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ABNT NBR ISO 9001:2015

Notas:

Novidades e Mudanças na
ABNT NBR ISO 9001:2015

1
NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Conteúdo Programático

 Evolução histórica da Norma ISO 9001

 Processo de Transição ISO 9001 versão 2015

 Anexo SL das Diretivas ISO/IEC

 Mentalidade de Risco

 Certificações existentes e a transição para a nova versão

Mudanças para os auditores

 Resumo das mudanças

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Notas:

HISTÓRICO

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Notas:

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ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
DETALHES DA EVOLUÇÃO DAS NORMAS

1987 - Publicada as primeiras Normas ISO 9000 (5 Normas) Controle de


Qualidade
ISO 9000:87 Mapa rodoviário
ISO 9001:87 utilizado pelo auditor para avaliar a empresa
ISO 9002:87 “ “ “ “ “ “ “
ISO 9003:87 “ “ “ “ “ “ “
ISO 9004:87 Diretrizes para a empresa
1994 - As mesmas Normas passaram a visar a Garantia da Qualidade.
Única diferença item 4.4 na ISO 9002 não é aplicável, os demais
requisitos entre a ISO 9001 e ISO 9002 são iguais.
2000 - As Normas ISO 9002 e ISO 9003 foram canceladas.
As demais passaram a ter 8 requisitos, e voltadas para Sistema
de Gestão da Qualidade.
2008 - Pequenas alterações - emenda para melhorar a clareza e
algumas notas para ajudar no entendimento do requisito.

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Notas:
Cronograma para o desenvolvimento da ISO 9001:2015

Jun 2012 Nov 2012 Junho2013 Jan2014 Mai 2015 Jul 2015 Agosto 2015 Set2015

Minuta Design Spec CD* para DIS* para Minuta FDIS* para
Design Spec & WD1* comentário votação votação
FDIS*
& “WD0*” aprovada & votação
Publicação

* WD = Working Draft
CD = Committee Draft
DIS = Draft International Standard
FDIS = Final Draft International Standard

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Notas:
AS REVISÕES DA ISO 9001

2015
2008
2000
1994
1987

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Notas:

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ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
O PROCESSO DE REVISÃO DA ISO 9001:2015

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Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

 As novas versões das normas ABNT NBR ISO 9001 e


ABNT NBR ISO 14001 foram oficialmente publicadas no
dia 15 de setembro de 2015.
 Com o decorrer dos anos, a necessidade de se criar uma
isonomia para determinados modelos de gestão das
empresas fez com que surgissem diferentes normas que
padronizassem tais sistemas gestores.
 Apesar da similaridade de algumas dessas normas, suas
estruturas são diferentes, o que, em determinados
momentos, apresenta divergências e consequentemente
dificulta sua implementação.

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TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES


Notas:

• Portanto, a ISO se preocupou em revisar as normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004


de modo a integrar suas estruturas. Para isso foi desenvolvido o Anexo SL, que consiste
em uma estruturação de um sistema de gestão genérico que visa promover a
compatibilidade entre as várias normas de sistemas de gestão facilitando, assim, sua
integração e implementação pelas empresas. Todas as novas normas deverão aderir a
esta orientação e as normas existentes deverão migrar para essa estruturação nas suas
próximas revisões.

Estrutura de alto nível (HLS)


Cláusula 1: Escopo
Cláusula 2: Referências normativas
Cláusula 3: Termos e definições
Cláusula 4: Contexto da organização
Cláusula 5: Liderança
Cláusula 6: Planejamento
Cláusula 7: Suporte
Cláusula 8: Operação
Cláusula 9: Avaliação de Desempenho
Cláusula 10: Melhoria

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ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

 Orientação para a Transição


O prazo máximo para que as certificações iniciais de sistema de gestão
da qualidade e/ou ambiental sejam realizadas de acordo com as versões
antigas das normas ainda não foi definido. A previsão é que a partir de
meados de 2017 não possam ser concedidas certificações de acordo
com as normas antigas. A partir deste período, as certificações deverão
estar baseadas nas novas versões: ABNT NBR ISO 9001:2015 e ABNT NBR
ISO14001:2015.

 Para qualquer organização, o grau de mudança necessário será


dependente da maturidade e eficácia do seu atual sistema de gestão,
estrutura e as práticas, portanto, uma avaliação de impacto é
altamente recomendável a fim de se identificar recursos e suas
implicações.

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Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

Para as organizações que seguem a ABNT NBR ISO 9001: 2008 e a ABNT
NBR ISO 14001:2004 são recomendados:
1) Identificar as falhas organizacionais que precisam ser abordadas para
atender aos novos requisitos,
2) Desenvolver um plano de implementação;
3) Fornecer treinamento e conscientização adequada para todas as partes que
têm impacto sobre a eficácia do sistema de gestão da organização;
4) Um sistema de atualização de gestão da qualidade e/ou ambiental existente
(SGQ e/ou SGA) para atender à revisão das necessidades e fornecer
verificação da eficácia;
5) Após adaptação, acordar junto ao organismo certificador os arranjos para a
transição.

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Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

 O objetivo é tornar mais fácil


a implementação de mais
de uma norma no sistema
de gestão das empresas, a
fim de atender a múltiplos
objetivos.
 Ou seja, aplicar sistemas
de gestão integrados é uma
tendência a ser seguida.
Dos 10 itens da estrutura, 7
são princípios da gestão da
qualidade.

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ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

Para empresas em que o período da renovação não é o ideal para realizar a


transição (final de 2015 e final de 2018), o ideal é que a transição ocorra em
alguma etapa de manutenção, realizando uma auditoria completa, portanto,
alterando a data de início do ciclo da certificação. Esta data se tornará a data
base do novo ciclo.

Comercialmente poderá haver modificações. Questões como o


dimensionamento e obrigatoriedades contratuais dependerão de
informações contidas em documento mandatório do CGCRE previsto
para ser publicado no mês de novembro. É recomendável que a empresa
se estruture e siga as orientações fornecidas pela ABNT.

A ABNT se disponibiliza a esclarecer e informar aos nossos clientes todas as


mudanças relativas ao processo de transição de maneira clara e concisa. A
equipe técnica se encontra em intenso treinamento para que haja um
acompanhamento de cada processo de maneira individual e, assim, tentar
amenizar ao máximo os impactos relativos a este processo transitório.

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Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

PRINCIPAIS PERGUNTAS
Quais são as principais mudanças da norma ABNT NBR ISO 9001:2015?
Resposta:
A adoção do Anexo SL das Diretivas ISO, que padroniza títulos de subcláusulas, texto
principal, termos comuns e definições fundamentais para melhorar a compatibilidade e
alinhamento com outras normas de sistemas de gestão ISO,

Requisito explícito de visão baseada em análise de risco para apoiar e melhorar a


compreensão e aplicação da abordagem de processo:

a) Menos requisitos prescritos,


b) Menos ênfase em documentos,
c) Melhora da aplicabilidade para indústrias de serviços,
d) Requisito para definir os limites do SGQ,
e) Maior ênfase no contexto organizacional,
f) Maior ênfase em requisitos de liderança,
g) Maior ênfase na obtenção de resultados para melhorar a satisfação do cliente.

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Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

Quais são as principais mudanças da norma ABNT NBR ISO14001:2015?


Resposta:
 Gestão Ambiental Estratégica - Há um aumento da proeminência de gestão ambiental dentro de
processos de planejamento estratégico da organização. Um novo requisito para compreender o
contexto da organização foi incorporado para identificar e alavancar oportunidades para o benefício
tanto da organização quanto do ambiente. Particular atenção com relação a questões ou alterações
das circunstâncias relacionadas com as necessidades e expectativas das partes interessadas
(incluindo os requisitos regulamentares) e as condições ambientais locais, regionais ou globais que
podem afetar ou serem afetados pela organização. Uma vez identificada como uma prioridade, as
ações para mitigar o risco adverso ou explorar oportunidades benéficas estão integradas no
planejamento operacional do sistema de gestão ambiental.
 Liderança - Para garantir o sucesso do sistema, um novo item foi adicionado. Esse item atribui
responsabilidades específicas para aqueles com papéis de liderança para promover a gestão
ambiental dentro da organização.
 Proteger o meio ambiente - A expectativa sobre as organizações tem sido expandida para se
comprometer com iniciativas proativas para proteger o ambiente de danos e degradação, de acordo
com o contexto da organização. O texto revisto não define “proteger o ambiente”, mas observa que
ela pode incluir a prevenção da poluição, a utilização sustentável dos recursos, as alterações
climáticas mitigação e adaptação, a proteção da biodiversidade e dos ecossistemas, etc.

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Notas:

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ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

PRINCIPAIS PERGUNTAS
Quais são as principais mudanças da norma ABNT NBR ISO 9001:2015?
Resposta:
• A adoção do Anexo SL das Diretivas ISO, que padroniza títulos de subcláusulas, texto
principal, termos comuns e definições fundamentais para melhorar a compatibilidade e
alinhamento com outras normas de sistemas de gestão ISO,
• Requisito explícito de visão baseada em análise de risco para apoiar e melhorar a
compreensão e aplicação da abordagem de processo,
• Menos requisitos prescritos,
• Menos ênfase em documentos,
• Melhora da aplicabilidade para indústrias de serviços,
• Requisito para definir os limites do SGQ,
• Maior ênfase no contexto organizacional,
• Maior ênfase em requisitos de liderança,
• Maior ênfase na obtenção de resultados para melhorar a satisfação do cliente.

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Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

Quais são as principais mudanças da norma ABNT NBR ISO14001:2015?


