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Instruções de utilização

Medidor de icterícia Dräger

ATENÇÃO:
Para obter uma compreensão Modelo JM-103
total das características de
desempenho deste dispositivo
médico, o usuário deve ler
atentamente estas Instruções
de utilização antes de usá-lo.
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL DRAFT 9 Nov 04

Índice
Seção 1: Definição dos símbolos e uso pretendido
Definição do símbolo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 - 1
Uso pretendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 - 3
Seção 2: Introdução, Características e especificações
Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 1
Ponto de medição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 1
Explicação do teste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 2
Características . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 5
Controles, indicadores e conexões . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 5
Visor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 7
Características padrão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 8
Especificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 9
Características padrão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 9
Normas, padrões e códigos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 10
Classificação do dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 10
Orientação de EMC (compatibilidade eletromagnética) e
declarações do fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 11
Seção 3: Precauções e dicas de segurança
Precauções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 - 1
Precauções de compatibilidade eletromagnética . . . . . . . . 3 - 3
Dicas de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 - 4
Etiquetas de atenção e cuidado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 - 6
Seção 4: Instalação e montagem
Instalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 - 1
Carga da bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 - 1
Seleção da unidade de medida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 - 3
Inspeção operacional do medidor de icterícia . . . . . . . . . . 4 - 4
Seção 5: Instruções de utilização
Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 - 1
Realização de medições . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 - 1

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página i


Definição do número de medições médias . . . . . . . . . . . .5 - 4
Realização de medições médias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 - 5
Seção 6: Limpeza, manutenção, peças para substituição e
armazenamento e manuseio
Limpeza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 1
Limpeza a vapor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 1
Limpeza de áreas de difícil acesso . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 1
Desinfecção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 2
Manutenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 2
Calibração . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 2
Peças para substituição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 3
Armazenamento e manuseio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 4
Descarte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 4
Seção 7: Solução de problemas
Chamadas de serviço . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 1
Mensagens de erro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 1
Solução de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 2
Apêndice A: Resumo do desempenho clínico
Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A - 1
Projeto dos estudos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A - 1
Dados de desempenho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A - 2
Conclusão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A - 17
Apêndice B: Dados de consultórios médicos
Projeto dos estudos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B - 1
Dados de desempenho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B - 3
Conclusão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B - 8
Apêndice C: Referências médicas e científicas sobre bilirrubinometria
transcutânea

Página ii Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 18 de maio de 2005
Seção 1
Definição dos símbolos
e uso pretendido

Definição do símbolo
Este manual contém diferentes tipos de letras e ícones desenvolvidos
para melhorar a legibilidade e aumentar a compreensão de seu conteúdo.
Observe os seguintes exemplos:
• Texto padrão – usado para informações normais.
• Texto em negrito – enfatiza uma palavra ou frase.
• NOTA: — separa informações especiais ou esclarecimentos de
instruções importantes.
• O símbolo a seguir destaca um aviso de ATENÇÃO ou CUIDADO:
Atenção e Cuidado

– Um aviso de ATENÇÃO identifica situações ou ações que


podem afetar a segurança do paciente ou do usuário.
Desconsiderar um aviso de atenção pode resultar em lesões ao
paciente ou usuário.
– Um aviso de CUIDADO aponta procedimentos ou precauções
especiais que o pessoal deve seguir para evitar danos ao
equipamento.
• O símbolo a seguir destaca uma peça aplicada do tipo BF:
Peça aplicada tipo BF

– O instrumento oferece um grau específico de proteção contra


choques elétricos, particularmente para corrente de fuga e
confiabilidade da conexão de aterramento protetora com uma
peça aplicada do tipo F. Uma peça aplicada do tipo F indica
uma peça aplicada isolada de todas as outras peças do
instrumento, em um nível no qual a corrente de fuga do
paciente permitida em uma condição de falha única não seja
excedida quando houver uma tensão igual a 1,1 vez a tensão
nominal mais alta entre a peça aplicada e o aterramento.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 1 - 1


RASCUNHO 18 de maio de 2005
• O símbolo a seguir destaca um AVISO DE PERIGO DE CHOQUE
ELÉTRICO:
Aviso de perigo de choque elétrico

• O símbolo a seguir indica as CARACTERÍSTICAS ELÉTRICAS:


Símbolo de características elétricas

• O símbolo a seguir indica que o produto usa uma BATERIA


RECARREGÁVEL:
Símbolo de bateria recarregável

• O símbolo a seguir indica o botão RESET (REINICIAR):


Símbolo do botão RESET (REINICIAR)

• O símbolo a seguir, ao ser aplicado ao dispositivo, indica:


ATENÇÃO: Consulte os documentos anexados

• O símbolo a seguir, ao ser aplicado ao dispositivo, indica:


ATENÇÃO: Consulte as instruções de utilização

• O símbolo a seguir, ao ser aplicado ao dispositivo, indica:


Não jogue fora

Página 1 - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 18 de maio de 2005

Uso pretendido

ATENÇÃO:
Procedimentos de MRI (Ressonância magnética) interferem na
operação do medidor de icterícia Podem ocorrer leituras
imprecisas.

