso da
área de piso sala limpa, isto é: comprimento e largura
5.3 Carga no piso Carga máxima
6 Ionização Equilíbrio de cargas (ar)
Tabela H.6 – Requisitos de segurança
Valor Desempenho
especificado obtido
1 Requisitos de Identificar todos os códigos de segurança e
segurança regulamentos que possam afetar a
pessoal na sala instalação
limpa
2 Separação das Avaliar os requisitos específicos para o
zonas de controle e a segregação por zona
circulação de ar
3 Armazenagem e Avaliar os requisitos específicos do processo
transporte de e da armazenagem global
materiais tóxicos,
inflamáveis e
perigosos
4 Requisitos de Avaliar os requisitos de distância máxima de

evacuação fuga
5 Requisitos físicos Avaliar os requisitos para materiais e
conjuntos montados resistentes ao fogo
6 Sistema de purga É requerido?
6.1 Vazão de purga Com qual vazão?
Tabela H.7 – Requisitos para capacidade de reserva e sobressalentes

Valor Desempenho
especificado obtido
1 Duplicação do Capacidade de 100% de substituição
sistema
2 Superdimensio- Maior disponibilidade que o necessário
namento do
sistema
3 Maior reserva de Substituição de 100% em caso de simples
componente falha
4 Fonte alternativa Comutação para a reserva
5 Detecção e
registro de falha
6 Modo de Manual ou automática
comutação

Tabela H.8 – Operações e fatores de manutenção
Valor Desempenho
especificado obtido
1 “MTBF” Tempo médio entre falhas (do inglês
“Mean Time Between Failures”)
2 “MTTR” Tempo médio para conserto (do inglês
“Mean Time to Repair”)
3 Tempo máximo Quanto tempo para consertar?
para conserto
4 Peças de Quantas, qual tipo?
reposição e
disponibilidade
Tabela H.9 – Fatores que afetam o pessoal e a produtividade
Valor Desempenho
especificado obtido
1 Requisitos para Avaliar:

fluxo de
pessoal e de  Requisitos para fluxo de produto e
materiais processo
 Requisitos para fluxo de pessoal
 Distâncias entre os processos
individuais
 Interdependências funcionais entre
processos.
 Necessidades de comunicação do
pessoal e acesso às pessoas

1.1 Antecâmaras São necessárias ?
1.2 Requisitos de Qual tipo de vestimenta?
vestimentas
2 Freqüência de Relacionar a freqüência operacional da
operação sala limpa, ou seja,contínua versus
intermitente. Caso intermitente,
especificar a freqüência de operação,
por exemplo: 5 dias por semana,
8 h por dia
3 Ergonomia Requisitos eventuais
4 Estética Requisitos eventuais

Tabela H.10 – Evolução futura
Valor Desempenho
especificado obtido
1 Futuro Planejar desde já?
2 Flexibilidade Planejar desde já?
Tabela H.11 – Exigências de custo
Valor Desempenho
especificado obtido
1 Investimento Custo inicial
2 Custo
operacional
2.1 Uso de energia Identificar meios de reduzir os custos
operacionais
2.2 Custos de
manutenção
3. Custo do ciclo Custo de posse
de vida
Tabela H.12 – Cronograma
Valor Desempenho
especificado obtido
1 Definição de As tarefas do empreendimento devem
tarefas ser acordadas entre o usuário e o
fornecedor
2 Identificação Identificar ou definir os pontos-chaves
dos pontos do empreendimento e os critérios de
importantes aceitação
H.3 Lista de verificação de especificações dos requisitos básicos para projetos de

sala limpa
Propósito: O propósito deste formulário é ajudar o usuário e o fornecedor a documentar os aspectos
essenciais e não-essenciais do projeto da sala limpa. Recomenda-se utilizar este formulário junto com as
cláusulas normativas e informativas desta parte da ABNT NBR ISO 14644.
Nome do empreendimento:_____________________ Local do projeto: __________________
Nome do cliente: _____________________ Nome do fornecedor: __________________
Contato cliente: _____________________ Contato fornecedor: __________________
Telefone do cliente: _____________________ Telefone do fornecedor: __________________
Data: _____________________

H.4 Referência à seção 4
Tabela H.13 – Referências à seção 4
Referência Resposta, requisito e

