Vigilancia Activa Tenovigilancia y Faarmacovigilancia

CÓDIGO: 253075068301
VERSIÓN: 2
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

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SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

PROCESO: TECNOVIGILANCIA Y RESPONSABLE: Médica
TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA Gastroenteróloga
FARMACOVIGILANCIA
ELABORÓ: Martha Isabel Rojas Collazos APROBÓ: Martha Isabel Rojas Collazos AUTORIZÓ: Martha Isabel Rojas Collazos
Contenido
Introducción ......................................................................................................................................... 2
Metodología de la Verificación: ........................................................................................................... 2
Dispositivos Médicos ........................................................................................................................... 3
Eventos Adversos ............................................................................................................................... 3
Reportes al Programa de Tecnovigilancia .......................................................................................... 3
Tecnovigilancia Activa ..................................................................................................................... 4
¿QUÉ ES LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA? .......................................................... 5
¿QUÉ ES EL REPORTE DE EVENTOS DE SEGURIDAD A DISPOSITIVOS MÉDICOS
(IADM)? ........................................................................................................................................ 6
Metodología: .............................................................................................................................. 10
Reporte en línea ................................................................................................................................ 15
FORMATO DE VIGILANCIA ACTIVA ............................................................................................... 17
FORMATO PARA EL REGISTRO DE LA VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ............................................................................... 19
FORMATO DE CONTROL DE REPORTE DE ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA .................................................................................................................... 20
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
Introducción
El Programa de Tecnovigilancia pretende garantizar la seguridad de pacientes, usuarios, médicos,
instituciones y de la comunidad en general, el lo que se refiere al uso de dispositivos médicos que
la empresa produzca o comercialice.
El Programa de Tecnovigilancia monitorea y vigila constantemente el comportamiento de los

dispositivos médicos. Su funcionamiento se basa en la capacidad de manejar información
internacional, nacional y específicamente individual. Es necesaria una comunicación fluida con los
médicos, las instituciones, los pacientes y el INVIMA, para poder generar acciones cuando se
encienda una alerta de Tecnovigilancia.
En el consultorio se establece que, con ocasión de la Adquisición de medicamentos y/o dispositivos

médicos para su servicio, realizará la verificación de las alertas de Farmacovigilancia y de
Tecnovigilancia del programa del INVIMA – MPS, verificación que tendrá un responsable, una
forma y frecuencia de realización, y que se registrará en un formato diseñado para el mismo efecto.
De la verificación realizada se derivará información para (el profesional y/o los funcionarios) y la
toma de decisiones con respecto a los medicamentos y/o dispositivos médicos que se están
adquiriendo para el servicio, en caso de que se encuentren reportados en las alertas.
Metodología de la Verificación:
Responsable de la verificación de las alertas: Dra. Martha Isabel Rojas Collazos
Inscripción al programa nacional de tecnovigilancia, revisar los reportes vía correo electrónico que
se emitan.
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA
Dispositivos Médicos
Se denomina Dispositivo Médico a cualquier instrumento, elemento, aparato o similar que entre en
contacto con los pacientes para cualquiera de las siguientes indicaciones: diagnóstico, tratamiento,
tamizaje, esterilización, suplantación de una parte corporal, etc. El dispositivo puede entrar en
contacto con el cuerpo o utilizarse cerca de este o a distancia. Igualmente un dispositivo puede
utilizarse de manera intermitente, episódica o continua. También puede un dispositivo actuar desde
la superficie corporal o desde el interior del cuerpo.
De acuerdo con el nivel de riesgo que implique el uso del dispositivo, el INVIMA los ha clasificado
en niveles de riesgo en cuatro categorías (I, IIA, IIB, III).
Eventos Adversos
De manera análoga a las reacciones adversas a medicamentos (RAMS), se reportan los eventos
adversos asociados al uso de dispositivos médicos (EADMs). Dependiendo de si el evento afectó
al paciente o si sin afectarlo puso en riesgo su vida o su salud, se clasifican en:
Evento Adverso: se indujo daño al paciente, operador o incluso al medio ambiente.
Incidente Adverso: no se indujo daño, pero el malfuncionamiento del dispositivo puso en riesgo la
vida o la salud del paciente o de cualquier otra persona.
Los eventos pueden ser serios (cuando se induce un daño irreversible que incluye obviamente la
muerte), o no serios moderados (daño reversible que requiere de atención médica o quirúrgica
para evitar un daño permanente), o no serios leves (evento que no requiere de atención médica).
Reportes al Programa de Tecnovigilancia

