Manual del usuario

Esterilizador de vapor

Serie Sc500
Doc.: M_SC500_08_00_esp
Date:10/02/2011 Rev.: 08
COPYRIGHT

Reservados todos los derechos. El contenido de este manual es propiedad intelectual de Antonio Matachana,
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medio o en cualquier soporte.
La utilización no autorizada de la información contenida en este documento, así como la lesión de los derechos
de Propiedad Intelectual o Industrial de Antonio Matachana, S.A., dará lugar a las responsabilidades legalmente
establecidas.

CONTENIDO

Debido a la constante evolución de nuestros equipos, el contenido de esta documentación puede sufrir algún
cambio. Por este motivo, será necesario que el usuario lea el apartado “Nota de cambios y adaptaciones” (véase
Índice General).

En función del equipo, algunas características y/o instrucciones de uso pueden variar. Por este motivo, es
preciso leer el apartado “Características Específicas de su equipo” (véase Índice General) de que el Manual del
Usuario forma parte.

© Antonio Matachana, S.A.

SUMARIO Página

1. INTRODUCCIÓN 7
1.1 OBSERVACIONES GENERALES 7
1.2 SIMBOLOGÍA E INDICACIONES DE SEGURIDAD 7
1.3 ADVERTENCIAS 9

2. DESCRIPCIÓN Y DATOS TÉCNICOS 12

2.1 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO Y DEL FABRICANTE 12
2.2 USO PREVISTO 13
2.3 DATOS TÉCNICOS 13
2.4 SUMINISTROS Y CONEXIONES 17

3. INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA 20

3.1 INSTALACIÓN 20
3.2 COMPROBACIÓN DE LA INSTALACIÓN 22
3.3 PUESTA EN MARCHA 22

4. ELEMENTOS DE CONTROL, INDICACIÓN Y REGISTRO 25

4.1 ZONA DE CARGA 25
4.1.1 INTERRUPTOR PRINCIPAL 25
4.1.2 PANEL DE MANDO 26
4.1.3 IMPRESORA DIGITAL 26
4.1.4 REGISTRADOR GRÁFICO (OPCIONAL) 27
4.1.5 MANÓMETROS 27
4.1.6 CIERRE DE LOS PANELES 27
4.1.7 INDICADOR NIVEL DE AGUA 28
4.1.8 RECOGEDOR DE PAPEL 28
4.2 ZONA DE DESCARGA 28
4.2.1 PANEL DE MANDO 29
4.2.2 MANÓMETRO 30
4.2.3 CIERRES DE LOS PANELES 30
5 MANEJO DE LAS PUERTAS 31
5.1 APERTURA Y CIERRE DE LAS PUERTAS 31
5.1.1 ESTERILIZADORES DE UNA PUERTA 31
5.1.2 ESTERILIZADORES DE DOS PUERTAS 31
5.1.3 ESTERILIZADORES DE DOS PUERTAS INDEPENDIENTES 32
5.1.4 ESTERILIZADORES DE DOS PUERTAS CONDICIONADAS 32
5.1.5 ZONAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA CON CONTROL DE PUERTAS 33
5.1.6 ESTERILIZADOR DE DOS PUERTAS CON REQUERIMIENTO
ESPECIAL (OPCIONAL) 35
5.1.7 INDICACIONES DEL ESTADO DE LAS PUERTAS 35
5.2 SEGURIDAD DE LAS PUERTAS 35
5.3 INTERBLOQUEO DE LAS PUERTAS 36

3
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6. MENÚ DE CONFIGURACIÓN 37
6.1 ESTRUCTURA DEL MENÚ 37
6.2 SELECCIÓN DEL PROGRAMA 37
6.3 HISTÓRICO 38
6.4 INFO 38
6.5 LOG IN 38
6.6 AJUSTES 39
6.6.1 FECHA 39
6.6.2 HORA 39
6.6.3 ECONOMIZADOR ENERGÍA 39
6.6.4 ZUMBADOR 39
6.6.5 IMPRESORA 40
6.6.6 IDIOMA 40
6.7 PARÁMETROS 41
6.8 GENERADOR DE VAPOR INTEGRADO 41

7. PROGRAMAS ESTÁNDAR 42
7.1 PROGRAMAS DE TEST 42
7.1.1 T01 TEST DE VACÍO 42
7.1.2 T02 TEST DE B-D 43
7.1.2.1 TEST DE B-D PARA CARGA POROSA (TEXTILES) 44
7.1.2.2 TEST DE B-D PARA CARGA HUECA 45
7.1.3 T03 AJUSTE AIR DETECTOR / T04 AIR DETECTOR VT (OPCIONAL) 45
7.2 PROGRAMAS DE ESTERILIZACIÓN 46
7.2.1 P01 ESTÁNDAR 134 °C 47
7.2.2 P02 ESTÁNDAR 121 °C (125 ºC EN FRANCIA) 47
7.2.3 P03 RAPID 134 °C (desactivado en Francia) 48
7.2.4 P04 CONTAINERS 134 °C 50
7.2.5 P05 SÓLIDOS A / P06 SÓLIDOS B / P07 SÓLIDOS C (OPCIONAL) 51
7.2.6 P08 LÍQUIDOS A / P09 LÍQUIDOS B / P10 LÍQUIDOS C (OPCIONAL) 56
7.2.7 P11 DESINFECCIÓN (OPCIONAL) 60
7.2.8 P12 IMPLANTES SILICONA (OPCIONAL) 61
7.2.9 P13 LÍQUIDOS ABIERTOS (OPCIONAL) 62
7.2.10 P14 ESPECIAL P 134 ºC (desactivado en Francia) 63
8. TÉCNICAS Y CONTROL DE LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR 65
8.1 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LA CARGA ANTES DE LA ESTERILIZACIÓN 65
8.2 EMBALAJE DE LA CARGA 65
8.3 CARGA DEL ESTERILIZADOR 67
8.4 CONTROL DE LA ESTERILIZACIÓN 69
8.4.1 CONTROLES FÍSICOS 69
8.4.1.1 IMPRESORA DIGITAL 70
8.4.1.2 REGISTRADOR GRÁFICO (OPCIONAL) 71
8.4.2 PROGRAMAS DE TEST 71
8.4.2.1 TEST DE VACÍO 71
8.4.2.2 TEST DE B-D 72
8.4.3 INDICADORES QUÍMICOS 72
8.4.4 INDICADORES BIOLÓGICOS 72
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 8.4.5 VALIDACIÓN 73
8.5 TRATAMIENTO POSTERIOR DE LOS PRODUCTOS ESTERILIZADOS 74

9. FUNCIONAMIENTO RUTINARIO 75

10. INDICACIONES 78
10.1 INTRODUCCIÓN 78
10.2 ALARMAS Y MENSAJES 80

11. MANTENIMIENTO PREVENTIVO 86

11.1 INTRODUCCIÓN 86
11.2 PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO 87
11.2.1 MANTENIMIENTO POR PARTE DEL OPERADOR 87
11.2.2 MANTENIMIENTO POR PARTE DEL SERVICIO TÉCNICO AUTORIZADO 89
11.3 IMPRESORA DIGITAL - CAMBIO DEL ROLLO DE PAPEL 90
11.4 LIMPIEZA Y SUSTITUCIÓN DE LAS JUNTAS DE LAS PUERTAS 91
11.5 DESCONEXIÓN DEL EQUIPO 92

12. OPCIONES 94
12.1 OPCIONES GENERALES 94
12.1.1 DOCUMENTACIÓN MEDIANTE PC-IMPRESORA 94
12.1.2 REGISTRADOR ANALÓGICO 94
12.1.3 RECOGEDOR DE PAPEL PARA IMPRESORA INTEGRADA 94
12.1.4 MANÓMETROS ADICIONALES EN EL FRONTAL 95
12.1.5 PUERTAS MANUALES 95
12.1.6 RUEDAS PARA TRANSPORTE 95
12.1.7 COMPRESOR DE AIRE INTEGRADO 95
12.1.8 BY-PASS DE VAPOR EXTERNO 96
12.1.9 DECANTACIÓN/DESALINIZACIÓN AUTOMÁTICA GENERADOR VAPOR 96
12.1.10 CONTROL DE FUGAS DURANTE EL PROCESO (IPLM) 96
12.1.11 ARRANQUE AUTOMÁTICO 96
12.1.12 FUNCIONAMIENTO EN CONTINUO 97
12.1.13 DETECTOR DE AIRE 98
12.1.14 CONEXIÓN A CIRCUITO DE REFRIGERACIÓN IN SITU 98
12.1.15 ALARMA REMOTA 99
12.1.16 CONEXIÓN A UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN DE CARGA 99
12.1.17 FUENTE ALIMENTACIÓN ININTERRUMPIDA 100
12.2 OPCIONES PARA ESTERILIZADORES DE LABORATORIO 101
12.2.1 SENSOR DE TEMPERATURA DE CARGA 101
12.2.2 DESCENSO LENTO DE LA PRESIÓN 101
12.2.3 ASPIRACIÓN DE VAPOR / BARRIDOS DE AIRE 101
12.2.4 ENFRIAMIENTO RECÁMARA / PANEL DE REGISTRO 101
12.2.5 CONTRAPRESIÓN 102
12.2.6 VENTILADOR EN LA CÁMARA 102
12.2.7 SEPARACIÓN DE ZONAS HERMÉTICA AL GAS 102
12.2.8 JUNTAS INDEPENDIENTES 103
12.2.9 TRATAMIENTO DE LOS CONDENSADOS / FILTRACIÓN DEL
AIRE DE DESVAPORIZACIÓN 103

5
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13. PARÁMETROS DE LOS PROGRAMAS 105

14. GUÍA RÁPIDA 113

15. GARANTÍA 115

16. CONSUMIBLES Y ACCESORIOS 116

17. NORMATIVAS 117

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1. INTRODUCCIÓN

1.1 OBSERVACIONES GENERALES

Este manual del usuario para el esterilizador de vapor SC500 proporciona la base para la formación
del operador, y proporciona información acerca de cómo operar y mantener el esterilizador.

Este manual del usuario contiene instrucciones importantes, que exigen una atención especial por
parte del operador. Están marcadas con las palabras "PRECAUCIÓN", "ATENCIÓN", "NOTA" o
"IMPORTANTE".

PRECAUCIÓN
Se utiliza cuando hay que respetar estrictamente los procedimientos de trabajo o de
funcionamiento para evitar riesgos al personal. Esto incluye indicaciones de riesgos
específicos al operar el equipo.

ATENCIÓN
Se refiere a los procedimientos de trabajo o de operación que deben seguirse estrictamente a
fin de evitar daños o la destrucción del equipo. Esto también es aplicable a las tareas
rutinarias que se llevan a cabo después de incidencias especiales o en condiciones
atmosféricas o de funcionamiento inusuales.

NOTA o IMPORTANTE
Se refiere a los requisitos técnicos relacionados con el proceso, que exigen una atención
especial por parte del usuario del equipo.

1.2 SIMBOLOGÍA E INDICACIONES DE SEGURIDAD

Estas instrucciones de funcionamiento contienen información sobre un equipo que puede

ocasionar respectivamente, peligros debidos a la tensión o corriente eléctrica, procesos mecánicos o
térmicos. Pueden producirse lesiones físicas o daños en los materiales y en la propiedad.

Por ello, recomendamos que se respeten escrupulosamente las siguientes instrucciones de

seguridad:

 El equipo debe utilizarse sólo para el propósito para el que ha sido fabricado, según se describe en
su denominación y en este manual. El esterilizador debe ser utilizado sólo por personal
convenientemente formado.

 El usuario debe seguir estrictamente las advertencias e instrucciones de este manual. Un uso
inadecuado del dispositivo podría ocasionar daños al propio equipo o lesiones al operador.

 Lea atentamente estas instrucciones de funcionamiento antes de proceder con la instalación y

puesta en marcha del equipo.

 Las operaciones previas a la puesta en marcha del equipo deberán ser realizadas por el operario
del esterilizador siguiendo las instrucciones de este manual, o por personal específicamente
formado a este efecto.

7
SC500-08-00-ESP
 El usuario deberá procurar mantener los suministros dentro de las especificaciones determinadas
por el fabricante, para evitar daños a las personas y al equipo. Nunca debe ponerse la máquina en
marcha cuando haya sufrido daños o parezca estar dañada.

 El transporte, instalación, puesta en marcha, mantenimiento y puesta fuera de servicio del equipo
serán realizados exclusivamente por personal calificado y formado, debidamente autorizado por el
fabricante, teniendo en cuenta:

- Este manual del usuario

- Todas las demás instrucciones de usuario complementarias aplicables
- Legislación nacional / local aplicable y normativa en materia de seguridad

 El operador deberá garantizar que se realice el mantenimiento programado. Las acciones de

mantenimiento y servicio serán efectuadas exclusivamente por el fabricante o por sus
representantes autorizados. En el caso que personal del operador efectúe las acciones de
mantenimiento, éste será responsable del cumplimiento de las instrucciones de seguridad y de
mantenimiento.

 Durante el mantenimiento efectuado por el operador, se adoptarán las medidas de seguridad

adecuadas.

 Se debe utilizar exclusivamente sistemas de carga/descarga homologados por el fabricante.

 Todos los elementos eléctricos que se conecten al esterilizador deberán llevar el marcado CE.

NOTA
Para este esterilizador se ha realizado un análisis de riesgos según las normas EN ISO 14971
y EN 1050. Como consecuencia, y para la reducción del riesgo residual, se han llevado a cabo
diferentes acciones relativas a la estructura del software, sistemas de control integrado o
advertencias adecuadas en el equipo y referencias en este manual de instrucciones.

8
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 Figura 4.1 (A, C) y figura 4.4 (A, C).
Para acceder a las partes situadas tras los paneles de mantenimiento del
esterilizador, es necesario abrir mediante llave el cierre de los paneles frontales,
que deberá estar bajo custodia de un miembro del personal responsable. Los
paneles deben ser abiertos exclusivamente por el personal de mantenimiento.

Figura 4.1 (B) y figura 4.4 (B).

Al cargar y descargar el material de la cámara, es necesario utilizar siempre
guantes aislantes y tomar las debidas precauciones con la temperatura de la
carga y de las paredes de la cámara. Tenga en cuenta las puertas de la cámara
que se desplazan de forma vertical.

Cuando el personal del servicio técnico tenga que acceder a esta parte del equipo,
deberá tomar las debidas precauciones con la temperatura de algunos elementos.

El acceso a los elementos eléctricos situados tras la placa, supone el riesgo de

entrar en contacto con tensiones peligrosas para el personal técnico que trabaja
en el equipo.

Este símbolo se indica sobre todos los bornes de tierra de protección del equipo.

1.3 ADVERTENCIAS

Estas instrucciones de operación proporcionan advertencias e instrucciones de seguridad como las

abajo detalladas, incluyendo fuentes de información.

PRECAUCIÓN
En aplicaciones de laboratorio L3, después de descargar de la zona contaminada (o abrir la
puerta de la zona contaminada), nunca será posible abrir la puerta desde la zona limpia hasta
que se ejecute un ciclo L3 correctamente (sin ninguna alarma). [5.1.5]

PRECAUCIÓN
Los programas de test no son programas de esterilización. Los materiales a esterilizar
introducidos tienen que considerarse no estériles después del final de programa- [7.1.2, 7.1.2]

PRECAUCIÓN
El programa RAPID no es un programa estándar según EN 285, ya que no es adecuado para
la esterilización de materiales empaquetados. Antes de empezar el programa, aparece una
nota informativa en el display que advierte que este es un programa especial. La nota debe
ser confirmada por el operador para permitir el comienzo del proceso [7.2.3].

PRECAUCIÓN
El programa RAPID 134 ºC no intenta producir mercancías estériles para el suministro de
mercancías estériles, así como mercancías no empaquetadas pueden ser esterilizadas. Sin
embargo, para productos específicos este programa provee la misma seguridad de
-6
esterilización (SAL 10 ) que el programa estándar 134 ºC en menos tiempo, excluyendo así
posibles infecciones de un paciente a otro [7.2.3].

9
SC500-08-00-ESP
PRECAUCIÓN
Estos programas no son programas estándar según la norma EN 285. Dependiendo de los
parámetros específicos del programa, podrían no ser adecuados para la esterilización de
determinados materiales. Para su aplicación práctica, estos programas deben validarse con la
carga que vaya a esterilizarse normalmente. Antes de iniciarse el programa, en la pantalla
aparecerá un aviso informativo advirtiendo que se trata de un programa especial. El operario
debe aceptar este aviso para permitir el inicio del proceso [7.2.5, 7.2.6].

PRECAUCIÓN
Puesto que la mayoría de parámetros y ajustes implican un cierto riesgo de afectar a la
eficacia del proceso de esterilización, tan sólo pueden modificarse aquellos parámetros cuyas
implicaciones y consecuencias sean bien conocidas. Por consiguiente, el ajuste de los
parámetros está protegido con una contraseña especial. En todo caso, se recomienda
consultar con el fabricante o consultar a las personas autorizadas [7.2.5, 7.2.6].

PRECAUCIÓN
El programa de implantes de silicona no es un programa estándar según la norma EN 285.
Para su aplicación práctica, este programa debe validarse con la carga que vaya a
esterilizarse normalmente. Antes de iniciarse el programa, en la pantalla aparecerá un aviso
informativo advirtiendo que se trata de un programa especial. El operario tiene que aceptar
este aviso para permitir el inicio del proceso. [7.2.7].

PRECAUCIÓN
El programa de implantes de silicona no es un programa estándar según la norma EN 285.
Para su aplicación práctica, este programa debe validarse con la carga que vaya a
esterilizarse normalmente. Antes de iniciarse el programa, en la pantalla aparecerá un aviso
informativo advirtiendo que se trata de un programa especial. El operario tiene que aceptar
este aviso para permitir el inicio del proceso. [7.2.8].

PRECAUCIÓN
El programa de líquidos abiertos no es un programa estándar según la norma EN 285. Para
su aplicación práctica, este programa debe validarse con la carga que vaya a esterilizarse
normalmente. Antes de iniciarse el programa, en la pantalla aparecerá un aviso informativo
advirtiendo que se trata de un programa especial. El operario tiene que aceptar este aviso
para permitir el inicio del proceso [7.2.9].

PRECAUCIÓN
No se puede asumir que los Priones puedan desactivarse sometiéndolos a este programa.
Nos referimos explícitamente a las recomendaciones respectivas del Robert-Kock-Institute
(Berlín, Alemania) publicadas en el “Bundesgesundheitsblatt” (publicación federal sobre salud)
41 (2), 1998, 78-83 y 45, 2002 páginas 376-394, así como el reportaje final de Task Force
vCJK o las respectivas regulaciones y recomendaciones nacionales [7.2.10].

ATENCIÓN
Las bolsas de plástico o rollos sin un lado de papel no son adecuados como embalaje de
esterilización y por lo tanto no deben utilizarse nunca, excepto como embalaje de
almacenamiento en una etapa posterior tras su esterilización [8.2].

10
SC500-08-00-ESP
ATENCIÓN
Las bolsas de basura o los materiales de celulosa no son adecuados como embalaje para la
esterilización. [8.2].

PRECAUCIÓN
Al cargar o descargar el esterilizador, la superficie de la puerta y las paredes de la cámara
pueden estar muy calientes, por lo que existe peligro de quemadura. Utilice guantes aislantes
y procure no tocar dichas zonas.
[8.3, 8.5].

PRECAUCIÓN
La esterilización de líquidos sólo se permite con un programa especial para líquidos (opcional)
[8.3].

ATENCIÓN
No poner nunca materiales inflamables o explosivos dentro la cámara de esterilización [8.3].

PRECAUCIÓN
No intente esterilizar materiales distintos a los descritos en el apartado 2.2 y en el capítulo 7.
Limpie y seque los artículos a esterilizar con cuidado antes de esterilizarlos [8.1, 8.3].

PRECAUCIÓN
El esterilizador de vapor no debe utilizarse si se producen fallos que podrían posiblemente
poner en peligro el curso de la esterilización o al usuario o a terceras personas [10.1].

PRECAUCIÓN
Puesto que la unidad no está protegida contra explosiones, los paneles exteriores no deben
tratarse con limpiadores o desinfectantes que pudieran formar una mezcla explosiva e
inflamable con su exposición al aire [11.1].

PRECAUCIÓN
Evite que las piezas eléctricas del esterilizador entren en contacto con agua, lo que inhibiría el
funcionamiento seguro del esterilizador y pondría en peligro al personal.
- No utilice agua a presión para limpiar el esterilizador.
- No utilice cepillos para limpiar las superficies.
- No utilice detergentes químicamente agresivos (alcalinos o ácidos). [11.1]

PRECAUCIÓN
Salvo cuando se indique lo contrario, las operaciones de mantenimiento deben realizarse con el
esterilizador desconectado de los siguientes suministros:
 Electricidad
 Agua
 Vapor (si no está equipado con un generador de vapor propio)
 Aire comprimido para operaciones neumáticas (cuando no haya compresor integrado)

A pesar de esto, debe tenerse en cuenta que pueden existir riesgos térmicos y eléctricos, así como
proyección de fluidos bajo presión en la zona de mantenimiento, por lo que deben adoptarse las
medidas de seguridad adecuadas. [11.2.2]

ATENCIÓN
No utilice disolventes, jabones agresivos (con sosa cáustica) o aerosoles de silicona que
contengan benzol. [11.4].

11
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2. DESCRIPCIÓN Y DATOS TÉCNICOS

2.1 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO Y FABRICANTE

Los esterilizadores MATACHANA de la serie SC500 se caracterizan por tener una cámara cilíndrica,
cuya profundidad, y por tanto su capacidad, varía en función del modelo. La cámara tiene una
apertura de sección cuadrada de 480 x 480 mm (con radio) que se cierra con una puerta que se
desliza verticalmente. Los esterilizadores pueden ser de una o dos puertas. Las puertas se deslizan en
sentido vertical, y son accionadas eléctricamente, aunque opcionalmente pueden ser de
accionamiento manual.

Los esterilizadores pueden incorporar su propio generador de vapor, o bien puede utilizarse el vapor
proporcionado por un sistema de alimentación de vapor externo. El generador de vapor incorporado
es un recipiente a presión calentado eléctricamente, situado bajo la cámara del esterilizador. El
generador de vapor está dotado de elementos de calefactores con una potencia total de 18 kW. Su
regulación y control son totalmente automáticos.

Los esterilizadores están controlados por una unidad de control programable provista de entradas y
salidas digitales y analógicas, que controla y supervisa todo el proceso. Los esterilizadores SC500
también están dotados de los elementos adecuados de visualización e impresión que permiten al
operario o técnico de mantenimiento recibir información sobre el estado de la máquina y la evolución
del ciclo. Están equipados con impresora digital y registrador gráfico de presión y temperatura
(opcional según la versión del esterilizador).

Los esterilizadores estándar están provistos de 5 programas de esterilización predeterminados y 2

programas de test. Opcionalmente, se puede disponer de programas adicionales. Los programas
disponibles en su esterilizador se especifican en la hoja de datos técnicos del esterilizador que
encontrará al principio de este manual.

Los modelos de esterilizador se designan del siguiente modo:

Ejemplo: Esterilizador SC501 V-1: Esterilizador de la serie SC500, modelo 501, sin generador
de vapor (alimentación de vapor externa), 1 puerta

SC50 1 V - 1
Número de puertas: 1 ó 2
---
V: Vapor de red (sin generador de vapor)
E: Generador de vapor integrado
EV: Con generador de vapor y vapor de red (by-pass)
Modelo: 0, 1 ó 2
Serie SC500

Producido, distribuido y fabricado por: ANTONIO MATACHANA S.A.

Almogàvers, 174
E-08018 Barcelona
www.matachana.com

12
SC500-08-00-ESP
2.2 USO PREVISTO

Los esterilizadores de vapor SC500 utilizan vapor saturado como agente esterilizante, y funcionan
según el proceso de vacío fraccionado. Han sido diseñados para la esterilización de instrumentos
quirúrgicos y dentales, artículos de caucho y textiles a 121 °C ó 134 °C, en centrales de esterilización
o centros sanitarios (CSSD, Central Sterilization Supply Department).

En caso que el esterilizador esté equipado con determinados componentes y prestaciones opcionales
adicionales, también podrá utilizarse para esterilizar líquidos o para otras aplicaciones de laboratorio.

El esterilizador ha sido diseñado para su utilización estacionaria.

2.3 DATOS TÉCNICOS

a) DIMENSIONES PRINCIPALES

Modelo: 500V-1 500V-2 501V-1 501V-2 502V-1 502V-2

500E-1 500E-2 501E-1 501E-2 502E-1 502E-2
Dimensión de cámara [mm] ø640 / ø640 / ø640 / ø640 / ø640 / ø640 /
(Diám. interno máx. / Profundidad 745 670 1065 990 1395 1320
máx.)
Espacio útil [litros] 150 154 224 228 300 304
(480 x 480 x profundidad, R60)
Profundidad útil de la cámara [mm] 650 670 970 990 1300 1320

Capacidad unidades esterilización 1 1 1,5 1,5 2 2

(STU)
(1STU=
300mmx300mmx300mmx600mm)
Peso total [kg] 440 570 490 620 540 670
(sin elementos opcionales ni
accesorios)
Peso máximo [kg] 735 855 885 1005 1040 1160
(por ej., prueba hidráulica)
Carga máxima sobre el suelo [N/mm²] <3 <3 <3 <4 <4 <4
(lleno de agua, sobre cuatro apoyos)

Nivel de potencia acústica: uso común < 60 dB(A)

algunas fases del proceso hasta 65 dB (A),
momentáneamente hasta 70 dB (A)

Emisión de calor: < 30000 kJ/h (en funcionamiento continuo)

El sistema de calentamiento de la recámara se desactiva
cuando el equipo se encuentra en stand-by con la puerta
abierta. Si el modo de ahorro de energía está activado, las
resistencias del generador de vapor se desactivarán tras estar
una hora en stand-by.

13
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b) CONDICIONES AMBIENTALES

Temperatura
- en funcionamiento: 15 - 35 °C
- durante el almacenamiento y el transporte: 5 - 50 °C

Presión
- en funcionamiento: 750 - 1100 mbar
- durante el almacenamiento y el transporte: 650 - 1150 mbar

Humedad
- en funcionamiento: 0% - 95% humedad relativa
- durante el almacenamiento y el transporte: 0% - 65% humedad relativa
Compatibilidad Electromagnética: según la norma EN61326-1

C) RECIPIENTE A PRESIÓN

Cámara de esterilización

Modelo: 500-1 500-2 501-1 501-2 502-1 502-2

Volumen de la cámara [litros] 221 211 324 314 430 420
Volumen de la recámara [litros] 8 8 16 16 24 24
Categoría II II II II III III
(según D. 97/23/CE, Anexo II, Tabla 2)

Presión de trabajo máxima admisible (cámara): -1 - +3 bar

Presión de trabajo máxima admisible (recámara): 0 - 3,3 bar
Temperatura de trabajo máxima admisible: 150°C

Diseño del recipiente a presión según la norma EN13445. Los cálculos según la parte 3 de la norma
han dado como resultado un número de ciclos de esterilización admisibles de 267.000 a 121 °C, ó
176.000 a 134 °C.

Un experto debidamente cualificado/formado efectuará una calificación de la instalación del sistema

tras instalarlo en el lugar en el que va a usarse antes de utilizar el equipo por primera vez. El usuario
es responsable de ello. Esta prueba también puede ser realizada por personal cualificado del
fabricante.

Generador de vapor (sólo modelos con generador de vapor integrado)

Volumen de la cámara: 20 litros
Categoría (según D. 97/23/CE, Anexo II, Tabla 5): II
Presión de trabajo máxima admisible: 3,3 bar
Temperatura de trabajo máxima admisible: 150 °C

Recomendación del fabricante con respecto a los tests de seguimiento

La normativa nacional en materia de instalación y uso de equipos de presión puede especificar
requisitos diferentes.

Examen exterior: cada 2 años

Examen interior: cada 5 años
Prueba de presión Cámara: cada 10 años
Generador de vapor: cada 5 años
14
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Figura 2.1: Esterilizador SC500, vista frontal

15
SC500-08-00-ESP
Figura 2.2: Esterilizador SC500, vista superior

1 Conexión eléctrica
2 Conexión interface
3 Armario eléctrico de las puertas
4 Registrador de 2 ó 3 canales (opcional)
5 Impresora térmica
6 Panel de mando de la zona de carga
7 Interruptor principal
8 Recogedor de papel (opcional)
9 Manómetro de cámara (otros opcionales)
10 Maneta de la puerta
11 Apertura de la cámara 480x480 / R60
12 Cámara cilíndrica ø640 mm
13 Paneles laterales de plástico (opcional en
acero inoxidable)
14 Panel frontal inferior
15 Conexión de desagüe
16 Conexión de agua corriente
17 Conexión de aire comprimido
18 Conexión de agua desmineralizada
19 Ruedas para transporte (opcional)
20 Patas de apoyo
21 Cubiertas laterales (opcional)
22 Panel de mando de la zona de descarga
Figura 2.3: Esterilizador SC500, vista lateral

16
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2.4 SUMINISTROS Y CONEXIONES

Suministro eléctrico

Potencia nominal: 21 kW (modelos E, con generador de vapor integrado)

3 kW (modelos V, con alimentación de vapor externa)

Conexión: 400V, 3N~, PE, 50/60Hz, 5x25 mm²

(modelos E con generador de vapor integrado)
400V, 3N~, PE, 50/60Hz, 5x2,5 mm² (modelos V)

Alimentación de vapor externa (sólo modelos V)

El vapor interviene en los procesos de esterilización bajo dos aspectos:

1) Como agente calefactor

2) Como agente esterilizante

Independientemente de que la calidad del vapor sea importante en ambos casos, debe tenerse en
cuenta que cuando actúa como agente esterilizante, la efectividad de la esterilización dependerá,
entre otros factores, de la calidad del vapor. Un esterilizador puede funcionar con vapor procedente de
una fuente de alimentación externa, o bien generarse exclusivamente para el esterilizador mediante
un generador de vapor integrado. En el primer caso, la fuente de alimentación de vapor debe reunir
los siguientes requisitos:

Presión de alimentación: 3 - 3,3 bar (vapor saturado)

Conexión: G3/4", con un purgador de condensados a no más de 2 m de la

conexión al esterilizador

Caudal y consumo: 1,3 kg/min. -- 11 kg/ciclo (modelos SC500)

1,8 kg/min. -- 17 kg/ciclo (modelos SC501)
2,1 kg/min. -- 20 kg/ciclo (modelos SC502)

Fluctuación de la presión: < ±10% a la entrada de la válvula de reducción de la presión

Título: < 0,9 (< 0,95 para cargas de metal)

Sobrecalentamiento: < 25°C medido en vapor libre a la presión atmosférica según lo

descrito en la norma EN 285.

