El estudio mundial de sepsis materna y la

campaña de sensibilización (GLOSS):

protocolo de estudio
 Mercedes Bonet Autor de correo electrónico ,
1

 Joao Paulo Souza Autor de correo electrónico ,

1,2

 Edgardo abalos 3

 Bukola Fawole , 4

 Marian caballero , 5

 Seni Kouanda ,6

 Pisake Lumbiganon , 7

 Ashraf Nabhan , 8

 Ruta Nadisauskiene , 9

 Vanessa Brizuela y 1 , 10

 A. Metin Gülmezoglu 1

Salud reproductiva 2018 15 : 16

https://doi.org/10.1186/s12978-017-0437-8
© El autor (es). 2018

 Recibido el 21 de noviembre de 2017.

 Aceptado: 4 de diciembre de 2017
 Publicado el 30 de enero de 2018
Informes de revisión por pares abiertos

Resumen
Fondo
La sepsis materna es la causa subyacente del 11% de todas las muertes maternas y
contribuye significativamente a muchas muertes atribuidas a otras afecciones
subyacentes. La prevención efectiva, la identificación temprana y el manejo
adecuado de las infecciones maternas y neonatales y la sepsis pueden contribuir a
reducir la carga de la infección como una causa subyacente y contribuyente de
morbilidad y mortalidad. Los objetivos del Estudio de la sepsis materna global
(GLOSS) incluyen: el desarrollo y la validación de los criterios de identificación
para una posible infección materna grave y sepsis materna; evaluación de la
frecuencia de uso de un conjunto básico de prácticas recomendadas para la
prevención, identificación temprana y manejo de la sepsis materna; una mayor
comprensión de la transmisión de madre a hijo de la infección bacteriana;evaluación
del nivel de conciencia sobre la sepsis materna y neonatal entre los proveedores de
 atención médica; y el establecimiento de una red de centros de atención médica para
implementar estrategias de mejora de la calidad para una mejor identificación y
manejo de la sepsis materna y neonatal temprana.

Los metodos
Este es un estudio prospectivo de cohorte de inicio de una semana, basado en la
instalación. Este estudio se implementará en instalaciones de atención médica
ubicadas en áreas geográficas previamente especificadas de los países participantes
en las regiones de la OMS de África, América, Mediterráneo oriental, Europa,
sudeste de Asia y el Pacífico occidental. Durante un período de siete días, todas las
mujeres ingresadas o ya hospitalizadas en establecimientos participantes con
infección presunta o confirmada durante cualquier etapa del embarazo hasta el día
42 después del aborto o el parto se incluirán en el estudio. Las mujeres incluidas
serán seguidas durante su estadía en las instalaciones hasta el alta hospitalaria, la
muerte o el traslado a otra instalación de salud. El período máximo de seguimiento
intrahospitalario será de 42 días.

Discusión
GLOSS proporcionará un conjunto de criterios procesables para la identificación de
mujeres con posible infección materna grave y sepsis materna. Este estudio
proporcionará datos sobre la frecuencia de la sepsis materna y la aceptación de
intervenciones diagnósticas y terapéuticas efectivas en obstetricia en diferentes
hospitales y países. También podremos explorar los vínculos entre las
intervenciones y los resultados maternos y perinatales e identificar las áreas de
acción prioritarias.

Resumen
Introducción
La sepsis materna causa 11% de todas las muertes maternas y que han contribuido a
muchas muertes atribuidas a otras afecciones. La prevención efectiva, la
identificación temprana y el manejo adecuado de las infecciones y la infección
materna y neonatal pueden contribuir a la reducción de la carga de las causas como
causas subyacentes y contribuyentes a la mortalidad y morbilidad. Los objetivos del
Estudio Global de Sepsis Materna (GLOSS por sus siglas en inglés) incluyen:
establecer y validar criterios de identificación para posibles casos graves de
infección materna; Evaluación de la frecuencia de las prácticas esenciales
recomendadas para la prevención, identificación temprana y manejo de la sepsis
materna; contribuir a la comprensión de la transmisión madre-hijo de infecciones
bacterianas; evaluar el nivel de concientización sobre la sepsis materna y neonatal en
 los trabajadores de la salud; y establecer una red de instituciones de salud para
implementar estrategias de mejorar la calidad de la atención para la mejor
identificación y manejo de la sepsis materna y neonatal temprana.

Métodos
Estudio de cohortes prospectivo con una fase inicial de una semana. El estudio será
implementado en instituciones de salud en áreas geográficas pre-definidas de los
países participantes en las regiones de la OMS de África, las Américas, el
Mediterráneo Oriental, Europa, Asia Sudoriental y Pacífico Occidental. Durante los
siete días se incluirá a toda la mujer admitida o ya hospitalizada en las instituciones
participantes con una infección presunta o confirmada en cualquier estadio de su
embarazo y hasta el día 42 posaborto o posparto. Se trata de un seguimiento en las
mujeres. Durante toda su estadía. Hospitalaria hasta la alta, la muerte o el traslado a
otra institución. El período de seguimiento intrahospitalario máximo será de 42 días.

Discusion
GLOSS proveerá un paquete de criterios accionables para la identificación de
posibles casos de infección materna y sepsis materna. El estudio proporcionará datos
en la frecuencia de la sepsis y la implementación de las funciones de diagnóstico y
tratamiento en obstetricia en diferentes hospitales y países. También podremos
explorar los vínculos entre la actividad y los resultados maternos y perinatales y la
identificación de las áreas prioritarias para la acción.

Currículum
Contexto: El material de la sepsis es la causa del 11% de las tasas de maternidad y la
contribución de un hombre a las causas imputables a las afecciones. La prevención
de la eficacia, la identificación y el precio se basan en las infecciones maternas y las
enfermedades y la sepsis. Les objectifs de l'étude mondiale sur le sepsis maternel
(GLOSS pour son acronyme in anglais) sont: développer et valider des critères
d'identification pour des infection maternelle potenciación sévère et du sepsis
maternel; Se trata de la frecuencia de la utilización de prácticas recomendadas para
la prevención, la identificación y el premio a cargo del material de
sepsis; contribuyente a la comprensión de la transmisión mère-enfant de l'infection
bactérienne; évaluer le niveau de sensibilisation des professionnelles of santé au
sujet du sepsis maternel et néonatal; mettre en place un réseau d'établissements of
santé pour the mise en place des stratégies d'amélioration de la qualité permettant
une meilleure identificación y el premio a sepsis maternel et du sepsis néonatal
précoce. Méthodes: Estudio prospectivo de cohorte con una fase inicial de una
publicación, dans des établissements of santé situés dans des zone géographiques
prédéfinies de pays participantes dans les régions OMS de l'Afrique, des Amériques,
 de la Méditerranée orientale, de l'Europe , de l'Asie du Sud-Est y du Pacifique
occidental. Pendant sept jours, toutes les femmes admises ou déjà hospitalisées dans
des établissements Participantes antes de la infección Présumée ou confirmée
colgant la grossesse et jusqu'au 42e jour après l'abortement ou l'accouchement seront
incluses dét l'étude. Les femmes seront suivies jusqu'à leur sortie of l'établissement
de santé, leur décès o leur transfert dans a autre établissement. La période maximale
de suivi intra-hospitalera sera de 42 jours Discusión: GLOSS fournira un conjunto
de criterios de acción para la identificación de las mujeres en una infección potencial
potenciar el tratamiento de la sepsis. Cette étude fournira des données sur the
fréquence du sepsis maternel et l'Adoption d'interventions diagnostiques et
thérapeutiques huérces etanblissements et pays. Nous allons également explorer los
derechos entre las intervenciones y las cuestiones de maternidad y las autoridades y
los identificadores de los dominios de acción prioritarios.

Palabras clave

 Sepsis materna
 Complicación del embarazo infeccioso
 Sepsis neonatal precoz

Palabras clave

 Sepsis materna
 Complicaciones en el embarazo por infección
 Sepsis neonatal temprana

Mots-clés

 Material de sepsis
 Complication infectieuse de la grossesse
 Sepsis néonatal précoce

Resumen en lenguaje sencillo

La sepsis es una afección potencialmente mortal que surge cuando la respuesta del
cuerpo a una infección lesiona sus propios tejidos y órganos. Cuando ocurre durante
el embarazo, durante o después del parto, o después de un aborto, se llama sepsis
materna. Esta condición es una causa importante de muerte materna en todo el
 mundo. Sin embargo, hay una falta de criterios estándar para la identificación de
mujeres con sepsis materna. Este estudio ayudará a desarrollar criterios de
identificación para la sepsis materna y posibles infecciones maternas
graves. También contribuirá a una mejor comprensión de cómo se trata la sepsis
materna en todo el mundo y para crear conciencia sobre la sepsis materna en esos
lugares. Este estudio se implementará en instalaciones de atención médica ubicadas
en áreas geográficas seleccionadas de un gran número de países de todos los
continentes. Las mujeres con infecciones serán identificadas y seguidas durante su
estadía en el hospital. Esperamos que con mejores criterios de identificación, las
posibles infecciones maternas se puedan identificar antes de lo que lo son ahora, el
tratamiento se pueda implementar más rápidamente y la sepsis materna y otros
resultados graves para las mujeres y los bebés podrían prevenirse.

Fondo
A nivel mundial, las infecciones relacionadas con el embarazo son la tercera causa
directa más común de muerte materna, y representan aproximadamente el 11% de
todas las muertes maternas [ 1 ]. Las infecciones relacionadas con el embarazo
contribuyen significativamente a muchas muertes atribuidas a otras afecciones
[ 2]. La carga de muertes maternas directamente asociadas con la infección es mayor
en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) (10.7%), con la mayor carga en
el sur de Asia (13.7%) y África subsahariana (10.3%), en comparación con Países de
ingresos altos (HIC) (4,7%) [ 1 ]. Aunque son menos frecuentes en los HIC, las
infecciones maternas siguen siendo una causa importante de mortalidad materna en
algunas de ellas [ 3 , 4 ]. Las infecciones también son una causa importante de
muerte materna indirecta, incluida la malaria, el dengue, la pielonefritis, las
enfermedades similares a la influenza y el VIH / SIDA [ 5 ].

Los cambios fisiológicos, inmunológicos y mecánicos en el embarazo predisponen a

las mujeres a la infección, particularmente a las infecciones urogenitales e
infecciones asociadas a la atención médica, así como a otras infecciones no
reproductivas (por ejemplo, neumonía) [ 6 ]. Algunas infecciones sistémicas también
son más frecuentes o graves durante el embarazo (p. Ej., Malaria, tuberculosis,
gripe, herpes) [ 7 ].

