DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE

GESTION DE CALIDAD
De acuerdo a lo descrito por
las Normas Internacionales
ISO todo Sistema de Gestión
de Calidad debe estar
Documentado, Garantizando
su funcionalidad e integridad
a través de un enfoque a
Procesos.
BASADO EN LA NORMA ISO 10013:2001

Visión de Procesos
ENFOQUE A PROCESOS EN
SISTEMAS DE CALIDAD • Como lo ve el Cliente.

Cliente Cliente
“Entre las dificultades se Organización
esconde la oportunidad" Proveedora
Albert Einsten

Cualquier empleado
elaboran e implementan los
documentos que competen a
a sus responsabilidades.

Visión de Procesos Visión de Procesos

B
3
¿El documento
deseado existe?
No

Si

• Como lo ve la Alta Dirección. • Como lo ve el Usuario del Proceso.

El emisor revisa si requiere
cambio o darlo de baja.

¿Requiere
Si
cambio?

Cliente Ventas Diseño Prod. Cliente Cliente Ventas Diseño No

Prod. Cliente
El emisor elabora Solicitud de
Alta, Cambio y/o Baja de 1

Cliente Cliente Documento Controlado

El emisor propone cambios y

Organización elabora Solicitud de Alta,

Cambio y/o Baja de
Documento Controlado

Compras Almacén Bodega Compras Almacen

El emisor elabora los
documentos de acuerdo al
Bodega
Instructivo de Elaboración de
Documentos del Sistema de
Gestión de la Calidad
(Ref.3.3)

El emisor entrega
documentos en borrador y
solicitud al RD para su
revisión.

1
 Enfoque a Procesos en la Organización
Procedimiento
Ventas Compras Rec. Prod. Sist. Admon.
Hum
Eficacia
¿Con qué? ¿Con quién?
Ventas

Diseño y Desarrollo de Productos Entrada Proceso. Salida

Producción ¿Cuánto? ¿Cómo?

Eficiencia
Recursos Humanos

Mantenimiento Oportunidades de Seguimiento y medición.

(antes, durante y después del proceso)

Enfoque a Procesos
Enfoque a Procesos en la Organización
P P
a a
Responsabilidad
r r
Dirección de la Dirección
Entrada Salida E t S t
E Proceso E
e R a e
Soporte t
Entrada AP s e s
Dirección
A Salida A CD
q Administración de i
Proceso A Medición, s
I u Recursos I
Soporte análisis f n
Entrada Dirección Entrada Dirección n i
AP
D Salida D y mejora a t
CD C Proceso C Proceso D t s
Salida C c e
Soporte Soporte
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AP AP r t c r
Dirección CD CD i e
e o
Entrada
B
Proceso B
Salida B Entrada F s s ó s
Dirección Realización del n a
Soporte Salida F Cte. a
AP Cte. Interno Proceso F producto o servicio d
CD Interno d Salidas
Soporte Entradas a
a
AP
s s
AP CD Retroalimentación Producto o
Servicio
CD

Elementos del Sistema Enfoque Sistémico

Resultados Desempeño Conformidad

de los procesos
de del Resultados de Desempeño de los Conformidad del
Auditorías Producto Auditorías procesos Producto

Estado de Acciones Estado de Estado de Acciones

Estado de Acciones Preventivas Cambios que Acciones Preventivas Cambios que
Correctivas afectan el SGC
Correctivas afectan el SGC

Propuestas de Retroalimentación Acciones de

Mejoras del cliente seguimiento
Retroalimentación
Propuestas del cliente Acciones de
de Mejoras seguimiento

Mejor observe globalmente su performance

Con frecuencia vemos solo del proceso dentro el sistema
elementos o procesos aislados

2
 ORGANIZACIÓN
VISIÓN RECURSOS
OBJETIVOS ESTRATEGIAS PROYECTOS Seguimiento y Medición de los Procesos
O IM PACTO
R EXTERNO
Necs Cte.
POLÍTICA MEDIBLE
I DE CAL.
MISIÓN SEG. AMB.
G IM PACTO
INTERNO
(org – P. I.
E
N Entrada
VALORES,
PRINCIPIOS
Salida
CLIENTE