Gases no condensables: < 3,5% V/V. Este valor debe verificarse según los métodos de ensayo
descritos en la norma EN 285.

El suministro de vapor no debe contener contaminantes en la cantidad suficiente para deteriorar el

proceso de esterilización o dañar o contaminar el esterilizador o su carga (véase la siguiente tabla que
contiene los contaminantes máximos permitidos según establece la norma europea EN 285).

17
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Suministro de agua desmineralizada (sólo modelos E con generador de vapor)

El agua desmineralizada se utiliza para la generación de vapor.

Presión de alimentación: 0,5 - 6 bar

Conexión: G3/4”
Consumo: máximo 20 litros/hora
Calidad: Una buena esterilización exige un agua de alta calidad para la generación
de vapor. Para asegurar la calidad de agua exigida se recomienda utilizar
un dispositivo adecuado para el tratamiento del agua. MATACHANA
suministra sistemas adecuados para el tratamiento del agua. Los valores
máximos de contaminantes sugeridos en el agua de alimentación del
generador de vapor se resumen en la siguiente tabla, tal y como se
describe en la norma EN 285.

agua de alimentación condensado

óxido de silicio, SiO2  1 mg/l  0,1 mg/l
hierro  0,2 mg/l  0,1 mg/l
cadmio  0,005 mg/l  0,005 mg/l
plomo  0,05 mg/l  0,05 mg/l
restos de otros metales pesados  0,1 mg/l  0,1 mg/l
 2 mg/l  0,1 mg/l
-
cloruros, Cl
fosfatos, P2O5  0,5 mg/l  0,1 mg/l
residuo de evaporación  10 mg/l -
conductividad (a 25 °C)  5 µS/cm  3 µS/cm
valor del pH 5-7 5-7
dureza  0,02 mmol/l  0,02 mmol/l
apariencia incolora, limpia, sin sedimentos incoloro, limpio, sin sedimentos
Tabla: Contaminantes en el agua de alimentación suministrada al generador de vapor
(modelos con generador de vapor integrado), y en el condensado del suministro de
vapor (modelos FD)

Suministro de agua corriente

El agua se utiliza para accionar la bomba de vacío y como agente refrigerante.

Presión de alimentación: 0,5 - 6 bar

Conexión: G3/4”
Temperatura: máx. 25 °C
Consumo: 70 - 100 litros, máx 5 litros/min (modelos SC500)
80 - 120 litros, máx 5 litros/min (modelos SC501)
100 - 150 litros, máx 5 litros/min (modelos SC502)

NOTA: Dichos consumos estarán en función de la temperatura del agua de entrada, la temperatura
predeterminada de la bomba de agua, la duración y tipo de ciclo, etc.

18
SC500-08-00-ESP
Calidad: Calidad potable.
Dureza entre 0,7 y 2,0 mmol/litro, según lo recomendado en la norma EN
285. Los valores de dureza fuera de estos límites pueden provocar
problemas de incrustaciones y corrosión.

Aire comprimido

No se necesita una alimentación de aire externa si el esterilizador está dotado de un compresor de

aire integrado (opcional) y no hay contrapresión activada.

Presión de alimentación: 4 - 10 bar

Conexión: Acoplamiento rápido
Calidad: Seco, filtrado, libre de aceite
Se usa para: Válvulas neumáticas y juntas de las puertas
Consumo: Máximo 0,005 Nm³/min
Para esterilizadores con contrapresión, hasta 0,2 Nm³/min, 5 Nm³/ciclo

Desagüe

Conexión: DN40 mm
Temperatura: Máximo 90 °C
Se usa para: Eliminación de los condensados resultantes del proceso de esterilización
y del agua de enfriamiento, máx. 20 litros/minuto

19
SC500-08-00-ESP
3. INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA

3.1 INSTALACIÓN

La máquina deberá ubicarse en el lugar de instalación de acuerdo con las condiciones de manejo que
se indican en la figura 3.1

Figura 3.1: Transporte y descarga

La máquina dispone de diversos elementos que facilitan su transporte y descarga:

1. En la parte superior de la máquina se incorpora un anclaje por el cual puede elevarse.

2. Utilice una carretilla elevadora para transportar la máquina montada sobre un palet de madera.

3. Antes de colocar la máquina en el lugar de instalación, es necesario retirar los tornillos que
sujetan el esterilizador al palet de madera.

4. Una vez instalada la máquina en su emplazamiento definitivo, ésta debe nivelarse con la ayuda
de las cuatro patas de apoyo regulables y dejarla a la altura indicada en el plano de instalación.
Los esterilizadores con ruedas para transporte opcionales pueden extraerse e introducirse con
facilidad.

5. Para proceder a la desinstalación, utilice los mismos medios que para la instalación.
20
SC500-08-00-ESP
La instalación de la máquina se efectuará de acuerdo con los planos de instalación suministrados por
el fabricante. El esterilizador puede instalarse donde se desee, siempre que el lugar sea plano y esté
bien nivelado. Esto es importante para obtener unos resultados de secado satisfactorios.

A fin de evitar problemas de funcionamiento por la acumulación de calor, hay que asegurarse de que
nada obstaculice la ventilación de aire frío. Durante el funcionamiento del esterilizador, se libera calor
residual a la atmósfera, especialmente encima de la máquina. Ese calor debe eliminarse mediante un
sistema adecuado de ventilación de la sala. Véase en el plano de instalación los requisitos especiales
del sistema de ventilación.

El esterilizador ha sido diseñado de modo que la salida de vahos no produzca ninguna molestia. Se
evita en gran medida la salida de vapor que se produce al abrir la puerta, mediante el proceso de
secado interno y mediante la condensación del vapor en el depósito de agua integrado.

Al utilizar algunos programas opcionales para la esterilización de líquidos, excepcionalmente se puede

evacuar vapor al abrir la puerta tras finalizar el programa. Esta pequeña cantidad de vapor no es
peligrosa para el usuario y no pone en peligro los elementos eléctricos. La humedad de las superficies
exteriores desaparecerá tras un breve periodo de tiempo. En los esterilizadores con aspiración
opcional de vapor, se reduce considerablemente.

La manguera del desagüe debe estar bien inclinada. El nivel del desagüe (abierto o aireado) debe
estar por debajo de la base del esterilizador.

El esterilizador debe conectarse a una toma fija de corriente con una tierra de protección apropiada
para voltajes de corriente alterna trifásicos.

Debe evitarse un nivel elevado de contaminación del entorno (por ejemplo, debido al secado de
textiles en la misma sala).

El usuario debe garantizar los suministros y el desagüe mencionados en el apartado 2.4. Es

importante especialmente que la calidad del agua sea la adecuada para la producción interna de
vapor o que la calidad del suministro de vapor de la fuente externa sea la adecuada.

Para evitar errores de operación en el funcionamiento, es necesario que haya unas condiciones de
iluminación adecuadas en la instalación. Debe respetarse la normativa nacional.

Por motivos de seguridad, la instalación de la máquina y la conexión de los suministros, así como la
puesta en marcha del equipo, deben ser realizados exclusivamente por personal especialmente
formado. Según la normativa nacional, la instalación debe ser revisada por un experto cualificado o
profesional especializado y deberá certificarse antes de utilizar la máquina para su funcionamiento
rutinario.

Se tendrá en cuenta la ubicación y la accesibilidad de los suministros y del desagüe al seleccionar el

lugar de instalación.

NOTA
Al transportar el esterilizador desde temperaturas ambientales frías a cálidas, podría
producirse condensación en la superficie de los elementos electrónicos. Esto puede producir
errores / fallos durante la puesta en marcha del equipo. Proteja el esterilizador contra dichos
daños adaptándolo gradualmente a la temperatura ambiental (al menos 15 °C) antes de
encenderlo.

21
SC500-08-00-ESP
3.2 COMPROBACIÓN DE LA INSTALACIÓN

Una vez finalizada la instalación y antes de proceder con la puesta en marcha del esterilizador,
verifique que está correctamente instalado. Compruebe los siguientes puntos:

a) Compruebe que los suministros (agua desmineralizada, agua corriente, vapor y aire
comprimido, según corresponda) están debidamente conectados, y que las llaves de servicio,
fusibles principales, etc., sean los especificados. Compruebe que la calidad del agua
desmineralizada es la adecuada.

No abra aún las llaves de servicio.

b) Compruebe que la manguera del desagüe está correctamente conectada.

c) La tensión y frecuencia del suministro eléctrico deben coincidir con lo indicado en la placa de
características del esterilizador.

d) Si el esterilizador está equipado con generador de vapor, coloque el interruptor de arranque

QM1 en la posición "O" para evitar la alimentación de la bomba. Véanse los planos eléctricos.

e) Compruebe mediante un voltímetro que la tensión en los bornes de conexión del esterilizador
a la red es la correcta.

3.3 PUESTA EN MARCHA

Antes de utilizar el equipo por primera vez o al volver a ponerlo en funcionamiento tras un periodo
prolongado de inactividad, verifique los siguientes puntos:

a) Compruebe que las llaves de servicio de agua, aire y vapor están cerradas.

b) Extraiga los tornillos que fijan el contrapeso en cada puerta, situados en la zona de
mantenimiento superior.

c) Si el esterilizador está equipado con generador de vapor, compruebe que el interruptor de

protección de la bomba de agua del generador QM1 está en la posición "O". Colóquelo en
esta posición si no lo estuviera.

d) Conecte el interruptor general QF200, situado en el panel frontal (gire el control de "O" a "I").
Compruebe que la secuencia de fases "L1", "L2" y "L3" es correcta y no falla ninguna de ellas.

En el panel del mando de la zona de carga se mostrará la pantalla de inicialización. Al cabo de

unos segundos se mostrará la pantalla de menú principal tal como se ilustra en el apartado 6.
Concretamente, compruebe que la presión de la cámara se corresponde con la presión
atmosférica del lugar en kilopascales.

Tenga en cuenta que al encender la máquina, estando ésta fría (por debajo de 15°C, por
ejemplo, después de su instalación), la visibilidad de los caracteres de la pantalla puede no
ser correcta. No cambie la configuración del contraste. Deje la unidad encendida para que se
precaliente y al cabo de unos minutos el contraste de la pantalla se adaptará automáticamente
a la temperatura ambiental.

22
SC500-08-00-ESP
e) Purgue las líneas de agua y de aire comprimido. Desconecte los sistemas de agua y de aire
de la red de alimentación y haga circular el fluido por cada uno de ellos, abriendo las llaves de
servicio, para purgar las líneas y arrastrar depósitos y sedimentos. Conecte las líneas de
suministro con el esterilizador.

f) Abra las llaves de servicio correspondientes y compruebe que las presiones de suministro
están comprendidas entre los siguientes valores:
- Agua: 0,5 - 6 bar
- Aire: 4 - 10 bar
- Vapor: 3 - 3,3 bar

La electroválvula de entrada de agua al depósito (YV5), deberá estar abierta hasta que el
agua alcance el nivel adecuado. Asimismo, si el esterilizador está equipado con generador de
vapor, la electroválvula de entrada de agua al depósito del generador (YV12) debe funcionar
del mismo modo.

g) Cierre la puerta de la zona de carga.

h) Compruebe el sentido de giro de la(s) bomba(s). Deben girar según se indique en su(s)
alojamiento(s).
- Bomba de agua del eyector M100: Accione manualmente el contactor KM2
correspondiente y compruebe el sentido de giro de la bomba.
- Bomba de agua del generador de vapor M132: Accione el contactor KM1 correspondiente
(desplazándolo de la posición "O" a "I") y compruebe el sentido de giro de la bomba (el
funcionamiento del generador de vapor ya habrá activado el contactor).

Modifique la conexión si fuera necesario cambiar el sentido de giro de la(s) bomba(s). Para
ello, se desconectará el esterilizador de la red eléctrica (mediante el interruptor general
externo) y se comprobará que no hay tensión en los bornes de conexión del esterilizador a la
red. A continuación, intercambie el conexionado de las dos fases antes o después de los
mencionados bornes. Conecte el interruptor general (externo) y vuelva a verificar el sentido de
giro de la(s) bomba(s). Entonces, con las bombas en funcionamiento, deberán ser cebadas
mediante los tornillos a tal efecto.

i) Si el esterilizador está equipado con generador de vapor, accione el interruptor de arranque,

QF200. La bomba de agua M132 se pondrá en marcha.
Posteriormente, una vez se haya alcanzado suficiente nivel de agua en el interior del
generador de vapor, las resistencias se activarán hasta que el generador alcance su presión
de trabajo (entre 2,7 y 3 bar).

j) En las versiones V, purgue la línea y abra la llave de servicio de vapor.

k) Compruebe el funcionamiento de la(s) puerta(s) pulsando la(s) tecla(s) de la(s) puerta(s)

correspondiente(s) (la puerta de la zona de descarga no se abrirá si su apertura está
condicionada a la finalización correcta de un proceso de esterilización).

23
SC500-08-00-ESP
Cuando se utilice el esterilizador por primera vez para comprobar el correcto funcionamiento en el
lugar de instalación, deben ejecutarse los siguientes programas:
 Un Test de Vacío para buscar fugas en el sistema de la cámara de esterilización (por ejemplo,
ocasionadas por el transporte).
 Un Test de B-D con un sistema típicamente aplicado por el usuario (por ejemplo, el test de
simulación de B-D).
 Un programa de esterilización con una carga difícil de secar y típicamente aplicado por el
usuario, para comprobar el rendimiento del secado.

Una vez finalizada la puesta en marcha, el esterilizador estará en condiciones para trabajar o bien
para realizar los ensayos y tests de instalación que se requieran.

Es posible que la normativa nacional exija una validación del proceso de esterilización antes de la
puesta en marcha inicial del dispositivo. Este trabajo puede llevarlo a cabo un experto de validación
autorizado. Para más información, consulte el apartado 8.4.5 o póngase en contacto con el servicio al
cliente de Matachana.

Cuando el esterilizador está equipado con un detector de aire automático, el sistema tiene que ser
calibrado y ajustado por personal cualificado.

24
SC500-08-00-ESP
4. ELEMENTOS DE CONTROL, INDICACIÓN Y REGISTRO
1
4.1 ZONA DE CARGA

En esta sección se describen los distintos dispositivos indicadores y de control ubicados en el panel
frontal de la zona de carga. Todos estos elementos se muestran en la figura 4.1. Para cada uno de
ellos el número que identifica cada elemento de la figura corresponde con el dígito del subapartado.

Figura 4.1: Esterilizador SC500 estándar, panel frontal de la zona de carga

4.1.1 INTERRUPTOR PRINCIPAL

El interruptor principal se usa para conectar y desconectar el esterilizador a la red general de

alimentación eléctrica. Tras conectar el esterilizador, se activa inmediatamente el estado stand-by.
Esto significa que el generador de vapor se está calentando para producir vapor, el compresor de aire
(opcional) está produciendo aire comprimido y se han activado algunas válvulas.

Al apagar el interruptor principal mientras la máquina se encuentra realizando un ciclo, se interrumpe

automáticamente la tensión a todo el esterilizador y, por consiguiente, se detiene la ejecución del ciclo.
Al conectar de nuevo el interruptor principal, el esterilizador activa un proceso de recuperación, para
finalizar el ciclo en curso y permitir que la puerta se abra.

1
En esterilizadores de seguridad biológica (PCL-3) de dos puertas, las cargas y descargas se podrán realizar indistintamente
por ambas puertas, en función del proceso de trabajo en curso. Con objeto de unificar la nomenclatura, se continuará
denominando „zona de carga‟ a la zona donde se encuentran la pantalla de selección de programas, que en un esterilizador de
este tipo de corresponderá con la zona „limpia‟. La „zona de descarga‟ deberá identificarse como la „zona contaminada‟. Ver
apartados 5.1.5, 12.2.5, 12.2.6. y 12.2.7 para más detalles.
25
SC500-08-00-ESP
Si se desconecta el interruptor principal mientras la máquina está abriendo o cerrando una puerta, se
interrumpirá el movimiento de la puerta (solo aplicable a puertas de accionamiento automático).
Naturalmente también se interrumpirá el suministro eléctrico a todo el esterilizador. Al conectarse de
nuevo, podrá darse al sistema la orden de cerrar la puerta.

4.1.2 PANEL DE MANDO

Para operar el esterilizador desde la zona de carga, éste dispone de un panel de mando, compuesto
por una pantalla gráfica LCD, con una resolución de 240x128 píxeles, junto con 5 teclas. Se pueden
visualizar diversos parámetros y valores del proceso, mensajes de alarma y error, seleccionar e iniciar
programas, así como activar otros menús de información y ajuste.

Tres de las teclas están colocadas junto a la pantalla y su función se muestra en una zona específica
de la pantalla junto a los botones. La tecla [ ESC ] (escape) se utiliza para salir de un menú y pasar a
un nivel de menú superior. La tecla [ OK ] se utiliza para aceptar un mensaje mostrado en la pantalla,
introducir o confirmar un valor y entrar en un elemento resaltado del menú (mostrado con caracteres
inversos).

La acción que se realizará al pulsar cada una de las 3 teclas situadas a la derecha de la pantalla se
indica siempre en la pantalla, junto a ellas.

Figura 3.2: Esterilizador SC500, panel de mando de la zona de carga

4.1.3 IMPRESORA DIGITAL

Los esterilizadores SC500 están equipados con una impresora térmica colocada en el panel frontal de
la zona de carga. Si la impresora está instalada y encendida, imprimirá los parámetros y valores del
proceso (presión, temperatura, tiempo y nombre de la fase) y al final imprimirá el resultado y el
resumen del proceso (nombre del programa, fecha, duración del ciclo, indicaciones de fallos, número
de ciclo). También puede incorporarse un recogedor de papel (opcional), para enrollar los registros de
la impresora.

La información facilitada por la impresora se describe con más detalle en el apartado 8.4.

26
SC500-08-00-ESP
Datos técnicos de la impresora integrada:
- Representación: máx. 384 puntos / línea

- Impresión: máx. 50 mm / segundo

- Papel: papel térmico, recubierto por la parte exterior

rollo ø 31 mm x 57,5 mm, grosor < 80 µm, longitud 10 m,
conservación en archivo superior a 11 años (en condiciones de
almacenamiento específicas)

4.1.4 REGISTRADOR GRÁFICO (SEGÚN LA VERSIÓN DEL ESTERILIZADOR)

Un registrador de 2 o 3 canales, opcional dependiendo de la versión del esterilizador, está situado

junto a la pantalla en la zona de carga. Este registrador efectúa una impresión independiente de los
valores mostrados en el panel frontal del registrador (por ejemplo, temperatura de la cámara, presión
de la cámara y temperatura de la carga). El registrador está siempre en funcionamiento durante un
ciclo. Para el registro se utilizan sensores independientes de presión y temperatura. Véase también el
apartado 8.4.

El registrador analógico genera un gráfico lineal con las siguientes curvas:

Presión: Escala: de 0 a 400 kPa presión absoluta

Color del trazo: VERDE

Temperatura: Escala: de 50 a 150 °C

Color del trazo: ROJO para la temperatura de la cámara
AZUL para la temperatura del producto

Tiempo: Velocidad del papel ajustable,

mínimo 4mm/min. (EN285)

4.1.5 MANÓMETROS

Un manómetro indica la presión relativa en el interior de la cámara. Opcionalmente, pueden instalarse

manómetros adicionales en el panel frontal:

- Manómetro de cámara: Escala de -1 a +4 bar.

- Manómetro de vapor (opcional):
- Manómetro de aire (opcional):
Escala de -1 a +5 bar.
Indica la presión en el interior del generador de vapor o de la
red de alimentación de vapor, según proceda.
Escala de 0 a 10 bar
Indica la presión del suministro de aire.

27
SC500-08-00-ESP
Tenga en cuenta los siguientes pictogramas para identificar los manómetros:

Cámara Recámara Generador vapor Aire comprimido

Figure 4.3: Marcado de los manómetros

4.1.6 CIERRES DE LOS PANELES

Los cierres de los paneles de la zona de carga, uno en el panel de mantenimiento superior y otro en el
panel de mantenimiento inferior, evitan que los paneles sean abiertos por personas no autorizadas.
Para realizar cualquier tarea de mantenimiento, deberá desbloquearse el cierre con la llave, que
deberá estar bajo custodia de personal responsable.

4.1.7 INDICADOR NIVEL DE AGUA (SOLO EN MODELOS CON GENERADOR DE VAPOR

INCORPORADO)

El nivel del agua generador de vapor puede leerse dentro del tubo transparente del indicador del nivel
del agua. El nivel del agua debe estar comprendido entre las marcas de mínimo y máximo.

4.1.8 RECOGEDOR DE PAPEL (OPCIONAL)

Como opción, el equipo puede incorporar un recogedor de papel que enrolle automáticamente el papel
de la impresora térmica situada encima. Consulte el capítulo 12.

2
4.2 ZONA DE DESCARGA

A continuación se detallan y describen los diferentes dispositivos indicadores y de control ubicados en

la zona de descarga de los esterilizadores de dos puertas. Véase la figura 4.4 para localizar cada uno
de los elementos. Para cada uno de ellos, al igual que en la zona de carga, el número que identifica
cada elemento de la figura corresponde con el dígito del subapartado.

2
Ver nota 1
28
SC500-08-00-ESP
Figura 4.4: Esterilizador SC500, panel frontal de la zona de descarga

4.2.1 PANEL DE MANDO

En la zona de descarga de los esterilizadores de dos puertas existe un panel de mando con 5 LEDs
que indican el estado del esterilizador, y 2 teclas.

Figura 4.5: Esterilizador SC500, panel de mando de la zona de descarga

29
SC500-08-00-ESP
El significado de las teclas y de los LEDs es el siguiente:

DEL/TECLA SIGNIFICADO

LED amarillo que indica que se está ejecutando un

programa

LED verde que indica que el programa ha finalizado

LED rojo que indica que hay un aviso de alarma / fallo

Botón para aceptar la señal de alarma / fallo

LED amarillo que indica que una puerta está bloqueada

(LED superior para la puerta de carga y LED inferior para la
puerta de descarga)
botón para desbloquear la puerta de descarga y para abrirla
o cerrarla cuando es automática.

4.2.2 MANÓMETRO

Un manómetro indica la presión relativa en el interior de la cámara.

4.2.3 CIERRES DE LOS PANELES

Los cierres de los paneles de la zona de descarga, uno en el panel de mantenimiento superior y otro
en el panel de mantenimiento inferior, evitan que los registros sean abiertos por personas no
autorizadas. Para realizar cualquier tarea de mantenimiento, deberá desbloquearse el cierre con la
llave, que deberá estar bajo custodia de personal responsable.

30
SC500-08-00-ESP
5 MANEJO DE LAS PUERTAS

5.1 APERTURA Y CIERRE DE LAS PUERTAS

El funcionamiento de las puertas varía en función del número de puertas del esterilizador y de las
opciones de cada esterilizador. A continuación se describen los distintos modos de funcionamiento
con los que el esterilizador haya podido ser suministrado. En el caso de que su esterilizador estuviera
dotado de puertas manuales (opcional), véase el apartado 12.1.5.

5.1.1 ESTERILIZADORES DE UNA PUERTA

La puerta puede abrirse y cerrarse a voluntad, siempre que el esterilizador esté conectado y no se
encuentre ejecutando un ciclo.

Pulse la tecla [abrir puerta] para abrir la puerta. Para cerrar la puerta, pulse la tecla [cerrar puerta]
de forma continua. Si deja de pulsar la tecla de puerta, ésta invertirá su movimiento de subida hasta
que se vuelva a pulsar la tecla de la puerta.

Para abrir la puerta tras finalizar un proceso, pulse [OK] para aceptar el fin de proceso y a
continuación pulse [abrir puerta].

5.1.2 ESTERILIZADORES DE DOS PUERTAS

Cualquiera de las dos puertas puede abrirse o cerrarse a voluntad, siempre que el esterilizador esté
conectado, no se encuentre ejecutando ningún proceso, haya finalizado un proceso y la puerta del
lado contrario esté cerrada.

Para abrir la puerta de carga, pulse [abrir puerta] del panel de control de la zona de carga. Para
cerrar la puerta de carga, pulse la tecla [cerrar puerta] de forma continua. Si deja de pulsar la tecla de
la puerta, ésta invertirá su movimiento de subida hasta que se vuelva a pulsar la tecla de la puerta.

Para abrir y cerrar la puerta de descarga, pulse la tecla [ ] del panel de control de la zona de
descarga. Al cerrar la puerta, se debe mantener pulsada la tecla de la puerta hasta que ésta alcance
la posición de cierre; de lo contrario la puerta volverá a abrirse.

Al finalizar un proceso de esterilización, para abrir la puerta de descarga pulse la tecla [ ]. Para
detener la señal acústica y aceptar el fin del proceso, pulse [ ] unos segundos. La señal acústica
también puede apagarse desde la zona de carga.

Para abrir la puerta de carga al finalizar un proceso, pulse [OK] durante unos segundos para aceptar
el final del proceso y a continuación pulse [abrir puerta].

El estado de las puertas se indica en el panel de control de la zona de descarga mediante dos LEDs,
uno para cada puerta, véase el apartado 4.2.1. Si la puerta de descarga está abierta, aparecerá un
mensaje en la pantalla del panel de control de la zona de carga, indicando que la puerta del lado
contrario está abierta.

31
SC500-08-00-ESP
5.1.3 ESTERILIZADORES DE DOS PUERTAS INDEPENDIENTES

En caso que el funcionamiento de las juntas de puertas sea independiente, las juntas de la puerta de
la zona de carga y la de la zona de descarga se accionan y controlan independientemente. Con esta
opción es posible impedir el flujo de aire de la zona no estéril a la zona estéril a través de la cámara.
Se recomienda combinar esta opción con una separación de zonas hermética, véase el apartado 12.2.

Las operaciones necesarias para abrir y cerrar las puertas son las mismas que las descritas en el
apartado anterior. Las únicas diferencias son las operaciones realizadas automáticamente por el
esterilizador para abrir las puertas.

Después de pulsar la tecla [abrir puerta] en la zona de carga, o bien [ ] en la zona de descarga, se
presuriza primero la junta de la puerta opuesta con el fin de garantizar la estanqueidad entre la zona
estéril y la zona no estéril. A continuación, la junta de la puerta pendiente de apertura se desactiva y
de genera un vacío en el interior del alojamiento de la junta durante diez segundos, para separarla de
la puerta. A continuación el dispositivo de bloqueo de la puerta se retira y comienza el movimiento de
apertura hacia abajo.

5.1.4 ESTERILIZADORES DE DOS PUERTAS CONDICIONADAS

En los esterilizadores de dos puertas dotados de puertas condicionadas, las operaciones que tiene
que realizar el operador para abrir y cerrar las puertas son las mismas que las descritas en los
apartados anteriores correspondientes, independientemente de si las puertas son independientes o
no. Sin embargo, la apertura y cierre de cada puerta está limitada según se describe a continuación.

Cada una de las puertas puede abrirse o cerrarse a voluntad, en las siguientes circunstancias:

- Puerta de carga: La puerta puede abrirse siempre que el esterilizador esté conectado, no se
encuentre ejecutando ningún proceso o haya alcanzado el fin del mismo y la
puerta de descarga esté cerrada. Esta puerta no podrá abrirse tras finalizar
un ciclo de esterilización hasta que se haya abierto y vuelto a cerrar la puerta
de descarga y se haya pulsado [OK] para aceptar el final del proceso.
Cuando el proceso finalizado es un ciclo de test o un programa de
esterilización incorrecto, sólo será posible abrir esta puerta.

- Puerta de descarga: La puerta de descarga tan sólo puede abrirse cuando el esterilizador haya
finalizado un proceso y la puerta de carga esté cerrada. Esta puerta no
podrá abrirse tras finalizar un programa de test, o tras un ciclo de
esterilización incorrecto.

La ventaja de este tipo de operación es que se evita que la carga no esterilizada llegue a la zona de
descarga (estéril) por error.

32
SC500-08-00-ESP
5.1.5 ZONAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA CON CONTROL DE PUERTAS

Si el esterilizador está equipado con un software especial (indicado con “opción ciclos L3” en la “Ficha
de datos técnicos”), entonces el esterilizador de “doble puerta” normalmente es “hermético al gas” con
un control independiente de las juntas de las puertas y una separación, véase el apartado 5.1.3.
Además está activado “puertas condicionadas”, véase el apartado 5.1.4.

En los programas de esterilización con el parámetro “L3” activado, el vapor entra en la cámara desde
el fondo. El condensado producido se recogerá en el interior de la cámara y se drenará después de
finalizar el tiempo de esterilización. Esto garantiza que no llegue agua residual contaminada al
desagüe. Las disminuciones de presión antes del final de la fase de esterilización en estos programas
se harán a través de un filtro estéril para garantizar que no lleguen gases contaminados o aerosoles al
ambiente.

El lado de funcionamiento principal (pantalla gráfica) es el lado limpio, en este manual del usuario
llamado principalmente zona de carga. El lado inverso es el lado contaminado (no limpio), denominado
principalmente en este manual del usuario zona de descarga.

Utilizando el esterilizador de 2 puertas en zonas de seguridad biológica (por ejemplo, laboratorios L3)
hay dos modos de funcionamiento:

Modo de suministro
La carga está en el lado de funcionamiento limpio (pantalla gráfica). Sólo se permite la entrada de
artículos esterilizados en la zona de trabajo del lado contaminado.

Modo de eliminación (también esterilización de residuos)

La carga está en el lado contaminado. No se permite que el material que está biológicamente cargado
o es peligroso salga de la zona de trabajo no estéril. No se permite que dicho material llegue a la zona
limpia (zona de funcionamiento principal, pantalla gráfica).

Las operaciones a realizar por el operador para abrir y cerrar las puertas son idénticas a las descritas
en la sección 5.1.3. No obstante, la apertura y el cierre de cada puerta están condicionados de tal
modo que se garantiza en todo momento la ausencia de contaminación en la zona limpia, incluso en
caso de fallo, debido a un funcionamiento incorrecto del esterilizador.

