CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ASIGNATURA DE TECNOLOGIA
FARMACEUTICA I

Profesor: Dr. QF. Héctor Rubén Álvarez Flores

 TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
La tecnología farmacéutica se basa en las acciones que
debe cumplir el Químico Farmacéutico dentro de una planta
farmacéutica, básicamente en lo relacionado al:
a) Control de calidad.
•Fisicoquímico.

•Microbiológico de insumos y materiales que se emplearán.

b) Programación, ejecución y control de los procesos de:

•Fabricación

•Envasado.

•Acondicionamiento:

•- Manual

•- Mecánico.
 TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Para cumplir con estos procesos necesitamos:

•Ambientes apropiados (para tareas específicas).

•Maquinaria, equipos e instalaciones (diseñadas para un

determinado objetivo).
•Materias primas o insumos primos (que cumplan con los
stándares de calidad).
•Normas y reglas que deben cumplirse.

•Personal informado, entrenado, capacitado para asumir

responsabilidades de gestionar en las funciones que se le
encarga.
INTRODUCCIÓN
La Farmacia Galénica es una de las Ciencias Farmacéuticas
que se encarga de la transformación de drogas y principios
activos en medicamentos de fácil administración y que
proporcionen una adecuada respuesta terapéutica.

Actualmente, las dos grandes disciplinas de la Farmacia

Galénica son:
Tecnología Farmacéutica (o Farmacotecnia),
Biofarmacia y Farmacocinética
INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica peruana como

toda actividad industrial tuvo su etapa de
inicio en la década del 40 al 50, pero de
forma muy incipiente; porque en esas épocas
los preparados farmacéuticos se realizaban
en las oficinas de farmacias y boticas
existentes en esa época, en cantidades muy
pequeñas bajo el concepto de formulas
magistrales, años después con el
crecimiento de la población.
Se presenta la necesidad de mayor demanda
de formas farmacéuticas esto motiva a que
se tenga que producir mayores volúmenes
dando paso a los PREPARADOS
GALENICOS, coincidentemente por esas
décadas de los 60 – 70 y 80 los países
desarrollados buscan nuevos mercados para
sus productos.
Las empresas farmacéuticas instaladas en
los continentes Europeos, asiático y los de
América del Norte, en su interés de expandir
sus mercados ven a América del Sur con
especial interés y al Perú como un país con
una posición geográfica estratégica en
América del Sur en la vertiente del Pacífico,
ven también con interés y agrado que la
situación política, económica, social y
tributaria eran estables y favorables para
Invertir, esto motivo a que principales empresas
farmacéuticas, como Bayer, Pfizer, Withe,
Roche, Schering Alemana, Merck Sharp Dom,
Shering Americana, Carlo Erba, Colliere,
Boringer, Knoll, Zandos, Bristol Mayer y Hoesh
entre otros. Tomarán la decisión de instalar
plantas o fábricas para la producción de
medicamentos, en la ciudad de Lima – Perú con
la posibilidad de que el producto producido
pueda llevarse a otras capitales como Quito, La
Paz, Montevideo, Bogotá, Asunción.
Estas décadas fueron relevantes para la
profesión Químico Farmacéutica, porque estas
nuevas empresas que ingresaban al país para la
instalación y puesta en funcionamiento de
plantas o fábricas de producción; necesitaban
de profesionales químicos farmacéuticos para
desempeñar funciones de Dirección Técnica,
Regencia, Jefatura de Control de Calidad,
Jefatura de Producción, Jefatura de Área de
Producción, Jefatura de almacenes, Jefatura de
Controles en proceso, etc.
Esta situación también permitió la apertura
de otras industrias afines como fábricas de
frascos, ampollas, tubos colapsibles, frascos
goteros, viales, cajas, etiquetas y otros
empaquetes para brindarles un apoyo a las
recientes industrias farmacéuticas de modo
igual a otros profesionales como ingenieros,
contadores, médicos, abogados,
economistas, técnicos en carpintería,
pintura, mecánicos, gasfiteros y mano de
obra en general.
Por la década del 90 con la apertura del libre
mercado permitió el ingreso al país de
productos liberados de impuestos incluyendo a
los productos farmacéuticos con la intensión de
abaratar los costos, generando un descontento
en la Empresa e Instituciones que invirtieron en
le Perú. Posteriormente con la coyuntural
aparición de grupos subversivos en nuestro
territorio como Sendero Luminoso y el MRTA,
motivó que estas empresas transnacionales,
tomarán la decisión de retirar su ejercicio de
nuestro país, decisión muy funesta.
Principalmente para la profesión Químico
Farmacéutico, porque ellos trajeron su
tecnología de punta, en la producción de
medicamentos, maquinarias, equipos,
normas de producción, normas de control de
calidad, insumos primos, etc. Generando
innumerables fuentes de trabajo para los
peruanos de modo igual para otras industrias
afines que los apoyaban en su desarrollo
productivo.
La decisión de retiro de ejercicios generó
desocupación masiva porque solo dejaron en
nuestro país oficinas de comercialización,
Como es de conocimiento de ustedes, los
llamados productos de marca o comerciales
que antes los producíamos en nuestro país
hoy son producidos en los países vecinos
como Ecuador, Colombia, Venezuela, México
y de allí nos remiten para su respectiva
comercialización.
Los laboratorios nacionales que funcionaban
en ese entonces, no estaban preparadas
para asumir este reto, de producción en
forma a fin de cubrir las necesidades internas
fue una época difícil para las empresas
nacionales, finalmente tuvieron que hacer
grandes esfuerzos y adaptarse a las
exigencias señaladas por la Organización
Mundial de la Salud, Organización
Panamericana de la salud,
reestructurado totalmente sus plantas y
puestas en vigencia lo que conocemos como
las buenas prácticas de manufactura para la
producción de medicamentos hoy en día ya
se encuentran en un nivel competitivo, razón
por la cual también ya exportamos productos
farmacéuticos a diversos países del
Continente Americano.
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I. ROL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA

En la gestión de la Industria Farmacéutica,

los químicos farmacéuticos desempeñan
funciones de responsabilidad. Esta
responsabilidad implican asumir funciones
de: Gerencia de Planta, Jefatura de
Producción , Jefatura de Control de Calidad,
Jefatura de las diversas áreas de producción,
Líquidos, Sólidos, Semi-Sólidos, Área
Estériles, Acondicionamiento o empaque,
Jefatura de Aseguramiento de la Calidad,
Dirección Técnica, Jefatura de Almacenes,
etc.
Por tanto esto exige de parte del Químico
Farmacéutico tener una sólida formación
científica, técnica y haber logrado el desarrollo
de sus habilidades, y competencias; que
complementados con su formación en valores
éticos morales y de un profesionalismo alturado
le permitirá asumir responsabilidades dentro de
las organizaciones Farmacéuticas públicas y
privadas en todo lo relacionado a procesos
productivos, de evaluación y control de
resultados; orientados a cumplir con las metas,
políticas y objetivos propuestos por la
organización a quien brinda sus servicios y
conocimientos profesionales.
II. AREAS DEL EJERCICIO PROFESIONAL EN UNA
PLANTA FARMACUTICA

a) Área de Sólidos comprende a: tabletas,

cápsulas, polvo, comprimidos y grageas.
b) Área de Líquidos comprende a: Jarabes,
suspensiones, soluciones, emulsiones, etc
c) Área de Semisólidos comprende a: Cremas,
pomadas, ungüentos, geles y supositorios.
d) Área de Envasados comprende a: Frascos,
tubos, potes, ampollas viables, foliados y
blisteados.
e) Área de Acondicionamiento o empaque
comprende a: Manual, mecánico.
f) Área de Estériles comprende a:
Inyectables, gotas, oftálmicas, óticas y
antibióticos.
g) Área de transdermicos
h) Área de hormonales
i) Área de Almacenes:
• Zona de Recepción
• Zona de cuarentena
• Zona de Almacenamiento de:
• de Materias primas,

