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ÍNDICE

Apresentação ................................................................................................ 3

1 Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ ........................5

2 Descrição do Programa .........................................................................9

3 Controle Interno da Qualidade - Pro-In ................................................16

4 Controle Externo da Qualidade ou Ensaio de Proficiência - Pro-Ex .......26

5 Kit Controle PNCQ ............................................................................30

6 Amostras-Controle Destinadas aos Laboratórios Clínicos .....................31

7 Como Preencher as Planilhas de Resultados .........................................43

8 Avaliações dos Resultados Obtidos pelo Pro-Ex ...................................44

9 Metodologia de Avaliação ....................................................................47

10 Documentos Comprobatórios de Participação no PNCQ ....................49

11 Certificados que Atestam o Desempenho do Laboratório Participante ..50

12 Como Participar do Programa Nacional de Qualidade ..........................54

13 Identificação dos Métodos ...................................................................55

14 Procedimentos para o Envio de Resultados pela Internet ......................56

15 Terminologia .............................................................................................59

16 Melhoria da Qualidade dos Laboratórios Clínicos .................................61


APRESENTAÇÃO
Prezado associado,
Parabéns pela sua participação no Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ.
O seu laboratório está entre os muitos Laboratórios Clínicos que têm uma avaliação externa da
qualidade que, dentre outras vantagens, propicia um constante aprimoramento científico de sua
equipe técnica, garantindo a qualidade dos laudos e valorizando a imagem profissional da empresa.
O seu laboratório, com a avaliação mensal dos resultados, estará de posse de dados para a
monitorização do desempenho analítico, assim como a possibilidade, se for o caso, de rever as
práticas laboratoriais, para a continuidade ou melhoria da qualidade dos exames.
É importante lembrar que a participação em um Programa Externo de Controle da Qualidade,
como o PNCQ, não evitará o aparecimento de não conformidades nas dosagens e avaliações,
mas, com certeza, permitirá ao Laboratório Participante identificar como e onde a mesma ocor-
reu, assim como, qual a ação a ser implementada para evitar a sua repetição.
A observação, a interpretação e as providências a serem tomadas, após o recebimento das
avaliações do PNCQ, são de responsabilidade do Diretor do Laboratório Participante, ou do
profissional por ele designado para essa função.
Para auxiliar o Laboratório Participante na identificação das não conformidades encontradas, no
final deste Manual, está transcrita uma norma do CLSI – Clinical and Laboratory Standards Insti-
tute, que trata desse assunto.
O PNCQ é um Provedor de Ensaio de Proficiência ou Programa de Avaliação Externa da Qua-
lidade que pode, muitas vezes, auxiliar e oferecer opções para o aprimoramento da qualidade,
colocando à sua disposição um grupo de Assessores Científicos com conhecimentos especializa-
dos em várias áreas do Laboratório Clínico.
Este Manual destina-se a fornecer instruções detalhadas aos Laboratórios Participantes do PNCQ
sobre como realizar o Controle Interno da Qualidade (PRO-IN) e as dosagens do Controle
Externo da Qualidade (PRO-EX), bem como o modo e prazos estabelecidos para o envio dos
seus resultados e para sua avaliação pelo PNCQ.
É importante que o Laboratório Participante siga as instruções contidas neste Manual, para que
nas suas avaliações sejam utilizados somente resultados obtidos pela mesma metodologia ou
pelo mesmo equipamento, como também, seguir corretamente as indicações contidas nas pla-
nilhas de resultados que estão disponíveis na Internet, por ocasião da remessa mensal do KIT
CONTROLE PNCQ.
O laboratório clínico que está ingressando deve, ao preencher a planilha de resultados, definir
os métodos utilizados no laboratório para que sejam avaliados juntamente com os outros que
utilizam o mesmo método e que permaneçam cadastrados no Centro de Processamento de
Dados - CPD, do PNCQ.
Sem o cadastramento dos métodos utilizados no laboratório, e dos reagentes utilizados,
os resultados não serão aceitos pelo programa e nem avaliados.
Quando o seu método não estiver cadastrado, entre em contato por e-mail ou fax, informando-
nos, juntamente com o envio de uma literatura ou cópia das instruções de uso dos reagentes,
para que seja convenientemente avaliado e inserido na relação, se for o caso. Quando houver
mudança de métodos, equipamento ou reagente, o participante deve atualizá-lo diretamente
nas planilhas disponíveis na área restrita do site do PNCQ, por ocasião do envio dos resultados.

Dr. Francisco Edison Pacifici Guimarães


Superintendente
1- PROGRAMA NACIONAL DE
CONTROLE DE QUALIDADE -
PNCQ
1.1 - HISTÓRICO
rios Clínicos, Bancos de Sangue, Organizações de
O PNCQ teve início em 1976, durante a Diagnóstico “in vitro” e Laboratórios de Controle
realização do V Congresso Brasileiro de Análises de Qualidade de Alimentos, administrada sob a
Clínicas em Belo Horizonte - MG, onde foi distri- forma de Governança Corporativa.
buído a alguns laboratórios um soro liofilizado para
determinadas dosagens em bioquímica. Posterior- 1.3 - OBJETIVOS
mente outras amostras-controle foram enviadas,
sem frequências definidas. a. Divulgar e implantar em todo o Território
Nacional o Programa de Controle Externo da
Em 1980, foi firmado um contrato da Socie- Qualidade - PRO-EX ou Ensaio de Proficiên-
dade Brasileira De Análises Clínicas - SBAC com cia, destinado aos Laboratórios Clínicos e Ser-
uma empresa, terceirizando o PNCQ por 5 anos. viços de Hemoterapia e Bancos de Sangue,
Em 1985, sob a presidência do Dr. José Abol Cor- monitorando seu desempenho analítico;
rêa, a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas as-
sumiu a administração do Programa Nacional de b. Obedecer às normas internacionais preconi-
Controle de Qualidade, dando início a uma fase zadas pela Organização Mundial de Saúde –
de crescimento e modernização do Programa, até OMS, pela Federação Internacional de Química
tornar-se o maior e melhor existente no país. Clínica – IFCC, Confederação Latino-ameri-
cana de Bioquímica Clínica - COLABIOCLI e
A partir desta época foram introduzidos no- Normas ABNT ISO 15.189 – Laboratórios
vos materiais destinados ao Controle Externo, Clínicos – Requisitos de qualidade e compe-
novas planilhas de resultados e procedimentos tência e ABNT ISO 17.043 – Avaliação de
informatizados de inserção de resultados no CPD conformidade – Requisitos gerais para ensaios
do PNCQ, tornando-se um dos programas mais de proficiência. Estas normas são utilizadas no
ágeis na divulgação de suas avaliações. planejamento, composição, implantação e ava-
liação, relativos aos ensaios de proficiência;
Pela divulgação efetuada dessas iniciativas e
pela agilização da entrega da avaliação dos resul- c. Fornecer mediante solicitação, aos Laborató-
tados, uma considerável adesão de Laboratórios rios Participantes, amostras-controle para o
Clínicos vem se processando continuamente, controle interno, necessárias para a avaliação
chegando em 2016 com mais de 5000 Laborató- da qualidade nas especialidades e dos seus
rios Participantes. respectivos analitos examinados;

1.2 - PATROCÍNIO d. Prover os Laboratórios Participantes de um


questionário de perguntas e respostas sobre as
O PNCQ é patrocinado pela SBAC, é uma especialidades de Análises Clínicas, destinado à
empresa técnico-científica produtora de amostras- educação continuada do pessoal do Laboratório;
controle e provedora de ensaios de proficiência
e avaliação externa da qualidade para Laborató- e. Fornecer instruções técnicas aos Laboratórios

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Participantes, sobre a instalação do Controle um grande número de documentos modelos,
Interno da Qualidade - PRO-IN, assim como, incluindo MQ – Manual da qualidade; PQ – Pro-
aquelas referentes às análises a serem reali- cedimentos da qualidade; IT – Instruções de traba-
zadas com as amostras-controle do PRO-EX; lho; DC – Descrição de cargos; FR – Formulários;
LM – Lista mestra, etc. Estes modelos permitem
f. Elaborar apostilas sobre assuntos técnico- que o laboratório clínico faça as modificações de
científicos, administrativos ou de controle da acordo com a sua realidade em cumprimento
qualidade para auxiliar o Laboratório Partici- à legislação vigente das vigilâncias sanitárias e das
pante na sua educação continuada; normas de acreditação.

g. Incentivar os Laboratórios Participantes a ad- 1.4 - CONCEITUAÇÃO


quirirem materiais certificados, como termô-
metros, condutivímetros e pesos, para a cali- Atendendo às recomendações de organismos
bração e aferição, possibilitando a verificação internacionais como a OMS - Organização Mun-
da conformidade em seus equipamentos e dial de Saúde; IFCC - International Federation of
instrumentos; Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; CO-
LABIOCLI - Confederación Latinoamericana de
h. Avaliar os resultados por rodada dos Labo- Bioquímica Clínica; Normas ABNT ISO 15.189
ratórios Participantes, calculando a média de – Laboratórios Clínicos – Requisitos de qualidade
consenso dos métodos, desvio-padrão, coe- e competência, e ABNT ISO 17.043 – Avaliação
ficiente de variação e desvio relativo à média, de conformidade – Requisitos gerais para ensaios
assim como, a avaliação anual, fornecendo- de proficiência e a CLSI – Clinical and Laboratory
lhes um conceito e classificação; Standards Institute, o PNCQ está apto a oferecer
um Programa de Controle Externo da Qualidade
i. Fornecer aos Laboratórios Participantes, de ou Ensaio de Proficiência, que possua por suas
acordo com as normas próprias, o Selo de normas, frequência e agilização das avaliações, a
Qualidade, o Certificado anual de participação aceitação e credibilidade nacional e internacional.
no PNCQ, os Certificados de Excelência e
ainda, Assessoria Técnico-Científica; O atendimento às normas desses organismos
e a participação ativa de seus Assessores em reuni-
j. Incentivar e auxiliar os Laboratórios Partici- ões internacionais, permite ao PNCQ uma cons-
pantes a preparar os procedimentos para a tante atualização, mantendo-se nivelado com os
implantação de um sistema de gestão da qua- melhores programas existentes em outros países.
lidade, compatível com o seu porte e com-
plexidade. Participam do PNCQ laboratórios clínicos priva-
dos e estatais, bancos de sangue, universidades, ser-
viços públicos civis e militares, além de laboratórios
Para esta atividade, em 2009 foi elaborada
de outros países, o que comprova o seu conceito
uma nova ferramenta, denominada PNCQ Ges-
nos meios científicos do País e de outras nações.
tor, para oferecer uma consultoria para os labora-
tórios clínicos do País com a finalidade de cumprir
O PNCQ prepara suas próprias amostras-
em sua totalidade as exigências da RDC ANVISA
controle em suas instalações no Rio de Janeiro o
302:2005, assim como preparar o Sistema de
que facilita e diminui o custo dos seus programas
Gestão da Qualidade para a acreditação com base
fornecidos aos seus participantes.
nas normas do DICQ – Sistema Nacional de Acre-
ditação da SBAC – Sociedade Brasileira de Análises
Com a capacidade de produção instalada o
Clínicas e da ABNT ISO 15.189 – Laboratórios
PNCQ está exportando amostras-controle para
Clínicos – Requisitos de qualidade e competência.
países da América Latina e da Europa.
Esta ferramenta, PNCQ Gestor, consta de um
manual com instruções e de um pen drive com

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1.5 - EQUIPE TÉCNICA COORDENAÇÃO

Há uma Equipe Técnica, encarregada de Dr. Francisco Edison Pacifici Guimarães


realizar as gestões de coordenação de todas as Superintendência / Administração
atividades-meio e fins do PNCQ, para atingir os
seus objetivos. Atualmente, seu Superintendente Dr. José Abol Corrêa
é eleito pelo Conselho de Administração. Diretoria de Administração

1.6 - EQUIPE DE ASSESSORIA Dr. Juno Damasceno Silva


TÉCNICO-CIENTÍFICA Diretoria Técnica

A equipe técnico-científica do Programa Na- Dr. André Valpassos Pacifici Guimarães


cional de Controle de Qualidade é formada pelos Diretoria da Qualidade
Assessores Científicos.
ASSESSORES CIENTÍFICOS
Os Assessores são profissionais com conhe-
cimentos e experiência comprovados nas análises Dr. Estevão José Colnago
clínicas, bancos de sangue e em controle da qua- Administração / Microbiologia
lidade, o que valoriza o PNCQ no meio científico
nacional e internacional. Dra. Maria Isabel Figueiras Neufeld
Alimentos / Microbiologia
Esses profissionais assessoram em toda a área
técnica e de controle da qualidade, além de esta-
rem encarregados de estudar o desenvolvimento Dr. André Valpassos Pacifici Guimarães
de novas amostras-controle e sua validação, ofe- Imunologia / Controle de Qualidade
recer assistência técnico-científica aos Laboratórios
Participantes e proferir cursos no País e no exterior Dra. Maria Elizabeth Menezes
sobre Controle da Qualidade, Garantia da Qualida- Biologia Molecular
de e Gestão da Qualidade Total.
Dra. Alessandra Stefânia Dias
Durante os Congressos Brasileiros de Análises Biologia Molecular / Imunohematologia
Clínicas, no estande do PNCQ, os Assessores es-
tão à disposição dos Laboratórios Participantes para Dra. Maria Aparecida dos Reis
a discussão dos problemas comuns, além de rece- Biologia Molecular/ Eletroforese
berem sugestões para a melhoria do PNCQ.
Dr. Humberto Marques Tibúrcio
A maior parte desta equipe participa de reuniões, Bioquímica
como membros efetivos de diferentes organismos
nacionais e internacionais, com o objetivo de tra- Prof. Mateus Mandu de Souza
zer conhecimentos atualizados para a melhoria Biossegurança / Microbiologia
contínua da qualidade e difusão para os Laborató-
rios Participantes. Dr. Orildo dos Santos Pereira
Citologia clínica

Prof. Celso Rubens Loques Mendonça


Citologia clínica / Sistema de Gestão

Dr. André Luis de Souza


Controle da Qualidade / Imagens virtuais

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Dr. Juno Damasceno Silva Dra. Roseana Seabra Nogueira
Produção e Pesquisa Produção e Pesquisa

Prof. Marcos Kneip Fleury Dr. Francisco Edison Pacifici Guimarães


Hematologia Produção e Pesquisa

Prof. Paulo Cesar Naoum Dra. Andrea Piazza


Hematologia Sistema de Gestão da Qualidade

Prof. Antonio Walter Ferreira Dra. Isabeth Gonçalves Silveira


Imunologia Sistema de Gestão da Qualidade

Prof. Paulo Jaconi Saraiva Dr. Luiz Fernando Barcelos


Imunologia Sistema de Gestão da Qualidade

Dr. João Batista Costa Neto Dr. Amadeo Sáez Alquezar


Líquor Sorologia para Bancos de Sangue

Prof. Paulo Murillo Neufeld Dra. Anna Carolina Perssonelli Serra


Micologia Toxicologia

Dra. Elvira Maria Loureiro Colnago Dr. Robson Ferreira Ferraz Santos
Parasitologia / Microbiologia Toxicologia / Urinálise / Autoimunidade

Dr. Mario Teixeira Antonio


Produção e Pesquisa

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2 - DESCRIÇÃO DO PROGRAMA
O PNCQ disponibiliza para os seus partici- reta, Bilirrubina total, Cálcio iônico, Cálcio total,
pantes os seguintes programas: CK, Cloretos, Colesterol total, Colinesterase,
Creatinina, DLH, Ferritina, Ferro, Fosfatase ácida
1. Programas Básico e Avançados, para avaliação prostática, Fosfatase ácida total, Fosfatase alcalina,
e desempenho analítico dos Laboratórios Clí- Fósforo, Frutosamina, Gama glutamil transferase
nicos, acompanhado de outro, essencialmen- (GGT), Glicose, HDL Colesterol, LDL Colesterol,
te educacional, destinado ao treinamento do Lipase, Lítio, Magnésio, Mucoproteínas, Potássio,
pessoal envolvido nas dosagens laboratoriais; Proteínas totais, Sódio, Transaminase glutâmica
oxalacética/Aspartato aminotransferase (TGO/
2. Um programa destinado aos Hemocentros e AST), Transaminase glutâmica pirúvica/Alanina
Bancos de Sangue para avaliação das determina- aminotransferase (TGP/ALT), TIBC, Transferrina,
ções sorológicas exigidas pela legislação vigente; Triglicerídios e Ureia.

3. Um programa destinado aos Laboratórios de HEMATOLOGIA BÁSICA


Controle da Indústria de Alimentos e Análise
de Água; a. Contagem de células: Hemácias, Leucócitos,
Plaquetas e Reticulócitos;
4. Um programa destinado aos Laboratórios de
Biologia Molecular; b. Determinação: Hematócrito e Hemoglobina;

5. Um programa destinado aos Laboratórios de c. Índices hematimétricos: CHGM, HGM, RDW


Citologia. e VGM.

IMUNOLOGIA BÁSICA
2.1 - PROGRAMA EXTERNO DA
QUALIDADE OU ENSAIO DE ASO, B-HCG, CHAGAS, HBSAG, HIV, SÍFILIS,
PROFICIÊNCIA PARA LABORATÓRIOS VDRL.
CLÍNICOS - PRO-EX
MICROBIOLOGIA BÁSICA
É constituído de dois tipos, de acordo com a
quantidade e complexidade de suas amostras-con- a. Imagens virtuais para Bacterioscopia: BAAR e
trole: Programa Básico e Programa Avançado. GRAM;

2.1.1 - O PROGRAMA BÁSICO possui os b. Cultura, Identificação e TSA.


parâmetros mínimos para que o Laboratório
Clínico possa avaliar sua qualidade analítica, PARASITOLOGIA BÁSICA
assim como, credenciar-se a uma acreditação
do seu Sistema de Gestão da Qualidade, com Imagens virtuais para a identificação de protozoários
as especialidades abaixo relacionadas e seus e helmintos intestinais.
respectivos analitos.
RETICULÓCITOS VIRTUAL

BIOQUÍMICA BÁSICA Imagens virtuais de preparação de extensão sanguí-


nea, corada pelo azul de cresil brilhante, em lâmina.
Ácido lático, Ácido úrico, Albumina, Aldolase,
Alfa 1 glicoproteína ácida, Amilase, Bilirrubina di-

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URINÁLISE BÁSICA liso, Anti-RNP, Anti-Scl-70, Anti-SM, Anti-SSA-Ro,
Anti-SSB-La, Anti-tireoglobulina, ASCA IgA/IgG e
a. Pesquisa de Elementos Anormais; FAN (Hep2/2000).

b. Sedimento. CISTATINA C

EDUCAÇÃO CONTINUADA
BÁSICA - EDUCAC CITOMETRIA DE FLUXO

Questionário com 10 perguntas de múltipla CD3+; CD3+/CD4+; CD3+/CD8+;


escolha sobre as diferentes especialidades do la- CD3-/CD16+ CD56+; CD19+; CD34 e
boratório clínico. CD45+.

ESPECTROFOTOMETRIA BÁSICA COAGULAÇÃO

Avaliação do desempenho dos espectrofotô- a. Tempo e atividade protrombínica (TAP);


metros e fotocolorímetros (Opcional para os labo-
ratórios que não possuem estes equipamentos). b. Tempo de tromboplastina parcial (PTT);

2.1.2 - O PROGRAMA AVANÇADO consta c. Fibrinogênio.


de outros analitos que completam o número
de análises realizadas no Laboratório Clínico. D-DÍMERO
Inclui todas as amostras-controle disponíveis nos
Programas do PNCQ, cujas especialidades são:
DENGUE

ALIMENTOS-MICROBIOLOGIA IgG e IgM.