ATENÇÃO:
Não use um telefone celular ao utilizar o medidor de icterícia.
Pode ocorrer um erro de medição.
Uso pretendido do medidor de icterícia
O medidor de icterícia é um bilirrubinômetro transcutâneo não invasivo.
Ele mede a amarelidão do tecido subcutâneo em recém-nascidos. A
unidade fornece uma medição digital visual que tem demonstrado se
correlacionar com a bilirrubina sérica em crianças recém-nascidas.
O dispositivo se destina à utilização em hospitais ou consultórios
médicos sob a supervisão ou direção de um médico para auxiliar os
clínicos no monitoramento de crianças recém-nascidas. O dispositivo
não deve ser utilizado como um instrumento autônomo de triagem para
o diagnóstico de hiperbilirrubinemia. Mas sim como um dispositivo de
triagem em conjunto com outros sinais clínicos e medições
laboratoriais.
Crianças recém-nascidas cujos resultados de testes do medidor de
icterícia forem indicativos de hiperbilirrubinemia devem ser avaliadas
por médicos para o monitoramento adequado dos pacientes. Níveis de
bilirrubina em pacientes neonatais específicos devem ser confirmados
por outros métodos, como bilirrubina sérica, antes da determinação de
tratamentos.
O medidor de icterícia não se destina para uso doméstico.
Limitações (utilização em consultórios médicos)
Utilize apenas em crianças com até 14 dias de vida.
Para a aplicação em consultórios médicos, faça medições somente no
esterno.
Sempre observe que o desempenho em consultórios médicos pode ser
diferente do desempenho em hospitais.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 1 - 3


RASCUNHO 18 de maio de 2005
Icterícia precoce
Não utilize este dispositivo em crianças com icterícia precoce. Se
houver a possibilidade de a criança sofrer de icterícia precoce, devido a
um tipo de sangüíneo incompatível ou icterícia hemolítica, recomenda-
se medir a bilirrubina sérica total.
Uso pretendido do Manual do usuário
Este manual fornece instruções para instalação, utilização, manutenção
pelo operador e solução de problemas do medidor de icterícia. A
Draeger Medical não se responsabiliza pelo desempenho do medidor de
icterícia se o usuário não operar a unidade de acordo com as instruções,
não seguir as recomendações de manutenção ou fizer qualquer reparo
com componentes não autorizados. Apenas profissionais de manutenção
qualificados devem realizar reparos.

Página 1 - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Seção 2
Introdução, Características
e especificações

ESPECIFICAÇÕES
Introdução
Para prevenir a icterícia nuclear (kernicterus) em crianças recém-
nascidas, é muito importante detectar a icterícia em seus estágios
iniciais. O medidor de icterícia é um bilirrubinômetro transcutâneo não
invasivo. Esse dispositivo portátil permite uma estimativa rápida e não
invasiva da concentração de bilirrubina, que ser usada como um auxílio
no monitoramento de icterícia em crianças recém-nascidas. As
medições são realizadas automaticamente ao posicionar a sonda de
medição do instrumento no local de medição da criança e pressioná-la
ligeiramente. Em seguida, o valor da medição é exibido.

Ponto de medição
As medições devem ser realizadas somente no esterno (em hospitais ou
consultórios médicos) ou na testa (apenas em hospitais) da criança onde
circula uma quantidade suficiente de sangue. É possível que a
quantidade medida de bilirrubina seja baixa no tecido subcutâneo em
áreas com circulação mínima de sangue ou áreas nas quais o tecido
subcutâneo está sujeito à queratinização.
Embora tenha sido observada a correlação com a bilirrubina sérica nas
medições do esterno e da testa, estudos clínicos executados com o
medidor de icterícia e apresentados nos Apêndices A e B mostram, de
modo consistente, que os melhores resultados são obtidos no esterno. É
possível que essa diferença seja mais acentuada em crianças que foram
expostas à luz solar, como as crianças examinadas em consultórios
médicos. Somente as medições no esterno foram avaliadas durante os
estudos conduzidos em consultórios médicos. A correlação das
medições na testa com a bilirrubina sérica não foi avaliada e o
dispositivo não se destina a realizar medições na testa em consultórios
médicos.
NOTA:
Utilize o esterno ao realizar medições em consultórios médicos.