Resposta (continuação):
• Desempenho ambiental - Há uma mudança de ênfase no que diz respeito à melhoria contínua,
que vai desde a melhoria do sistema de gestão até uma melhora no desempenho ambiental. Cabe
à organização gerar compromissos políticos para, conforme o caso, reduzir emissões, efluentes e
resíduos aos níveis estabelecidos pela organização.
• Pensamento ciclo de vida - Além da exigência atual para gerenciar aspectos ambientais
associados a produtos e serviços adquiridos, as organizações precisam estender seu controle e
influência para os impactos ambientais associados ao uso do produto e do seu tratamento de fim
de vida ou eliminação. Isto não implica a obrigação de fazer uma avaliação do ciclo de vida.
• Foi adicionada a necessidade de desenvolvimento de uma estratégia de comunicação com
ênfase na igualdade de comunicações externas e internas. Isso inclui uma exigência de
comunicação de informações consistente e confiável, e a exigência em estabelecer mecanismos
para que as pessoas que trabalham sob o controle da organização possam fazer sugestões sobre a
melhoria do sistema de gestão ambiental. A decisão de comunicar ou não externamente é da
organização, mas a decisão deve ter em conta os relatórios de informações exigidas pelos órgãos
reguladores e as expectativas de outras partes interessadas.
• Documentação - Refletindo a evolução dos sistemas informatizados e de nuvem para a execução
de sistemas de gestão, a revisão incorpora o termo "informação documentada", em vez de Controle
de documentos e Controle de registros. Para alinhar com a ABNT NBR ISO 9001:2015, a
organização vai manter a flexibilidade para determinar quando são necessários procedimentos para
assegurar o controle efetivo do processo.

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Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

Quando poderei ter meu certificado ABNT NBR ISO 9001:2015 e ABNT NBR ISO
14001:2015?
Resposta:
• A ABNT realizará auditorias com base nas novas normas após a auditoria de
acreditação do
INMETRO. A previsão é que a partir de janeiro de 2016 possam ser iniciados os
processos de
certificação nas normas revisadas e consequentemente emitir os novos certificados.

Quais itens podem ser excluídos do meu sistema de gestão?


Resposta:
 Nas novas normas, não há exclusões permitidas.

Em quanto tempo a transição poderá ocorrer?


Resposta:
 Após a publicação da norma o cliente terá 3 anos para fazer a transição.

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Notas:

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ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

Qual Validade das certificações ABNT NBR ISO 9001:2008 e ABNT NBR ISO 14001:2004?
Resposta:
Prazo máximo de validade dos certificados ABNT NBR ISO 9001:2008 e ABNT NBR 14001:2004 será
15 de setembro de 2018, após essa data todo certificado baseado nas normas antigas perderá a
validade.

Como poderá ser feita a transição?


Resposta: A transição poderá ser realizada de duas formas:
 Em uma única etapa: Auditoria única com todos os itens das normas novas através de uma
auditoria no período normal de certificação ou de uma auditoria de Transição (extraordinária) em
qualquer data dentro do ciclo de certificação, a ser negociada a viabilidade com a ABNT.
 Em mais de uma etapa: Poderão ser realizadas nas auditorias de manutenção e/ou renovação e/ou
extraordinária parcial. E somente quando todos os itens da nova norma forem auditados o
certificado poderá ser emitido.

E o dimensionamento vai mudar?


Resposta:
 Sim. O tempo necessário para garantir que todas as atividades serão cobertas pela norma
existente precisará ser aumentado, porém, a exatidão desse aumento está sendo estudada e
avaliada de acordo com as modificações na ABNT NBR ISO/IEC 17021.

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Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

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Notas:
TRANSIÇÃO DAS CERTIFICAÇÕES

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Notas:

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ABNT NBR ISO 9001:2015
E AGORA PARA ONDE EU VOU
Notas:

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Notas:
O PROCESSO DE REVISÃO DA ISO 9001:2015

A ISO publicou em maio de 2015 a versão


DIS (Draft International Standard) da
9001:2015. Nesta fase do processo, este
draft ("rascunho") ainda apresenta
oportunidades de melhoria, uma vez que
pontos de refinamento no texto final a ser
aprovado podem ser sugeridos pelos
representantes dos países participantes do
Comitê Técnico pertinente."

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Notas:
O PROCESSO DE REVISÃO

Aviso
A ISO DIS 9001:2015 é a última edição da
norma antes de seu processo de finalização,
utilizada para fins de validação. Está sujeita
ainda a mudanças sem prévio aviso e não deve
ser referida ainda como uma Norma
Internacional.

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Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 8


ABNT NBR ISO 9001:2015
Quais os objetivos da revisão?
Notas:

• Diminuir a ênfase na documentação


01

• Aumentar a ênfase na agregação de


02 valor para a organização e seus clientes

• Aumentar a ênfase na gestão de riscos


03 para atingir as metas

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Notas:
Quais os objetivos da revisão?

• Evitar manter o sistema para apresentar


04 aos auditores

• Consolidar um modelo de gestão na


05 organização, independente da certificação

• Implantar um modelo de gestão de


06 processos com foco em resultados

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Notas:
1 - Diminuir a ênfase na documentação

Juntamente com a nova versão da ISO 9001:2015,


vieram várias alterações para as organizações que
possuem ou pretendem implantar essa certificação,
algumas dessas alterações foram:
• Saída do Manual da qualidade,
• Saída do Representante da Alta Direção,
• Saída de Procedimentos obrigatórios,
• Exclusões permitidas, embora possa haver
requisitos considerados não aplicáveis,
• Saída da ação preventiva.
Gestão de riscos é, umas das mudanças muito
significativas foram nos Princípios da Qualidade.

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Notas:

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ABNT NBR ISO 9001:2015
2 - Aumentar a ênfase na agregação de valor Notas:
para a organização e seu cliente

Foco no cliente
Quando a gente pensa em Qualidade, sempre
virão várias definições e visões distintas. O que
muita gente não sabe é que Qualidade não é
uma palavra sozinha, ela deve ser
acompanhada de uma pergunta:
• Qualidade pra quem?
Quando você pensa dessa forma, fica muito
mais fácil imaginar o que é Qualidade.

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Notas:
3 - Gestão de riscos para atingir as metas

Temos que nos prevenir, verificar as condições climáticas, fazer uma manutenção preventiva no carro
para evitar correr o risco: de sofrer acidentes ou contratempos, fazer as reservas em restaurantes
ou clubes para não corrermos o risco de ficarmos sem vaga. Também devemos tomar alguns
cuidados com nossa casa na cidade que ficará desguarnecida, separar a quantidade de comida
ideal para os cachorros para que eles não corram o risco de ficar sem comida e água, etc.

Exemplo simples, mas que pessoas e empresas estão vivendo todos os dias ao fazer o seguro do
carro, mantendo uma reserva de dinheiro na poupança, e assim por diante. Em muitos casos, empresas
devem atentar para riscos de:

a) Contaminar lençóis freáticos;


b) Contaminar com gases tóxicos o ambiente de trabalho;
c) Entregar produtos fora das especificações;
d) Impactar negativamente sociedades locais onde suas operações e instalações
foram implantadas;
e) Ficar sem capital de giro durante suas operações;
f) Também há riscos de incêndios ou furtos, portanto em muitos casos, conforme
é comum fazer um seguro.

Note que uma série de medidas precisam ser tomadas nas empresas. assim como em
nossas vidas pessoais no que diz respeito a Identificação, Avaliação e Controle dos riscos.

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Notas:
3 - Gestão de riscos para atingir as metas

Por que devo adotar “Risco baseado em Mentalidade”?

• Para incrementar a confiança e satisfação do consumidor,

• Para assegurar consistência da qualidade dos bens e


serviços,
• Para estabelecer uma cultura proativo de prevenção e
melhorias
• As empresas bem sucedidas intuitivamente assumem um
risco com base na abordagem.

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Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 10


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
3 - Gestão de riscos para atingir as metas

O Que Devo Fazer?

Identificar quais os riscos e oportunidades estão


na empresa – Isso depende do contexto
- ISO 9001:2015 não exigirá que você automaticamente
deverá realizar uma completa avaliação dos riscos,
formal e ou manter um “Registro de Risco” (Item 6.1),

- ISO 31000 (Gestão de Risco - Princípios e diretrizes)


será uma referência útil (Mas não obrigatória)

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Notas:
3 - Gestão de riscos para atingir as metas

A importância de um Registro de Risco

• Registrar o risco ou log risco torna-se essencial,


pois registra riscos identificados, sua gravidade e
as ações e passos a serem tomados.
• Pode ser um simples documento, planilha ou um
sistema de banco de dados, mas o formato mais
eficaz é uma mesa.
• A tabela apresenta uma grande quantidade de
informações em apenas algumas páginas.

32 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
3 - Gestão de riscos para atingir as metas

33 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 11


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Quais as principais mudanças?

 Implantar um processo de Mentalidade Baseada em riscos.

 Introdução do conceito de planejamento estratégico, visando a


satisfação das partes interessadas.

 O cliente permanece como foco principal, mas outras partes


interessadas (stakeholders) também devem ser consideradas
(empregados, fornecedores, sociedade, reguladores e acionistas).

 Totalmente compatível com outros modelos de gestão da ISO


(9001, 14001, 18001, entre outros).

34 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda .

Quais as principais mudanças?


Notas:

 Não há exigência mínima de Procedimentos documentados.

 Não há mais a necessidade de um Manual da Qualidade


documentado, mas o Escopo do Sistema de Gestão deve estar
documentado.

 A fusão de documentos e registros em “informação


documentada”.

35 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

ANEXO SL

36 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda .

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 12


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Anexo SL

Ao longo dos anos, a ISO publicou muitas normas de sistema de gestão


para assuntos que variavam de qualidade e meio ambiente a segurança
da informação e gestão de continuidade de negócios. Apesar de contar
com elementos em comum, as normas de sistema de gestão da ISO
possuem estruturas diferentes. Isso, por sua vez, resulta em confusão e
dificuldades no estágio de implementação.

O Anexo SL (anteriormente chamado de Guia ISO 83 e, atualmente,


parte integrante do documento ISO/IEC Directives, Part. 1) significativa os
padrões dos sistemas de gestão ISO - tanto para quem implementa como
para quem audita. Essas diretivas surgiu de uma demanda do mercado
no qual muitas organizações implementam e certificam vários sistemas
de gestão ao mesmo tempo. Mas como combinar/integrar esses sistemas
de forma mais fácil e eficiente?

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.


37

Notas:
Anexo SL (Continuação)

Todas as normas de sistema de gestão do futuro terão a mesma


estrutura de alto nível, estrutura principal idêntica, bem como termos
e definições comuns. A estrutura de alto nível não pode ser
modificada, podem ser acrescentadas subcláusulas e texto específico
para a disciplina

É como um grande template para o trabalho, que gera mais foco em


cada requisito, evita conflitos e duplicação de definições.

No futuro, todas as normas serão consistentes e compatíveis. Será o


fim dos conflitos e falta de entendimento. O uso do Anexo SL
permitirá que as organizações enxerguem seus sistemas de forma
mais holística e unificada.

38 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda .

Nova Estrutura

39 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 13


ABNT NBR ISO 9001:2015
Nova Estrutura

40 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Princípios da Qualidade

1. Foco no Cliente
2.3.1

7. Gestão do
relacionamento 2. Liderança
2.3.7 2.3.2

6. Tomada de
decisão com base 3. Engajamento
das Pessoas
em evidência
2.3.3
2.3.6

4. Abordagem de
5. Melhoria processo
2.3.5 2.3.4

41 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

REQUISITOS

42 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 14


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas
" Estrutura de Alto Nível "
- Alinhamento das normas de sistemas de gestão
- Títulos idênticos e texto de núcleo
- Vocabulário básico genérico
- De Alto Nível Estrutura
- Anexo SL estrutura principal comum, sub-cláusulas comuns termos e definições comuns-
- Nova Estrutura para PSG

43 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas
O PDCA na Estrutura de Alto Nível

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 Estrutura de Alto Nível ( HLS ) - Exemplo

X Cláusula principal Comum

X.1 Sub- cláusula / Sub-


cláusula
Texto idêntico comum e / ou
Texto específico disciplina

X. 1.1 Sub- cláusula

Texto idêntico comum e / ou


Texto específico disciplina

45 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 15


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Mudanças fundamentais na ISO 9001:2015

Exclusões
Nenhum texto para possíveis exclusões de requisitos Intenção permanece
conforme cláusula 1.2 do presente padrão

Liderança
• Papel de " Representante de Gestão" eliminado Política de qualidade /
objetivos compatíveis com a direção estratégica
• Integração dos requisitos do SGQ em processos de negócios

Bens e serviços•
"produto" de "bens e serviços "
• Novo prazo para tornar a norma mais genérica e mais aplicável a
organizações de serviço.

46 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Mudanças fundamentais na ISO 9001:2015

Redução da natureza restritiva de alguns requisitos


Monitoramento e equipamentos de medição
* " A evidência de adequação à finalidade " .

Desenvolvimento de produtos e serviços


* Os processos para o desenvolvimento
* Controle dos processos de desenvolvimento
* Transferência de Desenvolvimento
* As informações documentadas Necessary

Contexto da organização
- Duas cláusulas novas
4.1 Compreender a organização e seu contexto
4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas .

47 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Mudanças fundamentais na ISO 9001:2015

Aalterações significativas

Processo significativa
• Nova cláusula : Processo abordagem
• Determinação do risco para a conformidade de produtos e serviços e para a
satisfação do cliente

Conhecimento como um recurso


• Determine o conhecimento necessário para a operação do SGQ e seus
processos
• Conhecimento devem ser mantidos, protegido e disponibilizado, conforme
necessário
• Prever a necessidade de mudanças no conhecimento e o risco de não
adquiri-lo de forma planejada e de maneiro oportuna .

48
NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 16


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Mudanças fundamentais na ISO 9001:2015

Informação documentada
• Nenhuma menção de um "Manual de Qualidade"

Terceirização de bens e serviços

Controle de abastecimento externo de bens e serviços


• Abordagem de risco com base em determinar tipo e âmbito dos
controlos

Riscos e medidas preventivas


• Objetivo chave de um sistema de gestão é atuar como ferramenta
preventiva
• "Pensamento baseada em risco " introduzido em todas as cláusulas

* Risco = efeito da incerteza

49
NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos Normativos

CLÁUSULA 1 - ESCOPO
Todos os requisitos da norma são Genéricos o “Escopo” tem por objetivo especificar os
requisitos para aplicação em SGQ em uma organização que tem deseja :

•Demonstrar, sua capacidade de oferecer produtos ou serviços que atendam os requisitos


do cliente, regulamentares e estatutários;
•Elevar a satisfação do cliente por meio da aplicação desse sistema, incluindo processos de
melhoria e da garantia de conformidade com os requisitos do cliente, regulamentares e
legais aplicáveis.

Exceto algumas sem impactos, a redação desta cláusula 1 fica praticamente inalterada no
seu contexto, porem, não há mais requisitos para a identificação no Manual de
Qualidade de exclusões a serem aplicadas no SGQ conforme (ISO 9001: 2008 cláusula
1.2), anteriormente explicito no item 7. “Realização do Produto”.

Na nova versão todos os itens podem ser aplicados a todos os tipos de organizações, porem
sabemos que a conformidade com um requisito específico será impossível sua aplicação,
nesse caso , a organização pode considerar os requisitos “não aplicáveis”, porem, só pode
ser aplicado esse recurso se a mesma demonstrar que eles afetam a capacidade da
organização em fornecer produtos ou serviços.

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Notas:
Requisitos Normativos

CLÁUSULA 2 – REFERÊNCIAS NORMATIVAS

Referência Normativa - Declara agora a importância do uso da ISO 9000 ao implantarem a


ISO 9001. Antes a ISO 9000 era citada como prescrição, agora como indispensável.

A ISO 9001:2015 incorpora todos os termos e definições relevantes (tirado da ISO 9000) –
Para dar mais visibilidade aos termos e definições

CLÁUSULA 3 – TERMOS E DEFINIÇÕES

Todos os termos e definições aplicáveis devem ser considerados Norma ISO 9000.
Algumas outras mudanças termos foram realizadas na própria ISO 9001 como:

• „Produto‟ foi substituído por “Produtos e Serviços”;


• „Produto Adquirido‟ foi substituído por “Produtos e Serviços Providos Externamente”;
• „Fornecedor‟ foi substituído por “Provedor Externo”;
• “Ambiente de Trabalho” foi substituído por “Ambiente de Operações dos Processos”.

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Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 17


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 4.1 – CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO


O “contexto” da organização refere-se respeito a combinação de condições e fatores internos
e externos que possam influenciar/afetar a abordagem da organização em relação a seus
produtos e/ou serviços.
Lembramos que esses fatores vão influenciar diretamente na implementação do SGQ da
organização.
O contexto da organização incluirá, por exemplo:
• Os objetivos específicos da organização (entradas requeridas e as saídas esperadas)
• As necessidades e expectativas da organização, de seus clientes e de quaisquer “partes
interessadas”;
• Ambiente externo pode ser considerado de questões provenientes dos ambientes legal,
tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacional,
quanto nacional, regional ou local.
• Os produtos e serviços que a organização oferece;
• A complexidade dos processos;
• Sua dimensão e estrutura organizacional.

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Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 4 .1 – ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E SEU CONTEXTO

Na nova versão a ISO 9001 determina que a organização


identifique as questões internas e externas que sejam
relevantes para seu “contexto” e que possam prejudicar sua
capacidade de obter os resultados esperados do seu sistema
de gestão, o monitoramento e a analise critica. Em sua
maioria as organizações já monitoram as questões internas e
externas mas na ISO 9001:2015 este é um requisito novo.
As empresas podem evidenciar que essas informações foram
analisadas, apresentando informações documentadas como
plano de negócios, plano de estratégia comercial, ou até
mesmo uma fazer referência nas informações documentadas
de atas de análise crítica da direção.
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Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 4 .2 – ENTENDENDO AS NECESSIDADES E EXPECTAQTIVAS DE


PARTES INTERESSADAS
Uma organização deverá identificar as “partes interessadas” que sejam relevantes para seu
SGQ.
Partes interessadas: Clientes diretos, usuários ou consumidores finais, fornecedores,
distribuidores, revendedores e outros da cadeia de fornecimento, órgãos reguladores e outras
partes diretamente interessadas no desempenho da empresa, como sociedade, empregados
e acionistas
Para identificar se as partes interessadas são relevantes ao SGQ, a organização deve
considerar se existe ou não existe impacto, efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da
organização para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do
cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ou se a parte interessada e
seus requisitos aumentam a satisfação do cliente.
Cada organização deverá ter seu própria sistemática de identificar as partes interessadas e
estas poderão mudar ao longo do tempo. As organizações devem ser capazes de demonstrar
que as partes interessadas foram consideradas e identificar os impactos de cada uma
mantendo evidências.