Principais micro-organismos analisa-


dos em alimentos: Bacillus cereus, Colifor- DENGUE NS1
mes a 35° C ou totais, Coliformes a 45° C
ou termotolerantes, Clostridium sulfito redu- NS1.
tor a 46° C, Salmonella sp, Staphylococcus
coagulase positiva, Listeria monocytogenes. DROGAS DE ABUSO

Ácido lisérgico LSD, Etanol, Canabinóides,


ANÁLISE FÍSICO QUÍMICA DE Cocaína, Codeína, D-Anfetamina, D-Metanfeta-
ÁGUA mina, Desipramina, Feniciclidina, MDA, MDEA,
MDMA-Ecstasy, Metadona, Metaqualone, Morfi-
Cloro residual livre, Condutividade, pH, Re- na, Nordiazepan, Propoxifeno e Secobarbital.
sistividade, Acidez, Alcalinidade, Silicatos e Subs-
tâncias oxidáveis.
DROGAS EM CABELO, PESQUISA

AUTO-IMUNIDADE Anfetamina, BEG, Codeína, Fenpropex, MDA,


MDEA, MDMA, Metadona, Metanfetamina, Mor-
Anti-citoplasma de neutrófilos, Anti-CCP, Anti- fina, THC-COOH.
DNA, Anti-gliadina-IgA, Anti-gliadina IgG, Anti-Jo1,
Anti-LKM1, Anti-microssomal (Anti-TPO), Anti-
mitocôndria, Antimúsculo estriado, Anti-músculo

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DROGAS IMUNOSSUPRESSORAS GLICOSE TLR / POCT

Tracolimus, Sirulimus e Ciclosporina. Glicemia Capilar

DROGAS TERAPÊUTICAS HEMATOLOGIA II

Acetoaminofeno, Ácido fólico, Ácido valprói- Imagens virtuais de células sanguíneas para
co, Amicacina, Carbamazepina, Digoxina, Fenito- identificação e contagem diferencial.
ína, Fenobarbital, Gentamicina, Primidona, Quini-
dina, Salicilato, Teofilina, Tobramicina e Vitamina
B12. HEMOGLOBINA GLICADA

Sangue específico para hemoglobina glicada.


ELETROFORESE DE HEMOGLOBINA

Hemácias em solução estabilizadora. HEMOPARASITOLOGIA

Imagens virtuais de amostra sanguínea.


ELETROFORESE DE PROTEÍNAS

Proteínas totais e Fracionamento eletroforético. HORMÔNIOS

ACTH, Aldosterona, Androstenediona, B-


ESPERMOGRAMA HCG, Calcitonina, Cortisol, DHEA, DHT, Estra-
diol, Estriol, Ferritina, FSH, GH, Insulina, LH, Pro-
Imagem virtual e vídeo para a avaliação da mo- gesterona, Prolactina, PTH, SDHEA, SHBG, T3
tilidade, morfologia, vitalidade e contagem global. Livre, T3 Total, T4 Livre, T4 Total, Testosterona
livre, Testosterona total e TSH.

FATORES DA COAGULAÇÃO
IMUNO-HEMATOLOGIA
Anti-trombina III, Fator I = Fibrinogênio, Fator
II = Protrombina, Fator III = Tromboplastina teci- Coombs direto e indireto, Fator Rh e Grupo
dual, Fator V = Fator lábil, Fator VII = Proconver- sanguíneo.
tina, Fator VIII = Globulina anti-hemofílica A, Fator
IX = Globulina anti-hemofílica B, Fator X = Stuart
Power, Fator XI = Precursor da tromboplastina, Fa- IMUNOLOGIA ESPECIAL
tor XII = Hageman, INR, TAP, Proteína C, Proteína
S e PTT. Hantavírus, Influenza, Febre maculosa e Sa-
rampo.

GASOMETRIA IMUNOLOGIA AVANÇADA

Solução para dosagens de Cálcio iônico, Clo- a. Doenças infecciosas: Anti-HBe, Anti-HBs,
reto, CO2 total, Glicose, HCO3-, Lactato, PCO2, Anti-HCV total, Anti-HIV 1/2, CMV IgG, CMV
pH, PO2, Potássio e Sódio. IgM, HAV IgG, HAV IgM, HBc IgG, HBc IgM,
HBeAg, HBsAg, Herpes IgG, Herpes IgM,
Rubéola IgG, Rubéola IgM, Toxoplasmose IgG
e Toxoplasmose IgM;

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b. Provas reumáticas: Fator Reumatóide (Látex
ou Waaler Rose), Mononucleose e Proteína MICOLOGIA
C Reativa;
c. Imunoglobulinas: IgA, IgE; IgG e IgM Culturas, lâminas e EDUCAC.
d. Complementos: C3 e C4.
MICOLOGIA VIRTUAL
(MICOLÓGICO DIRETO)
LEPTOSPIROSE, PESQUISA
Imagens virtuais de tecido e cultura fúngica.
LÍQUIDO CEFALORRAQUIDIANO -
LCR
MICROALBUMINÚRIA
Aspectos físicos, Cloretos, Glicose, GRAM,
Leucometria Total, Polimorfonuclear e Mono-
nuclear, Proteínas totais, Sífilis, Tinta da China e MICROBIOLOGIA DE ÁGUA
Ziehl Neelsen.
Principais micro-organismos analisados em
LÍQUIDOS CAVITÁRIOS água: Escherichia coli e coliformes termotoleran-
tes, Coliformes totais, Enterococos, Pseudomonas
Aspectos físicos, Ácido lático, Albumina, Ami- aeruginosa, Staphylococcus aureus.
lase, Bilirrubina total, Colesterol, Creatinina, Den-
sidade, Glicose, GRAM, LDH, Leucometria Total, MICROBIOLOGIA DE ÁGUA
Polimorfonuclear, e Mononuclear, pH, Proteínas e (ABASTECIMENTO)
Triglicerídeos.
Principais micro-organismos analisados em
MARCADORES CARDÍACOS água: Escherichia coli e Coliformes totais.

BNP, CK Total, CK-MB Atividade, CK-MB Mas- MICROBIOLOGIA DE ÁGUA PARA


sa, Homocisteína, Mioglobina, Troponina I e Tro- DIÁLISE
ponina T.
Determinação de Endotoxina.
MARCADORES TUMORAIS
MICROBIOLOGIA DE COSMÉTICOS
AFP, Beta 2 Microglobulina, CA 15-3, CA 19-
9, CA 125, CEA, Fosfatase ácida prostática, PSA e Micro-organismos aeróbios, mesófilos, pes-
PSA livre. quisa de coliformes fecais, coliformes totais, Clos-
tridium sulfito redutor, Pseudomona aeruginosa e
MEDICINA DO TRABALHO Staphylococcus aureus.

Veja TOXICOLOGIA/MEDICINA DO TRA- ROTAVÍRUS, PESQUISA


BALHO.

MEDICINA ORTOMOLECULAR SANGUE OCULTO

Alumínio, Arsênio, Cádmio, Cobalto, Cobre, Amostra-controle representando o material


Cromo, Manganês, Mercúrio, Níquel, Prata, Selê- biológico.
nio e Zinco em soro.

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TOXICOLOGIA/MEDICINA DO tativo / quantitativo; HCV qualitativo / quantitativo
TRABALHO / genotipagem; HIV qualitativo / quantitativo; HPV
qualitativo; HSV qualitativo; Mycobacterium tuber-
Amostra 01 (urina sintética): Ácido delta-ami- culosis / GeneXpert qualitativo; Zika vírus qualita-
nolevulínico, Alumínio, Arsênico, Cádmio, Chum- tivo / quantitativo.
bo, Cobalto, Cobre, Creatinina, Cromo, Fluore-
to, Manganês, Mercúrio, Níquel, Prata, Selênio e GENÉTICA
Zinco;
Forense; aternidade / Maternidade.
Amostra 02 (urina sintética): Ácido 2-tiotia-
zolidina, Ácido fenilglioxílico, Ácido hipúrico, Áci- 2.1.4 - CITOPATOLOGIA
do mandélico, Ácido metil-hipúrico, Ácido trans-
-transmucônico, Ácido tricloroacético, Creatinina, Imagens virtuais de esfregaços de secreções
Fenol, N-metil Formamida, p-Aminofenol, Tiocia- cérvico-vaginais e de líquidos biológicos;
nato e Tricloro compostos totais;
Questionário EDUCAC, com 10 perguntas
Amostra 03 (urina sintética): Acetona, Creati- sobre a especialidade.
nina, Etanol, Hexanodiona, Metanol, Metiletilceto-
na e Metilisobutilcetona; 2.1.5 - BANCOS DE SANGUE E
SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA
Amostra 04 (sangue total): Cádmio, Carbo-
xihemoglobina, Chumbo, Manganês, Mercúrio,
Metahemoglobina e Selênio. HEMOCOMPONENTES

TRIAGEM NEONATAL Fator VIII, Hemocultura, Hemograma com-


pleto (Hematócrito, Hemácias, Hemoglobina,
17-OH Progesterona, Fenilcetonúria (PKU), Leucócitos e Plaquetas) e PTT.
Hemoglobinopatias (Hb A1, Hb A2, Hb C, Hb D
e Hb F), T4, Tripsina Imunoreativa, e TSH. SOROLOGIA

URINÁLISE II AVANÇADA 18 amostras de soro com reatividade variável


para Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV 1 + 2, Anti-
Ácido úrico, Amilase, Cálcio, Cloretos, Crea- HTLV I/II, Anti-T. cruzi (Chagas), HBsAg e Sífilis.
tinina, Fósforo, Glicose, Magnésio, Potássio, Pro-
teínas totais, Sódio e Uréia. PROGRAMA DE NAT* NUCLEIC
ACID TEST
VELOCIDADE DE
HEMOSSEDIMENTAÇÃO (VHS) HBV, HCV e HIV.

Sangue estabilizado para VHS. *Uso obrigatório para triagem de doadores


nos Bancos de Sangue do Brasil.
VITAMINA D
PROGRAMA DE IMUNO-
HEMATOLOGIA
2.1.3 - BIOLOGIA MOLECULAR
Grupo sanguíneo, Fator Rh, Coombs direto e
indireto (PAI), Identificação de anticorpo irregular
DOENÇAS INFECCIOSAS (IAI), Fenótipo Kell e Prova cruzada.

Chlamydia trachomatis qualitativo; HBV quali-

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NOTAS: d. Os Participantes, ao assinarem o contra-
to de participação, devem definir em qual
a. Para ser avaliado, o Participante deve realizar Programa do PNCQ querem participar: o
todos os analitos que realmente dosa em seu Básico, e quais os Avançados;
laboratório, de acordo com a RDC ANVISA
302 de 13/10/2005; e. O Programa Básico tem um custo fixo, e o
Avançado um custo de acordo com as es-
b. Os Laboratórios Especializados inscritos no pecialidades contratadas. O custo mensal do
PNCQ devem realizar somente os analitos Programa Básico e do Programa Avançado é
de sua especialidade; determinado em contrato, conforme a tabela
de identificação das opções;
c. As amostras-controle do Programa Básico são
remetidas mensalmente para os Laboratórios f. Os custos mensais, cujos responsáveis técni-
Participantes e, as devoluções, dos resultados cos sejam sócios em dia da SBAC, têm um
devem ser, no mínimo de 11 dos 12 lotes desconto apreciável;
por ano, para que sejam realizadas a avalia-
ção anual e a certificação do desempenho da g. O PNCQ pode subcontratar e informar aos
qualidade, com a emissão do certificado de participantes o fornecimento de amostras-con-
participação correspondente; trole de fornecedores qualificados.

3.0 IDENTIFICAÇÃO DAS ESPECIALIDADES E FREQUÊNCIA REFERENTES AO CONTRATO


PARA PARTICIPAÇÃO NO PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE – PNCQ
Tipo de Programa Opção sim Frequência de Remessa
Programa Básico (Obrigatório) X 12 = mensal
Programas Avançados:
Alimentos-Microbiologia 4= trimestral
Análise Físico Química de Água 4= trimestral
Auto-imunidade 4= trimestral
Biologia Molecular 4= trimestral
Biologia Molecular – HBV qualitativo / quantitativo 4= trimestral
Biologia Molecular – HCV quantitativo / qualitativo / genotipagem 4= trimestral
Biologia Molecular – HIV qualitativo / quantitativo 4= trimestral
Biologia Molecular – HPV qualitativo 4= trimestral
Biologia Molecular – HSV qualitativo 4= trimestral
Biologia Molecular – Paternidade / Maternidade 4= trimestral
Biologia Molecular – Chlamydia trachomatis qualitativo 4= trimestral
Biologia Molecular – Mycobacteriun Tuberculosis qualitativo 4= trimestral
Biologia Molecular – Zika Vírus qualitativo / quantitativo 4= trimestral
Cistatina C 4= trimestral
Citometria de Fluxo 4= trimestral
Citopatologia 4= trimestral
Coagulação 4= trimestral

16
D-Dímero 4= trimestral
Drogas em Cabelo, Pesquisa 4= trimestral
Drogas de Abuso 4= trimestral
Drogas Imunossupressoras 4= trimestral
Drogas Terapêuticas 4= trimestral
Eletroforese de Hemoglobina 4= trimestral
Eletroforese de Proteínas 4= trimestral
Espermograma 4= trimestral
Fatores da Coagulação 4= trimestral
Gasometria 4= trimestral
Glicose TLR / POCT 4= trimestral
Hematologia II 12=mensal
Hemocomponentes para Banco de Sangue 4= trimestral
Hemoglobina Glicada 4= trimestral
Hemoparasitologia 4= trimestral
Hormônios 4= trimestral
Imuno-hematologia 4= trimestral
Imuno-Hematologia para Banco de Sangue 4= trimestral
Imunologia Especial 4= trimestral
Imunologia I – Avançada 6=bimestral
Líquido Céfalorraquidiano – LCR 4= trimestral
Líquidos Cavitários 4= trimestral
Marcadores Cardíacos 4= trimestral
Marcadores Tumorais 4= trimestral
Medicina Ortomolecular 4= trimestral
Micologia 4= trimestral
Micologia Virtual (Micológico Direto) 4= trimestral
Microalbuminúria 4= trimestral
Microbiologia de Água 4= trimestral
Microbiologia de Água (Abastecimento) 4= trimestral
Microbiologia da Água para Diálise 4= trimestral
Microbiologia de Cosméticos 4= trimestral
NAT - Nucleic Acid test para Banco de Sangue 4= trimestral
Pesquisa de Dengue 4= trimestral
Pesquisa de Dengue NS1 4= trimestral
Pesquisa de Leptospirose 4= trimestral
Pesquisa de Rotavírus 4= trimestral
Sangue Oculto 4= trimestral
Sorologia para Banco de Sangue 4= trimestral
Toxicologia/Medicina do trabalho 4= trimestral
Triagem Neonatal 4= trimestral
Urinálise II 4= trimestral
Velocidade de Hemossedimentação (VHS) 4= trimestral
Vitamina D 4= trimestral

17
3 - CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE - PRO-IN
3.1 - INTRODUÇÃO do, frasco de 2 mL, Nível Reagente;
6. AUTO-IMUNIDADE: Amostra-controle de
A implantação, a execução e a avaliação do Con-
soro liofilizado, frasco de 2 mL, Nível 1 e 2;
trole Interno da Qualidade são de exclusiva respon-
sabilidade do Diretor do Laboratório Participante. 7. BIOLOGIA MOLECULAR: Amostra-con-
O PNCQ, com o objetivo de auxiliar o Labora- trole de soro liofilizado, para Chlamydia tra-
tório Participante, na aquisição, implantação e exe- chomatis, HIV, HCV, HSV, HPV, HBV, Zika e
cução do Controle Interno da Qualidade, fornece Mycobacterium tuberculosis, frasco com 1,5
soro humano liofilizado para o controle interno em mL, Nível Reagente;
Bioquímica, em 2 níveis. 8. BIOQUÍMICA: Amostra-controle de soro lio-
Estas amostras-controle são preparadas no filizado, frascos de 5 e 10 mL, Nível 1 e 2;
PNCQ de acordo com as normas internacionais es- 9. CITOMETRIA DE FLUXO: Amostra-contro-
pecíficas. le de soro Líquida, frascos de 3 x 1 mL, Nível
O PNCQ disponibiliza uma tabela de valores Variável;
médios obtidos por consenso dos resultados dos La-
boratórios Participantes, deste soro controle. 10. CMV - IgG/IgM: Amostra-controle de soro
Liofilizado, frascos de 0,5 mL, Nível Reagente;
É responsabilidade do Laboratório Participante a
confirmação dos valores médios, de acordo com sua 11. COAGULOGRAMA: Amostra-controle de
variabilidade analítica, a preparação dos Gráficos de soro Liofilizado, frascos de 1 mL, Nível Nor-
Levey-Jennings, a avaliação diária do seu desempe- mal e Elevado;
nho e a respectiva aplicação das ações corretivas nas 12. CO-OXIMETRIA: Amostra-controle de soro
não conformidades. Líquida, frascos de 2,5 mL, Nível 1,2 e 3;
Para auxiliar os Laboratórios Participantes a cum-
13. COOMBS DIRETO: Suspensão de hemácias,
prirem as exigências da RDC ANVISA 302 de 13-
frascos de 4 mL, Nível 1,2 e 3;
10-2005 – Regulamento técnico de funcionamento
de laboratório clínico, o PNCQ disponibiliza as se- 14. COOMBS INDIRETO: Amostra-controle de
guintes amostras-controle para o Controle Interno soro Líquido, frascos de 4 mL;
da Qualidade: 15. D-DÍMERO: Amostra-controle de soro Liofi-
1. ANTIESTREPTOLISINA O - ASO: Amostra- lizado, frascos de 1 mL, Nível 1;
controle de soro liofilizado, frasco de 0,5 mL,
16. DENGUE NS1: Amostra-controle de soro
Nível Elevado;
Liofilizado, frascos de 0,15 mL, Nível Reagen-
2. ANTI-HCV: Amostra-controle de soro liofili- te;
zado, frasco de 2 mL, Nível Reagente;
17. DENGUE, PESQUISA: Amostra-controle de
3. ANTI-HIV: Amostra-controle de soro liofiliza- soro Liofilizado, frascos de 0,6 mL, Nível Rea-
do, frasco de 0,5 mL, Nível Reagente; gente e Não Reagente;
4. Anti-HBc IgG/IgM: Amostra-controle de soro 18. DROGAS DE ABUSO EM CABELO: Sólido,
liofilizado, frasco de 0,5 mL, Nível Reagente; frascos de 100mg, Nível Variável;
5. Anti-HBe: Amostra-controle de soro liofiliza- 19. DROGAS DE ABUSO EM URINA: Amostra-