Muchas afecciones aumentan el riesgo de transmisión de infecciones de madre a hijo

y de sepsis neonatal (EOS) de inicio temprano. Estos factores de riesgo incluyen la
colonización materna por agentes infecciosos (p. Ej., Colonización por
estreptococos-BBS del Grupo B) o morbilidades infecciosas durante el embarazo (p.
Ej., Corioamnionitis), así como otros factores de riesgo de infección durante el
período intraparto (p. Ej., Ruptura prolongada de membranas o materno intraparto).
fiebre [ 8 , 9 ]. La prevalencia de infecciones neonatales de inicio temprano,
confirmadas en el laboratorio, en neonatos de madres con factores de riesgo de
infección o infecciones confirmadas es de aproximadamente el 15%, con grandes
variaciones entre los estudios y los entornos [ 8 ]. La incidencia de EOS es de
aproximadamente 1-2 por 1000 recién nacidos vivos, alcanzando una tasa de
mortalidad del 3% entre los recién nacidos a término y cinco veces más alta en los
recién nacidos de alto riesgo [ 9 ].

Las muertes por sepsis neonatal temprana y materna exponen factores determinantes
de la salud más amplios y otros problemas subyacentes relacionados con la calidad
de la atención deficiente, incluidos los problemas de infraestructura, el
hacinamiento, el acceso limitado al agua y el saneamiento, las limitaciones para un
parto seguro por parte de partos calificados, la falta o el uso inconsistente de la
prevención de infecciones. y medidas de control, diagnóstico inexacto o tardío y
manejo deficiente o tardío de la infección y las complicaciones [ 10 ]. La falta de
reconocimiento de la gravedad de una infección por mujeres embarazadas o
recientemente embarazadas, familiares y proveedores de atención médica ha sido
reconocida como una barrera clave para reducir las muertes relacionadas con la
sepsis [ 11 ]. Además, se han demostrado importantes disparidades
sociodemográficas en los resultados maternos graves relacionados con la infección
en los países de ingresos altos (HIC), en particular para las minorías étnicas
[ 3 , 12 ], y los países de ingresos bajos y medios [ 13 , 14 ] .

Definición e identificación de la sepsis.

La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por la respuesta
de un huésped desregulado a la infección [ 15 ]. Los criterios de definición e
identificación más utilizados para la sepsis se basan en el consenso de los pacientes
adultos. El Tercer Consenso Internacional sobre Sepsis (Sepsis-3) [ 15 - 17 ]
publicado recientemente propuso una definición estándar y un conjunto de criterios
de identificación para identificar adultos con sepsis basados en grandes bases de
datos, pero excluyó a las mujeres embarazadas. Por lo tanto, las definiciones de
consenso existentes tenían limitaciones con respecto a la identificación de sepsis
relacionada con el embarazo y el parto. Además, los cambios fisiológicos normales
del embarazo (circulación hiperdinámica, taquicardia, disminución de la reserva de
oxígeno, hipercoagulabilidad) se superponen con la respuesta desregulada del
huésped a la infección y desafían aún más la identificación de infecciones durante el
embarazo y el puerperio temprano [ 18 ].

Los datos disponibles sobre la sepsis relacionada con el embarazo a partir de HIC
informan incidencias que van de 9 a 49 por 100.000 partos / año, según la definición
utilizada y la población estudiada [ 19 ]. Los escasos datos de los países de bajos
ingresos (LIC) hacen que la incidencia sea difícil de determinar [ 20 ]. En este
contexto, la sepsis es un camino final común hacia la muerte; estudios anteriores de
LMIC informan tasas de mortalidad entre el 4 y el 50% [ 21 ].
Una revisión reciente de la literatura mostró un uso heterogéneo de definiciones y
criterios de identificación para la sepsis materna [ 22 ]. Para abordar esta brecha, la
Organización Mundial de la Salud (OMS) convocó una consulta de expertos para
discutir, desarrollar y proponer una definición global actualizada de la sepsis
materna. Informada por la revisión de la literatura mencionada anteriormente y esta
consulta de expertos, la nueva definición de sepsis materna refleja los conceptos
incluidos en la definición de Sepsis-3 para adultos, que se aplicará a mujeres
embarazadas o recién embarazadas. La nueva definición propuesta de sepsis materna
es "una afección potencialmente mortal definida como disfunción orgánica como
resultado de una infección durante el embarazo, el parto, el postaborto o el período
posparto" [ 23 ]. Esta definición será útil para documentar casos confirmados de
sepsis y para permitir comparaciones de la frecuencia de sepsis en diferentes
contextos.

Se han desarrollado varias herramientas para identificar a las mujeres en riesgo de

desarrollar complicaciones utilizando indicadores clínicos, de laboratorio y de
gestión (por ejemplo, sistemas de alerta temprana) [ 24 ]. Estas herramientas utilizan
diferentes variables y umbrales para predecir la necesidad de atención especializada
o mortalidad. Sin embargo, estas herramientas tienen un rendimiento deficiente para
predecir el riesgo de desarrollar sepsis materna o identificar a las mujeres que
pueden necesitar tratamiento temprano o atención crítica debido a una infección
[ 25 , 26 ]. Además, la dependencia de las pruebas de laboratorio y la escasez de
datos sobre la validación y la estandarización entre mujeres embarazadas o
recientemente embarazadas limitan la aplicabilidad de estas herramientas,
particularmente en entornos de bajos recursos [ 25 , 26 ]. Por lo tanto, se necesitan
con urgencia criterios procesables para identificar "una posible infección materna
grave" lo suficientemente temprano en su curso clínico para permitir un manejo
oportuno y mejores resultados, así como criterios para la confirmación de la sepsis
materna.

Razón fundamental
En la actualidad, varias sociedades profesionales lideran los esfuerzos mundiales
para reducir las muertes y las complicaciones a largo plazo de la sepsis en la
población adulta en general [ 15 ]. Sin embargo, ninguno de estos esfuerzos aborda
específicamente la carga de la sepsis materna, especialmente en los LMIC.También
faltan criterios de identificación procesables para la sepsis materna aplicables en
entornos de bajos recursos. Este estudio es parte de una amplia iniciativa establecida
para cubrir esta brecha.

El presente estudio se basa en la premisa de que el tratamiento hospitalario debe ser

el tratamiento estándar para las mujeres con sepsis [ 27 ]. En este sentido, se espera
que los centros de atención de la salud administren una proporción sustancial y
 creciente de mujeres con sepsis materna. Se espera que el desarrollo de criterios de
identificación para una posible infección materna grave y sepsis materna facilite su
identificación temprana, la derivación y el tratamiento oportuno de la sepsis
materna. Dada la relativa baja frecuencia de la sepsis materna en los
establecimientos de atención de salud individuales, se requiere una gran red de
colaboración para garantizar tamaños de muestra adecuados y la generalización de
los resultados.

El estudio se basa en la hipótesis de que el período de estudio representa una semana

típica para todas las regiones e instalaciones dentro del área geográfica, en relación
con el número y las características de los nacimientos, las mujeres que regresan a un
centro de atención médica después del alta inicial del hospital y los casos de
maternidad. septicemia. Será difícil evaluar si las instalaciones participantes son
representativas de todas las instalaciones en los países participantes. Sin embargo, el
gran tamaño de la muestra, la diversidad geográfica y el sistema de salud mejorarán
la generalización de los resultados. Las encuestas de prevalencia puntual también se
han utilizado ampliamente a nivel mundial para estudiar los factores etiológicos,
diagnósticos, terapéuticos y pronósticos de infecciones en adultos [ 28 , 29 ] y
pediátricos [ 30 , 31 ] y sus complicaciones, incluida la sepsis.

Los objetivos
Los objetivos principales del Estudio de la sepsis materna global (GLOSS) son:
1. 1.
Desarrollar y validar un conjunto de criterios para la identificación de una posible
infección materna grave;
2. 2.
Desarrollar y validar un conjunto de criterios para la identificación de la sepsis
materna;
3. 3.
Para evaluar la frecuencia y los resultados de la sepsis materna en los LMIC y HIC;
4. 4.
Evaluar la frecuencia de uso de un conjunto básico de prácticas recomendadas para
la prevención, identificación temprana y manejo de la sepsis materna.
Los objetivos secundarios incluyen:
1. 5.
 Contribuir a la comprensión de la transmisión de madre a hijo de la infección
bacteriana mediante la evaluación de los resultados y el manejo de los recién
nacidos de mujeres con sospecha o confirmación de infección periparto;
2. 6.
Para explorar el nivel de conciencia sobre la sepsis materna y neonatal entre los
proveedores de atención médica y, posteriormente, entre los encargados de formular
políticas y el público en general, incluidas las mujeres embarazadas, las mujeres en
edad fértil y sus familias;
3. 7.
Construir una red de centros de atención médica para implementar estrategias de
mejora de la calidad para una mejor identificación y manejo de la sepsis neonatal
temprana y materna.

Los metodos
Estudio de diseño y ambientación.
Este es un estudio prospectivo de cohorte de inicio de una semana, basado en la
instalación. Durante un período de siete días, entre las 00:00 h, del martes 28 de
noviembre de 2017 y las 23:59 h del lunes 04 de diciembre de 2017, todas las
mujeres que pasan al menos 12 h en un centro de atención médica participante
(admitido o ya hospitalizado) con sospecha o la infección confirmada durante
cualquier etapa del embarazo hasta el día 42 después del aborto o el parto se incluirá
en el estudio.

Participantes del estudio

Los criterios de elegibilidad y las fuentes y métodos de selección de los participantes
de este estudio se proporcionan en tres niveles: países y áreas geográficas dentro de
los países, instalaciones de atención médica y participantes individuales.

Selección de países y zonas geográficas.

Este estudio se implementará en áreas geográficas previamente especificadas de los
países participantes en las regiones de África, América, Mediterráneo oriental,
Europa, Sudeste de Asia y Pacífico Occidental de la OMS. Los países invitados
están en la Fig. 1 . Esta selección se preparó teniendo en cuenta la carga de la sepsis
materna y la mortalidad relacionada con la infección (según las últimas estimaciones
disponibles de la OMS, 2015), la tasa de natalidad estimada y el número de
nacimientos por año (datos de la ONU 2015, http://data.un.org /), la diversidad
geográfica y la evaluación de la viabilidad basada en la participación del país en
investigaciones anteriores de varios países de la OMS, la capacidad de identificar
posibles coordinadores de país y la situación actual del país (por ejemplo, no una
zona de conflicto). Los investigadores y el personal de los Ministerios de Salud con
sede en estos países fueron contactados e invitados a implementar el estudio.