• de Materia de empaque

• de Materiales inflamables (Solventes

orgánicos),
• de Reactivos Químicos
• de Productos semiterminados,

• de Productos terminados
• de Productos pendientes:

- Devueltos
- Rechazados.
III. ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD

a. Jefatura de Control de Calidad, Comprende

a las:
✔ Jefatura de controles fisicoquímicos
✔ Jefatura de controles microbiológicos
✔ Jefatura de controles en proceso
✔ Jefatura de desarrollo e investigación de
nuevos productos.
✔ Jefatura de ensayos de estabilidad de los
productos fabricados.
✔ Jefatura de los ensayos de validación.
b. Jefatura de Aseguramiento de la Calidad,
Desarrolla:
✔ Las instrucciones de la buenas prácticas de
manufacturas, para las áreas de producción
en coordinación con las jefaturas
respectivas.
✔ Las instrucciones de las buenas prácticas de
análisis; fisicoquímico y microbiológico en
coordinación con la jefatura.
✔ Las instrucciones de las buenas prácticas de
almacenaje en coordinación con la jefatura.
✔ Implementa los programas de
capacitación para todo el personal de la
organización que comprende al personal
de todos los niveles.
✔ Los POES o Procedimientos de
Operaciones Standart, para la fabricación,
análisis y almacenaje de los productos
que serán procesados en la organización.
✔ Las normas que permita una logística
oportuna de todos los insumos
preparados de la organización.
✔ Las normas para la ejecución de las
compras nacionales y las de procedencia
IV. AMBIENTES DE PRODUCCIÓN

Las diferentes áreas de fabricación como las áreas de

envasado y acondicionamiento son específicamente
diseñadas de acuerdo a las tareas que en ellas se
realizarán.
De modo igual se les dota de las instalaciones
apropiadas para las máquinas y equipos que en ellas
se instalarán.
Los techos, paredes y pisos debes ser de material
noble, enlucidos, no deben presentar aristas las
uniones techo pared, pared piso deben ser ovaladas,
en los posible se instalan las ventanas que sean
necesarias para la iluminación del ambiente, los
marcos de estas ventanas deben ser de aluminio o
metálico fijos no corredizos,
Finalmente techo, paredes y piso deben ser
pintadas con pinturas resistentes a lavado y
sanitización frecuente una de las pinturas
que mejor cumple con estas exigencias es la
Hepoxidica.
El aire que debe circular dentro de estos
ambientes de producción - envasado es
generado por un sistema combinado de
elementos que permiten producir un aire
limpio de particular, orgánicas, inorgánicas y
biológicas, seco, libre de humedad,
finalmente libre de microorganismos.
Este aire debe circular dentro del ambiente
estéril a una velocidad de 23 a 25 ciclos por
minuto; el mismo que es extraído por un sistema
de extracción controlado por un DAMPER.
El número de cambios o ciclos producido
durante los procesos de Fabricación – Envasado
es registrado en el protocolo u hoja de control
de envasado.
El aire que circula en estos ambientes debe
tener Presión Positiva o sea va de adentro hacia
afuera. Cada uno de estos ambientes debe
tener instalado un TERMOHIGROMETRO. Que
permita tener controlado la temperatura (18 –
SISTEMA DE FILTARACIÓN DE AIRE PARA
ÁREAS ESTERILES

AMBIENTE DE FABRICACIÓN -
ENVASADO
Complementariamente estos ambientes
esta dotados de equipos e implementos de
seguridad como líneas de tierra para cada
máquina en el caso de los hornos estos
deben ser antiexplosivos. Las puertas de
estos ambientes deben abrirse de adentro
hacia fuera.
 V. PROCESO DE ENVASADO
Los procesos de envasado debe realizarse en
ambientes que cuentan adicionalmente con
equipos de flujo especialmente en áreas donde
se envasan:
✔Líquidos
✔Semisólidos

✔Inyectables
✔Gotas:

• Oticas
•Oftálmicas

•Nasales
 Las áreas donde se procesan tabletas,
grageas y capsulas. Debe dotarse de equipos
especiales para la extracción de polvo, de
modo igual donde se procesan o manipulan
(mezclan) y se realiza procesos de envasado
de:
✔ Antibióticos

✔ Hormonas

✔ Preparados Oncológicos
Deben estar dotados de un sistema de aire
compresión negativa donde el aire que
ingresa tiene menor presión, frente a la
extracción que es mayor; de modo tal que
cuando se abre una puerta del ambiente de
trabajo no se aprecia salida de aire puede
generarse ingreso de aire al ambiente; por
esta razón estos ambientes deben estar
precedidos de una exclusa por donde debe
ingresar el material el personal y el
producto por envasar. La exclusa evita el
ingreso directo al ambiente de trabajo.
 INYECTABLES
El área de los inyectables debe estar diseñado de
modo tal que permita el fácil flujo de los materiales y
elementos que intervendrán en las diversas fases del
proceso.
1.El área de lavado de materiales debe contar con los
siguientes equipos:
a. Equipo de destilación de agua.
b.Equipo para el lavado de ampollas, viales y frasco
ampolla.
c.Equipo autolavado
d.Horno de paso para el secado y esterilización de
ampollas y viales
e.Cabina de paso equipado con luz ultravioleta para el
paso de materiales y accesorios que se emplearan
en el área estéril.
2. Área de fabricación esta equipado con
los siguientes equipos:
a. Tanque de fabricación de acero
inoxidable.
b. Agitador eléctrico de velocidad
graduable.
c. Sistema de baño maría para calentar y
mantener la temperatura o refrigerar.
d. Peachimetro para control de PH.
e. Balanza eléctrica para control de pesos
de insumos.
f. Materia de vidrio:
Beakers, bagueta,
erlenmeyer.
g. Espátula de plástico y
metálico.
h. Mascaras protectoras
con filtro cambiables.
i. Lente de protección,.
j. Ropa estéril de material
sintético que no genere
pelusa.
3. Área de envasado: esta
área esta equipado con los
siguientes equipos:
a. Sistema de inyección de
aire filtrado con Presión
Positiva.
b. Sistema de flujo laminar.
c. Equipo de dosificación o
llenado con una o dos
boquillas.
d. Equipo de gas propano y
oxigeno para el cierre de
las ampollas envasadas.
e. Equipo presurizado de nitrógeno.
f. Equipo de filtración estéril tipo Millipore.
g. Equipo de injedor de anhídrido carbónico.
h. Pinzas metálica
i. Probetas de vidrio de 1 ml – 5 ml – 10 ml
para el control de volumen.
j. Membranas estéril de Millipore para la
filtración.
k. Carcasa o dispositivo para la filtración
estéril.
l. Indumentaria para
trabajos en área estéril
compuesto de:
• Buzo completo con planta
antideslizable, capucha,
guantes quirúrgicos,
lentes, mascarillas con
filtro cambiable.
 VII. AIRE ESTERIL