18
controle de soro Líquida, frascos de 2,5 mL, 36. HEMOGLOBINA HEMOCUE: Amostra-
Nível 1, 2 e 3; controle de soro Líquida, frascos de 1 mL,
Nível 1, 2 e 3;
20. DROGAS IMUNOSSUPRESSORAS: Amos-
tra-controle de soro Liofilizado, frascos de 2 37. HORMÔNIOS: Amostra-controle de soro
mL, Nível 1, 2 e 3; Liofilizado, frascos de 5 mL, Nível 1 e 2;
21. DROGAS TERAPÊUTICAS: Amostra-con- 38. IMUNOHEMATOLOGIA: Amostra-controle
trole de soro Liofilizado, frascos de 2 mL, Ní- de soro Líquida, frascos de 4 mL;
vel 1, 2 e 3;
39. IMUNOLOGIA: Amostra-controle de soro
22. ELETROFORESE DE HEMOGLOBINA: Liofilizado, frascos de 3 mL, Nível Variável;
Amostra-controle de soro Liofilizado, frascos
40. LÂMINAS BAAR: Amostra-controle de soro
de 1 mL, Nível Variável;
Extensão em lâminas, Nível Variável;
23. ELETROFORESE DE PROTEÍNAS: Amos-
41. LÂMINAS GRAM: Extensão em lâminas, Ní-
tra-controle de soro Liofilizado, frascos de 5 e
vel Variável;
10 mL, Nível Variável;
42. LCR / Líquor: Amostra-controle de soro Lí-
24. ESPECTROFOTOMETRIA: Amostra-con-
quida, frascos de 4 mL, Nível Variável;
trole de soro Líquida, frascos de 4 mL;
43. MARCADORES CARDÍACOS: Amostra-
25. FAN: Amostra-controle de soro Liofilizado,
controle de soro Liofilizado, frascos de 1 mL,
frascos de 0,2 mL, Nível Normal;
Nível 1 e 2;
26. FATOR REUMATÓIDE: Amostra-controle
44. MICROBIOLOGIA: Amostra-controle de
de soro Liofilizado, frascos de 0,5 mL, Nível
soro Liofilizado, frascos de 1 mL;
Reagente;
45. MARCADORES TUMORAIS: Amostra-
27. FATORES DA COAGULAÇÃO: Amostra-
-controle de soro Liofilizado, frascos de 2 mL,
controle de soro Liofilizado, frascos de 1 mL,
Nível 1 e 2;
Nível Normal;
46. MEDICINA ORTOMOLECULAR: Amostra-
28. GASOMETRIA: Amostra-controle de soro Lí-
controle de soro Liofilizado, frascos de 3 mL,
quida, frascos de 2,5 mL, Nível 1, 2 e 3;
Nível 1 e 2;
29. GLICEMIA – TLR (TESTE RÁPIDO): Amos-
47. MICROALBUMINÚRIA: Amostra-controle
tra-controle de soro Líquida, frascos de 1,0
de soro Liofilizado, frascos de 1 mL, Nível 1,
mL, Nível 1, 2 e 3;
2 e 3;
30. GRUPO SANGUÍNEO E FATOR RH: Sus-
48. NUCLEIC ACID TEST (NAT) – HBV, HCV
pensão de hemácias, frascos de 4 mL;
E HIV: Amostra-controle de soro Liofilizado,
31. HAV IgG/IgM: Amostra-controle de soro Lio- frascos de 1,5 mL, Nível Reagente e Não Re-
filizado, frascos de 0,5 mL, Nível Reagente; agente;
32. HBeAg: Amostra-controle de soro Líquida, 49. PROTEÍNA C REATIVA – PCR: Amostra-
frascos de 2 mL, Nível Reagente; controle de soro Liofilizado, frascos de 0,5
mL, Nível 1 e 2;
33. HCG: Amostra-controle de soro Liofilizado,
frascos de 0,5 mL, Nível Reagente; 50. PTH: Amostra-controle de soro Liofilizado,
frascos de 0,5 mL, Nível 1,2 e 3;
34. HEMATOLOGIA (Hemoglobina, Leucóci-
tos e Plaquetas): Amostra-controle de soro 51. ROTAVÍRUS, PESQUISA: Amostra-controle
Liofilizado, frascos de 1,5 mL, Nível 1 e 2; de soro Liofilizado, frascos de 0,5 mL, Nível
Reagente e Não Reagente;
35. HEMOGLOBINA GLICADA: Amostra-con-
trole de soro Liofilizado, frascos de 1 mL, Ní- 52. RUBÉOLA - IgG/IgM: Amostra-controle de
vel Normal e Elevado; soro Liofilizado, frascos de 0,3 mL, Nível Re-

19
agente;
53. SANGUE OCULTO, PESQUISA: Amostra- Os Laboratórios Participantes do PNCQ rece-
controle Pastosa, 2 g, Nível Negativo e Posi- bem gratuitamente, 2 amostras de soro humano
tivo; liofilizado para Bioquímica, por rodada, em 2 ní-
veis, para ser utilizado no PRO-IN. No início da
54. SÍFILIS: Amostra-controle de soro Liofilizado, utilização do lote recebe também os valores mé-
frascos de 0,5 mL, Nível Reagente; dios por metodologia e ou equipamento, obtidos
55. SÍFILIS – VDRL: Amostra-controle de soro por consenso entre os resultados dos Laborató-
Liofilizado, frascos de 0,5 mL, Nível Reagente; rios Participantes do PNCQ.
56. SOROLOGIA PARA BANCO DE SANGUE: O Laboratório Participante que necessi-
Amostra-controle de soro Liofilizado, frascos tar de maior quantidade de soro liofilizado para
de 2 e 5 mL, Nível Não Reagente; o PRO-IN, poderá solicitá-lo, pagando o valor es-
tabelecido.
57. TOXICOLOGIA/MEDICINA DO TRABA-
É necessário que o Laboratório Participante
LHO: Amostra-controle de soro Liofilizado e
estabeleça suas próprias médias, de acordo com a
Líquida, frascos de 4, 5 e 10 mL, Nível 1,2 e 3;
variabilidade analítica existente em seu laboratório.
58. TOXOPLASMOSE - IgG/IgM: Amostra-con- O Laboratório Participante, para estabelecer
trole de soro Liofilizado, frascos de 0,5 mL, estas médias, assim como, elaborar os gráficos do
Nível Reagente; controle interno, pode usar o programa PRO-IN
59. URINÁLISE – ANÁLISE BIOQUÍMICA: em Tempo Real, disponibilizado gratuitamente na
Amostra-controle de soro Liofilizado, frascos área restrita do participante no nosso site.
de 5 mL, Nível 1 e 2; A utilização deste programa elimina a neces-
60. URINÁLISE – TIRA REAGENTE: Amostra- sidade de elaboração manual do Gráfico de Le-
controle de soro Líquida, frascos de 10 mL, vey-Jennings, pois os cálculos são realizados pelo
Nível Reagente e Não Reagente; programa, assim como, o Laboratório Participante
pode visualizar e comparar suas médias com a de
61. VITAMINA D: Amostra-controle de soro Lí- todos os outros participantes que utilizam o mes-
quida, frascos de 0,5 mL, Nível 1 e 2. mo método.

O Laboratório Participante que desejar adqui-


rir estas amostras-controle deve entrar em con- 3.2.1 - DETERMINAÇÃO DA MÉDIA,
tato com o PNCQ solicitando informação sobre DESVIO PADRÃO E CV
os preços e informando a quantidade de frascos,
necessários para a utilização de um ano. a. Escolhida a amostra-controle, esta é colocada
na rotina, devendo cada analito ser dosado 20
vezes no mínimo, em dias diferentes. Regis-
trar cada resultado encontrado;
3.2 - COMO IMPLANTAR O CONTROLE
b. Determinar o valor médio de cada analito,
INTERNO DA QUALIDADE
o desvio-padrão e o coeficiente de variação
utilizando a tabela e fórmulas (vide modelos);
ATENÇÃO c. Encontrado o valor médio e o desvio-padrão,
elaborar o gráfico de Levey-Jennings;
As amostras-controle fornecidas pelo PNCQ d. Utilizar diariamente a amostra-controle na ro-
são quase todas de origem humana, portanto, tina ao mesmo tempo em que as amostras
o usuário deve tomar as precauções referentes dos pacientes, transcrevendo o valor encon-
à sua segurança ao manuseá-las e ao meio am- trado para o gráfico de Levey-Jennings e apli-
biente, ao descartá-las. car as regras de Westgard (regras de aceite)
antes de liberar os resultados dos clientes. Isto

20
deve ser feito para todos os analitos; site, mediante a utilização da senha do parti-
e. Os gráficos de Levey-Jennings podem ser pre- cipante. É um acesso disponibilizado gratuita-
parados através do uso do Programa PRO-IN mente aos laboratórios participantes
EM TEMPO REAL disponibilizados em nosso

LABORATÓRIOS CLÍNICOS
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS

PRO-IN EM TEMPO REAL sível conhecer sua Média, Desvio Padrão (DP) e
Coeficiente de Variação (CV%), além de comparar
O PNCQ disponibiliza ao Laboratório Parti- seu desempenho com os de outros participantes
cipante, gratuitamente, a ferramenta PRO-IN EM que utilizam o mesmo método e aplicar as regras de
TEMPO REAL que auxilia na elaboração e avaliação Westgard.
do seu controle interno com a preparação do Gráfi- Basta clicar na aba PRO-IN EM TEMPO REAL,
co de Levey Jennings, automaticamente. escolher o lote da amostra-controle e clicar em
É necessário que o Laboratório Participante esta- LANÇAR RESULTADOS.
beleça suas próprias médias, de acordo com a varia- O Manual com o detalhamento do uso desta
bilidade analítica existente em seu laboratório. ferramenta está disponível para consulta, ao lado di-
Após a inclusão do valor encontrado para sua reito da tela principal.
amostra do controle interno na rotina diária é pos-

21
O Laboratório pode escolher a opção para defi- culos para validar e montar os lançamentos, através
nir as regras de lançamento para compor os Valores da Média, DP e CV. Esses valores são exibidos na
Médios. O tipo aqui selecionado será a base dos cál- tabela do Cálculo de Médias.

Após estabelecer suas médias, pode utilizar os valores de referência próprios:

22
Os cálculos são automáticos:

Após selecionar o Constituinte, Equipamento, o Resultado e clicar em ADICIONAR para salvar o


Reagente e Método, basta escolher a Data, digitar lançamento.

23
Também pode definir as regras de Westgard a serem aplicadas.

Esta ferramenta possibilita a geração do gráfico de Levey Jennings automaticamente:

24
3.2.2 - AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS cas, etc.) podem ser usadas como controle
DO PRO-IN PELO LABORATÓRIO interno as seguintes amostras-controle:
PARTICIPANTE a. Comerciais, liofilizadas ou líquidas, provenien-
tes de soro humano, fornecidas pelo PNCQ
A instalação, a execução e a avaliação dos ou outro provedor;
resultados do PRO-IN, obtidos pelo Laboratório b. Proveniente de um “pool” de plasma humano,
Participante são de exclusiva responsabilidade do obtidos em Bancos de Sangue ou de amostras
Diretor do Laboratório ou de profissional designa- de soro do próprio laboratório, e preparado
do por ele para tal função. conforme instruções contidas no item 3.4;
A interpretação do valor encontrado com a c. Proveniente de soro animal, submetidos à
amostra-controle e a liberação dos exames do inoculação de antígenos humanos resultantes
dia é também de responsabilidade do Diretor do de patologias a serem examinadas;
Laboratório ou de profissional por ele designado.
d. Amostra dividida ou teste supervisionado.
É importante que todo o pessoal do Labora-
tório Participante siga os procedimentos pré-ana- III -Para determinações hematológicas po-
líticos, analíticos e pós-analíticos das Boas Práticas dem ser utilizadas como controle interno as se-
de Laboratório Clínico, para garantir a qualidade guintes amostras-controle:
dos resultados. a. Comerciais, oriundas de empresas fabricantes
de equipamentos, de reagentes ou de forne-
3.3 - SUGESTÕES PARA O CONTROLE cedores de amostras-controle;
INTERNO DAS ESPECIALIDADES
b. Provenientes de provedores de ensaios de
proficiência;
3.3.1 - ESCOLHA DA AMOSTRA- c. Amostras de pacientes do dia anterior;
CONTROLE d. Regra do três: Multiplicar o valor dos dois pri-
meiros dígitos das hemácias por 3= Hemo-
I - Para implantação do controle interno da globina e multiplicar a Hemoglobina por 3 =
qualidade em Bioquímica podem ser utiliza- Hematócrito. É uma fórmula de controle, que
das as amostras-controle: não deve ser usado para as determinações
destes analitos, pois não representam a rea-
a. Fornecidas pelo PNCQ mediante solicitação
lidade quando há microcitose ou macrocitose;
de aquisição;
e. Algoritmo de Bull: VCM, CHCM e HCM;
b. Comerciais, liofilizadas ou líquidas, provenientes
de soro humano ou animal. Para evitar o efeito f. Amostra dividida ou teste supervisionado.
matriz, sempre que possível, deve ser dada pre-
IV - Para controle interno de coagulação
ferência ao material de origem humana;
podem ser utilizadas:
c. Proveniente de um “pool” de soro humano,
a. Amostras-controle liofilizadas do PNCQ, com
preparado conforme instruções contidas no
INR definido;
item 3.4;
b. Amostra dividida ou teste supervisionado.
d. Proveniente de um “pool” de soro animal,
validado;
V - Para determinações dos elementos
e. Soluções sintéticas ou aquosas, às quais foram anormais e de componentes químicos em
acrescentadas as substâncias representativas urinálise, utilizando as tiras reagentes (“scre-
dos analitos a serem avaliados, com concen- ening”) ou métodos para determinações quan-
trações especificadas. titativos que podem ser usadas como controle
interno, as amostras-controle:
II - Para determinações imunológicas (imu-
a. Amostras-controle Comercial do PNCQ;
nologia de doenças infecciosas, hormônios,
marcadores tumorais, drogas terapêuti- b. Provenientes de provedores de ensaios de

25
proficiência - PNCQ; Procedimentos alternativos de controle da
c. Preparação artificial do próprio laboratório ou qualidade podem ser:
“pool” de urina.
a. Amostra dividida, em que o laboratório clínico
envia para outro laboratório ou outro profis-
sional uma alíquota de sua amostra para con-
VI - Para determinações microbiológicas
firmação de resultado. Este outro laboratório
podem ser usadas como controle interno as
pode ser o seu laboratório de apoio;
amostras-controle:
b. O próprio laboratório deve definir o seu limi-
a. Bactérias validadas do PNCQ, segunda gera-
te de aceitação deste processo, assim como
ção, provenientes da ATCC;
a frequência com que ele deve ser realizado,
b. Provenientes de provedores de ensaios de registrando os resultados obtidos;
proficiência - PNCQ, com sua identificação
c. Utilização de amostras de clientes em que os
validada pelos mesmos.
resultados foram confirmados por correlação
clínica;
VII - Para controle interno em Parasitolo- d. Repetição das dosagens sob a supervisão de
gia, Citologia Clínica, Bacterioscopia e de- outro profissional;
terminação específica do Hemograma: e. Utilização de calibradores de fabricantes dos
a. Sugerimos que o laboratório clínico estabeleça reagentes;
uma rotina de garantia da qualidade, com verifi- f. Utilização das amostras-controle dos prove-
cação por outro profissional de 10% das amos- dores de ensaios de proficiência;
tras de pacientes positivas para alguma patologia g. Utilização das médias, obtidas em amostras
e as negativas, para confirmação dos laudos; de pacientes;
b. Amostra dividida, ou teste supervisionado. h. Utilização das faixas de valores de referência;
Esta verificação dever ser registrada para i. Revisão de lâminas por outro profissional
comprovar a execução deste processo de va- ou supervisor, em análises morfológicas.
lidação e de precisão.

VIII - Para controle interno de líquidos bio-


3.4 - PREPARAÇÃO DE SORO-
lógicos:
CONTROLE A PARTIR DE UMA MISTURA
a. Geralmente é um material escasso;
(“POOL”) DE SORO
b. Raramente é solicitado ao laboratório;
c. Não existem amostras-controle disponíveis; É um processo econômico de utilizar um so-
d. Testes pluralizados: Proteínas, celulari- ro-controle para o controle interno em um labo-
dade, bacterioscopia, cultura, dosagens ratório clínico.
bioquímicas,etc.; a. Coletar diariamente, em frasco plástico as so-
e. Sugestão de controle interno: Amostra dividi- bras de soros do dia, do próprio laboratório;
da ou teste supervisionado. Registrar. b. Descartar os soros que sejam reagentes para
doenças infecciosas, os lipêmicos, os ictéricos,
Nota: para outras especialidades ou analitos, com hemólise, contaminados e turvos;
para os quais não existem amostras-con- c. Estocar o frasco no congelador;
trole disponíveis, o laboratório clínico deve
d. Quando obtiver um volume suficiente de
aplicar um método alternativo para este con-
soro, retirar o frasco do congelador para des-
trole. CLSI - GP29-A.
congelar. A descongelação pode ser realizada
em Banho Maria a 37º C ou em temperatura
ambiente;
e. Após o descongelamento completo homoge-

26
neizar por agitação por cerca de uma hora; NOTAS:
f. Filtrar a mistura através de capa grossa de gaze
ou centrifugar em alta rotação para eliminar o a. O manuseio deve ser realizado o mais assép-
máximo de turvação; tico possível com o intuito de evitar conta-
minação do soro controle. Pode ser avaliada
g. Dosar os analitos e avaliar a necessidade de
a possibilidade de acrescentar Azida sódica
acrescentar os que estão com baixa concen-
(0,1%), para evitar a contaminação, desde
tração, de acordo com suas necessidades;
que não haja interferência da mesma nas me-
h. Agitar bem após o acréscimo para dissolver a todologias das dosagens;
substância acrescentada;
b. O ideal é que o volume do material deve ser
i. Filtrar ou centrifugar de novo, se necessário, o suficiente para a utilização pelo prazo de um
para diminuir a turvação; ano.
j. Aliquotar em tubos, em quantidade suficiente
para a utilização diária, tampar, rotular e con-
gelar a menos 20º C;
k. Para a utilização diária retirar um tubo do con-
gelador e deixar descongelar normalmente à
temperatura ambiente.

27
4 - CONTROLE EXTERNO DA
QUALIDADE OU ENSAIO DE
PROFICIÊNCIA - PRO-EX
4.1 - INTRODUÇÃO 4.2 - AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS DO
PRO-EX PELO PNCQ
a. O PRO-EX é constituído de uma série de
amostras-controle que o PNCQ envia aos La- a. Ao receber os resultados dos Laboratórios
boratórios Participantes, mensalmente como Participantes através da Internet, o PNCQ
Ensaio de Proficiência, de acordo com os ter- providencia a avaliação dos mesmos, após o
mos contratuais, com o objetivo do laborató- dia 6 de cada mês;
rio determinar a precisão e exatidão dos seus
resultados. b. Os analitos são agrupados por métodos ou
equipamentos, conforme o caso e submeti-
b. Estas amostras-controle são enviadas via Se- dos aos cálculos para a obtenção da média,
dex aos Laboratórios Participantes dentro do desvio padrão e coeficiente de variação;
KIT CONTROLE PNCQ, mas as respectivas
planilhas para o envio dos resultados estão c. Após uma 1ª avaliação, os resultados são re-
disponíveis na Internet, no “site” do PNCQ. avaliados pelos Assessores do PNCQ. Os
dados desta reavaliação serão inseridos no
c. Para as determinações nestas amostras-con- sistema, listados e, havendo conformidade,
trole, o Laboratório Participante deve seguir serão liberados pelo Coordenador Geral ou
as instruções contidas nas planilhas de resulta- Assessor por ele designado;
dos e colocar na rotina do laboratório.
d. Liberada a avaliação geral do lote pelos As-
d. Não trate as amostras-controle de modo sessores, a avaliação de cada Laboratório
especial, use-as como se fossem amostras Participante será disponibilizada na página da
dos clientes. Internet, 48 horas após o início da avaliação;

e. O PNCQ envia o KIT CONTROLE PNCQ, e. O resultado da Coordenadoria é o valor


sempre numa segunda e terça-feira da 1ª ou numérico do analito obtido pela média de
2ª semana de cada mês, para evitar que ele consenso dos participantes ou pelo valor en-
chegue ao destinatário num fim de semana. contrado pelos Laboratórios de Referência do
Portanto, o Laboratório Participante tem no PNCQ;
mínimo 15 dias para realizar os exames e res-
ponder os questionários, pois a data estabele- f. O resultado qualitativo do analito é obtido
cida de devolução é o dia 5 do mês seguinte, através do consenso das determinações e
independente de ser sábado, domingo ou confirmado pelos resultados dos Laboratórios
feriado. Este prazo é suficiente para as deter- de Referência do PNCQ;
minações dos analitos em qualquer tipo de
laboratório. g. A dispersão do resultado do Laboratório Partici-
pante, em relação ao valor do analito, é medida
pelo desvio-padrão ou coeficiente de variação;

28
h. Esta avaliação mensal é a mais importante para k. Por esta razão, é importante que os Labora-
o Laboratório Participante, pois permitirá co- tórios Participantes atendam ou antecipem a
nhecer o seu desempenho mais rapidamente; data de devolução estabelecida para o envio
i. Os Laboratórios Participantes que não envia- dos resultados;
rem os resultados até a data estabelecida não l. Sugerimos enviar alguns dias antes da data li-
precisam mais fazê-lo por outros meios, pois mite, pois o sistema via Internet fica saturado
o resultado da avaliação já está divulgado e no último dia, tornando a remessa lenta;
não poderão mais ser aceitos; m. Quando na avaliação numérica, o desvio-
j. Nos casos em que o dia 5 cair em um fe- padrão de um analito for maior que a média,
riado, sábado ou domingo, a remessa dos aquele analito será excluído da avaliação do
resultados, continua sendo neste dia e deve lote, pois não será aceito e nem avaliado um
ser antecipada, não sendo aceito, em hipó- resultado com 100% de variabilidade;
tese alguma, a remessa no próximo dia útil. n. Quando em um método não tiver 12 ou mais
Se houver qualquer problema com o equipa- participantes inscritos, estes participantes se-
mento de informática ou com o acesso à In- rão avaliados pelo Método Especial;
ternet, o laboratório deve entrar em contato
o. Quando, na avaliação o coeficiente de varia-
com o PNCQ, por e-mail ou fax, antes do
ção for igual ou superior a 100%, ela é can-
dia 5, que será disponibilizado um processo
celada.
alternativo para o envio dos resultados;

4.3 - GRÁFICO TENDÊNCIA E DESVIO O gráfico pode ser acessado de 2 maneiras:


RELATIVO À MÉDIA - DRM
A partir da tela principal do Lote Avaliado, cli-
O Gráfico Tendência é disponibilizado gra- car no botão correspondente, selecionar o perí-
tuitamente ao Laboratório Participante para o odo da consulta, a especialidade e o constituinte:
acompanhamento e análise de seu desempenho
no PRO-EX, com a análise do Desvio Relativo à
Média (DRM).

