CÓDIGO: PT-SF-007 OFTALMOCENTER

NIT. 900.159.763-1 Página

VERSIÓN: 002 Servicios Oftalmológicos
Proceso: GESTIÓN ADMINISTRATIVA Fecha de Aprobación:
Procedimiento: PROCEDIMIENTO MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
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VII. PROCEDIMIENTO MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

1. OBJETIVO

Asegurar la debida gestión, control y cumplimiento en el Manejo Legal y Reglamentario que es

necesario para los Medicamentos de Control Especial y Monopolio del Estado, garantizando el
manejo del inventario, preservando su calidad, veracidad en la información, oportunidad y
disponibilidad de los medicamentos para ser dispensados a los Usuarios de Positiva por parte de
OFTALMOCENTER LTDA.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para todos los funcionarios que laboran en IPS OFTALMOCENTER
LTDA.

RESPONSABLES

Servicio Farmacéutico y personal asistencial.

3. RECURSO HUMANO IDONEO

El servicio farmacéutico estará bajo la dirección del químico farmacéutico o tecnólogo en

regencia de farmacia.

3. DEFINICIONES

4. MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

5. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DEL MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL

ESPECIAL

Se deben seguir los siguientes pasos:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABL

E
1. Selección y Se definirá en el comité técnico científico, farmacia y Servicio
Elaboro: Sandra Maritza Pineda Almanza Reviso: Aprobó: Doctora
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adquisición compras en el procedimiento de selección y farmacéutico.

adquisición de medicamentos y dispositivos médicos,
cumpliendo con los requerimientos de la Resolución
1478.

2. Recepción de la Se revisará que el documento con el cual llegan los Servicio

compra pedidos sean los que se hayan solicitado, el embalaje farmacéutico.
sea el adecuado.
Se verificará la cantidad y el buen estado de las cajas
que ingresan posea la cinta de seguridad, este
sellada y que este en perfecto estado.
Se procederá a realizar la inspección al 100% del
total del lote.
Se procederá a realizar una inspección y verificación
técnica de la cantidad de unidades, el número de
lote, fechas de vencimiento, registro sanitario,
laboratorio fabricante, manipulación, embalaje,
material de empaque y envase y las condiciones
administrativas y técnicas establecidas en la
negociación.

3. Novedades en la En caso de encontrar alguna inconsistencia, Servicio

inspección. problema técnico, medicamentos vencidos o con farmacéutico.
fecha de vencimiento próxima, verificar la totalidad
del lote del producto y ubicarlos de en el área de
cuarentena para continuar con el procedimiento de
“devolución a proveedor”.
4. Elaboración Registrar la información en el FTM-SF-01 la Servicio
formato recepción verificación técnica. farmacéutico.
técnica
5. Almacenamiento y Almacenar y ordenar los medicamentos en el mueble Funcionario
organización. bajo llave, estén dispuestos estéticamente de acuerdo servicio
a la secuencia alfabéticamente por su nombre farmacéutico.
genérico y forma farmacéutica y ubicado con el
sistema LASA, FIFO y FEFO.
Nota: los productos con fecha de vencimiento próxima
(6 meses) deben ser identificados con stiker de color
rojo, con el fin que sean los primeros en ser
distribuidos.
6. Recepción pedido Se recepciona la solicitud de pedido en sala de Servicio
cirugía. farmacéutico.

7. Alistamiento de los Se alista los medicamentos teniendo en cuenta la Servicio

medicamentos de semaforización LASA y utilizando el sistema FIFO y farmacéutico.
control especial FEFO.

Elaboro: Sandra Maritza Pineda Almanza Reviso: Aprobó: Doctora

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8. Recepción Fórmula Antes de entregar la reposición de los medicamentos Servicio

Médica de control especial se deberá solicitar la fórmula farmacéutico.
médica del medicamento del control especial y se
deberá verificar que cumpla con las especificaciones
normativas.

9. Entrega al servicio Si después de la verificación se evidencia el correcto Servicio

diligenciamiento de la fórmula se hará entrega de la farmacéutico.
reposición de los medicamentos de control especial.

10. No entrega de los Si después de la verificación se evidencia el Servicio

medicamentos de incorrecto diligenciamiento de la fórmula no se hará farmacéutico.
control especial entrega de la reposición de los medicamentos de
control especial, hasta tanto el médico encargado de
prescribir el medicamento se haga correctamente.

11. Reporte de Eventos Si se presentan eventos adversos o problemas Servicio

Adversos. relacionados con los medicamentos de control farmacéutico.
especial, el personal asistencia deberá diligenciar el
reporte definido en la institución conjuntamente con el
funcionario encargado del servicio farmacéutico. Personal
Asistencial.
El reporte se hará al comité técnico científico de la
institución y a las entidades competentes (invima –
sds) en los tiempos establecidos.

Se deberá realizar un análisis y tratarlos en el comité

técnico-científico, farmacia y compras, donde se
deberán tomarán las medidas adecuadas.

12. Vencimientos de Se deberá contar con un área de cuarentena para el Servicio

medicamentos de almacenamiento de los medicamentos de control farmacéutico.
control especial especial vencidos hasta tanto se realice la disposición
final de estos.
13. Disposición final de Se realizará en lo dispuesto en el procedimiento de Servicio
los medicamentos disposición final de los medicamentos y dispositivos farmacéutico.
médicos.
14. Informe mensual de Se realizará el reporte mensual de los medicamentos Servicio
los medicamentos de control especial en el ANEXO NO.13 al Fondo farmacéutico.
de control especial. Nacional de Estupefacientes.

