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PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE MINAS GERAIS

Faculdade Mineira de Direito

Ana Eliza Alves Silva

JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE:

O fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA

Belo Horizonte

2017
Ana Eliza Alves Silva

JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE:

O fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA

Projeto de pesquisa apresentado à disciplina de


Metodologia da Pesquisa Jurídica da Faculdade
Mineira de Direito da Pontifícia Universidade
Católica de Minas Gerais.
Orientador: Professor José Alfredo de Oliveira
Baracho Júnior.

Belo Horizonte

2017
LISTA DE SIGLAS

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

STF – Supremo Tribunal Federal

SUS – Sistema Único de Saúde


SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO

1.1 Tema
1.2 Problema
1.3 Hipótese
1.4 Objetivos
1.5 Justificativa
2 MARCO TEÓRICO
3 METODOLOGIA
4 CRONOGRAMA

REFAZER O SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO

1.1 Tema

O presente projeto de pesquisa é apresentado à disciplina de Metodologia da


Pesquisa Jurídica da Faculdade Mineira de Direito da Pontifícia Universidade Católica
de Minas Gerais.
Pretende-se neste projeto e, futuramente, na monografia discutir a
judicialização da saúde, tendo em vista o crescente número de demandas judiciais
que visam o fornecimento de medicamentos pelos entes federados e a própria União,
focando-se nos fármacos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Discute-se a possibilidade do fornecimento destes medicamentos pelo Estado por via
do Judiciário, avaliando-se a questão à luz dos preceitos constitucionais e normas
infraconstitucionais.

1.2 Problema

Como nos ensina Luís Roberto Barroso (CITAR), em breve síntese, no século
XIX e início do século XX, a saúde pública no Brasil consistia em mero controle
sanitário por meio de ações remediais, ficando as ações públicas curativas ao cargo
de serviços privados e de caridade. Em 1930, o Ministério da Educação e Saúde
Pública foi criado e, em seguida, os Institutos de Previdência que forneciam os
serviços de saúde de caráter curativo e com acesso restrito aos profissionais filiados.
O acesso à rede pública de saúde foi ampliado quando da criação do Instituto Nacional
de Previdência Social que, por meio de alguns serviços, assegurou ao trabalhador que
possuía carteira assinada e era contribuinte da Previdência Social tal benefício. Dessa
forma, apesar de tais inovações, ainda eram muitos os cidadãos que não possuíam
acesso à rede de saúde.
Por advento da Constituição Federal de 1988, o direito à saúde foi ampliado
para todos os brasileiros, sendo dever do Poder Público regulamentar, fiscalizar e
controlar tal direito. Nesse sentido, cita-se a disposição dos artigos 196 e 197 do texto
constitucional:
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de
outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para
sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo


ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação,
fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou
através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito
privado. (BRASIL, 1988)

Dessa forma, diante da universalização do direito à saúde como positivado na


Constituição Federal e a obrigação do Estado em promover políticas sociais e
econômicas para sua consecução, cria-se a expectativa de que tal direito será
assegurado e realizado em seu sentido mais amplo.
Entretanto, o Estado aparenta não atender aos anseios sociais e
constitucionais em relação ao acesso à saúde em sua totalidade. Fato notório, é
crescente o número de demandas individuais em que se pleiteia o fornecimento de
medicamentos, insumos e tratamentos face à Administração Pública, por aqueles que
não conseguiram obter o pretendido pelas vias administrativas. Em algumas, a
pretensão consiste em fornecimento de medicamentos não registrados pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, indo contrariamente a disposições
infraconstitucionais, tais como artigos 1º e 2º da Lei 6.390/1976, art. 19-T da Lei
8.080/1990 e art. 273, §1º-B, I, do Código Penal Brasileiro.
Há um impasse. Alguns doutrinadores e magistrados entendem pela concessão
dos insumos não registrados na Anvisa em casos excepcionais, observando a questão
caso a caso. Nesta oportunidade, cita-se o julgamento do pedido de suspensão de
liminar em SL 1053 em que a Ministra do Supremo Tribunal Federal, Cármen Lúcia,
entendeu por manter a decisão que havia determinado ao Estado do Acre que
fornecesse o medicamento Soliris (eculizumab), não registrado na ANVISA, à Janaína
Mendes Trigueiro, portadora da Síndrome Hemolítico Urémico Atípica. Alguns dos
fundamentos utilizados pela Ministra encontrava-se a inexistência de outra alternativa
terapêutica, sendo que a omissão do Estado em não providenciar o medicamento
poderia prejudicar, de forma irreparável, a saúde da Sra. Janaína, podendo leva-la ao
óbito. Ressalta-se que, apesar de tal decisão, a Ministra Presidente destacou que,
após a realização de Audiência Pública com especialistas no assunto, o STF entendia
pela que “é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro
na mencionada agência reguladora” (CITAR).
No Tribunal de Justiça de Minas Gerais, a questão também não se mostra
totalmente pacificada. É o que se verifica no julgamento da Apelação Cível em
Reexame Necessário, de número 1.0687.15.005880-2/001 (CITAR), em que a
sentença que julgou procedente o pleito da parte autora para condenar o Município
de Timóteo ao fornecimento de três aplicações intravítreas de anti-agiogênico, não
registrado na ANVISA, foi reformada para julgar improcedente o pedido. Da leitura dos
votos, vê-se que houve divergência nos votos dos desembargadores, entendendo uns
pela concessão do medicamento e outros pela não concessão.
Se de um lado tem-se a possível ofensa ao princípio da separação dos poderes
já que não cabe ao Judiciário criar políticas para o fornecimento de medicamentos, a
reserva do possível e afronta a normas infraconstitucionais, de outro temos o princípio
da dignidade da pessoa humana e o mínimo existencial daqueles que pleiteiam os
fármacos pelas vias judiciais.
Dessa forma, a presente pesquisa busca responder a seguinte pergunta: o
Judiciário realmente pode determinar a concessão de medicamento não registrado na
ANVISA?