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RASCUNHO 20 de junho de 2005
Fototerapia

ATENÇÃO:
Não utilize o medidor de icterícia após o início de fototerapia ou
depois de uma exsangüineotransfusão. Os resultados podem ser
imprecisos nessas condições.

Explicação do teste
Princípio de medição
O medidor de icterícia determina a amarelidão do tecido subcutâneo de
uma criança medindo a diferença nas densidades ópticas da luz nas
regiões de comprimento de onda azul (450 nm) e verde (550 nm). A
sonda de medição possui dois caminhos ópticos. Esse método permite
uma medição mais precisa da amarelidão no tecido subcutâneo de uma
criança minimizando as influências do pigmento de melanina e da
maturidade da pele.

Quando a sonda de medição é pressionada contra o esterno ou a testa da


criança, a lâmpada de xenônio integrada pisca. A luz da lâmpada de
xenônio passa pela fibra de vidro e ilumina a pele. A luz se propaga e é
absorvida na pele e no tecido subcutâneo repetidamente, até finalmente
retornar ao lado do sensor da fibra de vidro. Da luz que retorna, a parte
propagada das áreas superficiais do tecido subcutâneo passa pelo núcleo

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RASCUNHO 20 de junho de 2005
interno, ou caminho óptico curto, da fibra. A parte propagada das áreas
profundas do tecido subcutâneo passa pelo núcleo externo, ou caminho
óptico longo, e alcança seu fotodíodo correspondente.

ESPECIFICAÇÕES
Calculando a diferença nas densidades ópticas, as partes comuns à
epiderme e à derme são deduzidas e, como resultado, a diferença nas
densidades ópticas entre as duas regiões do comprimento de onda pode
ser obtida somente para o tecido subcutâneo. Como a diferença na
densidade óptica mostra uma correlação linear com a concentração de
bilirrubina sérica total, ela é convertida na concentração de bilirrubina
estimada e é indicada digitalmente.
O software do dispositivo do medidor de icterícia utiliza um coeficiente
de correlação para converter a diferença nas medições dos dois
caminhos ópticos em uma concentração de bilirrubina estimada. A
fórmula de cálculo utilizada inclui os coeficientes de correlação α e γ.
Esses coeficientes foram determinados em testes pré-clínicos. A
equação usada é a seguinte:
Jamostra = α(L-S) + γ
Onde L e S são as medições dos caminhos ópticos longo e curto.
Utilização do dispositivo
População de pacientes
O medidor de icterícia é indicado para uso em pacientes neonatais
nascidos de uma gestação de mais de 35 semanas e que não passaram
por transfusão nem tratamento fototerápico.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2 - 3


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Cálculo da média de medições
Calcular a média de medições pode proporcionar resultados mais
precisos. O cálculo da média de três ou mais leituras, realizado
automaticamente pelo medidor de icterícia quando o número desejado
de medições é definido (consulte “Definição do número de medições
médias” na página 5-4), proporciona medições mais precisas de
bilirrubina transcutânea do que a utilização de uma única medição.
Avalie as vantagens de utilizar medições médias em sua instalação. A
média das três medições apresentou o grau mais alto de correlação
(r = 0,965). No entanto, a diferença comparada a uma medição única foi
mínima (r = 0,963). Cada instalação deve considerar as vantagens de
calcular a média de várias medições em comparação com o uso de
medições únicas.
O cálculo da média não foi avaliado no estudo em consultórios médicos.
Níveis de ação
Níveis de ação são leituras do medidor de icterícia que exigem que a
enfermeira tome algum tipo de ação, conforme determinado pela
política da instalação, por exemplo: relatar os resultados imediatamente
ao médico ou obter a bilirrubina sérica total. O nível de ação de uma
instalação pode ser determinado pelo desempenho do dispositivo em sua
população exclusiva, que depende de fatores como cor da pele,
espessura da pele, idade da criança e local de medição. O viés relativo à
bilirrubina sérica difere entre hospitais e consultórios médicos (consulte
os Apêndices A e B). Diferentes níveis de ação podem ser adequados
para hospitais ou consultórios médicos.
NOTA:
Adotar os níveis de ação adequados evita falsos negativos, casos em que
se acredita que a criança não tenha uma icterícia relevante, mas, na
realidade, ela tem e pode precisar de tratamento.
Calibração
O JM-103 não requer calibração por parte do usuário. O sistema inclui
um verificador que mede a intensidade de luz do dispositivo para
garantir que a saída de luz seja aceitável para uma utilização adequada.
A intensidade de luz deve ser verificada diariamente.
Processamento dos valores de medição
O medidor de icterícia determina a amarelidão do tecido subcutâneo
medindo a diferença nas densidades ópticas da luz nas regiões de
comprimento de onda azul e verde. Foi demonstrado que a diferença na
densidade óptica tem uma correlação linear com a concentração de
bilirrubina sérica. O dispositivo calcula uma concentração de bilirrubina
estimada com base nessa correlação linear e exibe o valor no visor.