Aunque el Programa de Tecnovigilancia de solicita que se reporten inmediatamente ocurren los
eventos o incidentes adversos, la normatividad gubernamental permite unos plazos que pretenden
que quien reporta se concentre en la atención del paciente antes de dedicarse a escribir un reporte.
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
Eventos Adversos Serios, deben reportarse en las siguientes 72 horas. El consolidado de dichos
reportes debe hacerse trimestralmente en las fechas establecidas.
Tecnovigilancia Activa
Tecnovigilancia Voluntaria Independientemente de si se presentan o no eventos adversos, se
consolidará cada trimestre un reporte de Tecnovigilancia para todos sus Dispositivos Médicos de
acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente. Actualmente es la circular 075 de 2018.
El sistema de vigilancia intensiva o activa focaliza sus esfuerzos en vigilar aquellos dispositivos
médicos que presentan un alto riesgo para la salud de la población, caso particular son los equipos
catalogados como riesgo III, equipos de nueva tecnología y equipos de tecnología de importación
controlada. La vigilancia también se puede centrar en aquellas áreas donde existe un alto riesgo
para la salud del paciente a causa del uso de los dispositivos médicos, tales como las unidades de
cuidados intensivos, salas de cirugía, servicios de neonatología, neurocirugía, entre otros. Dentro
de la vigilancia activa también se contemplan los programas de muestreo de dispositivos con el fin
de determinar la calidad con que fueron elaborados, almacenados y suministrados a los pacientes.
http://cundinet.cundinamarca.gov.co:8080/Aplicaciones/Gobernacion/CentroDocumental/doc-
salud.nsf/0/E490B6B6D12BE722052582BB0065D42F/$FILE/CIRCULAR%20075%20DE13%20DE
%20JUNIO%20DE%202018.pdf
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
¿QUÉ ES LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA?

Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo
de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los
integrantes de la red y el INVIMA.
¿Qué se busca con la RNTV?

 Establecer canales de comunicación claros y eficientes entre cada uno de los integrantes de la
red para la actualización de la información con respecto a la seguridad de los dispositivos
médicos que se comercializan en el país.
 Adoptar una actitud vigilante frente a cualquier problema que se presente con los dispositivos
médicos, a fin de disminuir eventos de seguridad y optimizar la calidad en la prestación de los
servicios.
 Incentivar y promover la cultura de reporte o notificación de cualquier evento de seguridad o

sospecha relacionados con los dispositivos médicos.
 Difundir el conocimiento y experiencias nacionales en relación con el tema
 Promover que cada punto en la Red, sea un multiplicador de la información en su institución o

lugar de trabajo y de esta manera establecer un sistema de vigilancia integral.
 Integrar a todos las personas involucradas en el ciclo de vida del dispositivo médico en la Red
Nacional.
¿Qué ventajas tiene pertenecer a la red?
 Obtener información actualizada sobre la seguridad de los dispositivos médicos a nivel

nacional e internacional.
 Ser parte de la construcción del sistema integral de vigilancia y control de dispositivos médicos.
 Participación en eventos, cursos, seminarios, y demás actividades de formación en el tema que
organice el INVIMA o las Seccionales de salud de su región.
 Obtener el boletín de Tecnovigilancia.
 Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de Tecnovigilancia.
 Consulta permanente del centro de información de medicamentos y dispositivos médicos.
 Información oportuna sobre alertas de seguridad relacionadas con los dispositivos médicos.
 Suministro periódico de artículos científicos relacionados con el tema.
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
 Participación en estudios de investigación clínica o vigilancia activa de dispositivos médicos.