El aire estéril con Presión Positiva que ingresa al

área de inyectables circula bajo el concepto de
CASCADA.
Este concepto significa que el aire ingresa con
mayor presión al área de envasado, satura este
ambiente de aire y luego pasa al área de
fabricación; para finalmente pasar al área de
lavado y preparación de materiales para luego
ser extraído mediante ductos especiales y
conducido a reservorios de agua con
neutralizantes o inactivantes donde se hace
burbujas; filtrado esta agua analizado y con el
VºBº de control de calidad es vertido a la red
publica de desagüe.
 PRESIÓN POSITIVA EN CASCADA

AREA DE AREA DE
ENVASADO FABRICACIÓN

AREA DE LAVDO DE
AMPOLLAS Y PREPRACIÓN Y
ESTERILIZACIÓN DE
DAMPE MATERIALES
R PARA LA FABRICACIÓN ,
ENVASADO Y COMO
PRODUCTO EN PROCESO
VIII. FLUIDOS INDUSTRIALES

En todos los ambientes de la planta de

producción se tienen instalados sistemas de
fluidos que permita realizar los diversos
procesos de producción o envasado
cumpliendo en cada caso con las normas
BPM es por esta razón que cada fluido debe
cumplir con las especificaciones técnicas
que indica las farmacopeas americanas,
Inglesa, Alemana.
 Los fluidos más empleados en la planta
farmacocinética son:
✔ Agua potable
✔ Agua desionizada
✔ Agua destilada
✔Vapor seco y filtrado libre de humedad e
impurezas
✔ Aire comprimido seco, filtrado y libre de
humedad
✔ Nitrógeno seco filtrado y libre de humedad
✔ Energía eléctrica trifásica
 Cada uno de estos fluidos debe cumplir la exigencia
de ser para uso farmacéutico.
Como fluido complementario se indica a:

✔Gasolina
✔ Aceites de diversos grados
✔Grasas
✔Thiner
✔ Kerosene
✔ Petróleo
✔Bencina
✔ Hidróxido de sodio técnico
✔Acido muriatico
IX. EL FACTOR HUMANO EN UNA ORGANIZACION

El edificio, los ambientes, los

equipos, las maquinas, los
insumos, las normas
constituyen los elementos
complementarios de una
organización; el personal es
el elemento más importante
porque es quien lo planifica,
lo organiza lo direcciona, lo
controla para alcanzar el
objetivo o los objetivos
propuestos de la
organización. Es por esta
razón que el personal es el
elemento vital y el más
importante en toda la
En toda empresa existe el
departamento de Relaciones
Humanas este
departamento quien
convoca, selecciona y evalúa
al posible personal que
pudrá ser incorporado a la
organización, comparando
ciertas características del
personal convocado como:
Inteligencia, conocimiento,
capacidades, actitudes,
experiencias y de acuerdo a
las políticas de la
organización se selecciona,
Antes se identifica los requerimientos que debe
tener la persona para el puesto o cargo en estos
puestos se realizan y desarrollan operaciones
constantes, los mismos pueden influir
favorablemente o de modo desfavorable en la
rentabilidad de la organización (producción)
debido a como se adapta el personal al puesto o
a la labor que se le encomienda pudiendo
presentarse el caso de que el cargo no le
permita mayor desarrollo ni oportunidades de
crecimiento o viceversa.
Considerando estas posibilidades se
determina que los puestos sean rotativos
aún considerando que mermará la
productividad durante su adaptación.
Solo así podemos lograr que cada persona
encuentre la labor para el cual tiene las
características innatas, que le permita su
mayor desenvolvimiento con el beneficio
para la organización al cual pertenece y
también su desarrollo personal y
profesional.
X. CAPACITACIÓN DE PERSONAL
“Aprender” es aumentar la capacidad para
obtener los resultados que uno desea.
I.CONCEPTO GENERAL

La capacitación del personal es una

herramienta fundamental para lograr la
eficiencia en el trabajo en las empresas u
organizaciones permitiendo que estas, se
adapten a las circunstancias o conductas que
se puedan presentar tanto dentro como
fuera de la organización.
II. CONCECUENCIAS
Posibilita a sus trabajadores de todos los
niveles la oportunidad de adquirir mayores
aptitudes, conocimientos y habilidades que
le permitan aumentar sus competencias
para desempeñarse con éxito en su cargo;
de este modo resulta también una
importante herramienta motivadora para el
trabajador.
 III. PROCEDIMIENTO
a. Explicar y demostrar la forma correcta de realizar
las tareas.
b.Ayudar al personal a desempeñarse bajo
supervisión y luego permite que se desempeñe
solo.
c.Capacitar a los trabajadores según los resultados
de la evaluación, es posible que se tenga que repetir
varias veces la capacitación hasta que se logre que
el trabajador capte correctamente lo que debe
hacer.
d.Cuando el trabajador ha asimilado la capacitación
puede afianzar sus conocimientos capacitando a
otros candidatos (enseñando a otros)
XI. CAPACIDADES QUE DEBE
DESARROLLARSE EN EL PERSONAL
CON EL ENTRENAMIENTO
1. CAPACIDAD TÉCNICA
Desarrollar conocimientos y habilidades en al
ejecución de métodos, procesos y
procedimientos mediante la capacitación
constante.
2. CAPACIDAD HUMANA
Es la habilidad que se logra mediante el trabajo
en conjunto con otras personas para lograr el
esfuerzo de la cooperación y del trabajo en
3. CAPACIDAD CONCEPTUAL
Capacidad de contemplar y determinar
la imagen en global, identificado a los
elementos importantes.
4. CAPACIDAD DE IDEAR
Capacidad de resolver los problemas y
de este modo beneficiar a la empresa.
El grupo humano que se incorpora al área
de producción en una planta farmacéutica
esta constituido por :
Químico farmacéutico (as)
Ingenieros Industriales
Ingenieros Mecánicos
Ingenieros Electricistas
Personal Técnico calificado como:
Grageadores
Blisteadores
Foleadores
Tableadores
Encapsuladores
Operarios Técnicos de
producción
Supervisores de línea.
Empacadores (as)
Todo este personal de preferencia debe
tener experiencia en la tarea que realizará y
estar capacitado para trabajar en equipo,
tener espíritu de colaboración; ser solidario;
conocer y practicar las normas BPM o
buenas prácticas de manufacturas . Además
tener un alto concepto de las reglas de
higiene y seguridad para ponerlas en práctica
toda vez que se le encomiende una tarea
estar consiente de que intervendrá
activamente en los programas de
entrenamiento y capacitación continua.
MATERIA PRIMA