Figura 1
Países que fueron invitados a participar en la Campaña mundial de sensibilización y
estudio sobre la sepsis materna. Descargo de responsabilidad: los límites y los
nombres mostrados y las designaciones utilizadas en este mapa no implican el
respaldo o la aceptación oficial por parte de la Organización Mundial de la Salud o
los investigadores del Estudio de la sepsis materna global
Además, se identificaron seis países de altos ingresos a través de una colaboración
multinacional de organizaciones que realizan estudios prospectivos basados en la
población de enfermedades graves en el embarazo y el parto, la Red Internacional de
Sistemas de Levantamiento Obstétrico (INOSS). Estos países aplicarán un protocolo
ligeramente modificado adaptado a sus sistemas de vigilancia existentes.Los
criterios de elegibilidad para áreas geográficas, instalaciones y mujeres serán los
descritos en este protocolo.

En cada país participante, se realizó un muestreo intencional de al menos una zona

geográfica considerando la presencia de todos los siguientes criterios:
 El número de habitantes es conocido y tiene al menos dos millones de
habitantes;
 La cobertura institucional de parto es de al menos 30%;
 La suma de todos los partos que tuvieron lugar en instalaciones de atención
médica ubicadas en el área geográfica candidata es de al menos 15,000
nacimientos por año.
  Hay al menos un centro de salud de referencia capaz de proporcionar
atención obstétrica y neonatal de emergencia integral, que incluye la
eliminación de productos retenidos y la capacidad quirúrgica, transfusiones
de sangre seguras y atención especial para neonatos de alto riesgo;
 Todos los centros de atención médica elegibles ubicados en el área geográfica
candidata están dispuestos a participar en el estudio.
Selección de instalaciones sanitarias.
Todos los establecimientos de atención médica en el área geográfica,
independientemente de su organización administrativa (pública, privada, caritativa,
religiosa, de seguridad social), que presenten al menos una de las siguientes
características fueron elegibles para participar en este estudio:
 El centro brinda atención obstétrica, de partería o posterior al aborto (es decir,
admite mujeres para el parto (nacidos vivos o mortinatos) o aborto
(espontáneo o inducido) / atención posterior al aborto);
 El centro tiene una sala de emergencias, sala de adultos, unidad de cuidados
intensivos o unidad de cuidados especiales o cualquier otro lugar donde las
mujeres puedan ser admitidas debido a complicaciones durante el embarazo,
el parto o durante los primeros 42 días después del final del embarazo;
Todas las instalaciones elegibles ubicadas en las áreas geográficas seleccionadas
fueron invitadas a participar en este estudio. Para la selección de hospitales de
maternidad, se fijó una cantidad mínima conveniente de partos por instalación / por
año (por ejemplo, un mínimo de 1000 nacimientos por año), o un nivel mínimo de
atención (por ejemplo, nivel terciario y secundario, hospitales nacionales y de
distrito) se fijó a nivel nacional para garantizar una cobertura mínima de
aproximadamente el 80% de todos los nacimientos en establecimientos en el área
geográfica.

Selección de participantes individuales.

Criterios de inclusión: Las mujeres en los centros participantes que presenten alguna
de las siguientes condiciones durante el embarazo, el parto, el período posparto o el
postaborto (ya sea espontáneo o inducido) serán elegibles para participar en este
estudio:
 Cualquier infección sospechada o confirmada durante la estancia actual en el
hospital (ingreso primario o readmisión) con o sin disfunción orgánica (la
Tabla 1 presenta una lista de referencia de condiciones, pero la elegibilidad
del estudio no se limitará a esas);
 Cualquier signo clínico que sugiera infección (p. Ej., Fiebre)
 Solicitud de cualquier cultivo de líquido corporal (sangre, orina, líquido
cefalorraquídeo, etc.) o muestras de hisopo (nasofaríngeo, orofaríngeo,
vaginal, endocervical);
  Uso no profiláctico de antibióticos u otros medicamentos antimicrobianos en
el ingreso o durante la estadía en el hospital.
 Cualquier infección relacionada con la atención médica (por ejemplo, sitio
quirúrgico, episiotomía, vía intravenosa, punción venosa, cateterización
urinaria, vía central, evacuación del útero, laparoscopia, laparotomía, etc.)
 Cualquier disfunción orgánica inexplicable (es decir, disfunción orgánica no
atribuible a una causa subyacente);
 Cualquier muerte materna.
tabla 1
Lista de referencia de infecciones asociadas con repercusiones sistémicas durante el
embarazo, el parto, el aborto postparto y el período posparto (modificado de ICD-
MM, la aplicación de la CIE-10 de la OMS a muertes durante el embarazo, el parto
y el puerperio)

Infección relacionada con el embarazo (ICD-MM Grupo 4)

• Pielonefritis aguda

• Infección del saco amniótico y membranas (amnionitis, corioamnionitis, membranitis,

placentitis)

• Productos retenidos de la concepción.

• Endometritis, endomyometritis

• absceso pélvico

• Microabsceso uterino o miometritis necrotizante.

• La fascitis necrotizante

• Vulvitis necrotizante.

• Infección de herida quirúrgica obstétrica (cesárea, reparación perineal)

• Episiotomía infección o dehiscencia.

• Otra infección del tracto genital después del parto (cervicitis, vaginitis después del parto,
laceración del tracto genital)

• Pirexia de origen desconocido después del parto.

• Infecciones de la mama asociadas con el parto (absceso del pezón, absceso de la mama,
absceso subareolar, mastitis, linfangitis de la mama)
 • tétanos

Enfermedades maternas infecciosas y parasitarias clasificables en otros lugares pero que

complican el embarazo, el parto y el puerperio

• Neumonía

• Otras infecciones pulmonares (Mycoplasma, Legionella)

• Infecciones virales agudas (Influenza, H1N1, Herpes con repercusión sistémica,

Varicela, Hepatitis infecciosa aguda, Encefalitis, Dengue, Chikungunya, Fiebre amarilla,
Fiebre hemorrágica y otros)

• malaria

• tuberculosis complicada

• Listeriosis

• Leptospirosis

• Rickettsiosis (tifus matorrales, tifus murino)

Criterios de exclusión: las mujeres que presenten las siguientes condiciones no serán
elegibles, a menos que presenten una repercusión sistémica debido a la
infección. Por ejemplo:
 Infección no severa, localizada, sin complicaciones.
o Vaginosis, candidiasis
o Infección urinaria del tracto inferior
o Infecciones fúngicas de la piel ( pie
de atleta , tiña inguinal , tiña e infecciones por hongos )
o Otitis
o Faringitis
o Herpes simple, Herpes Zoster (culebrilla)
 Infección crónica no complicada.
o Infecciones de transmisión sexual (gonorrea, sífilis, tricomonas,
clamidia, hepatitis, VIH)
o Tuberculosis
 Colonización bacteriana (presencia de microorganismos sin signos / síntomas
clínicos)
o Colonización por GBS vaginal, uretral y / o rectal conocida
 o Bacteriuria asintomática
o Colonización orofaríngea conocida.
 Hipotermia / hipertermia no infecciosa (p. Ej., Relacionada con la
administración epidural, de la tormenta tiroidea, de prostaglandinas) durante
la estancia hospitalaria;
 Uso de antibióticos profilácticos (p. Ej., Para la colonización por GBS,
ruptura de membranas antes del parto o prolongada, después de la cesárea,
extracción manual de la placenta, parto vaginal);
Todas las mujeres inscritas durante la semana de identificación serán seguidas hasta
el alta de la instalación, traslado fuera del área geográfica o muerte, lo que ocurra
primero. El período de seguimiento máximo será de 6 semanas para las mujeres
embarazadas si aún están hospitalizadas en los centros participantes,
independientemente del resultado del embarazo al final del período de seguimiento.

Los bebés nacidos de mujeres inscritas en el estudio serán incluidos y seguidos hasta
el alta hospitalaria, traslado fuera del área participante, muerte infantil o 7 días
después del nacimiento (si aún está en el hospital).

El Apéndice 1 enumera posibles sesgos en los que puede incurrir este estudio y los
esfuerzos que se implementarán para abordar las posibles fuentes anticipadas de
sesgos, según el Programa de habilidades de evaluación crítica (CASP, por sus
siglas en inglés) [ 32 ].

Estudiar instrumentos y fuentes de datos.

Los datos se recopilarán en el área geográfica, las instalaciones y el nivel individual
utilizando formularios en papel especialmente diseñados para este estudio. Estos
formularios se basaron en herramientas validadas utilizadas en encuestas de
múltiples países y herramientas de evaluación de instalaciones anteriores, y fueron
personalizados para este estudio. Los formularios se probaron en al menos un
hospital en la mayoría de las áreas geográficas participantes. Los traductores
profesionales tradujeron los formularios al francés, portugués, ruso y español, así
como a otros idiomas oficiales del país, según sea necesario.

Área geográfica y facilidad y nivel.

Los coordinadores de los países completarán un cuestionario de área geográfica para
recopilar información sobre las principales características del área, incluyendo: el
tamaño estimado de la población, el número de nacimientos (o partos) y las muertes
maternas y neonatales, la organización de servicios de salud (por ejemplo, número
total de instalaciones sanitarias), índice de desarrollo humano y epidemiología de las
enfermedades infecciosas en la zona (enfermedades endémicas y brotes). Los datos
se obtendrán de registros civiles y sistemas de vigilancia epidemiológica.
En cada instalación, se completará un cuestionario único para recopilar información
sobre las características estructurales de cada una de las instalaciones participantes:
nivel de especialización, volumen y actividad (número de nacimientos, muertes
maternas y perinatales, frecuencia de las intervenciones obstétricas seleccionadas
(cesárea). Sección, parto vaginal vaginal instrumental), infraestructura (laboratorio y
otros servicios de diagnóstico, unidades de cuidados especiales o intensivos,
atención obstétrica y neonatal de emergencia), recursos (equipo de monitoreo,
oxígeno, reanimación con líquidos, antibióticos, desechables, personal),
disponibilidad de protocolos escritos. Para la prevención o manejo de infecciones,
acceso a servicios de agua, saneamiento e higiene (WASH).Los datos se recopilarán
de los jefes de departamento u otro personal autorizado en el establecimiento de
salud durante el período de recolección de datos.

Participantes individuales
El formulario de datos individuales recopilará información sobre mujeres elegibles y
sus recién nacidos, que incluyen: características sociodemográficas, historial
reproductivo, diagnósticos y tratamientos, resultados fetales y neonatales,
complicaciones y manejo. Los candidatos predictores de posibles infecciones
maternas graves y sepsis también se recopilarán (Tabla 2 ).
Tabla 2
Resumen de los predictores candidatos (Adaptado de Barton y Sibai [ 35 ], Edwards
2015 [ 25 ], Albright et al. [ 36 ])

Hallazgos clínicos maternos.