 Espacio permanente para la publicación de artículos o experiencias de los integrantes de la
red, en el boletín de Tecnovigilancia.
 Participación en foros electrónicos para la discusión de temas específicos.
¿Quiénes la conforman?
La RNTV está conformada por un grupo profesionales de la salud o instituciones prestadoras de

salud y entes territoriales a lo largo del territorio nacional que deseen formar parte de ella.
Actualmente la Red Nacional de Tecnovigilancia está conformada por 202 profesionales de la salud
en representación de 151 instituciones del sector entre hospitales públicos y privados, fabricantes e
importadores, sociedades de profesionales de la salud, entidades territoriales y universidades.
¿QUÉ ES EL REPORTE DE EVENTOS DE SEGURIDAD A DISPOSITIVOS

MÉDICOS (IADM)?
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, FABRICANTE e INSTITUCIÓN
HOSPITALARIA información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación (evento de
seguridad cercano) o generación de un evento de seguridad relacionado con un dispositivo médico
durante su uso.
NOTA: La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y será

usada solamente con fines sanitarios.
¿Cuál es el objetivo de reportar IADM?
 Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos
médicos.
 Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de
incidentes adversos.
 Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país referentes a
la vigilancia epidemiológica.
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
¿Quién debe hacer el reporte?

Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que identifique o
tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un evento de seguridad en un paciente o
es sospechoso de producirlo.
Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de

un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado,
independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma
persona o por un tercero contratado.
¿Qué tipos de reportes existen?
Reportes individuales de seguridad: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento de

seguridad con un dispositivo médico en particular.
Reportes periódicos de seguridad: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la

ocurrencia de eventos de seguridad e información sobre la seguridad de un dispositivos médicos o
grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión
interna eficiente por parte del reportante.
Reportes de retiro de productos: Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante

o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto del mercado cuando
estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
Reporte de alertas internacionales: Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador

autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la
generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por
una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico
comercializado en Colombia.
¿Qué eventos de seguridad se deben reportar?
Los integrantes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia deberán reportar los incidentes adversos
serios o cercanos que se presenten como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artículos 59, 60, 62, 63 y 64 del Decreto 4725
de 2005.
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FARMACOVIGILANCIA
¿Qué información debe contener los reportes de eventos de seguridad?

Reportes individuales de seguridad: Los reportes deben contener como mínimo la siguiente
información:
1. Datos de identificación de la Institución hospitalaria donde se generó el incidente

adverso: Nombre, nivel de complejidad y lugar de origen.
2. Datos de identificación del paciente afectado: Edad, sexo, identificación (historia clínica o
documento de identidad)
3. Descripción detallada del evento de seguridad y su desenlace: Información relevante del
evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se presentó el evento de seguridad,
estado del dispositivo médico, estado del paciente y desenlace final del evento (muerte, daño
irreversible o temporal, prolongación de la hospitalización, etc.).
4. Descripción del dispositivo médico asociado al incidente adverso: Nombre, marca,
modelo, serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e importador.
5. Datos del reportante: Nombre, cargo en la institución y datos de ubicación.
NOTA: Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos además de la información referida

anteriormente deberán reportar:
1. Fecha de aviso al fabricante.

2. Fecha esperada de seguimiento o reporte final.
3. Estado actual del dispositivo: devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/
descontinuado/ desconocido, etc.
4. Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de ocurrencia.
5. Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo. Indicando detalladamente
los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando la siguiente información:
Nombre de la institución número de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento.
Reportes periódicos de seguridad: Los Prestadores de Servicios de Salud podrán realizar

reportes periódicos de seguridad, los cuales se reportarán a la DSSA y al INVIMA trimestralmente
en el formato presentado al final de la ventana.
Reportes de retiro de productos: Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos

deberán notificar al INVIMA el retiro de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo
para la salud de los pacientes en que van a ser usados. Para la notificación los fabricantes e
importadores de dispositivos médicos deben suministrar como mínimo la siguiente información:
Identificación del dispositivo médico: nombre genérico, referencias, números de lotes o series
objeto del retiro, fecha de vencimiento de los dispositivos médicos cuando aplique.
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
Causas que motivaron el retiro de los productos con documentos que soporten esta decisión.
Destinatarios del dispositivo médico en Colombia.
Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del mercado que incluya:
Tiempo estimado de retiro y disposición final.
Reporte de alertas internacionales: Los importadores que estén autorizados para comercializar
dispositivos médicos en el país deberán notificar al INVIMA a las 72 horas siguientes en que se
tuvo conocimiento de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el
país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un
dispositivo médico comercializado en Colombia.
¿Cuándo se debe reportar?
PROFESIONALES DE LA SALUD E FABRICANTE E IMPORTADORES