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Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 18


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 4 .3 – DETERMINANDO O ESCOPO DO SISTEMA DE GESTÃO DE
QUALIDADE
Este item trata-se de mescla alguns dos requisitos da norma ISO 9001: 2008, como
as cláusulas 1.2 “Aplicação” e “4.2.2 “Manual de Qualidade”“.
A organização deva estabelecer o escopo de seu SGQ, levando em conta:
a) Suas questões internas e externas mencionadas na cláusula 4.1;
b) Os requisitos das partes interessadas relevantes mencionadas na cláusula 4.2;
c) Seus produtos e serviços.
A organização deve identificar quaisquer todos os limites de aplicabilidade de seu
SGQ, por exemplo, o escopo deve abranger:
• Limitações físicas
• Funções ou processos terceirizados
• Tipos de produtos
• Justificativa de não aplicação de processos
Não podendo esquecer que todos os riscos e oportunidades devem ser
considerados.

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Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 4 .4 – SISTEMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE (SGQ) E SEUS


PROCESSOS
Este item trata-se de mescla de alguns requisitos ISO 9001: 2008 cláusulas 4.1 “Requisitos
Gerais” / 5.4.2 “Planejamento do SGQ” e 8.2.3 “Monitoramento e medição dos processos”.
A organização deve estabelecer uma abordagem de processos para implementar e manter
continuamente a eficácia de um SGQ, incluindo os processos necessários e suas interações.

56 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 4 .4 – SISTEMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE (SGQ) E SEUS PROCESSOS
Nesse requisito partir de agora, determina a organização identifique:
• As entradas requeridas e os resultados esperados dos processos;
• As medições e indicadores (incluindo monitoramento, medições e indicadores de
desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes
desses processos;
• Recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
• A designação das responsabilidades e autoridades para os processos;
• abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de
6.1;
e as ações adequadas planejadas e implementadas para tratá-los.
• Processos e implementar quaisquer mudanças necessárias
Na sua extensão a organização deve:
• Manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos,
Procedimentos operacionais, instruções de trabalho, diagramas dos processos, podem ser
consideradas como informações documentadas utilizadas para sustentar a operação do
processo, (cláusula 7.5).

57 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 19


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 5 – LIDERANÇA
Esta cláusula está focada apenas nos requisitos foco no cliente, política, papeis,
responsabilidades e autoridades da organização
O que a clausula 5 da norma ISO 9001: 2008 – Responsabilidade da Direção, era mais
abrangente hoje o foco está na “liderança”. O intuito é que a partir de agora, que a alta
direção demonstre um envolvimento maior no SGQ da organização.
CLÁUSULA 5.1 – LIDERANÇA e COMPROMETIMENTO
A alta direção deve demonstrar a LIDERANÇA E COMPROMETIMENTO com conformidade
dos requisitos do SGQ de sua organização, garantindo que o SGQ alcance os resultados
pretendidos e sustentando a melhoria contínua dentro da organização.
Por não existir mais a figura do “RD” Representante da Direção, a partir de agora, as
organizações devem demonstrar muito mais participação direta no SGQ da alta direção.

Por mais que algumas empresas continuem com o figura do “RD” os requisitos especificados
(5.1) devem ser cumpridos pela própria alta direção, tudo que conter “Prestar”, “Promover”,
“Comunicar”, “Assegurar” e “Apoiar” ações, isso significa que eles devem ser
considerados como quem realizou as ações.
.

58 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 5 – LIDERANÇA
Esta cláusula está focada apenas nos requisitos foco no cliente, política, papeis,
responsabilidades e autoridades da organização
O que a clausula 5 da norma ISO 9001: 2008 – Responsabilidade da Direção, era mais
abrangente hoje o foco está na “liderança”. O intuito é que a partir de agora, que a alta
direção demonstre um envolvimento maior no SGQ da organização.
CLÁUSULA 5.1 – LIDERANÇA e COMPROMETIMENTO
A alta direção deve demonstrar a LIDERANÇA E COMPROMETIMENTO com conformidade
dos requisitos do SGQ de sua organização, garantindo que o SGQ alcance os resultados
pretendidos e sustentando a melhoria contínua dentro da organização.
Por não existir mais a figura do “RD” Representante da Direção, a partir de agora, as
organizações devem demonstrar muito mais participação direta no SGQ da alta direção.

Por mais que algumas empresas continuem com o figura do “RD” os requisitos especificados
(5.1) devem ser cumpridos pela própria alta direção, tudo que conter “Prestar”, “Promover”,
“Comunicar”, “Assegurar” e “Apoiar” ações, isso significa que eles devem ser
considerados como quem realizou as ações.
.

58 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 5.1.2 – FOCO NO CLIENTE

NA nova versão foi dado uma ênfase na atual da cláusula 5.2 da norma ISO 9001: 2008 em
que a alta direção onde se determinava somente que “... os requisitos do cliente sejam
determinados e cumpridos com o objetivo de aumentar a satisfação deste”.

A partir de agora, será necessário:

• Demonstrar que quaisquer riscos e oportunidades estejam sendo identificadas e tratados


quando estes:
• Demonstrar Produtos e Serviços estejam conformes com os requisitos do cliente,
regulamentares e legais aplicáveis;
• Demonstrar mecanismos que aumentem a satisfação do cliente.

O foco em aumentar a satisfação é “mantida”, este é um requisito que a alta direção é


obrigada a demonstrar liderança e compromisso com o foco no cliente.

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Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 20


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 5.2 – POLITICA DA QUALIDADE

Não houve grandes mudanças relacionados os requisitos relacionados à Política, somente


foi incluído alguns elementos novos, principalmente na exigência que a política de qualidade
da organização seja adequada tanto ao proposito e apoie seu direcionamento estratégico.

Para o estabelecimento da Politica a organização deve ter definido anteriormente seu


contexto e os requisitos para as partes interessadas relevantes (4.1 e 4.2), a alta direção
deverá levar em consideração ao analisar a política de qualidade.

A Política de Qualidade deve estar disponível na forma de “informação documentada”

A Política de Qualidade deve ser disponibilizada às partes interessadas da organização isso


significa demonstrar como isso é feito tanto para as partes interessadas internas e
externas.

O no contexto geral, satisfação do cliente, melhoria continua e comprometimento, continuam


implicitamente sendo obrigatório constar na politica da qualidade.

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Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 5.3 – PAPEIS, RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES ORGANIZACIONAIS


Praticamente esse item engloba cláusula 5.5 “Responsabilidade, autoridade e comunicação”
porem existem pontos importantes que devem ser observados:
A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades não devem ser apenas
atribuídos e comunicados, mas também que eles precisam ser compreendidos por toda a
organização. Desta forma os membros da organização devem ser orientado sobre as
responsabilidades e autoridades através de sistemáticas que possam garantir que tenha sido
compreendido por todos.
Particularmente, a alta direção precisa garantir que as responsabilidades e autoridades
específicas sejam designadas, comunicadas e compreendidas para:
• Assegurar que o SGQ esteja em conformidade com os requisitos da ISO 9001;
• Assegurar que os processos obtenham seus resultados esperados;
• Comunicar a necessidade de alteração ou inovação em relação ao SGQ (10,1);
• Assegurar a promoção do foco no cliente
• Assegurar a integridade do sistema de gestão

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Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 6 – PLANEJAMENTO
O planejamento do SGQ é um requisito totalmente conhecido por todos porem partir de agora
ele ganha ênfase e um requisito especifico. Para o planejamento deve-se levar em conta
tanto o “contexto” quanto “as partes interessadas” ao planejar e implementar seu SGQ.
CLÁUSULA 6.1 – AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES
Este é mais um requisito menciona a obrigatoriedade da organização a identificar os riscos e
oportunidades que possuem potencial para impactar (negativa e positivamente) a operação e o
desempenho de seu SGQ (cláusulas 4.1 e 4.2 da ISO 9001).
Para o atingimento desse requisito deve-se garantir:
• Que o sistema de gestão consiga atingir os resultados esperados;
• Prevenir ou reduzir os efeitos indesejados;
• Melhoria continua do SGQ.
Com base nos resultados desta avaliação preliminar, a organização deve:
• Abordar medidas para tratar quaisquer riscos e oportunidades identificadas;
• Integrar e implementar as ações em seus processos do SGQ;
• Avaliar a eficácia das ações tomadas.
Para todos os processos SGQ deve ser levado em consideração o nível de risco ou de
oportunidade e a capacidade da organização em cumprir seus objetivos.

62 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 21


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 6.2 – OBJETIVOS DA QUALIDADE E PLANEJAMENTO PARA
ALCANÇÁ-LOS

Este requisito não teve grandes alterações quanto ao seu contexto ao estabelecido 5.4 da
ISO 9001:2008.
Porem o que se deve ficar atento que a partir de agora não somente em estabelecer os
objetivos de qualidade:

a) coerentes com a política da qualidade;


b) ser mensuráveis;
c) levar em conta requisitos aplicáveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para elevar a satisfação do
cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado

Com isso as organizações terão realmente demonstrar que os objetivos agregam valor ao
SGQ, não somente cumprem um requisito da norma.

63 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 6.2 – OBJETIVOS DA QUALIDADE E PLANEJAMENTO PARA ALCANÇÁ-LOS
No que se trata ao planejamento a organização deve cumprir os objetivos de qualidade esses
pontos não eram abordados de forma clara na versão 2008. Agora, as organizações serão
obrigadas a determinar:
Quais recursos serão necessários para cumprir os objetivos;
a) Quem será responsável por eles;
b) O que será feito e quando
c) Como o cumprimento dos objetivos será avaliado.

CLÁUSULA 6.3 – PLANEJAMENTO DE MUDANÇAS


Na cláusula 5.4.2 (b) da versão 2008 compreende que qualquer mudança que executada
dentro do SGQ devem ser “realizadas de maneira sistemática e que sejam planejadas”, isso
permanece mantido na nova versão porem com algumas ênfases que determina que o
processo deve levar em conta:
• Proposito das alterações e quais as potenciais consequências dessa mudança;
• Quais os efeitos sobre a integridade do SGQ;
• Se os recursos necessários para realizar a mudança estão disponíveis;
• A alocação ou realocação das responsabilidades e autoridades foram consideradas.