I. GENERALIDADES
En toda sustancia simple o compuesta de
origen animal – vegetal,, mineral o
sintética de aspecto.
a. Sólido
b. Semisólido
c. Líquido o
d. Gaseoso
Con olor, color y sabor propio y cuyas
propiedades físicas, químicas y
biológicas puedan permitir su posible
uso en la preparación de medicamentos,
alimentos en industrias afines como:
industria cosmética e industrias
químicas.
II. PROPIEDADES CARACTERISTICAS –
NOMENCLATURA
1. Es importante precisar que debe tener el
más alto grado de pureza; libre de todo tipo
de contaminante de origen inorgánico y
orgánico aún biológico.
Tipo de Contaminantes
2. Debe contener el nombre químico, tipo de
contaminantes comercial o denominaciones
con que se le puede nombrar.
3. Es una exigencia importante, que deben
encontrarse en un envase de preferencia
de vidrio de color oscuro con tapa de
cierre hermética, si el envase es metálico
su interior debe estar cubierto de un
barniz que impida su corrosión: la tapa
debe tener rosca y calzar de modo tal que
le proporcione cierre hermético y en lo
posible el envasado debe ser realizado al
vacio y estar provisto de una sustancia
deshidratante, tipo silicagel si el caso así
4. El rotulado debe contener las
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS sobre
sus características físicas químicas:
• Su concentración
• Grado de pureza
• Advertencias para su correcto uso y
protección
5. Recomendaciones del ambiente y sus
características para su almacenaje
indicandose temperatura máxima y
mínima y si lo amerita protección a la luz,
artificial, natural y a la humedad.
6. El envase debe señalar de manera
notoria a la fecha de fabricación, fecha
de expiración, nombre del país de origen
y nombre de la empresa fabricante y del
país de procedencia.
Las materias primas de procedencia
extranjera debe venir provistas de sus
respectivos protocolos de análisis químicos,
microbiológicos y de toda la documentación
respectiva que indica sus uso en su país de
origen y su inocuidad.
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA NACIONAL
IMPORTA:
a. Materia Primas que comprenden a
• Excipientes
• Componentes activos
b. Productos Semiterminados y Productos
Terminados.

Todos estos materiales ingresan al país

cumpliendo con las normas de la
legislación Peruana tanto para insumos
como para productos en proceso o
determinados.
Las materias primas tienen que provenir
solamente de proveedores aprobados
directamente de los fabricantes. Una vez
aprobados los proveedores, ellos se
responsabilizan ante el laboratorio farmacéutico
sobre la identidad del contenido de cada uno de
los contenedores de materias apropiadas para
hacerlo.
Una condición importante en este sector para el
empleo de cualquier sustancia (activa o
excipiente) es la calidad que debe ser
farmacéutica, cumpliendo los stándares de
calidad de alguna farmacopea aceptada
oficialmente por la autoridad sanitaria.
Toda importación o exportación de mercancía
MÁQUINAS – MAQUINARIA
CONCEPTO.-
Máquina es el conjunto de piezas móviles y fijas
dispuestas armónicamente en una base o
soporte y accionadas por un motor pueden
producir bienes tangibles en un determinado
tiempo.
Las máquinas que son empleadas en la Industria
Farmacéutica, industria alimentaria e industria
cosmética son diseñados específicamente
para el proceso que deben cumplir en las
diversas fases de la producción, envasado y
empacado de los preparados.
Su estructura mecánica e instalaciones
eléctricas deben tener un diseño que facilite las
tareas de limpieza y sanitización, sus zonas que
toman contacto directo con los preparados
deben ser de acero inoxidable, de preferencia
tipo quirúrgico.
MAQUINARIAS: Estas máquinas deben tener la
capacidad de procesar grandes volúmenes en
un determinado tiempo, sus partes móviles
deben ser de fácil lubricación y ajuste de modo
tal que permita fácilmente ponerlas operativa
(puesta a punto).
También ser muy versátiles por que permite
procesarse pequeños y grandes volúmenes con
El mantenimiento preventivo debe ser
ejecutado por él operador; el mantenimiento
correctivo necesariamente debe ser ejecutado
por el personal calificado de mantenimiento
bajo la supervisión del ingeniero Jefe de
mantenimiento.
La conservación, limpieza, y lubricación de
primer nivel es ejecutado por él operador de la
máquina bajo la supervisión del químico
farmacéutico responsable del área al cual
pertenece la máquina quien a su vez debe llevar
una estadística de las horas de trabajo de las
máquinas y de los productos procesados para
determinar su mantenimiento anual.
LAS MÁQUINAS USADAS POR LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA SON:
Granuladotes
Mezcladores
Tulipas o bombos grageadores
Marmitas
Molinos: coloidal, de cuchillas, saborizante y de bolas.
Tableteadotas: Excéntrica y rotativa.
Dosificadora de líquidos.
Dosificadora de inyectables y gotas.
Dosificadora de polvos.
Foliadoras.
Blisteras.
Tanque Reactor.
Impresoras de lote y fecha de vencimiento.
Empacadoras.
Estas máquinas antes de ser usadas en un determinado
Instrumentos - Equipos
Los instrumentos son dispositivos sensibles
que permite obtener valores que interpretan
la calidad de los preparados.
Estos dispositivos deben ser manipulados por
personal entrenado y capacitado de modo tal
que pueda ser usado de manera y forma
correcta. Esto permite obtener valores
reales, que califican el preparado que se está
controlando.
Su conservación y uso es responsabilidad del
personal del área donde se encuentra
ubicado el equipo, bajo la supervisión directo
del químico farmacéutico responsable de los
controles que se ejecutan.
Los equipos de mayor uso son:
Balanzas Rota vapor
Durometros Cromatógrafo de gases.
Friabilizador Vernier
Termómetro Estufas
Potenciómetro Baños maría
Absorción atómica
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

I. OBJETIVO
Es resaltar la importancia que tiene la
aplicación de los conceptos de las
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA como elemento básico
en la filosofía de la CALIDAD TOTAL y
como factor de ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD, orientado al mejoramiento
continuo en la gestión de la industria
farmacéutica.
II. INTRODUCCIÓN
Las buenas prácticas de manufactura
constituyen la estructura del concepto
de aseguramiento de la calidad para la
industria farmacéutica, que llevaba a la
práctica permite entregar a la sociedad
productos que satisfagan los
requerimientos de identidad,
concentración, seguridad y eficacia
comprobada.
¿Qué beneficios brinda trabajar utilizando
BPM?

Producir productos seguros, a un costo

adecuado y de acuerdo a las normativas
nacionales e internacionales.
Poder medir el desempeño de la
organización, identificar sus debilidades y
saber cómo superarlas, a la vez que puede
potenciar sus fortalezas.
Ayudará a elaborar un plan de mejoras,
tomando en consideración las prioridades.
¿Cómo poner en marcha un plan BPM?