En lo que respecta al funcionamiento con esterilizadores de dos puertas en las zonas de contención,
en ningún momento debe existir la posibilidad de abrir la puerta desde la zona “limpia”, si la puerta de
la zona “contaminada” se ha abierto y no se ha ejecutado un ciclo “L3" correcto después (sin ninguna
alarma).

Esto implica lo siguiente:

 Los programas de test y los programas normales sin la función “L3” activada sólo pueden
seleccionarse y ejecutarse si el material se ha cargado desde la zona limpia.
 Los programas L3 pueden ejecutarse en cualquier momento, independientemente de las
últimas operaciones de la puerta realizadas anteriormente.

PRECAUCIÓN
En aplicaciones de laboratorio L3, después de descargar de la zona contaminada (o abrir la
puerta de la zona contaminada), nunca será posible abrir la puerta desde la zona limpia hasta
que se ejecute un ciclo L3 correctamente (sin ninguna alarma).

33
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NOTA
Los esterilizadores para esta zona de aplicación normalmente están equipados con una
separación de zona hermética en la zona contaminada. Además, las juntas de las puertas se
mantienen presurizadas después del apagado del esterilizador para garantizar la
estanqueidad del esterilizador.

ZONA DE TIPO DE ALARM RESULTADO DEL ZONA DE NUEVA ZONA DE

CARGA CICLO AS PROCESO DESCARGA CARGA
CONTAMINADA CONTAMINADA
SÍ INCORRECTO
(L3) (L3)
CONTAMINADA CONTAMINADA
(L3) (L3)
L3
CONTAMINADA
NO CORRECTO
CONTAMINAD (L3)
ZONA LIMPIA
A
LIMPIA
(L3)
No es posible
seleccionar y
NO L3, T --- --- ---
ejecutar esos
ciclos

SÍ INCORRECT O LIMPIA LIMPIA

CONTAMINADA CONTAMINADA
(L3) (L3)
L3
CONTAMINADA
NO CORRECTO
(L3)
LIMPIA
LIMPIA

SÍ INCORRECTO LIMPIA LIMPIA

LIMPIA
CONTAMINADA CONTAMINADA
(L3) (L3)
NO L3 CONTAMINADA
NO CORRECTO
(L3)
LIMPIA
LIMPIA

CONTAMINADA
SÍ INCORRECT
T LIMPIA (L3)
NO CORRECTO LIMPIA

Tabla: Esterilización mixta, de zona contaminada a limpia y viceversa, con procesos L3 y procesos
distintos a L3, el uso común para el modo de eliminación se indica en negrita

NOTA
Debido a los modos de funcionamiento especiales, se recomienda encarecidamente preparar
instrucciones de trabajo adaptadas a las condiciones locales.

34
SC500-08-00-ESP
5.1.6 ESTERILIZADOR DE DOS PUERTAS CON REQUERIMIENTO ESPECIAL
(OPCIONAL)

Aplicable para el esterilizador de “doble puerta”. Es una variante de las “puertas condicionadas”
descritas en el apartado 5.1.4. Debe pedirse específicamente.

Una vez finalizado un programa de esterilización (no programas de test, sin alarmas) nos permite
poder abrir cualquiera de las dos puertas. Una vez abierta una puerta, no permite abrir la puerta
contraria si previamente no hemos efectuado un ciclo de esterilización correcto (no programa de test,
sin alarmas).

Si el proceso falla (algunas alarmas), sólo nos permitirá abrir la última puerta que hemos abierto antes
de poner el ciclo.
El programa de test no puede seleccionarse si la puerta de descarga está abierta o ha estado abierta.
Los programas de test sólo se podrán seleccionar si acabamos de realizar un ciclo de esterilización
correcto y no hemos abierto la puerta de descarga.

5.1.7 INDICACIONES DEL ESTADO DE LAS PUERTAS

Un mensaje en la pantalla de la zona de carga indica si la puerta del lado contrario está abierta.

El panel de la zona de descarga muestra el estado de las puertas mediante dos LEDs amarillos
situados junto a la tecla de la puerta [ ]. El LED superior se enciende cuando la puerta de la zona
de carga está cerrada y bloqueada, mientras que el LED inferior se enciende cuando la puerta de la
zona de descarga está cerrada y bloqueada.

5.2 SEGURIDAD DE LAS PUERTAS

Cada puerta, tanto si el esterilizador es de una como de dos puertas, está dotada de los siguientes
dispositivos y funciones de seguridad:

1) Un dispositivo de seguridad detiene el movimiento de cierre de la puerta automática si algún

objeto se interpone en su recorrido (fuerza > 150 N). Además, la tecla para cerrar la puerta
tiene que mantenerse pulsada durante el movimiento. De lo contrario, la puerta se abre de
inmediato.

2) Las puertas están protegidas contra su apertura bajo presión. El controlador, así como un
dispositivo independiente evitan que las puertas se abran al pulsar la tecla de puerta cuando
la presión en el interior de la cámara es superior a 200 mbar por encima de la presión
atmosférica.

3) No es posible iniciar ningún proceso, ni se permite la entrada de vapor en la cámara o en la

recámara, si ambas puertas no están cerradas y bloqueadas. Tanto la posición de cierre
como la posición del dispositivo de bloqueo se controlan mediante un microinterruptor. En el
caso de que una puerta automática no alcance la posición final en un periodo de tiempo
determinado, ésta se volverá a abrir y se indicará un fallo en la pantalla.

35
SC500-08-00-ESP
 4) Si cualquiera de las puertas no permanece cerrada y bloqueada, o si la presión de las juntas
de las puertas es insuficiente, se detendrá el proceso en curso, y se iniciará un programa de
recuperación, impidiéndose también la entrada de vapor en la cámara y en la recámara. La
estanqueidad de la junta se supervisa automáticamente durante el proceso. En los
esterilizadores de dos puertas en los que estén activadas las “puertas independientes”, véase
apartado 5.1.3, para mantener la hermeticidad entre las áreas de carga y de descarga la
presión de cada junta está supervisada de forma independiente en cada una de ellas.

5) El sistema estándar de evaluación del proceso es capaz de detectar si el valor de la presión o

la temperatura de la cámara no es lógico o excesivamente elevado.

5.3 INTERBLOQUEO DE LAS PUERTAS

En los esterilizadores de dos puertas, los sistemas de accionamiento de las puertas están
interrelacionados entre sí para evitar que ambas puertas puedan estar abiertas al mismo tiempo. De
esta forma, ninguna de las puertas puede abrirse si la otra ya está abierta o si se ha pulsado la tecla
correspondiente para proceder a su apertura.

36
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6. MENÚ DE CONFIGURACIÓN

6.1 ESTRUCTURA DEL MENÚ

Al encender el esterilizador, en el display se muestra la pantalla de inicialización durante unos

segundos. A continuación, aparece el menú principal “MENÚ” (en el caso de que no aparezca, pulse
la tecla [ ESC ] varias veces o una sola vez durante más de 2 segundos). Se muestran los elementos
que componen el menú:

Figura 6.1: Pantalla del menú

Para seleccionar uno de los elementos del menú, pulse las teclas de flecha arriba y de flecha abajo, y
a continuación pulse la tecla [ OK ].

Algunos datos están siempre visibles en la pantalla. Son la temperatura de la cámara, la presión de la
cámara y la hora. La temperatura de cámara se mide normalmente en el punto más frío: en la
tubuladura de desagüe por debajo del filtro de cámara. Si se activa un sensor de referencia en el
interior de la cámara, el usuario puede seleccionar su posición.

La presión absoluta se indica mediante 4 dígitos en kilopascales. En condiciones ambientales

normales, se muestra una presión absoluta de aproximadamente 101,3 kPa.

5 2 5
1 bar = 10 N/m = 10 Pa = 100 kPa = 1000 hPa = 1000 mbar = 750 mm Hg

6.2 SELECCIÓN DEL PROGRAMA

En el menú "Selección de Programa" es posible seleccionar un programa de entre todos los

disponibles. Puede desplazarse de un programa a otro con las teclas de flecha. Al pulsar la tecla [ OK
], se seleccionará el programa elegido, indicado en caracteres inversos.

Figura 6.2: Pantalla de selección de programa

37
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Siempre que la puerta esté cerrada y que no se muestre en la pantalla ninguna otra indicación de fallo
o mensaje, podrá iniciarse el programa seleccionado pulsando la tecla
[ OK ]. En algunos programas puede aparecer un mensaje de advertencia, que deberá confirmarse.

Figura 6.3: Pantalla de inicio del programa

En algunos programas es posible modificar algunos parámetros, especialmente en los programas

opcionales. Estas funciones están protegidas con una contraseña.

6.3 HISTÓRICO

En el menú “Histórico” puede visualizarse la información y los datos más importantes de los últimos 50
ciclos. Además, es posible imprimir los datos del ciclo que exigen los estándares, siempre que haya
instalada una impresora.

6.4 INFO

En el menú “Info” puede visualizarse información sobre el tipo de esterilizador, el fabricante y la

versión del software.

6.5 LOG IN

El menú “Log In” permite introducir una contraseña para acceder otros elementos del menú. En el
apartado 12 se describen estos parámetros ajustables. Tras introducir la contraseña y pulsar la tecla [
Log In ], se indicará el nivel de contraseña. Este nivel permanecerá activo hasta que se cambie la
contraseña o hasta que se apague el esterilizador.

Figura 6.4: Pantalla “Log In”

38
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6.6 AJUSTES

En el menú "Ajustes" pueden seleccionarse los siguientes elementos.

6.6.1 FECHA

Este menú permite el ajuste de la fecha actual (día, mes y año).

Figura 6.5: Pantalla de ajuste de la fecha

6.6.2 HORA

Este menú permite ajustar la hora (horas, minutos).

Figura 6.6: Pantalla de ajuste de la hora

6.6.3 ECONOMIZADOR ENERGÍA

Este menú permite activar o desactivar el modo de ahorro de energía. Cuando se active el modo de
ahorro de energía, el esterilizador apagará las resistencias tras permanecer en stand-by durante más
de una hora.

6.6.4 ZUMBADOR

Este menú permite activar o desactivar la señal acústica (por separado para fallo (alarma) y para fin
de ciclo correcto). Cuando esta opción está activada, el zumbador emite una señal acústica
intermitente que indica que el ciclo ha finalizado correcta. De forma similar, en caso de fallo emite una
señal acústica continua.

39
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 Figura 6.7: Pantalla de señal acústica
6.6.5 IMPRESORA

En el menú “Impresora” se puede activar o desactivar la impresora integrada, y activar o desactivar la

impresión automática. Cuando la impresión automática está activada, la impresora generará una
impresión sincronizada con el ciclo en ejecución. Es posible escoger entre 3 formatos de impresión
diferentes (con la tecla [ OK ]): el formato “Estándar” produce una impresión de acuerdo con la norma
EN285. El formato “Ampliado 1” registra adicionalmente los valores de presión y temperatura durante
el tiempo de exposición en intervalos de minuto. El formato “Ampliado 2” adicionalmente registra
valores de presión y temperatura durante el ciclo entero en intervalos de minuto. Con la sonda de
temperatura de producto activa siempre se imprimen los valores de esta sonda.

Si la opción de impresión automática está apagada, la impresión sólo se producirá bajo demanda del
usuario después del final de programa, pero sin los valores en intervalos de minuto.

Figura 6.8: Pantalla de impresora

6.6.6 IDIOMA

Este menú permite seleccionar un idioma tanto para la pantalla como para la impresora.

Figura 6.9: Pantalla de idioma

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6.7 PARÁMETROS

En determinadas condiciones de acceso, a partir del menú “Ajustes” se accede al submenú

“Parámetros programa”, donde se pueden modificar algunos parámetros del proceso.

En los programas estándar y en algunos programas opcionales (P01 / P02 / P03 / P04 / P11/ P12/
P14), sólo es posible aumentar el tiempo de secado y el tiempo de exposición. Los programas pueden
bloquearse, y se puede activar o desactivar el texto de aviso antes del inicio del programa.

En el programa de Líquidos Abiertos (P13) puede ajustarse la temperatura de la recámara en stand-

by. El programa puede bloquearse, y se puede activar o desactivar el texto de aviso antes del inicio del
programa.

No es posible realizar ningún ajuste para los programas de test (T01 / T02 / T03 / T04).

En el capítulo 13 se describen los ajustes posibles para los programas opcionales de sólidos y líquidos
variables (P05 / P06 / P07 / P08 / P09 / P10).

En caso de duda, se recomienda consultar al fabricante o a personas autorizadas antes de modificar

los parámetros.

Figura 6.10: Pantallas de ajustes de programa

6.8 GENERADOR DE VAPOR INTEGRADO

En determinadas condiciones, a partir del menú “Ajustes” se accede al submenú “Generador de vapor
propio”. Para permutar desde generador de vapor propio a vapor de red, el generador propio se puede
apagar.

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7. PROGRAMAS ESTÁNDAR

7.1 PROGRAMAS DE TEST

Estos programas permiten al operador examinar ciertas subfunciones del esterilizador o de los
procesos del esterilizador. Se utilizan como test de rutina (diario) o si es necesario, es decir, si hay
determinados puntos de referencia para un funcionamiento incorrecto.
Dado que estos programas no son programas de esterilización, se especifican en una zona de
visualización y selección de programas especiales.

7.1.1 T01 TEST DE VACÍO

El “test de vacío” o “test de fuga de aire” ha sido diseñado para verificar la estanqueidad del
esterilizador de vapor. Se utiliza para comprobar que la cantidad de aire en la cámara del esterilizador
por fugas durante los periodos de vacío no sobrepasa un nivel que podría inhibir la penetración del
vapor en la carga del esterilizador, y que no constituye un riesgo potencial de recontaminación de la
carga durante el secado. El aumento máximo permitido de presión durante el tiempo de test de 10
minutos es de 1,3 kPa.

El test de vacío tiene una duración aproximada de 30 minutos.

Se recomienda efectuar un test de vacío regularmente (por ejemplo, una vez al mes), antes de iniciar
la rutina de esterilización.

El test de vacío debe realizarse con la máquina fría para obtener unos resultados correctos. Si el
esterilizador está caliente, el test de vacío puede fallar debido a la evaporación de los condensados
residuales. Si fuera necesario, repetir el test para asegurarse de que el resultado es correcto.

Antes de iniciar el programa, en la pantalla se muestra un mensaje que recuerda al usuario que se va
a iniciar un programa de test. De este modo se evitará la utilización por error de este programa para la
esterilización de los productos.

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del programa.

PRECAUCIÓN
Los programas de test no son programas de esterilización. Los artículos a esterilizar
introducidos deben considerarse no estériles después de finalizar el programa.

Figura 7.1: Perfil de presión del test de vacío

42
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7.1.2 T02 TEST DE B-D

El test de B-D se utiliza para verificar la eficacia de la extracción de aire. Un test de B-D satisfactorio
indica la extracción del aire y la penetración del vapor en la carga.

Para realizar esta prueba debe utilizarse un paquete de prueba normalizado y un indicador químico.

El programa se corresponde sustancialmente con el programa "Estándar 134 °C". Sin embargo, el
tiempo de exposición se ha reducido a 3 minutos 20 segundos para adaptar el programa a las
características del indicador químico.

Para reproducir los resultados del test de B-D, el esterilizador debe estar caliente previamente. Por lo
tanto, el test de B-D debe realizarse diariamente tras el programa de precalentamiento.

NOTA
El test de B-D no puede medir cuantitativamente las fugas. Por lo tanto, nunca puede sustituir
al test de vacío.

Antes de empezar el programa, en la pantalla se muestra un mensaje que recuerda al usuario que se
está iniciando un programa de test. De este modo se evitará la utilización por error de este programa
para la esterilización de los productos.

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del programa.

PRECAUCIÓN
Los programas de test no son programas de esterilización. Los artículos a esterilizar
introducidos deben considerarse no estériles después de finalizar el programa.

Figura 7.2: Test de B-D

Si su esterilizador está equipado con la opción de detector de aire EN 285, las características
del ciclo están de acuerdo con las indicaciones mencionadas en el apartado 7.1.3.

43
SC500-08-00-ESP
7.1.2.1 TEST DE B-D PARA CARGA POROSA (TEXTILES)

El test de B-D para cargas porosas se realiza utilizando un paquete de ensayo normalizado específico.
Los paquetes de ensayo adecuados se especifican en la norma EN 285, apartado 24.1. Dicho paquete
de ensayo se preparará siguiendo las siguientes instrucciones y las instrucciones del fabricante del
indicador:

- El paquete de ensayo deberá estar compuesto de paños de algodón puro blancos, de 90x120
cm. El número de hilos por centímetro en la urdimbre será de 30 ± 6 y el número de hilos por
centímetro en la trama será de 27 ± 5.

- Los paños deben lavarse, independientemente de si son viejos o nuevos. No deberán estar
tratados con agentes acondicionadores del tejido. Tras lavarlos, los paños se secarán y
airearán a una temperatura ambiental de 15-25 °C, con una humedad relativa del 30-70%, al
menos durante una hora. A continuación, los paños deben doblarse a una medida de 22 x 30
cm aproximadamente, y apilarse hasta que alcancen una altura de 25 cm después de
comprimirlos con la mano.

- Si el paquete va a utilizarse inmediatamente (en el plazo de 1 hora tras su preparación),

colocar un indicador químico de clase B que cumpla la norma EN ISO 11140-3 sobre el paño
colocado aproximadamente en el centro del paquete de ensayo. Si el paquete no se utiliza
inmediatamente, guárdelo en las condiciones ambientales descritas anteriormente sin el
indicador.

- Envuelva el paquete de ensayo en un paño 100% de algodón similar y sujételo con cinta
adhesiva de esterilización cuyo ancho no sea superior a 25 mm.

- El peso total del paquete debe ser de 7 kg ± 10 %.

Tras realizar el ciclo de test, la penetración del vapor se evalúa verificando el cambio de color de la
hoja indicadora, según las instrucciones del fabricante del indicador químico. El indicador deberá
mostrar un cambio de color uniforme en toda su superficie. Un resultado incorrecto puede deberse a
los siguientes motivos:
- El vacío no alcanzó un nivel suficiente durante la fase de eliminación del aire.
- Presencia de una fuga de aire, y por lo tanto, una entrada de aire en la cámara de
esterilización durante las fases de vacío.
- Presencia de gases no condensables en el suministro de vapor.

En el caso de que el resultado del ensayo no sea satisfactorio, repita el test. Si el resultado no mejora,
deberán determinarse los motivos del resultado incorrecto antes de proseguir con la operación de
esterilización. También pueden utilizarse test de simulación de B-D de acuerdo con la norma EN ISO
11140-4.

Figura 7.3: Paquete de ensayo normalizado

44
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7.1.2.2 TEST DE B-D PARA CARGA HUECA

Si se desea esterilizar instrumentos con una estructura especialmente compleja o instrumentos

huecos, como endoscopios, instrumentos de microcirugía, etc., se recomienda efectuar el test de B-D
utilizando un dispositivo de desafío de proceso (PCD, Process Challenge Device) además de, o como
sustituto, del paquete de ensayo normalizado. En la Norma Europea EN 867-5 se describen los PCDs
de ensayo adecuados para artículos huecos.

El PCD es un dispositivo de ensayo que consta de un tubo helicoidal con una cápsula. En la cápsula
debe introducirse un indicador químico conforme a la norma EN ISO11140-3. A continuación, el
dispositivo de ensayo (embalado o sin embalar) se introduce en la cámara vacía, de modo que la
cápsula y el extremo abierto del tubo estén situadas en el centro geométrico, por ej., sobre una cesta
boca abajo. MATACHANA suministra un kit de ensayo para comprobar la correcta eliminación del aire
y la penetración de vapor.

Tras efectuar el ciclo de ensayo, el indicador debe mostrar un resultado satisfactorio según
especifique el fabricante del indicador. En el caso que los resultados no sean satisfactorios, se
tendrán en cuenta los mismos motivos que los descritos para carga porosa.

1 Cápsula (soporte para el indicador)

2 Junta
3 Indicador químico
4 Conexión roscada
5 Extremo abierto
6 Tubo de PTFE; di = 2 mm; longitud = 150
cm

Figura 7.4: Dispositivo de ensayo helicoidal (PCD)

7.1.3 T03 AJUSTE AIR DETECTOR / T04 AIR DETECTOR VT (OPCIONAL)

Los programas del detector de aire (Air Detector) se utilizan para calibrar el detector de aire (12.1.13).
Es necesaria una contraseña específica de acceso para ajustar estos programas.

El programa de ajuste del detector de aire (T03) se utiliza para determinar la cantidad de aire o de
otros gases no condensables necesarios para provocar una diferencia de 2 °C inferior entre la
temperatura en el desagüe de la cámara o la temperatura teórica (calculada a partir de la presión de la
cámara con vapor saturado) y la temperatura en el centro de paquete textil estándar. Se utiliza una
válvula de aguja para simular una fuga.

45
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La diferencia de temperatura entre el sensor del detector de aire y el sensor de temperatura del
desagüe obtenido en esta prueba se utiliza posteriormente en los programas de esterilización para
detectar la presencia de aire.

El programa del detector de aire VT (T04) es un test de vacío utilizado para determinar el caudal de
flujo de aire provocado por la fuga a través de la válvula de aguja del detector de aire.

El procedimiento de calibración se corresponde con lo establecido en la norma EN 285.

7.2 PROGRAMAS DE ESTERILIZACIÓN

7.2.1 P01 ESTÁNDAR 134 °C

El programa Estándar 134°C está diseñado para esterilizar materiales porosos o instrumentos de
metal, así como elementos complejos de estructura hueca, en envase simple o doble, con bolsas de
papel o bolsas mixtas de papel y plástico, así como cualquier otro producto que pueda resistir
temperaturas de hasta 137 °C. Este programa es especialmente adecuado para esterilizar textiles e
instrumental.

Antes de la esterilización, los instrumentos deben someterse a una limpieza a fondo. Véase en el
capítulo 8 las recomendaciones sobre limpieza, embalaje y tipos de carga adecuados.

La carga máxima es de 8,5 kg por módulo de esterilización.

La duración del ciclo depende del peso y del tipo de carga, así como de la temperatura inicial de la
cámara. A través de una rutina interna de optimización del proceso, el sistema de control puede
adaptar los parámetros condicionales del ciclo al peso de la carga. De este modo pueden obtenerse
duraciones de ciclo más cortas. La duración del ciclo es de aproximadamente 35 minutos incluyendo
un tiempo de secado de 10 minutos. Si la cámara está fría al inicio, la duración del ciclo puede ser
ligeramente mayor.

El esterilizador se suministra de fábrica ajustado con un tiempo de exposición de 5 minutos (ampliable

hasta 60 minutos) y un tiempo de secado de 10 minutos (ampliable hasta 30 minutos).

Para esterilizadores destinados a Francis, el tiempo de exposición preajustado es de 18 minutos y el

tiempo de secado es de 20 minutos. Las duraciones de los ciclos reamplían consecuentemente.

Opcionalmente, si el esterilizador está dotado de la opción “Control de fugas durante el proceso”

(IPLM), podrá realizarse un test de vacío durante la fase de secado. Cuando el sistema detecte un
aumento de la presión superior al permitido, aparecerá una alarma en la pantalla. En el capítulo 12
puede consultarse información adicional sobre las opciones.

IMPORTANTE
El IPLM opcional nunca sustituye al test de vacío.

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del proceso.

46
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 Figura 7.5: Programa Estándar 134 °C

Si su esterilizador está equipado con la opción de detector de aire EN 285, las características
del ciclo están de acuerdo con las indicaciones mencionadas en el apartado 7.1.3.

7.2.2 P02 ESTÁNDAR 121 °C (125 ºC EN FRANCIA)

El programa Estándar 121 °C (125 ºC) está diseñado para esterilizar artículos de materiales sensibles
al calor como el caucho o el látex, en envase simple o doble, así como guantes y cualquier otro
material que pueda resistir temperaturas de hasta 124 °C (128ºC). Este programa es especialmente
adecuado para esterilizar artículos que no pueden resistir la temperatura de esterilización de los otros
programas (134 °C).

Antes de la esterilización, los instrumentos deben someterse a una limpieza a fondo. Véase en el
capítulo 8 las recomendaciones sobre limpieza, embalaje y tipos de carga adecuados.

La carga máxima es de 8,5 kg por módulo de esterilización.

La duración del ciclo depende del peso y del tipo de carga, así como de la temperatura inicial de la
cámara. A través de una rutina interna de optimización del proceso, el sistema de control puede
adaptar los parámetros condicionales al peso de la carga. De este modo pueden obtenerse
duraciones de ciclo más cortas. La duración del ciclo es de aproximadamente 45 minutos incluyendo
un tiempo de secado de 10 minutos. Si la cámara está fría al inicio, la duración del ciclo puede ser
ligeramente mayor.

El esterilizador se suministra de fábrica ajustado con un tiempo de exposición de 15 minutos

(ampliable hasta 60 minutos) y un tiempo de secado de 10 minutos (ampliable hasta 30 minutos).

Para esterilizadores destinados a Francia, el tiempo de exposición preajustado es de 20 minutos y el

tiempo de secado es de 20 minutos. Las duraciones de los ciclos se amplían de acuerdo con ello.

47
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Opcionalmente, si el esterilizador está dotado de la opción “Control de fugas durante el proceso”
(IPLM), podrá realizarse un test de vacío durante la fase de secado. Cuando el sistema detecte un
aumento de la presión superior al permitido, aparecerá una alarma en la pantalla.

IMPORTANTE
El IPLM opcional efectuado durante el programa nunca sustituye al test de vacío.

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del proceso.

RECOMENDACIÓN
Para evitar el sobrecalentamiento antes de iniciar un ciclo a 121°C (125°C) tras haber
efectuado un ciclo a 134 °C (o un test de B-D), es necesario realizar una pausa de 5 minutos,
a poder ser con la puerta abierta.

Figura 7.6: Perfil de presión del programa Estándar 121 °C (125 ºC)

Si su esterilizador está equipado con la opción de detector de aire EN 285, las características
del ciclo están de acuerdo con las indicaciones mencionadas en el apartado 7.1.3.

7.2.3 P03 RAPID 134 °C (desactivado en Francia)

El programa Rapid está diseñado para esterilizar instrumentos sólidos sin embalar (elementos no
huecos), colocados sobre una bandeja perforada, que puedan resistir temperaturas de hasta 137 °C.
Puesto que los artículos esterilizados no están embalados, tienen que utilizarse inmediatamente
después de su esterilización.

PRECAUCIÓN
El programa RAPID no es un programa estándar según EN 285, ya que no es adecuado para
la esterilización de materiales empaquetados. Antes de empezar el programa, aparece una
nota informativa en el display que advierte que este es un programa especial. La nota debe
ser confirmada por el operador para permitir el comienzo del proceso.

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PRECAUCIÓN
El programa Rapid 134 ºC no está destinado a producir artículos estériles para el suministro
de productos estériles, ya que pueden esterilizarse artículos sin embalar. Sin embargo, para
-6
productos específicos proporciona la misma seguridad de esterilización (SAL 10 ) que el
programa estándar a 134 ºC en menos tiempo, excluyendo de ese modo la posible infección
cruzada de un paciente a otro.

Antes de la esterilización, los instrumentos deben someterse a una limpieza a fondo. Véase en el capítulo 8
las recomendaciones sobre limpieza y tipo de carga adecuados.

La carga máxima es de 8,5 kg por módulo de esterilización.

La duración del ciclo depende del peso y del tipo de carga, así como de la temperatura inicial de la
cámara. A través de una rutina interna de optimización del proceso, el sistema de control puede
adaptar los parámetros condicionales al peso de la carga. De este modo pueden obtenerse
duraciones de ciclo más cortas. La duración del ciclo es de aproximadamente 25 minutos incluyendo
un tiempo de secado de 3 minutos. Si la cámara está fría al inicio, la duración del ciclo puede ser
ligeramente mayor.

El esterilizador se suministra de fábrica ajustado con un tiempo de exposición de 5 minutos (ampliable

hasta 60 minutos) y un tiempo de secado de 3 minutos (ampliable hasta 30 minutos).

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del proceso.

Figura 7.7: Perfil de presión del programa Rapid 134 °C

Si su esterilizador está equipado con la opción de detector de aire EN 285, las características
del ciclo no son adecuadas para la función de este dispositivo y por tanto, está deshabilitado.

49
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7.2.4 P04 CONTAINERS 134 °C

El programa Containers está diseñado para esterilizar cargas de metal y materiales porosos así como
artículos huecos de estructura compleja, embalados o en cestas o en contenedores. La carga debe
poder resistir temperaturas de hasta 137 °C. Este programa resulta especialmente adecuado para
esterilizar instrumentos en cestas o contenedores.

Antes de la esterilización, los instrumentos deben someterse a una limpieza a fondo. Véase en el capítulo 8
las recomendaciones sobre limpieza y tipo de carga adecuados.

La carga máxima es de 12 kg por módulo de esterilización.

La duración del ciclo depende del peso y del tipo de carga, así como de la temperatura inicial de la
cámara. A través de una rutina interna de optimización del proceso, el sistema de control puede
adaptar los parámetros condicionales al peso de la carga. De este modo pueden obtenerse
duraciones de ciclo más cortas. La duración del ciclo es de aproximadamente 45 minutos, incluyendo
un tiempo de secado de 10 minutos y una fase de precalentamiento de 5 minutos. Si la cámara está
fría al inicio, la duración del ciclo puede ser ligeramente mayor.

El esterilizador se suministra de fábrica ajustado con un tiempo de exposición de 5 minutos (ampliable

hasta 60 minutos) y un tiempo de secado de 10 minutos (ampliable hasta 30 minutos).

Para esterilizadores que se vayan a entregar en Francia, el tiempo de exposición preajustado es de 20

minutos y el tiempo de secado es de 20 minutos. Las duraciones de los ciclos se amplían de acuerdo
con ello.

Opcionalmente, si el esterilizador está dotado de la opción “Control de fugas durante el proceso”

(IPLM), podrá realizarse un test de vacío durante el proceso. Cuando el sistema detecte un aumento
de la presión superior al permitido, aparecerá una alarma en la pantalla.

IMPORTANTE
El IPLM opcional nunca sustituye al test de vacío.

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del proceso.

Figura 7.8: Perfil de presión del programa Containers 134 °C

50
SC500-08-00-ESP
Si su esterilizador está equipado con la opción de detector de aire EN 285, las características
del ciclo están de acuerdo con las indicaciones mencionadas en el apartado 7.1.3.