Página 2 - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005

Características

Controles, indicadores e conexões

ESPECIFICAÇÕES

Controles, indicadores e conexões

Nome Função
A Interruptor de Liga e desliga o medidor de icterícia.
alimentação Quando utilizado com o botão Reset
(Reiniciar), o dispositivo alterna para o Modo
de verificação e altera a unidade de medida.
B Sonda de medição Realiza a medição ao ser pressionada contra o
ponto de medição.
C Seção do carregador Conecta a unidade do carregador à seção do
carregador.
D Visor Exibe o valor medido.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2 - 5


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Nome Função
E Lâmpada indicadora Acende para indicar que o medidor de
Ready (Pronta) icterícia está pronto para a próxima medição.

F Área de fixação da Local em que a correia é fixada.


correia
G Botão Reset Exclui o valor medido exibido no momento e
(Reiniciar) prepara o instrumento para a próxima
medição.
Quando utilizado com o interruptor de
alimentação, o dispositivo alterna para o
Modo de verificação e altera a unidade de
medida.
H Plugue de CC Conecta a tomada de CC do carregador à
unidade.
NOTA:
Escolha o adaptador de cabo de
alimentação adequado para o país de
utilização.
I Tampa do verificador Cobre o verificador. Abra a tampa do
verificador para examinar o medidor de
icterícia.
J Tomada de CC Conecta o adaptador de CA ao carregador.
K Lâmpada do Acende para indicar que o medidor de
carregador icterícia está carregando.
L Tomada do carregador Conecta o corpo principal ao carregador.
M Valores padrão do Para fins de referência.
verificador
N Verificador Verifica a intensidade da saída de luz
realizando medições no Modo de verificação.

Página 2 - 6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Visor

ESPECIFICAÇÕES
Nome Função
A AVG Acende durante o cálculo da média de
medições.
B Indicador de caminho Ao verificar a saída de luz com o verificador,
óptico (•) (•) acende quando o valor L é exibido e apaga
quando o valor S aparece.
C Valor Exibe o valor medido.
NOTA: Quando o valor medido é superior a
20 mg/dl ou 340 μmol/l, a tela exibe “---” e o
médico deve ser chamado.
D Unidade de medida Exibe a unidade de medida em miligramas
por decilitro (mg/dl) ou em micromols de
soluto por litro (μmol/l)
E Indicador de bateria Quando a carga da bateria estiver baixa, o
indicador de bateria pisca. Carregue a bateria
assim que possível (consulte “Carga da
bateria” na página 4-1).
Se apenas o indicador de bateria acender, a
bateria acabou. Vá para “Carga da bateria” na
página 4-1.
Se a alimentação estiver ligada e o visor
estiver em branco, a bateria se esgotou
completamente. Vá para “Carga da bateria”
na página 4-1.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2 - 7


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Características padrão
• Medidor de icterícia (JM-103)
• Unidade do carregador (Modelo JM-A30) com um verificador
• Adaptador de CA (Modelo JM-A32)
• Maleta de transporte e correia de pulso
• Conjunto do adaptador do cabo de alimentação

