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Antimicrobianos

RDC 20/11
119 fármacos

RDC 68/14
128 fármacos
RECEITUÁRIO PRIVATIVO DO
PRESCRITOR OU
ESTABELECIMENTO DE SAÚDE
2 vias: 1 – Paciente (original)
Preenchido pelo
prescritor.
2 – Farmácia (Carbonada)
Na ausência poderá ser
preenchido pelo
farmacêutico
NT 10/10/2011 Anvisa

Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário


privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de
receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas)
vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação
Posologia - incluem a descrição da
Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e
dose de um medicamento,
quantidade (em algarismos arábicos );
os intervalos entre as administrações
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho
e o tempo do tratamento.
Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação
gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
Modelo: Receituário Privativo do Prescritor ou estabelecimento
de saúde;
Validade após emissão: 10 dias
Validade Territorial: Todo território Nacional
Quantidade de Medicamentos por Receita: Sem quantidade
definida
OBS: A receita poderá conter prescrição de outras
categorias de medicamentos, desde que não sejam sujeitas
a controle especial (portaria 344/98)
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser
utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no
artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do
prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no §
3º do artigo 9º desta Resolução

Tratamentos Prolongados: A receita terá validade de até 90


dias após a data de validade para aquisições posteriores.
Porem nesta situação, a receita deverá conter a indicação de
USO CONTÍNUO OU USO PROLONGADO, com quantidades
a serem utilizadas para 30 dias. (Programas do Ministério da
Saúde- Farmácia Popular)
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua
emissão
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias
§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a
dispensação deverão atender às diretrizes do programa.
No ato da dispensação deve ser registrado nas duas vias:
-Data de dispensação
-Quantidade Aviada do antimicrobiano
-Número do lote do medicamento
-Rubrica do farmacêutico (Não necessita carimbo)

Art. 9º
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Dispensação em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita
contendo mais de um medicamento.

Informe Técnico RDC 20/11 – 17 de Junho de 2011

No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente,


fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do
paciente não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o
paciente, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita.
Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da FRENTE de ambas as
vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados.
Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir
o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico deve fazer uma cópia da primeira
via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias.
O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenas
parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácia
privadas.
DA INSENÇÃO DA NECESSIDADE DE RETENÇÃO E ESCRITURAÇÃO DE
MEDICAMENTOS DE USO TÓPICO CONTENDO NEOMICINA: (NT 24/09/2013)

-Neomicina MIP – Segundo o Art 1 da RDC 20/2011, a retenção de receita e escrituração


no SNGPC é necessária para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da
resolução (Lista de antimicrobianos registrados na ANVISA) e que sejam de venda sob
prescrição médica (com tarja / faixa vermelha).
Entretanto, de acordo com a RDC 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento na
categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina
associada com bacitracina (com indicação terapêutica para infecções de pele) são
enquadrados como isento de prescrição, desta forma, não é necessária sua retenção de
receita e escrituração no SNGPC.

-Neomicina+Glicocorticoides – Também são registrados medicamentos contento sulfato


de neomicina associado a outros fármacos, como glicocorticóides. Nestes casos, estes
medicamentos são enquadrados na categoria de venda sob prescrição, devido à presença
do glicocorticóide e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes
medicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendo
necessário, porém, a retenção e escrituração destas receitas.
-OBS ( O controle permanece necessário para as apresentações na forma de colírios,
solução nasal, creme vaginal, entre outras.)
• Prescrição pelo Enfermeiro:

O entendimentos da autoridade sanitária é que os


profissionais enfermeiros devidamente habilitados
poderão prescrever os medicamentos de que trata a
RDC 20/11 quando estabelecidos em programas de
saúde pública e em rotina aprovada pela instituição
de saúde, conforme Lei 7.498/86 e Resolução 272/02
CFE (Conselho Federal de Enfermagem), neste caso, a
prescrição não poderá ser atendida no setor
privado.
• Prescrição para Uso Veterinário
A RDC 20/11 não proíbe a prescrição e dispensação de
medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais.
Desta forma, os médicos veterinários realizar as prescrições em
receituário em duas vias e atendendo as determinações
preconizadas pelo CRMV no que tange aos dados que devem
constar em uma receita de médico veterinário.
Para essas receitas não são necessário dados de IDADE E SEXO,
uma vez que esses dados são de interesse para o
monitoramento farmacoepidemiológico somente para os
medicamentos prescritos para uso humano

Reter a 2 via (carbonada)


Dispensação Via Remota.
-Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à
venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas
as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias,
estabelecidas na Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier
a substituí-la.
Devolução.

Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos


industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de
desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou
inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações
constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual
deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá
reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e
deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os
dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias
pertinentes.
DA
ESCRITURAÇÃO
ESCRITURAÇÃO
¾SNGPC:
Farmácias e Drogarias Privadas

Livro de Registro Específico:


Hospitais / Farmácias Públicas/ Postos de Saúde / Distribuidoras /
Industrias
- Manuscrito e Informatizado

*Livros de Registro de Antimicrobianos somente para Farmácia Publicas


(Dose Certa, Farmácia Popular, etc) e Farmácias e Drogarias Privadas
(com liminar).
Farmácias Hospitalares e Postos de Saúde estão excluídas do
controle de Antimicrobianos de retenção e escrituração.
ESCRITURAÇÃO

zLivro de Registro Específico:

- Termo de Abertura
- Pagamento de Taxa
- Solicitação de Abertura e Rubrica
ESCRITURAÇÃO
Lista Livro Guarda: Livro /
NF
A1 e A2 LSE / LME 2 anos

A3, B1 e B2 LSP / LMP 2 anos

C1, C2, C4 e C5 LOMSCE 2 anos


C1,C4 e C5 LOSSCE
C3 LMI 5 anos
LRNR 10 anos
Manipulação LRG 2 anos

Antimicrobianos 2 anos
ESCRITURAÇÃO

zPágina do Livro:

- Preenchimento da página
- Rasuras
Passo a passo
O SNGPC
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos
informatizados utilizado para realizar o monitoramento da
movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a
controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12
de maio de 1998 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro
de 1999 e Antimicrobianos, conforme a RDC 20/11.
As normas que dispõem sobre o SNGPC são a RDC nº. 22 (
29/04/2014)
Quem utilizará o SNGPC?
Neste primeiro momento somente as Drogarias e
Farmácias particulares, que trabalhem com
substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial e Antimicrobianos utilizarão o SNGPC.
No futuro o SNGPC será implementado também
nas farmácias hospitalares, públicas,
distribuidoras e indústrias de insumos e
medicamentos controlados.
O SNGPC é um programa de computador
fornecido pela ANVISA?

Não. O SNGPC é constituído por um ambiente de


recebimento de dados da ANVISA.
Estes dados deverão ser enviados com estrutura e
extensão XML.
Estes conterão as movimentações diárias de
medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial
e antimicrobianos que deverão ser enviadas
eletronicamente pela internet para a ANVISA via
SNGPC.
Como é o ambiente SNGPC da ANVISA?

O acesso ao ambiente do SNGPC da ANVISA se


dará pelo hotsite:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
Neste site você encontrará diversas informações
tanto para o estabelecimento quanto para os
desenvolvedores de programas de computador e
para os profissionais de Vigilância Sanitária.
O acesso pode ser diretamente pelo link:
http://sngpc.anvisa.gov.br
Ao clicar aqui
você terá acesso
ao SNGPC
RDC 22/14 (29 de abril de 2014)

Clique
para Acessar
Responsável Técnico
(Farmacêutico)
insira aqui
um e-mail
válido e a sua
senha de
acesso
Como obter um e-mail válido e uma
senha de acesso ao SNGPC?
Através do cadastro de empresas feito no site da
ANVISA no link:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/si
stemas.asp
A maioria das empresas já possui este cadastro, mas
todo estabelecimento novo deverá se cadastrar.
É através do cadastramento da empresa e do
cadastramento do usuário (responsável técnico – R.T)
que você fornecendo seu e-mail válido e criando uma
senha obterá acesso ao SNGPC.
Gestor de Segurança
O Gestor de Segurança será cadastrado no ato do
cadastramento de empresa e deverá cadastrar um e-mail
válido e uma senha para a empresa e um e-mail e senha
válidos para si próprio. Estes e-mails e senhas devem ser
distintos.
O e-mail e senha da empresa será utilizado para acesso ao
cadastro da sempre que for necessário.
O e-mail e senha do próprio gestor será utilizado para
acesso ao Sistema de Segurança e se o Gestor de
Segurança for o Farmacêutico Responsável Técnico, este
e-mail e senha serão utilizados para acesso ao SNGPC.
CADASTRO DA EMPRESA
-CNAE (Classificação
Nacional de Atividades
Econômicas)
Após o cadastramento
Após a realização das seguintes ações...
cadastramento da empresa (ou atualização de seu
cadastro);
cadastramento do Gestor de Segurança;
cadastramento do Responsável Técnico (RT);
cadastramento do Responsável Legal (RL);

...o Gestor de Segurança deverá atribuir os seguintes


perfis no Sistema de Segurança:
Perfil “sngpc-empresa” para o RT
Perfil “sngpc-rl” para o RL
Acesso ao Sistema de
Segurança
Gestor de Segurança
insira seu e-mail
válido e entre com
sua senha criada no
cadastramento
da empresa
Digite o CPF do RT e
clique em pesquisar.
Preencha os dados
em branco.