1.3 Hipótese

A partir da ponderação dos valores em conflito, em casos excepcionais, com a


comprovação científica da eficácia do medicamento pretendido, bem como seu
registro em órgão fiscalizatório com a mesma relevância da ANVISA em outro país e
a ausência de outra alternativa terapêutica fornecida pelo SUS ou com registro na
ANVISA, é possível a interferência do Judiciário para determinar ao Estado que
forneça o fármaco não registrado pela ANVISA.
Ressalta-se que a premissa aqui proposta será melhor avaliada e verificada
durante a pesquisa a ser desenvolvida.

1.4 Objetivos

1.4.1 Objetivo Geral


O objetivo geral da pesquisa é verificar os deveres do Estado em relação ao
direito à saúde e se o Poder Judiciário pode obrigá-lo ao fornecimento de
medicamento não registrado na ANVISA.

1.4.2 Objetivos específicos

a) Analisar as decisões que versam sobre o julgamento de pedidos de


fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA;
b) Verificar junto à ANVISA qual é a média de tempo utilizado para avaliação e
registro de um medicamento;
c) Verificar quais são os fármacos mais requeridos e se o Estado oferece ou não
tratamento similar para as doenças, no intuito de ser apurada a ocorrência ou
não do Poder Público em relação às políticas públicas voltadas à saúde;
d) Identificar nos processos, que tem por objeto fármaco não registrado na
ANVISA, se o Estado conseguiu dispender as verbas necessárias para
obtenção do medicamento;
e) Apurar se nos autos dos referidos processos o Estado comprova a insuficiência
econômica e escassez de recursos por meio de demonstrativos orçamentários
e a impossibilidade de realocação de recursos;
f) Verificar se os medicamentos pleiteados foram posteriormente registrados na
ANVISA;
g) Apurar, aproximadamente, a porcentagem dos medicamentos não registrados
na ANVISA mas que possuem registro nos órgãos fiscalizatórios atuantes como
a nossa Agência Nacional.
2 MARCO TEÓRICO

Partindo-se do breve histórico do direito à saúde no país feito no item 1.2 deste
projeto, verifica-se que a redemocratização do país e o advento da Constituição
Federal de 1988 são algumas das causas para a ocorrência da judicialização. O
conceito de judicialização é assim definido por Luís Barroso (CITAR):

Judicialização significa que algumas questões de larga repercussão política


ou social estão sendo decididas por órgãos do Poder Judiciário, e não pelas
instâncias políticas tradicionais: o Congresso Nacional e o Poder Executivo –
em cujo âmbito se encontram o Presidente da República, seus ministérios e
a administração pública em geral. Como intuitivo, a judicialização envolve
uma transferência de poder para juízes e tribunais, com alterações
significativas na linguagem, na argumentação e no modo de participação da
sociedade. O fenômeno tem causas múltiplas. Algumas delas expressam
uma tendência mundial; outras estão diretamente relacionadas ao modelo
institucional brasileiro. (CITAR)

Tendo em vista a universalização do direito à saúde trazida pela Constituição


Federal, em seus artigos 196 e 197, e a própria definição da saúde como prevista no
preâmbulo da Constituição da Organização Mundial de Saúde, de 1946, ao dispor que
“Saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social, e não consiste
apenas na ausência de doença ou de enfermidade. ” (OMS, 1946), abre-se espaço
para o questionamento da amplitude de tal direito.
Faz-se necessário, neste ponto, destacar o conceito de direito à saúde a ser
utilizado para a pesquisa, como explica Dallari:

É possível concluir, portanto, que tanto a noção de direito à saúde no Estado


contemporâneo implicam a mais ampla compreensão do ambiente em que
será realizado o direito à saúde. É preciso que o legislador, o administrador e
o juiz possam orientar-se em meio a tantas variáveis sociais, econômicas e
culturais que participam da definição do estado de saúde das pessoas. São
normas jurídicas que deverão revelar o sentido exato de saúde albergado por
determinada comunidade. Aplicar o direito à saúde no século vinte e um exige
que se verifique em cada momento da deliberação e da execução da política
sanitária a obediência à Constituição, tanto preservando o valor saúde nela
conceituado quanto buscando ouvir o povo para definir as ações que
concretamente garantirão a saúde naquela situação específica. Em suma, na
sociedade contemporânea o direito à saúde exige tanto a participação no
Parlamento, legítimo representante dos interesses envolvidos tanto no
processo de produzir e consumir quanto de controlar os riscos sanitários,
como a participação dos cidadãos na elaboração e na implementação das
normas e ações destinadas à promoção, à proteção e à recuperação da
saúde. (DALLARI, 2008, p. 14)

Aqueles que entendem que o direito à saúde é consagrado pela Constituição


Federal de forma ampla e irrestrita encontram embaraços em sua busca quando
exigido frente ao Estado, como no caso de fornecimento de medicamentos
extremamente caros, fora da lista do Sistema Único de Saúde e daqueles não
registrados pela ANVISA. Dessa forma, acionam o Poder Judiciário na pretensão de
que este obrigue o Estado a fornecer os medicamentos, insumos e tratamentos
pretendidos e que não foram fornecidos por diversos motivos, tais quais, políticas
públicas, escassez de recursos e até mesmo ilicitude, nos casos dos fármacos não
aprovados pela ANVISA.
Nesse liame, faz-se necessário avaliar se o Judiciário possui legitimidade para
tanto. Como apontado pelo Professor Felipe Chiarello de Souza Pinto e Osvaldo
Canela Júnior, “à medida que um direito fundamental é contemplado pela
Constituição, uma vez lesado ou ameaçado, torna-se exigível judicialmente.” (CITAR)
Para ambos, o fundamento utilizado pelo Estado consistente na reserva do possível
não é obstáculo à realização dos direitos fundamentais, mas tão somente instrumento.
Para Barroso (CITAR), o “Estado constitucional de direito gravita em torno da
dignidade da pessoa humana e da centralidade dos direitos fundamentais.” Indica que
a os direitos fundamentais abarcam a liberdade, a igualdade e o mínimo existencial.
Ressalta-se que o Ministro do STF também entende que o Judiciário deve interceder
nos casos em que um direito fundamental é descumprido, principalmente quando o
mínimo existencial é lesado.
Útil, neste ponto, apontar que, para a Professora Ana Paula de Barcellos e José
Carlos Vieira de Andrade, o princípio da dignidade da pessoa humana alicerça os
direitos constitucionalmente consagrados (CITAR). Em suma, a Professora infere que
“terá respeitada sua dignidade o indivíduo cujos direitos fundamentais forem
observados e realizados, ainda que a dignidade não se esgote neles.”
Em relação ao mínimo existencial, Barroso (CITAR) informa que “corresponde
às condições elementares de educação, saúde e renda que permitam, em uma
determinada sociedade, o acesso aos valores civilizatórios e a participação
esclarecida no processo político. ”
Entretanto, não se deve olvidar que não são estes os únicos princípios e direitos
a serem levados em consideração. É evidente que o Poder Judiciário, nos casos em
comento, atua fora de sua competência original já que a Constituição Federal impõe
ao Executivo e ao Legislativo a tarefa de regulamentar, fiscalizar, controlar e executar
ações e serviços de saúde, nos termos do artigo 196.
Quando o Judiciário sai de sua esfera e atua no espaço dos poderes Executivo
e Legislativo de forma intensa e impondo ao Poder Público condutas relativas a
políticas públicas, ocorre o fenômeno do ativismo judicial.
Como leciona Elival da Silva Ramos (CITAR PAG 112), no sistema da commom
law, o conceito de ativismo judicial envolve desde a integração de lacunas pelo Poder
Judiciário, até as situações em que ocorre o desvio de função por parte do Judiciário
ao ultrapassar os limites impostos pelo legislador. Em relação ao Estado Democrático
de Direito, o Professor assim pontua:

“Ao se fazer menção ao ativismo judicial, o que se está a referir é à


ultrapassagem das linhas demarcatórias da função jurisdicional, em
detrimento principalmente da função legislativa, mas, também, da função
administrativa e, até mesmo, da função de governo. Não se trata do exercício
desabrido da legiferação (ou de outra função não jurisdicional), que, aliás, em
circunstâncias bem delimitadas, pode vir a ser deferido pela própria
Constituição aos órgãos superiores do aparelho judiciário, e sim da
descaracterização da função típica do Poder Judiciário, com incursão
insidiosa sobre o núcleo essencial de funções constitucionalmente atribuídas
a outros Poderes. ” (CITAR PAG 119)

Ressalta-se, ainda, o minimalismo judicial de Cass Sustein

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