Página 2 - 8 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005

Especificações

Características padrão
Característica Dimensão

ESPECIFICAÇÕES
Nome-a-z do modelo JM-103
Método de medição Determina a amarelidão do tecido
subcutâneo utilizando dois
caminhos ópticos para medir a
diferença na densidade óptica em
dois comprimentos de onda
Intervalo de medição 0,0 mg/dl a 20 mg/dl ou 0 μmol/l a
340 μmol/l
SEE (Erro de estimativa padrão) de ± 1,5 mg/dl ou ± 25,5 μmol/l
dados clínicos*
Fonte de luz Lâmpada de arco de xenônio de
pulso
Vida útil da fonte de luz 150.000 medições
Detectores Fotodíodos de silício
Fonte de alimentação Bateria de Ni-MH especial de 2,4 V
Tipo e nível de proteção Instrumento alimentado
internamente, tipo BF
Número mínimo de 400 medições únicas
medições quando totalmente
carregado
Faixa de temperatura de operação 10°C (50°F) a 40°C (104°F)
Faixa de umidade relativa de 30% a 95%, sem condensação
operação
Faixa de temperatura de -10°C (14°F) a 50°C (122°F)
armazenamento
Faixa de umidade relativa de 30% a 95%, sem condensação
armazenamento
Dimensões 4,8 cm (1,9") de largura x 15,4 cm
(6,0") de altura x 3,2 cm (1,2") de
profundidade
Peso, incluindo a bateria de Ni-MH 150 g (5,3 oz)
Entrada do adaptador de CA 100 V - 240 V 50/60 Hz, 11-18 VA
*O desvio padrão exibido acima se baseia na média dos dados clínicos
disponíveis. Em média, 66% dos resultados caem nesse intervalo e o
Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2 - 9
RASCUNHO 20 de junho de 2005
restante cai fora dele. Esse valor pode ser afetado por variáveis como
idade, cor da pele e desempenho do dispositivo nas mãos do usuário.
Consulte nos Apêndices A e B uma descrição detalhada dos resultados
por local do estudo clínica, local da medição e dados demográficos dos
pacientes. O SEE exibido na tabela se baseia nos dados clínicos
disponíveis e podem ser afetados por variáveis como idade de
desenvolvimento da criança, etnicidade, etc. Portanto, recomendamos
que o JM-103 seja usado em conjunto com outros sinais clínicos e
medições laboratoriais. A “Medição específica de bilirrubina” deve ser
confirmada por outros métodos, como a análise laboratorial sérica do
sangue.

Normas, padrões e códigos


Na América do Norte
Com relação somente a choques elétricos, incêndios
e perigos mecânicos, este instrumento está em
conformidade com as normas UL 60601-1 e
CAN/CSA C22.2 Nº. 601.1.

Na Europa, este instrumento está em conformidade com o as normas


EN60601-1, EN60601-1-2, EN ISO13485 e EN ISO14971.
A diretiva 2002/96/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de
27/01/2003 sobre WEEE (Descarte de Equipamentos Elétricos e
Eletrônicos) Anexo IV, prEN 50419 se aplica.

Classificação do dispositivo
O medidor de icterícia (JM-103) atende aos requisitos das seguintes
classificações:
• Proteção contra choques elétricos: alimentado internamente.
• Tipo de peça aplicada: BF
• Equipamento IPX0 comum (Grau de proteção contra penetração
nociva de água: Não aplicável).
• Não adequado para utilização na presença de mistura anestésica
inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso.
• Modo de operação do equipamento: contínuo enquanto em uso (IEC
60601-1).

Página 2 - 10 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Orientação de EMC (compatibilidade eletromagnética) e
declarações do fabricante
Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas
O medidor de icterícia se destina à utilização nos ambientes

ESPECIFICAÇÕES
eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário da unidade
deve verificar se ela está sendo utilizada em tais ambientes.
Ambiente eletromagnético –
Teste de emissão Conformidade
Orientação
Emissões de RF Grupo 1 O medidor de icterícia utiliza
(radiofreqüência) — energia de RF somente para sua
CISPR 11 função interna. Portanto, suas
emissões de RF são muito baixas
e é improvável que provoquem
interferências em equipamentos
eletrônicos próximos.
Emissões de RF — Classe B O medidor de icterícia é
CISPR 11 adequado para utilização em
Emissões Classe A todos os estabelecimentos,
harmônicas — IEC inclusive nos domésticos e
61000-3-2 naqueles diretamente conectados
Flutuações de Em à rede pública de alimentação
tensão/emissões de conformidade elétrica de baixa tensão que
flicker — IEC abastece edifícios usados para
61000-3-3 fins residenciais.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2 - 11