7.2.5 P05 SÓLIDOS A / P06 SÓLIDOS B / P07 SÓLIDOS C (OPCIONAL)

Los programas de sólidos se utilizan para la esterilización de material sólido. Parámetros como la
temperatura de esterilización, el tiempo de esterilización, las etapas de extracción del aire, el prevacío,
la selección de PT100, la velocidad de aumento de la presión y la velocidad de descenso de la presión
pueden modificarse para satisfacer los requisitos del proceso que establezca el cliente. Es posible
integrar opciones tales como funcionamiento continuo, secado con inyecciones de vapor, control de
fugas (IPLM), detector de aire, y fase de precalentamiento.

IMPORTANTE
Estos programas no son programas estándar según la norma EN 285. Dependiendo de los
parámetros específicos del programa, podrían no ser adecuados para la esterilización de
determinados materiales. Para su aplicación práctica, estos programas deben validarse con la
carga que vaya a esterilizarse normalmente. Antes de iniciarse el programa, en la pantalla
aparecerá un aviso informativo advirtiendo que se trata de un programa especial. El operario
debe aceptar este aviso para permitir el inicio del proceso.

Para estos programas, pueden ser necesarios elementos o accesorios adicionales en función de los
parámetros del proceso.

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del proceso.

PRECAUCIÓN
Puesto que la mayoría de parámetros y ajustes implican un cierto riesgo de afectar a la
eficacia del proceso de esterilización, tan sólo pueden modificarse aquellos parámetros cuyas
implicaciones y consecuencias sean bien conocidas. Por consiguiente, el ajuste de los
parámetros está protegido con una contraseña especial. En todo caso, se recomienda
consultar con el fabricante o consultar a las personas autorizadas.

Figura 7.9: Perfil de presión de los programas de sólidos

51
SC500-08-00-ESP
A continuación se describe la información sobre el ajuste de los parámetros:

Común Presión Temperatura Tiempo / Contador

Habilitar / Bloqueado Incrementar (1b) Secado (10c) Calentamien (4c)

velocidad -to
Nota Disminuir (2b) Calentami- (12) Pre-fase 1 (7a)
velocidad ento
Funcionamiento Calentamiento (4b) Exposición (13a) Pre-fase 2 (8a)
continuo
Incrementar velocidad (1a) Prevacío (6b) PT-100 (16) Pre-fase 3 (9a)
selec.
Disminuir velocidad (2a) Presión alta 1 (7b) Secado (10b)
Descenso reducido (3) Presión baja 1 (7c) IPLM test (11c)
presión
Pre-calentamiento (4a) Presión alta 2 (8b) Exposición (13b)
Inyección vapor (5) Presión baja 2 (8c) Air Detector (14b)
Monitor fugas (11a) Presión alta 3 (9b)
Air Detector (14a) Presión baja 3 (9c)
L3 (15) Secado (10a)
Incrementar (11b)
IPLM

- Común: Este grupo contiene todos los parámetros generales disponibles para los programas de
sólidos. Al activar uno de estos parámetros, puede que sea necesario definir también algunos
parámetros de otras secciones. Los siguientes parámetros no afectan al diseño del proceso:

- Habilitar: Este parámetro habilita o deshabilita un programa. Un programa es visible y puede

seleccionarse en el menú de selección de programa si este parámetro está en ON (este
parámetro tan solo es visible desde el nivel de acceso más alto).
- Bloqueado: Este parámetro permite bloquear o desbloquear un programa habilitado. Los
programas bloqueados estarán ocultos en el menú de selección de programa.
Nota: Cuando este parámetro esté en ON, aparecerá una nota informativa en la pantalla tras
pulsar la tecla de inicio de programa. El usuario debe confirmar esta nota para permitir el inicio
del proceso.
- Funcionamiento continuo: El programa se repetirá automáticamente. El número de
repeticiones del ciclo aparecerá en la pantalla tras pulsar la tecla de inicio.

52
SC500-08-00-ESP
- Presión: Todos los valores de presión de esta sección son valores absolutos en kPa y los de
velocidad en kPa/s. Los parámetros “Incrementar velocidad”, “Disminuir velocidad”, “Calentamiento” y
“Incrementar IPLM” tendrán efecto sólo si los parámetros correspondientes de la sección Común
están en ON. Los parámetros “Presión alta x” y “Presión baja x” tendrán efecto si el parámetro
correspondiente “Pre-fase x” de la sección Tiempo / Contador está ajustado en un valor que no sea
cero.

- Temperatura: Los parámetros “Calentamiento” y “Secado” se utilizan para controlar el calentamiento

de la recámara. El controlador utiliza el parámetro “Calentamiento” cuando el esterilizador se
encuentra en stand-by y tras finalizar un proceso. El controlador utiliza el parámetro “Secado” durante
la fase de secado.

- Tiempo / Contador: Los parámetros “Pre-fase x” son contadores, y los parámetros restantes son
valores de tiempo en segundos. Los parámetros “Calentamiento”, “IPLM test” y “Air Detector” tendrán
efecto sólo si las opciones correspondientes de la sección Común están en ON.

53
SC500-08-00-ESP
Parámetro Denominación Explicación
1 a/b Incrementar Los parámetros 1a (ON/OFF) y 1b (kPa/s) permiten definir la velocidad
velocidad máxima de incremento de la presión. Cuando este parámetro está en
ON, se limita la velocidad de aumento durante las pre-fases y el último
aumento de presión hasta que se alcanza el valor predeterminado para la
fase de exposición. El controlador calcula la velocidad media de aumento
durante los últimos 5 segundos. Si este valor calculado es superior al
valor determinado, se cerrará la válvula de entrada de vapor a cámara
hasta que la velocidad calculada sea inferior al valor determinado.
Uso: Especialmente indicado para productos sensibles a la presión.
2 a/b Disminuir Los parámetros 2a (ON/OFF) y 2b (kPa/s) permiten definir la velocidad
velocidad máxima de descenso de la presión. Cuando este parámetro está en ON,
se limita la velocidad de descenso durante las pre-fases y el descenso de
presión previo a la fase de secado.
El controlador calcula la velocidad media de descenso durante los últimos
5 segundos. Si esta velocidad calculada es superior al valor determinado,
la válvula de vacío se cerrará hasta que la velocidad calculada sea
inferior a dicho valor. La bomba de vacío funciona en todo momento.
Nota: La reducción de presión del primer vacío no puede regularse.
Uso: Especialmente indicado para productos sensibles a la presión.
3 Descenso Cuando este parámetro está en ON, la reducción de la presión durante
reducido las pre-fases y la reducción de la presión antes de la fase de secado se
presión controlan mediante una válvula especial con una sección de paso
reducida, en lugar de la válvula de vacío estándar.
Durante la fase de secado, la presión de la cámara estará controlada por
una presión constante definida por el parámetro 10a.
Nota: La velocidad de descenso puede reducirse adicionalmente con el
parámetro 2.
Nota: La reducción de presión del primer vacío no puede regularse.
Uso: Especialmente indiciado para productos sensibles a la presión como
los implantes de silicona.
4 a/b/c Pre- Cuando el parámetro 4a está en ON, el proceso empezará con una fase
calentamiento de pre-calentamiento. De este modo se precalienta el producto con
vapor. Durante esta fase, la presión de la cámara se mantiene a una
presión constante determinada por el parámetro 4b. La duración de esta
fase de pre-calentamiento está definida por el parámetro 4c.
La válvula de purga continua se abrirá cuando la presión de la cámara
sea 120 kPa. Al final de esta fase, se produce un descenso de la presión
hasta alcanzar la presión atmosférica. Se limita la velocidad de descenso
de la presión para evitar turbulencias en el interior del depósito de agua
de la bomba. Esta velocidad de descenso es independiente del
parámetro 2b.
Nota: No puede modificarse la velocidad de descenso tras la fase de pre-
calentamiento.
Uso: Para mejorar el rendimiento del secado al esterilizar cargas pesadas
en contenedores.

54
SC500-08-00-ESP
Parámetro Denominación Explicación
5 Inyección vapor Cuando este parámetro está en ON, se ejecuta una fase adicional
"Inyección vapor" antes de la fase de secado. En esta fase, se inyectan 5
pulsos de vapor en la cámara. A cada inyección de vapor le sigue una
fase de regeneración de 2,5 minutos. La válvula de vacío y el sistema de
vacío están en funcionamiento continuamente.
Nota: El número de inyecciones de vapor y el tiempo de regeneración no
pueden modificarse.
Uso: Para mejorar los resultados del secado.
6 a/b Prevacío Una fase de prevacío inicial puede definirse con los parámetros 6a
(ON/OFF) y 6b (punto de activación de vacío).
7 a/b/c Pre-fase 1 Las pre-fases para la eliminación del aire se organizan en tres bloques.
Cada bloque tiene su propio ajuste de parámetros independiente. El
parámetro 7 se utiliza para definir el bloque 1. El bloque 1 está definido
por un punto de activación de presión alta (7b), un punto de activación de
presión baja (7c) y el contador de repeticiones (7a). Se saltará un bloque
si el contador de repetición se ajusta a 0.
8 a/b/c Pre-fase 2 Las pre-fases para la eliminación del aire se organizan en tres bloques.
Cada bloque tiene su propio ajuste de parámetros independiente. El
parámetro 8 se utiliza para definir el bloque 2. El bloque 2 está definido
por un punto de activación de presión alta (8b), un punto de activación de
presión baja (8c) y el contador de repeticiones (8a). Se saltará un bloque
si el contador de repetición se ajusta a 0.
9 a/b/c Pre-fase 3 Las pre-fases para la eliminación del aire se organizan en tres bloques.
Cada bloque tiene su propio ajuste de parámetros independiente. El
parámetro 9 se utiliza para definir el bloque 3. El bloque 3 está definido
por un punto de activación de presión alta (9b), un punto de activación de
presión baja (9c) y el contador de repeticiones (9a). Se saltará un bloque
si el contador de repetición se ajusta a 0.
10 a/b/c Secado El parámetro 10a define el punto de activación para empezar la fase de
secado. El tiempo de secado se define en el parámetro 10b. Durante la
fase de secado, la temperatura de la recámara se controla a través del
parámetro 10c.
11 a/b/c Monitor fugas Existe la opción de efectuar un test de vacío durante la fase de secado.
Para ello, el parámetro 11a debe estar en ON. El aumento máximo de
presión permitido durante la fase de test lo define el parámetro 11b.
Cuando el sistema detecta un aumento de presión superior al valor
máximo permitido, se activa una alarma. El tiempo de test se define en el
parámetro 11c.
Nota: Esta prueba se realiza durante la fase de secado. Asegúrese de
que el tiempo de secado (10b) sea siempre mayor que el tiempo de test.
12 Calentamiento Este parámetro es utilizado por el controlador de temperatura de la
recámara cuando el esterilizador está en stand-by y tras la finalización del
proceso.
13 a/b Exposición El parámetro 13a define la temperatura de esterilización. Esta
temperatura se utiliza para calcular la presión de control correspondiente
durante la fase de exposición. El tiempo de exposición se define en el
parámetro 13b.

55
SC500-08-00-ESP
Parámetro Denominación Explicación
14 a/b Air Detector Si el detector de aire opcional se activa al ajustar el parámetro 14 en ON,
transcurridos 2,5 minutos tras el inicio de la fase de exposición se
evaluará la señal del detector de aire. La duración de la evaluación se
define en el parámetro 14b. Cuando el sistema detecta una diferencia de
temperaturas de la cámara PT100 y el detector de aire PT100 superior al
valor definido, se activa una alarma.
Al utilizar esta opción, asegúrese de que el umbral de alarma ha sido
calculado previamente con el programa de calibración del detector de
aire, y de que está almacenado en el sistema.
15 L3 Si se instala y activa esta opción, el vapor entra en cámara por la parte
inferior. Ello permite que los condensados acumulados en la parte
inferior de cámara sean esterilizados antes de su emisión al desagüe. El
aire extraído de cámara pasa a través de un filtro esterilizante hasta el
final de la fase de esterilización.
16 PT100 Este parámetro define la PT100 de supervisión (cámara / carga / cámara
Selección + carga), esto es, la sonda o sondas que condicionan el comienzo de la
fase de esterilización (exposición). Durante la fase de esterilización todas
las PT100 activadas no podrán desviarse más de 1,5 ºC.

7.2.6 P08 LÍQUIDOS A / P09 LÍQUIDOS B / P10 LÍQUIDOS C (OPCIONAL)

Los programas de líquidos se utilizan para la esterilización de líquidos en recipientes abiertos o

cerrados. Puede regularse el prevacío, la temperatura de esterilización, el tiempo de esterilización, la
selección de PT100, la temperatura de enfriamiento, la velocidad de incremento de la presión y la
velocidad de descenso de la presión, para satisfacer las necesidades del proceso establecido por el
cliente. Están disponibles diversas opciones tales como mezcla de aire y vapor, enfriamiento forzado
por descenso lento de la presión, enfriamiento activo por la recámara o por el desagüe,
funcionamiento continuo, tiempo de exposición basado en el cálculo de F0 y contrapresión.

PRECAUCIÓN
Estos programas no son programas estándar según la norma EN 285. Dependiendo de los
parámetros específicos del programa, podrían no ser adecuados para la esterilización de
algunos materiales. Para su aplicación práctica, estos programas deben validarse con la carga
que vaya a esterilizarse normalmente. Antes de iniciarse el programa, en la pantalla aparecerá
un aviso informativo advirtiendo que se trata de un programa especial. El operario tiene que
aceptar este aviso para permitir el inicio del proceso.

Para estos programas, pueden necesitarse elementos o accesorios adicionales según los parámetros
del proceso.

Para la ejecución de estos programas se necesita al menos un sensor de temperatura para la carga.
Antes de iniciar el programa, debe colocarse la sonda de temperatura de producto en el interior de uno
de los recipientes. Este recipiente debe representar la mayor complejidad en relación con los cambios
de temperatura durante el desarrollo del programa (relación entre el volumen y la superficie). La sonda
de producto no debe tocar la pared de este recipiente de referencia. En el caso de que se utilicen dos
sondas de temperatura individuales en diferentes posiciones en lugar de una sonda de temperatura
doble, ambas tienen que colocarse en el interior de los líquidos (recipientes de referencia) que se
vayan a esterilizar. Si los recipientes está herméticamente cerrados, las sondas de referencias se
introducirá en el recipiente de modo que se preserve su hermeticidad.

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del proceso.

56
SC500-08-00-ESP
PRECAUCIÓN
Puesto que la mayoría de parámetros y ajustes implican un cierto riesgo de afectar a la
eficacia del proceso de esterilización, tan sólo pueden modificarse aquellos parámetros cuyas
implicaciones y consecuencias sean bien conocidas. Por consiguiente, el ajuste de los
parámetros está protegido con una contraseña especial. En todo caso, se recomienda
preguntar al fabricante o consultar a las personas autorizadas.

Figura 7.10: Perfil de presión de los programas de líquidos

A continuación se describe la información sobre el ajuste de los parámetros:

Común Presión Temperatura Tiempo /

Contador

Habilitar / Bloqueado Incrementar (1b) Exposición (4a) Exposición (4b)

velocidad
Nota Disminuir (2b) Enfriamiento (8) Valor F0 (4d)
velocidad
Funcionamiento Prevacío (5) Calentamien (10)
continuo to
Incrementar velocidad (1a) Contrapresión (6b) PT100 (12)
Selec.
Disminuir velocidad (2a)
Mezcla vapor / aire (3)
Valor F0 (4c)
Contrapresión (6a)
Descenso reducido (7)
presión
Enfriamiento directo (9)
L3 (11)
Barridos de aire (13)

57
SC500-08-00-ESP
- Común: Este grupo contiene todos los parámetros generales disponibles para los programas de
líquidos. Al activar uno de estos parámetros, puede que sea necesario definir también algunos
parámetros de otras secciones. Los siguientes parámetros no afectan al diseño del proceso:

- Habilitar: Este parámetro habilita o deshabilita un programa. Un programa es visible y puede

seleccionarse en el menú de selección de programa si este parámetro está en ON (este
parámetro tan sólo es visible desde el nivel de acceso “Administrador“).
- Bloqueado: Este parámetro permite bloquear o desbloquear un programa habilitado. Los
programas bloqueados estarán ocultos en el menú de selección de programa (este parámetro
tan sólo es visible desde el nivel de acceso “Leader”).
Nota: Cuando este parámetro está en ON, aparecerá una nota informativa en la pantalla tras
pulsar la tecla de inicio de programa. El usuario debe confirmar esta nota para permitir el inicio
del proceso.
- Funcionamiento continuo: El programa se repetirá automáticamente. El número de
repeticiones del ciclo aparecerá en la pantalla tras pulsar la tecla de inicio.

- Presión: Todos los valores de presión de esta sección son valores absolutos en kPa y los de
velocidad en kPa/s. Los parámetros “Incrementar velocidad”, “Disminuir velocidad” y “Contrapresión”
tendrán efecto sólo si los parámetros correspondientes de la sección Común están en ON.

- Temperatura: El parámetro “Calentamiento” se utiliza para controlar el calentamiento de la

recámara. El controlador utiliza este parámetro cuando el esterilizador está en stand-by. Al principio de
la fase de "Enfriamiento", el controlador de calentamiento de la recámara está desactivado.

- Tiempo / Contador: El tiempo de exposición en segundos puede definirse tanto mediante un tiempo
de exposición fijo como mediante un valor F0. En el caso de tiempos de mantenimiento controlados
por el valor F0, el parámetro del valor F0 de la sección Común debe estar en ON.

Parámetro Denominación Explicación

1 a/b Incrementar Los parámetros 1a (ON/OFF) y 1b (kPa/s) permiten definir la velocidad
velocidad máxima de incremento de la presión. Cuando este parámetro está en
ON, se limita la velocidad de aumento durante la fase de calentamiento
hasta llegar a la fase de exposición. El controlador calcula la velocidad
media de aumento durante los últimos 5 segundos. Si este valor
calculado es superior al valor determinado, se cerrará la válvula de
entrada de vapor a cámara hasta que la velocidad calculada sea inferior
al valor determinado.
Uso: Especialmente indicado para productos sensibles a la presión.
2 a/b Disminuir Los parámetros 2a (ON/OFF) y 2b (kPa/s) permiten definir la velocidad
velocidad máxima de descenso de la presión. Cuando este parámetro está en
ON, se limita la velocidad de descenso durante la fase de enfriamiento.
El controlador calcula la velocidad media de descenso durante los
últimos 5 segundos. Si esta velocidad calculada es superior al valor
determinado, la válvula de vacío se cerrará hasta que la velocidad
calculada sea inferior a dicho valor. La bomba de vacío funciona en
todo momento.
Nota: Este parámetro necesita que también el parámetro 6 esté en ON.
Uso: Para evitar la pérdida de líquido.

58
SC500-08-00-ESP
Parámetro Denominación Explicación
3 Mezcla vapor / Cuando este parámetro está en ON, la esterilización se realiza con una
aire mezcla de vapor y aire comprimido. El proceso se iniciará directamente
con un aumento de la presión, omitiéndose la fase de prevacío, de
modo que el parámetro 5 no tendrá ningún efecto. La presión de la
cámara se mantiene a una presión constante durante el pre-
calentamiento y el tiempo de exposición. Esta presión se define en el
parámetro 6b. Para utilizar la contrapresión también durante la fase de
enfriamiento, el parámetro 6a debe estar en ON.
Nota: Compruebe y regule los ajustes del parámetro 6a/b. Asegúrese
de que la contrapresión está al menos 500 mbar por encima de la
presión de ebullición en relación con la temperatura de esterilización
(parámetro 4a).
Uso: Para esterilizar líquidos cerrados en recipientes sensibles a la
presión.
4 a/b/c/d Exposición El parámetro 4a define la temperatura de esterilización. Esta
temperatura se utiliza para calcular la presión de control
correspondiente durante la fase de exposición. El tiempo de exposición
se define en el parámetro 4b. Cuando se activa el cálculo del valor F0,
(el parámetro 4c está en ON) el tiempo de exposición se controla
mediante el valor F0. Para ello, debe definirse un valor F0 en el
parámetro 4d.
Nota: Debido al diseño del sistema, el valor F0 puede calcularse sólo
para temperaturas superiores a 108 °C. Por lo tanto, para obtener
ventajas en el uso de esta opción, la temperatura de esterilización debe
ser de al menos 115 °C.
Uso: Reducción del tiempo de exposición para productos sensibles a la
temperatura.
5 Prevacío Punto de activación del primer vacío. Este parámetro no tiene ningún
efecto si se activa la opción mezcla de vapor / aire.
Nota: El punto de activación real puede diferir de este parámetro. El
vacío está limitado por la presión de ebullición en relación con la
temperatura de la carga más 5 °C.
6 a/b Contrapresión Al activarla (parámetro 6a en ON), el enfriamiento se efectúa con
contrapresión en el interior de la cámara. El nivel de control de esta
contrapresión es proporcionado por el parámetro 6b.
Nota: Asegúrese de que la contrapresión está al menos 500 mbar por
encima de la presión de ebullición en relación con la temperatura de
esterilización (parámetro 4a).
Al final de la fase de enfriamiento, se produce un descenso de la
presión hasta alcanzar la presión atmosférica. Se limita la velocidad de
descenso de la presión para evitar turbulencias en el interior del
depósito de agua de la bomba. Esta velocidad de descenso es
independiente del parámetro 2b.
Uso: Para esterilizar líquidos cerrados o para evitar la pérdida de
líquidos en líquidos abiertos.
7 Descenso Cuando este parámetro está en ON, el descenso de presión durante la
reducido fase de enfriamiento se controla mediante una válvula especial con una
presión sección de paso reducida, en lugar de la válvula de vacío.
Nota: La velocidad de descenso puede reducirse adicionalmente con el
parámetro 2.
Uso: Velocidad forzada de la fase de enfriamiento, siempre que la
pérdida de líquidos sea aceptable.
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SC500-08-00-ESP
Parámetro Denominación Explicación
8 Enfriamiento El parámetro 8 define la temperatura de enfriamiento del producto. Este
valor se determina como la diferencia de temperatura respecto a la
temperatura de ebullición en relación con la presión atmosférica. Esta
temperatura debe ajustarse al menos en 5 °C para líquidos abiertos y
en 20 °C para líquidos cerrados.
9 Enfriamiento Cuando este parámetro está en ON, el enfriamiento se realiza mediante
directo un intercambiador de calor situado en el interior de la cámara, o bien
por enfriamiento de la recámara.
Al utilizar esta opción para líquidos cerrados también debe activarse el
parámetro “Contrapresión” (parámetro 6a/b).
El enfriamiento se realiza a través de la bomba de agua. La potencia
del enfriamiento puede estar afectada por el parámetro “Agua de la
bomba” del menú de servicio.
Uso: Velocidad forzada de la fase de enfriamiento.
10 Calentamiento Este parámetro define la temperatura prevista de la recámara cuando el
esterilizador está en stand-by. Al principio de la fase de enfriamiento el
controlador se desactivará para evitar el calentamiento del producto.
11 L3 Si se instala y activa esta opción, el vapor entra en cámara por la parte
inferior. Ello permite que los condensados acumulados en la parte
inferior de cámara sean esterilizados antes de su emisión al desagüe.
El aire extraído pasa a través de un filtro esterilizante hasta el final del
tiempo de exposición.
12 PT100 Selec. Este parámetro define la PT100 de supervisión (cámara / carga /
cámara + carga), esto es, la sonda o sondas que condicionan el
comienzo de la fase de esterilización (exposición). Durante la fase de
esterilización todas las PT100 activadas no podrán desviarse más de
1,5 ºC.
13 Barridos de Si esta opción está activada, al final del enfriamiento se producirán 15
aire pulsos de aireación/vacío que favorecen la eliminación de los restos de
vapor en cámara durante la apertura de puerta.

7.2.7 P11 DESINFECCIÓN (OPCIONAL)

El programa de desinfección a 105 °C se destina a la desinfección de textiles e instrumental embalados o

envueltos en papel, film transparente u otros materiales que permitan la penetración del vapor. Los
artículos a esterilizar deben poder resistir temperaturas de hasta 108 °C. Este programa ha sido
especialmente diseñado para la desinfección de materiales porosos o instrumentos sólidos (incluyendo
piezas de diseño complejo).

PRECAUCIÓN
El programa de desinfección no es un programa estándar según la norma EN 285. Puede no
ser adecuado para la desinfección de algunos materiales, de modo que por motivos prácticos,
este programa debe validarse con la carga que vaya a tratarse normalmente. Antes de
iniciarse el programa, en la pantalla aparecerá un aviso informativo advirtiendo que se trata de
un programa especial. El operario tiene que aceptar este aviso para permitir el inicio del
proceso.

Antes de aplicar cualquier proceso de desinfección, los instrumentos deben someterse a una limpieza
a fondo. Véase en el capítulo 8 las recomendaciones sobre limpieza, embalaje y tipo de carga
adecuados.

La carga máxima es de 7 kg por módulo de esterilización.

60
SC500-08-00-ESP
La duración de este programa depende del peso y del tipo de carga, así como de la temperatura inicial
de la cámara. A través de una rutina interna de optimización del proceso, el sistema de control puede
adaptar los parámetros condicionales al peso de la carga. De este modo pueden obtenerse
duraciones de ciclo más cortas. La duración del ciclo es de aproximadamente 45 minutos incluyendo
un tiempo de secado de 10 minutos. Si la cámara está fría al inicio, la duración del ciclo puede ser
ligeramente mayor.

Como se mantiene una banda estrecha de temperatura durante la esterilización, no hay riesgo de que
se deteriore la carga que ha sido diseñada para resistir temperaturas de hasta 108 °C, al entrar en
contacto con las paredes de la cámara.

El esterilizador se suministra de fábrica ajustado con un tiempo de exposición de 10 minutos

(ajustable entre 5 y 60 minutos) y un tiempo de secado de 10 minutos (ampliable hasta 30 minutos).

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del proceso.

NOTA
Para evitar un calentamiento excesivo antes de iniciar un ciclo de temperatura baja después
de haber ejecutado un ciclo a una temperatura superior, es necesario hacer una pausa, a ser
posible con la puerta abierta.

Figura 7.11: Perfil de presión del programa de desinfección

7.2.8 P12 IMPLANTES SILICONA (OPCIONAL)

El programa de Implantes de silicona es un programa especial a 134 °C destinado a esterilizar

implantes de silicona.

PRECAUCIÓN
El programa de implantes de silicona no es un programa estándar según la norma EN 285.
Para su aplicación práctica, este programa debe validarse con la carga que vaya a
esterilizarse normalmente. Antes de iniciarse el programa, en la pantalla aparecerá un aviso
informativo advirtiendo que se trata de un programa especial. El operario tiene que aceptar
este aviso para permitir el inicio del proceso.

La carga máxima es de 4 kg por módulo de esterilización.

La duración del ciclo es de aproximadamente 90 minutos, incluyendo un tiempo de secado de 10

minutos. Si la cámara está fría al inicio, la duración del ciclo puede ser ligeramente mayor.

61
SC500-08-00-ESP
Como se mantiene una banda estrecha de temperatura durante la esterilización, no hay riesgo de que
se deteriore la carga que ha sido diseñada para resistir temperaturas de hasta 137 °C, al entrar en
contacto con las paredes de la cámara. La velocidad de los aumentos de decrementos de la presión
están limitados (ajustables) para evitar que se dañen los productos sensibles a la presión.

El esterilizador se suministra de fábrica ajustado con un tiempo de exposición de 5 minutos (ampliable

hasta 60 minutos) y un tiempo de secado de 10 minutos (ampliable hasta 30 minutos).

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del proceso.

Figura 7.12: Perfil de presión del programa de implantes de silicona

7.2.9 P13 LÍQUIDOS ABIERTOS (OPCIONAL)

El programa de líquidos abiertos está destinado a esterilizar líquidos a 121 °C en recipientes abiertos
o no cerrados herméticamente.

PRECAUCIÓN
El programa de líquidos abiertos no es un programa estándar según la norma EN 285. Para
su aplicación práctica, este programa debe validarse con la carga que vaya a esterilizarse
normalmente. Antes de iniciarse el programa, en la pantalla aparecerá un aviso informativo
advirtiendo que se trata de un programa especial. El operario tiene que aceptar este aviso
para permitir el inicio del proceso.

Para ejecutar este programa, es necesario que el esterilizador esté provisto de una sonda de
temperatura de producto en el interior de la cámara del esterilizador. Además, el esterilizador debe
incorporar previamente algunos componentes especiales.

Antes de iniciar el programa, debe colocarse la sonda de temperatura de producto en el interior de uno
de los recipientes de la carga. Este recipiente debe representar la mayor dificultad en relación con los
cambios de temperatura durante el desarrollo del programa (relación entre el volumen y la superficie).
La sonda de producto no debe tocar la pared de este recipiente de referencia. En el caso de que se
utilicen dos sondas de temperatura individuales en diferentes posiciones en lugar de una sonda de

62
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temperatura doble, ambas tienen que colocarse en el interior de los líquidos (recipientes de referencia)
que se vayan a esterilizar.
Tras iniciarse el programa, en primer lugar se produce un prevacío. Después, la cámara y la carga se
calientan con vapor. Al final, el recipiente de referencia alcanzará la temperatura de esterilización
(ajustable por el Servicio Técnico). Puede ajustarse el tiempo de exposición de esta temperatura.
Transcurrido el tiempo de exposición, la presión del interior de la cámara disminuirá lentamente. Esto
provoca un autoenfriamiento de la carga por evaporación. Al final, el recipiente de referencia alcanzará la
temperatura de enfriamiento (ajustable), permitiendo la apertura de la puerta del esterilizador. Ejemplo:
Con una ΔT de 5 °C, el líquido se enfriará hasta una temperatura 5 °C inferior a la temperatura de
ebullición del agua a temperatura ambiental, lo cual significa aproximadamente a 95 °C en condiciones
normales de presión.

El esterilizador se suministra de fábrica ajustado con un tiempo de exposición de 20 minutos

(ajustable entre 5 y 60 minutos) y una temperatura de enfriamiento de 5 °C (ampliable hasta 50 °C).

Véase en el capítulo 13 más información sobre los parámetros del proceso.

