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00_GESTION DE NO
CONFORMIDADES
IG10.00.1_NO CONFORMIDADES, ACCIONES
CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Vigencia: 01/07/2014 Próxima revisión: 01/01/2015 Versión nº: 01
PROCESO:IG10.00 GESTIÓN DE NO
CONFORMIDADES
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Comisión de Calidad
Consejo Rector
Oficina Técnica
Aprobado por: (pendiente)
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CONTROL DE VERSIONES
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1. OBJETIVO Y ALCANCE
El objetivo del presente procedimiento es describir la sistemática empleada por el
Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.GRANADA), para la gestión
de las no conformidades reales o potenciales que se generan de la actividad
llevada a cabo en el instituto. Asimismo se define la sistemática para el estudio,
valoración, implantación, prevención y posterior verificación de las acciones
correctivas y preventivas necesarias para solucionar la causa de las no
conformidades reales y potenciales e impedir su repetición o aparición.
Alcance:
Instituto de Investigación Biosanitaria De Granada.
2. PARTICIPANTES
Todo el personal miembro del ibs.GRANADA
Resto de partes interesadas del ibs.GRANADA
Dirección Científica
Gerente
Unidad de Desarrollo Corporativo (Calidad)
3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
- Plan de Calidad y Ética del ibs.GRANADA
- Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditación de institutos de
investigación sanitaria
- Orden SCO/1245/2006, de 18 de abril, por la que se desarrolla el Real Decreto
339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditación de institutos de investigación
sanitaria
- Real Decreto 1672/2009, de 6 de noviembre, por el que se modifica el Estatuto
del Instituto de Salud Carlos III, aprobado por Real Decreto 375/2001, de 6 de
abril
- Guía de Evaluación de Institutos de Investigación Sanitaria
4. DEFINICIONES
No Conformidad: se entiende por no conformidad aquella desviación o
incumplimiento respecto a los requisitos especificados en la documentación que
sustenta el Sistema de Calidad del ibs.GRANADA, o bien respecto a la
reglamentación aplicable.
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5. DESARROLLO
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Personal/Clientes/
Responsable del Responsable de
Proveedores/ Dirección Científica
Tratamiento Calidad
Auditores/etc.
Inicio de
procedimiento
Detección de la
No Conformidad
Redacción de la
No Conformidad
Comunicar al responsable
del tratamiento
Informe
Fichade
deNo
Conformidad
Pedido
Revisión y
Análisis
Comunicar y enviar al Comunicar a la
Responsable de Calidad Dirección Científica
Corrección de la
No Conformidad
Implantación de No
Acciones
Correctivas
¿Acciones
Correctivas
Eficaces?
Sí
Cierre de la No Revisión y
conformidad Análisis
Comunicar a la
Dirección Científica
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Inicio de
procedimiento
Detección de la
No Conformidad
Potencial
Identificación de
la Acción
Preventiva
Comunicar al responsable
del tratamiento
Informe dede
Ficha Acción
Preventiva
Pedido
Revisión y
Análisis
Comunicar y enviar al Comunicar a la
Responsable de Calidad Dirección Científica
Implantación de
la Acción
Preventiva
Informe de Seguimiento
Ficha dedePedido
del Plan Calidad
Identificación de
¿Se evita la No No
Conformidad?
la No
Conformidad
Sí
Cierre de la
Acción Revisión y
Preventiva Análisis
Comunicar a la
Dirección Científica
6. VARIACIONES
N/A
DOCUMENTOS
8. ARCHIVOS
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CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Detectada por
Proceso/Actividad
afectada
Responsable
Tratamiento
Descripción de la No Conformidad
SEGUIMIENTO FECHA
Abierta Cerrada
IG10.00.1 NO CONFORMIDADES, ACCIONES
CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Fecha: Nº de A.P:
Propuesta por
Proceso/Actividad
potencialmente
afectada
Responsable
Tratamiento
SEGUIMIENTO FECHA
Abierta Cerrada