Evaluar la situación actual mediante una

auditoria inicial del sistema de gestión de la
calidad.
Diseñar un plan de BPM ajustado a las
necesidades observadas.
Estructurar programas para la capacitación
del personal.
Determinar la metodología a seguir en el
trabajo.
Implementación de POES (Procesamiento de
Operaciones Estándares)
SOPORTE TÉCNICO DE LAS BPM
1. Escribir de modo secuencial y en forma
detallada los procedimientos y normas que
se empleará en cada proceso.
2. Al ejecutar las tareas, seguir la secuencia de
los procedimientos escritos.
3. Documentar todas las tareas que se
ejecutan.
4. Validar los procedimientos que se cumplen
en cada proceso.
5. Diseñar y determinar la construcción de
ambientes y de los equipos adecuados según
las necesidades.
6. Estructurar los programas de mantenimiento
de los equipos y de sus instalaciones.
 7. Ser competente como resultado de la
educación, adiestramiento continuo y
experiencias vividas.
8. Mantener limpio, ordenado y operativo
las instalaciones y equipos.
9. Controlar la calidad en forma organizada
y planificada.
10. Formar y evaluar al personal de modo
continuo para determinar el
cumplimiento de todo lo señalado
anteriormente.
Normativas de las BPM para el
entrenamiento del personal de las
empresas u organizaciones.
Las empresas u organizaciones deben tener
personal con:

• Conocimientos.
• Competencias.
• Experiencia y motivados.
Para cada uno de sus puestos de trabajo a
fin de lograr en cada uno de ellos un buen
desempeño en las tareas que se les asigna.
Para lograr una eficiente capacitación
inicial y continua del personal; incluyendo el
personal técnico, de mantenimiento y el de
limpieza los programas de capacitación
debe ser objeto de revisión y seguimiento
continúo.
PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN

Los programas de capacitación es para

todo el personal y debe estar al alcance de
todo el personal y debe estar al alcance de
todos.
Estos programas deben ser aprobados por
los jefes de producción o el de control de
calidad según a quien corresponda;
llevándose un registro de cada uno de ellos.
 PRODUCTIVIDAD
a. Concepto.-
Es una constante que permite medir el
tiempo el rendimiento de una organización.
b. Consecuencias.-
Es la relación entre la cantidad de bienes y
servicios producidos y la cantidad de
recursos utilizados en un determinado
tiempo.
La productividad nos perite evaluar el
rendimiento de los talleres, máquinas,
equipos y el trabajo realizado por los
operarios y empleados.
Cuando evaluamos los recursos humanos:
operarios y empleados, nuestra atención se
orienta a su rendimiento.
En un enfoque más técnico, lo entendemos
como lo producido, con una cantidad de
recursos (insumos primos) en un periodo de
tiempo determinado, obteniendo la máxima
cantidad de bienes (productos).
c. FACTORES QUE AFECTAN LA
PRODUCTIVIDAD
1. Factores Internos (dentro de la
organización)
• Estado en que se encuentra la
infraestructura de edificios, ambientes y
terreno donde está ubicado la organización.
• Tipo de materiales que se emplean para la
producción de bienes.
• Energía (fluido eléctrico, gas propano, vapor).
• Maquinarias y Equipos (mantenimiento y
estado de conservación) en que se
encuentran.
• Recursos humanos: nivel de capacitación y
programas de entrenamiento continuo.
FACTORES EXTERNOS (FUERA DE LOS
ALCANCES DE LA ORGANIZACIÓN)

• Disponibilidad oportuna de materias primas y de

materiales que cumplan con las normas de
CALIDAD proveída por fabricantes
CERTIFICADOS.
• Las políticas ARANCELARIAS y la TRIBUTACIÓN
del país permitiendo que la organización pueda
cumplir con el ESTADO.
• Posibilidad de CAPTACIÓN de MANO DE OBRA
CALIFICADA existente en el mercado laboral.
• Disponer de una cartera de clientes servidores con
capacidad de brindar servicios calificados a los
equipos y maquinarias existentes en la
organización.
 COMPETITIVIDAD

1. CONCEPTO
Es la capacidad que debe alcanzar toda
organización pública o privada lucrativa o
no a fin de lograr sistemáticamente
VENTAJAS COMPETITIVAS que le
permita mejorar de modo continuo para
mantenerse en vigencia y lograr alcanzar
una determinada posición en su entorno
SOCIOECONÓMICO.
2. CONSECUENCIAS
La COMPETITIVIDAD se logra por el esfuerzo
sistemático realizado básicamente por el
personal de una organización en todos sus
niveles.
Las tareas coordinadas y sistémicas ajustadas a
programas preestablecidos permiten
alcanzar la competitividad de una
organización.
Para mantener la competitividad se recomienda
la implementación de cambios en los
sistemas de trabajo y la capacitación
constante del personal de la organización en
todos sus niveles manteniendo una fluida
TERMINOS INDUSTRIALES
INDUSTRIA
Es toda institución pública o privada orientada al
procesamiento o fabricación de un bien tangible
o intangible para satisfacer una necesidad.
Es estas instituciones para lograr este objetivo
debe cumplirse con diversos procesos que
permitan lograr el objetivo esperado o deseado.
Estos procesos o procedimientos deben
realizarse o ejecutarse según lo establecido en
las normas o procedimientos detallados en los
respectivos manuales de la institución.
OBJETIVOS
Es lo que se pretende lograr.
META
Fin que pretende alcanzar la organización;
con frecuencia las organizaciones tienen
más de una meta; las metas son elementos
fundamentales de toda Organización.
PROCESO
Método o forma sistemática para realizar una
determinada actividad.
CALIDAD
Es el conjunto de características especificas y
detalladas de funciones que deben ser objeto de
evaluación para determinar si un producto o servicio
cumple lo especificado.
EFICICIENCIA
Capacidad de reducir al mínimo los tiempos y
recursos usados para alcanzar los objetivos de la
organización.
“Hacer las cosas bien” ó “Hacer correctamente las
cosas”.
EFICACIA
Capacidad para cumplir los objetivos propuestos
“Hacer lo que se debe hacer”.
GESTIÓN
Es utilizar todo lo que tenemos a nuestro
alcance para lograr el desarrollo de la
empresa.

ADMINISTRACIÓN
Proceso de planificación, organización,
dirección y control del trabajo de los
miembros de una organización y usar de
modo racional los recursos disponibles de
la organización para alcanzar las metas
pre-establecidas.
GERENTE
Persona responsable y capaz,
para dirigir las actividades de
las organizaciones, para lograr
sus objetivos.
ORGANIZACIÓN
Dos o más personas que
trabajan juntas, de manera
estructurada para alcanzar una
o más metas especificas.
DIRECCIÓN
Capacidad para dirigir o influir
directamente en las
actividades de los miembros
de una organización con
respecto a sus tareas
especificas.
CONTROL
Procedimiento que permite asegurar, que las
actividades realizadas se ajustan a las
actividades planificadas.

PLANIFICACIÓN
Proceso para establecer metas y una secuencia
de acciones para alcanzar objetivos.

RELACIONES HUMANAS
Manera justa en la que los gerentes interactúan
con sus empleados o trabajadores de su
organización.
PRODUCTOS SEMIELABORADOS
(SEMIACABADOS, SEMITERMINADOS)
Son aquellos materiales o
productos a los que se les han
practicado todas las operaciones
previstas hasta una determinada
fase pero, dado que no han
completado aun todas las fases
que comprende el proceso
productivo, no pueden
considerarse productos
terminado.
Los productos semiterminados
se inventarían en las áreas donde
son procesados para luego ser
almacenados y pasar a la
 Se les denomina productos
semielaborados, porque, falta el proceso
final, de:

• Control de sellado
• Control de etiquetado

• Control de encajado

• Control de calidad final

QUIEN LO APRUEBA?

