Tipos diferentes de contaminación, causas y prevención para la

industria farmacéutica
La presencia de materiales no deseados como polvo y partículas durante la manufactura y
transporte se llama contaminación. El término contaminante incluye cualquier materia no deseada
que se encuentre en el producto. Estos contaminantes afectan la calidad del producto o del
proceso.

Los tipos de contaminantes más comunes incluyen:

1. Contaminación física. Ejemplos: material de fibra, partículas, trocitos desprendidos de

sus troqueles.
2. Contaminación química. Ejemplos: vapor, gases, humedad, moléculas.
3. Contaminación biológica. Ejemplos: hongos, bacteria, virus.

La contaminación cruzada es posible cuando la materia no deseada es introducida o traída de un

proceso al siguiente durante la manufactura.

Una fuga en el contenedor de retención contaminaría el producto en él, esto sería un ejemplo de
contaminación física.

Para la contaminación química, un ejemplo sería cuando el producto se guarda en un contenedor

que previamente había almacenado otro producto no fue limpiado correctamente. La composición
química que queda del anterior producto puede añadir impuridades al nuevo producto causando su
contaminación.

Para la contaminación biológica, la bacteria puede desarrollarse si el contenedor no se limpia y

seca correctamente. El contenedor contaminado puede afectar el producto y microbios se pueden
introducir en el lote.

Causas de Contaminación Biológica:

• Práctica antihigiénica e insalubre

• Vestimenta de trabajo inapropiada
• Uso de los materiales y equipos contaminados
• Lesiones o heridas abiertas en los operadores
• Operadores que sufren de enfermedades contagiosas

Prevención de la Contaminación:

• Determine la causa de la contaminación

• Anticipe el efecto
• Prevenga cualquier entrada y salida
• Minimice el efecto y la cuarentena del área
• Controle el resto de la contaminación

Proceso de eliminación:

• Elimine la fuente del material

• Para remover el portador de contaminación
 o Reduzca la implicación humana.
o Regule el uso del equipo.
o Regule el uso del aire.
o Regule el uso del agua.
• Para reducir el riesgo del portador humano:
o Asegure que la vestimenta es apropiada y puesta cuando se vaya y vuelva del área de
producción
• Para reducir el agua como portador:
o El agua es la cause número uno de la contaminación cruzada, por lo que es importante
reducir y prevenir la contaminación por agua
o Contaminantes nacidos en agua: partículas (como minerales) y patógenos (e. coli,
salmonela, etc.)
o Uso de método preventivo como aparatos de filtración, destilación o de ósmosis
inversa, tratamientos UV
• Para reducir el aire como portador:
o Controlar el flujo del aire por AHUs
o Uso de esclusas de aire
o Instalación de filtros HEPA
o Partícula de aire ultra bajas

Consejos para prevenir la contaminación

• Pruebe los materiales uno a uno para prevenir la contaminación cruzada

• Coja una muestra en una sala con un sistema de control de aire correcto para prevenir la
contaminación por flujo aéreo
• Use las herramientas adecuadas designadas para el producto
• Asegure que ha limpiado el equipo adecuadamente para prevenir cualquier contaminación
biológica
• Compruebe regularmente si el proceso de limpieza es efectivo
• Compruebe regularmente el equipo contra cualquier desgaste para prevenir cualquier
compromiso a su integridad
• Diseñe apropiadamente un sistema de flujo de aire adecuado para prevenir la
contaminación por glujo de aire
• Estaciones de distribución deben tener un extractor de polvo adecuado
• No devuelva muestras usadas a sus contenedores originales
• Monitore regularmente el agua para prevenir la presencia de sistemas microbiales
• Evite cargar dos materiales a la vez
• Evite descargar diferentes materiales para diferentes lotes
• Durant el cambio del producto se debe observar el despeje de las líneas
• La impuridad total no debe exceder el 0.5% y la impuridad de un solo individuo no más de
0.1%