Figura 7.13: Perfil de presión del programa de líquidos abiertos

7.2.10 P14 ESPECIAL P 134 ºC (desactivado en Francia)

El programa especial de 134 ºC está destinado a la esterilización de materiales porosos o instrumental

metálico, así como estructuras complejas con huecos, envueltas o doblemente envueltas en bolsas de
papel o papel y bolsas de plástico, y cualquier otro producto que pueda resistir temperaturas de hasta
137 ºC. Este programa es adecuado para la esterilización de material textil o instrumental.

El programa se usa para material sospechoso de estar contaminado con priones, o sea, contaminado
con sustancias causantes o patógenos de Encefalopatía Espongeiforme (TSE) (transferible), como la
BSE (Encelopatía Espongeiforme Bovina), “Scrapie” o Enfermedad de Creutzfeld-Jakob.

El programa sólo es aplicable para material después de un tratamiento previo y una limpieza
adecuados de acuerdo con las directivas nacionales y recomendaciones para la inactivación de los
priones.

La carga máxima es de 8,5 kg.

63
SC500-08-00-ESP
La duración del ciclo depende del peso y el tipo de carga, así como de la temperatura inicial de la
cámara. Mediante una rutina interna de optimización de control, el sistema de control es capaz de
adaptar los parámetros condicionales al peso de la carga. Por ello, pueden conseguirse duraciones de
ciclo más cortas. La duración aproximada del ciclo es de unos 60 minutos incluyendo una fase de
secado de 10 minutos. Si la cámara está fría al inicio, la duración del ciclo puede ser algo mayor.

El esterilizador viene de fábrica con un tiempo de exposición de 18 minutos (ajustable) y un secado de

10 minutos (ajustable). El tiempo de esterilización puede ser adaptado según los requerimientos
nacionales. Por ejemplo, el tiempo de esterilización predefinido para Alemania es de 18 minutos
(“Bundesgesundheitsblatt” 2002/45:376-394 de Alemania).

Opcionalmente, si el esterilizador está equipado con la opción “Monitor Fugas” (IPLM), se puede
ejecutar un test de fuga durante la fase de secado. Cuando el sistema detecta un incremento de
presión superior al permitido, una alarma aparece en la pantalla.

Para puntos de activación y otros parámetros, véase el apartado 13.

El programa corresponde al programa Estándar 134 ºC, pero con un tiempo de exposición más
prolongado. Para la curva de presión, véase el apartado 7.5.

IMPORTANTE
La opción IPLM no reemplaza al Test de Vacío.

PRECAUCIÓN
No se puede garantizar que los Priones puedan ser inactivados sometiéndolos a este
programa. Explícitamente tenemos que referirnos a las recomendaciones del Robert-Koch-
Institute (Berlín, Alemania), publicadas en la “Bundesgesundheitsblatt” (publicación federal
sobre salud) 41(2), 1998, página 78-93 y 45, 2002, páginas 376-394, así como el informe final
de la Task Force vCJK o las respectivas recomendaciones y normativas nacionales de la
OMS.

64
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8. TÉCNICAS Y CONTROL DE LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR
Este apartado contiene información general y recomendaciones a tener en cuenta para obtener el
máximo rendimiento y asegurar el correcto funcionamiento de su esterilizador, así como conseguir los
mejores resultados en la esterilización por vapor.

8.1 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LA CARGA ANTES DE LA ESTERILIZACIÓN

La esterilización por vapor está especialmente indicada para todos los materiales que pueden resistir
temperaturas de hasta 137 °C (124 ºC). También se utiliza para la esterilización de productos líquidos
contenidos en recipientes abiertos o herméticamente cerrados, para lo que se deberán emplear
procesos de esterilización específicos.

Los productos sanitarios pueden esterilizarse si su fabricante recomienda explícitamente la

esterilización y reutilización, y si se recomiendan procesos de esterilización adecuados. Para
satisfacer los requisitos de conservación de la carga, es esencial la limpieza adecuada de los
productos. También es esencial la limpieza del instrumental, artículos de cristal, pipetas, etc. para
evitar que los restos de aceite y otras impurezas proteicas manchen el instrumental y la cámara del
esterilizador.

Puede conseguirse una buena limpieza sumergiendo el instrumental en agua durante 30 minutos,
utilizando adicionalmente agentes disolventes de proteínas y aceites.

Tras la limpieza, debe seguir un buen aclarado y secado de los productos. Además de la eliminación
de residuos, debe ponerse especial atención en que se eliminan completamente las sustancias
activas del lavado (WAS, Wash-Active Substances). En el último aclarado debe utilizarse agua
desmineralizada o agua destilada. Esto es aplicable tanto a materiales sólidos como a porosos.

Si el fabricante recomienda un tratamiento con aceite previo a la esterilización, debe utilizarse

únicamente aceite emulgente especial para instrumental para tratar el material de esterilización. Para
evitar que el aceite y otros contaminantes procedentes de la esterilización de los artículos se viertan
en el agua de alimentación, se ha instalado en el esterilizador un sistema de separación de aguas. El
condensado contaminado no se reutilizará, sino que se derivará hacia el desagüe para evitar que el
aceite y otras impurezas procedentes de los artículos esterilizados se solidifiquen en las líneas.

Los textiles planchados o secados térmicamente no deben embalarse y esterilizarse antes de que se
hayan enfriado hasta alcanzar la temperatura ambiente.

8.2 EMBALAJE DE LA CARGA

Por lo general, los productos que van a esterilizarse pueden embalarse individualmente o en sets de
esterilización. Pueden embalarse en bolsas de papel, en bolsas termo o autosellables, y en rollos
mixtos de papel y lámina de plástico, o con materiales no tejidos. El embalaje puede estar formado por
una capa sencilla de material de esterilización o una doble capa de embalaje.

MATACHANA suministra estantes, carros, casetes, cestas, contenedores, bandejas y máquinas

selladoras.

En la preparación de los artículos para su esterilización deben tenerse en cuenta las siguientes
pautas:

65
SC500-08-00-ESP
 - Para embalar artículos individuales, se utilizarán bolsas de papel según la norma europea EN
868-4, o bolsas o rollos de papel y film de plástico según la norma EN 868-5.

- Al utilizar bolsas o rollos termosellables, el ancho mínimo de las costuras selladas debe ser de
al menos 6 mm; se recomiendan costuras dobles. Entre la costura y la carga de esterilización
debe existir un espacio libre de al menos 30 mm.

- Los paquetes se embalarán en una capa doble de material textil o de papel de esterilización
para facilitar su protección y conservación.

- Los paquetes de esterilización deben colocarse en cestas perforadas o en contenedores, de

modo que no estén planos, sino en posición vertical sobre uno de los lados del embalaje, y
apoyándose unos en los otros en esta posición.

- Al esterilizar instrumental, el peso de cada cesta o contenedor cargado no debe exceder de 8

kg. Esto facilitará el secado y su manejo posterior. Las bandejas y contenedores poco hondos
deben llenarse de modo que el contenido no sobresalga de los bordes del contenedor. Si
fuera preciso, los artículos deben distribuirse en 2 o más bandejas perforadas, cestas o
casetes. Debe limitarse la altura de llenado, de modo que exista una distancia mínima de 2
cm entre el contenido y la parte superior del contenedor.

- Al esterilizar paños, vendas y otros tipos de textiles similares, el peso máximo de una casete o
contenedor de esterilización lleno no debe exceder de 6 kg.

- Al cargar las cestas, asegúrese de que los recipientes huecos como platos planos, boles,
tazas o botellas vacías siempre se colocan con la apertura hacia abajo, de modo que caiga
cualquier condensado que pudiera formarse y no se quede en el interior del recipiente.
Además, mejorará la extracción del aire.

- Las bandejas, casetes y contenedores sin patas no pueden colocarse directamente sobre el
fondo de la cámara y no deben apilarse si no se utiliza un estante.

ATENCIÓN
Las bolsas de plástico o rollos sin un lado de papel no son adecuados como embalaje de
esterilización y por lo tanto no deben utilizarse nunca, excepto como embalaje de
almacenamiento en una etapa posterior tras su esterilización.

ATENCIÓN
Las bolsas de basura o los materiales de celulosa no son adecuados como embalaje para la
esterilización.

RECOMENDACIÓN
Se obtiene un mejor secado al utilizar plataformas, bandejas o casetes de aluminio. La
utilización de otros materiales (plástico o acero inoxidable) puede afectar significativamente al
secado de la carga.

RECOMENDACIÓN
Las superficies de celulosa y algodón no son adecuadas como material de embalaje, ya que
afectan al secado. No obstante, se permite poner papel filtrante como capa inferior en las
bandejas perforadas.

66
SC500-08-00-ESP
La siguiente tabla muestra la idoneidad de diferentes tipos de materiales de embalaje para
esterilización para el instrumental en distintos procesos de esterilización. Es aplicable la información
de la columna "Proceso de vacío fraccionado".

Tipo de embalaje Símbolos para Proceso de esterilización por vapor

de los artículos a esterilizar artículos y Proceso por Proceso de Proceso de vacío

embalajes gravedad prevacío fraccionado

Textil en
contenedores con
- o +
válvulas en la tapa
y la base

Textil en
contenedores con - - +
válvulas en la tapa

Textil en + + +
contenedores con
filtro, tapa y base
perforadas o + +
Artículos
sólidos y
porosos y Instrumental en
piezas de contenedores con
+ + +
caucho, filtro, tapa y base
embalados perforadas

Textiles en
contenedores con
- - -
filtro, tapa
perforada

Textil en o + +
contenedores con
filtro, base
perforada - + +

Instrumental en
contenedores con
+ + +
filtro, base
perforada

67
SC500-08-00-ESP
 Tipo de embalaje de los Símbolos para Proceso de esterilización por vapor

artículos a esterilizar artículos y Proceso de Proceso de Proceso de vacío

embalajes gravitación prevacío fraccionado

Contenedores no
perforados - - o

Papel de
esterilización,
+ + +
embalaje sencillo

Papel de
esterilización,
o + +
embalaje doble

Embalaje mixto
simple o + +
Artículos
transparente
sólidos y
porosos y
piezas de
Embalaje mixto
caucho, o o +
doble transparente
embalados

Hoja de poliamida*
(PA6 ó PA66),
conforme a DIN
16773-1, grosor - - o
0,05 mm, embalaje
sencillo, cerrado

Hoja de poliamida*
(PA6 ó PA66),
grosor 0,05 mm,
- - -
embalaje doble,
cerrado

Contenedor de
cristal o plástico,
Líquidos sin cerrar o - - -
totalmente cerrado

+ aplicable
o aplicable con reservas (siga las instrucciones del manual de usuario del fabricante)
- no aplicable
* marcado de la lámina que debe proporcionar el fabricante

68
SC500-08-00-ESP
8.3 CARGA DEL ESTERILIZADOR

La disposición del material en la cámara del esterilizador es de suma importancia para la obtención de
una correcta esterilización.

El material a esterilizar se introduce en la cámara en cestas de esterilización, casetes, contenedores o

bandejas. Estas bandejas o casetes también pueden cargarse en un chasis de carga fuera de la
cámara que se introduce posteriormente en la cámara totalmente cargado.

Los contenedores de esterilización pueden colocarse en un chasis de carga, de modo que no queden
apretados y haya suficiente espacio horizontal y/o verticalmente para facilitar el paso del vapor entre
los mismos. Alternativamente, los contenedores pueden apilarse si han sido diseñados para ello
(versión apilable).

La carga no debe entrar en contacto con la puerta y las superficies de la cámara. El peso de la carga
no puede exceder el peso máximo determinado para cada programa de esterilización. Si se apila la
carga, las cargas más pesadas siempre deben estar en la parte inferior para evitar la penetración de
condensados.

Al esterilizar cargas mixtas, las cestas deben colocarse sobre los contenedores. Los contenedores
más ligeros deben colocarse sobre los más pesados. Los contenedores con artículos porosos
absorbentes deben colocarse encima de los que contienen artículos no porosos.

RECOMENDACIÓN
Los objetos porosos no deben tocar la superficie de la cámara para evitar la absorción de
condensados.

PRECAUCIÓN
Al cargar o descargar el esterilizador, la superficie de la puerta y las paredes de la cámara
pueden estar muy calientes, por lo que existe peligro de quemadura. Utilice guantes aislantes
y procure no tocar dichas zonas.

PRECAUCIÓN
La esterilización de líquidos se permite sólo con un programa especial para líquidos
(opcional).

ATENCIÓN
No introduzca nunca materiales inflamables o explosivos en la cámara de esterilización.

PRECAUCIÓN
No intente esterilizar materiales distintos a los descritos en el apartado 2.2 y en el capítulo 7.
Limpie y seque los artículos a esterilizar con cuidado antes de esterilizarlos, como se describe
en el apartado 8.1.

8.4 CONTROL DE LA ESTERILIZACIÓN

8.4.1 CONTROLES FÍSICOS

La temperatura y la presión en la cámara del esterilizador se controlan durante todo el proceso. El

esterilizador está provisto de una impresora digital y un registrador gráfico opcional) que permiten
obtener un registro digital y/o analógico del proceso. Véase también el apartado 4.1.

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SC500-08-00-ESP
8.4.1.1 IMPRESORA DIGITAL

El proceso de esterilización y su resultado se imprimirán y se Resultado proceso

documentarán automáticamente en el caso de que esté Correcto
instalada la impresora integrada y esté activado el modo de
impresión automático, véase el apartado 6.6.5. Pr. 01 Estándar 134°C
Fecha: 23.06.2006
Durante la ejecución de un ciclo de esterilización la impresora Ciclo nº: 00340
no puede encenderse ni apagarse. Si desea generar una Duración: 30 min
impresión del programa, hágalo antes de iniciar el ciclo de Temp. min. 134.9 °C
esterilización o tras su finalización. Temp. máx. 135.6 °C
Pres. min. 314.5 kPa
La impresión indica si un programa se ha ejecutado Pres. máx. 318.7 kPa
correctamente o no, o si se ha abortado por Unidad nº: 0019945
malfuncionamiento o un fallo. Además del tipo de programa, MATACHANA SC500
fecha, número de ciclo, temperatura de esterilización mínima
y máxima, presión de esterilización mínima y máxima, Carga: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
duración del proceso, número de serie del equipo y modelo,
se imprimirán los puntos de activación del proceso (inicio y fin Operador: _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _
de cada fase) con valores y tiempos. Los valores de presión
se imprimirán en cifras absolutas en kPa (1kPa = 10 mbar). - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - -
14:13 Fin programa
Si durante la impresión se produce algún problema (p. ej., se 14:12 Fin secado
acaba el papel), podrá obtener la información impresa una vez a 6,0 kPa
finalizado el ciclo de esterilización (y una vez resuelto el 14:02 Inicio secado
problema) accediendo al menú "Histórico". Allí pueden a 19,9 kPa
visualizarse los últimos 50 ciclos que podrán imprimirse. 14:00 Fin exposición
a 317,3 kPa 135,5 °C
13:55 Inicio exposición
a 315,2 kPa 134,9 °C
13:54 4. Desc. presión
a 179,6 kPa
13:53 4. Incr. presión
a 190,5 kPa
13:53 3. Desc. presión
a 14,9 kPa
13:51 3. Incr. presión
a 201,0 kPa
13:50 2. Desc. presión
a 14,8 kPa
13:49 2. Incr. presión
a 200,6 kPa
13:49 1. Desc. presión
a 19,8 kPa
13:47 1. Incr. presión
a 200,5 kPa
13:47 Prevacío
a 29,9 kPa
13:43 Inicio programa

Figura 8.1: Impresión

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8.4.1.2 REGISTRADOR GRÁFICO (OPCIONAL)

El registrador gráfico efectúa un registro de la temperatura y de la presión de la carga a lo largo de

todo el proceso de esterilización o de test. El registrador puede tener 2 canales (presión y temperatura
de la cámara) o 3 canales (temperatura de la cámara, temperatura del producto y presión de la
cámara).

Sobre el papel están preimpresas las escalas de presión y temperatura en sentido perpendicular al
avance de papel y alternadas entre sí, y la escala de tiempo en el sentido de avance de papel.

Las características del registro para cada variable se detallan a continuación:

- Temperatura de la cámara: Trazo rojo

Escala de 50 a 150 °C
Graduación: 2 °C / división

- Temperatura del producto: Trazo azul

Escala de 50 a 150 °C
Graduación: 2 °C / división

- Presión de la cámara: Trazo verde

Escala de -1 a 3 bar (de 0 a 400 kPa)
Graduación: 10 kPa/división

- Tiempo: La escala del tiempo depende de la velocidad de avance del papel.

Las divisiones del papel son de 10 mm por lo que se obtienen las
siguientes graduaciones:

La velocidad de avance del papel de 240 mm/h corresponde a 2,5

min/división

8.4.2 PROGRAMAS DE TEST

Los programas de test permiten comprobar que el esterilizador funciona correctamente, que la cámara
no tiene fugas y que las condiciones de suministro (principalmente vapor y agua de alimentación al
generador de vapor) son cualitativa y cuantitativamente correctas.

IMPORTANTE
Debe mantenerse un protocolo de los tests realizados y sus resultados.

8.4.2.1 TEST DE VACÍO

Esta prueba permite comprobar la eficiencia de la estanqueidad de la cámara. Véase el apartado 7.

Se recomienda efectuar un test de vacío de forma regular (por ejemplo, una vez al mes), antes de
iniciar la rutina de esterilización.

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SC500-08-00-ESP
8.4.2.2 TEST DE B-D

Para la ejecución de este ensayo es muy importante la preparación del paquete de ensayo a utilizar.
Debe prepararse siguiendo las instrucciones del capítulo 7, o las que indique el fabricante del
indicador químico utilizado.

También pueden utilizarse test de simulación de B-D existentes en el mercado.

El test de B-D debe efectuarse diariamente antes de proceder con la rutina de esterilización.

8.4.3 INDICADORES QUÍMICOS

Se recomienda encarecidamente utilizar un indicador químico junto a cada carga. Los controles
químicos utilizados deben ser conformes con la norma europea EN 867.

a) Cinta indicadora: Se utiliza para precintar los paquetes. Indica, únicamente, si el paquete
ha sido sometido a un proceso de esterilización.

b) Tiras de control interno: Se colocan en el interior de los paquetes e indican si en ese punto en
particular se han alcanzado las condiciones de temperatura y de
penetración del vapor necesarias durante el tiempo suficiente.

8.4.4 INDICADORES BIOLÓGICOS

Todos los programas de esterilización individuales del esterilizador deberían verificarse una vez al año
utilizando indicadores biológicos.

Esta prueba tiene que realizarse utilizando indicadores biológicos según la norma EN ISO 11138-3.
Normalmente, se utilizan esporas secas de Bacillus Stearothermophilus, un microorganismo
especialmente resistente al calor y a la esterilización por vapor.

El inconveniente de este método es que los resultados no se conocen inmediatamente. Es necesario

observar si se produce algún crecimiento en la población de esporas tras haber sido sometida al
proceso de esterilización. Esto requiere cultivarla durante al menos 48 horas en un medio adecuado.

Para su correcto uso, consulte las instrucciones del fabricante de los indicadores.

Para esta prueba, debe utilizarse el material de esterilización y el embalaje de esterilización adecuado
para el propósito de cada programa de esterilización.

Se deben utilizar al menos 5 indicadores biológicos, que deben embalarse junto con los instrumentos,
en bolsas de papel o embalaje de esterilización transparente. Los paquetes se colocan en el interior
de la cámara, de manera que sea imposible que los indicadores biológicos se humedezcan al final del
ciclo de esterilización. Si se usan instrumentos sin embalar, los indicadores biológicos deberán
colocarse cerca de los mismos.

Para carga porosa, estos ensayos deben realizarse siguiendo las siguientes instrucciones:

 El ensayo se realizará utilizando paños cuidadosamente doblados. Los paños nuevos deben
lavarse antes de utilizarse.
 Para embalar los paños deben utilizarse casetes de esterilización.
72
SC500-08-00-ESP
  Doble los paños de modo que puedan apilarse verticalmente uno sobre otro en su contenedor de
esterilización (aproximadamente 180 x 150 mm).
 Alternativamente, también pueden utilizarse cestas de alambre en las que los paños se colocan
en forma de paquete embalado en papel de esterilización.
 Distribuya 5 indicadores biológicos en el paquete de paños.

NOTA
Para desechar los indicadores cultivados y los embalajes de papel usado, deben seguirse
atentamente las instrucciones de sus respectivos fabricantes. Normalmente, los indicadores
químicos pueden desecharse directamente a través del sistema de eliminación de residuos
sin más reservas. Por el contrario, los indicadores biológicos deben esterilizarse antes de ser
desechados a través del sistema de eliminación de residuos, incluso cuando los agentes
microbianos de ensayo de los indicadores no sean patógenos para el ser humano.

8.4.5 VALIDACIÓN

Según la normativa nacional, es necesario efectuar una validación de los procesos de esterilización.

La validación consiste en un método documentado por el cual se insertan, registran e interpretan los
resultados necesarios para comprobar que un proceso cumple en todos momentos con las
especificaciones.

La validación deben realizarla personas competentes y debidamente formadas para esta tarea
específica, o un laboratorio debidamente acreditado/certificado para este trabajo. Por norma general,
esta tarea puede ser también realizada por un experto en validación acreditado por el fabricante del
esterilizador. Para ello, póngase en contacto con el Servicio de Asistencia Técnica.

La validación de los procesos crea un alto nivel de seguridad para el tratamiento (limpieza,
desinfección, esterilización) de los equipos médicos, y comprueba la eficacia de los procesos como
condición previa para asegurar la calidad del tratamiento de los equipos médicos.

El proceso de validación debe llevarse a cabo antes de empezar a trabajar normalmente con el
esterilizador. La validación debe verificar que la liberación paramétrica que se basa en datos del
proceso tiene lugar si un producto en su embalaje final es sometido a una esterilización por vapor.
Para la esterilización por vapor, estos parámetros son presión, temperatura y tiempo. Estos valores
pueden medirse, reproducirse de manera fiable y documentarse.

La validación consta de tests con cargas de referencia (puesta en marcha) para comprobar que el
esterilizador cumpla con las especificaciones proporcionadas por el fabricante, así como de tests
sobre el material a esterilizar insertado por el usuario, incluyendo embalaje y carga (valoración del
rendimiento).

NOTA
Recomendamos realizar una validación anual de los procesos de esterilización, en la medida
en que el equipo no presenta ninguna incidencia destacable, ningún cambio o ninguna
configuración especial que necesite una re-validación ante de lo establecido.

73
SC500-08-00-ESP
8.5 TRATAMIENTO POSTERIOR DE LOS PRODUCTOS ESTERILIZADOS

Tras la esterilización por vapor, siempre hay cierta humedad residual. Según los requisitos
internacionales, esta humedad de la carga se reduce durante la fase de secado hasta una cantidad
mínima. Si se sobrecarga el esterilizador o se utilizan contenedores pesados de acero inoxidable o
latón cromado, deberá dejarse enfriar la carga durante algunos minutos en el interior de la cámara con
la puerta abierta.

Puede considerarse que los productos porosos esterilizados están correctamente secos si cuando se
descargan del esterilizador el aumento de su masa, debido a la humedad residual, es inferior a 1,0%.
El límite para las cargas de metal es de 0,2% (véase la norma EN 285).

RECOMENDACIÓN
Si se utilizan bandejas, éstas no deben colocarse sobre una superficie plana y sólida. La capa
de condensado que se crea cuando la carga se enfría a temperatura ambiente puede
provocar posteriormente el humedecimiento de los productos esterilizados embalados. Por lo
tanto, es mejor colocar las bandejas sobre rejillas u otras superficies perforadas.

PRECAUCIÓN
Al cargar o descargar el esterilizador, la superficie de la puerta y las paredes de la cámara
pueden estar muy calientes, por lo que existe peligro de quemaduras. Utilice guantes aislantes
y procure no tocar dichas zonas.

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SC500-08-00-ESP
9. FUNCIONAMIENTO RUTINARIO
 Antes de conectar el esterilizador, asegúrese de que todos los suministros (agua desmineralizada,
agua corriente, electricidad, aire comprimido, red de alimentación de vapor externa) están
disponibles y de que están correctamente conectados.

 Conecte el esterilizador girando el interruptor principal. La pantalla se iluminará. El esterilizador

pasará al estado de stand-by. En caso de que el esterilizador esté equipado con su propio
generador de vapor, este empezará a calentarse para generar vapor, hasta que alcance la
temperatura de funcionamiento (aproximadamente 10 minutos).

NOTA
En caso de que se haya detenido un ciclo previo debido a un fallo, por ejemplo por un corte de
corriente durante un ciclo, se iniciará automáticamente un procedimiento de recuperación de
seguridad. Sólo tras la finalización completa de este procedimiento de recuperación (véase
indicación) se alcanzará el estado de stand-by.

 Abra la puerta del esterilizador. Para abrir la puerta de carga, pulse la tecla de la puerta
correspondiente y la puerta se abrirá automáticamente. En caso de que el esterilizador esté
provisto de puertas manuales (opcional), pulse la tecla de puerta correspondiente para
desbloquear la puerta y a continuación abra la puerta tirando de la maneta hacia abajo. En los
esterilizadores de dos puertas, la puerta de descarga debe estar cerrada antes de poder abrir la
puerta de carga. En la zona de descarga, el bloqueo de las puertas se indicará mediante dos
LEDs amarillos.

 Cargue el esterilizador con los artículos a esterilizar. Compruebe que el embalaje y carga son
correctos, tal y como se indica en el capítulo 8.

 Cierre la puerta del esterilizador, pulsando continuamente la tecla de puerta que corresponda y la
puerta se cerrará automáticamente. Mantenga pulsada la tecla de puerta hasta que la puerta
alcance la posición de cierre; de lo contrario la puerta volverá a abrirse. En caso de que el
esterilizador esté provisto de puertas manuales (opcional), cierre la puerta tirando de la maneta de
la puerta hacia arriba y la puerta se bloqueará automáticamente al alcanzar la posición superior.

 Ahora ya puede seleccionar un programa y ponerlo en marcha, siempre que el esterilizador no

produzca ningún mensaje que indique lo contrario (en pantalla). En caso de que aparezca una
indicación en pantalla, consulte el capítulo 10 para solucionar el funcionamiento defectuoso. Tras
solucionar el problema, la indicación de fallo desaparecerá automáticamente. Los mensajes de
indicación deben aceptarse en la pantalla.

 Al poner en marcha el esterilizador, la pantalla

muestra el último programa ejecutado,
presentándolo como programa por defecto
para la próxima selección de programa. Para
seleccionar otro programa, pulse la tecla [
ESC ] varias veces (o durante 2 segundos)
para acceder a la pantalla de MENÚ.

75
SC500-08-00-ESP
 Seleccione el elemento del menú "Selección
programa" pulsando las teclas de flecha arriba
y flecha abajo y a continuación pulse la tecla [
OK ]. A continuación seleccione el programa
apropiado para la carga de la lista de
programas, y pulse [ OK ].

 Cuando en la línea de estado inferior

aparezca “Pulse [OK] para iniciar”, mantenga
pulsada la tecla [ OK ] hasta que aparezca el
estado del proceso. En el caso de que el
programa seleccionado sea un programa de
test o un programa de esterilización especial
(no un programa estándar), aparecerá un
mensaje en la pantalla en el que se pedirá la
confirmación del programa seleccionado.
Pulse [ Sí ] para confirmar la selección del
programa.

 Durante la evolución del programa, en

pantalla se mostrará el tiempo de proceso
restante. Este tiempo restante depende del
programa seleccionado y es sólo un valor
promedio estimado. Hacia el final del ciclo,
este tiempo promedio es cada vez más fiable.

 Durante la evolución del programa, en la

pantalla se indican algunas variables como la
presión y la temperatura en la cámara, la
temperatura de la carga en el caso de los
programas de líquidos, el número de ciclo, el
tiempo restante, el tiempo de exposición, el
tiempo de secado, la fase del programa y el
nombre del programa. También pueden
indicarse otros detalles del programa
seleccionado. Si desea más información
durante un proceso, pulse la tecla [Detalles].

76
SC500-08-00-ESP
 Cuando finaliza el programa, una señal
acústica y un mensaje en la pantalla indican el
fin del proceso.
En esterilizadores de una puerta, pulse la
tecla [ OK ] para detener la señal acústica y
aceptar el final del proceso. Entonces podrá
abrir la puerta y extraer los artículos
esterilizados.

En esterilizadores de 2 puertas, el final correcto de un programa se indica mediante un LED amarillo

en la zona de descarga. Un proceso erróneo se indica mediante un LED rojo. Siempre que el
programa haya finalizado correctamente, pulse [ ] para detener la señal acústica, y a continuación
pulse [ ] para abrir la puerta.

La supervisión del esterilizador y su correcto funcionamiento, así como la liberación de carga

esterilizada, es competencia del usuario. Un sistema de evaluación de proceso compara los
parámetros redundantes medidos con valores de referencia. Esto asegura un control exacto y la
supervisión del proceso para mantener la temperatura de esterilización especificada y la extracción del
aire y el funcionamiento del secado. En caso de fallo del proceso, aparece un mensaje
correspondiente y se aborta el proceso si fuera necesario. Después de esto, la puerta de la zona de
carga puede abrirse sin peligro para sacar la carga (¡no estéril!). Después de un proceso de
esterilización sin fallos, aparecerá una indicación en ambos lados del esterilizador (texto en el display y
LED de color verde correspondiente).

Después de la confirmación del mensaje de final de proceso pulsado la tecla [ OK ] en esterilizadores

de una puerta, la puerta de carga puede abrirse y la carga puede extraerse. En esterilizadores de dos
puertas, la puerta de la zona de descarga sólo puede abrirse para descargar si está iluminado el LED
verde que indica un final de proceso correcto. La liberación de la carga esterilizada no debe basarse
sólo en indicadores químicos. La evaluación de los indicadores es sólo una medida más para evaluar
si han sido suficientes la extracción del aire y la penetración de vapor, además de la liberación
paramétrica (presión, temperatura, tiempo).

 Tras el último programa del día, efectúe siempre las siguientes operaciones para desconectar el
esterilizador:

1. Desconecte el equipo girando el interruptor principal.

2. Cierre las válvulas de suministro de agua corriente y de agua desmineralizada.

3. Cierre la válvula de suministro de aire comprimido, si procede.

4. Cierre la válvula de alimentación de vapor de red, si procede.

5. Cierre la válvula de alimentación del circuito de enfriamiento, si procede.

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10. INDICACIONES

10.1 INTRODUCCIÓN

El sistema de control interno controla continuamente las funciones, las condiciones de funcionamiento
y el desarrollo correcto de los programas. En caso de malfuncionamiento y desviaciones de los
valores preestablecidos, se mostrará un texto en la pantalla de la zona de carga en el que se indica el
mensaje/alarma. En la zona de descarga, se encenderá un LED rojo [ ].