El Área de Control de calidad, de acuerdo a

las especificaciones técnicas señaladas
para el producto según norma
internacionales.
DONDE SE ALMACENA?
En lugares adecuados de los productos en
proceso hasta la aprobación final; para luego
pasar al almacén de productos terminados
donde se ubican de acuerdo a las
características establecidas por el laboratorio.
DIAGRAMA DE FLUJO – OPERACIONES Y
PROCESOS
• Indica el inicio y el fin de las operaciones
requeridas y su secuencia.
• Facilita la uniformización de los métodos de
trabajo.
• Especifica las máquinas o equipos que se
deben emplear
• Se utiliza para entrenar al personal nuevo en
los procedimientos de trabajo.
• Son modificados periódicamente cuando se
incorporan cambios en el método de trabajo o
se introduce nueva tecnología.
 Nomenclaturas de operaciones
unitarias

• Operaciones …………………………………….
• Espera ……………………………………………..

• Control …………………………………………….

• Transporte ……………………………………….

• Inspección ……………………………………….

• Almacenamiento Final ……………………..

 DIAGRAMA DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE
JARABES
INSUMOS ALMACEN: Recepción de insumos, chequeo, ingreso a
cuarentena
I CONTROL DE CALIDAD: Análisis Físico- Químico Análisis
Microbiológico
ALMACEN: Despacho de insumos aprobados

RECEPCIÓN PRO PRODUCCIÓN: verificación del número de

PRINCIPIO ACTIVOS:
BROMH. DEXTROMETORFANO
Disolver en
Propil en Glicol
A Tº 90º C, enfriar
lote, número de análisis, peso neto con la orden de
producción.
TRASLADO A LA SECCIÓN DE FABRICACIÓN
VERIFICACIÓN DE INSUMOS POR PRODUCCIÓN CON
PROTOCOLO DE FABRICACIÓN
PROCESO DE FABRICACIÓN: Disolver metil parabeno, etil
parabeno en H2 - a 100ºC enfriar

Disolver en H2O Añadir al tanque que contiene Sorbitol 70%

SABORIZANTES Purificada a Tº 25ºC
COLORANTE

Adicionar N2O purificada cap. 200 L

MEZCLA - HOMOGENIZACIÓN

II CONTROL DE CALIDAD

FILTRAR POR PLACAS ESTERILIZANTES

III CONTROL FISICO-QUIMICO

LIQUIDOS
 DIAGRAMA DEL PROCESO DE
FABRICACIÓN DE INYECTABLES
MATERIAS PRIMAS: PROVEEDORES

RECEPCIÓN DE INSUMOS, CHEQUEO, INGRESO A CUARENTENA

I CONTROL DE CALIDAD: Análisis Físico- Químico

Análisis Microbiológico
DESPACHO DE MATERIAS PRIMAS APROBADAS POR EL CONTROL
DE CALIDAD
RECEPCIÓN PRO PRODUCCIÓN: verificación del número de lote,
número de análisis, peso neto con la orden de producción.
TRASLADO A LA SECCIÓN DE FABRICACIÓN
VERIFICACIÓN DE INSUMOS POR PRODUCCIÓN CON PROTOCOLO
DE FABRICACIÓN
PROCESO DE FABRICACIÓN PREFILTRACIÓN DEL ACEITE

TRATAMIENTO TERMICO DEL VEHÍCULO ACEITE

PRINCIPIO ACTIVO: HORMONA IPC. TEMERATURA (REGISTRAR EN PROTOCOLO DE FABRICACIÓN)

PESADA – VERIFICACIÓN POR CONTROL DE CALIDAD

DETERMINACIÓN DEL PUNTO DE FUSIÓN REACCIONES DE
II
IDENTIFICACIÓN
ADICIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO

DISOLUCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO OPC. HOMOGENIDAD,

TRANSPARENCIA
IPC. PUNTO DE BURBUJA

FILTRACIÓN ESTERIL

RECEPCIÓN DEL FILTRADO EN RECIPIENTES ESTERILES

IPC. VERIFICACIÓN DE INTEGRIDAD DE LSO FILTROS PUNTO DE

BURBUJA
TRASLADO A AMBIENTE ESTERIL
ALMACENAMIENTO
CONSIDERACIÓN GENERALES
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA), constituyen un conjunto de normas
mínimas y obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de
fabricación, distribución, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos y
afines, respecto a sus instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar la conservación de
las características y propiedades de sus
productos.
LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS
BPA
1. Escribir todos los procedimientos y
normas
2. Seguir los procedimientos escritos
3. Documentar el trabajo en los registros
correspondientes.
4. Verificar y mantener el Orden y la
Limpieza.
5. Diseñar y construir las instalaciones y
equipos apropiados.
 LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS
BPA
6. Dar mantenimiento a las instalaciones y
equipos
7. Verificar la rotación de los productos
según FIFO. FEFO)
8. Controlar la calidad (Auto inspecciones)
9. Ser competentes (como resultado de la
educación, capacitación y experiencia)
10. Formar y evaluar al personal para el
cumplimiento de sus responsabilidades.
COMPONENTES DE LAS BPA
Personal
Maquinarias, Equipos y Materiales
Instalaciones y Suministros
Instrumentos de Medición
Productos Terminados
Distribución
Quejas y Reclamos
Retiro de productos
Documentación
DOCUMENTACIÓN

La documentación es FUNDAMENTAL para

el cumplimiento de las BPA. Tienen por
objetivo especificar los procedimientos de
cada etapa del sistema de almacenamiento y
los registros de su ejecución, así como las
funciones del personal involucrado.
El contenido del documento debe ser
redactado de forma clara, precisa y sencilla.
 FLUJOGRAMA DEL PROCESO
PRODUCTIVO EN “PLANTAS
FARMACÉUTICAS”
RECEPCIÓN
ALMACEN DE INSUMOS

CUARENTENA DEPÓSITO
Chequeo de Por analizar de
PROVEEDOR aprobados

Cantidad Peso Rechazado

Conservación De insumos por Insumos
Aprobar
Aprobados
Muestreo

Despacho de Insumos liberado

Traslado al área de fabricación previo chequeo

Verificación de pesos y cantidades por producto –

conforme a Inst. de manufactura

Fabricación según Inst. de manufactura rechazado

reproce
Control en proceso

so
ph – aspecto – dureza - peso
Control de
Toma de muestras Para análisis
calidad

Envasado del producto según normas aprobado

Controles en proceso (peso – volumen – sellado) Control en

proceso

Acondicionamiento o empaque
Liberación
Producto terminado

Ingreso al almacén producto terminado (Stock) Ventas

CLIENTE
 SECUENCIA DE FLUJO DE MATERIALES E
INFORMACIÓN EN UN PROCESO PRODUCTIVO
DE MEDICAMENTOS
Ventas realizadas por el
departamento de ventas
Existencias en el almacén de
productos terminados
Existencias en las bodegas de
materias primas

DEPARTAMENTO DE PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA

PRODUCCIÓN
Confección y remisión del programa de Producción M
anual, semestral y mensual para cada uno de los AN
departamentos Productivos.
TE
NI
ALMACEN CENTRAL JEFATURA DE PRODUCCIÓN MI
∙Recepción de pedidos ∙Remite solicitud de materia primas.
∙Seleccionar y controlar los insumos y ∙Remite solicitud de materiales EN
materiales solicitados. ∙Remite orden de producción (instrucción de TO
∙Derivar la orden a la central de pesadas manufacturas) PR
∙Coordina con mantenimiento las necesidades de equipos
y maquinarias. EV
∙Coordinación con RR.HH. las necesidades de personal. EN
CENTRAL DE PESADA TI
∙En condiciones de orden y JEFATURA DE SECCIÓN V
limpieza. ∙Programa el proceso productivo
∙Pesar cada insumo en ∙Determina el personal a emplear O
recipientes apropiados. ∙Determina maq. Y equipos a emplearse
∙Coordina con C.C. los análisis y controles en proceso.
∙Coordina con mantenimiento la operatividad de
máquinas y equipos.
CONTROL DE CALIDAD
∙Verificar la recepción de materias primas y materiales
que almacén entrega a producción.
∙Coordinar y verifica la limpieza y sanitización de los
ambientes que se emplearan en el proceso productivo.
Control Control Control ∙Concluido el proceso productivo y el envasado del
físico en micro-bio producto con la APROBACIÓN respectiva hace la
químico procesos lógicos entrega al:

ÁREA DE ACABADO O
ACONDICIONAMIENTO
∙Envase secundario y rotulado.
∙Con la aprobación de C.C. se tiene el PRODUCTO
TERMINADO.
 CALIDAD

CONCEPTO
I.
La calidad es una apreciación de que una
cosa es mejor que otra.
Hacer las cosas bien en la organización
desde la primera vez.
En administración definen:La calidad como
tratar de conseguir constantemente la
satisfacción del cliente.
 CALIDAD TOTAL
Concepto
Es la opción a la que tienden las Empresas u
organizaciones buscando producir un bien o
servicio que cumpla con las
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS de un
producto de calidad.
Es la puesta en funcionamiento de un
sistema integral de instrumentos técnicos y
capacitación constante del personal
orientado a lograr la satisfacción del cliente.
 CALIDAD

Es la filosofía en la que todos los servidores

de una organización u empresa se
comprometen a realizar sus tareas de
manera correcta en todos los momentos.
 EVOLUCIÓN HISTÓRICA DEL CONCEPTO
DE CALIDAD
ETAPA CONCEPTO DE CALIDAD FINALIDAD U
OBJETIVO
Artesanal ▪ Hacer las cosas bien, • Satisfacer al cliente
independientemente del •Satisfacer al artesano
esfuerzo necesario para ello. por el trabajo bien hecho
•Crear un producto único
Revolución • Hacer muchas cosas no • Satisfacer una gran
Industrial importando que sean de calidad demanda de bienes
• Identifica Producto con Calidad • Obtener beneficios
Segunda • Asegurar la eficacia del • Garantizar la
Guerra Mundial armamento sin importar el disponibilidad de un
esfuerzo con la mayor y más armamento eficaz en la
rápida producción. cantidad y el momento
•Eficacia + plazo = calidad oportuno.
Post Guerra • Hacer las cosas bien a la primera • Minimizar costos
(Japón) mediante la calidad
• Satisfacer al cliente
•Ser competitivo.
ETAPA CONCEPTO DE CALIDAD FINALIDAD U
OBJETIVO
Post Guerra • Producir, cuanto más mejor • Satisfacer la gran
(Resto de demanda de bienes
mundo) causada por la guerra

Control de • Técnicas de inspección en • Satisfacer las

calidad producción para evitar la salida necesidades técnicas
de bienes defectuosos. del producto

Aseguramiento • Sistemas y procedimientos de la • Satisfacer al cliente

de la calidad organización para evitar que se •Prevenir errores
produzcan bienes defectuosos •Reducir costos
•Ser competitivos

Calidad Total • Teoría de la administración • Satisfacer tanto al

empresarial centrada en la cliente externo como
permanente satisfacción de las interno
expectativas del cliente •Ser altamente
competitivo
•Mejora continua.
CONCEPTOS COMPARATIVOS DE LA ESCUELA
TRADICIONAL AMERICANA FRENTE A LA
ESCUELA MODERNA JAPONESA
ESCUELA TRADICIONAL
AMERICANA
La CALIDAD está dirigido al
PRODUCTO exclusivamente
La CALIDAD considera solo al cliente
EXTERNO
La responsabilidad de la CALIDAD es
solo de la UNIDAD QUE LA
CONTROLA
La CALIDAD lo determina el
FABRICANTE
El control de la CALIDAD pretende
detectar las FALLAS
Las exigencias de los niveles de
CALIDAD son aceptables
ESCUELA MODERNA JAPONESSA
La CALIDAD está dirigida a todos los
integrantes de la organización y al
PRODUCTO
La CALIDAD considera al cliente
EXTERNO y al cliente INTERNO
La responsabilidad de la CALIDAD es
de TODOS
La CALIDAD lo determina el CLIENTE
El control de la CALIDAD pretende
prevenir las FALLAS
Las exigencias de la CALIDAD es
cero errores, hacer las cosas bien
desde la primera vez.
 ESCUELA TRADICIONAL ESCUELA MODERNA

Implantar el control de la CALIDAD Implantar el control de la CALIDAD

es considerado como un COSTO es considerado como una
INVERSIÓN

La CALIDAD significa INSPECCIÓN La CALIDAD significa

SATISFACCIÓN
Predominio de la CANTIDAD sobre la Predominio de la CALIDAD sobre la
CLAIDAD CANTIDAD

Determinar que la CALIDAD debe Determinar que la CALIDAD se

ser controlada fabrica

Considera a la CALIDAD como un Considera a la CALIDAD como un

FACTOR OPERACIONAL FACTOR ESTRATÉGICO
OBJETIVO GENERAL Y ESPECIFICOS DE
LA EMPRESA FARMACÉUTICA
EMPRESA FARMACÉUTICA “X”

OBJETIVO GENERAL

Elaborar y comercializar productos farmacéuticos en el

mercado nacional, combinando la obtención de utilidades con
la adecuada atención a los consumidores.
GERENCIA GENERAL

OBJETIVO: Dirigir, coordinar todas las actividades de la

empresa, determinando las políticas y estrategias
empresariales.
CONTROL DE CALIDAD
OBJETIVO: Cautelar la calidad de los insumos,
materiales y productos sujetos a fabricación y
comercialización, en concordancia con los
dispositivos legales vigentes, con las normas
internas de la empresa y con las expectativas de los
clientes.

COMERCIA LIZACIÓN PRODU CCIÓN PERS ONAL FINA NZAS

OBJETIVO: Comercializar OBJETIVO: Fabricar OBJETIVO: Administrar los OBJETIVO: Administrar los
productos farmacéuticos productos farmacéuticos recursos humanos la recursos financieros de la
combinando compatividad y de la calidad requerida en empresa a fin de que se empresa a fin de que se
rentabilidad con la los plazos y cantidades desarrollen con eficiencia desarrollen con eficiencia
adecuada atención a los programadas las actividades las actividades
clientes. minimizando costos empresariales. empresariales
 GERENCIA
GENERAL
GERENCIA GENERAL

ASEGURAMIENTO
DIRECCIÓN TÉCNICA
DE LA CALIDAD

DPTO. DE DPTO. DE LOGISTICA

CONTROL PRODUCCIÓN

CONTROL CONTROL CONTROL LINEA LINEA MANTENIMIE

QUÍMICO MICROBIOLOGI DE LIQUIDA SOLIDA NTO
CO PROCESO
S
 ESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN UNA
PLANTA DE PRODUCCIÓN DE
MEDICAMENTOS
GARANTIA DE LA
CALIDA

