Laboratorios

Área: Vigencia: 13/01/2012 hasta

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 13/01/2014
Título : Código: Pág. 1 de 4
VALIDACION DE PROCESOS DE MANUFACTURA N° de Versión: 01
POE-DTC-007

1. OBJETIVO
Asegurar que los procesos de producción proporcionen un alto grado de seguridad cumpliendo
con especificaciones de calidad establecidas, así como los equipos utilizados en ellos estén
adecuadamente ubicados e instalados cumpliendo las normas de BPM a fin de brindar
productos de calidad.

2. ALCANCE

A los procesos de producción y los equipos involucrados

3. RESPONSABILIDAD
Jefe de Producción
Responsable de mantenimiento

4. REFERENCIAS
Ninguna
5. DEFINICIONES
Ninguna
6. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
7. Todos los procesos críticos de producción, como los de envasado deben ser validados, para lo
cual debemos indicar los pasos a seguir para la realización de las pruebas necesarias en un
documento básico como es el Protocolo de Validación del proceso.
1. Dicho Protocolo de Validación es un diseño experimental detallado que resalta los métodos
precisos para la obtención de los datos necesarios para el análisis del proceso, enfoca
principalmente el monitoreo de parámetros críticos del proceso. El alcance del protocolo no
está limitado a definir el diseño experimental y puede incorporarse información adicional.

2. Para cada proceso se debe diseñar un Protocolo de Validación, que detalle con precisión y
según sea su caso, todos los puntos a cubrir.

3. Los Protocolos de Validación de Procesos de Producción tienen el siguiente contenido:

3.1. Objetivo
En este punto debemos declarar cual es el objetivo específico del protocolo a seguir
dependiendo del proceso y equipo.
3.2. Alcance
Se debe definir el alcance de la validación, partiendo desde que fase del proceso y donde
termina.
3.3. Responsabilidades
Se debe indicar las responsabilidades, tanto del responsable de la validación, del comité y
de cualquier otra área que deba participar directa o indirectamente.
3.4. Aspectos Generales.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Norma Castro Nelba Herencia Lilia Salguedo

Jefe de Produccion Jefe Control de Calidad Directora Técnica
Título : Código: Pág. 2 de 4
VALIDACION DE PROCESOS DE MANUFACTURA
POE-DTC-007 N° de Versión: 01

Antes de iniciar la validación debemos describir apropiadamente los datos generales del
proceso, del equipo, del ambiente y cualquier otro dato relevante para la validación.

4.5 Calificación de equipos

Verificar que todos los equipos que intervienen directamente en los procesos productivos
hayan sido calificados según su diseño, instalación y operación, a fin de garantizar que estos
vienen operando eficientemente y que los resultados que obtenga en mi estudio sean
confiables.
5. Prueba de validación del proceso
Se define como la documentación de que un proceso o producto realizado en un equipo
cumple las especificaciones previamente determinadas a través de la medida de parámetros
de control y/o un régimen de muestreo establecido.
Generalmente se utilizan materiales y productos reales. Esta fase se refiere más al proceso o
producto, pero en cuanto al equipo influye en el mismo.
Aunque propiamente hablando la Calificación de Instalación y la Calificación de Operación se
refieren específicamente al equipo, las pruebas de validación nos demuestran si el equipo
hace lo que debe de hacer.
No todos los parámetros que se utilizan para comprobar el producto o proceso sirven para
comprobar el equipo por lo que se escogerá de entre los parámetros de control aquellos que
permitan evaluar el equipo, sin tratar ningún producto en concreto.
Con esto se validará el equipo para trabajar con cualquier producto posteriormente. Luego,
cada producto deberá validarse en un estudio posterior, estos se comprobarán incluyendo las
peores condiciones que se puedan encontrar en las situaciones normales de trabajo (máxima
carga, mínima exposición, etc.).
Estas pruebas nos deben asegurar que el equipo, operando en las condiciones de trabajo,
realizará de forma homogénea y reproducible un proceso y obtendrá un producto que
cumplirá unos criterios de aceptación establecidos.
Las pruebas de validación, por tanto, incluirán los siguientes datos:
Aplicación.- Indicando cual es el alcance de la Validación
Frecuencia.- Este procedimiento se realiza 3 veces en días diferentes, es decir con 3
lotes diferentes pero del mismo tamaño.
Parámetros a estudiar.- Dentro de cada parámetro se definirá el objetivo de la
prueba, los criterios de aceptación y el procedimiento a realizar.
Estas pruebas deben repetirse al menos tres veces para comprobar que el equipo trabaja de
forma reproducible.
Además, se repartirán para cada tipo, material, producto y tipo de carga siempre que se
considere que las condiciones no son homogéneas.
El Protocolo de Validación, una vez preparado, debe ser firmado por el Comité de Validación,
para su aprobación, antes de llevarlo a cabo.
6. INFORME TÉCNICO Y CONCLUSIONES
Cuando se han efectuado todas las pruebas, el responsable de Validación recogerá la
documentación de las mismas, en las que se han ido reflejando los resultados de todas las
fases del protocolo.
Se revisarán todos los resultados y se estudiará la conformidad con los criterios de
aceptación establecidos.
Luego de completar las Pruebas se deben resumir éstas en un cuadro a manera de informe
técnico o reporte de validación que incluirá:
i. Operaciones de Validación
Título : Código: Pág. 3 de 4
VALIDACION DE PROCESOS DE MANUFACTURA
POE-DTC-007 N° de Versión: 01

ii. Resultados Obtenidos

iii. Incidentes Ocurridos
iv. Conclusiones

Este informe técnico o reporte debe ser firmado por todos los miembros del comité de
validación.

7. DICTAMEN Y CERTIFICADO DE VALIDACIÓN

A la vista de los resultados obtenidos y de las distintas conclusiones parciales, se dará un
dictamen final que indicará que el proceso es reproducible y se emitirá el certificado de
validación respectivo.
Este informe debe ser firmado y aprobado por el Comité de Validación, estableciendo la
certificación del mismo.
El Protocolo de Validación completo y desarrollado debe ser sometido a una profunda revisión
por parte de los miembros del equipo de validación.

8. REGISTROS
No aplica

9. MODIFICACIONES CON RESPECTO A LA REVISIÓN ANTERIOR

Ninguno

10. ANEXOS
.
- Protocolo de Validación de procesos de manufactura.
Programa de Validación de procesos de manufactura