• fiebre

• Inestabilidad de la temperatura (temperatura corporal central superior a 38.0 ° C o

inferior a 36.0 ° C)

• Taquicardia (frecuencia cardíaca superior a 110 latidos / min)

• Taquipnea (frecuencia respiratoria superior a 24 latidos / min)

• Saturación de O2, PaO2 / FiO2

• Diaforesis

• Náuseas o vómitos.

• Hipotensión o shock.

• Oliguria o anuria
 • Dolor (ubicación basada en el sitio de la infección)

• Estado mental alterado (confusión, estado de alerta disminuido, puntaje de la escala de

coma de Glasgow)

• Disminución del relleno de capilaridad, piel húmeda o moteada.

• Dolor fetal (taquicardia fetal, acidosis)

Hallazgos del laboratorio materno

• Leucocitosis o leucopenia, neutrófilos inmaduros.

• Cultivo positivo de sitio de infección o sangre

• hipoxemia

• Trombocitopenia, INR, PTT

• Acidosis metabólica

• Hipoperfusión, aumento de lactato sérico.

• pH arterial bajo

• Incremento del déficit base.

• Creatinina sérica elevada.

• Enzimas hepáticas elevadas, bilirrubina.

• urea sérica

• suero de sodio

• suero de potasio

• Hiperglucemia en ausencia de diabetes.

• Coagulación intravascular diseminada

Las variables clínicas y de laboratorio detalladas previamente especificadas se
recopilarán a lo largo de una ventana de tiempo de 72 horas antes y después de la
sospecha / diagnóstico de la infección, según los criterios casi omitidos de la OMS y
los sistemas de activación de alerta temprana obstétrica (MEOWS) y los sistemas de
puntuación de la inflamación (SIRS). ) y disfunción orgánica (SOFA, SOS,
APACHE II, MODS, LODS, IGS).
Los datos se recopilarán a partir de registros médicos electrónicos y / o maternos y
neonatales. En caso de duda o información faltante, se puede acercar al proveedor de
salud que cuida al participante para obtener aclaraciones o completar la información
faltante. Se accederá a los registros médicos por hasta 3 meses después de la
finalización de la recopilación de datos a nivel individual en cada instalación. En
este estudio solo se recopilará información sobre el control clínico de rutina, el
laboratorio y otras investigaciones relacionadas con el tratamiento habitual de las
infecciones sospechosas y confirmadas e informadas en los registros médicos. El
estudio no requerirá la recopilación adicional de cualquier laboratorio, diagnóstico u
otras investigaciones si no se realiza como parte de la atención estándar de las
mujeres incluidas.

No habrá interacción directa de los miembros del equipo del estudio con mujeres
elegibles por razones distintas a las de su práctica clínica habitual, y para informar a
las mujeres sobre el estudio, responder a sus preguntas y buscar el consentimiento
cuando sea necesario.

Resultados primarios y secundarios

Resultado primario
Un compuesto de muertes maternas y casos de casi fallos maternos con infección
reportada como causa subyacente o contribuyente.

Resultados secundarios (maternos)

 Muerte materna;
 Materia materna cercana, según criterios de la OMS;
 Sepsis materna, utilizando criterios de identificación que desarrollará la
OMS;
 Posible infección materna grave (sospecha de sepsis materna), utilizando
criterios de identificación que desarrollará la OMS;
 Complicaciones maternas (edema pulmonar, síndrome de dificultad
respiratoria en adultos, insuficiencia renal aguda, disfunción hepática, shock,
émbolos sépticos a otros órganos, isquemia miocárdica, isquemia cerebral,
coagulación intravascular diseminada), como se informa en los registros
médicos;
 Ingreso materno a la unidad de cuidados especiales o cuidados intensivos, o a
un nivel más alto de atención sin transferencia a la unidad de cuidados
intensivos (UCI);
 Traslado materno o perinatal a un hospital de nivel superior;
 Prolongada estancia en el hospital materno.
Resultados secundarios (neonatales, sólo de bebés nacidos a mujeres incluidas)
  Muerte perinatal (muerte fetal, muerte neonatal), como se informó en los
hospitales participantes
 Sospecha y / o confirmada infección neonatal temprana y / o sepsis;
 Ingreso neonatal a cuidados especiales o UCI o traslado después del
nacimiento
 Hospitalización neonatal prolongada;
 Otros resultados perinatales (por ejemplo, edad gestacional al nacer, peso al
nacer, restricción del crecimiento intrauterino, puntaje de Apgar, resucitación
neonatal al nacer, necesidad de asistencia respiratoria).
Tamaño de la muestra del estudio
El análisis principal que requiere un tamaño de muestra mínimo en este estudio es el
desarrollo de criterios de identificación para una posible infección materna grave y
sepsis materna. En este análisis, la precisión diagnóstica de cada predictor candidato
se evaluará en función del principal resultado de interés (es decir, muertes maternas
y casos maternos de casi fallos con infección como causa subyacente o
contribuyente). Se estima que las infecciones son una causa subyacente o
contribuyente en el 25% de todas las muertes maternas o casos de casi fallos
maternos [ 2 ], lo que corresponde a aproximadamente 25 casos por cada 10.000
nacimientos. Teniendo en cuenta la baja prevalencia del resultado primario, la
asimetría resultante de la muestra (es decir, el número de mujeres con el resultado
primario en comparación con aquellas sin el resultado primario), la incertidumbre
sobre la prevalencia de las infecciones, una muestra conveniente y conservadora de
100 casos con el primario Se seleccionaron los resultados. Esta muestra corresponde
aproximadamente al rango intercuartil superior de tamaños de muestras de precisión
diagnóstica para el número medio de participantes con la condición objetivo
necesaria para determinar la sensibilidad de la prueba (49 eventos (rango intercuartil
28-91)) [ 33 ].

Se estimó un tamaño de muestra conveniente según el número total de nacimientos

esperados que deberían ser monitoreados para asegurar 100 casos con el resultado
primario. Sobre la base de una tasa de natalidad mundial promedio de 19,6 nacidos
vivos por cada 1000 habitantes en un año (datos de las Naciones
Unidas, http://data.un.org ), deben incluirse en el estudio aproximadamente 50 áreas
geográficas con 2,000,000 de habitantes para cubrir aproximadamente 40,000
nacimientos en 1 semana Suponiendo una frecuencia del 7% de infecciones que
requieren ingreso hospitalario, esperamos tener un tamaño de muestra total de 2800
mujeres elegibles incluidas en este estudio.Detalles adicionales se proporcionan en
la Fig. 2 .
Figura 2
Tamaño estimado de la muestra. En cajas grises se incluirán mujeres en el
estudio. 50 áreas geográficas con 2,000,000 de habitantes, con una tasa de natalidad
1

global de 19.6 nacimientos vivos por 1000; Dos millones de nacidos vivos por año
2

x período de gestación promedio (40 semanas / 52 semanas del año), no ajustado

para dar cuenta de abortos, abortos involuntarios o mortinatos; Incluye infecciones
3

relacionadas con el embarazo e infecciones que complican el embarazo, el parto y el

período posparto (ICD-MM).Independientemente de la causa del ingreso (p. Ej.,
Parto) y si se trata de una infección primaria o secundaria (p. Ej., Postoperatoria,
neumonía por aspiración); Basado en el estudio multinacional de la OMS 2010-
4

2011 [ 37 ]
La Tabla 3 muestra las estimaciones del número de mujeres que se espera que se
incluyan por establecimiento de salud durante el estudio de cohorte de inicio de una
semana, según la actividad de los establecimientos de salud (número de nacidos
vivos).
Tabla 3
Estimaciones del número de mujeres que se espera que se incluyan durante 1
semana según el volumen de establecimientos de salud (número de nacidos vivos /
año)

Numero de mujeres
Hospital muy Hospital Hospital Pequeño
grande (10,000 grande mediano hospital
LB / año) (5000) (2500) (1000)

No. entregas / 200 100 50 20

semana
 Numero de mujeres
Hospital muy Hospital Hospital Pequeño
grande (10,000 grande mediano hospital
LB / año) (5000) (2500) (1000)

Núm. Readmisiones 4 2 1 1
(2%)

Infecciones maternas 2–30 1–15 0.5 - 7 0–3

/ semana (1-15%)
Desarrollo y evaluación de la campaña mundial de sensibilización sobre
sepsis materna y neonatal.
Para lograr el objetivo 6, se lanzará una campaña de sensibilización a principios de
noviembre en las instalaciones que participan en el estudio antes de la recopilación
de datos. Su objetivo es sensibilizar a los proveedores de atención médica sobre la
sepsis materna y neonatal. Los objetivos específicos de la campaña son mejorar la
conciencia de los proveedores sobre la sepsis materna y neonatal y la identificación
de esos casos durante el período de estudio en los establecimientos participantes, y
fomentar una mayor conciencia de esta condición antes y después del período de
estudio. Los responsables de la política y el público serán dirigidos específicamente
en una etapa posterior de la campaña.

La campaña de sensibilización incluirá un sitio web dedicado

( http://srhr.org/sepsis/ ), un conjunto de herramientas de medios / comunicaciones,
infografías y comunicaciones de medios sociales. Todos estos materiales serán
desarrollados por una compañía de comunicaciones con amplia experiencia en
campañas de salud global y estarán disponibles de forma gratuita en los sitios
participantes en 6 idiomas.

Actividades específicas para el desarrollo y evaluación de la campaña.

Se planifican cuatro actividades específicas alrededor de la campaña con los
siguientes objetivos:
1. 1.
Comprender las barreras existentes y los facilitadores que influyen en el
conocimiento de los proveedores sobre la sepsis materna y neonatal, y la
identificación de tales casos en el establecimiento de salud.
2. 2.
Evaluar la efectividad de la campaña para cambiar la conciencia del proveedor sobre
la sepsis materna y neonatal.
Estas actividades son:
 Entrevistas semiestructuradas con coordinadores regionales del estudio para
comprender las diferencias geográficas y regionales existentes con respecto a
la concientización de los proveedores sobre la sepsis materna y neonatal, así
como explorar la viabilidad de la campaña. Se desarrolló una guía de
entrevistas específicamente para realizar las entrevistas semiestructuradas.
 Una encuesta (disponible en línea y en papel, según la accesibilidad a
Internet) que se distribuirá a los proveedores de atención médica de los
centros participantes en la línea de base y después de la campaña para evaluar
el conocimiento y las actitudes, y las prácticas de autoinformación con
respecto a la identificación y gestión de casos de maternidad. y sepsis
neonatal. Además, la encuesta posterior a la campaña incluirá preguntas
dirigidas a explorar la dosis de la campaña (exposición), incluido el
reconocimiento de la marca, el recuerdo de mensajes y la visibilidad de la
campaña.
Las encuestas estarán disponibles en los ocho idiomas, según lo indiquen las
preferencias de los coordinadores de país para garantizar una tasa de
respuesta máxima (árabe, inglés, francés, italiano, portugués, ruso, español y
vietnamita).El muestreo de bolas de nieve se utilizará para llegar a los
proveedores de atención médica en los centros participantes. Se les pedirá a
los coordinadores de los países que envíen el enlace a la encuesta, o
cuestionarios en papel, a los coordinadores de las instalaciones y, a su vez, se
les pedirá a los coordinadores de las instalaciones que recluten a otros
participantes en sus instalaciones. Se enviarán recordatorios semanales a
todos los participantes durante el período de recolección de la encuesta.