29
A partir da Avaliação Mensal, clicando no ícone do constituinte:

30
Das duas maneiras, o gráfico aparecerá automaticamente e, posicionando o cursor sobre o ponto do
lote, são exibidos o DRM e o Conceito:

Desta maneira, é possível acompanhar o de- Permite ainda a impressão dos gráficos com os
sempenho do laboratório em cada analito, possí- respectivos valores de DRM e conceitos.
veis tendências, perda de precisão e de exatidão.

31
5 - KIT CONTROLE PNCQ
5.1 - INTRODUÇÃO endereço do Laboratório Participante e outra, com
um código de barras para controle dos Correios.

Quando o contrato for homologado com o


Laboratório Participante, inicia-se o envio do KIT
CONTROLE PNCQ, contendo as amostras-con-
trole.

De acordo com o contrato com o Labora-


tório Participante, o KIT CONTROLE PNCQ é
constituído de amostras-controle contendo todos
os analitos dos programas contratados.

Esta embalagem mantém a integridade das


amostras-controle e impede qualquer vazamento
para o meio ambiente.
As amostras-controle do PNCQ são estabili-
zadas para suportar a temperatura Brasil, portanto
ao receber as amostras-controle, coloque-as na
geladeira, somente para melhor preservação da
sua estabilidade
As planilhas e os questionários estão disponibi-
lizados na Internet, e se necessário, devem ser im- 5.3 - REMESSA
pressos pelo Laboratório Participante, assim como
suas respostas, para a conferência das mesmas ao O KIT CONTROLE PNCQ é enviado pelo Se-
receber as avaliações. dex, na 1ª ou 2ª semana de cada mês, obedecendo
a um cronograma elaborado pelo PNCQ e distribu-
Os Laboratórios Participantes especializados e ído aos Laboratórios Participantes no início do ano.
os fabricantes de reagentes recebem somente as
amostras-controle referentes à especialidade con- O KIT CONTROLE PNCQ deve chegar a to-
tratada dos os Laboratórios Participantes em 24 a 72 horas,
após a expedição. Quando isto não ocorrer, não é
5.2 - EMBALAGEM por nossa falha.

As amostras-controle são embaladas em fras- O Laboratório Participante quando não receber


cos ou tubetes plásticos, protegidos ou não em o Kit Controle PNCQ em 72 horas deve entrar em
um coletor também de plástico, acondicionadas contato informando o fato, para as devidas provi-
em uma caixa de isopor especialmente moldada dências por parte do PNCQ.
contendo gelo reciclável, e embalada em caixa de
papelão. Esta caixa de papelão é fechada com fita
adesiva, com uma etiqueta impressa colada com o

32
6 - AMOSTRAS-CONTROLE
DESTINADAS AOS
LABORATÓRIOS CLÍNICOS
6.1 - INTRODUÇÃO rolha de borracha, evitando perder o liofiliza-
do que nela pode estar aderido;
ATENÇÃO
As amostras-controle fornecidas pelo PNCQ c. Acrescentar lentamente, usando pipeta volu-
são quase todas de origem humana, portanto, o métrica, a quantidade de água pura para labo-
usuário deve tomar as precauções referentes à sua ratório, determinada no frasco e na planilha;
segurança ao manuseá-las, e ao meio ambiente ao
descartá-las. d. Recolocar a tampa de borracha no frasco, agi-
As amostras-controle são materiais biológicos, tar lentamente, por inversão, 3 a 4 vezes, sem
soluções artificiais ou imagens virtuais, todas repre- provocar espuma e deixar em repouso por
sentativas das amostras biológicas dos pacientes. 30 minutos, invertendo novamente de vez
em quando;
Estas amostras-controle estão liofilizadas e es-
tabilizadas, para preservar suas propriedades por
e. Antes de usar, homogeneizar e verificar se
3 anos, podendo ser transportadas à temperatura
todo o liofilizado foi dissolvido;
ambiente. Entretanto, quando do recebimento
pelos Laboratórios Participantes, devem ser arma-
f. Para estocar esta amostra-controle, dividir em
zenadas em geladeira.
alíquotas de 1 ml e congelar. Para reutilizar,
A de sangue total, Hematologia básica, também descongelar um frasco de cada vez, não o
estabilizada tem a validade de 30 dias e devem ser congelando mais, pois a amostra permanece
armazenadas na geladeira ao ser recebida, para pre- estável na geladeira por cerca de 5 dias;
servar a coloração específica da mesma.
g. Após a dissolução do liofilizado, iniciar as do-
sagens dos analitos solicitados na planilha de
6.2 - PARA BIOQUÍMICA BÁSICA + PRO-IN resultados utilizando as metodologias de roti-
na do Laboratório Participante;
Frasco de soro humano, liofilizado, contendo
os analitos constantes do Programa da Bioquímica h. O Laboratório Participante que não executar
Básica, para serem dosados no setor de bioquími- todas as dosagens diariamente pode seguir
ca do Laboratório Participante. seu cronograma, lembrando sempre que há
um prazo para a devolução dos resultados;
I - Preparação da amostra-controle para
dosagem i. Para a execução da metodologia, seguir as ins-
truções da respectiva planilha e lançar os resul-
Dissolver o liofilizado com água pura para la- tados, respeitando as unidades nela contidas.
boratório, observando as seguintes etapas:
Obs.: Em algumas especialidades, as amos-
a. Retirar a tampa de alumínio do frasco; tras-controle do PRO-EX podem ir em estado
líquido, estabilizadas, estando prontas para uso.
b. Destampar o frasco, retirando com cuidado a

33
6.3 - PARA HEMATOLOGIA BÁSICA 6.5 - PARA URINÁLISE BÁSICA

Sangue total estabilizado destinado às deter- A amostra-controle é constituída de uma so-


minações do Hematócrito, Hemácias, Leucócitos, lução artificial, similar à urina, destinada a avaliação
Hemoglobina, Plaquetas, Reticulócitos e RDW das fitas de “screening” para os elementos anor-
mais, sendo ainda acrescentados na sua prepara-
Os leucócitos são representados por hemá- ção alguns elementos figurados, para avaliação do
cias de aves, que são nucleadas. Elas são estabili- sedimento urinário.
zadas para não sofrerem hemólise nos processos
de avaliação. Para a execução da metodologia, seguir as
instruções da respectiva planilha e lançar os resul-
As determinações nesta amostra-controle de- tados respeitando as unidades ou interpretações
vem ser realizadas ao recebê-la, pois as hemácias nela contidas.
sofrem o processo de maturação, inviabilizando a
contagem real dos Reticulócitos. A avaliação do sedimento poderá ser solicitada
também em imagens virtuais disponibilizadas para
I - Preparação da amostra-controle para os participantes.
dosagem
6.6 - PARA MICROBIOLOGIA BÁSICA
A amostra-controle está pronta para uso.
ATENÇÃO
II - Execução técnica Por se tratar de material contaminante, o usu-
ário deve tomar todas as precauções referentes à
A amostra-controle deve ser bem homoge- sua segurança ao manusear as amostras-controle, e
neizada antes de ser utilizada como amostra de ao meio ambiente ao descartá-las.
paciente para a determinação do Hematócrito,
Hemácias, Leucócitos, Hemoglobina, Plaqueta, CULTURA, IDENTIFICAÇÃO E TESTES
Reticulócitos e RDW ANTIMICROBIANOS

Para a execução da metodologia, seguir as ins- A amostra-controle é constituída de uma ou


truções da respectiva planilha e lançar os resulta- mais bactérias liofilizadas, destinada à identificação
dos respeitando as unidades nela contidas e teste de sensibilidade aos antimicrobianos.

Obs.: Devido à maturação das Hemácias, os I - Preparação da amostra-controle para


Reticulócitos devem ser determinados logo após isolamento
o recebimento da amostra-controle.
a. Retirar a parte destacável do lacre de alumínio
6.4 - PARA PARASITOLOGIA BÁSICA do frasco contendo a bactéria liofilizada, ex-
pondo a parte superior da tampa de borracha
A amostra-controle é constituída de uma lâmi- do frasco;
na contendo material proveniente de fezes con-
servada em formol a 5%, transformada em ima- b. Desinfetar, com algodão embebido em álcool
gem virtual, destinada à pesquisa de ovos, cistos e a 70%, a tampa de borracha exposta;
larvas de parasitos humanos.
c. Com o auxilio de seringa e agulha estéreis as-
Para a execução da metodologia, seguir as ins- pire 1 ml de meio de cultura rico (TSB, BHI,
truções contidas nas respectivas planilhas e lançar os Tioglicolato, Eugon Broth, Caldo nutriente
resultados encontrados na forma parasitária encon- ou outro) e injete no frasco para suspender
trada. Para obter um bom resultado percorrer toda a a bactéria e,sem retirar a agulha, aspire com
figura disponível e informar o resultado encontrado. a mesma seringa, 0,5 ml da suspensão bac-

34
teriana para inocular em um tubo de cultura BACTERIOSCOPIA PARA GRAM - A amos-
contendo meio rico e incube na estufa a 35º C tra-controle é constituída de um esfregaço de sus-
por 24 a 48 horas; pensão bacteriana ou de secreção biológica, para ser
corado e identificado segundo a coloração pelo mé-
d. Após o crescimento bacteriano prepare uma lâ- todo de GRAM, determinando a presença ou não
mina e realize um esfregaço para uma coloração de bactérias GRAM negativas ou positivas, de acordo
de GRAM, a fim de observar a pureza, a morfo- com a morfologia e aspecto tintorial das mesmas.
logia e a característica tintorial da bactéria;
Para a execução da metodologia, seguir os procedi-
e. Repicar depois para placa de Agar com meio mentos utilizados no Laboratório Participante, trans-
compatível para o isolamento, identificação e crevendo os resultados para a respectiva planilha.
antibiograma;
Poderá ser enviado um esfregaço corado, sob a
f. Guardar o frasco original contendo a amostra- forma de imagem virtual, para determinar a pre-
controle da bactéria em geladeira, para poste- sença ou ausência de bactérias.
rior rastreabilidade.
6.8 - PARA IMUNOLOGIA BÁSICA E
II - Execução técnica AVANÇADA I

a. Seguir os procedimentos realizados no pró- A amostra-controle é soro humano líquido es-


prio Laboratório destinados à identificação e tabilizado ou liofilizado, proveniente de amostras
realização do teste de sensibilidade aos anti- de plasma de doadores de sangue, nas quais foi
microbianos; detectada a presença de alguma patologia, de do-
enças infectocontagiosas ou outras. Poderá tam-
b. Quando a remessa for de uma bactéria já bém ser uma amostra-controle não reagente para
isolada, não é necessário utilizar os meios de algumas das patologias informadas.
isolamento primário;
I - Preparação da amostra-controle para
c. Quando a remessa for de duas ou mais bacté- dosagem
rias, utilizar os meios normais de triagem e iso-
lamento utilizados no Laboratório Participante. A amostra líquida está pronta para uso e quan-
do a amostra for liofilizada seguir as instruções
6.7 - PARA MICROBIOLOGIA BÁSICA - para dissolução.
BACTERIOSCOPIA
II - Execução técnica

BACTERIOSCOPIA DE BAAR - A amostra- A amostra-controle deve ser utilizada de acor-


controle é constituída de um esfregaço de suspen- do com as instruções contidas na respectiva plani-
são bacteriana ou de secreção biológica, para ser lha de resultados, assim como, as especificações
corado e identificado segundo a coloração pelo de sua metodologia, e lançar os resultados respei-
método de Ziehl-Neelsen ou similar, determinan- tando as unidades nela contidas.
do a presença ou não de BAAR.
6.9 - PARA ESPECTROFOTOMETRIA
Para a execução da metodologia, seguir os procedi- BÁSICA
mentos realizados no Laboratório Participante, trans-
crevendo os resultados para a respectiva planilha. A amostra-controle é uma solução de Sulfato
de Níquel embalada em tubo ou ampola, desti-
Poderá ser enviado um esfregaço corado, sob a nada à verificação do desempenho dos espectro-
forma de imagem virtual, para determinar a pre- fotômetros e fotocolorímetros em cinco compri-
sença ou ausência de bacilos. mentos de onda.

35
Para a execução da metodologia, seguir as I - Preparação da amostra-controle para
instruções contidas na respectiva planilha e lançar dosagem
os resultados respeitando o tipo de cubetas e aos
comprimentos de onda. Amostra-controle está pronta para uso.
O PNCQ avalia só um equipamento por La-
boratório Participante. No caso de haver mais de II - Execução técnica
um equipamento, o Laboratório Participante po- Instruções Gerais para pesquisa virtual
derá alternar a avaliação nos meses ou anotar as das Imagens:
absorbâncias e observar se há variações nos ou- Nestas avaliações, o participante deverá aces-
tros aparelhos. sar as imagens através do seu link de acesso ao
programa. Como já faz para enviar os resultados e
realizar demais análises. O participante irá acessar
6.10 - PARA EDUCAÇÃO CONTINUADA o programa da especialidade.
BÁSICA – EDUCAC
As imagens estarão disponíveis de acordo com
É um questionário composto de 10 perguntas, cada caso. Não é necessário nenhum programa
com 5 opções de respostas, destinado à Educação especifico para acessar as mesmas. Simplificamos
Continuada do pessoal que trabalha no Labora- o máximo possível para o participante poder vi-
tório Participante. Este questionário, assim como, sualizar e realizar a análise. Porém, para não ter
todas as outras planilhas disponíveis na Internet, problemas no link, o acesso à internet deve ser
devem ser impressas para conferir seus resultados no mínimo de 512 Kbps, entretanto, recomenda-
ao receber a avaliação. se um link de 1 Mega para uma navegação mais
confortável e rápida.
6.11 - PARA HEMATOLOGIA AVANÇADA II O acesso poderá ser feito a qualquer momen-
(Contagem específica dos leucócitos) to de qualquer computador que possua um link
de acesso à internet. As imagens estarão dispo-
A amostra-controle é disponibilizada virtual- níveis para visualização e análise pelo participante
mente contendo imagens de células sanguíneas, enquanto o lote estiver “aberto” no site. O lan-
provenientes de extensão de sangue humano e é çamento da resposta deverá ser feita na própria
destinada a verificação do desempenho dos técni- planilha da referida especialidade, logo abaixo da
cos na leitura específica do hemograma. imagem.
A avaliação/análise da imagem deve ser de
As imagens virtuais são preparadas para ser forma similar ao examinado ao microscópio. Será
utilizado em vários PRO-EX e ficam disponíveis possível percorrer toda lâmina, modificar o zoom,
no site do PNCQ para consultas posteriores. verificar a escala de medição.

Contar 100 células brancas.

36
Abaixo os principais comandos para realizar a avaliação/análise:

Obs.: Talvez seja necessário instalar ou atualizar o Adobe Flash Player para visualizar as imagens.

37
6.12 - PARA COAGULAÇÃO AVANÇADA observando os seguintes passos:

A amostra-controle é um plasma humano lio- a. Retirar a tampa de alumínio do frasco;


filizado para o qual são solicitadas as determina-
ções do TAP, INR, PTT e Fibrinogênio. b. Destampar o frasco, retirando com cuidado
a rolha de borracha, evitando desperdiçar o
I - Preparação da amostra-controle para liofilizado que nela pode estar aderido;
dosagem
c. Acrescentar lentamente, com pipeta volumé-
Dissolver o liofilizado com água reagente, trica, a quantidade de água reagente determi-
observando os seguintes passos: nada no frasco;

a. Retirar a tampa de alumínio do frasco; d. Recolocar a tampa de borracha, agitar lenta-


mente, por inversão, 3 a 4 vezes, sem provo-
b. Destampar o frasco, retirando com cuidado a car espuma e deixar em repouso por 30 minu-
rolha de borracha, evitando perder o liofiliza- tos, invertendo novamente de vez em quando;
do que nela pode estar aderido;
e. Antes de usar, homogeneizar e verificar se
c. Acrescentar lentamente, usando pipeta volu- todo o liofilizado foi dissolvido;
métrica, a quantidade de água pura para labo-
ratório, determinada no frasco e na planilha; f. Para estocar esta amostra, dividir em alíquotas
de 1 ml e congelar. Para utilizar, descongele
d. Recolocar a tampa de borracha, agitar lenta- um tubo de cada vez, não o congelando mais,
mente, por inversão, 3 a 4 vezes, sem provo- pois esta amostra permanece estável na gela-
car espuma e deixar em repouso por 30 minu- deira por cerca de 5 dias.
tos, invertendo novamente de vez em quando;
II - Execução técnica
e. Antes de usar, homogeneizar e verificar se
todo o liofilizado foi dissolvido. Após a dissolução do liofilizado, iniciar as dosa-
gens dos analitos solicitados na planilha de resulta-
II - Execução das dosagens dos e que fazem parte das metodologias de rotina
do Laboratório Participante.
a. Após a dissolução do liofilizado, iniciar as do-
sagens dos analitos solicitados na planilha de 6.14 -PARA MARCADORES TUMORAIS
resultados e que fazem parte das metodolo-
gias de rotina do Laboratório Participante; A amostra-controle é soro humano liofilizado.

b. O Laboratório Participante que não executar I - Preparação da amostra-controle para


todas as dosagens diariamente pode seguir dosagem
seu cronograma, lembrando sempre que há
um prazo para a devolução dos resultados. Dissolver o liofilizado com água reagente,
observando os seguintes passos:
6.13 - PARA HORMÔNIOS
a. Retirar a tampa de alumínio do frasco;
A amostra-controle é soro humano liofilizado.
b. Destampar o frasco, retirando com cuidado
I - Preparação da amostra-controle para a rolha de borracha, evitando desperdiçar o
dosagem liofilizado que nela pode estar aderido;

Dissolver o liofilizado com água reagente, c. Acrescentar lentamente, com pipeta volumé-

38
trica, a quantidade de água reagente determi- car se todo o liofilizado foi dissolvido;
nada no frasco;
f. Para estocar esta amostra, dividir em alíquotas
d. Recolocar a tampa de borracha, agitar lenta- de 0,5 ml e congelar. Para utilizar, descongele
mente, por inversão, 3 a 4 vezes, sem provo- um tubo de cada vez, não o congelando mais,
car espuma e deixar em repouso por 30 minu- pois esta amostra permanece estável na gela-
tos, invertendo novamente de vez em quando; deira por cerca de 5 dias.