64 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 7 – APOIO

Posteriormente a avaliação do contexto da organização, riscos e oportunidades e


planejamento da organização, no requisito apoio irão definir cumprimentos relativos ao apoio
necessário para cumprir os objetivos da organização.

CLÁUSULA 7.1 – RECURSOS

No item 6.1 da versão 2008 não estava claro a definição “Provisão de Recursos” o que na
nova versão é explicitamente definido que a disponibilização de recursos deve-se levar em
conta os recursos necessários para estabelecer, implementar, manter e melhorar
continuamente seu SGQ, levando em consideração a capacidades e restrições de
recursos internos e externos.

Não há menção que deve-se ter informações documentadas como evidencias da


provisões de tais recursos porem deve-se se levar em consideração que a empresa deve
evidenciar tais recursos.

65 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 22


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 7 – APOIO

Posteriormente a avaliação do contexto da organização, riscos e oportunidades e


planejamento da organização, no requisito apoio irão definir cumprimentos relativos ao apoio
necessário para cumprir os objetivos da organização.

CLÁUSULA 7.1 – RECURSOS

No item 6.1 da versão 2008 não estava claro a definição “Provisão de Recursos” o que na
nova versão é explicitamente definido que a disponibilização de recursos deve-se levar em
conta os recursos necessários para estabelecer, implementar, manter e melhorar
continuamente seu SGQ, levando em consideração a capacidades e restrições de
recursos internos e externos.

Não há menção que deve-se ter informações documentadas como evidencias da


provisões de tais recursos porem deve-se se levar em consideração que a empresa deve
evidenciar tais recursos.

65 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 7 – APOIO
Posteriormente a avaliação do contexto da organização, riscos e oportunidades e
planejamento da organização, no requisito apoio irão definir cumprimentos relativos ao apoio
necessário para cumprir os objetivos da organização.
CLÁUSULA 7.1 – RECURSOS
No item 6.1 da versão 2008 não estava claro a definição “Provisão de Recursos” o que na
nova versão é explicitamente definido que a disponibilização de recursos deve-se levar em
conta os recursos necessários para estabelecer, implementar, manter e melhorar
continuamente seu SGQ, levando em consideração a capacidades e restrições de recursos
internos e externos.
Não há menção que deve-se ter informações documentadas como evidencias da provisões
de tais recursos porem deve-se se levar em consideração que a empresa deve evidenciar
tais recursos.
CLÁUSULA 7.1.2 – PESSOAS
A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação
eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus
processos.

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Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 7 – APOIO
Posteriormente a avaliação do contexto da organização, riscos e oportunidades e
planejamento da organização, no requisito apoio irão definir cumprimentos relativos ao apoio
necessário para cumprir os objetivos da organização.
CLÁUSULA 7.1 – RECURSOS
No item 6.1 da versão 2008 não estava claro a definição “Provisão de Recursos” o que na
nova versão é explicitamente definido que a disponibilização de recursos deve-se levar em
conta os recursos necessários para estabelecer, implementar, manter e melhorar
continuamente seu SGQ, levando em consideração a capacidades e restrições de recursos
internos e externos.
Não há menção que deve-se ter informações documentadas como evidencias da provisões
de tais recursos porem deve-se se levar em consideração que a empresa deve evidenciar
tais recursos.
CLÁUSULA 7.1.2 – PESSOAS
A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação
eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus
processos.

66 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 23


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 7.1.3 – INFRAESTRUTURA


As únicas alterações no item 7.1.3 da nova versão em relação ao 6.3 foi que ficou mais claro o
que devemos considerar como infraestrutura na norma brasileira foi colocado uma nota sobre
software.
NOTA BRASILEIRA Em edições anteriores, software foi traduzido por “programa de
computador”. Nesta edição preferiu-se manter o termo em inglês devido à falta de um termo
adequado para designar as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao
longo do tempo, como programas para aparelhos celulares, tablets; instruções em forma de
tecnologia embarcada, instruções de operação etc.
CLÁUSULA 7.1.4 – AMBIENTE PARA A OPERAÇÃO DOS PROCESSOS
Basicamente compreende os mesmo requisitos contidos na ISO 9001: 2008 “Ambiente de
trabalho”, porem, agora está mais explicito que não deve simplesmente determinar o que é um
ambiente de trabalho, mas também determina que deve “prover e manter”.
Também foi inserido Nota que deixam claro que Ambiente de operação dos processos pode
incluir fatores ambientais, psicológicos, sociais e físicos.

67 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos
CLÁUSULA 7.1.4 – AMBIENTE PARA A OPERAÇÃO DOS PROCESSOS

Desta forma as empresas irão necessitar demonstrar que não identificaram apenas qual é o
ambiente necessário para a operação de seu processo, mas também que elas ofereceram tal
ambiente, levando em conta:

• Social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);


• Psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente
protetor);
• Físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, barulho).

Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

CLÁUSULA 7.1.5.1 – RECURSOS DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO

Embora esta cláusula contemple os mesmos requisitos da cláusula 7.6 da norma ISO 9001:
2008, agora da mais ênfase em “recursos” medição e monitoramento, ao vez de apenas do
equipamento.
A organização dever reter informação documentada apropriada como evidência de que os
recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos.

68 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 7.1.5.2 – RASTREABILIDADE E MEDIÇÃO


Esse Requisito estava contido dentro do 7.6 como a rastreabilidade de medição é um requisito,
ou é considerado pela organização uma parte essencial para prover confiança na validade dos
resultados de medição
A organização deve determinar se a validade dos resultados de medições e a rastreabilidade
dos mesmos.

CLÁUSULA 7.1.6 – CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL

O requisito 7.1.6, reconhece a importância crescente do conhecimento e a necessidade das


organizações, incluindo o conhecimento incluindo o dos seus funcionários. A norma requer
que as organizações determinem qual o conhecimento que necessitam para a operação dos
seus processos, obter a conformidade do produto e aumentar a satisfação do cliente, definindo
as disposições necessárias para identificarem, manterem, desenvolverem e protegerem o
conhecimento necessário.
A equação entre o conhecimento detido pela organização e pelas pessoas ou disponibilizado
por outros meios é deixado por decisão da organização e deverá ser vinculado ao contexto.
O conhecimento precisa ser preservado e disponibilizado quando e onde necessário. Fica a
critério da organização decidir como fazer isso e não há requisito específico que preveja que
este conhecimento tenha de ser preservado como informação documentada.
Toda o conhecimento deve ser baseado em fontes internas ou fontes externas.

69 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 24


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 7.2 – COMPETÊNCIA

Basicamente, são os mesmos requisitos da cláusula 6.2 da norma ISO 9001: 2008 “Recursos
Humanos”, no entanto, agora fica definido que “competência” como a capacidade de aplicar o
conhecimento e habilidades para obter os resultados pretendidos.
Deve-se demonstrar que a organização determinou os requisitos referentes à competência dos
funcionários:
• determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle
que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
• assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, treinamento ou
expe-riência apropriados;
• onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das
ações tomadas;
• reter informação documentada, apropriada como evidência de competência.

A organização precisará reter as informações documentadas para demonstrar que todos os


funcionários sob sua responsabilidade sejam competentes. Essa exigência é diferente do
requisito atual da norma ISO 9001: 2008 que prevê que as organizações devem simplesmente
manter os registros adequados sobre “escolaridade, treinamento, habilidades e experiência”.

70 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 7.3 – CONSCIENTIZAÇÃO

É requisito a organização determinar a competência necessária do pessoal que faz o trabalho


sob seu controle que afeta desempenho da qualidade; e assegurar que essas pessoas são
competentes com base na educação, treinamento ou experiência apropriada; ou seja, se houver
terceiros executando trabalhos que afetam a desempenho da qualidade, será necessário definir
os requisitos de competência e se não atenderem a esses requisitos devem ser tomadas ações
adquirir competência.
No requisito relacionado com a conscientização, requer que pessoas fazendo trabalhos sob o
controle da organização, devem ser conscientizadas sobre:
a) a política da qualidade;
b) os objetivos da qualidade relevantes;
c) sua contribuição para a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os benefícios
da melhoria do desempenho da qualidade; e
d) as implicações de não conformidades para os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade.

Pode-se notar, que a abrangência sobre o tema conscientização é bem maior e envolve terceiros
vale reforçar que não são necessárias listas de presença, pois isto pode ser evidenciado durante
a auditoria.

71 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Requisitos

CLÁUSULA 7.4 – COMUNICAÇÃO

Este requisito abrange a maioria dos mesmos elementos da cláusula 5.3.3 da norma ISO 9001:
2008 “Comunicação Interna”, mas agora, há um requisito específico referente à comunicação
com pessoas de fora da organização.
No requisito de comunicação organização precisará demonstrar que ela identificou tanto os
comunicados internos quanto os externos que precisam ser feitos, inclusive:

• Quais necessidades precisam ser comunicadas;


• Quando este comunicado deveria ser feito;
• Como a informação será comunicada;
• Quem deveria receber esses comunicados.

Esse requisito não tem nenhum relacionamento com os de 7.2.3 as ISO 9001:2008 (comunicação
com o cliente) esse requisito será tratado dentro do requisito 8.2.1 na nova versão.

CLÁUSULA 7.5 – INFORMAÇÃO DOCUMENTADA

Os termos “procedimento documentado” e “registros” utilizados na norma ISO 9001: 2008 foram
substituídos na nova versão pelo termo “informação documentada”.
Esse termo diz respeito às informações que precisam ser controladas e mantidas por uma
organização, assim como os meios em que elas estão contidas.

