Estimación de la Incertidumbre

ROSALINDA VELÁZQUEZ SALGADO

 Fuentes que contribuyen a la
incertidumbre
pueden incluir toma de la muestra,
• preparación de la muestra, selección de
alícuota de la muestra
• calibradores, materiales de referencia,
cantidades de entrada, equipo utilizado,
condiciones ambientales,
• condición de la muestra y cambios de
operador
 Incertidumbre de medición

– Parámetro asociado al resultado de una medición, que

caracteriza la dispersión de los valores que podría
razonablemente, ser atribuidos al mesurando (NMXCH‐
152‐IMNC‐2005)(NMX‐Z‐055:1996 IMNC).

“En el lenguaje común la palabra incertidumbre es la

duda sobre la realidad de un acontecimiento, es una
indicación cuantitativa de la calidad de un resultado
de medida y permite evaluar la fiabilidad de este
resultado.”
 La incertidumbre estimada
Una estimación razonable se debe basar en el conocimiento de
los parámetros de desempeño del método de medición. A
continuación se describen los tres casos.

I. Cuando el método de medición se haya validado dentro del

laboratorio (inciso a Guía de validación)

II. Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de

calidad interno (inciso b Guía de validación)

III. Pruebas inter‐laboratorio para determinar los parámetros de

desempeño de un método (validación de un método) de
acuerdo a la NMX‐CH‐5725‐3‐IMNC (inciso c Guía de validación)
 Guía para la validación y la verificación de los
procedimientos de examen cuantitativos

• Uso de los programas de control interno y

externo para la obtención de la
incertidumbre
– La incertidumbre es factible a partir de los
ensayos de aptitud y del programa de control
interno de cada laboratorio clínico.
 Caso c.
En los ensayos de aptitud es común que al
laboratorio le reporten un valor de índice de
desviación(ID), o una puntuación del índice de
varianza (PIV) en ambos casos le proporcionan
un valor del sesgo respecto al valor de
consenso o al valor considerado como
verdadero.
 Caso c, en los programas formales de
comparación interlaboratorio
el organizador, informe un valor de índice de
desviación (ID) o una puntuación del índice de
varianza (PIV), este dato será empleado para
calcular el error cuadrático medio (ECM) que
corresponde al valor de la incertidumbre de la
medición.
Guía para la validación y la verificación de los
procedimientos de examen cuantitativos
empleados por el laboratorio clínico
 GLUCOSA

ECM = raíz de b2 + s2
s2= sesgo del laboratorio en el Control de Calidad
Interno
Nivel 1 Nivel 2
Media 97.33 mg/dL 309.144 mg/dL
Desviación estándar 0.97 mg/dL 3.09 mg/dL
Coeficiente de variación 1.4 % 1.0%
Número de datos 169 169
ECM= raíz de b2 +s2

• b2= sesgo del laboratorio en la Evaluación

Externa de la Calidad

– ILAC G13 / ISO GUIDE 43

% Error (Bias) CCE
– Enero 1%
– Febrero 10%
– Marzo 6%
– Abril 8%
– Mayo 6%
– Junio 6%
• Promedio 6.167%
“Norberto Quirno” (CEMIC, Argentina)
Centro de Educación Médica e Investigaciones
Clínicas
– Incertidumbre del método sea siempre inferior a
la variabilidad biológica.

– Variabilidad biológica: fluctuación natural de los

constituyentes de los fluidos corporales alrededor
del punto de equilibrio homeostático.
• Fisiológica
• Patológica
 Variabilidad fisiológica

– Intraindividual:
causante de las variaciones que se producen
en un mismo individuo a lo largo del tiempo
(largo plazo y corto plazo).

– Interindividual: causante de que los valores de

una magnitud sean diferentes entre los
individuos de una población
 Variabilidad biológica (Dr. Carmen
Ricós

– Coeficiente de Variación interindividual (CVg)

6.9 %

• Error Cuadrático Medio Nivel 1 ±6.32%

• Error Cuadrático Medio Nivel 2 ±6.24%
• ACEPTADO
 importante para los laboratorios

entender el uso clínico de los informes que

emiten e identificar aquellos en donde la
información
correspondiente a la incertidumbre pudiera
afectar: significativamente a la interpretación
clínica y al paciente.
En cualquier caso, esta información deberá
estar disponible a solicitud del cliente.
 CONTROL INTERNO
ANTERIOMENTE
• Controles internos de tres niveles, empleando los criterios de los
insertos.
• Gráficos de control y criterios de Levey‐Jennings.
• Establecimiento de la media de forma érronea a partir de 20
valores en una sola determinación, y por ende desvíos estándar
estrechos y falsos rechazos por criterios limitados.
• Aplicación de Reglas de Westgard a tres niveles a todos los
analitos.
• Competencia del personal.
• Empleo de los criterios normativos y clínicos
 Actualmente

• Características del desempeño método:

a. Veracidad ó Inexactitud
b. Imprecisión
c. Rango Reportable (Linealidad)
• Cambios en la aplicación y análisis de Gráficos de control
a. Aplicación correcta de las Reglas WG y Gráficos de control evitando falsos
rechazos.
b. Establecimiento de la media a partir de resultados históricos de al menos 20
días.
c. Análisis de causas en grupos de mejora y utilizando herramientas de calidad
Registrar las acciones inmediatas y correctivas (rechazos), y las preventivas
(alertas)
d. Aplicación de Reglas WG por nivel y por analito.
e. De ser necesario, modificar la media y/o desvío estándar asignado al gráfico
de control.
 Validación del método

• Características del equipo.

• Calibración y verificación de la calibración a
petición del usuario.
• Información de su material de control,
• protocolos de validación,
• Cartas de trazabilidad,
• Certificados de calibración,
• Cumplimiento de requisitos durante el transporte.
• Recepción de los controles y reactivos.
 Aseguramiento interno de la calidad

1. Tres niveles de control de la misma marca que el equipo (Beckman

Coulter)
2. Gráficos de control construidos con las medias históricas o de al
menos los primeros 20 valores de corridas diarias.
3. Uso de controles de 3era. Opinión. (BIO‐RAD).
4. Gráficos de control construidos a través del programa de
Unity‐Real Time.
5. Aplicación de reglas de Westgard en ambos tipos de gráficos.
(Manual y electrónico).

6. Determinar media, DE y CV.

 Aseguramiento interno de calidad
Aprendizaje
1. Aplicación correcta de las reglas. No todas las
reglas aplican para todos los analitos. Depende
de:
a. El desempeño de la prueba. Error Total (Tea),
Sesgo, CV, DE, imprecisión,Exactitud.
b. La tasa de error permitida.
c. La estabilidad del analito
d. Nivel del control
c. Criterio clínico‐normativo.
 Aplicación de la Política de Ensayos
de Aptitud

Marco normativo: NMX‐EC‐043‐1‐IMNC‐2005.

• Requisitos. Ensayos de aptitud reconocidos
por organismo acreditadores
que cumplan con la norma.