e. Antes de usar, homogeneizar e verificar se II - Execução técnica


todo o liofilizado foi dissolvido;
Após a dissolução do liofilizado, iniciar as dosa-
f. Para estocar esta amostra, dividir em alíquotas gens dos analitos solicitados na planilha de resulta-
de 0,5 ml e congelar. Para utilizar, descongele dos e que fazem parte das metodologias de rotina
um tubo de cada vez, não o congelando mais, do Laboratório Participante.
pois esta amostra permanece estável na gela-
deira por cerca de 5 dias. 6.16 - PARA LÍQUIDO
CEFALORRAQUIDIANO (LCR)
II - Execução técnica
Pela nobreza do material, de origem humana,
Após a dissolução do liofilizado, iniciar as dosa- e da dificuldade na obtenção em quantidade sufi-
gens dos analitos solicitados na planilha de resulta- ciente, o PNCQ entende que este não deve ser
dos e que fazem parte das metodologias de rotina usado, mas como alternativa, preparou uma solu-
do Laboratório Participante. ção artificial de características físico-químicas simi-
lares ao material de origem humana, onde foram
6.15 - PARA DROGAS TERAPÊUTICAS acrescentadas as substâncias químicas que podem
aparecer no LCR em determinadas patologias.
A amostra-controle é soro humano liofilizado.
I - Preparação da amostra-controle para
I - Preparação da amostra-controle para dosagem
dosagem
Amostra-controle líquida está pronta para uso.
Dissolver o liofilizado com água reagente, A liofilizada deve ser reidratada conforme instruções.
observando os seguintes passos:
II - Execução técnica
a. Retirar a tampa de alumínio do frasco;
Devem ser determinados os aspectos físicos,
b. Destampar o frasco, retirando com cuidado bem como as dosagens de Glicose, Proteínas e
a rolha de borracha, evitando desperdiçar o Cloretos e dosagens químicas de cloretos, glico-
liofilizado que nela pode estar aderido; se e proteínas totais, Sífilis, GRAM, BAAR, Tinta
da China, Leucometria global, Polimorfonuclear
c. Acrescentar lentamente, com pipeta volumé- e Mononuclear. Para a execução da metodologia,
trica, a quantidade de água reagente determi- seguir as instruções contidas na respectiva plani-
nada no frasco; lha e lançar os resultados respeitando as unidades
nela especificada.
d. Recolocar a tampa de borracha, agitar lenta-
mente, por inversão, 3 a 4 vezes, sem provo- 6.17 - PARA URINÁLISE
car espuma e deixar em repouso por 30 minu-
tos, invertendo novamente de vez em quando; A amostra-controle é urina ou uma solução
artificial, similar à urina, liofilizada onde são acres-
e. Antes de usar, homogeneizar e verifi- centados os principais analitos da urina, para simu-

39
lar sua determinação, como se fosse uma amostra com 5 opções de respostas, destinado à Educação
de urina de 24 horas. Continuada do pessoal que trabalha no Labora-
Para a execução da metodologia, seguir as ins- tório Participante. Este questionário, assim como,
truções da respectiva planilha e lançar os resulta- todas as outras planilhas disponíveis na Internet,
dos respeitando as unidades nela contidas. devem ser impressas para conferir seus resultados
Devem ser tomados cuidados nos cálculos ao receber a avaliação.
para a dosagem dos analitos que exigem diluição
na metodologia. 6.21 - PARA CITOLOGIA CLÍNICA

I - Preparação da amostra-controle para


6.18 - PARA GASOMETRIA dosagem

A amostra-controle é uma solução, com vários a. A amostra-controle são imagens virtuais de


níveis, fornecida por empresas internacionais de duas pacientes provenientes de esfregaço de
qualidade comprovada, ou produzida no PNCQ, secreção cérvico-vaginal ou de outros líquidos
destinada ao controle da qualidade dos aparelhos biológicos, destinada à verificação do desem-
destinados às dosagens de gases sanguíneos. penho dos técnicos na leitura da Citologia.

Para a execução da metodologia, seguir as b. Está disponível também um questionário e ga-


instruções na respectiva planilha ou no manual do barito destinado à Educação Continuada. As
equipamento, lançando os resultados e respeitan- questões devem ser respondidas via Internet.
do as unidades estabelecidas.
c. As imagens são enviadas trimestralmente e
6.19 - PARA MICOLOGIA devem ser acessadas para avaliação em cada
trimestre, de acordo com o cronograma de
A amostra-controle é um fungo semeado em envio da especialidade Citologia Clínica.
meio de transporte ou liofilizado, destinada à sua
identificação pelo Laboratório Participante. II - Execução técnica
Instruções Gerais para pesquisa virtual das
I - Preparação da amostra controle para Imagens
dosagem
Nestas avaliações, o participante deverá aces-
Seguir as instruções contidas na planilha de sar as imagens através do seu link de acesso ao
resultados. programa. Como já faz para enviar os resultados e
realizar demais análises. O participante irá acessar
o programa da especialidade.
II - Execução técnica
As imagens estarão disponíveis de acordo com
Seguir os procedimentos utilizados no próprio cada caso. Não é necessário nenhum programa
Laboratório, destinados à identificação dos fungos. especifico para acessar as mesmas. Simplificamos
o máximo possível para o participante poder vi-
III - Transcrição dos resultados, para a pla- sualizar e realizar a análise. Porém, para não ter
nilha problemas no link, o acesso à internet deve ser
no mínimo de 512 Kbps, entretanto, recomenda-
Seguir os procedimentos utilizados no próprio se um link de 1 Mega para uma navegação mais
Laboratório, destinados à identificação dos fungos. confortável e rápida.
O acesso poderá ser feito a qualquer momen-
6.20 - PARA EDUCAÇÃO CONTINUADA to de qualquer computador que possua um link de
MICOLOGIA - EDUCAC acesso à internet. As imagens estarão disponíveis
para visualização e análise pelo participante enquan-
É um questionário composto de 10 perguntas, to o lote estiver “aberto” no site. O lançamento da

40
resposta deverá ser feita na própria planilha da forma similar ao examinado ao microscópio.
referida especialidade, logo abaixo da imagem. Será possível percorrer toda lâmina, modificar
A avaliação/análise da imagem deve ser de o zoom e verificar a escala de medição.

Abaixo os principais comandos para realizar a avaliação/análise:

Obs.: Talvez seja necessário instalar ou atualizar o Adobe Flash Player para visualizar as imagens.

41
6.22 - PARA EDUCAÇÃO CONTINUADA a. Sangue humano para determinação do GS e Rh;
CITOLOGIA CLÍNICA - EDUCAC
b. Sangue humano sensibilizado ou não, para o
É um questionário composto de 10 perguntas, teste de Coombs direto;
com 5 opções de respostas, destinado à Educação
Continuada do pessoal que trabalha no Labora- c. Soro humano líquido, contendo ou não, anti-
tório Participante. Este questionário, assim como, corpos bloqueadores, para o teste de Coom-
todas as outras planilhas disponíveis na Internet, bs indireto.
devem ser impressas para conferir seus resultados
ao receber a avaliação. 6.27 - PARA MARCADORES CARDÍACOS

6.23 - PARA ELETROFORESE DE A amostra-controle consta de soro humano


HEMOGLOBINA liofilizado, e deve ser usada de acordo com as ins-
truções disponibilizadas nas instruções gerais da
A amostra-controle é constituída de um lizado planilha de resultado.
de hemácias liofilizado, na qual deve ser pesquisa-
do os tipos de Hemoglobinas existentes. I - Preparação da amostra-controle para
dosagem
I - Preparação da amostra-controle
Dissolver o soro liofilizado com água reagente,
Seguir as instruções contidas na planilha de observando as seguintes etapas:
resultados.
a. a. Retirar a tampa de alumínio do frasco;
II - Execuçao técnica
b. Destampar o frasco, retirando com cuidado a
Seguir os procedimentos utilizados no próprio rolha de borracha, evitando perder o liofiliza-
Laboratório, destinados à identificação do tipo de do que nela pode estar aderido;
Hemoglobina.
c. Acrescentar lentamente, usando pipeta volu-
6.24 - PARA HEMOGLOBINA GLICADA métrica, a quantidade de água pura para labo-
(GLICOSILADA) ratório, determinada no frasco e na planilha;

A amostra-controle é um sangue humano d. Recolocar a tampa de borracha no frasco, agitar


liofilizado, proveniente de doadores selecionados lentamente, por inversão, 3 a 4 vezes, sem pro-
diabéticos ou não. vocar espuma e deixar em repouso por 30 minu-
tos, invertendo novamente de vez em quando;
6.25 - PARA VELOCIDADE DE
HEMOSSEDIMENTAÇÃO/VHS e. Antes de usar, homogeneizar e verificar se
todo o liofilizado foi dissolvido;
A amostra-controle é sangue humano estabili-
zado, proveniente de doadores selecionados. f. Para estocar esta amostra-controle, dividir em
alíquotas de 1 ml e congelar. Para reutilizar,
As determinações nesta amostra-controle de- descongelar um frasco de cada vez, não o
vem ser realizadas ao recebê-la, pois a caracterís- congelando mais, pois a amostra permanece
tica reacional da amostra sofre decaimento com o estável na geladeira por cerca de 5 dias;
tempo
g. Após a dissolução do liofilizado, iniciar as do-
6.26 - PARA IMUNO-HEMATOLOGIA sagens dos analitos solicitados na planilha de
resultados utilizando as metodologias de roti-
As amostras-controle constam de: na do Laboratório Participante;

42
h. Para a execução da metodologia, seguir as ins- 6.33 - SOROLOGIA PARA
truções da respectiva planilha e lançar os re- HEMOCENTROS E BANCOS DE SANGUE
sultados respeitando as unidades nela contidas.
A amostra-controle é soro humano liofilizado,
6.28 - PARA PESQUISA DE SANGUE proveniente de plasma de doadores de sangue,
OCULTO nos quais foram detectados a presença ou não de
doenças infecto-contagiosas.
A amostra-controle é uma mistura sintética
representando a amostra biológica e está pronta I - Preparação da amostra-controle para
para uso. dosagem

6.29 - PARA BIOLOGIA MOLECULAR: Para as amostras liofilizadas seguir as instru-


ções da planilha.
a. Doenças infecciosas:
• HIV qualitativo e quantitativo; II - Execução da técnica
• HCV quantitativo e genotipagem;
• HSV qualitativo; A amostra-controle deve ser utilizada de acor-
• HBV qualitativo e quantitativo; do com as instruções contidas na respectiva plani-
• HPV qualitativo lha de resultados, assim como as especificações de
• Chlamidia tracomatis sua metodologia.

b. Paternidade 6.34 - DROGAS DE ABUSO

c. Forense A amostra-controle é uma urina ou solução


sintética líquida e está pronta para uso. Se liofili-
As amostras-controle são preparadas por espe- zada seguir as instruções contidas na planilha de
cialistas e seu tipo depende do exame a ser realizado. resultados.

6.30 - PARA FATORES DA COAGULAÇÃO 6.35 - CONTROLE DE ALIMENTOS E


INDÚSTRIAS DE ALIMENTOS
A amostra-controle é um plasma humano lio-
filizado de 1,0 ml. A amostra-controle deve ser utilizada de acor-
do com as instruções contidas na respectiva plani-
6.31 - AUTO-IMUNIDADE lha de resultados, assim como as especificações de
sua metodologia.
As amostras-controle são soros liofilizados re-
agentes ou não reagentes. 6.36 - D-DÍMERO

6.32 - TOXICOLOGIA - MEDICINA DO A amostra-controle é soro humano liofilizado,


TRABALHO proveniente de doadores, nos quais foram detec-
tados a presença ou não de patologia inerente.
A amostra-controle é uma solução líquida
sintética onde foram acrescentados os analitos 6.37 - IMUNOLOGIA ESPECIAL
constantes da relação a ser examinada. Se liofili-
zada seguir as instruções contidas na planilha de Pesquisa de: Hantavírus, Influenza, Febre Ma-
resultados. culosa e Sarampo. A amostra-controle é soro hu-
mano liofilizado, proveniente de plasma de doa-
dores, nos quais foram detectados a presença ou
não destas doenças infectocontagiosas.

43
6.38 - LÍQUIDOS CAVITÁRIOS 6.44 - TLR (POCT) GLICOSE

Aspectos físicos e dosagens químicas de Pro- A amostra-controle é sangue humano, com


teínas totais, Glicose, Colesterol, Amilase, DHL, determinada concentração de Glicose.
Leucometria global, Polimorfonuclear, Mononu-
clear, GRAM. 6.45- ROTAVÍRUS

A amostra-controle é líquida, proveniente de A amostra-controle é soro humano liofiliza-


doadores, nos quais foram detectados a presença do, proveniente de doadores, nos quais foram de-
ou não de patologia inerente. tectados a presença ou não desta doença.

6.39 - LEPTOSPIROSE 6.46 - CITOMETRIA DE FLUXO

A amostra-controle é soro humano liofilizado, A amostra-controle é sangue humano total,


proveniente de doadores, nos quais foram detec- onde foram detectadas algum analito relacionado.
tados a presença ou não desta doença.
6.47 - MICROALBUMINÚRIA
6.40 - VITAMINA D
A amostra-controle é urina humana liofilizada,
A amostra-controle é soro humano liofilizado, proveniente de doadores, nos quais foram detec-
proveniente de doadores de sangue, aos quais tados a presença ou não desta doença.
foram acrescentados porções de Vitamina D.
6.48 - DENGUE
6.41 - TRIAGEM NEONATAL
A amostra-controle é soro humano liofilizado,
Tr i p s i n a , 1 7 - O H - P r o g e s t e r o n a , proveniente de doadores, nos quais foram detec-
Fenilalanina(PKU), T4 neonatal, TSH, Hemoglobi- tados a presença ou não desta doença.
nopatias. A amostra-controle é sangue humano,
proveniente de doadores específicos. 6.49 - HEMOPARASITOLOGIA

6.42 - IMUNO-HEMATOLOGIA BANCO A amostra-controle é uma imagem virtual de


DE SANGUE distensão sanguínea.

Coombs direto, Coombs indireto, Grupo 6.50 - NAT - ACIDO NUCLEICO TEST
sanguíneo, Fator Rh (D), Prova reversa, Identifica-
ção de Anticorpo irregular, Prova cruzada. A amostra-controle é material biológico liofi-
lizado, destinado ao controle interno de Nucleic
A amostra-controle é soro e sangue humano Acid test NAT para HBV, HCV e HIV.
proveniente de doadores de sangue.

6.43 - HEMOCOMPONENTES

Hemoglobina, Hematócrito, Leucócitos, Pla-


quetas, Grau de hemólise, PTT, Fator VIIIc.

A amostra-controle é plasma e soro humano


liofilizado, proveniente de doadores de sangue.

44
7 - COMO PREENCHER AS
PLANILHAS DE RESULTADOS
a. O PNCQ não envia mais as planilhas em pa- representar as casas decimais, devem obede-
pel, pois elas estão disponíveis na Internet, a cer ao desenho das planilhas de resultados.
não ser para alguns participantes localizados Não transformar os pontos em vírgulas, pois
onde não houver provedor para Internet; o programa o faz automaticamente;

b. O Laboratório Participante ao receber as g. Quando um Laboratório Participante trans-


amostras-controle do KIT CONTROLE creve um resultado absurdo, por exemplo,
PNCQ, deverá realizar as dosagens ou avalia- 450 em vez de 4,5 de um analito qualquer,
ções solicitadas e implantadas em sua rotina, este número fica gravado, mas ao realizar a
transcrevendo os resultados obtidos para as primeira avaliação, após a obtenção da pri-
planilhas de resultados disponíveis na Internet; meira média e desvio padrão, ele será auto-
maticamente eliminado, e nova avaliação será
c. Esta planilha de resultados deve estar perso- calculada sem a participação daquele valor
nalizada pelos participantes, com a informa- absurdo;
ção dos seus métodos. Havendo alteração do
método já cadastrado, o Laboratório Partici- h. Entretanto, na avaliação individual deste La-
pante deve realizar a mudança na ocasião de boratório Participante, o seu valor absurdo
remeter os resultados pela Internet, clicando aparecerá, e sua avaliação, naturalmente será
no novo método e, ao enviar para o PNCQ inaceitável;
ele ficará gravado. É importante esta atualiza-
ção de métodos para uma melhor avaliação i. Portanto, os Laboratórios Participantes devem
do desempenho do laboratório clínico; tomar um cuidado todo especial ao transcre-
ver os resultados para as planilhas, porque
d. As planilhas de resultados foram preparadas essa transcrição também faz parte do controle
para facilitar o preenchimento por igual de to- da qualidade;
dos os participantes na obtenção de uma mé-
dia de consenso e um desvio-padrão compa- j. Para o pequeno grupo de participantes que
tível com a realidade dos resultados de todos ainda não podem usar a Internet informamos
os participantes; que os correios demoram até 10 dias para
entregar uma correspondência registrada;
e. É importante e necessário que os resultados portanto, é conveniente que as planilhas se-
das dosagens de qualquer analito tenham as jam devolvidas pelo SEDEX, 10 dias antes do
mesmas unidades que estão impressas nas prazo solicitado;
planilhas de resultados, para que a sua avalia-
ção seja coerente com a dos demais Labora- k. Para os métodos automatizados, em que o
tórios Participantes; equipamento emite os resultados impressos,
o Laboratório Participante não deve anexar o
f. O número de algarismos e os pontos, que re- resultado emitido pelo mesmo; transcreva-os
presentam as vírgulas quando existentes para para a nossa planilha.

45
8 - AVALIAÇÕES DOS
RESULTADOS OBTIDOS PELO
PRO-EX
8.1 - RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO MENSAL 8.2 - CONCEITOS EMITIDOS

a. É realizada mensalmente para os resultados 8.2.1 - AVALIAÇÃO MENSAL PELA


dos Laboratórios Participantes que remetem VARIABILIDADE ANALÍTICA
suas planilhas de resultados até a data de de-
volução determinada pelo programa; • Conceito “B”: O Laboratório Participante que
tem seu resultado dentro da média ± um desvio-
b. O Laboratório Participante que não enviar os -padrão recebe o conceito B = BOM.
resultados até o prazo limite, dia 5 de cada
mês, não terá a sua avaliação referente ao • Conceito “A”: O Laboratório Participante que
PRO-EX e poderá ser prejudicado em sua tem seu resultado dentro da média ± dois desvios-
avaliação anual e obtenção dos respectivos -padrão recebe o conceito A = ACEITÁVEL.
certificados outorgados pelo PNCQ;
• Conceito “I”: O Laboratório Participante que
c. No relatório recebido pelos Laboratórios Par- tem seu resultado fora dos limites citados anterior-
ticipantes há uma coluna identificada como mente, recebe o conceito I = INACEITÁVEL.
DRM, que é o desvio relativo à média do seu
resultado em relação ao resultado da Coor- 8.2.2 - AVALIAÇÃO MENSAL PELO
denadoria. Este DRM, que pode ser positivo PERCENTUAL DE ACERTOS
ou negativo determina o seu percentual de
desvio à direita ou esquerda, em relação ao É uma avaliação global de um PRO-EX, obtida
resultado da Coordenadoria; pelo cálculo percentual entre os acertos (B+A) e
os erros (I).
d. Nas avaliações qualitativas, quando não
houver consenso de 75% dos Laboratórios Este cálculo obtido com base nos valores per-
Participantes em determinado analito, as centuais está registrado no relatório de avaliação
avaliações poderão ser comparadas com os mensal dos Laboratórios Participantes, no rodapé
resultados dos Laboratórios de Referência ou do lado esquerdo, da primeira página.
canceladas.
Para saber sua classificação conceitual, consul-
te a tabela abaixo:

CONCEITO PERCENTUAL DE ACERTO


EXCELENTE 81 a 100%
BOM 75 a 80%
REGULAR 65 a 74%
RUIM 0 a 64 %

46
No final do relatório de avaliação mensal é É necessário que o Laboratório Participante
emitida na última página uma declaração de sua devolva os resultados no período de, no mínimo,
participação naquela rodada, que serve para ser 11 lotes, dos analitos que o mesmo executa em
apresentada às autoridades sanitárias da sua cidade seu serviço do Programa Básico, e de todos os
e para os convênios. lotes do Programa Avançado.