 La observación participante durante el período de recopilación de datos

recopila información sobre la ejecución de la campaña y observa el proceso y
la interacción de la recopilación de datos y la campaña. Se iluminarán las
diferencias entre lo que informaron los entrevistados y los encuestados y lo
que se está haciendo en el terreno. Se desarrolló una lista de verificación de
observación del participante como herramienta para garantizar que esta
actividad se complete correctamente.
Cuestiones de información, ética y equidad.
Se informará a todas las mujeres sobre la implementación del estudio en el
establecimiento de salud utilizando carteles. Se tomará la precaución de colocar la
información en áreas visibles para las mujeres y traducidas a los idiomas
locales.Habrá una declaración que confirmará la confidencialidad y que todos los
registros se anularán. El equipo del estudio informará a todas las mujeres elegibles
sobre el estudio y la necesidad de revisar sus registros médicos para este propósito,
así como también los de sus neonatos tan pronto como cumplan con alguno de los
criterios de inclusión. Las mujeres y sus familias serán informadas de que pueden
comunicarse con su proveedor si tienen alguna pregunta sobre el estudio o pueden
informarle a su proveedor en cualquier momento si desean retirarse del
estudio. Todas las mujeres serán libres de rechazar la participación de manera
confidencial y sin prejuicios. Después de eso, si la mujer no expresa ningún dato de
objeción, se extraerá, incluida la información sobre su recién nacido, una vez que
sea dada de alta del hospital. En el caso de aquellas mujeres que son inestables en la
presentación, la información antes mencionada se proporcionará tan pronto como
estén estables y sean capaces de comprender los materiales y / o comunicarse con
sus familiares. Para las mujeres analfabetas, la información se compartirá con su
pareja, otros miembros de la familia o cualquier otro testigo de su elección, y un
miembro del personal del estudio se la leerá.

Cuestiones éticas y de equidad.

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con todas las estipulaciones del protocolo y
de conformidad con las Directrices éticas internacionales para investigaciones
relacionadas con la salud que involucran a los seres humanos, 2016, con respecto al
uso de datos de atención clínica de rutina. Se anticipa que no se requerirá un
consentimiento individual por escrito para la inclusión en el estudio y la recopilación
de datos en la mayoría de los países y / o instalaciones participantes.Cuando sea
posible, se solicitará un proceso de consentimiento informado modificado y una
renuncia a la documentación del consentimiento (exclusión voluntaria). Esta
renuncia a la documentación del consentimiento se aplicará tanto a la
documentación del propio consentimiento de las mujeres como a la documentación
del consentimiento de los padres o tutores para la participación de sus bebés. Esto
mitigará el riesgo de sesgo de selección (diferencias entre participantes y no
participantes) que puede introducirse mediante un consentimiento informado
documentado, aunque la dirección y la magnitud del efecto pueden ser difíciles de
predecir [ 34 ]. La documentación del consentimiento informado también podría
afectar el número total esperado de participantes y poner en peligro la validez
general del estudio si el tamaño de la muestra final no es suficiente para producir el
análisis planificado.

Este es un estudio observacional que no requiere desviaciones de la práctica médica

de rutina y, por lo tanto, los participantes no experimentarán más que riesgos
mínimos y no recibirán beneficios directos ni inmediatos de la participación en el
estudio. Los principales riesgos son aquellos asociados con una violación de la
confidencialidad en relación con la participación de la mujer en el estudio, pero los
datos de rutina existentes se extraerán de forma anónima y retrospectiva de los
registros médicos. El estudio no incluye entrevistas, observaciones directas ni
ninguna intervención médica o de otro tipo en la atención al paciente. No utilizamos
ninguna muestra biológica ni registramos información genética. Todas las mujeres
embarazadas o recientemente embarazadas corren el riesgo de contraer infecciones,
por lo que no anticipamos un riesgo adicional (p. Ej., La estigmatización) con
respecto al examen de los registros médicos de un subgrupo de mujeres que
realmente desarrollaron la infección. Además, no se recopilará información que
pueda poner en peligro la integridad psicológica (por ejemplo, información
psiquiátrica).

Todas las aprobaciones éticas de los comités de ética nacionales y / o locales se

obtendrán antes de la implementación del protocolo de estudio, como lo exige la
legislación nacional. El protocolo se ajustará en caso de que las regulaciones locales
o nacionales requieran el consentimiento informado de los participantes o cualquier
otro cambio en el protocolo del estudio, incluida la participación de los participantes
menores y si existe la obligación de informar los errores observados
prospectivamente o como parte de la revisión de la historia clínica. Pacientes y / o
autoridades. Los investigadores siempre cumplirán con los requisitos más rigurosos
con respecto al consentimiento informado y la protección de los participantes y la
retención de la documentación del estudio.

Los participantes tendrán derecho a acceder, rectificar, cancelar u oponerse a la

demanda de la información obtenida durante el estudio. La decisión de no participar
en el estudio, o el retiro de la participación, será documentada por escrito y firmada
por la mujer o su representante. También se establecerá un mecanismo para permitir
que las mujeres soliciten retrospectivamente que se retiren de la encuesta después de
la extracción de datos. Todas las mujeres y sus familias serán informadas de estos
mecanismos y de que pueden retirar sus datos en cualquier momento y sin cargos ni
pérdidas.

La finalización del formulario de instalación estará sujeta al acuerdo del jefe de

departamento. Se obtendrá el acuerdo de la administración del hospital, si es
necesario. También se solicitará autorización de los comités de ética hospitalarios si
es necesario.

Consideraciones específicas para el desarrollo y evaluación de la campaña de

sensibilización.
Todos los identificadores para entrevistas semiestructuradas y encuestas en línea se
mantendrán confidenciales. Las entrevistas se grabarán en audio y las
transcripciones eliminarán todos los identificadores directos antes de la publicación
de los resultados. El consentimiento informado se obtendrá de los participantes antes
de cada entrevista. Las grabaciones de audio y las transcripciones se eliminarán
después de que se hayan analizado y publicado. Las encuestas en línea serán
voluntarias y requerirán que los participantes acepten participar antes de
completarlas. Se recopilará información general sobre la posición y ubicación
geográfica de los encuestados. Los nombres y direcciones de correo electrónico de
los encuestados a la encuesta en línea se guardarán en una base de datos confidencial
para poder contactarlos durante el período posterior a la intervención. Solo el equipo
de investigación tendrá acceso a los identificadores.Los participantes tendrán la
opción de retirarse de las actividades en cualquier momento durante las entrevistas y
/ o encuesta. No se anotará información de identificación durante la observación del
participante, y no se grabarán las conversaciones resultantes de esta actividad. Los
resultados de estas actividades se publicarán sin atribuir respuestas a ninguna
persona o institución específica.

Gestión de proyectos
El Departamento de Salud Reproductiva e Investigación (HRP / RHR), incluido el
Programa Especial de Investigación, Desarrollo y Capacitación en Investigación
sobre Reproducción Humana (HRP) del PNUD / UNFPA / UNICEF / OMS,
patrocina el estudio y realiza Coordinación general. Se constituyó un Grupo de
Asesoría Técnica, compuesto por personal de HRP / RHR, coordinadores regionales
y expertos en contenido, para desarrollar el protocolo del estudio, supervisar y tomar
decisiones relacionadas con la implementación y el progreso del estudio, y
proporcionar orientación técnica. Un comité de gestión de datos compuesto por el
personal de HRP / RHR y el Centro Rosarino de Estudios Perinatales (CREP)
desarrolló el plan de análisis y gestión de datos, y realizará un análisis primario de
los datos. Se estableció un comité de coordinación regional en cada región de
estudio en función de la variabilidad geográfica y de idioma, de la siguiente manera:
países de habla africana de habla inglesa y portuguesa, países de habla francesa de
África, América, Asia, Europa y Oriente Medio. Estos comités aseguran la selección
de sitios y la implementación del estudio a nivel regional y nacional. Existe un
coordinador de país responsable de supervisar la implementación del estudio a nivel
de país. Se identificará un coordinador de instalaciones en cada sala de instalaciones
para garantizar la identificación diaria de los sujetos elegibles, la recopilación de
datos y la implementación de la campaña de sensibilización.

Gestión y análisis de datos.

Las modalidades de gestión de datos, incluida la propiedad de datos, la recopilación,
el almacenamiento, la protección, el análisis, el intercambio y la retención entre
todas las partes involucradas en el estudio se estipularán en una Norma de
procedimientos operativos para la gestión de datos. La gestión general de los datos
estará en el CREP en Rosario, Argentina.

Recopilación de datos
Asistentes de investigación capacitados visitarán todas las salas donde las mujeres
elegibles podrían permanecer en los centros de atención médica participantes, entre
los que se incluyen: ginecología, sala de mujeres, obstetricia / posparto / salas
postaborto, salas de trabajo, sala de medicina general para adultos, unidad de
cuidados intensivos , unidad de alta dependencia, sala de emergencias, quirófano,
sala postoperatoria, farmacia (para verificar si hay algún receptor de antibióticos),
laboratorio (para detectar cultivos, hisopos, prueba de sensibilidad a antibióticos),
unidad de control y prevención de infecciones ( para verificar cualquier infección
reportada en la población elegible) y el depósito de cadáveres.En cada una de estas
unidades, los registros médicos de todas las mujeres embarazadas o recientemente
embarazadas se someterán a una revisión diaria durante la semana de identificación
según los criterios de elegibilidad de la enfermera responsable o profesional de la
salud en cada hospital o el asistente de investigación capacitado, y los proveedores
de salud que asisten a las mujeres admitidas en esos entornos se le preguntará acerca
de la presencia de mujeres con alguno de los criterios de elegibilidad. Se le pedirá a
la enfermera responsable o al profesional de atención médica (coordinador de la
instalación) en cada instalación que marque todos los posibles casos elegibles y se
acercará a ellos diariamente para identificar a cualquier mujer que pueda ser
considerada como potencialmente elegible para participar en el estudio. Las mujeres
potencialmente elegibles también serán identificadas utilizando fuentes de datos
electrónicos o registros de hospitales donde estén disponibles.