Hay dos tipos de indicaciones: alarmas y mensajes. Ambos se imprimen en el protocolo de la

impresora. Si cuenta con una conexión a un PC, esta información también se transferirá al ordenador.

- Mensaje: Se ha producido un estado que requiere la atención del usuario. Debe realizarse
una actividad especial antes de volver a utilizar el equipo. Debe confirmarse dicho
mensaje o bien debe llevarse a cabo una instrucción.

- Alarma: Se ha producido un error que evita que pueda proseguir la esterilización o que
conduce a una interrupción automática del programa. Un fallo en el programa en
curso activa siempre la realización de un procedimiento de recuperación. Antes
de poder volver a utilizar el esterilizador deberá confirmar un mensaje o llevar a
cabo una instrucción.

Siempre que aparece una alarma o un mensaje en la pantalla, debe aceptarse pulsando (manteniendo
pulsada durante dos segundos) la tecla [ OK ] en la pantalla de la zona de carga. Alternativamente, la
indicación de fallo puede aceptarse desde la zona de descarga, pulsando la tecla [ ]. El zumbador
emite una señal acústica cuando aparece un fallo y/o el programa finaliza correctamente, dependiendo
de la configuración. Desde la zona de carga, la señal acústica puede reconocerse pulsando la tecla
[ SALIR ], y desde la zona de descarga, puede aceptarse pulsando [ ]. Cuando la alarma
desaparece después de haberla reconocido mediante [ SALIR ], el esterilizador tiene que apagarse y
ponerse en marcha de nuevo.

IMPORTANTE
Si se producen fallos durante la ejecución de un programa, se iniciará automáticamente un
procedimiento de recuperación para restablecer el esterilizador en un modo de funcionamiento
seguro y definido para que la puerta pueda abrirse con seguridad. En la pantalla se mostrará
el tiempo restante hasta alcanzar ese estado de funcionamiento seguro. Tras finalizar el
procedimiento de recuperación, en la pantalla aparecerá el mensaje de fallo. A continuación,
este mensaje puede reconocerse pulsando la tecla [ OK ]. La carga debe considerarse
siempre NO ESTÉRIL tras el procedimiento de recuperación. Cuando se elimine la causa del
fallo, se proseguirá con el funcionamiento normal. Si el motivo del funcionamiento defectuoso
persiste, avise al Servicio de Asistencia Técnica.

NOTA
El “control automático de fugas durante el proceso” (IPLM) opcional puede detectar un
aumento de la presión durante el proceso superior a 10 mbar/min (ajustable) y produce un
mensaje de fallo en la pantalla. Esta opción puede activarse en diversos programas si se ha
provisto anteriormente. Dicho aumento de presión puede estar producido por una fuga de aire
inaceptable o por la acumulación de condensados, debido a una carga excesiva o una
carga/embalaje inadecuados. Por lo tanto, en caso de producirse un mensaje de fallo IPLM, la
carga se considerará siempre NO ESTÉRIL. Puede verificarse el correcto funcionamiento del
esterilizador efectuando un test de vacío o un test de B-D.

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PRECAUCION
El esterilizador de vapor no debe ser manejado en el caso de que aparezca un fallo que pueda
poner posiblemente en peligro la esterilización, el usuario o terceras personas.

NOTA
El esterilizador puede activar una alarma remota. Mediante un relé con un contacto libre de
potencial puede ser conectado fuera del equipo por un técnico de mantenimiento.

Algunos problemas sencillos pueden solucionarse fácilmente:

PROBLEMA CAUSA POSIBLE SOLUCIÓN

La pantalla permanece Fallo de la fuente de alimentación Apague y vuelva a encender el esterilizador y

oscura después de compruebe la fuente de alimentación
encender el esterilizador

No hay respuesta al pulsar La tecla que se está pulsando no Pulse exclusivamente las teclas activas
una tecla está activa (aparecen en la pantalla)

Se ha disparado el Cortocircuito Avise al Servicio Técnico

dispositivo de protección

No se puede cerrar una Hay algún obstáculo que bloquea el Compruebe que no haya objetos extraños ni
puerta cierre de la puerta suciedad

No se puede abrir una Hay un programa todavía en Espere hasta que finalice el programa
puerta ejecución

No se ha producido la igualación de Posiblemente el filtro de aireación está

la presión bloqueado. Cámbielo y vuelva a empezar de
nuevo.

Aún no se ha confirmado el final de Confirme el final del programa pulsando la tecla

un programa [ OK ]

El esterilizador pierde agua Junta de puerta defectuosa Cambie la junta de la puerta

Las conexiones de las mangueras de Compruebe que las mangueras de suministro de

agua no están bien apretadas agua están suficientemente apretadas

Los artículos estériles Carga demasiado pesada Carga menor

están húmedos cuando se (sobrecarga)
descargan Se han utilizado bandejas o Utilice bandejas o contenedores de aluminio
contenedores de acero

Programa seleccionado erróneo Utilice el programa más adecuado para la carga

(por ejemplo, con mayor secado o
precalentamiento)

La impresora integrada no Se ha acabado el papel de la Cambie el rollo de papel

imprime, el LED rojo de la impresora
impresora parpadea

La impresora imprime, Se ha introducido el lado erróneo Introduzca el rollo de papel correctamente

pero los datos impresos del papel en el cabezal de la
no se ven impresora

El texto de la pantalla está La batería de la pantalla está Avise al Servicio Técnico

en otro idioma, el número agotada
de ciclo parece reiniciado

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10.2 ALARMAS Y MENSAJES

Las alarmas se muestran en una página de alarmas adicional y tienen que confirmarse por separado.
Los mensajes aparecen en la línea inferior de la pantalla y desaparecen después de una determinada
acción.

INDICACIÓN POSIBLE CAUSA, CONSECUENCIA Y SOLUCIÓN

A1 "Fallo tensión" Se ha interrumpido el suministro de energía de la red de alimentación
durante el ciclo en curso. Espere a que finalice el procedimiento de
recuperación y vuelva a iniciar el ciclo de esterilización. Avise al
Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
A2 "Pres. demasiado Durante el tiempo de exposición, la presión de la cámara es 200 mbar
alta" superior a la presión de control preestablecida. Se abortará el ciclo y
se ejecutará un procedimiento de recuperación que llevará el
esterilizador a un estado seguro. La carga debe considerarse no
estéril. Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
A3 "Temp. demasiado - Durante el tiempo de exposición, la temperatura de la cámara (o del
alta" producto) está 3 °C por encima de la temperatura nominal de
esterilización.
- Durante todo el ciclo, la temperatura de la cámara (o del producto)
está más de 5 °C por encima de la temperatura nominal de
esterilización.
En ambos casos, se abortará el ciclo y el procedimiento de
recuperación llevará el esterilizador a un estado seguro. La carga
debe considerarse no estéril. Avise al Servicio de Asistencia Técnica
si se repite.
A4 "Bloqueo puerta ZNS" No se recibe ninguna señal de los microinterruptores (cerrado,
bloqueado) de la puerta de carga (puerta no estéril) durante el ciclo en
curso. Se abortará el ciclo y se ejecutará un procedimiento de
recuperación que llevará el esterilizador a un estado seguro. La carga
debe considerarse no estéril. Avise al Servicio de Asistencia Técnica
si se repite. El sistema de seguridad de la puerta no puede
desbloquear o bloquear la puerta en 3 segundos. Tenga cuidado con
las puertas que estén en la posición superior cuando se realice el
desbloqueo o bloqueo. No mueva la puerta hacia abajo antes de
pulsar el botón para desbloquear o abrir la puerta de la cámara.
A5 "Temp. demasiado Durante el tiempo de exposición, la temperatura de la cámara (o del
baja" producto) desciende más de 1 °C por debajo de la temperatura
nominal de esterilización. Se abortará el ciclo y se ejecutará un
procedimiento de recuperación que llevará el esterilizador a un estado
seguro. La carga debe considerarse no estéril. Avise al Servicio de
Asistencia Técnica si se repite.
En los esterilizadores que se vayan a entregar en Francia, la alarma
se activa inmediatamente cuando la temperatura de esterilización
actual es inferior a la temperatura de esterilización nominal.

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INDICACIÓN POSIBLE CAUSA, CONSECUENCIA Y SOLUCIÓN
A6 "Fallo sensor temp" La temperatura de la cámara (o del producto) sube por encima de 150
°C o desciende por debajo de 3 °C:
Durante un ciclo, éste se abortará y se ejecutará un procedimiento de
recuperación que llevará el esterilizador a un estado seguro. La carga
debe considerarse no estéril.
En stand-by, no podrá iniciarse un nuevo programa.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
A7 "Agua desmin. mala" La conductividad del agua utilizada para la producción de vapor es
superior a 30 µs/cm.
Utilice agua de mejor calidad. Mensaje sólo en stand-by.
A8 "Fallo sensor pres." Durante un ciclo, la presión de la cámara está fuera del intervalo 1 -
360 kPa durante más de 3 segundos. El ciclo se abortará y un
procedimiento de recuperación llevará el esterilizador a un estado
seguro. La carga debe considerarse no estéril.
En stand-by, la presión de la cámara está fuera del intervalo de 60 –
120 kPa durante más de 3 segundos. No podrá iniciarse un nuevo
programa.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
A9 "Fase demasiado La fase del ciclo en curso dura más que el tiempo preestablecido
larga" permitido. El ciclo se abortará y un procedimiento de recuperación
llevará el esterilizador a un estado seguro. La carga debe
considerarse no estéril.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
A10 "Disparidad P-T" Durante el tiempo de exposición, las temperaturas de las sondas de
control y de supervisión de la cámara y/o de la carga (según PT100
selec.) difieren entre sí más de 1,5 °C durante más de 5 segundos.
La temperatura teórica (calculada a partir de la presión durante el
tiempo de exposición) difiere más de 1,5 °C de la temperatura
supervisada dentro de la cámara durante más de 5 segundos (no
aplicable en los programas de líquidos).
El ciclo se abortará y un procedimiento de recuperación llevará el
esterilizador a un estado seguro. La carga debe considerarse no
estéril.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
A11 "Fallo controlador" Las señales de referencia interna del conversor analógico/digital están
fuera de rango.
Durante un ciclo, éste se abortará y un ciclo de recuperación llevará el
esterilizador a un estado seguro. La carga debe considerarse no
estéril.
En stand-by, no podrá iniciarse un nuevo programa.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
A12 "Fallo test vacío" El aumento de presión durante la fase de ensayo del test de vacío es
superior a 1,3 kPa/min (ajustable) en 10 minutos (ajustable). El ciclo
finalizará de inmediato con la aireación de la cámara.
Repita el test con la cámara seca, vacía y fría.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.

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INDICACIÓN POSIBLE CAUSA, CONSECUENCIA Y SOLUCIÓN
A13 "Fallo monitor fugas" El “monitor de fugas durante el proceso” (IPLM) opcional ha detectado
un aumento de presión demasiado alto de más de 1 kPa (ajustable) en
el último minuto (ajustable) durante el tiempo de secado. En mensaje
aparece sólo después del fin del proceso.
Ejecute los programas de test para asegurar unos resultados de
esterilización adecuados.
A14 "Boya de nivel" La señal de la boya de nivel del depósito de agua desmineralizada
indica un nivel demasiado bajo durante más de 15 minutos aunque la
válvula de alimentación está activada.
Durante un ciclo, éste se abortará y un procedimiento de recuperación
llevará el esterilizador a un estado seguro. La carga debe
considerarse no estéril.
En stand-by, no podrá iniciarse un nuevo programa.
Asegúrese de que los suministros son correctos.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
A15 "Batería baja" Durante la puesta en marcha del controlador, se ha detectado una
pérdida de datos de la memoria RAM protegida por batería.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica.
A16 "Bloqueo puerta SD” Aplicable sólo a esterilizadores de dos puertas.
No hay señal de los microinterruptores (cerrado, bloqueado) de la
puerta de descargar (puerta estéril) durante el ciclo en curso. El ciclo se
abortará y un procedimiento de recuperación llevará el esterilizador a
un estado seguro. La carga debe considerarse no estéril. Avise al
Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
El sistema de seguridad de la puerta no puede desbloquear o bloquear
la puerta en 3 segundos. Tenga cuidado con las puertas que estén en
la posición superior cuando se realice el desbloqueo o bloqueo. No
mueva la puerta hacia abajo antes de pulsar el botón para desbloquear
o abrir la puerta de la cámara.
A17 "Junta puerta" Hay una presión inferior a 1,5 bar en el interior de la junta de la puerta
durante el ciclo en curso. Se abortará el ciclo y se ejecutará un
procedimiento de recuperación que llevará el esterilizador a un estado
seguro. La carga debe considerarse no estéril.
En stand-by, con la junta liberada, se detecta una presión de más de
1,5 bar en el interior de la junta. No será posible iniciar un programa.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
A18 "Control nivel " Aplicable solamente en caso que el esterilizador incorpore su propio
generador de vapor.
Los sensores de nivel de agua del generador de vapor detectan nivel
alto y nivel bajo al mismo tiempo (ilógico) o esperan demasiado (10 min
para nivel bajo, 30 min para nivel alto) para activarse porque no hay
agua suficiente.
Durante un ciclo, éste se abortará y un procedimiento de recuperación
llevará el esterilizador a un estado seguro. La carga debe
considerarse no estéril.
En stand-by, no podrá iniciarse un nuevo programa.
Asegúrese de que los suministros son correctos.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.

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SC500-08-00-ESP
INDICACIÓN POSIBLE CAUSA, CONSECUENCIA Y SOLUCIÓN
A19 "Generador vapor" Aplicable solamente en caso que el esterilizador incorpore su propio
generador de vapor.
El generador de vapor necesita demasiado tiempo (>20 min) para
calentarse, temperatura o presión demasiado altas en el interior del
generador de vapor, nivel de agua demasiado bajo en el interior del
generador de vapor o bomba de alimentación de agua defectuosa.
Durante un ciclo, éste se abortará y un procedimiento de recuperación
llevará el esterilizador a un estado seguro. La carga debe
considerarse no estéril.
Asegúrese de que los suministros son correctos, apague el
esterilizador durante unos minutos y vuelva a encenderlo. En caso que
el fallo persista o que vuelva a producirse, avise al Servicio de
Asistencia Técnica.
A20 "Air Detector" Aplicable sólo en caso de que esté disponible un “detector de aire”
opcional.
Desviación excesiva entre la temperatura de la cámara y la
temperatura del detector de aire. El ciclo se abortará y un
procedimiento de recuperación llevará el esterilizador a un estado
seguro. La carga debe considerarse no estéril.
Realice un test de vacío y asegure una calidad de agua correcta. En
caso que el fallo persista o que vuelva a producirse, avise al Servicio de
Asistencia Técnica.
A21 "Control puerta" La apertura o el cierre de una puerta automática tardan demasiado
tiempo. No es posible iniciar un nuevo ciclo.
Asegúrese de que las puertas están en su posición superior final al
desbloquearse. No mueva la puerta hacia abajo antes de pulsar el
botón para desbloquear o para abrir la puerta de la cámara. Asegúrese
de que no haya objetos que bloquean la apertura de la cámara al
activar el cierre automático de la puerta. Avise al Servicio de Asistencia
Técnica si se repite.
A22 "Presión junta" El presostato de seguridad de las puertas detecta un valor ilógico
durante el tiempo de secado o durante el tiempo de exposición.
Mensaje sólo en stand-by. El ciclo no se restablece. No es posible
iniciar un nuevo ciclo. En caso de que el fallo persista o de que vuelva a
producirse, avise al Servicio de Asistencia Técnica.
A23 "Nivel agua bomba" La señal del flotador de nivel del depósito de agua de la bomba indica
un nivel bajo durante más de 15 minutos.
Durante un ciclo, éste se abortará y un procedimiento de recuperación
llevará el esterilizador a un estado seguro. La carga debe considerarse
no estéril.
En stand-by, no será posible iniciar un nuevo ciclo.
Asegúrese de que los suministros son correctos. En caso que el fallo
persista o que vuelva a producirse, avise al Servicio de Asistencia
Técnica.

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INDICACIÓN
A24 "Temp. agua bomba"
A25 “Temp. recámara”
POSIBLE CAUSA, CONSECUENCIA Y SOLUCIÓN
La temperatura del agua de la bomba tiene un valor ilógico (<3 ºC o
>150 ºC).
Durante un ciclo, éste se abortará y un procedimiento de recuperación
llevará el esterilizador a un estado seguro. La carga debe considerarse
no estéril.
En stand-by, no será posible iniciar un nuevo ciclo.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.
La temperatura de la recámara sube por encima de 150 ºC o cae por
debajo de 3 ºC:
Durante un ciclo, éste se abortará y un procedimiento de recuperación
llevará el esterilizador a un estado seguro. La carga debe
considerarse no estéril.
En stand-by, no será posible iniciar un nuevo ciclo.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite.

M1 "Pulsar [ OK ] inicio" El esterilizador está listo para comenzar un programa. Pulse la tecla
[ OK ] para iniciar el programa seleccionado.
M2 "Cerrar puerta" La puerta de carga está abierta. Cierre la puerta para iniciar un
programa.
M3 "Hacer Mantenimiento" Se han realizado más de 800 ciclos (predeterminados) desde la última
operación de servicio. Avise al Servicio de Asistencia Técnica.
M4 "Descargar por favor" En esterilizadores de una puerta, la puerta no se ha abierto tras un ciclo
de esterilización.
En esterilizadores de dos puertas, la puerta de descarga no se ha
abierto tras un ciclo de esterilización.
M5 "Abrir puerta" La puerta está desbloqueada y lista para ser abierta (opción puertas
manuales).
M6 "Puerta estéril abierta" La puerta de descarga está abierta (sólo en esterilizadores de dos
puertas).
M7 "Temp. demasiado Durante el tiempo de exposición, la temperatura de la cámara (o del
baja" producto) está 1 °C por debajo de la temperatura nominal de
esterilización. El contador que controla el tiempo de exposición se
detendrá temporalmente.
Avise al Servicio de Asistencia Técnica si se repite con frecuencia.
En los esterilizadores que vayan a entregarse en Francia, la alarma 5
se activa de inmediato cuando la temperatura de esterilización actual
es inferior a la temperatura de esterilización.
M8 "Proceso en marcha" Se ha iniciado el proceso y aún está en curso.
Espere a que finalice el programa.
M9 "Fin de proceso" El proceso ha finalizado correctamente. Tras confirmarlo, descargue el
esterilizador.
M10 "Fin de test" Un programa de test ha finalizado correctamente. Confirme el mensaje
pulsando la tecla [ OK ].
M11 "Fin con incidentes" El proceso ha finalizado con fallo(s). Confirme el fallo pulsando [ OK ]
durante más tiempo. La carga debe considerarse no estéril.

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INDICACIÓN POSIBLE CAUSA, CONSECUENCIA Y SOLUCIÓN
M12 "Salto de fase" Se ha pulsado la tecla [ Saltar ] durante el proceso. Este mensaje se
activa sólo en el modo de Servicio.
M13 "Prog. recuper. Se ha detectado un fallo durante un proceso y el sistema ha iniciado el
activo" procedimiento de recuperación. Espere el final del procedimiento de
recuperación.
M14 "Contraseña El usuario ha intentado acceder al sistema con una contraseña
incorrecta" desconocida. Se activará el nivel de acceso más bajo.
M15 "Modo serv. activo" El usuario ha introducido una contraseña especial. Se han activado
diversas acciones de servicio. El acceso a este modo de servicio está
permitido sólo para el personal del Servicio de Asistencia Técnica.
M16 "Transf. datos activa" El PC está efectuando una actualización de datos del esterilizador.
Espere a que finalice este procedimiento antes de iniciar un nuevo
programa.

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11. MANTENIMIENTO PREVENTIVO

11.1 INTRODUCCIÓN

Cualquier desviación o irregularidad en el funcionamiento de cualquiera de los componentes del

esterilizador puede afectar, en mayor o menor grado, al funcionamiento del propio esterilizador y a los
resultados de los procesos de esterilización. El objetivo del mantenimiento preventivo es evitar dichas
irregularidades y evitar fallos durante los programas de esterilización o de test en la medida de lo
posible.

El esterilizador está equipado con todos los componentes fundamentalmente importantes para un
funcionamiento sin errores. Algunos de estos componentes tienen un ciclo de vida limitado, mientras
que el de otros es prácticamente ilimitado. Sin embargo, incluso estos últimos pueden tener un
funcionamiento defectuoso si se someten a condiciones de trabajo adversas. El mantenimiento
preventivo asegura la sustitución de aquellos componentes sometidos a desgaste antes de que
puedan afectar negativamente al funcionamiento del esterilizador.

El mantenimiento preventivo también ayuda a aplicar todas la medidas necesarias para mantener el
esterilizador en un estado de correcto funcionamiento y para detectar otros elementos sujetos a
desgaste que se han dañado prematuramente.

Las inspecciones y el mantenimiento serán llevados a cabo exclusivamente por personal técnico
formado y autorizado por MATACHANA, que podrá responsabilizarse debidamente de las tareas de
mantenimiento.

Se debe comprobar que el funcionamiento y el resultado de los procesos no se vean afectados

negativamente por las deficiencias en los suministros, y que éstos no sean nocivos ni para el personal
ni para el equipo. Por lo tanto, como primera medida de mantenimiento preventivo se deberá
garantizar que:

1. Las condiciones de los suministros (vapor, agua, electricidad y aire comprimido) sean las
que se especifican en este manual de instrucciones.
2. Se sigan las instrucciones de operación para un uso correcto del esterilizador.
3. Se realice el mantenimiento preventivo según se describe en este apartado.
4. Los equipos se instalen de acuerdo con la reglamentación técnica aplicable según la
normativa vigente.
5. Los instrumentos de medida y control estén calibrados adecuadamente.

PRECAUCIÓN
Puesto que la unidad no está protegida contra explosiones, los paneles exteriores no deben
tratarse con limpiadores o desinfectantes que pudieran formar una mezcla explosiva e
inflamable con su exposición al aire.

PRECAUCIÓN
Evite que las piezas eléctricas del esterilizador entren en contacto con agua, lo que inhibiría el
funcionamiento seguro del esterilizador y pondría en peligro al personal.
- No utilice agua a presión para limpiar el esterilizador.
- No utilice cepillos para limpiar las superficies.
- No utilice detergentes químicamente agresivos (alcalinos o ácidos).

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11.2 PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO

11.2.1 MANTENIMIENTO POR PARTE DEL OPERADOR

El operador del esterilizador puede efectuar las siguientes operaciones de mantenimiento. No se

necesitan herramientas especiales. Estas operaciones deben realizarse con el esterilizador apagado.

Mantenimiento diario por parte del operador

El operador del esterilizador debe llevar a cabo las siguientes operaciones diariamente:

Para reducir el riesgo que suponen las piezas calientes, las operaciones descritas en 1 y 2 deberían
realizarse antes de activar el esterilizador o antes de calentarlo.

1. Limpiar las juntas de las puertas con un paño húmedo. Para realizar esta operación no es
necesario extraer la junta de la puerta.

2. Comprobar que los accesorios de la cámara y el filtro de su interior (filtro del desagüe)
están libres de residuos. Limpiarlos, si fuera necesario. El filtro puede sacarse con la
mano. Utilizar guantes protectores si el esterilizador estuviera aún caliente. Limpiarlo a
continuación con agua corriente sujetándolo boca abajo bajo el grifo y volver a colocarlo
en su lugar.

3. Comprobar el funcionamiento de la impresora. Asegurarse de que tiene suficiente papel.

Véase el apartado 11.3, donde se detallan las instrucciones para el cambio del rollo de
papel.

4. Si el esterilizador está equipado con un registrador gráfico (opcional) comprobar que tiene
suficiente papel y que los trazos de los plumines son claros y nítidos.

5. Realizar una inspección visual general del esterilizador.

Mantenimiento semanal por parte del operador

El operador del esterilizador debe llevar a cabo las siguientes operaciones semanalmente:

1. Para evitar la acumulación de residuos en el interior del generador de vapor, debe

purgarse al menos una vez por semana. Apagar el esterilizador. Se puede acceder a la
válvula de vaciado desde la parte frontal (dispone de una maneta detrás de la puerta de
mantenimiento inferior). Si el esterilizador está caliente o se está calentando, esperar unos
minutos, hasta que el manómetro del generador de vapor indique aproximadamente 1 bar.
Abrir lenta y cuidadosamente la válvula manual, y cerrarla pasados unos segundos. El
ruido procede del agua del interior del generador de vapor que está bajo presión. En caso
de que esterilizador estuviera equipado con un sistema de desalinización automático
opcional, no será necesario realizar esta tarea.

2. Limpiar los paneles con un paño húmedo y una solución jabonosa no ácida. No utilizar
materiales abrasivos o productos de limpieza muy alcalinos o ácidos para limpiar las
superficies. No lavar nunca el aparato con agua a presión, para evitar que alcance a los
elementos eléctricos, pudiendo causar daños al equipo o lesiones a las personas.

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SC500-08-00-ESP
 3. Limpiar el interior de la cámara con un paño humedecido en agua limpia sin añadir ningún
agente humectante.

4. Comprobar que las líneas de suministro del esterilizador están en perfecto estado. Debe
comprobarse que el dispositivo de tratamiento del agua de alimentación (agua
desmineralizada) del generador de vapor funciona correctamente.

5. Efectuar programas de Test (Test de Vacío y Test B-D) con regularidad.

Mantenimiento cada 6 meses por parte de un técnico

1. Comprobar que las fuentes de suministro del esterilizador funcionan correctamente:

- Si el esterilizador está conectado a un sistema de suministro de vapor externo comprobar

que la presión de suministro está entre 3,0 y 3,3 bar y que los filtros y dispositivos de desagüe
funcionan correctamente.

- Comprobar que la presión de suministro de agua está entre 0,5 y 6 bar, y que el equipo de
tratamiento de agua funciona correctamente.

- Si el generador de vapor tiene un suministro de agua desmineralizada aparte, realizar las

mismas comprobaciones que para el suministro de agua del esterilizador.

- Si procede, comprobar que la presión de suministro de aire está entre 4 y 10 bar. Extraer el
aire del sistema del reductor de presión y ajustar según sea necesario.

- Si procede, extraer el condensado del recipiente de aire del compresor integrado y/o el
separador de condensado del reductor de presión.

2. Limpiar la junta de la puerta de carga y, si el esterilizador es de 2 puertas, también la junta de

la puerta de descarga, como se describe en el apartado 11.4. Cambiar la junta si está dañada.

Con la(s) junta(s) en su lugar, efectuar un Test de Vacío para comprobar que las juntas de la
cámara funciona correctamente.

3. Comprobar que el dispositivo o los dispositivos de apertura/cierre de seguridad de las puertas

funcionan correctamente. En concreto, comprobar que el mecanismo de seguridad funciona
correctamente. Si la puerta es automática, pulsar la tecla de la puerta para cerrar la puerta y
asegurarse de que se detiene cuando se aplica presión a cualquier punto del borde de la
puerta. La fuerza necesaria para detener la puerta debe ser inferior a 150 N.

4. Comprobar que no hay fugas en todo el sistema de tuberías (vapor, agua y aire) del
esterilizador.

5. Activar las válvulas de seguridad para comprobar que funcionan correctamente.

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11.2.2 MANTENIMIENTO POR PARTE DEL SERVICIO TÉCNICO AUTORIZADO

PRECAUCIÓN
Salvo cuando se indique lo contrario, las operaciones de mantenimiento deben realizarse con el
esterilizador desconectado de los siguientes suministros:
 Electricidad
 Agua
 Vapor (si no está equipado con un generador de vapor propio)
 Aire comprimido para operaciones neumáticas (cuando no haya compresor integrado)

A pesar de esto, debe tenerse en cuenta que pueden existir riesgos térmicos y eléctricos, así como
proyección de fluidos bajo presión en la zona de mantenimiento, por lo que deben adoptarse las
medidas de seguridad adecuadas.

Mantenimiento cada año por parte de un técnico

Las siguientes operaciones deben ser realizadas por el Servicio de Asistencia Técnica de
MATACHANA o por el servicio técnico autorizado del cliente. Debe utilizarse un plan de
mantenimiento actual. Para probar la seguridad eléctrica y los sensores de la cámara se necesita un
equipo de ensayo especial. Entre otras cosas, el trabajo incluye lo siguiente:

1. Sustituir el filtro estéril para aireación (igualación), vapor (opcional) y contrapresión

(opcional).

2. Limpiar los cuerpos y los actuadores de las válvulas de seguridad.

3. Examinar las tuberías del esterilizador y eliminar cualquier acumulación de sales o sarro si
es necesario.

4. Comprobar que los ciclos se desarrollan correctamente efectuando un test de vacío, un

test de B-D, y un programa a 121 °C y otro programa a 134 °C sin carga. Estos programas
solo confirman que el esterilizador funciona correctamente, pero no excluyen la obligación
de validar los procesos de esterilización según la normativa vigente en cada país.

5. Vaciar los depósitos de agua para poder limpiarlos. Cada depósito tiene un tapón (válvula
de bola opcional).

6. Comprobar y limpiar, si es necesario, todas las válvulas de retención, válvulas manuales,

válvulas de solenoide y válvulas neumáticas del sistema.

7. Comprobar y ajustar, si es necesario, los presostatos.

8. Comprobar el indicador de temperatura comparando el valor indicado en la pantalla con el

medido por un termómetro de referencia. Ajustar si es necesario.

9. Comprobar el indicador de presión comparando el valor indicado en la pantalla con el

medido por un transductor de presión de referencia. Sustituir o ajustar si es necesario.

10. Si el esterilizador está equipado con un registrador de línea:

- Comprobar las indicaciones de presión y temperatura comparando los valores con los
valores leídos en la pantalla. Ajustar si es necesario.
- Limpiar las varrillas de arrastre del carro con alcohol y un paño suave.

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 11. Comprobar el funcionamiento del movimiento de las puertas y el control de bloqueo de las
puertas.

12. Limpiar los filtros soltando la tapa que sujeta el filtro, extrayendo el filtro y enjuagándolo
con agua corriente.

13. Comprobar todos los sistemas de seguridad en las puertas y en los recipientes de presión.

14. Comprobar la seguridad eléctrica del esterilizador.

15. Leer la memoria del historial y evaluar los fallos anteriores.

16. Limpiar el purgador termostática de la recámara. Desmontarlo y lavarla con agua corriente
haciéndola pasar a través del purgador en sentido inverso.