PERSONAL NORMAS DE MARTERIALES EQUIPOS Y AMBIENTES AMBIENTES

(CAPACITAAD FABRICACIÓ (Materias MAQUINARIA DE PARA
O) N Primas) FABRICACIÓ MANTENIMIEN
N TO

IDÓNEO PROCEDIMIENT DE CALIDAD DE CALIDAD ÁREAS DOTADOS DE

(Entrenado, OS DEFINIDA STANDARIZA AUXILIARES HERRAMIENT
Calificado) STANDARIZAD DA AS EQUIPOS Y
OS PERSONAL
ENTRENADO
Y
PROCESOS DEBIDAMENTE DEBIDAMENTE ÁREAS (GRIS CALIFICADO
VALIDADOS CONTGROLADO CALIBRADOS NEGRA)
S

INVERSIONES
LAS CINCO ÁREAS FUNCIONALES BÁSICAS DE
LA EMPRESA

OPERACION
ES

LOGISTIC LOGISTIC
A A
PERSONA
L

FINANAZAS MERCADEO
$
EL CICLO OPERATIVO DE LA
EMPRESA INDIRECTOS MATERIALES L = LOGISTICA (CANTIDAD)
L2 CC = CONTROL DE CALIDAD
CC2 C = COSTOS
C2 T = TIEMPO
INSUMOS MATERIALES T2
L1 PERSONALES OPERACIONES () = DISEÑO DEL PRODUCTO
CC1 1= DIRECTOS
C1 (PROCESOS) 2= INDIRECTOS
T1 3= PRODUCTOS
4= POST VENTA

Producto
PERSONAL Terminado BIEN FISICO MATERIALES
L3 SERVICIO PERSONAS
CLIMA CC3
ORGANIZACIONAL C3 PARA DISEÑO PRODUCTO
(MEDIO AMBIENTE Y T3 L0
MENTALIDAD) CC0
OPERACIONES OPERACIONES
C0
$1
(PROCESOS) (PROCESOS) T0
$1 >>$
VALOR AGREGADO VENTAS NECESIDADES
CLIENTES
MERCADO $2
MERCADO
PROVEEDORES $2 < $1
$1
CONSUMIDORES
RECURSOS EJECUCIÓN PLANEAMIENTO
MATERIALES
SERVICIO POST-VENTA
MAUINARIAS
CICLO OPERATIVO DE LA EMPRESA L4
MANO DE OBRA
CC4
METODOS
C4
MONEDA
T4
FLUJO DE UN PROCESO DE PRODUCCIÓN DE UN
PREPARADO SOLIDO
GERENCIA GENERAL

G. COMERCIALIZACIÓN G. PRODUCCIÓN G. FINANZAS

PROGRAMA PRODUCCIÓN

JEFATURA DE JEFATURA DE JEFATURA DE JEFATURA DE

ALMACENES C.CALIDAD PRODUCCIÓN MANTENIMIENTO

INSTRUCCIÓN
PRODUCTOS INSUMOS FISICO-QUIM MICROBIO-LOGIC
ICO O MANUFACTURA
TERMINADOS PRIMOS

JEFATURA DE
SOLIDOS
 BALANZA
BALANZA
M
C PESADA DE
INSUMOS A
O
N
N MEZCLADORA
MEZCLA DE MEZCLADORA ENEN
V V T
T INSUMOS E

R N
HUMECTACIÓN PULVERIZADOR
PULVERIZADOR
I
O
M
L
GRANULADOR
GRANULADOR
I
GRANULACIÓN
O TAMIZADOR
O TAMIZADOR E
E N

N SECADO
SECADO ESTUFA
ESTUFA T
O

P TABLETEO
TABLETEO TABLETEADORA
TABLETEADORA P
ROTA -- EXCENT
ROTA EXCENT
R R
O E
REVISIÓN
REVISIÓN Y SOPLADO
Y SOPLADO FAJA-TRANS
FAJA-TRANS
C AIRE-COMP V
AIRE-COMP
E
E
N
BLISTEADO
BLISTEADO BLISTERA
BLISTERA
S FOLIADO
FOLIADO T
O I

EMPACADO
EMPACADO CARTOPAC
CARTOPAC V
O

PRODUCTO
PRODUCTO
TERMINADO
TERMINADO
FLUJO DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE UN
PREPARADO LIQUIDO

G. COMERCIALIZACIÓN G. PRODUCCIÓN G. FINANZAS

PROGRAMA PRODUCCIÓN

JEFATURA DE JEFATURA DE JEFATURA DE JEFATURA DE

ALMACENES C.CALIDAD PRODUCCIÓN MANTENIMIENTO

PRODUCTOS INSUMOS FISICO-QUIM MICROBIO-LOGIC INSTRUCCIÓN

ICO O
TERMINADOS PRIMOS MANUFACTURA

JEFATURA DE
LIQUIDOS
 PESADA DE BALANZA M
A
C INSUMOS
CARGADO CON AGUA-DES BOMBA N
O
T
N E
CALENTAR 90 – 100ºC REACTOR
T N
R ADICIÓN DE CONSERVADORES TECLE I
O CONSERVADORES
M
ADICIÓN AZUCAR TECLE I
L
E
MEZCLA 40’- 50’ PALETA MEZCLADO N
E T
N VERIFICAR VISCONSIMETRO O

ASPECTO
P ENFRIAR 40-50ºC TERMOSTATO P
R
R
E
O ADICIÓN INSUMOS TECLE
V
C PALETA MEZCLA E
AGITAR 45’-50’
E N
S T
VERIFICAR ASPECTO VISCOSIMETRO
I
O
V
ENRRACE FINAL PH POTENCIOMETRO
O
ENVASADO DOSIFICADORA

ROTULADO ETIQUETADORA

EMPAQUE FAJA TRASP.

FLUJO DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE UN
PREPARADO INYECTABLES
ALAMACENES CONTROL JEFATURA DE INYECTABLES MANTENIMIENTO

INSPECCIÓN DE INYECTOR EXT. DE

AREAS AIRE M
C
A
O INSPECCION DE HORNO FLUO N
MATERIAL LAMINAR T
N
E
T LAVADO DE AMPOLLAS LAVADORA N
R I
M
O SECADO ESTERILIZACIÓN I
HORNO
L E
N
DESTILADO DE AGUA DESTIALDOR T
E O
N
ANALSISI FISC-QUIM. ESTUFA P
TEST LAL R
P E
V
R PESADA DE INSUMOS BALANZA E
O N
T
C DISOLVER INSUMOS AGITADOR I
E V
O
S CONTROL EN PROCESO LAMPARA
O TRANSLUZ
 AJUSTE DE PH POTENCIONAMETRO M
C A
N
O ENRRACE DE VOLUMEN NIVEL T
N E
FILTRACIÓN
T N
EQ. MILLIPORE
R I
M
O
ENVASADO DOSIFICADORA I
L E
N
ENSPECCIÓN DE VOLUMEN JERINGA HIPODERMICAS
E
T
O
N
AUTOCLAVADO AUTOCLAVE
P
P R
INSPECCIÓN I E
R LAMPARAS CONTRASTE
V
O
E
C N
ROTULADO IMPRESORA
E T
I
S
INSPECCIÓN 2 V
LAMPARAS CONTRASTE
O
O

ACONDICIONAMIENTO CARTOPAC
FAJA TRASPORTADORA

PRODUCTO TERMO
TERMINADO SELLADO