La Farmacopea Internacional - Octava edición, 2018 agua purificada (purificada AQUA)

agua purificada (purificada AQUA)

H2O

Masa molecular relativa. 18.02

Nombre químico. Agua; CAS Reg. No. 7732-18-5.

Descripción. Un líquido claro, incoloro; inodoro.

Categoría. Solvente.

Almacenamiento. El agua purificada se debe mantener en un recipiente bien cerrado.

Etiquetado. La designación en el envase debe indicar el método de preparación.

Información Adicional. PRECAUCIÓN:

- El agua purificada no debe utilizarse para las preparaciones destinadas a la administración parenteral.

- Agua purificada destinado a preparaciones oftálmicas debe ser esterilizado inmediatamente antes de su uso (ver 3.2 Prueba de esterilidad y 5.8 Métodos de
esterilización .

Definición de requisitos. El agua purificada no contiene ninguna sustancia añadida.

Fabricar. El agua purificada se prepara por destilación, tratamiento de intercambio iónico, ósmosis inversa, u otro proceso adecuado de agua adecuado.

Metales pesados. Usar 40 ml, ajustar el pH con ácido acético (~ 60 g / l) PBT y proceder como se describe en 2.2.3 Ensayo límite para los metales pesados , Procedimiento 1;
determinar el contenido de metales pesados ​de acuerdo con el Método A, dejando reposar durante 10 minutos; el color no es más oscuro que el de 40 ml de la misma agua
purificada sin tratamiento, el pH de los cuales se ha ajustado de manera similar.

Amoníaco. Transferencia de 50 ml a un tubo de comparación, añadir 2 ml de yoduro potásico mercúrico alcalino, y observar hacia el eje vertical del tubo en luz
difusa contra un fondo blanco; el color producido no es más intensa que la de 50 ml de libre de amoniaco R agua con la adición de 2 ml de diluido TS cloruro de
amonio.

El calcio y el magnesio. A 100 ml Añadir 2 ml de tampón de cloruro de amonio, pH 10,0, TS, 50 mg de mordiente negro 11 R, y 0,5 ml de edetato disódico (0,01
mol / l) VS; un color azul puro se produce.

Dióxido de carbono. Para 25 ml añadir 25 ml de TS hidróxido de calcio; queda claro.

Cloruros. A 10 ml se añade 1 ml de nitrato de plata (40 g / l) SR y déjese reposar durante 5 minutos; sigue siendo transparente e incolora.

Nitratos. superponer cuidadosamente 5 ml en 5 ml de difenilamina / ácido sulfúrico TS, asegurando que los líquidos no se mezclan; no hay color azul aparece en la interfaz
de los dos líquidos.

Sulfatos. A 10 ml se añade 1 ml de cloruro de bario (50 g / l) SR y dejar reposar durante 5 minutos; sigue siendo transparente e incolora.

materia oxidable. A 100 ml añaden 10 ml de ácido sulfúrico (~ 100 g / l) SR y 0,5 ml de permanganato de potasio (10 g / l) SR y hervir durante 3 minutos; el color no está
completamente destruida.

residuo no volátil. Evaporar 500 ml en un baño de agua a sequedad y se seca el residuo durante 1 hora a 105 ° C; no más de 5 mg (0,01 mg / ml).

Acidez o alcalinidad. A 10 ml añadir 2 gotas de rojo de metilo / etanol TS; no aparece un color rojo. Para una porción adicional 10 ml añadir 5 gotas de azul de
bromotimol / etanol TS; sin color azul.

requisito adicional para el agua purificada para uso estéril

Cumple con 3.2 Prueba de esterilidad .

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