72 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 25


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Como fica a Documentação?

 ISO 9001:2008  ISO 9001:2015


 6 Procedimentos Obrigatórios:  Informações Documentadas:
• Controle de Documentos • Suportar a operação dos processos;
• Controle de Registros • Evidenciar programas de auditoria;
• Auditoria Interna • O escopo do sistema de gestão;
• Controle de Produto Não-Conforme • A política da qualidade;
• Ação Corretiva • Etc.
• Ação Preventiva
 Manual da Qualidade Autonomia da empresa na hora de
escolher se o procedimento será
documentado ou não.

Se os seus procedimentos já foram desenvolvidos, estão


implementados e funcionam adequadamente, porque você
vai abandoná-los?

73 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 8.0 – OPERAÇÃO

Esse requisitos trata das atividades relacionas a operação com relação para atender aos
requisitos para a provisão de produtos e serviços.

CLÁUSULA 8.1 – PLANEJAMENTO E CONTROLE OPERACIONAIS


Apesar da grande semelhança aos da cláusula 7.1 da norma ISO 9001: 2008 - “Planejamento
da realização do produto”, na nova versão, está mais focada no controle dos processos.
Estabelece critérios para entradas, saídas, recursos, controles, critérios, indicadores de medição
do processo.
Necessita demonstrar que foi identificado os controles dos processos e que foram
implementados conforme o planejado.
Deve-se levar não tão somente as consideração dos requisitos do produtos e serviços mas
também os necessários para implementar quaisquer ações necessárias para tratar riscos e
oportunidades identificados.
NOTA “Conservar” significa tanto a manutenção como a retenção de informação documentada.
A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências de
mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como
necessário.
A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).

74 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 8.2.1 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE


Os requisitos 8.2.1 praticamente são os mesmo contidos 7.2 da norma ISO 9001: 2008
“Processos relacionados ao Cliente”., porem , agora foi contemplado um requisito que
estabelece que as organizações devam comprovar que elas possuem processos específicos:

• Ao manuseio ou tratamento da propriedade do cliente;


• Aos requisitos específicos para ações de contingência.

Não existe nenhuma obrigatoriedade de informações documentadas mas as organizações


precisarão demonstrar que elas possuem uma metodologia controlada para comunicação com
os clientes e que esses processos são realizados de modo sistemático.

CLÁUSULA 8.2.2 – DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E


SERVIÇOS
Requer que as organizações demonstrem um processo específico para estabelecer os
requisitos para produtos e serviços que cada organização pretende oferecer aos clientes.
os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:

1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;


2) aqueles considerados necessários pela organização;

75 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 26


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 8.2.3 – ANÁLISE CRÍTICA DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E


SERVIÇOS
O requisito 8.2.3 contém todas as informações dos requisitos da 7.2.1 e 7.2.2 da norma ISO
9001: 2008.
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou ordem divergentes daqueles
previamente definidos sejam resolvidos.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada
pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações
pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda.

A organização deve reter informação documentada


• os resultados da análise crítica;
• quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.

CLÁUSULA 8.3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E SERVIÇOS


Os requisitos referentes às entradas de projeto da norma ISO 9001: 2008 permanecerem
basicamente inalterados.
Todos os requisitos referentes a Entradas, Controles de Projetos, Saídas de Projetos e
Mudanças de Projetos, são praticamente os contidos no 7.3, houve algumas compilações dentro
de um mesmo requisito, porem as etapas continuam as mesmas.

76 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 8.4.1 – CONTROLE DOS PRODUTOS E SERVIÇOS OFERECIDOS


EXTERNAMENTE

“O controle de serviços e produtos oferecidos externamente” é mais abrangentes do que o


tratado cláusula 7.4.1 da norma ISSO 9001:2008 exige simplesmente que as organizações
mantenham registros de “critério” de seleção, na nova versão deve-se avaliar o desempenho
dos fornecedores de produtos/serviços externos e deve manter informações documentadas
sobre os resultados da avaliação de desempenho e do monitoramento da reavaliação.

CLÁUSULA 8.4.2 – TIPO E EXTENSÃO DE CONTROLE


No requisitos da cláusula 7.4.3 da norma ISO 9001: 2008 prevê somente que as atividades de
inspeção deveriam ser implementadas para verificar se “os produtos especificados atendem aos
requisitos de compra especificados”, porem na nova versão define que a organização deve
assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente
a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para
seus clientes.
Isso significa que a organização deve possui sistemática adequada para adotar uma
abordagem com base no risco ao determinar o tipo e a extensão dos controles a serem
aplicados aos fornecedores externos de produtos, serviços e processos.

77 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 8.4.3 – INFORMAÇÕES PARA OS FORNECEDORES EXTERNOS

O requisito 8.4.3 são praticamente os mesmos contidos na cláusula 7.4.2 da norma ISO 9001:
2008, com uma maior interação com os fornecedores, agora, as organizações são obrigadas
comunicar os provedores externos sobre:
• Os processos, produtos e serviços a serem providos;
• Como o desempenho deles será avaliado e controlado pela organização.

Passa ser determinado que as organizações devam comunicar aos fornecedores externos
requisitos de “competência” incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida
Este requisito é muito mais abrangente do que o requisito atual da cláusula 7.4.2 (c) da norma
ISO 9001:2008.

CLÁUSULA 8.5 – CONTROLE DE PRODUÇÃO E PROVISÃO DE SERVIÇOS


Os requisitos 8.5 sejam basicamente uma compilação dos requisitos 7.5.1 e 7.5.2 da ISO 9001:
2008, porem agora a organização deve implementar produção e provisão de serviço sob
condições controladas e requer especificamente que as organizações retenham informações
documentadas as quais definam:
• Os processos que serão realizados e/ou atividades que serão executadas;
• O monitoramento e a medição que têm de serem realizados em estágios específicos;
• Os resultados a serem alcançados

78 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 27


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 8.5.2 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE

Esse é um requisito semelhante aos da cláusula 7.5.3 da norma ISO 9001: 2008, mas, agora, a
nova versão está focado nas “saídas do processo” e não nos produtos. As “Saídas do Processo”
são os resultados de quaisquer atividades que estejam prontas para serem entregues ao cliente
da organização ou ao cliente interno.

CLÁUSULA 8.5.3 – PROPRIEDADE PERTENCENTE AOS CLIENTES OU FORNECEDORES


EXTERNOS

Esse é um requisito semelhante aos da cláusula 7.5.4 da norma ISO 9001: 2008, abrangem os
bens pertencentes a quaisquer prestadores externos, não somente a propriedades de clientes.
NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes,
ferramentas e equipamento, instalações de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.

CLÁUSULA 8.5.4 – PRESERVAÇÃO

Esse é um requisito semelhante aos da cláusula 7.5.5 da norma ISO 9001: 2008, mas, agora, a
nova versão está focado nas “resultado dos processos” e não no produto.
NOTA Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem,
armazenagem, transmissão ou transporte e proteção.

79 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 8.5.5 – ATIVIDADES PÓS- ENTREGA

Este é um requisito novo porem nada mais é que uma ampliação 7.5.1 (f) da norma ISO 9001: 2008
que estabelece que as atividades pós-entrega devem ser associadas as condições dos produtos e
serviços.”
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização deve considerar:
• Quaisquer riscos relacionados ao produto ou serviço (estatutários e regulamentares também);
• A natureza, uso e vida pretendida de seus produtos e serviços;
• retroalimentação de cliente.
Vale ressaltar que as “atividades de pós-entrega” podem incluir as ações sob disposições de garantia,
obrigações contratuais, como serviços de manutenção e serviços complementares como a reciclagem
ou disposição final.

CLÁUSULA 8.5.6 – CONTROLE DE MUDANÇAS


Nessa clausula ficou mais explicito o que já estava contido dentro cláusulas 7.5.1 e 7.5.2 da norma
ISO 9001: 2008, onde determina que em mudanças inesperada ou desvio essas foram analisadas
criticamente e feitas de modo controlado.
Lembrando que sempre que alterações não planejadas forem feitas, a organização deve reter
informações documentadas que compreenda:
• Os resultados da análise crítica das mudanças;
• A pessoa que autorizou a mudança:
• Quaisquer ações necessárias.

80 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Requisitos

CLÁUSULA 8.6 – LIBERAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS

Somente nesse requisito foi alterado algumas terminologias porem todo conteúdo dos
requisitos são os mesmos das cláusulas 7.4.3 e 8.2.4.

CLÁUSULA 8.7 – CONTROLE DE SAÍDAS NÃO CONFORMES


Esse requisito se torna praticamente inalterado do 8.3 da versão ISO 9001:2008,
ressaltando que mais uma vez todo foco é voltado a “Saída de Processos”.

Um dos focos que devemos destacar é que detalhes da pessoa ou autoridade que tomou a
decisão sobre como lidar com a não conformidade devem ser identificados a partir de
agora.

E fica claro que para todas as tratativas devem ter informações documentadas, mesmo não
havendo mais um requisito sobre a obrigatoriedade de um procedimento para tratamento
das não conformidades levantadas..

81 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 28


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Porque devo adotar risco baseado em pensamento?

92 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Onde está risco abordada na ISO 9001: 2015?
Na cláusula 4 – A Na Cláusula 8 - A Na cláusula 10 - É
organização deve organização deve ter necessária a organização
determinar os riscos que processos para identificar e para melhorar ,
pode afetar sua capacidade endereçar o risco de suas respondendo a mudanças
de cumprir os objectivos . operações. no risco e oportunidades.