Neste certificado estão indicadas também De acordo com o resultado da avaliação anual
quais as especialidades em que o Laboratório Par- é outorgado o conceito compatível com o trans-
ticipante foi avaliado, no mês. crito em 8.2.2, para o certificado anual de partici-
pação, conforme exemplo abaixo.
8.3 - AVALIAÇÃO ANUAL
No final do relatório de avaliação anual é emi-
É uma avaliação global referente aos resulta- tido um certificado em consonância com o per-
dos de todos os PRO-EX de outubro de um ano centual de acertos, para que o Laboratório Parti-
a setembro de outro ano, obtida pelo cálculo per- cipante possa verificar seu desempenho analítico
centual entre os acertos (B+A) e os erros (I). do ano.

É realizada anualmente após a avaliação do Neste certificado estão indicadas também


mês de setembro, com os dados de um ano de quais as especialidades em que o Laboratório Par-
participação, com todos os resultados obtidos du- ticipante foi avaliado, no ano.
rante este período dos Laboratórios Participantes.

47
48
9 - METODOLOGIA DE
AVALIAÇÃO
9.1.1 - MÉDIA POR CONSENSO agente/não reagente, positivo/negativo, presença/
ausência, as avaliações são comparadas com os
A Média por consenso é o procedimento que resultados de consenso e dos Laboratórios de Re-
o PNCQ utiliza para conhecer e avaliar o analito de ferência do PNCQ.
uma amostra-controle, com resultados numéricos,
com participantes acima de 12. Quando o Laboratório Participante recebe o
conceito “B”, está comprovado que sua metodo-
Esta média é obtida após inserção dos valo- logia e os seus procedimentos operacionais estão
res enviados pelos Laboratórios Participantes que de acordo com os do PNCQ, devendo continuar
utilizam a mesma metodologia ou o mesmo equi- com este desempenho analítico.
pamento. Em seguida é calculada a primeira média
e o respectivo desvio-padrão. Nesta avaliação não Quando o Laboratório Participante recebe um
entram os valores que estão fora da faixa de carac- conceito “A”, apesar de aceitável como resultado
terização da amostra-controle enviada. analítico, deve ser tomadas algumas ações preven-
tivas ou corretivas para chegar ao conceito “B”.
Após este cálculo, excluem –se os valores aber-
rantes, acima da média mais ou menos três desvios Quando o Laboratório Participante recebe um
padrão, assim como, os valores que estão fora da conceito “I”, traduz que ele está necessitando re-
faixa de concentração da amostra-controle. ver sua metodologia e seus procedimentos opera-
cionais para melhorar o seu desempenho, através
Nova média e novo desvio-padrão são calcula- de uma ação corretiva ou preventiva.
dos. Esta é a média de consenso, com a qual é cal-
culado o desvio-padrão e o coeficiente de variação 9.3 - RESULTADO DE REFERÊNCIA DO
utilizado na estatística da avaliação, como resultado PNCQ
da Coordenadoria do PNCQ.
Nas avaliações de resultados qualitativos, tais
Não havendo consenso com os resultados dos como ocorre com a Parasitologia, Microbiologia e
participantes, a avaliação pode ser realizada pelo algumas determinações imunológicas, é utilizado
resultado de nosso laboratório de referência ou o além do consenso, o resultado da Coordenadoria
resultado do método ser cancelado. do PNCQ, encontrado através dos seus Labora-
tórios de Referências, que obtém o resultado real
9.1.2 - MÉTODO ESTATÍSTICO ESPECIAL pela validação da amostra-controle, aplicando vá-
rias metodologias para a obtenção exata e precisa
Este método estabelecido pelo PNCQ serve do parâmetro analisado.
para avaliar os participantes nos analitos que pos-
suem quantidades de resultados igual a 2 e menor 9.4 - RESULTADOS DISCORDANTES OU
que 12. FORA DE CONTROLE

9.2 - RESULTADOS QUALITATIVOS OU Quando o PNCQ prepara uma amostra-


INTERPRETATIVOS controle validada através dos seus Laboratórios de
Referência e os resultados de consenso dos La-
Quando os resultados são expressos por re- boratórios Participantes são discordantes em 75%

49
ou mais, o resultado da avaliação pode ser o da deste Manual, onde estão descritas várias possi-
Coordenadoria ou ser cancelado. bilidades e as causas das não conformidades en-
contradas nos Programas Externos de Controle da
9.5 - RESULTADOS QUANTITATIVOS OU Qualidade ou Ensaios de Proficiência.
NUMÉRICOS
9.7 - DISCORDÂNCIA DE RESULTADOS
As avaliações cujos resultados são numéricos, DAS AVALIAÇÕES
como é o caso das dosagens bioquímicas ou imu-
nológicas, a planilha de avaliação disponibilizada ao O Laboratório Participante pode e deve, sem-
Laboratório Participante informa qual foi a média de pre que achar necessário ou sentir-se prejudicado
consenso, o desvio-padrão, o coeficiente de varia- por uma avaliação, solicitar sua revisão, com do-
ção, o desvio relativo à média e o conceito obtido cumentos ou literatura comprobatória. Sugere-se
por analito e por método, assim como, o número fazer uma cópia das planilhas com resultados en-
de Laboratórios Participantes avaliados no método. viados para sua conferência.

9.6 - RESULTADOS ABSURDOS NAS O PNCQ encaminha essa contestação aos


AVALIAÇÕES QUANTITATIVAS Assessores Científicos para que avaliem e emitam
sua opinião: sendo favorável ao Laboratório Parti-
Quando das avaliações de resultados numéri- cipante, a avaliação será modificada; caso contrá-
cos o desvio-padrão for superior à média de con- rio, é mantida a avaliação inicial.
senso, portanto, com um coeficiente de variação
igual ou superior a 100%, fica cancelada a avalia- O Laboratório Participante será sempre co-
ção do referido analito. municado sobre esta decisão, seja ela qual for.

Quando o Laboratório Participante receber a 9.8 - KIT DE RECUPERAÇÃO


avaliação mensal, tendo obtido avaliação “I” em al-
gum analito, o responsável pelo Controle da Qua- O Laboratório Participante que, por alguma
lidade deve solucionar o problema surgido com razão, não enviar os 11 resultados mensais, ou
a não conformidade, identificando, registrando e que obteve resultados inaceitáveis em alguma es-
iniciando de imediato uma ação corretiva. pecialidade, durante as avaliações mensais, pode
solicitar, uma avaliação extra de recuperação, ar-
Para a identificação da causa ou das causas da cando com as despesas decorrentes de nova re-
não conformidade, podem ser seguidos os itens messa e avaliação.
constantes da Diretriz GP27-A do CLSI no final

50
10 - DOCUMENTOS
COMPROBATÓRIOS DE
PARTICIPAÇÃO NO PNCQ
O Laboratório Participante pode comprovar Este último certificado também é um certifi-
perante aos Convênios, à Fiscalização Sanitária, cado de qualidade, pois ele expressa o conceito
aos Conselhos Profissionais, aos órgãos certifica- da avaliação anual em Excelente, Boa, Regular ou
dores e aos clientes, sua participação no Programa Ruim, assim como a relação das especialidades em
Nacional de Controle de Qualidade com os se- que participou e foi avaliado.
guintes documentos: Ele é outorgado gratuitamente ao Laboratório
Participante que devolveu as planilhas de resulta-
a. Cópia do contrato de participação; dos, conforme estabelecido neste Manual.

b. Avaliações mensais, que também comprovam


a assiduidade;

c. Declaração de participação, para os Laborató-


rios Participantes recém-inscritos;

d. Certificado de Participação, recebido depois


de um ano de inscrição e participação efeti-
va, realizando as análises contratadas com o
PNCQ.

51
11 - CERTIFICADOS QUE
ATESTAM O DESEMPENHO DO
LABORATÓRIO PARTICIPANTE
11.1 - CERTIFICADO DE PARTICIPAÇÃO placa de alumínio ou aço escovado com o nome do
Laboratório, endereço e o conceito anual.
É outorgado anualmente ao Laboratório Partici-
pante ativo que devolveu os resultados dos analitos Os laboratórios especializados, os que realizam
conforme o item 8.3 especificado neste Manual. É somente Citopatologia, os Hemocentros e Bancos
fornecido somente um exemplar, com o nome do de Sangue, para receberem estes certificados anu-
Laboratório e do(s) responsável(eis) técnico(s). Po- ais têm que participar de todas as rodadas enviadas
derá ser fornecida também a preço de custo, uma pelo PNCQ.

52
11.2 - SELO DE QUALIDADE

Ao Laboratório Participante ativo que após


um ano de avaliação consegue a classificação Ex-
celente ou Boa, é dada a oportunidade de adquirir
cartelas de Selo de Qualidade para apor em seus
laudos, divulgando seu desempenho no Programa
Nacional de Controle de Qualidade.

Este selo é fornecido pelo preço de custo. Ele


é uma marca registrada do PNCQ e não pode ser
reproduzido e nem impresso nos laudos.

11.3 - CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA LABORATORIAL CATEGORIA “BRONZE”

Este certificado pode ser adquirido a preço de custo, pelos Laboratórios Participantes ativos que du-
rante 3 anos de participação consecutiva, permaneceram com a classificação EXCELENTE.

53
11.4 - CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA LABORATORIAL CATEGORIA “PRATA”

Este certificado pode ser adquirido a preço de custo, pelos Laboratórios Participantes ativos que du-
rante 5 anos de participação consecutiva, permaneceram com a classificação EXCELENTE.

11.5 - CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA LABORATORIAL CATEGORIA “OURO”

Este certificado pode ser adquirido a preço de custo, pelos Laboratórios Participantes ativos que
durante 10 anos de participação consecutiva, permaneceram com a classificação EXCELENTE.

54
11.6 - CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA LABORATORIAL CATEGORIA “PLATINA”

Este certificado pode ser adquirido a preço de custo, pelos Laboratórios Participantes ativos que du-
rante 15 anos de participação consecutiva, permaneceram com a classificação EXCELENTE.

11.7 - CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA LABORATORIAL CATEGORIA “DIAMANTE”

Este certificado pode ser adquirido a preço de custo, pelos Laboratórios Participantes ativos que du-
rante 20 anos de participação consecutiva, permaneceram com a classificação EXCELENTE.

55
12 - COMO PARTICIPAR DO
PROGRAMA NACIONAL DE
QUALIDADE
a. O laboratório clínico interessado poderá aces- tendo as amostras-controle para análise, con-
sar o site do PNCQ (www.pncq.org.br), clicar dizente com o contrato e as especialidades
no botão Inscreva-se e seguir as orientações escolhidas, assim como os boletos bancários
da tela ou solicitar por telefone, carta, fax, e- para pagamento da mensalidade e despesas
-mail ou pessoalmente na Secretaria ou no de frete;
estande do PNCQ nos Congressos da SBAC
as informações e o contrato para participar; f. O valor da mensalidade do contrato depen-
derá das especialidades escolhidas pelo La-
b. Preenchendo o contrato digital, o cadastro e boratório Participante, dentro de suas neces-
discriminando as especialidades e as análises sidades de controle e de sua complexidade,
nas quais o laboratório participante será ava- adicionado do valor do frete de envio do Kit.
liado;
Observação: Qualquer informação ou soli-
c. Informar no contrato digital o número de ins- citação referente ao PNCQ poderá ser obtida
crição no CNES e enviar ao PNCQ cópia do através de telefone, fax, carta ou e-mail, para:
Alvará Sanitário;
SECRETARIA
d. Efetuar o pagamento da taxa de inscrição,
constante do contrato; Rua Vicente Licínio, 193 - Tijuca - Rio de Janeiro/RJ
CEP: 20.270-340
e. Após o pagamento da taxa de inscrição, o Telefone / Fax: (21) 2569-6867
Laboratório Participante passará a receber, E-mail: pncq@pncq.org.br
de acordo com o cronograma de envio de
amostra, o KIT CONTROLE PNCQ, con-

56
13 - IDENTIFICAÇÃO DOS
MÉTODOS
a. O Laboratório Participante, ao ingressar no e. Sugerimos que os Laboratórios Participantes
PNCQ, recebe instruções de como cadastrar que possuam equipamentos automatizados
seus métodos utilizados, para serem inseridos abertos cadastrem a metodologia dos reagen-
ao enviar o seu resultado; tes utilizados, pois o seu desempenho será
melhor avaliado;
b. É imprescindível manter atualizado o método
que está utilizando para ser avaliado junta- f. O Laboratório deve tomar cuidado especial
mente com os outros participantes que utili- ao informar seus métodos, pois há uma di-
zam o mesmo método; ferença grande entre os valores encontrados
em metodologias diferentes (Fosfatase alcali-
c. Esses métodos permanecem nas planilhas de na, Dehidrogenase lática). Havendo dificul-
resultados, que são personalizadas para cada dade em cadastrar a metodologia entre em
Laboratório Participante, facilitando a trans- contato com nossos assessores.
crição durante o registro dos resultados e na
avaliação dos dados no CPD;

d. Quando houver mudança de método, equi-


pamento ou reagente, o laboratório partici-
pante deve informar estas mudanças na oca-
sião da inserção dos resultados mensais;

57
14 - PROCEDIMENTOS PARA O
ENVIO DE RESULTADOS PELA
INTERNET
O PNCQ só recebe os resultados através (seu login e senha são definidos no momento
do acesso de nosso site na Internet. Este proce- de sua inscrição no site do PNCQ);
dimento racionalizou o processo de recebimen-
to dos resultados dos Laboratórios Participantes, b. Para preencher seus resultados, basta clicar
eliminando os erros de transcrições, reduzindo o no lote que tenha a situação definida como
prazo para disponibilização das avaliações, permi- Aberto;
tindo aos nossos clientes, com bastante antece-
dência, conhecer o desempenho e iniciar qual- c. Escolher o Programa, de acordo com sua
quer ação corretiva que se fizer necessária. opção contratual (Básico, Avançado, Citolo-
gia, Sorologia para Banco de Sangue). Nesta
O laboratório participante, se necessitar, pode etapa, se desejar imprimir o jogo de planilhas,
imprimir suas planilhas, pois as mesmas são dis- basta clicar no botão do canto superior;
ponibilizadas no site para auxiliar nas suas análises.
Após o envio dos resultados, é recomendado im- d. Clicar sobre a Especialidade/Grupo do Pro-
primir ou salvar os comprovantes de envio, para grama;
ter um registro do que foi enviado ao PNCQ e
servir para futuras rastreabilidades. e. As instruções para preencher cada Especiali-
dade/Grupo estão disponíveis em Instruções
Normalmente, após 48 horas da data limite de para Preenchimento da Planilha e Instruções
envio dos resultados, estabelecido pelo PNCQ, de Manuseio do Material;
sua avaliação estará disponibilizada na Internet, e
também poderá ser impressa ou salva. f. Após o envio dos resultados, é possível o pró-
prio participante alterar ou excluir os resulta-
14.1 - ITENS NECESSÁRIOS: dos enviados, desde que o prazo limite não
tenha expirado. Após a data limite, nenhuma
a. Acesso a Internet de boa qualidade; alteração nos resultados é possível;

b. Navegador Internet Explorer 10.0 (também g. Após 48 horas a partir da data limite de en-
funciona com os demais navegadores, desde trega, os resultados enviados pela Internet já
que todos estejam em sua última versão); terão sido avaliados e sua avaliação estará dis-
ponível em nosso site;
c. Impressora (jato de tinta ou laser).
h. Para acessar sua avaliação mensal, basta seguir
os passos acima e clicar no lote que tenha a
situação definida como Avaliado. Sua avaliação
14.2 - COMO ACESSAR O SITE DO é o primeiro botão, descrito como Avaliação
PNCQ PARA LANÇAR SEUS RESULTADOS Mensal.

a. Na Área Restrita, digitar seu número de par-


ticipante, sua senha e clicar no botão Entrar

58
14.3 - PROBLEMAS MAIS COMUNS NO 14.3.3 - Esquecimento da sua senha de
ACESSO À INTERNET acesso

a. Nossos atendentes não estão autorizados a


14.3.1 - DEMORA DE ACESSO AO SITE informar sua senha por telefone ou e-mail,
DO PNCQ visto que a maneira mais segura é através de
seu endereço de e-mail cadastrado no mo-
a. O prazo para envio dos resultados é até o dia mento de sua inscrição;
5 de cada mês (mesmo que o dia 5 caia em
um fim de semana ou feriado – o prazo limite b. Para solicitar sua senha, basta acessar o site do
nunca é alterado!). Porém, à medida que essa PNCQ e na Área Restrita clicar no link Esqueci
data se aproxima e, porque muitos participan- a Senha;
tes deixam para enviar no último dia, o tráfego
em nossos servidores naturalmente aumenta. c. Basta seguir as informações da tela para rece-
Devido a esse aumento de tráfego, aliado ao ber sua senha em seu e-mail;
tipo de conexão do participante, alguns par-
ticipantes não conseguem fazer com rapidez d. Também é possível solicitar que sua senha seja
o envio de seus resultados e, às vezes, nem excluída para que uma nova seja cadastrada.
acessar seus analitos;
14.3.4 - A importância do seu e-mail
b. Para evitar esse contratempo, basta fazer o atualizado
envio de seus resultados tão logo o material é
recebido em seu laboratório. Temos uma boa a. Mantenha seu endereço de e-mail constante-
quantidade de participantes que antecipam mente atualizado, pois ele é o caminho mais
o envio de seus resultados e nunca tiveram rápido para entrarmos em contato;
nenhum tipo de problema de acesso ao site.
Não se deve esperar o último dia de prazo b. Para isso, após logar no site do PNCQ (entrar
para fazer o envio e caso haja algum problema com seu número de Participante e senha), cli-
de conexão do participante justamente nos úl- car no menu Atualizar Cadastro. Nesta área,
timos dias, o PNCQ não fará concessões. poderão ser incluídos tantos contatos quanto
necessários, bem como atualizá-los conforme
14.3.2 - Caso você tenha problemas com o a necessidade;
navegador, verificar:
c. Ao usar o e-mail para enviar mensagem ao
a. Caso utilize a Internet Explorer e tenha, no mí- PNCQ, identificar sempre seu laboratório
nimo, a versão 10.0. Os demais navegadores através de seu número de participante, exis-
são suportados, porém devem estar na sua úl- tente no contrato com o PNCQ, para agilizar
tima versão para um funcionamento adequado; o seu atendimento.

b. Ao experimentar algum tipo de problema 14.3.5 - Como cadastrar uma senha no site
ao acessar o site, fazer a limpeza de cookies/ do PNCQ
arquivos temporários/cache de seu compu-
tador. Para isso, de qualquer navegador, te- a. Acessar o site do PNCQ, digitando:
clar Ctrl+Shift+Del, marcar para excluir os www.pncq.org.br;
itens Desde o Começo, marcar para excluir
Cookies e Dados armazenados em Cache e b. Clicar na Área Restrita para os Laboratórios
clicar no botão Limpar Dados de Navegação. Participantes;

c. Clicar sobre o botão verde Primeiro Acesso?


Clique Aqui;

59
d. Confirmar seus dados, digitando seu CNPJ e nú-
mero de participante e clicar no botão Avançar;

e. Digite sua senha, que pode conter números e le-


tras, com um mínimo de 6(seis) caracteres, con-
firme logo abaixo e clique no botão Avançar;

f. A partir deste momento, sempre que for aces-


sar suas planilhas de resultados, deve informar
seu número de participante e digitar sua senha
cadastrada.