Descrição do requisito
seção 4 especificação
4.2 Qual é o número da norma internacional de referência?
4.2 Qual é a data de publicação desta Norma?
4.4. Qual é o propósito geral para qual o ambiente controlado será utilizado?
4.4 Quais são as operações a serem realizadas na sala limpa?
4.4 Há algumas restrições impostas pelos critérios operacionais (ver exemplos nos
anexos A, B e D)?
4.5 Quais são as classes ou necessidades de limpeza requeridas de acordo com as
partes relevantes desta Norma (ISO 14644-1, ISO 14698-1, ISO 14698-2,
ISO 14698-3)? (ver exemplos no anexo F)1
4.6 Quais parâmetros ambientais serão medidos para efeito de validação? Quais são
as variações permitidas, método(s) de medição e método(s) de calibração
(ISO 14644-2 e ISO 14644-3)? (ver exemplos no anexo F)
4.7 Descrever o projeto de controle de contaminação a ser utilizado para alcançar o
nível de limpeza requerido (incluindo os critérios de operação e de desempenho)
(ver exemplos no anexo A para descrição dos projetos de controle)
4.9 Qual é o fluxo de material através da sala limpa? (ver exemplos no anexo D)
4.10 Quais são os estados ocupacionais sob os quais as condições requeridas serão
alcançadas e mantidas, incluindo as variações ao longo do tempo e quais os
métodos de controle dos ocupantes, incluindo, por exemplo, a troca de roupas,
as técnicas de sanitização, o fluxo de pessoal e o controle de acesso a todas as
áreas limpas? (ver exemplos no anexo C)
4.11 Fornecer os desenhos de arranjo e configuração da instalação (ver exemplos no
anexo D)
4.12 Fornecer todas as dimensões críticas e restrições de massa levando em conta
as características do espaço disponível (ver anexo D)

4.13/4.14 Relacionar os equipamentos de processo e de produto a serem instalados nas
salas ou zonas limpas, incluindo utilização, método para conseguir acesso para
construção e manutenção, emissões, tamanho e peso e necessidades de
utilidades (ver exemplos nos anexos B, D, E, G e H)
4.15 Fornecer em tempo hábil os requisitos de manutenção dos componentes do
sistema que constituem a sala ou zona limpa (ver exemplos nos anexos D e E)
4.16 Definir todas as responsabilidades para o estabelecimento dos critérios, bases
para o projeto, projeto detalhado, construção, ensaios, comissionamento e
qualificação, incluindo a realização e o testemunho dos ensaios (ver exemplos
nos anexos E e G)
4.17 Identificar todas as influências ambientais externas, tais como contaminação
química e por partículas, ruído e vibração (ver exemplos no anexo H)
1 A ISO 14644-4:2001 refere-se ao anexo F, porém os exemplos encontram-se no anexo B.

Bibliografia
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Determination of permissible residual unbalance.
[2] ISO 3746:1995 + Technical Corrigendum 1:1995, Acoustics – Determination of sound power levels of
noise sources using sound pressure – Survey method using an enveloping measurement surface over
a reflecting plane.
[3] ISO 7730:1994, Moderate thermal environments – Determination of the PMV and PPD indices and
specification of the conditions for thermal comfort.
[4] ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary.
[5] ISO 9001:2000, Quality management systems – Requirements.
[6] ISO 9004-1:1994, Quality management and quality system elements – Part 1: Guidelines.
[7] ISO 10816-1:1995, Mechanical vibration – evaluation of machine vibration by measurements on non-
rotating parts – Part 1: General guidelines.
[8] ISO 14001:1996, Environmental management systems – Specification with guidance for use.
[9] ISO 14004:1996, Environmental management systems – General guidelines on principles, systems and
supporting techniques.
[10] EN 779:1993, Particulate air filters for general ventilation – Requirements, testing, marking.
[11] EN 1822-1:1998, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) – Part 1: Classification, performance
testing marking.
[12] EN 1822-2:1998, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) – Part 2: Aerosol production, measuring
equipment, particle counting statistics.
[13] EN 1822-3:1998, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) – Part 3: Testing flat sheet filter media.
[14] EN 1822-4:1997, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) – Part 4: Testing filter elements for leaks
(scan method).
[15] EN 1822-5:1996, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) – Part 5: Testing the efficiency of the filter
element.
[16] IEST-RP-CC001.3: 1993, HEPA and ULPA filters. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental
Sciences and Technology.
[17] IEST-RP-CC007.1: 1992, Testing ULPA filters. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental
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[18] IEST-RP-CC012.1: 1993, Considerations in cleanrooms design. Mount Prospect, Illinois: Institute of
Environmental Sciences and Technology
[19] IEST-RP-CC021.1: 1995, Testing HEPA and ULPA filter media. Mount Prospect, Illinois: Institute of
Environmental Sciences and Technology.