6. INFRACCIONES Y SANCIONES

Elaboro: Sandra Maritza Pineda Almanza Reviso: Aprobó: Doctora

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Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de
riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad
de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

Las infracciones que a continuación se tipifican:

1. Infracciones leves:

a. No informar a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de

Estupefacientes los cambios de representante legal, director técnico, razón social, número
NIT, dirección y teléfonos.

b. No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estén obligados a
suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas, financieras y
legales.

c. No contar los Fondos Rotatorios de Estupefacientes con las existencias necesarias de

Medicamentos de Control Especial monopolio del Estado.

d. No disponer de existencias mínimas de Medicamentos de Control Especial para supuestos de

emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.

e. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la
misma.

f. Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez de la

prescripción o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario Oficial.

g. No cumplir correctamente con los datos y advertencias que debe contener la prescripción de
medicamentos de Control Especial.

h. Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por quien
tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de
sustancias sometidas a fiscalización o productos que las contengan a los profesionales
sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración.

i. No registrar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos que

las contengan en los respectivos registros.

j. Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por mayor siendo
minorista.

k. No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas por la

UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.

l. Auto formulación de medicamentos de control especial por parte de médicos.

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m. Dispensar medicamentos de Control Especial con más de quince días de haber sido
expedida la prescripción médica.

n. Entregar al cuerpo médico, Entidades Aseguradoras de Planes de Beneficio e IPS muestras

médicas o comerciales de medicamentos de control especial como estrategia de mercadeo.

2. Infracciones graves:

a. Reincidir en la misma falta

b. Cometer la falta para ocultar otra;

c. Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o medicamentos de Control Especial sin la
debida justificación;

d. Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir sustancias sometidas a

fiscalización, medicamentos o productos que las contengan por personas no autorizadas;

e. Funcionamiento de Servicios Farmacéuticos sin la presencia y actuación del Director Técnico

responsable;

f. Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que
se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos o productos que las contengan;

g. Preparar fórmulas magistrales que contengan sustancias sometidas a fiscalización y/o

medicamentos sin los requisitos legales establecidos;

h. Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados;

i. Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial;

j. Realizar promoción o publicidad, a través de los medios masivos de comunicación a los

medicamentos Franja Violeta;

k. La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las

infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave.

l. Infracciones muy graves:

m. Poner en el mercado medicamentos de Control Especial sin haber obtenido el Registro

Sanitario o la autorización de fabricación;

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n. Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las

autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública;

o. Desviar sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que las contengan,

hacia canales ilícitos;

p. Fabricación de medicamentos de Control Especial sin el lleno de los requisitos establecidos;

q. Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para fines no médicos;

r. El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos

vinculados a la promoción o venta al público de los medicamentos de Control Especial;

s. La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años;

t. La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las

infracciones calificadas como graves cuando ocurran de forma grave;

u. El uso de sustancias sometidas a fiscalización o medicamentos que las contengan para

cometer actos delictivos, generará además el procedimiento a que haya lugar ante la
autoridad competente según lo establecido en el código penal, ya que pueden poner a las
personas en estado de indefensión.

3. Las infracciones señaladas en el presente capítulo serán sancionadas aplicando una

graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia
e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias
previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado,
beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia y transitoriedad de los riesgos así:

3.1 Infracciones leves:

 Grado mínimo. Hasta dos salarios mínimos mensuales vigentes.

 Grado medio. Desde dos a seis salarios mínimos mensuales legales vigentes.

 Grado máximo. Desde seis a diez salarios mínimos mensuales legales vigentes;

3.2. Infracciones graves:

 Grado mínimo. Desde doce a veinte salarios mínimos mensuales legales vigentes.
 Grado medio. Desde veinte a cuarenta salarios mínimos mensuales legales vigentes.

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 Grado máximo. Desde cuarenta a ochenta salarios mínimos legales vigentes,

pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los
medicamentos o servicios objeto de la infracción;

3.3. Infracciones muy graves:

 Grado mínimo. Desde cien a doscientos salarios mínimos mensuales legales

vigentes.
 Grado medio. Desde doscientos a trescientos salarios mínimos mensuales legales
vigentes.

 Grado máximo. Desde trescientos a quinientos salarios mínimos mensuales legales

vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los
medicamentos o servicios objeto de la infracción.

7. MARCO LEGAL

7.1. Decreto 2200 de 2005: Por la cual se reglamenta el servicio farmacéutica y se dictan otras
disposiciones.

7.2. Resolución 1403 de 2007: Por la cual se determina el modelo de Gestión del servicio
farmacéutico, se adopta el manual de Condiciones y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones.

7.3. Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los medicamentos y dispositivos médicos para uso
humano.

7.4. Decreto 1478 de 2006: Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia
de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación,
compra, venta, destrucción u uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o
cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio de Estado.

7.5. Decreto 677 de 1995: Por el cual se realiza el reporte de información al invima, reglamentará
el contenido y periodicidad de los reportes que deban presentar: titulares de registros
sanitarios, laboratorios farmacéuticos y cualquier establecimientos fabricante de los productos
mencionados en este decreto, a las autoridades delegadas para tal fin. El invima recibe,
procesa y analiza la información recibida; la cual emplea para definir sus programas de
vigilancia y control.

7.6. Resolución 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia.

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