TIPO DE REPORTE
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
24 horas siguientes al conocimiento
24 horas siguientes a la ocurrencia de
de la ocurrencia del incidente
REPORTES INDIVIDUALES DE incidentes adversos serios.
adverso serio.
SEGURIDAD 30 días para el caso de incidentes
30 días siguientes al conocimiento
adversos cercanos.
de incidentes adversos cercanos.
REPORTES PERIÓDICOS DE
TRIMESTRALMENTE A DSSA e INVIMA
SEGURIDAD
REPORTES DE RETIRO DE Al momento de iniciar el retiro del
NO APLICA
PRODUCTOS producto en el país.
72 horas siguientes en que se tuvo
conocimiento de la generación de
una alerta internacional por parte de
REPORTE DE ALERTAS la casa fabricante en el país de
NO APLICA
INTERNACIONALES origen o por una agencia sanitaria a
nivel mundial en la que se vea
involucrado un dispositivo médico
comercializado en Colombia.
¿La información reportada está sujeta algún nivel de confidencialidad?
Los reportes de Tecnovigilancia serán considerados información de carácter epidemiológico y por

tanto el INVIMA garantizará la confidencialidad del paciente involucrado en el evento de seguridad
y del reportante.
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
Medios para realizar el reporte
Los prestadores de servicios de salud, fabricantes o importadores de dispositivos médicos, podrán

utilizar para el reporte individual de seguridad el formato de reporte de incidente adversos a
dispositivos médicos FIADM expido por el INVIMA o en su defecto podrán usar formatos
institucionales siempre y cuando conserven los elementos establecidos en el FIADM.
El FIADM contiene la información necesaria que se debe reportar sobre el incidente adverso
ocurrido con el fin de brindar una respuesta oportuna y adecuada.
El formato de reporte está conformado por seis componentes principales:
Información institución hospitalaria

Identificación del paciente
Descripción del incidente adverso a dispositivos médicos
Información dispositivo médico
Otros diagnósticos y observaciones adicionales
Identificación del reportante
¿A quiénes se debe reportar?
INVIMA o entidad territorial de salud.

Proveedor, importador o fabricantes de los dispositivos médicos.
Metodología:
Ingrese al Aplicativo Web de Tecnovigilancia
A. Proceso de registro y activación de usuario
Para iniciar el proceso de registro, Usted debe pertenecer o estar autorizado por el nivel directivo
de su Institución Hospitalaria.
La creación del nombre de usuario no debe ser personalizado, procure crear nombres que se
relacionen con Tecnovigilancia, recuerde que será ÚNICO por Institución
La organización deberá designar un profesional competente responsable del Programa Institucional

de Tecnovigilancia, quien será el encargado de administrar la cuenta de Usuario e ingresar
información exacta, veraz y confiable al Sistema Informático del INVIMA.
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
La inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia NO tiene relación con la autorización de

ingreso al Aplicativo Web de Tecnovigilancia, son inscripciones independientes.
En un término no mayor de 5 días hábiles el sistema enviará al correo electrónico y/o corporativo
con el cual se registró, la respuesta de APROBACIÓN o RECHAZO a la solicitud para activación
de la cuenta.
Manual de operación para el registro en el aplicativo web
B. Ingreso de información en los formularios web
Una vez se encuentre autorizada su cuenta de usuario, tendrá la opción de reportar ante al
Programa Nacional de Tecnovigilancia de manera oportuna y en tiempo real los Eventos e
Incidentes Adversos Serios relacionados con el uso de dispositivos médicos.
Tenga en cuenta que…
El reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde al profesional, usuario u
operador que detecta y notifica inicialmente el evento o incidente adverso, lo entrega al
responsable del Programa de Tecnovigilancia de su Institución Hospitalaria.
Debe comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la ocurrencia

del evento e incidente adverso e informar el código de identificación interno asignado al reporte vía
web por parte del INVIMA, a fin de mejorar la identificación, recolección y la gestión de cada caso.
Puede realizar la impresión de los formularios web antes de guardar y enviar la información.
Al guardar la información de los formularios, el sistema automáticamente enviará a su correo