Mantenimiento cada 5 o 10 años

De acuerdo con la normativa CE relativa a los equipos a presión, debe efectuarse una prueba
hidrostática de los diferentes recipientes a presión del esterilizador. El esterilizador debería
probarse cada 10 años a una presión de prueba de 5,4 bar en la cámara de esterilización, 7,8 bar
en la recámara y 6,0 bar en el generador de vapor. La prueba hidrostática del generador de vapor
puede ser requerida cada 5 años. La prueba puede realizarla un “experto”, por ejemplo un técnico
autorizado o una entidad colaboradora.

RECOMENDACIÓN
La normativa nacional relativa a los recipientes a presión puede establecer requisitos distintos,
así como periodos de tiempo diferentes para la realización de la prueba hidrostática.

11.3 IMPRESORA DIGITAL - CAMBIO DEL ROLLO DE PAPEL

El papel se suministra en paquetes de 10 rollos.

1. Desenrolle aproximadamente 10 cm de papel del rollo. Mantenga las capas bien enrolladas.
Abra la tapa de la impresora presionando ligeramente la palanca de la tapa hacia arriba.
2. El rollo de papel se extrae del mecanismo junto con la tapa.
3. Introduzca el nuevo rollo de papel en el hueco de almacenamiento del papel, de manera que
la capa exterior esté orientada hacia el mecanismo de la impresora. Puede imprimirse sólo
sobre la capa exterior.
4. Cierre la tapa presionando con fuerza. Al cerrarse, se escuchará un chasquido. A
continuación, rasgue el papel sobrante, asegurándose que la tapa no se abre ni el papel se
desliza a través del cabezal de la impresora. Puede comprobar si la alimentación de papel es
correcta pulsando el botón de avance del papel (FEED).

RECOMENDACIÓN

- Asegúrese de que la dirección de alimentación del papel es correcta.

- Al cambiar el rollo de papel, no debe estar en ejecución ningún programa.
- Para realizar un autotest de la impresora, mantenga pulsado el botón FEED/ENTER mientras
conecta el esterilizador, y a continuación suelte el botón FEED.
- Al pulsar el botón FEED/ENTER brevemente, el papel avanza una línea.
- Al pulsar el botón FEED/ENTER de forma prolongada, el papel avanza continuamente.
- Al acabarse el papel, parpadea el LED rojo. En condiciones normales, parpadea el LED verde.

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1 - Botón OFF/NEXT
2 - Botón FEED / ENTER
3 - LED de estado

Figura 11.1: Introducción del rollo de papel en la impresora integrada

RECOMENDACIÓN
Es importante almacenar correctamente el papel térmico para preservar la estabilidad y las
propiedades de impresión. Almacenar en unas condiciones de humedad y temperatura
normales. No guardar el papel en bolsas de plástico ni en embalajes de plástico. Evitar la
radiación y calor solar directos. No utilizar cinta adhesiva sobre el papel.

11.4 LIMPIEZA Y SUSTITUCIÓN DE LAS JUNTAS DE LAS PUERTAS

Se aconseja proceder a la limpieza o sustitución de la(s) junta(s) de la(s) puerta(s) con el esterilizador
totalmente frío, para evitar posibles quemaduras de la persona que realiza la operación. En los
esterilizadores sin generador de vapor, cierre la llave de suministro de vapor para evitar el
calentamiento de la recámara.

El procedimiento es el siguiente:

1) Abra la puerta cuya junta se desea limpiar / cambiar.

2) Saque la junta de su alojamiento. Para ello se dispone de una herramienta especial. También
puede ayudarse de un destornillador. Introduzca la herramienta entre la junta y su alojamiento
y suba la junta, procurando no pellizcarla. Extraiga el destornillador lentamente, evitando
arañar el alojamiento. Repita esta operación hasta que se pueda coger la junta con los dedos
y extraerla completamente. Los técnicos autorizados tienen la posibilidad de extraer la junta
con aire comprimido.

3) Si no va a ser sustituida por una nueva, limpie la junta con una solución jabonosa neutra y, si
es preciso, con alcohol metílico.

ATENCIÓN
No utilice disolventes, jabones agresivos (con sosa cáustica) o aerosoles de silicona
que contengan benzol.

91
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 4) Coloque cuidadosamente la junta limpia o nueva en su alojamiento. Se recomienda empezar
a colocar la junta por el centro del lado superior de la cámara, presionando después las
cuatro esquinas de forma que el exceso de junta se reparta por igual entre los cuatro lados de
la cámara. A continuación, introduzca el resto de la junta en su alojamiento.

5) Cierre la puerta.

6) Compruebe que el desplazamiento de la puerta es correcto abriéndola y cerrándola varias

veces.

IMPORTANTE
La puerta de descarga sólo puede abrirse después de haber realizado un proceso de
esterilización correctamente. Esta condición debe cumplirse antes de poder cambiar la junta
en esta puerta. Los técnicos autorizados tienen la posibilidad de deshabilitar esta restricción
temporalmente.

11.5 DESCONEXIÓN DEL EQUIPO

Deben realizarse las siguientes operaciones cada vez que se tenga que desmontar el esterilizador,
como por ejemplo antes de interrupciones de funcionamiento prolongadas:

1. Apague el esterilizador.

2. Cierre todas las válvulas de suministro.

3. Vacíe los depósitos de agua. Para ello, conecte las mangueras de desagüe a las conexiones
de desagüe del depósito.

4. Desenchufe el esterilizador.

5. Limpie la cámara con un paño seco.

6. Si fuera necesario, limpie y enjuague el estante de carga y guárdelo en el interior de la

cámara.

7. Cierre la puerta.

8. Embale el esterilizador, si procede.

9. Respete las condiciones de almacenamiento y transporte correcto, descritas en el apartado

2.3

92
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NOTA

De acuerdo con la Directiva Europea 2002/96/CE sobre Residuos de

Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), este equipo pertenece a
la categoría de aparatos eléctricos y electrónicos sometidos a las
obligaciones de recogida selectiva y de reciclaje al final de su vida
útil. Es por esta razón que el equipo lleva el símbolo de recogida
selectiva para aparatos eléctricos y electrónicos, representado por
un contenedor de basura tachado. Esto significa que no debe ser
eliminado junto con el resto de residuos urbanos, sino que debe
recogerse y transportarse a un centro de tratamiento debidamente
autorizado por la autoridad competente. Este equipo deberá ser
debidamente tratado, priorizando, por este orden, la reutilización, el
reciclado, la valorización energética y la eliminación, neutralizando
las eventuales materias nocivas para la salud y el medio ambiente.

Deberán respetarse asimismo las normativas y leyes vigentes de

cada país.

Participando en la recogida selectiva, contribuye a la reducción de la

malversación de los recursos naturales. Para mayor información,
consulte a las autoridades competentes de su localidad
(ayuntamiento, gobierno regional, ministerio de media ambiente,
etc.), al fabricante del equipo o bien a su distribuidor autorizado.

Recomendaciones generales en cuanto a eliminación de baterías:

- Las pilas contienen productos químicos nocivos para el
medio ambiente. No las tire junto con los residuos
domésticos o urbanos.

- Deséchelas en puntos autorizados de recogida selectiva.

93
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12. OPCIONES

12.1 OPCIONES GENERALES

12.1.1 DOCUMENTACIÓN MEDIANTE PC-IMPRESORA

Esta opción permite imprimir el informe del proceso a través de un PC con Windows y su impresora.
Para ello, está disponible el software CSSDoc. El software se entrega en un CD junto con la licencia
del programa y el cable de datos que conecta el interface serie del ordenador al esterilizador. Este
programa es ejecutable en entorno Windows 95/98/2000/NT/Me/XP/VISTA/7. Los datos de los ciclos
pueden transmitirse on-line o posteriormente (los últimos 50 ciclos) al PC, donde pueden guardarse e
imprimirse. Este tipo de documentación tiene que activarse en el software.

12.1.2 REGISTRADOR ANALÓGICO

Con un registrador gráfico opcional, se genera un protocolo gráfico del proceso de esterilización. El
registrador analógico utiliza un transductor de presión adicional y sensores de temperatura. El
registrador funciona independientemente del controlador. La evaluación del proceso debe realizarse
manualmente utilizando el gráfico del registrador. Puede instalarse un registrador de 2 canales para
registrar la presión y la temperatura de la cámara, o un registrador de 3 canales para registrar la
presión de la cámara, la temperatura de la cámara y la temperatura de la carga (utilizada por ejemplo
para programas de líquidos). Véase el apartado 4.1.4.

El registrador analógico está situado en el panel frontal de la zona de carga, junto a la pantalla.

12.1.3 RECOGEDOR DE PAPEL PARA IMPRESORA INTEGRADA

El recogedor de papel opcional enrolla automáticamente el papel que ha pasado por la impresora.

Si se introduce un nuevo rollo de papel en la impresora, el rollo con el papel usado debe extraerse del
recogedor y archivarse.

El papel de recambio tiene que alimentarse en el

recogedor. Este último tiene que abrirse por la
parte inferior (A). El eje (B) puede sacarse y una
capa de papel se tiene que insertar. A
continuación, el eje se vuelve a colocar. El
recogedor se puede cerrar de nuevo.

Figura 12.1: Recogedor de papel

94
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12.1.4 MANÓMETROS ADICIONALES EN EL FRONTAL

Los esterilizadores estándar están provistos de manómetros que indican la presión en la cámara en la
zona de carga y en la zona de descarga (en los esterilizadores de dos puertas). Los manómetros para
presión del generador de vapor (o suministro de vapor) y aire comprimido están situados en el interior
del esterilizador, en un lugar visible para facilitar las tareas de mantenimiento. Opcionalmente, pueden
instalarse manómetros adicionales para el generador de vapor (o suministro de vapor) y presión de
aire comprimido en el panel frontal de la zona de carga. Véase el apartado 4.1.5.

12.1.5 PUERTAS MANUALES

Las puertas de los esterilizadores estándar se accionan automáticamente. Con esta opción, las
puertas del esterilizador pueden abrirse y cerrarse manualmente. Debe ser configurado en el panel de
mando.

Las operaciones necesarias para abrir y cerrar la puerta son similares a las de las puertas
automáticas.

- Para abrir la puerta de carga, pulse la tecla [ desbloquear puerta ] y abra la puerta de forma
manual tirando de la maneta de la puerta hacia abajo. Para cerrar la puerta de carga, tire de la
maneta de la puerta hacia arriba. La puerta se bloqueará automáticamente al alcanzar la
posición superior.

- Para abrir la puerta de descarga, pulse la tecla [ ] y a continuación abra la puerta de forma
manual tirando de la maneta de la puerta hacia abajo. Para cerrar la puerta de descarga, tire
de la maneta de la puerta hacia y la puerta se bloqueará al alcanzar la posición superior.

12.1.6 RUEDAS PARA TRANSPORTE

Opcionalmente, pueden incorporarse ruedas de transporte en el chasis para permitir mover el

esterilizador más fácilmente en la dirección de la cámara hacia dentro o hacia fuera de la bancada de
instalación. Las ruedas son pequeñas, adecuadas únicamente para suelos lisos.

12.1.7 COMPRESOR DE AIRE INTEGRADO

Los esterilizadores estándar necesitan una conexión a un suministro de aire comprimido externo,
principalmente para accionar las válvulas neumáticas y las juntas de puerta. Cuando no se dispone de
dicho suministro, puede instalarse un compresor de aire integrado.

NOTA
Este compresor no es adecuado para producir contrapresión, necesaria por ejemplo para los
programas de líquidos opcionales con sistema de enfriamiento activo.

95
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12.1.8 BY-PASS DE VAPOR EXTERNO

Con esta opción incorporada en esterilizadores con generador de vapor integrado, puede cambiarse
manualmente el suministro de vapor (mediante válvulas manuales) entre una alimentación de vapor
interna y externa. La fuente de vapor (interna o externa) tiene que seleccionarse en el panel de mando
por el técnico de servicio autorizado.

12.1.9 PURGA/DESALINIZACIÓN AUTOMÁTICA DEL GENERADOR DE VAPOR

Cuando esta opción esté disponible en el esterilizador, el generador de vapor se desalinizará

automáticamente. Cada vez que se ponga en marcha el esterilizador, siempre que la presión del
generador de vapor sea baja, se abrirá una válvula durante cierto tiempo que vaciará parte del
contenido de agua. De este modo se eliminan la suciedad y los residuos acumulados. En
consecuencia, no es necesario efectuar la desalinización manual.

Para algunas aplicaciones especiales se dispone de un procedimiento de desalinización regulable que

se utiliza, por ejemplo, para esterilizadores que están activados permanentemente. En estos
esterilizadores, el servicio técnico puede activar la desalinización automática, para ajustar el intervalo
de repetición y la duración de la desalinización. Después de la activación, se drenará el generador de
vapor durante un tiempo determinado después del primer ciclo y justo después del número de ciclos
determinado.

12.1.10 CONTROL DE FUGAS DURANTE EL PROCESO (IPLM)

Opcionalmente, es posible verificar la estanqueidad de la cámara durante el proceso. Esta opción está
disponible sólo en ciertos programas.

NOTA
El control de fugas automático opcional nunca sustituye el test de vacío.

12.1.11 ARRANQUE AUTOMÁTICO

Esta opción permite iniciar y ejecutar un programa después de un tiempo predeterminado.

Al final de un día de trabajo, es posible, por ejemplo, ajustar la hora para el inicio del programa para la
mañana siguiente. Entonces, el esterilizador se precalienta antes de la operación de esterilización
rutinaria.

Después de ajustar la hora de inicio, el esterilizador debe permanecer activado y todos los suministros
deben estar disponibles.

En el caso de que esté instalada la opción “Inicio automático del programa”, es posible, después de
seleccionar el programa, preseleccionar la hora de inicio del inicio automático del programa en la
página de inicio del programa (tecla superior).

Para ello, el esterilizador debe estar listo para funcionar, es decir, la puerta de la cámara debe estar
cerrada.

96
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 Figura 12.2: Preajuste de la hora de inicio

La hora de inicio indicada es relativa a la hora actual. Puede ajustarse en intervalos de 30 minutos. El
ajuste se realiza con las teclas “+” y “-“. Después de ajustar la hora de inicio, debe aceptarse
pulsando la tecla OK.

Cuando se alcance la hora preajustada, el programa se inicia y se ejecuta automáticamente. Cuando

no se desea que el programa se inicie o hay que introducir otra hora de inicio, el procedimiento puede
abortarse pulsando la tecla [ ESC ].

La opción “Inicio automático del programa” puede combinarse con las opciones “Funcionamiento en
continuo” (véase el apartado 12.1.12) y con el ajuste “Economizador energía” (véase el apartado
6.6.3). Si se utiliza la opción “Funcionamiento en continuo”, la cantidad de repeticiones del programa
debe determinarse antes de ajustar la hora de inicio. Con la opción “Economizador energía” activada,
el calentamiento se desactivará después de aceptar la hora de inicio ajustada. 15 minutos antes, el
inicio del programa ajustado se activará de nuevo.

12.1.12 FUNCIONAMIENTO EN CONTINUO

Esta opción permite seleccionar el número de veces que va a repetirse un programa.

El funcionamiento en continuo puede activarse en el menú “ajustes del programa” si se tiene la

contraseña correcta para acceder, para cada programa por separado.

Cuando está activado el funcionamiento en continuo, después del inicio del programa se mostrará una
página adicional. En esta página puede ajustarse el número de repeticiones (1-99) y el programa
puede reiniciarse.

Figura 12.3: Funcionamiento en continuo – Selección del número de repeticiones

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Durante la ejecución y la repetición de los programas, en la pantalla aparecerá el número de
programas completados (“01” en la siguiente imagen). Al pulsar el botón “Stop” se detendrá el
funcionamiento en continuo y el programa en curso finalizará con normalidad.

Figura 12.4: Funcionamiento en continuo – Programa en curso

En algunos esterilizadores, la impresión de la impresora térmica muestra un tipo de número de ciclo

diferente. Por ejemplo, “Ciclo nº 00340/00021” se refiere a un número de ciclo global 340 del
esterilizador. En total se han realizado 21 series de repetición.

12.1.13 DETECTOR DE AIRE

Opcionalmente el esterilizador puede equiparse con un detector de aire para determinar si una fuga de
la cámara o gases no condensables contenidos en el vapor suministrado al esterilizador y el aire que
queda después de la etapa de eliminación del ciclo de esterilización son suficientes para que la
eficacia del proceso de esterilización sea incierta.

El esterilizador genera una alarma (se puede ver en la pantalla y se puede imprimir en el protocolo de
la impresora).

El detector de aire es un tubo calentado por vapor conectado a la cámara. La temperatura detectada
en el interior de este tubo proporciona información sobre la cantidad de aire, CO2, etc. que hay en el
vapor. El detector de aire tiene que ser activado y ajustado por un técnico para los programas de
esterilización previstos. Véase también el apartado 7.3.

12.1.14 CONEXIÓN A CIRCUITO DE REFRIGERACIÓN IN SITU

Para evitar el consumo de agua potable para enfriar el agua del depósito de la bomba, el esterilizador
puede conectarse a un circuito de refrigeración in situ.

Los dispositivos que cuentan con esta opción tienen un intercambiador de calor adicional, una bomba
de circulación y otras tuberías adicionales. Con este equipo, el agua de la bomba para el sistema de
vacío puede enfriarse con el circuito de refrigeración in situ. De este modo puede reducirse el
consumo de agua.

En caso de avería del sistema de refrigeración, el esterilizador cambia automáticamente a

refrigeración mediante agua con temperatura controlada.

98
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En el menú de la pantalla puede activarse la refrigeración que se prefiera mediante el circuito de
refrigeración.

12.1.15 ALARMA REMOTA

El esterilizador puede activar una alarma remota. Mediante un relé con un contacto libre de tensión
puede ser conectado fuera del equipo por un técnico de mantenimiento

12.1.16 CONEXIÓN A UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN DE CARGA

Opcionalmente, el esterilizador puede conectarse a un sistema de documentación de carga en PC

mediante el interface serie (RS232). Aquí se genera una etiqueta para cada carga en la estación de
trabajo del PC. Esta etiqueta indica, en texto simple y en forma de código de barras, datos de la carga
correspondiente (descripción de la carga, programa de esterilización, fecha de envasado, etc.).

Para poder asignar la carga a un lote de esterilización y para la posterior liberación, el código de
barras de la etiqueta debe leerse en el esterilizador. En el esterilizador hay instalado un dispositivo de
lectura de códigos de barras para que los códigos de barras puedan leerse fácilmente. El interface de
este escáner no está conectado al esterilizador, sino a un PC del sistema de trazabilidad (por ej., HSD
o CSSDoc). Los códigos de barras escaneados delante del esterilizador serán enviados por el
programa de trazabilidad al esterilizador. La lectura de los códigos de barras sólo es posible estando
el esterilizador en stand-by (sin que haya programas ejecutándose). Si el código de barras se ha leído
correctamente, se indica mediante una señal acústica del escáner.

Para registrar el código de barras de una carga, el usuario tiene que identificarse antes leyendo su
"código de barras de usuario" personal en el esterilizador. De ese modo, la página de códigos de
barras se genera automáticamente en la pantalla cuando la pantalla está mostrando o está pasando a
la página de inicio del programa o el menú principal. El "código de barras de la carga" puede
introducirse en cuanto aparezca la página de códigos de barras.

Las líneas superiores de la pantalla muestran el código de barras del usuario correspondiente y el
código de barras leído actualmente. A continuación se muestran los tres últimos grupos con sus
números y códigos de barras.

Los códigos de barras de las cargas pueden leerse siempre que se esté mostrando la página de
códigos de barras. Es posible almacenar hasta 50 códigos de barras. Cuando se vaya a leer el
número 51, aparecerá un mensaje de error correspondiente: “ERROR: Memoria llena”.

Si se introduce un código incorrecto o erróneo para el sistema, aparece un mensaje correspondiente:

“ERROR: Código no válido”. Este mensaje aparece, por ejemplo, cuando se lee un código de carga
cuyo programa principal o alternativo preseleccionado no sea compatible con los códigos de carga
leídos previamente.

Para cancelar la última carga leída, tiene que escanearse el “código de barras eliminar grupo”.
Después de esto, en la pantalla aparece el mensaje “Grupo cancelado”. Para cancelar la carga
completa, tiene que escanearse el “código de barras eliminar lote”. Después de esto, en la pantalla
aparece el mensaje “Lote cancelado”.

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La lectura del código de barras tiene que completarse leyendo el “código de barras finalizar lectura”.
Antes de introducir este código, compruebe los mensajes de la línea de estado inferior de la pantalla y
compare el número de grupos escaneados con el número del último grupo mostrado en la pantalla.
Una vez finalizada la lectura, los códigos de barras leídos se evaluarán automáticamente y se
preseleccionará automáticamente un programa adecuado, listo para comenzar. La selección del
programa puede modificarse manualmente utilizando los botones correspondientes. Después de
cargar el esterilizador, el usuario puede iniciar el programa. Una vez iniciado el ciclo, el esterilizador
enviará los datos de carga y los datos de proceso al sistema de documentación de PC. En el sistema
de documentación de PC, los datos de carga del sistema se vincularán a los datos del proceso.

Figura 12.5: Lectura de código de barras

Especificación de códigos de barras:

código de barras usuario: 50 0000 XXXXXX (XXXXXX para identificar al usuario individual)
código de barras finalizar lectura: 90 0000 000001 (código de control fijo)
código de barras eliminar grupo: 90 0000 000002 (código de control fijo)
código de barras eliminar lote: 90 0000 000003 (código de control fijo)
código de barras carga: 10 ZZYY XXXXXX (XXXXXX es un número que aumenta
sucesivamente para la identificación de carga, ZZ es el código para el
programa principal, YY es el código para el programa alternativo,
códigos de programas disponibles: 01 = Standard 134°C,
02 = Standard 121°C, 03 = Rapid 134°C, 04 = Contenedor 134°C,
07 = Test de B-D, 08 = Test de vacío, 11 = Implantes de silicona,
13 = Líquidos abiertos, 22 = Desinfección, 29 = Líquidos A,
30 = Líquidos B, 31 = Líquidos C, 46 = Calibración detector de aire,
47 = Test de vacío detector de aire, 50 = Sólidos A,
51 = Sólidos B, 52 = Sólidos C)

12.1.17 FUENTE ALIMENTACIÓN ININTERRUMPIDA

Con esta opción, un Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI) cubre el suministro eléctrico para el
controlador durante un tiempo determinado. Con esto pueden evitarse fallos debidos a averías del
suministro. Esta opción debe utilizarse cuando la calidad del suministro eléctrico no sea suficiente y
cuando sea probable que se produzcan interrupciones.

100
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12.2 OPCIONES PARA ESTERILIZADORES DE LABORATORIO

12.2.1 SENSOR DE TEMPERATURA DE CARGA

Con esta opción se dispone de otro sensor de temperatura dentro de la cámara de esterilización.

Este sensor de temperatura puede utilizarse para la supervisión (adicional) de las condiciones de
esterilización en programas de sólidos, por ejemplo, para cargas difíciles de calentar (tales como
material a granel o bolsas de residuos llenas).

Este sensor de temperatura se utilizará fundamentalmente para la esterilización de líquidos. Situado

dentro de un recipiente de referencia, este sensor puede garantizar unas condiciones de esterilización
correctas y un enfriamiento suficiente antes de abrir la cámara.

Este sensor de carga puede utilizarse en varios programas.

12.2.2 DESCENSO LENTO DE LA PRESIÓN

Esta opción está concebida principalmente para la esterilización de líquidos en recipientes no cerrados
(líquidos abiertos). Cuando se esterilizan líquidos en recipientes abiertos, resulta útil realizar un
descenso lento de la presión después del tiempo de exposición. Un descenso rápido de la presión
puede hacer que el líquido entre en ebullición y se evapore. Un descenso lento de la presión evita la
ebullición del líquido y que se produzcan salpicaduras. La evaporación conduce al enfriamiento del
líquido.

Este descenso lento de la presión también puede resultar útil en los programas de sólidos, por ej.,
para embalajes que no puedan resistir descensos rápidos de la presión o implantes de silicona.

Con estos elementos integrados en el esterilizador, la opción de descenso lento de la presión puede
activarse y ajustarse (velocidad de resp. de gradiente).

12.2.3 ASPIRACIÓN DE VAPOR / BARRIDOS DE AIRE

Si se instala y activa al final de un enfriamiento de líquidos en varios (15) intervalos, el vapor será
aspirado por la bomba de vacío en la parte superior de la cámara y se harán barridos de aire estéril
mediante la aireación en el lado de la cámara. Con este vapor se reduce la contaminación cuando se
abre la puerta después de finalizar un programa de líquidos.

12.2.4 ENFRIAMIENTO DE LA RECÁMARA / PANEL DE ENFRIAMIENTO

Esta opción se recomienda especialmente para la esterilización de líquidos cuando se pueda necesitar
un aumento del enfriamiento de la carga. Este enfriamiento extra puede obtenerse por medio del
enfriamiento de la recámara o del panel de enfriamiento. Se recomienda encarecidamente combinar
esta opción con un sistema de contrapresión para evitar que estallen los recipientes.

Con el sistema de enfriamiento de la recámara, el agua se aspira a través de la recámara durante la

fase de enfriamiento. Una vez finalizada esta fase, la recámara se vaciará.

101
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Por otra parte, con el panel se pueden integrar dentro de la cámara una o dos paneles de
enfriamiento. El agua de la bomba de refrigeración está aspirada a través de estos paneles de acero
y refrigeran el interior de la cámara de esterilización. Los paneles serán también drenado al final de la
fase de enfriamiento.

Con la integración del hardware correspondiente en el esterilizador, el enfriamiento activo puede

activarse y regularse (temperatura de enfriamiento deseada).

12.2.5 CONTRAPRESIÓN

Para la esterilización de líquidos en recipientes cerrados o para la esterilización de líquidos abiertos

que requieren reducir la pérdida de contenido, se recomienda utilizar la contrapresión en el interior de
la cámara durante el enfriamiento de la carga. La contrapresión se introduce en la cámara
automáticamente durante el proceso (normalmente después del tiempo de esterilización) mediante un
filtro estéril. El vapor de condensado mediante enfriamiento activo tiene que sustituirse por aire para
evitar que descienda la presión y el líquido entre en ebullición o estallen los recipientes.

Esta contrapresión opcional necesita un suministro externo de aire comprimido (véase el apartado 2.4)
que también puede utilizarse para válvulas neumáticas y juntas de puertas. No es posible producir
esta cantidad de aire comprimido con el compresor de aire integrado opcional.

Con la integración de este hardware en el esterilizador, la contrapresión se puede activar y ajustar.

12.2.6 VENTILADOR EN LA CÁMARA

Para los procesos de esterilización que utilizan una mezcla de aire comprimido y vapor se necesita un
ventilador dentro de la cámara. Este ventilador se utiliza para asegurar una distribución homogénea de
la temperatura en el interior de la cámara. Se recomienda esta opción especialmente para esterilizar
líquidos en recipientes cerrados que incluyan un poco de aire en el caso de que los recipientes no
puedan soportar una presión elevada, por ejemplo, durante el tiempo de esterilización (por la presión
parcial adicional del aire).

El ventilador está situado en la zona superior de la cámara, protegido por una chapa metálica y es
accionado por un motor acoplado magnéticamente, situado fuera de la cámara.

Con la integración de estos elementos en el esterilizador para los programas de líquidos, la mezcla de
vapor-aire se puede activar y ajustar. Se necesita un suministro suficiente de aire comprimido para
esta opción.

12.2.7 ESTANQUEÍDAD DE ZONAS Y PRESURIZACIÓN

Esta opción está compuesta por chapas metálicas, material de sellado y manguitos de cable
especiales para evitar la posible circulación de aire entre la zona de carga y la zona de descarga. Esta
separación hermética entre las zonas de carga y descarga soporta la separación entre la zona limpia y
la zona no limpia. Deben cumplirse unas condiciones previas en el emplazamiento. Se recomienda
combinar esta opción con el funcionamiento independiente de las juntas de puerta.

102
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12.2.8 CONTROL DE JUNTAS DE PUERTAS INDEPENDIENTE

Con esta opción, las juntas de la puerta de las zonas de carga y descarga se accionan y controlan
independientemente, de modo que el flujo de aire de la zona no estéril no puede pasar a la zona
estéril a través de la cámara.

Con esta opción activada, antes de abrir la puerta la junta de la puerta opuesta se activará
(presurizará). Véase el apartado 5.13.

12.2.9 TRATAMIENTO DE LOS CONDENSADOS / FILTRACIÓN DEL AIRE DE

DESVAPORIZACIÓN

En los programas de esterilización con el parámetro “L3” activado, el vapor entra en la cámara por la
parte inferior, se recoge el condensado producido y se elimina a través del desagüe una vez
transcurrido el tiempo de exposición. De este modo, el agua residual contaminada no llega al
desagüe. Además, cada descenso de presión hasta el final del tiempo de exposición pasa por un filtro
estéril. Así se evita que los aerosoles y gases contaminados lleguen al medio ambiente.

Esta opción es útil sobre todo para la esterilización de residuos, para evitar la contaminación del
medio ambiente mediante cargas biológicas críticas.

En el caso de esterilizadores de dos puertas, esta opción ha de ser combinada con la separación de
zonas y las juntas independientes.

Función

Con el parámetro “L3” activado (véase la tabla de parámetros) durante el programa elegido y hasta el
final del tiempo de exposición, el descenso de la presión (aspiración de vacío) pasa por un filtro estéril
conectado en una posición más alta de la cámara. Para aumentar la presión, se introduce vapor por la
parte inferior de la cámara, calentando también el condensado. El condensado permanece dentro de
la cámara hasta el final del tiempo de exposición. Una vez alcanzadas las condiciones de
desinfección/esterilización en el condensado, se drenará en la posición más baja de la cámara,
mediante el descenso de presión una vez transcurrido el tiempo de exposición.