Na Cláusula 5 – Alta Na Cláusula 9 - É


Direção são obrigado a necessária a organização
comprometer-se garantindo considerar os riscos e
a Cláusula 4 é seguido. oportunidades quando
determinar quais precisam
ser monitorados , medido,
analisado e avaliados .
Na cláusula 6 – É
necessária a organização
planejar e tomar medidas
para enfrentar os riscos e
oportunidades

93 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
4 passos para tratar um Risco!!!!
1 - Identificação de Riscos

Essa é a fase onde um conjunto de riscos devem ser identificados, nesta etapa o objetivo é gerar uma
lista abrangente de riscos que possam criar, aumentar, evitar, reduzir, acelerar ou atrasar a realização
dos objetivos

2 - Análise de Riscos

A análise de riscos vai fornecer uma compreensão sobre os riscos. Envolve a apreciação das causas e
das fontes de risco, suas consequências positivas e negativas, e a probabilidade de que essas
consequências possam ocorrer.

3 - Avaliação de Riscos

Quais riscos precisam de tratamento?


Qual a prioridade para implementação do tratamento?

4 - Tratamento de Riscos

O tratamento de riscos envolve a seleção de uma ou mais opções para modificar os riscos e a
implementação dessas opções. Uma vez implementado, o tratamento fornece novos controles ou
modifica os existentes

94 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 29


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
Pensamento baseado no risco

Garante a
consistência da
qualidade dos
bens e serviços

Melhora a
Cria uma base
confiança e a
sólida de
satisfação do
conhecimentos
cliente

Estabelece uma
cultura proativa
de melhoria

95 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Você conhece a Gestão de Riscos?

Resumindo, pensamento baseado em risco...

... não é novidade;


... é algo que você faz já;
... é contínuo;
... garante maior conhecimento e preparação;
... aumenta a probabilidade de atingir os objetivos;
... reduz a probabilidade de maus resultados;
... torna a prevenção um hábito.

Vamos ver alguns conceito e como o RISCO


está inserido na nova Norma.

96 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Transição para ISO 9001:2015

Publicação prevista para FDIS – Abril/Maio 2015;


Publicação prevista ISO 9001:2015 – Set/ Outubro 2015;
ISO/TC176, ISO/CASCO e IAF já aprovaram o período transição de 3 anos
•Só podem ser emitidos certificados segundo a nova norma após a sua
publicação e mediante a um processo de avaliação e auditoria segundo o
novo referencial.
•As certificações segundo a ISO 9001:2008 deixam de ser válidas após 36
meses da publicação da nova versão.
•A partir de 18 meses deixam de ser aceitas novas certificações segundo a
ISO 9001:2008.
•Após 36 meses, caso não haja a transição para a nova versão, o processo
deve ser cancelado e a empresa deve iniciar um novo processo de
certificação.

97 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 30


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

Mudanças fundamentais na ISO 9001 : 2015


Exclusões
Nenhum texto para possíveis exclusões de requisitos Intenção permanece
conforme cláusula 1.2 do presente padrão

Liderança
• Papel de " Representante de Gestão" eliminado Política de qualidade /
objetivos compatíveis com a direção estratégica• Integração dos
requisitos do SGQ em processos de negócios

Bens e serviços
• "produto" de "bens e serviços " • Novo prazo para tornar a norma mais
genérica e mais aplicável a organizações de serviço.

98 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Mudanças fundamentais

Redução da natureza restritiva de alguns requisitos

Monitoramento e equipamentos de medição


* " A evidência de adequação à finalidade " .

Desenvolvimento de produtos e serviços


* Os processos para o desenvolvimento
* Controle dos processos de desenvolvimento
* Transferência de Desenvolvimento
•As informações documentadas Necessary

Contexto da organização
- Duas cláusulas novas
4.1 Compreender a organização e seu contexto
4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas.

99 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Mudanças fundamentais
Aalterações significativas
Processo significativa
• Nova cláusula : Processo abordagem
• Determinação do risco para a conformidade de produtos e serviços e para a
satisfação do cliente

Conhecimento como um recurso


• Determine o conhecimento necessário para a operação do SGQ e seus
processos
• Conhecimento devem ser mantidos, protegido e disponibilizado, conforme
necessário
• Prever a necessidade de mudanças no conhecimento e o risco de não
adquiri-lo de forma planejada e oportuna maneira.

100 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 31


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

Mudanças fundamentais
Informação documentada
• Nenhuma menção de um "Manual de Qualidade"

Terceirização de bens e serviços

Controle de abastecimento externo de bens e serviços


• Abordagem de risco com base em determinar tipo e âmbito dos controlos

Riscos e medidas preventivas


• Objetivo chave de um sistema de gestão é atuar como ferramenta preventiva
• "Pensamento baseada em risco " introduzido em todas as cláusulas

* Risco = efeito da incerteza

101 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

O que é "pensamento baseada no risco " ?


Algo que todos nós fazemos automaticamente e muitas vezes
subconscientemente

Conceito de risco > sempre implícita na ISO 9001

Pensamento baseada no risco

• Já faz parte da abordagem de processo


• Faz parte de ação preventiva da rotina
Risco muitas vezes visto como negativo
Pensamento baseada no risco também pode ajudar a identificar
Oportunidades = risco positiva

102 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Onde está o risco abordada na ISO 9001: 2015?


Principais objectivos da ISO 9001:

• " Para fomentar a confiança na organização do


capacidade de fornecer consistentemente aos clientes
conformando produtos e serviços”
*" Para aumentar a satisfação do cliente "

O conceito de "risco" refere-se à incerteza na realização


desses objectivos

103 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 32


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

Onde está o risco abordada na ISO 9001: 2015?


Principais objectivos da ISO 9001:

• " Para fomentar a confiança na organização do


capacidade de fornecer consistentemente aos clientes
conformando produtos e serviços”
*" Para aumentar a satisfação do cliente "

O conceito de "risco" refere-se à incerteza na realização


desses objectivos

103 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

O que você deveria fazer?

104 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Implementação da Estrutura de Alto Nível

4 Contexto da organização - NOVO

4.1 Compreender a organização e seu contexto. - NOVO

4.2 Compreender as necessidades e expectativas das


partes interessadas. - NOVO

4.3 Determinar o escopo do SGQ.

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos.

105 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 33


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

Implementação da estrutura de alto nível

4.1 Compreender a organização e seu contexto - NOVO

Top de gerenciamento envolvido em: - NOVO

* Clarificação da missão e visão


* Consideração de mudanças e tendências
* Relacionamento , percepções e valores dos intervenientes?
• Prioridades estratégicas e disponibilidade de recursos
adequados

106 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Implementação da estrutura de alto nível (23)


4.2 Compreender as necessidades e expectativas das
partes interessadas
Os interessados ​incluiem - Quais as partes a considerar é deixado para Alta
Direção?

* Clientes , usuários finais , fornecedores, distribuidores , varejistas , reguladores e


outras partes interessadas relevantes.

Intenção:
* Antecipar as necessidades atuais e futuras
* Poderia levar à identificação de oportunidades de melhoria e inovação.

107 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Implementação da estrutura de alto nível


4.3 Determinar o escopo do SGQ - Deve ser documentado
Considerar
* Questões externas e internas referidas em 4.1 e
* Os requisitos referidos no ponto 4.2
Descrito em terme de :
* produtos e serviços
* principais processos envolvidos
* Locais onde os processos são operados
Exclusões – Novo tipo de requisito
* Justificação quando um requisito não pode ser aplicada

108 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 34


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

Implementação da estrutura de alto nível


4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e de seus processos
4.4.1 Geral
4.4.2 Abordagem de Processo
Requisitos gerais semelhantes aos do presente cláusula 4.1
Novo requisito:
* Determinação do risco e oportunidades - Novo
* Planejar e implementar ações para resolvê-los

109 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

110 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Um único processo dentro do sistema

111 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 35


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

ISO 9001: 2015 Estrutura de Alto Nível


5 Liderança

5.1 Liderança e commiment

5.1.1 Liderança e commentewith relação ao SGQ


* Papel mais pró-ativa da gestão
* Integração de requisitos de SGQ em processos de negócios

5.1.2 Foco no Cliente


* Identificar e risco endereço que pode afectar a conformidade de
produtos e serviços e satifaction cliente .

112 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Liderança
5.2 Política da qualidade

• A política de qualidade para ser compatível com propósito e


contexto da organização - Novo
• Fornecer um quadro para a elaboração e revisão de
objectivos de qualidade
* Compromisso para satisfazer as necessidades e melhorar o
SGQ
• Princípios de gestão de qualidade pode ser utilizado como
a base - Reduzido para 7 principios

113 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Liderança
5.3 funções organizacionais, responsabilidades e
autoridades

• A gestão de topo para atribuir responsabilidades e


autoridades
• Certifique-se de que os processos de entregar seus
resultados pretendidos

114 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 36


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

ISO 9001: 2015 Estrutura de Alto Nível


6 Planejamento para o SGQ

6.1 Ações para o risco de endereço e oportunidades

* Questões referida na cláusula 4.1


* Requisitos na cláusula 4.2
* Ações para enfrentar os riscos e oportunidades
- Poderia incluir, mitigação, eliminação ou aceitação

115 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Planejando
6.2 Objectivos de qualidade e planejamento para alcançá-
los
Estabelecido para funções e processos em todos os níveis - Novo
Plannig incluir: - Requisitos mais específicos e detalhados
* O que deveria ser feito
• Que recursos serão necessários - Requisito mais especifico e detalhado
* Quem será responsável
* Qual tempo é necessário
* Como resultados serão antenatal

• Objetivos de ser relevante para a conformidade de produtos e serviços


eo aumento da satisfação do cliente - Novo

116 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Planejando
6.3 Planejamento de mudanças

Realizar mudanças em um maner planejada e eystematic considerando:

* consequências Potenciais da mudança


* Integridade do SGQ
* A disponibilidade de recursos
* Atribuição ou redistribuição de responsabilidades e autoridades

* Os requisitos específicos sobre a mudança na Cláusula 8

117 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 37


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

ISO 9001: 2015 Estrutura de Alto Nível


7 Suporte

7.1 Recursos
7.1.1 Geral
7.1.2 Pessoas - Novo
7.1.3 Infra-estrutura
7.1.4 Ambiente para a operação de processos
7.1.5 Monitoramento e recursos de medição - Novo
7.1.6 O conhecimento organizacional - Novo
* Necessária para a operação do SGQ e seus processos
* Conhecimento deve ser mantido e disponibilizado,
conforme necessário

118 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Apoio
7.2 Competência
Base:
• Pessoas que fazem o trabalho que afeta seu
desempenho de qualidade
• Adequada educação, formação ou experiência - Não
menciona “conhecimento” na Norma atual

Ações sugerido para garantir pessoal competente :


* Oferta de formação
* mentoring
* Re- assignmente
* Contratação ou contratação de pessoas competentes .