electrónico, un resumen de los datos ingresados para el seguimiento respectivo.
Si requiere adjuntar soportes tales como actas, certificados, dibujos, fotografías o copias de
folletos, catálogos, instrucciones de uso o manuales entre otros, para ampliar el análisis y la
gestión del evento o incidente por parte de su empresa, envíe esta información a través del correo
tecnovigilancia@invima.gov.co, haciendo referencia al número de consecutivo asignado al
momento de guardar el formulario web.
Se establece que la frecuencia de la verificación será trimestral
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
Forma de verificación:
El responsable ingresará a la página de Internet del INVIMA y procederá a descargar los archivos
de la ultimas alertas de Farmacovigilancia y de Tecnovigilancia emitidas y los grabará en medio
magnético para su uso y consulta o, si es necesario, para impresión física del documento.
(Actualmente también se puede realizar On-line, ingresando mediante el aplicativo web dispuesto para
tal fin en el siguiente LINK:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&;view=article&id=2854%3Anotificacion-por-
parte-de-fabricantes-e-importadores-de-dispositivos-medicos&catid=192%3Ainformacion-
general&Itemid=2188)
Teniendo el listado de los Medicamentos y de los Dispositivos Médicos que están en proceso de
adquisición por la institución, el responsable realizará la confrontación visual con el listado de las
alertas descargadas, para establecer si alguno o algunos de los Medicamentos o Dispositivos
Médicos reportados en la Alerta coinciden con los que se están adquiriendo para el servicio.
Así mismo, revisará la naturaleza de la alerta emitida y la anotará en el formato de registro de

verificación.
Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos que se están

adquiriendo, se informará al responsable del consultorio sobre el hallazgo o, si es un profesional
independiente, tomará las medidas del caso.
De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarán las medidas necesarias en el servicio o

institución, incluyendo la socialización de los hallazgos.
Se observará que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA puede ser, entre otras:
Las de Tecnovigilancia:
Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos.
Efectos indeseables en la utilización de equipos
Equipos o dispositivos descontinuados.
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
Los eventos adversos asociados a medicamentos son sucesos médicos desafortunados, que
pueden presentarse durante un tratamiento. El reporte en línea de eventos adversos es una
plataforma que busca mejorar la notificación de los incidentes y eventos adversos, promoviendo
una cultura de reporte en todos los actores involucrados en el Programa Nacional de
Farmacovigilancia
El reporte en línea es equivalente al reporte tradicional en papel. Permite a todos los usuarios dar
información asociada a la seguridad de los medicamentos de forma inmediata y directa a la base
de datos de reporte del Invima. (Leer Tutorial Reporte de Eventos Adversos)
La plataforma está diseñada para recibir el reporte y seguimiento de todos los eventos
posiblemente asociados a medicamentos, unificar la información y tener acceso inmediato a ella.
Al finalizar el proceso de reporte, el sistema le mostrará la codificación con la que quedo guardado
su evento además de mostrarle la seriedad y causalidad del evento, analizado por algoritmo OMS,
y podrá descargar la información de todos los eventos por usted reportados. (Ver preguntas
frecuentes).
Para poder cargar un seguimiento es necesario conocer el código de registro del evento inicial y
debe ser realizado por el mismo usuario que lo ingresó. Esto para salvaguardar la seguridad de la
información.
En el caso de no presentar eventos que reportar o reporte en cero, también tiene a su

disponibilidad la plataforma de Reporte en Línea. (Leer Tutorial reporte en línea: Reporte en Cero)
Es importante conocer que los reportes bimestrales, a los cuales está sujeto la industria
farmacéutica por resolución, son subsanados al subir los eventos diariamente o durante el
transcurso del bimestre. De esta forma, no es necesario esperar cargar el consolidado bimestral de
reporte durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre, ni durante los primeros cinco días
al vencimiento del mes que se informa, para el caso de los amparados bajo la Resolución 1403 de
2007. Recuerde que en estas fechas suele congestionarse la plataforma por el alto ingreso de
usuarios.
Es muy importante que suba el reporte con la mayor información posible, los campos con asterisco
rojo son obligatorios. Al solicitarse identificación de paciente, debe digitar el número de cédula,
registro civil, etc, si no conoce alguno de los anteriores, coloque la codificación interna de su
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
laboratorio o EPS. Para fechas de inicio de RAM y de inicio de medicamento, coloque fecha
exacta, si conoce sólo el año y el mes, registre el día 01. Si conoce solamente el año registre el
año e incluya 01 como mes y 01 como día. Registre 1900-01-01= desconocida. Es muy importante
este campo para evaluar la causalidad del evento. Para más información consulte los tutoriales
arriba mencionados.
Cualquier inquietud verifique en la sección de preguntas frecuentes, allí encontrará información

para la recuperación de clave, descarga de informe de los reportes, actualización o cambio del
referente de farmacovigilancia, creación de sedes y/o sucursales, cualquier duda adicional podrá
comunicarla a través del correo electrónico :reportefv@invima.gov.co, o al teléfono 2948700
ext.3916-3904.
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
Reporte en línea
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
ANEXOS
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
FORMATO DE VIGILANCIA ACTIVA