La entrada de datos se centralizará a nivel de país para maximizar el uso de los

recursos, estandarizar la recolección de datos y evitar la inclusión de duplicados.La
entrada de datos de las formas de las instalaciones y áreas geográficas se centralizará
en el CREP.

Aseguramiento de la calidad de los datos.

El monitoreo general del estudio será realizado por los coordinadores regionales y
los coordinadores nacionales en cada país participante. Se desarrollará un Manual de
Operaciones para garantizar la recopilación de datos estandarizada y precisa entre
las instalaciones y los investigadores del estudio. Las reuniones de los
investigadores se organizarán a nivel nacional y / o de instalaciones antes del inicio
del estudio para garantizar la correcta implementación del protocolo del estudio y la
recopilación de datos. El número total de mujeres elegibles en los datos de cada
establecimiento se controlará diariamente durante la semana de identificación y
estos números se compararán con los que determine la recopilación de datos. La
inspección visual de los formularios de recopilación de datos completados se
realizará en las instalaciones y en el nivel nacional para garantizar la integridad,
confiabilidad y consistencia de los datos antes de la entrada de datos. Se desarrollará
un sistema personalizado en línea de ingreso y monitoreo de datos de código abierto
para el estudio. El sistema de ingreso de datos minimizará los errores de ingreso de
datos, los retrasos en las consultas de datos y la finalización de formularios
incompletos. La recopilación de datos y los procedimientos de entrada cumplirán
con los lineamientos de los Procedimientos Operativos Estándar y la Buena Práctica
Clínica (HRP) de HRP / RHR.

Se organizarán visitas de monitoreo aleatorias durante y después del período de

recolección de datos para evaluar la adherencia al protocolo y para realizar la
verificación de la calidad de los datos, de acuerdo con las capacidades del país. Se
pueden realizar visitas adicionales según la actividad y el rendimiento de la
instalación o país. Se seleccionará una muestra aleatoria de las instalaciones y se
verificará la forma de los registros médicos para garantizar la exactitud y fiabilidad
de los datos recopilados. Además, una persona independiente verificará las
inclusiones y la información extraída de los registros médicos / hospitalarios para
todos los casos de admisiones maternas en unidades / camas de cuidados intensivos
o de alta dependencia y todas las muertes maternas. Además, al final del período de
estudio, las admisiones maternas y neonatales se compararán con los registros
hospitalarios (por ejemplo, los controles retrospectivos de las estrategias de
codificación ICD-10-CM y ICD-MM, el libro de la sala de trabajo, los registros de
alta) para garantizar que todos los elegibles Se incluyeron casos.

Una vez finalizado el estudio y la verificación de los datos, los datos se revisarán
para verificar su exactitud y integridad, después de lo cual la base de datos se
bloqueará de cualquier cambio adicional. Estos procedimientos se han utilizado con
éxito en grandes estudios multinacionales anteriores coordinados por HRP / RHR.

Protección de Datos
El patrocinador, los coordinadores regionales y nacionales y el personal de los
centros participantes mantendrán la confidencialidad y el anonimato de los sujetos
en todo momento. Esto se asegurará mediante la eliminación de todos los
identificadores de los datos recopilados para este estudio a nivel individual y de
estudio. No se ingresarán nombres ni otra información de identificación directa
(direcciones, fechas) en las bases de datos regionales o globales, incluidos los datos
médicos. Se asignará un número de identificación predefinido único a cada
participante incluido y al sitio de estudio. Los números de los participantes se
vincularán a los registros del investigador almacenados por separado y de manera
segura, lo que permitirá identificar el caso para corregir los datos faltantes o
erróneos.

La información de identificación será mantenida por la persona responsable en cada

hospital de acuerdo con los requisitos de las agencias reguladoras y no se transmitirá
a la coordinación del país, al administrador de datos centralizado (CREP) oa la
OMS. Los números de los sitios de estudio serán proporcionados a los
coordinadores de país por el administrador de datos central (CREP). El CREP
mantendrá la información de identificación que vincula los nombres de los sitios y
los sitios de estudio, y no se transmitirá a la coordinación regional ni a la OMS.

Se establecerán reglas estrictas para el almacenamiento de las bases de datos y las

listas de sujetos incluidos en el estudio (en medios electrónicos en armarios cerrados
con acceso restringido a los investigadores principales e investigadores del estudio),
así como la protección de los archivos de datos en las computadoras (cortafuegos,
cifrado de contraseñas). , etc.).

Todos los datos se publicarán como agregados en el sitio del estudio, área / país o
nivel regional. No será posible identificar los sitios de estudio a partir de los datos
publicados. Para el análisis principal, y siempre que sea posible en el análisis
secundario, las áreas geográficas o los países no se identificarán en los datos
publicados.

Sin embargo, esta información puede ser útil dependiendo del análisis secundario
(por ejemplo, patrones de resistencia a los antimicrobianos en todos los países).

El consorcio de investigación establecerá las reglas que rigen el período de tiempo

en que se mantendrá la información de identificación de los participantes y esta
información se incluirá y acordará en las presentaciones de ética. Se aplicará un
periodo mínimo de 3 años. Los elementos de datos que se identifican parcialmente
(p. Ej., Fechas) se eliminarán de las bases de datos regionales y globales antes de
que se agrupen en una base de datos común. Las medidas específicas (por ejemplo,
el tiempo entre el diagnóstico y la recepción de una intervención determinada) se
calcularán antes de la transferencia de datos.

Plan de analisis de datos

HRP / RHR y CREP realizarán análisis de datos. Estas unidades tienen las
capacidades técnicas y de personal para realizar todos los análisis estadísticos. Se
desarrollará un plan de análisis antes de iniciar el estudio. El análisis primario se
realizará en datos agregados y el análisis secundario se realizará por región o país
según corresponda.

Análisis descriptivo
Se llevará a cabo un análisis descriptivo para mostrar las frecuencias de las
complicaciones maternas y fetales, el uso de las intervenciones y la relación entre el
uso de las intervenciones y los resultados que se informarán como tasas o medias y
con intervalos de confianza del 95%, en cada país participante, región y país. En la
muestra agrupada. El análisis se estratificará por estado de partum. Se realizará el
siguiente análisis:
 Los resultados maternos y neonatales (muerte, casi fallidos, vivos sin casi
fallos / sin complicaciones) informaron el número total de mujeres con
infección presunta o confirmada. Las complicaciones serán presentadas por
tipo, severidad y disfunción orgánica;
 Frecuencia de las infecciones maternas sospechosas y confirmadas y sepsis
materna. Los casos de infección y sepsis se informarán sobre el número de
nacidos vivos durante el período de estudio, el número de partos, las
admisiones maternas;
 Frecuencia de infecciones neonatales sospechosas y confirmadas, y sepsis
temprana neonatal de bebés nacidos a mujeres incluidas, según el número de
nacidos vivos durante el período de estudio, número de partos;
 Descripción de las infecciones, incluido el sitio de la infección y el
microorganismo causal (si se identifica);
 Frecuencias descriptivas del uso de intervenciones médicas seleccionadas en
mujeres con infección presunta o confirmada. Se compararán los resultados
de las mujeres y los recién nacidos que reciben o no reciben intervenciones
específicas;
 Descripción de las características sociodemográficas y clínicas (por ejemplo,
factores de riesgo) de mujeres con infección presunta o confirmada y sus
recién nacidos;
 Relación entre los marcadores de gravedad y los resultados maternos y
neonatales en mujeres con infección presunta o confirmada.
A nivel de las instalaciones, las características de las instalaciones y las regiones se
describirán utilizando los datos recopilados de las encuestas de las instalaciones y
los países. Cuando corresponda, las estimaciones de puntos se informarán a nivel
nacional, regional o global.

Se identificarán las características individuales y de las instalaciones asociadas con

el uso de intervenciones específicas para la prevención o el tratamiento de
infecciones y sepsis, y se investigarán las diferencias entre regiones / países y
centros de salud. Cuando sea aplicable, el análisis considerará la estructura
multinivel de los datos. La asociación entre las intervenciones y los resultados a
nivel regional, nacional, de unidad e individual se investigará mediante la
introducción de variables que representen las características en el nivel apropiado
del modelo estadístico.

Desarrollo de un conjunto de criterios para identificar la sepsis materna.

Aplicaremos las evaluaciones de precisión de diagnóstico estándar de los predictores
candidatos contra el resultado primario de interés, incluidos los siguientes enfoques:
 Sensibilidad
  Especificidad
 Ratios de verosimilitud positiva y negativa
 Ratios de diagnóstico
 Análisis de las curvas de las características del operador receptor (ROC) y el
espacio ROC
 Análisis del valor añadido de conjuntos de predictores candidatos.
 Regresión logística
 Técnicas de aprendizaje automático.
Dada la baja frecuencia del resultado primario, para algunos predictores candidatos
se considerarán predictores secundarios sustitutos.

Se desarrollarán dos conjuntos de criterios, uno para la identificación de posibles

infecciones maternas graves en el momento de la sospecha o diagnóstico de
infección, y otro para definir la sepsis materna al momento del alta hospitalaria o la
muerte.

Análisis del desarrollo y evaluación de la campaña de sensibilización.

Las entrevistas se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra para que
los miembros del equipo de investigación puedan analizar los resultados.Las
entrevistas se analizarán buscando temas y categorías que surjan de la lectura de las
transcripciones, además de las notas escritas a mano tomadas durante el proceso de
la entrevista. A través de un proceso iterativo de análisis, se producirá una
saturación de categorías, así como el desarrollo de subcategorías o nuevas
categorías. Este análisis dará como resultado algunos temas centrales amplios que
pueden vincularse a un marco analítico general para construir una teoría sobre las
barreras existentes y facilitar la sensibilización de los proveedores. La observación
de los participantes ayudará a complementar las entrevistas ofreciendo información
complementaria sobre el comportamiento del proveedor y la ejecución de la
campaña. El análisis descriptivo de los conocimientos, las actitudes y las prácticas
de los encuestados en la encuesta se comparará al inicio y después de la campaña.

Proyecto de comunicación y plan de difusión.