119 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Apoio
7.3 Consciência - Novo
Inclui pessoal interno e externo
O pessoal que trabalha sob a organização deve estar ciente:

* A política da qualidade ,
* Objectivos de qualidade relevantes, - Novo
* Sua contribuição para a eficácia do SGQ
• As implicações de não conformidade com os requisitos do
SGQ

120 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 38


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

Apoio
7.4 Comunicação

Organiation para determinar :

* Necessidades de comunicação interno e externo


* Sobre o que irá se comunicar
* Quando se comunicar
* Como quem se comunicar - Comunicação com consumidores está
coberto como parte do requisito operacional da clausula 8.2.4
* Como comunicar

121 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Apoio
7.5 Informações documentados - Novo termo para todos os
documentos e registros

7.5.1 Geral
7.5.2 Criar e atualizar
7.5.3 Controle de informações documentadas

* Novo título e terminologia


* Intenção mesmo que o padrão actual

- Não há necessidade de um procedimento documentado

122 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

ISO 9001: 2015 Estrutura de Alto Nível


8 Operacional

8.1 Controle operacional e planejamento


8.2 Determinação dos requisitos de produtos e serviços
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.4 Controle de produtos e serviços fornecidos
externamente
8.5 Produção e fornecimento de serviço
8.6 Liberação de produtos e serviços
8.7 Controle de não-conformes processo saídas , produtos e
serviços .
Processo e abordagem baseada em risco

123 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 39


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

Operacional
8.1 planejamento e controle Operacional
A organização deve planejar , implementar e controle:
* Processos necessários para atender requirementes -
Descrito no 4.4
* Implementar ações para tratar de riscos e oportunidades -
Determinado em 6.1
* Incluides processos terceirizados - Em conformidade com 8.4

124 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Operacional

8.2 Determinação da requirementes para produtos e


serviços - Novo título
8.2.1 Comunicação com o cliente - (Inclui: Manipulação de propriedade do
cliente , se aplicável, e requisitos específicos para ações de contingência ,
se for o caso).

8.2.1 - Determinação de requisitos relacionados a produtos e serviços.

8.2.3 - Análise dos requisitos relacionados com os produtos e serviços

125 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Operacional
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços - Novo
título

8.3.1 - Geral
8.3.2 - Projeto de planejamento do desenvolvimento
8.3.3 - Projeto e desenvolvimento insumos - Os conflitos entre as
entradas deverão ser resolvidos
8.3.4 - Projeto e desenvolvimento controles - Incluir revisão de P & D e
verificação e validação
8.3.5 - saídas de projeto e desenvolvimento
8.3.6 - Concepção e develoment mudanças

126 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 40


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

Operacional

8.4 Controle dos serviços externamente e produtos


providos - Título com a nova redação
8.4.1 Geral
8.4.2 Tipo e extensão do controle da prestação externa
8.4.3 Informações para fornecedores externos

* A consideração dos impactos potenciais para influenciar tipo e


extensão do Controle de prestação externa
* Os processos e as funções de Terceiros permanecem dentro do
âmbito do SGQ .
* Controles aplicadas ao provedor externo e à saída de processo
resultante será definida
* Comunicação de requisitos para fornecedores externos

127 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Operacional
8.5 Produção e fornecimento de serviço
8.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
8.5.4 Preservação
8.5.5 Atividades pós-entrega

 Considerar:
* riscos associados aos produtos e serviços - Novo
* Natureza, uso e duração prevista dos produtos e
serviços
8.5.6 Controlo de alterações
* Análise das potenciais consequências de encargos - Novo

128 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Operacional
8.6 Lançamento de produtos e serviços

* Implementar actividades planejadas em estágios apropriados para


verificar se os requisitos do produto e de serviços foram cumpridos.
- Enfasê no planejamento
* Entrega não deve prosseguir até que todas as providências
planejadas verificar a conformidade , a menos que aprovado de
outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável,
pelo cliente.
Novo
* As informações documentadas shal fornecer rastreabilidade para a
pessoa (s) que autoriza a liberação de produtos e serviços para
entrega ao cliente.

129 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 41


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

Operacional
Novo
8.7 Controle de não conformes no processo de saídas,
produtos e serviços.
* Processo Nonconforming saídas , produtos e serviços a serem
identificados e contrlled para evitar seu uso ou entrega não
intencional

* Aplica-se também a produtos e serviços não-conformes detectados


após a entrega ou durante a prestação do serviço
Novo
Não há necessidade de um procedimento documentado

130 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

ISO 9001: 2015 Estrutura de Alto Nível


9 Avaliação de desempenho - Nova cláusula
9.1 monitoramento, medição , análise e avaliação
9.1.1 Geral
* Determinar o que medir e monitorar
* Determinar os métodos de monitoramento, medição , análise e
avaliação
* Avaliar o desempenho da qualidade e da eficácia do SGQ satisfação
9.1.2 Satisfação do consumidor
* Obter informações sobre pontos de vista do cliente e opiniões da
organização e seus produtos e serviços. Novo
9.2.3 Análise e Avaliação
* Usos de resultados da análise e avaliação são listados em detalhes - Novo
* Inclui entrada para avaliações de gestão

131 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Avaliação da performance
9.2 Auditoria interna

Programas de auditoria deverão levar em conta:


* Objetivos da qualidade - Novo requisitos
* A importância do processo avaliado
* “Feedback” do consumidor - Novo requisito
* Mudança que tem impacto na organização - Novo requisito
* Resultados de auditorias anteriores

* Referencia para a guia da ISO 19011


Sem requisitos para procedimento documentado

132 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 42


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

Avaliação da performance
9.3 Avaliação de Gestão
* Planejado e executado, levando em conta a mudanças de negócio ambiental e
à direção estratégica da organização. Novo requisitos
* Considerar informações sobre o desempenho da qualidade, incluindo tendências
e indicadores para: Revisão da política e dos objetivos de qualidade não incluído
* Não conformidades e ações corretivas
* Resultados de medição e monitoramento
* Resultados de auditoria
* Satisfação do cliente
* Questões relacionadas com fornecedores externos e as partes
interessadas - Novo requisitos
* Adequação dos recursos
* Desempenho do processo e conformidade de produtos e serviços
* Eficácia das ações para tratar de riscos e oportunidades. – Novo requisito
* Novas oportunidades potenciais para a melhoria contínua.

133 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

ISO 9001: 2015 Estrutura de Alto Nível


10 Melhorias
10.1 Geral
* Determinar e selecionar oportunidades para melhorias
* Implementar as ações necessárias para:
* processos de melhoria
* processo de melhoria do produto e serviços
* processos de melhoria dos resultados do SGQ

NOTA: melhoria pode ser afetada por:


* reação - (i.e, ações corretivas)
* incrementar - (i.e, melhoria continua)
* mudança de etapa - (i.e, avanço)
* por reorganização - (i.e, transformação)

134 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

ISO 9001: 2015 Estrutura de Alto Nível


10.2 Não conformidade e ação corretiva
* reação da não conformidade
* tomar ações para controlar e corrigir
* deal com as consequencias

* Avaliar a necessidade para eliminar ações da causa


da não conformidade

– implica em ações prventivas


* Regitrar a natureza da não conformidade e qualquer
ação subsequente tomado.
Sem requisitos para procedimento documentado

135 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 43


ABNT NBR ISO 9001:2015
Notas:
RESUMINDO

ISO 9001: 2015 Estrutura de Alto Nível


10.3 Melhoria Contínua

* Melhorar continuamente:
* Conveniência,
* Adequação,
* Eficácia do SGQ

* Considere saídas de:


* análise e gestão de avaliação
* avaliação

* Selecionar e utilizar ferramentas e metodologias aplicáveis para


investigar causas de mau desempenho

136 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
RESUMINDO

Conclusão
* Mais liderança e comprometimento da Alta Direção
* Abordagem de processo como uma exigência
* Definição de Risco e gerenciamento
* Objetivos da qualidade em funções relevantes, níveis e
Processos
* Conhecimento organizacional como um recurso
* Informação documentada
* Operação planejadas e controladas
* Avaliação da performance

Nota: Pode ter pequenas mudanças em função da versão


final da ABNT NBR ISSO 9001: 2015

137 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:
Transição para ISO 9001:2015

Obrigado pela
atenção!
Perguntas

138 NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda.

Notas:

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 44


ABNT NBR ISO 9001:2015

NQA Consultoria e Desenvolvimento Empresarial Ltda. Página 45