EJECUCION: ANUAL
Encargado: Dra. Martha Isabel Rojas Collazos
1. EQUIPOS MEDICOS:
EQUIPO POSIBLE INCIDENTE PUNTO DE CONTROL CLASIFICACION DE

ADVERSO RIESGO
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
2. DISPOSITIVOS MEDICOS:
DISPOSITIVO POSIBLE EVENTO PUNTO DE CLASIFICACION DE

ADVERSO CONTROL RIESGO
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
FORMATO PARA EL REGISTRO DE LA VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS DE

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
RESPONSABLE DE LA VERIFICACIÓN:
FECHA DE LA CONSULTA DE LA FECHA DE PUBLICACIÓN DE LA ALERTA DE:

OBSERVACIONES
ALERTA FARMACOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA
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CÓDIGO: 253075068301
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TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
FORMATO DE CONTROL DE REPORTE DE ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA Y

FARMACOVIGILANCIA
RESPONSABLE:
FECHA DE REPORTE Y OBSERVACION DEL REPORTE
FARMACOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA OBSERVACIONES
FECHA OBSERVACION FECHA OBSERVACION
REGISTRE EN LA OBSERVACION EL CODIGO ASIGNADO POR EL INVIMA PARA EL REPORTE
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MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

El Programa de Tecnovigilancia monitorea y vigila constantemente el comportamiento de los

En el consultorio se establece que, con ocasión de la Adquisición de medicamentos y/o dispositivos

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

Evento Adverso: se indujo daño al paciente, operador o incluso al medio ambiente.

Reportes al Programa de Tecnovigilancia

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

¿QUÉ ES LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA?

¿Qué se busca con la RNTV?

 Incentivar y promover la cultura de reporte o notificación de cualquier evento de seguridad o

 Difundir el conocimiento y experiencias nacionales en relación con el tema

 Promover que cada punto en la Red, sea un multiplicador de la información en su institución o

¿Qué ventajas tiene pertenecer a la red?

 Obtener información actualizada sobre la seguridad de los dispositivos médicos a nivel

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

 Participación en estudios de investigación clínica o vigilancia activa de dispositivos médicos.

La RNTV está conformada por un grupo profesionales de la salud o instituciones prestadoras de

¿QUÉ ES EL REPORTE DE EVENTOS DE SEGURIDAD A DISPOSITIVOS

NOTA: La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y será

¿Cuál es el objetivo de reportar IADM?

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

¿Quién debe hacer el reporte?

Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de

¿Qué tipos de reportes existen?

Reportes individuales de seguridad: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento de

Reportes periódicos de seguridad: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la

Reportes de retiro de productos: Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante

Reporte de alertas internacionales: Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador

¿Qué eventos de seguridad se deben reportar?

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

¿Qué información debe contener los reportes de eventos de seguridad?

1. Datos de identificación de la Institución hospitalaria donde se generó el incidente

NOTA: Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos además de la información referida

1. Fecha de aviso al fabricante.

Reportes periódicos de seguridad: Los Prestadores de Servicios de Salud podrán realizar

Reportes de retiro de productos: Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

¿Cuándo se debe reportar?

PROFESIONALES DE LA SALUD E FABRICANTE E IMPORTADORES

¿La información reportada está sujeta algún nivel de confidencialidad?

Los reportes de Tecnovigilancia serán considerados información de carácter epidemiológico y por

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA

Medios para realizar el reporte

Los prestadores de servicios de salud, fabricantes o importadores de dispositivos médicos, podrán

El formato de reporte está conformado por seis componentes principales:

Información institución hospitalaria

¿A quiénes se debe reportar?

INVIMA o entidad territorial de salud.

La organización deberá designar un profesional competente responsable del Programa Institucional

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBPROCESO: VIGILANCIA ACTIVA