[20] EST-RP-CC024.1: 1994, Measuring and reporting vibration in microelectronics facilities. Mount
Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
[21] US Pharmacopoeia 23-NF 18 (1995), Supplement 8 (May 15, 1998) P4426 (1116), Microbiological
evaluation of cleanrooms and other controlled environments.
[22] VDI 2083 part 2:1996, Cleanroom technology – Construction, operation and maintenance. Berlin: Beuth
Verlag GmbH.
[23] VDI 2083 part 4: 1996, Cleanroom technology – Surface cleanliness. Berlin: Beuth Verlag GmbH.
Major multi-national cleanroom relevant standards/recommendations
[24] EC Guide to GMP for medicinal products. Brussels: European Commission, 1995.
[25] ISO 13408-1:1998, Aseptic processing of health care products – Part 1: General requirements.
Surveys of contamination control standards/recommendations
[26] IEST-RD-CC009.2: 1993, Compendium of standards, practices, methods, and similar documents
relating to contamination control. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and
Technology.
Major contamination control handbooks
[27] Tolliver, D.L. (ed.): Handbook of contamination control in microelectronics. Park Ridge (New Jersey):
Noyes Publications, 1988, 488 pp.
[28] WHITE, W. (ed.): Cleanroom design. Wiley, Chichester, 1991, 357 pp.
[29] HAUPTMANN-HOHMANN (eds.): Handbook of cleanroom practice. Ecomed Verlag, Landsberg, 1992.
[30] LIEBERMANN, A: Contamination control and cleanrooms. Van Nostrand Reinhold, New York, 1992,
304 pp.
Dictionaries for contamination control terms
[31] IEST-RD-CC011.2: 1996, A glossary of terms and definitions relating to contamination control. Mount
Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.

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NTBNET – Licença de uso exclusivo para o Sistema Petrobras

NORMA ABNT NBR

Salas limpas e ambientes

Palavras-chave: Projeto de salas limpas. Construção de salas limpas.

ABNT NBR ISO 14644-4:2004

ii © ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 14644-4:2004

© ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados iii

ABNT NBR ISO 14644-4:2004

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização.

Esta Norma é equivalente ISO 14644-4:2001.

- Parte 1: Classificação da limpeza do ar;

- Parte 3: Metrologia e métodos de ensaio;

- Parte 4: Projeto, construção e partida;

- Parte 7: Dispositivos de separação (isoladores, miniambientes).

Esta parte da ABNT NBR 14644 contém os anexos de A a H, de caráter informativo.

As salas limpas e os ambientes controlados associados proporcionam o controle da contaminação por

iv © ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 14644-4:2004

Salas limpas e ambientes controlados associados

A aplicação desta parte da ABNT NBR ISO 14644 restringe-se ao seguinte:

 os requisitos do usuário são representados pelo comprador ou especificador;

 a regulamentação de segurança e incêndio não é especificamente considerada. Devem ser respeitados

 os materiais de processo e as utilidades são considerados somente quanto ao seu encaminhamento

 quanto à operação inicial e à manutenção, somente são considerados os requisitos específicos de

© ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados 1

ABNT NBR ISO 14644-4:2004

3.4 comissionamento: Série de inspeções, ajustes e ensaios, planejados e documentados, realizados

3.7 partícula: Diminuta porção de matéria com limites físicos definidos.

NOTA Para efeito de classificação ver ISO 14644-1.

2 © ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 14644-4:2004

4.7 O conceito de controle de contaminação, incluindo os critérios de instalação, operação e desempenho,

4.8 Os métodos de medição, controle, monitoramento e documentação requeridos para atingir os

controle e as variações em função do tempo (ver exemplos no anexo C).

4.11 O arranjo e a configuração da instalação (ver exemplos no anexo D).

4.15 Os requisitos de manutenção da instalação (ver exemplos nos anexos D e E).

© ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados 3

ABNT NBR ISO 14644-4:2004

5.1 Procedimento para o planejamento

5.1.6 O anteprojeto deve incluir os seguintes elementos:

a) documentação para o projeto, com bases de cálculo;

d) um resumo das complicações previsíveis do projeto;

e) opções de concepção com uma lista de vantagens e desvantagens e eventuais recomendações;

f) avaliação dos requisitos de manutenção da instalação;

g) avaliação do grau de flexibilidade a incluir na instalação;

h) avaliação da reserva de capacidade a incluir na instalação;

i) avaliação da viabilidade de execução do projeto;

4 © ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 14644-4:2004

© ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados 5

ABNT NBR ISO 14644-4:2004

7.2 Aprovação da construção

7.3 Aprovação funcional

7.4 Aprovação operacional

Esse pessoal deve entender completamente a documentação.

8.2 Registros de uma instalação

Devem ser fornecidos os detalhes da instalação concluída, contendo:

a) uma descrição da instalação e de sua função;

c) um conjunto de desenhos, diagramas (por exemplo: encaminhamento de tubulações, de cabos elétricos

8.3 Instruções operacionais

a) planos de verificações e inspeções a serem executadas antes da partida da instalação;

b) critérios de aceitação dos parâmetros críticos de desempenho;