Fallos

Si se produce un fallo durante un programa con el parámetro “L3” activado, el condensado no puede
ser drenado por motivos de seguridad. Después de finalizar el programa aparecerá en la pantalla la
indicación “condensado en la cámara”. Se recomienda encarecidamente no desbloquear ni abrir la
puerta, para evitar el contacto con aerosoles probablemente contaminados. La(s) junta(s) de la(s)
puerta(s) permanecerá(n) presurizada(s) para evitar que el aire o vapor contaminados salgan sin
haber sido filtrados. Se recomienda solucionar el problema (causa del fallo) y reiniciar el programa con
el parámetro “L3” activado. El condensado sólo se drenará después de haberse ejecutado
correctamente un programa con el parámetro “L3” activado. Así que, en este caso, no es útil iniciar un
programa sin el parámetro “L3” activado. No obstante, ni siquiera en dicho programa se drenará el
condensado.

103
SC500-08-00-ESP
Carga y embalaje

Esta opción puede utilizarse para la desinfección/esterilización de residuos antes de su eliminación.

Para este tipo de carga se recomienda usar bolsas de plástico para residuos que sean permeables al
vapor y resistentes a altas temperaturas u otros sistemas de embalaje adecuados.

Sustitución del filtro

El filtro estéril tiene que sustituirse después de aproximadamente 600 ciclos y como máximo una vez
al año. Si el esterilizador tiene problemas para alcanzar los puntos de activación de vacío en el tiempo
permitido, el causante también puede ser un filtro gastado y casi obstruido.

104
SC500-08-00-ESP
13. PARÁMETROS DE LOS PROGRAMAS
Series SC500 Programa:
Programa-Parámetros
(Versión del software $210 y $220)

Tolerancias: tiempo ±1%, presión ±2,5 kPa,

temperatura ±0,5 ºC

1
parámetros ajustables por el usuario, el
usuario puede bloquear los programas
activados

Air detector ajuste

Estándar 134°C
Air Detector VT
2
ajustes básicos diferentes para

Test de vacío
esterilizadores que se vayan a entregar en

Test de B-D
Francia. Véase descripción del programa en el
apartado 7

P01
T01

T02

T03

T04
Parámetros:
1
Programa activado/desactivado on on on on on
1
Indicación al inicio del programa on on on on off
activada/desactivada
Vacío reducido (válvula) activado/desactivado - off off - off
Funcionamiento continuo off off off off off
activado/desactivado
Inyección vapor activada/desactivada - off off - off
Mezcla vapor / aire activada/desactivada - - - - -
Enfriamiento activo activado/desactivado - - - - -
Contrapresión activada/desactivada - - - - -
Punto de activación de la contrapresión [ - - - - -
kPa ] (límites)
Selección PT100 - cámara cámara - cámara
(cámara/carga/cámara+carga)
L3 activado/desactivado off off off off off
Succión de vapor / Limpieza por aire - - - - -
activada/desactivada
Control de fugas (IPLM) activado/desactivado - - - - off
Incremento de presión durante la fase de - - - - 1 (0,1-3)
control de fugas [ kPa ] (límites)
Tiempo de verificación del control de fugas - - - - 60 (60-
[ seg ] (límites) 120)
Detector de aire activado/desactivado - off off - off
Tiempo de supervisión del detector de aire - 180 (60- 180 (60- - 180 (60-
[ seg ] (límites) 600) 600) 600)
Velocidad de incremento de la presión - off off - off
(gradiente) activada/desactivada
Velocidad de incremento de la presión [ kPa - 2 (0,1- 2 (0,1- - 2 (0,1-
/ seg ] (límites) 50) 50) 50)
Velocidad de descenso de la presión - off off - off
(gradiente) activada/desactivada
Velocidad de descenso de la presión [ kPa / - 2 (0,1- 2 (0,1- - 2 (0,1-
seg ] (límites) 50) 50) 50)

105
SC500-08-00-ESP
Fase de precalentamiento - off off - off
activada/desactivada
Punto de activación de la fase de - 200 200 - 200
precalentamiento [ kPa ] (límites) (120- (120- (120-
300) 300) 300)
Tiempo de la fase de precalentamiento / - 600 (1- 600 (1- - 300 (1-
stand-by [ seg ] (límites) 900) 900) 900)
Precalentamiento de la recámara [°C ] 20 (20- 115 (20- 115 (20- 20 (20- 115 (20-
1
(límites) 135) 135) 135) 135) 135)
Temperatura de secado de la recámara [°C ] - 134 134 - 134
(límites) (100- (100- (100-
1
135) 135) 135)
Cálculo F0 activado/desactivado - - - - -
Tiempo de exposición según F0 [ min ] - - - - -
(límites)
Prevacío activado/desactivado - on on - on
Punto de activación del prevacío [ kPa ] - 30 (10- 30 (10- - 30 (10-
(límites) 30) 30) 30)
Punto de activación del secado [ kPa ] - 20 (10- 20 (10- - 20 (10-
(límites) 20) 20) 20)
Tiempo de secado [ seg ] (límites) - 180 180 - 600 (600-
1
(180- (180- 1800)
1800) 1800)
Tiempo de exposición [ seg ] (límites) - 200 200 - 300 (300-
1
(180- (180- 3600)
3600) 3600)
Temperatura de exposición [ °C ] (límites) - 134 134 - 134
(121- (121- (134-
136) 136) 136)
Contador pre-fase bloque 1 (límites) - 1 (0-3) 1 (0-3) - 1 (0-3)
Punto de activación del aumento de la - 200 200 - 200
presión del bloque 1 [ kPa ] (límites) (190- (190- (190-
250) 250) 250)
Punto de activación del descenso de - 20 (10- 20 (10- - 20 (10-
presión del bloque 1 [ kPa ] (límites) 180) 180) 180)
Contador pre-fase bloque 2 (límites) - 2 (0-3) 2 (0-3) - 2 (0-3)
Punto de activación del aumento de la - 200 200 - 200
presión del bloque 2 [ kPa ] (límites) (190- (190- (190-
250) 250) 250)
Punto de activación del descenso de - 15 (10- 15 (10- - 15 (10-
presión del bloque 2 [ kPa ] (límites) 180) 180) 180)
Contador pre-fase bloque 3 (límites) - 1 (0-3) 1 (0-3) - 1 (0-3)
Punto de activación del aumento de la - 190 190 - 190
presión del bloque 3 [ kPa ] (límites) (190- (190- (190-
250) 250) 250)
Punto de activación del descenso de - 180 (10- 180 (10- - 180 (10-
presión del bloque 3 [ kPa ] (límites) 180) 180) 180)
Presión del test de vacío [ kPa ] (límites) 7 (5-20) - - 7 (5-20) -
Aumento de presión admisible del test de 1,3 - - 1,3 -
vacío [ kPa ] (límites) (0,3- (0,3-
1,3) 1,3)
Tiempo del test de vacío [ seg ] (límites) 600 - - 600 -
(300- (300-
900) 900)
Temperatura de enfriamiento de los - - - - -
líquidos T [ °C ] (límites)

106
SC500-08-00-ESP
Series SC500 Programa:
Programa-Parámetros
(Versión del software $210 y $220)

Tolerancias: tiempo ±1%, presión ±2,5 kPa,

temperatura ±0,5 ºC

1
parámetros ajustables por el usuario, el
usuario puede bloquear los programas
activados

Containers 134°C
Estándar 121°C
2
ajustes básicos diferentes para

Rapid 134°C
esterilizadores que se vayan a entregar en

Sólidos A

Sólidos B
Francia. Véase descripción del programa en el
apartado 7

P02

P03

P04

P05

P06
Parámetros:
1 1 1 1 1
Programa activado/desactivado on on on off off
1 1 1 1 1
Indicación al inicio del programa off on off on on
activada/desactivada
1 1
Vacío reducido (válvula) activado/desactivado off off off off off
1 1
Funcionamiento continuo off off off off off
activado/desactivado
1 1
Inyección vapor activada/desactivada off off off off off
Mezcla vapor / aire activada/desactivada - - - - -
Enfriamiento activo activado/desactivado - - - - -
Contrapresión activada/desactivada - - - - -
Punto de activación de la contrapresión [ - - - - -
kPa ] (límites)
1
Selección PT100 cámara cámara Cámara cámara cámara
1
(cámara/carga/cámara+carga)
1 1
L3 activado/desactivado off off off off off
Succión de vapor / Limpieza por aire - - - - -
activada/desactivada
1 1
Control de fugas (IPLM) activado/desactivado off - off off off
Incremento de presión durante la fase de 1 (0,1- - 1 (0,1-3) 1 (0,1- 1 (0,1-3)
1 1
control de fugas [ kPa ] (límites) 3) 3)
Tiempo de verificación del control de fugas 60 (60- - 60 (60- 60 (60-
1
60 (60-
1
[ seg ] (límites) 120) 120) 120) 120)
1 1
Detector de aire activado/desactivado off - off off off
Tiempo de supervisión del detector de aire 600 - 180 (60- 180 180 (60-
1
[ seg ] (límites) (60- 600) (60- 600)
1
600) 600)
1 1
Velocidad de incremento de la presión off off off off off
(gradiente) activada/desactivada
Velocidad de incremento de la presión [ kPa 2 (0,1- 2 (0,1- 2 (0,1- 2 (0,1-
1
2 (0,1-
1
/ seg ] (límites) 50) 50) 50) 50) 50)
1 1
Velocidad de descenso de la presión off off off off off
(gradiente) activada/desactivada
Velocidad de descenso de la presión [ kPa / 2 (0,1- 2 (0,1- 2 (0,1- 2 (0,1-
1
2 (0,1-
1
seg ] (límites) 50) 50) 50) 50) 50)
1 1
Fase de precalentamiento off off on off off
activada/desactivada
107
SC500-08-00-ESP
Punto de activación de la fase 200
de 200 300 200 200
precalentamiento [ kPa ] (límites) (120- (120- (120- (120- (120-
1 1
200) 300) 300) 300) 300)
Tiempo de la fase de precalentamiento / 300 (1- 300 (1- 300 (1- 300 (1- 300 (1-
1 1
stand-by [ seg ] (límites) 900) 900) 900) 900) 900)
Precalentamiento de la recámara [°C ] 115 115 (20- 115 (20- 115 115 (20-
1 1 1
(límites) (20- 135) 135) (20- 135)
1 1
122) 135)
Temperatura de secado de la recámara [°C ] 121 134 134 134 134
(límites) (100- (100- (100- (100- (100-
1 1 1 1 1
122) 135) 135) 135) 135)
Cálculo F0 activado/desactivado - - - - -
Tiempo de exposición según F0 [ min ] - - - - -
(límites)
1 1
Prevacío activado/desactivado on on on on on
Punto de activación del prevacío [ kPa ] 30 (10- 30 (10- 30 (10- 30 (10- 30 (10-
1 1
(límites) 30) 30) 30) 80) 80)
Punto de activación del secado [ kPa ] 20 (10- 20 (10- 10 (10- 20 (10-
1
20 (10-
1
(límites) 20) 20) 20) 80) 80)
Tiempo de secado [ seg ] (límites) 600 180 (180- 600 (600- 900 (60- 900 (60-
1 1 1 1
(600- 1800) 1800) 1800) 1800)
1
1800)
Tiempo de exposición [ seg ] (límites) 900 300 (300- 300 (300- 300 480 (180-
1 1 1
(900- 3600) 3600) (180- 3600)
1 1
3600) 3600)
Temperatura de exposición [ °C ] (límites) 121 134 134 134 134
(121- (134- (134- (105- (105-
1 1
123) 136) 136) 136) 136)
1
Contador pre-fase bloque 1 (límites) 1 (0-3) 1 (0-3) 1 (0-3) 1 (0-10) 1 (0-10)
1

Punto de activación del aumento de la 200 200 200 200 200

presión del bloque 1 [ kPa ] (límites) (190- (190- (190- (120- (120-
1 1
250) 250) 250) 250) 250)
Punto de activación del descenso de 20 (10- 20 (10- 20 (10- 20 (10-
1
20 (10-
1
presión del bloque 1 [ kPa ] (límites) 180) 180) 180) 180) 180)
1
Contador pre-fase bloque 2 (límites) 2 (0-3) 1 (0-3) 2 (0-3) 2 (0-10) 2 (0-10)
1

Punto de activación del aumento de la 200 200 200 200 200

presión del bloque 2 [ kPa ] (límites) (190- (190- (190- (120- (120-
1 1
250) 250) 250) 250) 250)
Punto de activación del descenso de 15 (10- 15 (10- 15 (10- 15 (10-
1
15 (10-
1
presión del bloque 2 [ kPa ] (límites) 180) 180) 180) 180) 180)
1
Contador pre-fase bloque 3 (límites) 1 (0-3) 1 (0-3) 1 (0-3) 1 (0-10) 1 (0-10)
1

Punto de activación del aumento de la 190 190 190 190 190

presión del bloque 3 [ kPa ] (límites) (190- (190- (190- (120- (120-
1 1
250) 250) 250) 250) 250)
Punto de activación del descenso de 180 180 (10- 180 (10- 180 180 (10-
1
presión del bloque 3 [ kPa ] (límites) (10- 180) 180) (10- 180)
1
180) 180)
Presión del test de vacío [ kPa ] (límites) - - - - -
Aumento de presión admisible del test de - - - - -
vacío [ kPa ] (límites)
Tiempo del test de vacío [ seg ] (límites) - - - - -
Temperatura de enfriamiento de los - - - - -
líquidos T [ °C ] (límites)

108
SC500-08-00-ESP
Series SC500 Programa:

(predeterminado para líquidos abiertos con

(predeterminado para líquidos abiertos con

y
Programa-Parámetros

abiertos
(Versión del software $210 y $220))

Tolerancias: tiempo ±1%, presión ±2,5 kPa,

(predeterminado para líquidos

cerrados con enfriamiento activo)
temperatura ±0,5 ºC

1
parámetros ajustables por el usuario, el
usuario puede bloquear los programas
activados

enfriamiento forzado)
enfriamiento natural)
2
ajustes básicos diferentes para
esterilizadores que se vayan a entregar en

Líquidos A

Líquidos B

Líquidos C
Sólidos C
Francia. Véase descripción del programa en el
apartado 7

P07

P08

P09

P10
Parámetros:
1 1 1 1
Programa activado/desactivado off off off off
1 1 1 1
Indicación al inicio del programa on on on on
activada/desactivada
1 1 1 1
Vacío reducido (válvula) activado/desactivado off on on on
1 1 1 1
Funcionamiento continuo off off off off
activado/desactivado
1
Inyección vapor activada/desactivada off - - -
1 1 1
Mezcla vapor / aire activada/desactivada - off off off
1 1 1
Enfriamiento activo activado/desactivado - off off off
1 1 1
Contrapresión activada/desactivada - off off off
Punto de activación de la contrapresión [ - 270 (200- 270 (200- 270 (200-
1 1 1
kPa ] (límites) 270) 270) 270)
1 1 1 1
Selección PT100 cámara carga carga carga
(cámara/carga/cámara+carga)
1 1 1 1
L3 activado/desactivado off off off off
1 1 1
Succión de vapor / Limpieza por aire - off off off
activada/desactivada
1
Control de fugas (IPLM) activado/desactivado off - - -
1
Incremento de presión durante la fase de 1 (0,1-3) - - -
control de fugas [ kPa ] (límites)
Tiempo de verificación del control de fugas 60 (60- - - -
1
[ seg ] (límites) 120)
1
Detector de aire activado/desactivado off - - -
Tiempo de supervisión del detector de aire 180 (60- - - -
1
[ seg ] (límites) 600)
1 1 1 1
Velocidad de incremento de la presión off off off off
(gradiente) activada/desactivada
1 1 1 1
Velocidad de incremento de la presión [ kPa 2 (0,1-50) 2 (0,1-50) 2 (0,1-50) 2 (0,1-50)
/ seg ] (límites)
1 1 1 1
Velocidad de descenso de la presión off off off off
(gradiente) activada/desactivada
1 1 1 1
Velocidad de descenso de la presión [ kPa / 2 (0,1-50) 2 (0,1-50) 2 (0,1-50) 2 (0,1-50)
seg ] (límites)
1
Fase de precalentamiento off - - -
activada/desactivada

109
SC500-08-00-ESP
Punto de activación de la fase de 200 (120- 1
- - -
precalentamiento [ kPa ] (límites) 300)
Tiempo de la fase de precalentamiento / 300 (1- - - -
1
stand-by [ seg ] (límites) 900)
Precalentamiento de la recámara [°C ] 115 (20- 1
115 (20-
1
115 (20-
1
115 (20-
1
(límites) 135) 135) 135) 135)
Temperatura de secado de la recámara [°C ] 121 (100-1
- - -
(límites) 135)
1 1 1
Cálculo F0 activado/desactivado - off off off
Tiempo de exposición según F0 [ min ] - 20 (1-180) 20 (1-180) 20 (1-180)
1 1 1
(límites)
1
Prevacío activado/desactivado on - - -
Punto de activación del prevacío [ kPa ] 30 (10-80)
1
30 (10-80)
1
30 (10-80)
1
30 (10-80)
1
(límites)
Punto de activación del secado [ kPa ] 20 (10-80)
1
- - -
(límites)
Tiempo de secado [ seg ] (límites) 900 (60- - - -
1
1800)
Tiempo de exposición [ seg ] (límites) 1200 (180- 1200 (180- 1200 (180- 1200 (180-
1 1 1 1
3600) 5400) 5400) 5400)
Temperatura de exposición [ °C ] (límites) 121 (105- 121 (105- 121 (105- 121 (105-
1 1 1 1
136) 135) 135) 135)
1
Contador pre-fase bloque 1 (límites) 1 (0-10) - - -
Punto de activación del aumento de la 200 (120- 1
- - -
presión del bloque 1 [ kPa ] (límites) 250)
Punto de activación del descenso de 20 (10- - - -
1
presión del bloque 1 [ kPa ] (límites) 180)
1
Contador pre-fase bloque 2 (límites) 2 (0-10) - - -
Punto de activación del aumento de la 200 (120- 1
- - -
presión del bloque 2 [ kPa ] (límites) 250)
Punto de activación del descenso de 15 (10- - - -
1
presión del bloque 2 [ kPa ] (límites) 180)
1
Contador pre-fase bloque 3 (límites) 1 (0-10) - - -
Punto de activación del aumento de la 190 (120- 1
- - -
presión del bloque 3 [ kPa ] (límites) 250)
Punto de activación del descenso de 180 (10- 1
- - -
presión del bloque 3 [ kPa ] (límites) 180)
Presión del test de vacío [ kPa ] (límites) - - - -
Aumento de presión admisible del test de - - - -
vacío [ kPa ] (límites)
Tiempo del test de vacío [ seg ] (límites) - - - -
1 1 1
Temperatura de enfriamiento de los - 20 (5-50) 20 (5-50) 20 (5-50)
líquidos T [ °C ] (límites)

110
SC500-08-00-ESP
Series SC500 Programa:
Programa-Parámetros
(Versión del software $210 y $220)

Tolerancias: tiempo ±1%, presión ±2,5 kPa,

temperatura ±0,5 ºC

1
parámetros ajustables por el usuario, el
usuario puede bloquear los programas
activados

Implantes silicona

Líquidos abiertos

Especial P 134°C
2
ajustes básicos diferentes para

Desinfección
esterilizadores que se vayan a entregar en
Francia. Véase descripción del programa en el
apartado 7

P11

P12

P13

P14
Parámetros:
1 1 1 1
Programa activado/desactivado off off off on
1 1 1 1
Indicación al inicio del programa on on on off
activada/desactivada
Vacío reducido (válvula) activado/desactivado off on on off
Funcionamiento continuo off off off off
activado/desactivado
Inyección vapor activada/desactivada off off - off
Mezcla vapor / aire activada/desactivada - - off -
Enfriamiento activo activado/desactivado - - off -
Contrapresión activada/desactivada - - off -
Punto de activación de la contrapresión [ - - 270 (200- -
kPa ] (límites) 270)
Selección PT100 cámara carga carga cámara
(cámara/carga/cámara+carga)
L3 activado/desactivado off off off off
Succión de vapor / Limpieza por aire - - off -
activada/desactivada
Control de fugas (IPLM) activado/desactivado - - - off
Incremento de presión durante la fase de - - - 1 (0,1-3)
control de fugas [ kPa ] (límites)
Tiempo de verificación del control de fugas - - - 60 (60-
[ seg ] (límites) 120)
Detector de aire activado/desactivado - - - off
Tiempo de supervisión del detector de aire - - - 180 (60-
[ seg ] (límites) 600)
Velocidad de incremento de la presión off on off off
(gradiente) activada/desactivada
Velocidad de incremento de la presión [ kPa 2 (0,1-50) 1 (0,1-10) 2 (0,1-50) 2 (0,1-50)
/ seg ] (límites)
Velocidad de descenso de la presión off on off off
(gradiente) activada/desactivada
Velocidad de descenso de la presión [ kPa / 2 (0,1-50) 1 (0,1-10) 2 (0,1-50) 2 (0,1-50)
seg ] (límites)
Fase de precalentamiento off off - off

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activada/desactivada
Punto de activación de la fase de 110 (105- 200 (120- - 200 (120-
precalentamiento [ kPa ] (límites) 130) 300) 300)
Tiempo de la fase de precalentamiento / 300 (1- 300 (1- - 300 (1-
stand-by [ seg ] (límites) 900) 900) 900)
Precalentamiento de la recámara [°C ] 104 (20- 1
115 (20-
1
115 (20-
1
115 (20-
1
(límites) 111) 135) 135) 135)
Temperatura de secado de la recámara [°C ] 105 (100-1
134 (100-
1
- 134 (100-
1
(límites) 111) 135) 135)
Cálculo F0 activado/desactivado - - off -
Tiempo de exposición según F0 [ min ] - - 20 (1-180) -
(límites)
Prevacío activado/desactivado on on - on
Punto de activación del prevacío [ kPa ] 30 (10-30) 83 (10-85) 30 (10-80) 30 (10-30)
(límites)
Punto de activación del secado [ kPa ] 20 (10-20) 83 (10- - 20 (10-20)
(límites) 100)
Tiempo de secado [ seg ] (límites) 600 (600- 600 (600- - 600 (600-
1 1 1
1800) 1800) 1800)
Tiempo de exposición [ seg ] (límites) 600 (300- 300 (300- 1200 (300- 1080 (300-
1 1 1 1
3600) 3600) 5400) 3600)
Temperatura de exposición [ °C ] (límites) 105 (105- 134 (121- 121 (105- 134 (134-
115) 136) 135) 136)
Contador pre-fase bloque 1 (límites) 2 (0-5) 3 (0-10) - 1 (0-3)
Punto de activación del aumento de la 120 (105- 190 (120- - 200 (190-
presión del bloque 1 [ kPa ] (límites) 160) 250) 250)
Punto de activación del descenso de 20 (10- 83 (10- - 20 (10-
presión del bloque 1 [ kPa ] (límites) 120) 180) 180)
Contador pre-fase bloque 2 (límites) 4 (0-5) 3 (0-10) - 2 (0-3)
Punto de activación del aumento de la 120 (105- 190 (120- - 200 (190-
presión del bloque 2 [ kPa ] (límites) 160) 250) 250)
Punto de activación del descenso de 15 (10- 83 (10- - 15 (10-
presión del bloque 2 [ kPa ] (límites) 120) 180) 180)
Contador pre-fase bloque 3 (límites) 1 (0-5) 1 (0-10) - 1 (0-3)
Punto de activación del aumento de la 120 (105- 190 (120- - 190 (190-
presión del bloque 3 [ kPa ] (límites) 160) 250) 250)
Punto de activación del descenso de 115 (10- 180 (10- - 180 (10-
presión del bloque 3 [ kPa ] (límites) 120) 180) 180)
Presión del test de vacío [ kPa ] (límites) - - - -
Aumento de presión admisible del test de - - - -
vacío [ kPa ] (límites)
Tiempo del test de vacío [ seg ] (límites) - - - -
1
Temperatura de enfriamiento de los - - 20 (5-50) -
líquidos T [ °C ] (límites)

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14. GUÍA RÁPIDA

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SC500-08-00-ESP
15. GARANTÍA
ANTONIO MATACHANA, S.A. garantiza sus equipos contra todo defecto de fabricación o de
funcionamiento por un periodo de 12 meses desde la instalación del equipo o de 15 meses desde la
fecha de su expedición, lo que antes se produzca, de acuerdo con las condiciones que se establecen
a continuación:

1. Sustitución gratuita de toda pieza que mostrara defecto de fabricación durante el periodo
mencionado, incluyendo las piezas de recambio, los trabajos para su sustitución y los gastos de
envío. La sustitución de las piezas defectuosas deberá realizarla Antonio Matachana, S.A. ó su
distribuidor autorizado, en base a la información que por escrito, haya remitido el cliente. Las
piezas sustituidas pasarán a ser propiedad del proveedor.

2. La sustitución de piezas durante el periodo de garantía no podrá extender la duración de la

misma, sin embargo, la garantía podrá extenderse por la duración de la interrupción del
funcionamiento del equipo debido al defecto y a su reparación.

3. Las averías que fueran consecuencia del deterioro o accidentes por negligencia, falta de
vigilancia y de mantenimiento, de una instalación o utilización no conformes con este manual de
instrucciones o del uso de consumibles que no cumplan con las especificaciones del equipo, no
estarán amparadas por esta garantía. Por un mantenimiento no conforme o inadecuado se
entiende también si no se respetan los intervalos para el mantenimiento preventivo o si éste, es
realizado por personas no autorizadas para ello por Antonio Matachana, S.A.

4. La garantía no es válida para las piezas y productos consumibles necesarios para el correcto
funcionamiento del esterilizador tales como son el papel y la tinta para la impresora , el papel y
las plumillas del registrador, la grasa y los lubricantes, filtro de aire estéril y filtros de agua,
juntas de estanqueidad: de puerta, “clamp”, de cilindros neumáticos, tóricas, planas, etc. y
membranas; así como las pilas, baterías, fusibles y lámparas y bombillas.

5. La garantía quedará invalidada si se producen modificaciones en las piezas originales o en

caso de reparaciones hechas con piezas diferentes de las suministradas por Antonio
Matachana, S.A. realizadas por terceras partes no autorizadas.

6. Asimismo, la garantía no tendrá efecto en intervenciones en las que no sea detectado el

defecto denunciado, así como ante los defectos resultantes de causas de fuerza mayor, tales
como son los fenómenos atmosféricos y geológicos, agua, fuego, etc.

7. En todos los casos, el derecho del cliente de formular reclamaciones sobre los daños
producidos por las deficiencias prescribirán a los 6 meses.

8. Esta garantía no es aplicable a los trabajos de reparación. Éstos, estarán sujetos a sus propias
condiciones.

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16. PIEZAS DE RECAMBIO, ACCESORIOS Y CONSUMIBLES
Recomendamos usar sólo piezas de recambio y accesorios originales de MATACHANA. De lo
contrario, no podrá asegurarse su perfecto funcionamiento libre de errores.

Las piezas de recambio y accesorios, están disponibles a través del fabricante o de un Servicio de
Atención Técnica autorizado. Ver otros recambios en la lista de materiales que se incluye con los
esquemas (consultar el Indice General de la documentación).

Cód. Descripción de funciones

41184.1 Fusible cristal 6,3A 20 mm. long.

41179.8 Fusible cristal supertemporizado 0,50A 20 mm. long.

41608.1 Filtro air estéril aut. Serie SC500

41616.4 Papel gráfico plegado registrador 114 ancho 15 mm. plegado (escala
50-150ºC)

41625.4 Plumín azul para registrador Yokogawa

41625.2 Plumín rojo para registrador Yokogawa

41625.3 Plumín verde para registrador Yokogawa

41625.6 Plumilla plotter textos

- 41602.3 Rollo papel térmico impresora Gebe serigrafía MATACHANA Diam.

30X57mm (25A/ Long.11m, Ancho 57 mm.)

- 78761.1 Etiquetas sin indicador (1000 UU)

- 78761.3 Etiquetas con indicador de vapor y formol (1000 UU)

- 50897.1 Bote de turbogel, grasa con Teflón de 250 gr.

- 41768.5 Junta de silicona puerta Serie SC500

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17. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
Los esterilizadores de vapor grandes de la serie SC500, cuando su uso previsto es el de la
esterilización de productos sanitarios en el ámbito sanitario, están dentro del alcance de la Directiva de
Productos Sanitarios (DPS) 93/42/CEE, y de acuerdo con el Anexo IX de la citada directiva se
clasifican como clase IIb.

Además, el esterilizador es un equipo a presión de categoría II o III (en función de su volumen) según
la Directiva de Equipos a Presión 97/23/CE (Anexo II). Por lo tanto confirmamos que los recipientes a
presión y los dispositivos de bloqueo se han construido según la normativa técnica aplicable para
recipientes a presión, se han fabricado correctamente y se han sometido a una prueba de presión
hidráulica. Se han tenido en cuenta los requisitos de las normas EN 13445 y EN 14222 y se han
cumplido en todo lo aplicable. Además, el Departamento de Gestión de la Calidad ha realizado una
prueba de aceptación formada por una prueba de especificaciones y una prueba del equipo.

La empresa Antonio Matachana, S.A ha implementado un Sistema de Gestión de la Calidad según las
normas EN ISO 9001 y EN ISO 13485 aprobado por un „Organismo Notificado“ según el Anexo II,
artículo 3 de la DPS.

Además, este esterilizador cumple con la Norma Europea para esterilizadores de vapor grandes EN
285.

Sobre esta base, los esterilizadores según este manual del usuario se sometieron a un procedimiento
regulado para la evaluación de su conformidad y demostraron cumplir los requisitos esenciales de las
Directivas Europeas 93/42/CEE y 97/23/CE. Esto permite que los esterilizadores puedan llevar el
marcado CE.

como y/o como aparatos

0197 de presión con 0053
esterilizadores
para uso
médico con

La correspondiente Declaración de Conformidad ha sido debidamente firmada.

Además, estos esterilizadores o sus componentes también cumplen los requisitos esenciales de las
siguientes Directivas Europeas:
· 2006/42/CE (Directiva de Máquinas)
· 2004/108/CE (Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM)
· 2006/42/CE (Directiva Baja Tensión)

Siempre que pueda aplicarse a las anteriores directivas, se tomaron como base los siguientes
estándares:
EN61010-1 EN61326-1 EN285 EN60204-1
EN61010-2-040 EN1717 EN13445 EN14222

IMPORTANTE
Para esterilizadores cuyo uso previsto no sea el de esterilizar productos sanitarios en el ámbito
sanitario, no puede declararse conformidad con la directiva 93/42/CEE (DPS). En este caso,
sólo se declarará la conformidad con la directiva 97/23/CE (DEP).

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