Los siguientes medios de difusión garantizarán la distribución más amplia posible:
1. a.
Los materiales de concientización y participación se colocarán en los sitios web de
todos los socios principales y en todos los lugares apropiados;
2. segundo.
 Publicación de los principales hallazgos en una revista internacional revisada por
expertos y resúmenes de políticas;
3. do.
Publicación de los principales hallazgos en revistas nacionales / locales;
4. re.
Los resultados se presentarán al personal de las instalaciones que realizan el estudio;
5. mi.
Los resultados serán presentados en conferencias científicas internacionales /
nacionales;
6. F.
Los resultados serán difundidos a través de los medios generales.

Discusión
Aplicabilidad anticipada de resultados.
El impacto final previsto del estudio es mejorar la detección temprana y el
tratamiento de las mujeres con sepsis. En última instancia, una mejor comprensión
de la presentación clínica y las estrategias de manejo actuales de la sepsis neonatal
temprana y materna será la base para el desarrollo de metodologías de intervención
eficaces para mejorar la prevención y la adopción de prácticas basadas en la
evidencia. Esto abordará directamente las necesidades de las mujeres y los recién
nacidos afectados por la infección y sus complicaciones, particularmente en
entornos donde las mujeres, y en consecuencia los fetos y los recién nacidos, tienen
acceso limitado a los servicios de salud dado su contexto social o cultural.

Esto también es importante en el contexto actual de atención para mujeres

embarazadas y recientemente embarazadas. En particular, dado el aumento en los
partos en las instalaciones y el aumento de las tasas de cesárea que pueden afectar la
carga de la sepsis materna y neonatal. De hecho, estos cambios podrían aumentar el
riesgo de infecciones relacionadas con la atención médica si no se acompañan de
mejoras en la calidad de la atención y las medidas de prevención y control de
infecciones. Además, el alta hospitalaria temprana después del parto es otro factor
que contribuye a los retrasos en el diagnóstico y al tratamiento oportuno de la sepsis
neonatal temprana y materna. Finalmente, el manejo mejorado de las emergencias
obstétricas y los bebés de alto riesgo (por ejemplo, los bebés prematuros) están
salvando vidas, pero algunos sobrevivientes contribuyen a aumentar el número de
casos maternos y neonatales.Estos casos son particularmente susceptibles a
infecciones asociadas con la atención médica, ya que reciben intervenciones
médicas invasivas, estadías prolongadas en el hospital e ingresos en cuidados
intensivos.

GLOSS proporcionará un conjunto de criterios procesables para la identificación de

mujeres con posible infección materna grave (es decir, mujeres que pueden
beneficiarse de una intervención temprana, como paquetes de atención para el
tratamiento de la sepsis materna) y sepsis materna confirmada. Este estudio
proporcionará datos sobre la frecuencia de la sepsis materna y la aceptación de
intervenciones diagnósticas y terapéuticas efectivas en obstetricia en diferentes
hospitales y países. También podremos investigar los vínculos entre las
intervenciones y los resultados maternos y perinatales e identificar las áreas de
acción prioritarias.

Este estudio proporcionará una metodología validada para evaluar la carga de

morbilidad materna debida a infecciones y sepsis, y un conjunto de indicadores y
cuestionarios validados para evaluar potencialmente la carga de otras
complicaciones maternas y el uso de intervenciones. Estas herramientas y métodos
también podrían utilizarse para la evaluación continua de las poblaciones obstétricas
en los centros participantes o en los nuevos centros.

Los resultados seleccionados del estudio y los materiales informativos desarrollados

para la campaña de sensibilización se pondrán a disposición de las instalaciones y
los países, y se podrán acceder de forma gratuita en el sitio web del estudio,
incluidos los materiales para los clínicos, pero también para las mujeres y sus
familias. A través de la campaña de concientización, contribuiremos a mejorar el
conocimiento de los médicos y las mujeres e, idealmente, su capacidad para adoptar
medidas de prevención de infecciones, identificar los riesgos de complicaciones de
la infección e incluso impulsar cambios en las prácticas médicas.

También se espera que el estudio contribuya a los esfuerzos de fortalecimiento de la

capacidad de investigación del PRH en países de ingresos bajos y medios mediante
la creación de nuevas o reforzando las redes existentes de países e instalaciones que
participan en proyectos relacionados con la salud materna.

Finalmente, los resultados de GLOSS informarán los proyectos futuros,

particularmente la implementación de estrategias efectivas para la prevención y el
tratamiento de la sepsis materna y neonatal. La red internacional de instalaciones
constituida a través de este estudio podría usarse para implementar futuros ensayos
sobre estrategias para ampliar las recomendaciones de la OMS relacionadas con la
prevención de infecciones maternas y neonatales e intervenciones efectivas para el
tratamiento de la sepsis (archivo adicional 1 ).
Abreviaturas
CREP:
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
ED:
Departamento de Emergencia
HICs:
Paises de altos ingresos
UCI:
Unidad de Cuidados Intensivos
HICs:
Paises de altos ingresos
IGS:
Índice de gravedad
LMICs:
Países de bajos y medianos ingresos
LODS:
Sistema logístico de disfunción orgánica del órgano
MOSTA:
Sistema de alerta obstétrica precoz materna
MODS:
Puntuación de disfunción orgánica múltiple
HRP / RHR:
Departamento de Salud Reproductiva e Investigación de la OMS
SIRS:
Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
SOFÁ:
la evaluación secuencial de la falla orgánica [relacionada con la sepsis]
LLAMADA DE SOCORRO:
Sepsis en puntaje obstétrico
LAVAR:
Agua, Saneamiento e Higiene.
QUIEN:
Organización Mundial de la Salud

Declaraciones
Expresiones de gratitud
El Estudio Mundial de la Sepsis Materna de la Organización Mundial de la Salud
(GLOSS) es un proyecto de investigación implementado por la OMS en una red
mundial de establecimientos de salud entre 2017 y 2018. Este proyecto forma parte
de la respuesta de la OMS a la resolución sobre la Sepsis adoptada por la 70ª
Asamblea Mundial de la Salud. (2017). La OMS agradece la extensa red de
instituciones e individuos que contribuyeron al diseño e implementación del
proyecto, incluidos investigadores, coordinadores de estudios, recolectores de datos,
empleados de datos y otros socios, incluido el personal de los ministerios de salud y
las oficinas de la OMS. La OMS agradece a los miembros del Grupo de
Asesoramiento Técnico de GLOSS por sus sugerencias sobre el protocolo: Linda
Bartlett (Departamento de Salud Internacional, Escuela de Salud Pública Bloomberg
Johns Hopkins, Baltimore (MD), EE. UU.);Fernando Bellissimo-Rodrigues
(Departamento de Medicina Social, Facultad de Medicina Ribeirão Preto,
Universidad de Sao Paulo, Ribeirão Preto (SP), Brasil); Shevin T. Jacob
(Departamento de Ciencias Clínicas, Escuela de Medicina Tropical de Liverpool,
Liverpool, Reino Unido); David Lissauer (Facultad de Ciencias Médicas y
Odontológicas, Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido); Sadia
Shakoor (Departamento de Pediatría y Salud Infantil, División de Salud de la Mujer
y Niños, Universidad de Aga Khan, Karachi, Pakistán). También queremos
agradecer a CatherineSadia Shakoor (Departamento de Pediatría y Salud Infantil,
División de Salud de la Mujer y Niños, Universidad de Aga Khan, Karachi,
Pakistán). También queremos agradecer a CatherineSadia Shakoor (Departamento
de Pediatría y Salud Infantil, División de Salud de la Mujer y Niños, Universidad de
Aga Khan, Karachi, Pakistán). También queremos agradecer a CatherineDeneux-
Tharaux (INSERM UMR 1153, Equipo de Investigación en Epidemiología
Obstétrica, Perinatal y Pediátrica (EPOPé), Centro de Epidemiología y Estadística
Sorbonne Paris Cité, DHU Riesgos en el Embarazo, Paris Descartes University,
Paris, Francia) por sus comentarios sobre las primeras versiones del protocolo.

Fondos
Este estudio fue financiado por el Programa Especial de Investigación, Desarrollo y
Capacitación para la Investigación en Reproducción Humana (HRP) del PNUD /
UNICEF / OMS / Banco Mundial, Departamento de Salud Reproductiva e
Investigación, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza (proyecto
A65787), Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de propiedad total de
Merck and Co., Inc. (Kenilworth, NJ, EE. UU.), A través de su programa Merck
para madres y la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional
(USAID). VB recibió apoyo para este proyecto por parte de la Administración de
Servicios y Recursos de Salud (HRSA, por sus siglas en inglés) del Departamento
de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE. UU. Bajo T76MC00001 y se tituló
Centro de Excelencia en Salud Materna e Infantil en Educación, Ciencia y Práctica.
Las opiniones de los organismos de financiación no han influido en el contenido de
este protocolo.
Disponibilidad de datos y materiales.
No se generaron datos durante el estado actual del estudio. Los datos generados en
el futuro estarán sujetos a las reglas de la Organización Mundial de la Salud
relacionadas con el intercambio de datos. Una vez que se finalice el estudio y se
publiquen los resultados, se pondrá a disposición del público un procedimiento
específico para obtener acceso a la base de datos de la OMS. Los instrumentos de
estudio en varios idiomas están disponibles a pedido de los autores. Los materiales
de la campaña están disponibles en el Apéndice 1 y su sitio web dedicado
( http://srhr.org/sepsis/ ).
Contribuciones de los autores
JPS conceptualizó el Estudio de la sepsis materna global (GLOSS) junto con MB y
AMG. MB desarrolló el protocolo de estudio con aportes de la unidad de
coordinación global (JPS, AMG y VB) y coordinadores regionales para África (BF y
SK), América (EA), Asia (PL), países del Mediterráneo oriental (AN) y Europa
(MN). y RN), y miembros del Grupo Asesor Técnico. VB lideró el desarrollo de la
campaña de sensibilización y sus métodos de evaluación. MB y JPS redactaron este
manuscrito con aportaciones de VB. Todos los autores revisaron y aprobaron este
manuscrito.
Aprobación ética y consentimiento para participar.
El estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Ética de la Organización
Mundial de la Salud el 2 de octubre de 2017. Este estudio obtuvo todas las
autorizaciones requeridas a nivel nacional e institucional, y el consentimiento
relevante para participar.
Consentimiento para publicación
Todos los autores revisaron el manuscrito y aprobaron la versión final para su
publicación.
Conflicto de intereses
Los autores declaran que no tienen intereses en competencia. La colaboración entre
HRP / RHR y Merck para madres se rige por un acuerdo bilateral.
Nota del editor
Springer Nature se mantiene neutral respecto a las reclamaciones jurisdiccionales en
mapas publicados y afiliaciones institucionales.
Acceso abierto Este artículo se distribuye bajo los términos de la licencia
internacional Creative Commons Attribution 4.0
( http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ ), que permite el uso, la distribución y
la reproducción sin restricciones en cualquier medio, siempre que proporcione
crédito apropiado al (los) autor (es) original (es) y la fuente, proporciona un enlace a
la licencia de Creative Commons e indica si se realizaron cambios. La exención de
dedicación al dominio público de Creative Commons
( http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/ ) se aplica a los datos
disponibles en este artículo, a menos que se indique lo contrario.