60
15 - TERMINOLOGIA
AMOSTRAS-CONTROLE: É o material de CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE
controle utilizado para avaliação da qualidade de PRO-EX: É a utilização de amostras-controle de
um sistema analítico. valor desconhecido, sendo sua avaliação realizada
pelo valor médio de consenso de todos os parti-
ASSISTÊNCIA TÉCNICA: É a oferta ao La- cipantes que utilizam a mesma metodologia. Tem
boratório Participante de profissionais capacitados por objetivo assegurar que os resultados laborato-
para solucionar uma não conformidade interna. riais fiquem o mais próximo possível do valor real
dos parâmetros analisados. É também um Teste
CALIBRAÇÃO: Conjunto de operações que de Proficiência.
estabelece, sob condições especificadas, a relação
entre os valores indicados por um instrumento CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
de medição ou sistema, ou valores representados PRO-IN: É a utilização de amostras-controle de
por uma medida materializada ou um material de valores conhecidos, dosadas ao mesmo tempo
referência e os valores correspondentes das gran- em que as amostras dos pacientes.
dezas estabelecidas por padrões.
DATA DE DEVOLUÇÃO: É a data que o
CERTIFICADO DE EXCELÊNCIA LABO- PNCQ estipula para que o Laboratório Participan-
RATORIAL: Este certificado possui 5 categorias, te devolva as planilhas de resultados para serem
de acordo com o tempo que o Laboratório Partici- avaliadas.
pante permaneceu com o desempenho Excelente:
• Categoria Bronze DATA DE ENVIO: É a data na qual o PNCQ
Quando permanecer 3 anos consecutivos, com a remete o KIT CONTROLE PNCQ ao Laborató-
classificação Excelente. rio Participante.
• Categoria Prata
Quando permanecer 5 anos consecutivos, com a DESVIO PADRÃO (DP): É a raiz quadrada
classificação Excelente. positiva da variância. Traduz a variabilidade da do-
• Categoria Ouro sagem de determinado analito, obtido por dosa-
Quando permanecer 10 anos consecutivos, com gens sequenciais.
a classificação Excelente.
• Categoria Platina DRM: É o desvio relativo à média dos valores
Quando permanecer 15 anos consecutivos, com de consenso encontrados na avaliação dos analitos.
a classificação Excelente.
• Categoria Diamante EFEITO MATRIZ: É a influência de um com-
Quando permanecer 20 anos consecutivos, com ponente na amostra, diferente do analito a ser
a classificação Excelente. medido, em um ou mais componentes cujas pro-
CLIENTE: É o Laboratório Clínico Participan- priedades especificadas podem ser determinadas
te inscrito no PNCQ. quantitativamente.

COEFICIENTE DE VARIAÇÃO: É uma medi- EXATIDÃO: É a capacidade de um sistema


da de precisão relativa. É uma medida de dispersão. analítico fornecer maior número de vezes, resulta-
dos com o valor mais próximo do valor real.
CONTRATO: É o documento que formaliza
e regula as relações entre o PNCQ e o Laborató- FICHA DE INSCRIÇÃO: É um formulário
rio Participante. destinado a obter informações do laboratório can-
didato que deseja inscrever-se no PNCQ.

61
INTERFERÊNCIA: É o efeito de outro com- PERIODICIDADE DA AVALIAÇÃO: É a fre-
ponente que não o analito, que prejudica a preci- quência contratual com que o PNCQ envia o Kit
são de sua dosagem. Controle e realiza a avaliação dos resultados for-
necidos pelos Laboratórios Participantes. Pode ser
KIT CONTROLE PNCQ: É o conjunto de mensal, bimestral, trimestral ou anual.
amostras-controle enviado ao Laboratório Partici-
pante, para serem analisadas. PLANILHAS DE RESULTADOS: É a planilha
elaborada de acordo com a especialidade, dispo-
LABORATÓRIO PARTICIPANTE: É o La- nibilizada pelo PNCQ ao Laboratório Participante,
boratório Clínico que por contrato participa do via Internet, e destinada a registrar os resultados
Programa Nacional de Controle de Qualidade. encontrados pelos Laboratórios Participantes, nas
amostras-controle.
LABORATÓRIO PARTICIPANTE ATIVO: é
o Laboratório Clínico que está efetivamente partici- PRECISÃO: É a reprodutibilidade de resulta-
pando do PNCQ, enviando normalmente seus re- dos obtidos repetidas vezes, da mesma amostra,
sultados e com suas obrigações contratuais em dia. encontrando-se o maior número de vezes, resul-
tados bem próximos, sem, contudo obter-se ne-
LABORATÓRIO CANDIDATO: É o Labo- cessariamente o valor real.
ratório Clínico que deseja participar do PNCQ e
preenche a ficha de inscrição ou o contrato. PRO-EX: Conjunto de amostras-controle,
destinado ao Controle Externo da Qualidade do La-
MATERIAL DE REFERÊNCIA: é um material boratório Participante ou ao Ensaio de Proficiência.
ou substância homogênea que tem uma ou mais
propriedades bem estabelecidas para ser usado na PRO-IN: Conjunto de amostras-controle,
calibração de um equipamento, na avaliação de destinado ao Controle Interno da Qualidade do
um método de medição ou atribuição de valores Laboratório Participante.
a materiais.
PRO-IN EM TEMPO REAL: Programa de
MÉDIA DE CONSENSO: É a média obtida informática, disponibilizado gratuitamente para os
por um Programa de Controle Externo da Quali- participantes para elaboração dos gráficos de con-
dade ou de Teste de Proficiência, proveniente do trole interno.
valor obtido de determinado analito, dosado pelos
participantes que utilizam a mesma metodologia, SELO DE QUALIDADE: É o selo oferecido
o mesmo equipamento ou o mesmo reagente. ao Laboratório Participante ativo, quando ele ad-
quire o desempenho “Excelente” ou “Bom” du-
MENSALIDADE: É o valor mensal cobrado rante um ano de permanência, de acordo com
do Laboratório Participante, destinado ao ressarci- as normas do PNCQ. É uma marca registrada do
mento das suas despesas. PNCQ, não podendo ser reproduzida.

NÃO CONFORMIDADE: É o não atendi- SISTEMA ANALÍTICO: É o conjunto for-


mento de um requisito especificado. mado pelos reagentes, equipamentos, princípios,
métodos, calibração e atividades do pessoal, en-
NÚMERO DE INSCRIÇÃO: É um número volvido no processo de análise.
sequencial cadastrado que identifica para o PNCQ
o Laboratório Participante. TAXA DE INSCRIÇÃO: É o valor cobrado
do Laboratório Clínico ao se inscrever no PNCQ,
NÚMERO DE LOTE: É o número sequencial destinada a cobrir as despesas de cadastramento e
que identifica para o PNCQ e para o Laboratório aquisição de material controle.
Participante o KIT CONTROLE PNCQ que foi
enviado e suas respectivas amostras-controle.

62
16 - MELHORIA DA QUALIDADE
DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS
A Coordenadoria do Programa Nacional de testes de proficiência são influenciados por variáveis
Controle de Qualidade, visando sempre incre- não relacionadas aos testes com pacientes, inclusive
mentar a Educação Continuada, introduziu neste a preparação da amostra para o teste de proficiência,
manual do Laboratório Participante, como anexo, os efeitos matriz, os cargos administrativos, a escolha
o texto da norma GP27-A, do CLSI Clinical Labo- dos métodos estatísticos de avaliação, e a definição
ratory Standards Institute, editada em 1999, que do grupo de métodos iguais. Assim sendo, é incorre-
servirá para que os profissionais dos Laboratórios to usar o teste de proficiência como o único método
Clínicos conheçam a mais nova diretriz sobre a para avaliar a qualidade dos laboratórios clínicos.
avaliação externa de qualidade.
PALAVRAS-CHAVE - Avaliação externa da qua-
É importante também aplicar os procedimen- lidade, testes de proficiência, melhoria da qualidade.
tos constantes do item 7, para investigar os resul-
tados inaceitáveis do controle interno e externo I - INTRODUÇÃO
da qualidade, para possibilitar a implementação de
uma ação corretiva eficiente, para eliminar essas O Teste de Proficiência (TP) avalia o desempe-
não conformidades. nho de um laboratório clínico comparando-o com
o de seus iguais e/ou com o desempenho de labo-
UTILIZANDO O TESTE DE PROFICIÊNCIA ratórios clínicos de referência. Ele é utilizado não so-
(TP) PARA A MELHORIA DA QUALIDADE DOS mente em analitos examinados quantitativamente,
LABORATÓRIOS CLÍNICOS mas também em procedimentos com resultados
qualitativos, tais como a identificação de microorga-
De acordo com a Norma GP27-A do CLSI, 1999 nismos, tipos de sangue e identificação de células.a
Tradução e revisão feita pelo PNCQ, com autoriza-
ção do CLSI. O presente documento visa auxiliar os labo-
ratórios clínicos na utilização dos testes de profi-
PREFÁCIO - Os laboratórios clínicos às vezes ciência -TP como instrumento para a melhoria da
consideram o Teste de Proficiência (TP) uma impo- qualidade.1,2
sição dos órgãos reguladores. No entanto, o TP é
valioso no processo de melhoria da qualidade. Este Esta diretriz inclui um algoritmo para a investiga-
documento traz orientações sobre o uso do teste ção de resultados inaceitáveis do TP.
de proficiência para a melhoria da qualidade dos re-
sultados dos laboratórios clínicos. Os testes de pro- ªNo que se refere a analitos examinados quan-
ficiência devem ser incorporados ao programa de titativamente, o TP evidencia o desempenho do la-
melhoria da qualidade dos laboratórios clínicos. (Veja boratório em comparação com outros que utilizam
a mais recente edição do documento CLSI GP22-A reagentes e instrumentação semelhantes. A diferen-
Melhoria Contínua da Qualidade: Métodos Essen- ça entre determinado resultado do TP e o valor alvo
ciais de Gerenciamento). representa uma estimativa do erro total (i.é, bias
analítico [calibração e/ou interferência] mais a impre-
É importante ter em mente as limitações do tes- cisão), além de efeitos matriz e erro de valor alvo,
te de proficiência. Ele considera somente o processo caso presentes. Sob determinadas circunstâncias, o
analítico, não inclui as atividades pré- ou pós-analí- laboratório pode utilizar essa diferença como uma
ticas dos laboratórios clínicos. Os resultados dos estimativa de exatidão (ex.: erro total verdadeiro).

63
Essas condições são: resultados inaceitáveis de programas de controle
interno da qualidade (Consulte a edição vigente
1) o provedor do TP pode estabelecer o valor do documento do CLSI C24 - Controle Interno
verdadeiro mediante correlação com métodos defi- da Qualidade: Princípios e definições), bem como
nitivos ou de referência; programas de controle da qualidade com “amos-
2) o provedor do TP pode compensar o va- tra dividida”.
lor verdadeiro para bias de matriz, caso presente,
a fim de estabelecer um valor alvo suficientemente Esta diretriz é aplicável em qualquer ambiente
preciso para o método. Nas mesmas condições, o onde forem realizados exames de laboratórios clí-
laboratório pode estimar o bias analítico pela média nicos, desde testes realizados à cabeceira do leito
de diferenças de uma série de resultados simples de até os realizados em grandes laboratórios clínicos
valores alvo verdadeiros. Alternativamente, o pro- com múltiplas especializações.
vedor do TP pode fornecer (depois de completado
o evento do TP) amostras adicionais do TP com Esta diretriz aplica-se a todos os tipos de exa-
valores alvo verdadeiros para exame replicado em mes de laboratório, inclusive a detecção e quantifi-
várias corridas com duas ou mais concentrações.4 cação de analitos de sangue e fluidos, identificação
morfológica e tipológica de sangue e tecidos. Parte
Essa investigação pode levar a revelações que do que se discute aplica-se unicamente a testes
possibilitarão aos laboratórios clínicos implementar com resultados quantitativos.
modificações em sistemas destinadas a prevenir a
recorrência do resultado inaceitável. Os procedimentos constantes desta diretriz
podem auxiliar os laboratórios clínicos no preparo
O uso do TP não está circunscrito à investiga- de respostas a órgãos reguladores e de credencia-
ção de resultados inaceitáveis. A monitorização dos mento. Os laboratórios clínicos devem observar
resultados do TP permite ao laboratório identificar que esses órgãos podem fazer exigências adicio-
problemas potenciais ainda assintomáticos, relativos nais que não estão incluídas neste documento.
à imprecisão, erros sistemáticos e falhas humanas.
Este documento não trata da utilização do TP
O TP avalia somente a fase analítica dos exa- para outros propósitos além do rastreamento do
mes em pacientes. Outros aspectos do programa desempenho de laboratórios, tais como fixação de
de melhoria da qualidade dos laboratórios clínicos características metodológicas, comparação de me-
devem considerar a fase pré-analítica (requisição todologias e educação continuada.5
de exames, obtenção de amostras)3 e a fase pós-
-analítica (elaboração e emissão de relatório de Esta diretriz não recomenda ações corretivas
resultados de exames em pacientes) (Consulte a ou preventivas específicas.
versão atual do documento da CLSI GP22 - Me-
lhoria Contínua da Qualidade: Métodos Essenciais O teste de proficiência é somente um dos
de Gerenciamento). componentes para a avaliação da qualidade do la-
boratório clínico, que não deve ser avaliada exclu-
O Teste de Proficiência também é conhecido sivamente com base nos resultados de testes de
como avaliação externa da qualidade (AEQ) (Ver proficiência. Um resultado inaceitável não indica
item III). necessariamente a existência de um problema no
laboratório. Efeitos matriz (veja a edição vigente
II - ESCOPO do documento da CLSI EP14 - Avaliação do Efeito
Matriz e Fatores Estatísticos6,11,b podem provocar
Esta diretriz fornece as linhas gerais de um resultados inaceitáveis do TP. Estudos não são ca-
método sistemático para a monitorização, aná- pazes de explicar os motivos para 19,6 a 24,1%
lise e documentação de resultados inaceitáveis de resultados inaceitáveis em TP 10,12,13. Por outro
do TP. Os laboratórios clínicos podem usar um lado, os TPs não detectarão todos os problemas
método semelhante para monitorar e investigar analíticos do laboratório 6,10.)

64
III - DEFINIÇÕES ou uso inadequado do meio utilizado para relatar
que conduz a um resultado inaceitável do TP.
Exatidão - Proximidade de concordância en-
tre o resultado de uma medição e um valor ver- Avaliação externa da qualidade - Ver a defini-
dadeiro do analito. ção de teste de proficiência.

NOTAS Matriz - Todos os componentes de um siste-


ma de materiais, excetuadas as formas de analito
• Geralmente expresso nas mesmas unida- clinicamente relevantes.
des que o resultado, como diferença entre o va-
lor verdadeiro e o valor ou percentual do valor Efeito Matriz - A influência exercida e detec-
verdadeiro representado pela diferença; nessas tada por propriedade de uma amostra artificial, di-
condições a quantidade é mais corretamente de- ferente do analito e, por conseguinte, sobrepondo
nominada de “inexatidão”; ao valor do mesmo.

• O nome “valor de referência aceito” pode b


Exemplos:
ser utilizado em lugar de “valor verdadeiro”;
1. Em qualquer ensaio quantitativo, é finita a
• A diferença inclui contribuições devidas não probabilidade de serem excedidos os limites
somente à inexatidão do processo, mas igualmen- aceitáveis se a imprecisão do ensaio for maior
te à imprecisão do processo, especialmente quan- do que zero;
do uma determinação por amostra é regra geral;
2. O uso incorreto de critérios de avaliação (ex.:
• O significado relevante do termo “exatidão” ± 2 desvios padrão) na avaliação de distribui-
do ponto de vista do paciente. ções assimétricas ou discretas;

Interferência analítica - Aumento ou dimi- 3. Faixa de aceitação fundamentada estatistica-


nuição artificial na concentração ou intensidade mente, mas demasiado estreita quanto à pre-
aparente de um analito, devido à presença de cisão exigida na tomada de decisões clínicas;
componente ou propriedade da amostra clínica
normal que reage inespecificamente com o rea- 4. Omissão na exclusão de valores anômalos
gente de detecção ou com o próprio. com a decorrente distorção da média.

Bias - O desvio sistemático dos resultados do Consulte a versão atualizada do documento


C

teste em relação ao valor de referência aceito. da CLSI - Terminologia e definições para uso em
documentos do CLSI.
NOTAS
Erro metodológico - Um problema em
• Definido como “a diferença entre a expec- determinado sistema ou kit, problemas de pro-
tativa de resultados do teste e um valor de refe- gramas de instrumentação, calibração incorreta,
rência aceito”; desempenho inadequado de reagente, ou algum
outro defeito, que conduza a um resultado inacei-
• Geralmente, o desvio ou diferença tem por tável de teste de proficiência.
base uma medição replicada com o uso de um
método aceito (definitivo, de referência ou de Precisão - Proximidade de concordância en-
comparação atribuída) e o método que está sendo tre resultados independentes de testes obtidos
testado, e expresso nas unidades da medição ou sob condições estipuladas.
como um percentual.

Erro administrativo - Transcrição incorreta

65
NOTA • Assim como o valor verdadeiro, o erro sis-
temático e suas consequências não podem ser to-
• Normalmente, não se expressa a precisão talmente conhecidos.
como valor numérico, mas quantitativamente em
termos de imprecisão - o DP (desvio-padrão) ou Valor alvo - Nos exames quantitativos pode
CV (coeficiente de variação) dos resultados num ser a média das respostas de todos os participan-
conjunto de medições replicadas. tes após a eliminação dos valores anômalos (as
respostas maiores do que 3 desvios-padrão da
Amostra de proficiência - Amostra que média original) ou a média estabelecida de forma
contém analitos de concentrações ignoradas ou definitiva ou mediante método de referência cujo
identificadas, enviada aos laboratórios clínicos que uso tenha sido aprovado pelo Sistema Nacional
participam em programas de testes a fim de verifi- de Referência dos Laboratórios Clínicos dos EUA
car independentemente a competência técnica do (National Reference System for the Clinical Labo-
laboratório. ratory - NRSCL) pelo Comitê Nacional de Nor-
mas para os Laboratórios Clínicos (Clinical Labo-
Teste de proficiência ou avaliação externa ratory Standards Institute- CLSI).
da qualidade - Programa em que amostras múlti-
plas são periodicamente enviadas a membros de NOTA:
um grupo de laboratórios clínicos, para exame e/
ou identificação, e no qual os resultados de cada • O termo “valor alvo” está compreendido
laboratório são comparados com os de outros la- no termo mais genérico “valor designado”, que é
boratórios clínicos do grupo, e/ou com um valor definido como o valor atribuído a uma determina-
designado, e relatados aos laboratórios clínicos da quantidade e aceito, às vezes por convenção,
participantes e a terceiros. como dotado da incerteza apropriada a determi-
nado propósito (Guia ISO Nº 43).
Controle da Qualidade - Técnicas e ativida-
des operacionais empregadas para o atendimento Erro técnico - Erro atribuível diretamente a ações
de requisitos de qualidade. do pessoal do laboratório que conduzem a um resul-
tado inaceitável do TP. São exemplos, a pipetagem
Erro aleatório - Diferenças não direcionadas incorreta e a interpretação morfológica equivocada.
ou identificadas, que não apresentam um padrão,
entre resultados sucessivos obtidos num processo IV - TESTE DE PROFICIÊNCIA: UM
analítico. INSTRUMENTO PARA A MELHORIA DO
LABORATÓRIO
Teste com amostra dividida - Determinada
amostra é dividida em alíquotas. Uma das alíquo- Todos os laboratórios clínicos ocasionalmente
tas é examinada em determinado instrumento e apresentam um resultado inaceitável do TP. O de-
a outra ou outras alíquotas são examinadas em sempenho insatisfatório num teste de proficiência
outro(s) instru¬mento(s), comparando-se os re- pode evidenciar inadequação na manipulação de
sultados. amostras ou em processos. Todos os resultados ina-
ceitáveis devem ser analisados integralmente para
Erro sistemático - A média que resultaria de maximizar a oportunidade para corrigir um problema.
um número infinito de medições do mesmo men-
surando, realizada sob condições de reprodutibi- Sempre que possível, o laboratório deverá
lidade, deduzido um valor verdadeiro do analito; usar as informações obtidas com a investigação do
resultado inaceitável para prevenir a ocorrência de
NOTAS problemas semelhantes no futuro. O pessoal do
laboratório deve se indagar: de que maneira po-
• O erro sistemático é igual a erro menos demos modificar nossos procedimentos a fim de
erro aleatório; que esse problema não volte a ocorrer?