EVALUACIÓN
•
•
Operación
Mantenimiento
INDICADORES
PRODUCTOS PROCESOS
Activ q Aportan valor Medir en Puntos Claves
• Cliente
• Estrategias
• RRHH
• Organización
• Marketing
• Financieros
• Auditorías
ANÁLISIS MEDICIÓN O RESULTADOS

DIAGRAMA DE INTERRELACION DE PROCESOS

Ejemplo Mapa De Proceso

Taller # 1

1.- Realice un Diagrama de Interacción de Proceso, con

el proceso que este mas Familiarizado.
2.- Describa la interacción de los Procesos seleccionados
3.- Elija un solo proceso y realice un mapa del mismo
Permite la Comunicación del propósito y la coherencia de
acción del Sistema de Calidad.
La Elaboración de la Documentación no debería ser un fin
en si mismo, si no una actividad que aporte Valor.

3
• La forma de organizar la documentación del sistema
de gestión de la calidad normalmente sigue a los
procesos de la organización o a la estructura de la
norma de calidad aplicable, o a una combinación de
ambas.
• Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla
que satisfaga las necesidades de la organización.
La implementación de un Sistema de Gestión de
Calidad debe ser una decisión estratégica que tome
la alta dirección y que la adopte la organización en
general Basándose en los 8 Principios de Calidad.
El diseño y la implementación esta influenciado por
diferentes necesidades, objetivos particulares, los
productos que proporciona, los procesos que
emplea el tamaño y estructura de la organización,
entre ellos el sector Financiero, refiérase a la Norma
10015:2006 basado en los 8 principios de calidad y
las finanzas.

REQUISITOS SEGÚN ISO 9001:2008

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
Declaración de la Política de Calidad
a) Alcance
a) Manual de Calidad
b) Procedimientos establecidos
b) Procedimientos Documentados Requeridos por la
c) Interacción de Procesos
Norma y por la Organización para un eficiente
Sistema de Gestión.
c) Registros

4.2.3 Control de Documentos y Datos

4.2.4 Control de Registros de Calidad
a) Aprobación antes de su emisión
Establecidos, mantenidos y legibles
b) Revisión y adecuación y aprobación nuevamente
Procedimiento documentado para:
c) Identificación de cambios y estado de revisión
a) Identificación
d) Disponibilidad en los puntos de uso
b) Almacenamiento y Protección
e) Permanencia de legibilidad y fácilmente
c) Recuperación
identificable
d) Tiempo de retención y disposición
f) Identificación y control de documentos externos
g) Prevenir uso no intencionado Documentos
Obsoletos

4
 Producción y Prestación del Servicio

PLAN OPERATIVO GUÍAS O PROC

DEL PRODUCTO OPERATIVOS

METODOS DE PROCESO
MANTENIMIENTO DE LA
INFRAESTRUCTURA Y DEL
DIRECTRICES PARA LA
AMBIENTE DE TRABAJO
DOCUMENTACIÓN DEL SGC
Documentado.
Todo es

METODOS DE VERIFICACIÓN
METROLOGÍA

CONTROL
DE NO CONFORMIDADES
IDENTIFICACIÓN Y
TRAZABILIDAD
SEGÚN LA NORMA

PLANES ANTE SITUACIONES

DE EMERGENCIA
PRESERVACIÓN
DEL PRODUCTO ISO 10,013 - 2001

DOCUMENTACIÓN DEL SGC DOCUMENTACIÓN DEL SGC

La extensión del SGC puede diferir de una

organización a otra debido a: La documentación del SGC
usualmente incluye:

• El tamaño de la Organización y las actividades

• La complejidad de los procesos y sus interacciones
• La política de calidad y sus objetivos
• La competencia del personal
• Manual de calidad
• Procedimientos documentados
• Registros

DOCUMENTACIÓN DEL SGC

Política de Calidad
Manual de Calidad
Procedimientos Documentados que requiere ISO 9001:2000. La documentación de un SGC puede estar en
1.- Control de Documentos y Datos
2.- Control de los registros
cualquier tipo de medio tales cómo papel o
3.- Auditorias Internas Procedimientos electrónicos.
4.- Control de Producto No conforme ´´´´´´´´´´´´´´´´
5.- Acciones Correctivas
´´´´´´´´´´´´´´´´
´´´´´´´´´´´´´´´´
6.- Acciones Preventivas ´´´´´´´´´´´
Documentos que la Organización Determine. Manual de Calidad