Cadastre aqui
o e-mail e
a senha para
acesso ao
SNGPC.
Atenção!
Somente o Farmacêutico Responsável Técnico
poderá acessar o sistema para visualizar
informações, dar entrada no inventário e realizar as
movimentações (transmitir os arquivos XML) no
SNGPC.
A senha de acesso é secreta, pessoal e
intransferível!
O Responsável Legal somente acessa o SNGPC
para associar/desassociar RT quando houver
substituição.
Troca de Responsável
Técnico

Para a troca de Responsável Técnico é necessário


que o Gestor de Segurança e o Responsável Legal
realizem ações no Sistema de Segurança e no
ambiente SNGPC respectivamente.

A pergunta nº 38 esclarece em detalhes estas ações:


http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/perguntas.htm
Troca de
Responsável Técnico
Importante !
Ressaltamos que todas as etapas descritas a
seguir somente devem ser cumpridas integralmente
caso o responsável técnico (RT), o responsável legal
(RL) e o gestor de segurança (GS) sejam pessoas
diferentes.

Caso o RT seja também GS não é necessária


etapa de atribuição de perfil sngpc-empresa para o RT,
a etapa em que o RL no ambiente 3 associa o novo RT
deve ser realizada
Importante !

Caso o novo responsável técnico seja


também cadastrado como responsável legal e gestor
de segurança a única etapa que deve ser realizada
é que o gestor de segurança irá acessar o sistema
de segurança, clicar em manter usuário e clicar em
BLOQUEAR na ação correspondente ao e-mail do
antigo RT
Finalização do Inventário
A substituição definitiva ou eventual do responsável técnico da
farmácia ou drogaria junto ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC deve ser
precedida da finalização do inventário junto ao SNGPC (página
da Anvisa), de modo que as transmissões de escrituração
possam ter continuidade pelo novo responsável técnico ou pelo
responsável técnico substituto, conforme o caso, mediante prévia
atribuição de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura do
inventário.
OBS : Observar se todos os arquivos enviados estão
validados antes da finalização.
Ao
Responsável Legal da Empresa xxxxxxxx

Venho através desta informar, que devido meu desligamento da empresa xxxxx, no dia xxxx, que
realizarei no dia subseqüente a transmissão dos arquivos XML correspondentes a
comercialização de medicamentos controlados da portaria 344/98 e Antimicrobianos, sendo
assim esta empresa fica proibido a comercialização de medicamentos controlados no período de
validação do arquivo até a transferência do perfil SNGPC empresa para o novo Responsável
Técnico. Firmo ainda, que ficarei responsável em entrar em contato com o Responsável Legal
logo após a validação do arquivo e finalização do inventário para que o mesmo possa realizar a
troca do responsável Técnico.
Comunico ainda que após a finalização do SNGPC pelo motivo de Desligamento do Responsável
Técnico: Rescisão Contratual e/ou Baixa de Responsabilidade Técnica, estarei imprimindo uma
copia do estoque remanescente para ser entregue a autoridade sanitária local no ato da minha
baixa na vigilância sanitária.

Nome e RG do Responsável Legal Nome e RG do Responsável Técnico


A troca do RT será efetuada
somente após a realização das
ações nos 3 ambientes:

1 - Cadastramento de empresa

2 - Sistema de Segurança

3 - Ambiente SNGPC
Ambiente 1:

Cadastramento
de Empresa

Este passo deve ser realizado pelo


Gestor de Segurança
Digitar CNPJ,
CNAE e Senha e
clicar em Entrar
Clicar em “Empresas
Cadastradas”
Clicar na empresa
desejada
Clicar em “Associar
Representante/Responsável”
Digitar o CPF do novo RT

Clicar em “Consultar”
Cadastrando o RT:

1 - Preencher os dados do novo RT


corretamente

2 - Selecionar a opção “Responsável Técnico”

3 - Concluir o Cadastro
Cadastrando o RT:

O novo RT está cadastrado na empresa


e já está apto a ser incluído no Sistema
de Segurança para conseguir acesso ao
SNGPC.
Ambiente 2:

Sistema de Segurança

Este passo também deve ser realizado


pelo Gestor de Segurança
Fazer o login com
e-mail e senha do
Gestor de
segurança.
Selecionar o CNPJ
da empresa e
“entrar”
Clicar primeiramente em
“Manter Usuários”
Verificar se o nome do
novo RT já está na lista