66
Assim sendo, o laboratório deve incorporar de análises apropriados; sobre a reconstituição
o TP no seu programa de melhoria da qualidade de amostras (inclusive sobre o intervalo máximo
(consulte a edição atual do documento da CLSI de estocagem admitido antes do exame); sobre a
GP22 - Melhoria Contínua da Qualidade: Méto- análise de amostras; e sobre o relatório de resul-
dos Essenciais de Gerenciamento). tados em formulários, inclusive na verificação da
exatidão do processo administrativo.
A administração do laboratório deve reconhe-
cer que muitas vezes essas modificações em pro- É importante que o laboratório conserve cópias
cedimentos são sugeridas pelo pessoal que realiza de toda a documentação enviada ao provedor do TP.
os exames.
Para obter o máximo de informações forneci-
Mesmo quando inexistirem problemas iden- das pelo provedor do TP, o laboratório deve ana-
tificáveis, sempre existirá uma probabilidade fini- lisar as amostras do TP como se fossem amostras
ta da ocorrência de um resultado inaceitável do de pacientes, na medida em que isso for viável.
TP em analitos com resultados quantitativos. Esta
probabilidade é função do bias e da precisão do VI - MONITORANDO RESULTADOS DO TP
método adotado pelo laboratório, relativo aos li-
mites de aceitação recomendados pelo provedor Os procedimentos descritos nesta seção apli-
do TP para aquele analito. Por isso, o laboratório cam-se a resultados quantitativos.
deve avaliar o bias e a precisão de seus métodos
a fim de determinar se existe algum caso em que O método específico de monitorização pode
os limites do TP são ultrapassados com excessiva e variar de um analito para outro e conforme os obje-
inaceitável frequência. Podem igualmente ocorrer tivos do laboratório. O ideal é que a monitorização
resultados inaceitáveis devidos a efeitos matriz as- do TP seja consistente com outras monitorizações
sociados ao método e material empregado no TP. da qualidade empregadas pelo laboratório. As téc-
nicas de monitorização do TP podem ser gráficas
Mesmo quando os resultados do TP são acei- ou tabulares, dependendo do nível de detalhamen-
táveis, os laboratórios clínicos devem monitorizar to desejado. O essencial é que a técnica de moni-
os seus resultados em busca de tendências que po- torização demonstre a variabilidade dos resultados
deriam sinalizar problemas nascentes - por exem- do TP, identifique tendências e revele o impacto de
plo, quando todos os resultados obtidos com um modificações em sistemas ou processos.
analito situam-se de um mesmo lado da média, ou
quando houver um aumento na imprecisão dos São três os componentes no desempenho
resultados em vários eventos do TP. Nestes ca- do TP:
sos, uma ação oportuna poderá prevenir que no • o resultado atual;
futuro voltem a ocorrer resultados inaceitáveis ou • o valor alvo; e
inexatidões nos exames de pacientes. • o intervalo de avaliação, ou erro admitido,
para aquela amostra.
V - PROCEDIMENTOS DE MANUSEIO DE
AMOSTRAS E DOCUMENTAÇÃO Também são três os tipos de valores-alvo:
• média do grupo (“grupo de iguais” ou de
Com frequência, a preparação de amostras mesma metodologia);
do TP e o relatório de resultados do TP exigem • média de um outro grupo ou média de
manipulação além do necessário em amostras de todos os resultados;
pacientes. Por esse motivo, o detalhamento de • valores derivados de uma fonte ex-
procedimentos de manipulação de amostras e terna (por exemplo, consenso de la-
preparo de amostras é essencial para minimizar boratórios clínicos de referência ou-
a possibilidade de erros técnicos ou administrati- métodos definitivos de referência).
vos. O laboratório deve possuir procedimentos
escritos sobre a entrega de amostras aos setores

67
São quatro os tipos gerais de intervalos de • Problema com materiais do teste de profi-
avaliação: ciência.
• intervalos fixos (ex.: 4 mmol/L); • Problema na avaliação de resultados;
• percentuais fixos (ex.: ± 10% do valor- • Nenhuma explicação ao término da inves-
alvo); tigação.
• uma combinação dos dois acima (ex.: ±
6 mg/dL ou 10% do valor alvo, o que for O emprego desta classificação (ou de outra
maior); e semelhante10) ajuda a garantir que a investigação
• intervalos baseados no desvio-padrão não deixe de fora áreas potencialmente proble-
(DP) do grupo (ex.: ± 2 DP). máticas.

VII - PROCEDIMENTO PARA A Resultados múltiplos inaceitáveis que mos-


INVESTIGAÇÃO DE UM RESULTADO tram deslocamento na mesma direção sugerem
INACEITÁVEL DO TP erro relacionado a problema metodológico (ex.:
calibração incorreta, ajuste do instrumento) ou
O laboratório deve avaliar sistematicamen- problema com substância interferente (ex.: efeito
te todos os aspectos do processo de análise. O matriz). Um único resultado inaceitável, ou diver-
laboratório deve possuir procedimentos escritos sos resultados inaceitáveis de ambos os lados da
detalhados sobre as etapas específicas necessárias média sugerem erro aleatório. Os erros aleató-
para identificar, compreender e corrigir o proble- rios podem ser devidos a problemas técnicos (ex.:
ma detectado. imprecisão na pipetagem manual) ou problemas
metodológicos (ex.: temperatura instável durante
7.1 - Coletando e revisando dados a análise, resíduos de amostra, obstrução da tubu-
lação por coágulo).
Toda a documentação (incluindo as listagens
de computador e as planilhas de trabalho dos ins- Os erros administrativos podem causar um
trumentos, bem como dados relevantes arquiva- erro de transcrição ou troca de resultados ou di-
dos eletronicamente) devem ser revisados. Deve versos resultados inaceitáveis.
ser entrevistado o pessoal que processou ou tes-
tou a amostra, e o que transcreveu os resultados. 7.2.1 - Erro administrativo
A investigação deve incluir:
• Verificação de erros administrativos. Os erros administrativos podem pertencer às
• Revisão dos registros de controle da quali- seguintes categorias:
dade, estado atual da calibragem e checa- • Resultados incorretamente transcritos de
gens de funcionamento dos instrumentos. fita ou listagem para o relatório (ex.: resul-
• Exames e cálculos repetidos, sempre que tados de amostras, copiados em ordem
possível. Se não possuir mais a amostra inversa).
original, o laboratório deve solicitar ao • Instrumento ou método indicado incorre-
provedor do TP uma alíquota suplemen- tamente no relatório.
tar do material, caso disponível. • Unidades incorretas ou decimais incorretas
• Avaliação do histórico do desempenho do no relatório.
laboratório com aquele analito.
7.2.2 - Problemas metodológicos
7.2 - Classificando o problema
Os erros metodológicos podem ser classifica-
Os resultados inaceitáveis podem ser classifi- dos nas seguintes categorias:
cados como segue:12 • Checagens de funcionamento de instru-
• Erro administrativo. mento (ex. temperatura, leitura em bran-
• Erro metodológico. co, pressão não realizada quando devida,
• Problema técnico. ou resultado fora da faixa aceitável).

68
• Falha na realização do programa de manu- • Amostra colocada em ordem errada no
tenção do instrumento. instrumento.
• Calibragem incorreta de instrumento. • Resultado liberado apesar de dados inacei-
• Padrões ou reagentes incorretamente re- táveis do CQ.
constituídos ou armazenados, ou aciden- • Dados dentro de limites aceitáveis do CQ,
talmente empregados com o prazo de mas revelando tendência que sugere pro-
validade vencido. blemas no ensaio.
• Sondas do instrumento desalinhadas. • Regras ou limites do controle de qualidade
• Problema com as funções de processa- inadequados. Se a faixa de aceitação do
mento de dados dos instrumentos. Pode CQ for demasiado larga, é maior a proba-
ser necessário que o laboratório recorra bilidade do resultado se situar dentro da
ao fabricante para avaliar este tipo de pro- faixa aceita pelo CQ e, contudo ultrapas-
blema. sar os limites estabelecidos para o TP (ver
• Problema na produção de reagentes ou item 4).
padrões, ou com a ajustagem especificada • Pipetagem ou diluição manual realizada
pelo fabricante. sem precisão, sob temperatura imprópria
• Resíduo da amostra precedente. ou diluição incorreta.
• Falha na calibragem, relativa a precisão e • Erro de cálculo ou resultado relatado com
exatidão aprovadas, da pipetagem auto- poucas decimais significativas.
mática. • Tubos contendo amostras secundárias ro-
• Imprecisão do resultado próxima do limite tulados incorretamente.
de detecção do método.
• Problema com instrumento, não detecta- Erro morfológico
do pelo controle da qualidade. • Erro de screening (Citopatologia).
• Material do CQ não analisado dentro do • Interpretação incorreta (hematologia, mi-
prazo de validade. croscopia clínica, microbiologia, patologia
• Material de CQ não analisado na concen- cirúrgica).
tração relevante do analito.
• Resultado fora da faixa do relatório (line- Erro específico de imuno-hematologia
aridade) para o sistema de instrumento/ • Ressuspensão inadequada.
reagente. • Discrepância ABO não resolvida.
• Obstrução na tubulação do instrumento • Falta de definição da concentração da rea-
devido a coágulo ou proteína. ção.
• Tempos de incubação incorretos. • Reagentes corretos não adicionados.
• Teste positivo direto de antiglobulina.
Específicos da microbiologia
• Condições de incubação inadequadas. Erro específico de microbiologia
• Identificação imprópria de microrganismo • Escolha incorreta do meio de cultura.
pelo sistema de banco de dados do com- • Corante com sensibilidade insuficiente.
putador. • Técnica inadequada de plaqueamento (se-
meadura).
7.2.3 - Problemas técnicos • Interpretação incorreta de placas de cul-
tura (seleção de colônias para preparo,
Os problemas técnicos podem ainda se clas- etc.).
sificar como: • Preparo inadequado de cultura de deter-
• Material de teste de proficiência reconstitu- mina da origem; antibiótico impróprio uti-
ído inadequadamente. lizado no teste de sensibilidade.
• Teste retardado após a reconstituição do • O resultado não reflete a taxonomia atuali-
material do TP (com problemas de vapo- zada.
ração ou deterioração). • A resposta ao desafio do TP é imprópria

69
porque o laboratório não realiza o teste 7.2.5 - Problema com a avaliação do teste de
como parte da rotina de trabalho. proficiência
• Os analistas não seguiram os procedimen-
tos escritos do laboratório. Os problemas com a avaliação de testes de
proficiência podem incluir:
7.2.4 - Problema com materiais de teste de • Grupo de iguais não apropriados.
proficiência • Valor alvo inadequado. Valor alvos desen-
volvidos a partir de um consenso entre par-
Os problemas com materiais de teste de pro- ticipantes pode ser inadequado devido à
ficiência podem incluir: 1) material de teste não homogêneo, ou
2) anômalos remanescentes (“mascara-
• Efeitos matrizes. O desempenho de al- dos”). Os provedores do TP devem pos-
gumas combinações de instrumentos ou suir procedimentos para a homogeneida-
métodos pode ser afetado pela matriz da de de materiais de teste,5 e para prevenir
amostra do TP. Isto pode levar a um re- ou detectar anômalos (tais como técnicas
sultado inaceitável quando os laboratórios estatísticas robustas, ou procedimentos
clínicos que empregam esses instrumen- para a eliminação de resultados extre-
tos ou métodos são classificados por mé- mos).5 Contudo, podem ocorrer valores
dia de alvos de todos os métodos ou por alvo impróprios em todo programa de TP.
média de alvos de método definitivo ou • Intervalo de avaliação impróprio. Um in-
de referência. Quando um analito é clas- tervalo de avaliação pode ser inadequa-
sificado por alvos de média de grupo, os damente estreito - ex., se forem usadas
efeitos matrizes podem influenciar a clas- unidades de ± 2 desvios-padrão em mé-
sificação se forem poucos os laboratórios todo extremamente preciso, a faixa de
clínicos que empregam aquele instrumen- aceitação pode ser mais estreita do que o
to/método. O laboratório pode nesse necessário para uso clínico.
caso ser classificado num “grupo de todos • Entrada de dados incorretos pelo prove-
os métodos”. dor do TP.
• Material de teste não homogêneo (por
exemplo, devido à variação nos volumes 7.2.6 - Nenhuma explicação ao término da
de preenchimento, mistura inadequada investigação
ou aquecimento inconsistente de amos-
tras liofilizadas). Nesta situação, os coefi- A investigação não consegue explicar um re-
cientes de variação entre os participantes sultado inaceitável do TP em uma porção signifi-
serão elevados de forma não usual. cativa de resultados inaceitáveis (19,6 a 24,1% de
• Contaminação por bactéria ou hemólise estudos publicados)10,12,13.
(imuno-hematologia, hematologia).
Quando todas as fontes identificáveis de erro
Específico de microbiologia tiverem sido excluídas, um único erro inaceitável
• Amostra inviável. pode ser atribuído a erro aleatório, particularmen-
• Amostra não representativa (ex., amostra te quando o resultado de uma análise repetida
de fezes para parasitologia). for aceitável. Nesses casos, não deve ser iniciada
qualquer ação corretiva, pois esta pode efetiva-
Específico de imuno-hematologia mente aumentar a probabilidade de um resultado
• Reação fraca. futuro inaceitável. Deming21 chamou essas ações
• Anticorpo detectável, mas não identificável. de interferência: fazendo alterações num sistema
• Interferência de teste de antiglobulina dire- sem compreensão do problema fundamental. Por
ta positiva. exemplo, ajustar a calibração para um único resul-
tado baixo inaceitável, no pressuposto de que o
problema é de bias. O caso pode ser este, ou não.

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Se dois ou mais resultados forem inaceitáveis, ensaios de drogas realizados naquele instrumento.
com todos deslocando-se na mesma direção, é
maior a probabilidade de erro sistemático (bias). Um outro exemplo: se, durante um evento
do TP, um técnico identificar incorretamente uma
Resultados inaceitáveis distribuídos em ambos célula numa transparência projetada de distensão
os lados da média sugerem que o método do labo- de sangue, uma possível reação seria a de rever
ratório não é suficientemente preciso (ver item 7.2). aquela transparência com o técnico. Uma respos-
ta mais eficaz - objetivando a melhoria da qualida-
7.3 - Avaliação de resultados de pacientes de em todo o laboratório - seria indagar se o pro-
grama do laboratório, de educação continuada em
O laboratório deve rever os dados dos pa- morfologia do sangue, é adequado para as suas
cientes a partir da data de um resultado inaceitá- necessidades. Talvez este precise implementar
vel, a fim de determinar se o problema poderia ter uma sessão mensal, para a revisão da morfologia
afetado o tratamento do paciente. Caso afirmati- do sangue.
vo, devem ser registradas as ações apropriadas de
acompanhamento. 7.5 - Documentação

7.4 - Conclusões e ações A investigação, conclusões e as ações corre-


tivas devem ser documentadas na íntegra. Será
O laboratório deve envidar esforços para en- útil ao laboratório empregar formulários padroni-
contrar a(s) causa(s) de um resultado inaceitável. zados para o registro dos resultados de todas as
Quando o laboratório consegue determinar que investigações inaceitáveis do TPs.
um problema fundamental do sistema contribua
para o resultado inaceitável, as ações tomadas
para melhorar os sistemas do laboratório reduzi-
rão o risco de recorrência e podem melhorar a VIII - REFERÊNCIAS
qualidade dos resultados com pacientes.
1. Laessig, R. H.; Ehrmeyer, S.S.; Lanphear, B. J. et
Por exemplo, o laboratório submete um re- al. Limitations of proficiency testing under CLIA
sultado inaceitável para um ensaio de droga te- ’67. Clin. Chem. 38(7):1237-1244. 1992.
rapêutica e a investigação revela que os padrões
estavam próximos das datas de vencimento e a 2. Jenny, R. W.; Jackson, K. Y. Proficiency test
curva padrão ficará “achatada”. Uma ação correti- performance as a predictor of accuracy of
va imediata poderia ser a redução do prazo de va- routine patient testing for theophylline. Clin.
lidade dos padrões para aquele ensaio. Esta ação Chem. 39(l):76-81. 1993.
constitui um “remendo rápido”; ela pressupõe que
as datas de vencimento fornecidas pelo fabricante 3. Shahangian, S. Proficiency testing in laboratory
não são adequadas para esse laboratório. O pro- medicine. Arch. Pathol. Lab. Med. 122:15-30.
blema pode ser outro; por exemplo, os padrões 1998.
podem ter sido armazenados inadequadamente.
Num laboratório que siga os princípios de me- 4. Ross, J. W.; Miller, G. L.; Praestgaard, J. The
lhoria da qualidade, o pessoal do laboratório faria Accuracy of Laboratory Measurements in
primeiramente uma indagação genérica: os nos- Clinical Chemistry. Arch. Pathol. Lab. Med.
sos sistemas estão avaliando adequadamente a 122:587-608. 1998.
estabilidade dos padrões para este instrumento?
Em seguida, o laboratório faria uma avaliação de 5. ISO/IEC Guide 43: Proficiency testing by inter-
como os padrões estão sendo manipulados e ar- laboratory comparison - Part 1: Development
mazenados, e como o decurso de tempo afeta o and operation of proficiency testing schemes.
desempenho padrão. O laboratório pode querer Geneva: The International Organization for
verificar o desempenho dos padrões em outros Standardization. 1996:1.

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6. Ehrmeyer, S. S.; Laessig, R. H. Interlaboratory 15. Ehrmeyer, S. S.; Laessig, R. H.; Leinweber, J.
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del to assess their capability to correctly cha- for proficiency testing: minimum intralaboratory
racterize intralaboratory performance. Clin. performance characteristics (CV and Bias) nee-
Chem. 33(6):784-787. 1987. ded to pass. Clin. Chem. 36:1736-1740. 1990.

7. Gambino, S. R.; O’Brien, J. E.; Mallon, P. More 16. Westgard, J. O.; Seehafer, J. J.; Barry, P. L. Allo-
on proficiency testing. Clin. Chem. 33(12): wable imprecision for laboratory tests based
2321. 1987. on clinical and analytical test outcome criteria.
Clin. Chem. 40(10):1909-1914. 1994.
8. Ehrmeyer, S. S.; Laessig, R. H. An evaluation
of the ability of proficiency testing programs to 17. Laessig, R. H.; Ehrmeyer, S. S.; Leinweber, J.
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Pathol. Lab. Med. 112:444-448. 1988. proficiency testing rules. Arch. Pathol. Lab.
Med. 116:770-776. 1992.
9. Ehrmeyer, S. S.; Laessig, R. H.; Schell. K. Use
of alternative rules (other than the 12s) for 18. Laessig, R. H.; Ehrmeyer, S. S.; Leinweber, J. E.
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Clin. Chem. 34(2):250-256. 1988. cessary to pass proficiency testing: CAP-1990
vs CLIA-1967 (March 14, 1990) formats com-
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371-373. 1988. ving the healthcare financing administration limits
by quality improvement and quality control.
11. Burnett, R. W.; Westgard, J. O. Selection of Arch. Pathol. Lab. Med. 116:781-787. 1992.
measurement and control procedures to satisfy
the health care financing administration requi- 20. Westgard, J. O.; Wiebe, D. A. Cholesterol
rements and provide cost-effective operation. operational process specifications for assuring
Arch. Pathol. Lab. Med. 116:777-780. 1992. the quality required by CLIA proficiency tes-
ting. Clin. Chem. 37(11):1938-1944. 1991.
12. Hoeltge, G. A.; Duckworth, J. K. Review of
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ratory Improvement Amendments of 1988
(CLIA). Final Rule. Federal Register. 57:7151-
7162. 1992.

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ANOTAÇÕES
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