Apéndice
Tabla 4
Posibles sesgos y esfuerzos para abordar posibles fuentes de sesgo (según
el Programa de habilidades de evaluación crítica - CASP)

Sesgo potencial Esfuerzos para abordar fuentes potenciales

de sesgo

Sesgo de selección

Debido a que este estudio se basa en las
instalaciones, las estimaciones de la
frecuencia de las infecciones prenatales o
posparto excluyen a las mujeres que se
enferman en la comunidad y no buscan
atención. Por lo tanto, el estudio
subestimará la prevalencia en la población
de las mujeres desaparecidas que no llegan
a las instalaciones, incluidas las mujeres
con infecciones sin complicaciones que
buscan tratamiento en la comunidad y
también las mujeres gravemente enfermas
que murieron en la comunidad.
Las estimaciones de incidencia señalarán esta
limitación.Debido a que el objetivo principal
del estudio es evaluar las definiciones de
sepsis propuestas que se utilizarán en gran
medida para la identificación de sepsis en las
instalaciones, una cohorte basada en las
instalaciones se considera aceptable.
Se utilizarán criterios de identificación
amplios para identificar a las mujeres
elegibles admitidas en el centro para reducir el
riesgo de no inclusión de casos menos graves
de infección que requieran hospitalización.
En un esfuerzo por cubrir los casos graves que
no se presentan en la instalación, se obtendrán
datos de registros civiles (si están disponibles)
sobre el número y las causas de las muertes
maternas entre las mujeres que viven en el
área geográfica del estudio durante la semana
de identificación del estudio.

Sesgo de medición de la exposición

Mediciones comparables de prácticas de Los indicadores de resultados y prácticas se

salud y resultados, dadas las variaciones en estandarizarán siempre que sea posible y se
Sesgo potencial
los criterios utilizados para el diagnóstico o
manejo de mujeres y neonatos.
Sesgo de medición del resultado
Seguimiento incompleto o un seguimiento
demasiado corto. Las mujeres incluidas en
el estudio y sus recién nacidos no serán
seguidas en la comunidad después del alta
hospitalaria.
No se recopilarán datos sobre resultados a
largo plazo.Evaluación incompleta de los
beneficios y daños potenciales para el feto
o el neonato relacionados con las
infecciones maternas y las estrategias de
manejo si se producen resultados fetales
(complicaciones, malformaciones, muerte)
o neonatales (nacimiento) después del
período de seguimiento
Esfuerzos para abordar fuentes potenciales
de sesgo
definirán en el Manual de Operaciones, y se
probarán previamente. La identificación
prospectiva de mujeres elegibles permitirá la
estandarización de la población y las
definiciones antes de la recopilación de datos
y maximizará la comparabilidad de los
hallazgos en diferentes unidades y países.
Este sesgo potencial está controlado por el
diseño del estudio y la hipótesis del estudio es
que el período de estudio representa una
semana típica para todas las regiones e
instalaciones dentro de la región geográfica,
con respecto al número y las características de
los nacimientos, los sujetos que regresan a un
centro de salud después de la primera El alta
hospitalaria y los casos de sepsis materna y
neonatal. Esta estrategia permitirá aumentar la
participación de los países e instalaciones al
minimizar la carga de la recopilación de datos
al tiempo que recopila información clave para
el desarrollo y la implementación de mejores
estrategias para la prevención, identificación y
manejo de la sepsis materna y neonatal en
todo el mundo.
Dados los recursos y las limitaciones de
tiempo, el seguimiento de las mujeres y sus
bebés después del alta hospitalaria no es
posible. Se necesitan otros diseños de estudios
para recopilar información sobre los
resultados maternos e infantiles después del
alta hospitalaria.
Sesgo potencial
Identificación incompleta de factores de
confusión o modificadores de efecto
El estudio tiene poca potencia o no puede
generar estimaciones precisas
Importante proporción de nacimientos
ocurridos fuera de las instalaciones
participantes.
Dificultades para el seguimiento de las
mujeres / bebés.
Variaciones estacionales en las condiciones
que conducen a la sepsis.
Variaciones diarias en actividades de
maternidad, carga de trabajo.
Esfuerzos para abordar fuentes potenciales
de sesgo
Se realizarán esfuerzos para identificar y
recopilar información mínima sobre factores
clave de confusión o modificadores de efectos
como se indica anteriormente, incluidos los
factores médicos, pero también las
características sociales que podrían afectar la
probabilidad de ingreso en tipos específicos de
hospitales o administración
Se hacen esfuerzos para incluir un gran
número de países y para seleccionar áreas
geográficas con tasas de nacimiento
institucionales adecuadas. La implementación
del protocolo modificado en instalaciones
individuales voluntarias brindará la
oportunidad de aumentar el número de
mujeres incluidas.
Este es un estudio basado en las instalaciones,
y se supone que los casos graves llegarán al
sistema de salud. Se obtendrá el número
estimado de partos que tuvieron lugar en el
área geográfica durante el período de estudio
para evaluar mejor el impacto del diseño del
estudio.
La inclusión de todas las instalaciones en la
misma área geográfica debería facilitar el
seguimiento de las mujeres y sus bebés
transferidos
La inclusión de un gran número de países
permitirá ampliar la variabilidad geográfica
del estudio. Esto también limitará el efecto de
los grupos geográficos o estacionales de
Sesgo potencial Esfuerzos para abordar fuentes potenciales
de sesgo

morbilidades infecciosas que podrían afectar

los resultados del estudio. La mayoría de los
casos esperados de sepsis materna ocurren en
el período posparto y están relacionados con
infecciones del tracto genital materno u otras
morbilidades (por ejemplo, infección del
tracto urinario) que no están sujetas a
estacionalidad. Sin embargo, la variabilidad
estacional es bien conocida por algunas
infecciones que podrían conducir a sepsis
materna (por ejemplo, influenza, H1N1,
malaria, chikungunya, varicela). El impacto de
estas variaciones en nuestro estudio es difícil
de predecir, pero creemos que podemos
reducir el efecto de la estacionalidad al incluir
países en diferentes regiones del mundo.

La inclusión de casos durante una semana

minimiza la variabilidad de los eventos a lo
largo de los días de la semana (p. Ej.,
Inducciones planificadas o cesáreas en ciertos
días de la semana, menos personal durante el
fin de semana, mujeres que acuden a las
instalaciones en horarios específicos).

Expedientes médicos incompletos Como parte del proceso de calidad de los

datos, se realizará una verificación cruzada de
una muestra aleatoria de formularios con los
registros médicos.

La recopilación de datos permitirá a los

investigadores consultar con los médicos
sobre cualquier información faltante o no clara
en los registros médicos.
 Sesgo potencial Esfuerzos para abordar fuentes potenciales
de sesgo

Se informará al personal de los centros

participantes antes del inicio del estudio sobre
la importancia de llevar un historial completo
y preciso y el registro de los registros
médicos.

Posible modificación del comportamiento Es posible modificar el comportamiento

de los proveedores de atención médica o de debido a estar al tanto del estudio y el efecto
las mujeres debido a la participación en la de la campaña de sensibilización. Este sesgo
campaña de concientización anterior y potencial es inherente a cualquier estudio
durante la encuesta. prospectivo.

La campaña de sensibilización puede tener un

impacto positivo en la recopilación de datos al
aumentar el número de casos que podrían
identificarse durante la semana de
identificación. Sin embargo, es poco probable
que los comportamientos de los proveedores
de atención médica y los recursos de las
instalaciones se modifiquen para identificar y
tratar mejor la sepsis en el corto período de
tiempo entre la campaña y la recopilación de
datos.
PROGRAMA DE HABILIDADES DE EVALUACIÓN CRÍTICA (CASP, por sus
siglas en inglés): Sentido de la evidencia 12 Preguntas para ayudarlo a entender el
estudio de cohorte. Accesible
en http://media.wix.com/ugd/dded87_7e983a320087439e94533f4697aa109c.pdf [ 3
2 ] (Consultado el 2 de noviembre de 2017)
Archivos adicionales

Additional file 1: of The global maternal sepsis study and awareness campaign
(GLOSS): study protocol
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Every pregnant (or
recently pregnant)
woman and newborn is at
risk of an infection that
could trigger sepsis.
Sepsis occurs when the
body’s response to
infection causes
injury to its own
tissues and organs.

GLOBALLY, EVERY YEAR:

Infections are the primary cause of about
maternal deaths

35 000
Sepsis can contribute to up to

100 000
maternal deaths
Sepsis kills

more than
newborns

1 million
If you see a pregnant (or
recently pregnant)
woman with
• an infection
• abnormal vital signs
• abnormal laboratory
test results
• looks unwell
SUSPECT SEPSIS
GIVE IV FLUIDS
GIVE IV ANTIBIOTICS
IDENTIFY & TREAT THE SOURCE OF INFECTION
CONSIDER TRANSFER TO SPECIALIZED CARE
MONITOR VITAL SIGNS OF THE MOTHER AND FETUS
srhr.org/sepsis
Sepsis is life-threatening,
but when caught early
and treated promptly,
it can be stopped
.

STOP
SEPSIS!
DID YOU KNOW?
FAST FACTS
STOP
MATERNAL
AND
NEONATAL

SEPSIS
TO
WHAT ARE THE SIGNS?
srhr.org/sepsis

STOP
SEPSIS!
MATERNAL
SEPSIS
Sepsis can take many forms:

FEVER OR HYPOTHERMIA
FAST HEART BEAT
RESPIRATORY DISTRESS
LOW BLOOD PRESSURE
JAUNDICE
DECREASED URINATION
ALTERED MENTAL STATUS
IF YOU SEE ANY OF THESE SIGNS,
ACT FAST!
Sepsis is life-threatening,
but when caught early
and treated promptly,
 it can be stopped
.
Maternal sepsis is a life-threatening
condition defined as
Any woman who is
WHAT IS MATERNAL SEPSIS?
WHO IS AT RISK?
resulting from
infection
organ dysfunction
during pregnancy, childbirth,
post-abortion, or postpartum period.
pregnant,
has had a
or who has given
or an
is at risk of developing maternal sepsis.
miscarriage
abortion,
birth

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Archivo adicional 1: Materiales de campaña. (PDF 683 kb)

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