Se não estiver na lista,


clicar em “Incluir” e fazer
a inclusão
Clicar em “Atribuir
Perfis aos Usuários”
Selecionar o ANTIGO
RT e “avançar”
Selecionar o perfil
associado e clicar nas
setas para a esquerda
para desassociar.
Clicar em “Salvar”
Clicar em “Atribuir
Perfis aos Usuários”
Selecionar o NOVO
RT e “avançar”
Selecionar o perfil
“SNGPC empresa” e
clicar nas setas para a
direita para associar.
Clicar em “Salvar”
Clicar em
“Manter Usuários”
Clicar em
“Bloquear” no
nome do antigo
RT
O acesso do antigo
RT ao sistema foi
bloqueado
Ambiente 3:

Ambiente SNGPC

Este passo deve ser realizado pelo


Responsável Legal
Caso o Responsável Legal (RL) não esteja
no cadastro da empresa,
ele deverá ser incluído no cadastro
(ambiente 1)
e ter o perfil associado no sistema de
segurança (ambiente 2).
Ambiente 1:
O RL deverá ser incluído como
Responsável Legal.

Ambiente 2:
O RL deverá ter o perfil
“SNGPC RL” associado.
Ambiente 3:

Ambiente SNGPC
Clicar em “SNGPC”
Clicar em “Acesso
aos Sistemas”
Clicar no Link de
acesso ao sistema
SNGPC
O Responsável Legal
faz o login com seu
e-mail e senha.
Selecionar a empresa e
o usuário
“Responsável Legal” e
clicar em Continuar.
Clicar em “Associar
Responsável
Técnico”
Selecionar o novo
RT e clicar em “associar”
O nome do novo
RT aparecerá
como RT atual
O RL
clica em
Sair do
Sistema,
pois sua
ação está
concluída
O novo RT já está apto a acessar
o Sistema SNGPC e exercer suas
atividades.
O Responsável
Técnico faz o login
com seu
e-mail e senha.
TRANSFERIR O ARQUIVO XML INVENTÁRIO PARA O SISTEMA
OPERACIONAL PARA CONFERÊNCIA DO ESTOQUE DEIXADO PELO
ANTIGO RT
CONFERIR O ESTOQUE DE CONTROLADOS E ANTIMICROBIANOS
Conferindo o Inventário

Atenção, envie um novo inventário


após fazer todas as conferências do
estoque remanescente! Muitos RT´s
erram ao confiar plenamente nos
quantitativos deixados pelo RT antigo
e que, por ações indevidas, podem
não conferir com o estoque real.
DIVERGÊNCIA DO ESTOQUE XML COM O
ESTOQUE FÍSICO:

Antes de enviar um novo inventário, o farmacêutico deve encaminhar


um comunicado a Autoridade Sanitária Local (VISA) das divergências
encontradas do estoque remanescente do ANTIGO RT e solicitar o
ajuste de estoque, somente após a autorização da VISA o NOVO RT
poderá encaminhar o novo inventário. Essa divergência acontece pois
muitas empresas movimentam medicamentos sujeitos a controle
especial e antimicrobianos com o estoque finalizado.

ATENÇÃO:
UMA VEZ FINALIZADO O
ESTOQUE NÃO SE PODE
MOVIENTAR CONTROLADOS E
ANTIMICROBIANOS
Período sem RT estabelecimento pode comercializar medicamentos?

Art. 17 da Lei 5991, de 17 de dezembro de 1973

Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a


assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta
dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem
vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

Resolução 571/13 CFF (25 de Abril de 2013)


Dá uma nova redação ao paragrafo único do Art 1 da Resolução CFF 542 de 19
de Janeiro de 2011.
Paragrafo único: O farmacêutico poderá atribuir a escrituração das receitas de
antimicrobianos a empregado por ele treinado e sob sua estrita supervisão, o
qual se limitará a digitação e inserção de dados, permanecendo a conferência e
transmissão como atividade privativo e indelegável do farmacêutico
Muita Atenção

zRessaltando que antes de o novo RT


iniciar as transmissões de arquivos XML, o
desenvolvedor deve modificar o CPF do
transmissor na configuração do
cabeçalho do arquivo XML do
estabelecimento para o CPF do novo RT
O novo RT já pode gerar e
transmitir NOVO INENTÁRIO.
Como Tirar o Nome do RT
Antigo do Cadastro?

Para que o nome do antigo RT


saia do cadastro da empresa é
necessário realizar o
peticionamento eletrônico.
(pergunta: n°38)
ENCAMINHANDO O ARQUIVO XML