1.- Procedimientos
2.- Instrucciones de trabajo
3.- Formularios
4.- Planes de calidad
5.- Especificaciones
6.- Documentos Externos

Registros

5
 Manejo de Intranet, Paginas
WEB, Software específicos.
- Claves de Acceso
- Claves de Autorización
Documentos Físicos Vrs Digitales???

RECURSOS ??????

DOCUMENTACIÓN DEL SGC DOCUMENTACIÓN DEL SGC

Política de Calidad y sus objetivos:

Propósitos y beneficios de un SGC:
La política de calidad y sus objetivos deberían estar
• Describir el SGC de la Organización documentados y pueden manejarse de forma independiente
• Proveer un marco de operación claro y eficiente o bien dentro del propio manual de calidad
• Comunicar a los empleados sus responsabilidades
• Proveer a los usuarios información para desarrollar sus actividades Manual de Calidad
• Proveer una base de formación para los empleados nuevos y a la
actualización periódica a los empleados actuales
• proveer una base para realizar auditorias al SGC y aplicar el concepto de
mejora continua
• Entre otros

DOCUMENTACIÓN DEL SGC DOCUMENTACIÓN DEL SGC

Estructura de un manual de calidad:
Manual de calidad:

1. CONTENIDO
Este es único para cada organización. Este debe elaborarse de
2. TTULO Y ALCANCE
acuerdo a los requerimientos de la organización
(Organizaciones pequeñas o grandes multinacionales) 3. TABLA DE CONTENIDOS (Titulo y numero de cada sección y su
localización)
4. REVISIÓN, APROBACIÓN Y MODIFICACIÓN
PEQUEÑAS: Se incluye cómo mínimo los procedimientos requeridos
Manualende
ISO 9001
Calidad Manual de Calidad
5. POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
GRANDES: Pueden necesitar varios manuales a nivel global o regional, regularmente esto implica 6. ORGANIZACIÓN, RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
que la documentación sea mas compleja
7. REFERENCIAS
8. DESCRIPCION DEL SGC
9. ANEXOS

6
 DOCUMENTACIÓN DEL SGC DOCUMENTACIÓN DEL SGC
Estructura de los procedimientos documentados: Estructura de los instructivos de trabajo:
1. ESTRUCTURA Y FORMATO (Texto, diagramas de flujo, tablas, etc.)
2. CONTENIDOS 1. ESTRUCTURA Y FORMATO (Texto, diagramas de flujo, tablas,
etc.)
* Titulo
* Propósito * Contenido
* Alcance Manual de Calidad * Tipo de instrucciones de trabajo Manual de Calidad
* Responsabilidad y autoridad
* Revisión, aprobación y modificación
* Descripción de las actividades
* Registros o formularios
* Registros
* Identificación de los cambios
* Anexos
* Revisión, aprobación y modificación
* Control de Cambios

DOCUMENTACIÓN DEL SGC DOCUMENTACIÓN DEL SGC

Estructura de los Formularios: Estructura de los Planes de Calidad:
Se llaman formularios al momento de estar vacíos, sin embargo al momento de introducirle datos, estos pasan a ser registros

1. TITULO UN PLAN DE CALIDAD NECESITA REFERIRSE SOLO AL SGC

2. No. DE IDENTIFICACIÓN DOCUMENTADO, MOSTRANDO CÓMO ESTE HA DE SER
APLICADO A LA SITUACIÓN ESPECIFICA, IDENTIFICAR Y
3. ESTADO DE REVISIÓN DOCUMENTAR CÓMO LA ORGANIZACIÓN LOGRARÁ
4. FECHA DE MODIFACIÓN AQUELLOS REQUISITOS QUE SON ÚNICOS AL PRODUCTO,
Manual de Calidad
PROCESO O PROYECTO EN PARTICULARManual de Calidad

EL ALCANCE DEL PLAN DE CALIDAD DEBERÍA ESTÁR

DEFINIDO, EL PLAN DE CALIDAD PUEDE INCLUIR
PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y/O
NOTA: En el manual de calidad, procedimientos y/o registros debería
hacerse mención de los formularios o registros a manera de anexos REGISTROS ÚNICOS

DOCUMENTACIÓN DEL SGC DOCUMENTACIÓN DEL SGC

ESPECIFICACIONES: DOCUMENTOS EXTERNOS:

LA ORGANIZACIÓN DEBERIA CONSIDERAR LOS DOCUMENTOS
LAS ESPECIFICACIONES SON DOCUMENTOS QUE EXTERNOS Y SU CONTROL EN SU SISTEMA DE CALIDAD. LOS
ESTABLECEN REQUISITOS. DOCUMENTOS EXTERNOS PUEDEN INCLUIR:

EN ESTE CURSO NO SE PRESENTAN A de

Manual DETALLE
Calidad CÓMO • PLANOS DEL CLIENTE Manual de Calidad
ESTRUCTURAR UNA ESPECIFICACION PUESTO QUE ESTE
TIPO DE DOCUMENTO ES ESPECIFICO PARA LA • ESPECIFICACIONES
ORGANIZACIÓN DEPENDIENDE DEL RAMO AL QUE ESTA SE • REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
DEDIQUE.
• NORMAS
• CODIGOS, Y
• MANUALES DE MANTENIMIENTO

7
 DOCUMENTACIÓN DEL
DOCUMENTACIÓN DEL SGC
SGC
PROCESOS DE LA ELABORACIÓN DEL SGC:
MÉTODOS DE ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS DEL SGC:

RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIÓN : La

LAS ORGANIZACIÓNES QUE ESTAN EN PROCESO DE
elaboración de la documentación del SGC debería ser
IMPLEMENTAR O QUE TODAVIA NO HAN
desarrollada por personas involucradas en las
IMPLEMENTADO UN SGC DEBERIAN:
actividades. Esto conduciría a un mejor entendimiento
de los requisitos necesarios y proporciona al personal
Manual de Calidad • Identificar los procesos Manual
necesarios
de Calidad para la
un sentido de compromiso y propiedad. implementación eficaz del SGC
• Entender la interacción entre estos procesos
• Documentar los procesos en la extensión necesaria
para asegurar su eficaz operación y control

DOCUMENTACIÓN DEL SGC Control de los Documentos

ELABORACIÓN
DEL BORRADOR
DEL DOCUMENTO
UTILIZACIÓN DE REFERENCIAS: APROBACIÓN
REVISIÓN
Y APROBACIÓN
SOLICITUD
DEL DOCUMENTO

SIEMPRE QUE SEA APROPIADO DEBEN INCLUIRSE SOLICITUD

REFERECIAS A NORMAS DE SGC RECONOCIDAS O ELABORACIÓN /
MODIFICACIÓN REGISTRO DEL
DOCUMENTOS DISPONIBLES PARA CONSULTAS DOCUMENTO DOCUMENTO EN
DEL USUARIO DEL DOCUMENTOManual de Calidad EL SISTEMA

AUDITORÍA
IMPLEMENTACIÓN
Y EFICACIA DISTRIBUCIÓN
NORMA COPIAS
LINK
ENTRENAMIENTO CONTROLADAS
DE LOS
USUARIOS CONTROL COPIAS
NO CONTROLADAS

DOCUMENTACIÓN DEL SGC

EJEMPLO DE PIRÁMIDE DOCUMENTAL
DENTRO DE UN SGC
Público
¿QUÉ HACEMOS?
EJEMPLOS:
POLÍTICA DE CALIDAD
Manua
l • MANUAL DE CALIDAD
¿CÓMO LO
Procedimientos ADMINISTRAMOS? • PROCEDIMIENTO
• INSTRUCTIVO Manual de Calidad
¿CÓMO LO
Know-How Instrucciones de • FORMULARIO / REGISTRO
HACEMOS?
(Confidencial) Trabajo

Registros / Formatos
EVIDEBCIA DE CUMPLIMIENTO

8
Manual de Calidad