RASCUNHO 20 de junho de 2005

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética


O medidor de icterícia se destina à utilização nos ambientes
eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário da unidade
deve verificar se ela está sendo utilizada em tais ambientes.
Ambiente
Teste de Nível de teste Nível de
eletromagnético –
imunidade IEC 60601 conformidade
Orientação
Descarga Contato Contato Os pisos devem ser de
eletrostática ± 6 kV ± 6 kV madeira, concreto ou
(ESD) — IEC Ar ± 8 kV Ar ± 8 kV cerâmica. Se forem
61000-4-2 cobertos com material
sintético, a umidade
relativa deve ser de pelo
menos 30%.
Transiente ± 2 kV para ± 2 kV para A qualidade da
elétrico linhas de linhas de alimentação da rede deve
rápido/burst — alimentação alimentação ser a de um ambiente
IEC 61000-4-4 elétrica elétrica comercial ou hospitalar
típico.
Surto — IEC Modo Modo A qualidade da
61000-4-5 diferencial diferencial alimentação da rede deve
± 1 kV ± 1 kV ser a de um ambiente
comercial ou hospitalar
típico.

Página 2 - 12 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética
O medidor de icterícia se destina à utilização nos ambientes
eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário da unidade
deve verificar se ela está sendo utilizada em tais ambientes.

ESPECIFICAÇÕES
Ambiente
Teste de Nível de teste Nível de
eletromagnético –
imunidade IEC 60601 conformidade
Orientação
Quedas de < 5% UT < 5% UT A qualidade da
tensão, (> 95% de (> 95% de alimentação da rede deve
interrupções queda em queda em ser a de um ambiente
curtas e UT) para UT) para comercial ou hospitalar
variações de 0,5 ciclo 0,5 ciclo típico. Se o usuário da
tensão em linhas 40% UT 40% UT unidade precisar
de entrada de continuar a operação
(60% de (60% de
alimentação durante interrupções da
queda em queda em
elétrica — IEC rede de alimentação
UT) para UT) para
61000-4-11 elétrica, recomendamos
5 ciclos 5 ciclos que a unidade seja
70% UT 70% UT alimentada por um No-
(30% de (30% de break ou uma bateria.
queda em queda em
UT) para UT) para
25 ciclos 25 ciclos
< 5% UT < 5% UT
(> 95% de (> 95% de
queda em queda em
UT) para UT) para
5 segundos 5 segundos
Freqüência de 3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da
alimentação freqüência de
(50/60 Hz) alimentação devem estar
campo em níveis característicos
magnético — de um ambiente
IEC 61000-4-8 comercial ou hospitalar
típico.
NOTA:
UT é a tensão da rede de CA anterior à aplicação do nível de teste.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2 - 13


RASCUNHO 20 de junho de 2005

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade


eletromagnética
O medidor de icterícia se destina à utilização nos ambientes
eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário da unidade
deve verificar se ela está sendo utilizada em tais ambientes.
Nível de Nível de Ambiente eletromagnético –
Teste de
teste IEC confor- Orientação
imunidade
60601 midade Distância de separação recomendada
RF 3 Vrms 3 Vrms Equipamentos de comunicação por RF
conduzida - 150 kHz a portáteis e móveis não devem ser
IEC 61000- 80 MHz utilizados nas proximidades de
4-6 nenhuma peça do medidor de icterícia,
incluindo cabos, a não ser na distância
de separação recomendada calculada
pela equação aplicável à freqüência do
transmissor.
Distância de separação recomendada
RF 3 V/m 3 V/m
irradiada - d = 1.2 P
80 MHz a 800 MHz
IEC 61000-
4-3 80 MHz a
2,5 GHz d = 2.3 P
800 MHz a 2,5 GHz
em que P é a potência de saída nominal
máxima do transmissor em watts (W),
de acordo com o fabricante do
transmissor, e d é a distância de
separação recomendada em metros (m).
As forças dos campos de transmissores
de RF fixos, conforme determinadas por
uma avaliação eletromagnética no
local , devem ser inferiores ao nível de
a

conformidade em cada faixa de


freqüência.
b

Podem ocorrer interferências nas


proximidades de equipamentos
marcados com o seguinte símbolo:

Página 2 - 14 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade
eletromagnética
O medidor de icterícia se destina à utilização nos ambientes
eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário da unidade

ESPECIFICAÇÕES
deve verificar se ela está sendo utilizada em tais ambientes.
Nível de Nível de Ambiente eletromagnético –
Teste de
teste IEC confor- Orientação
imunidade
60601 midade Distância de separação recomendada
NOTA:
A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta.
NOTA:
Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A
propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de
estruturas, objetos e pessoas.
a. As forças dos campos de transmissores fixos, como estações base de rádio,
telefones celulares/sem fio, rádios móveis, rádio amador, estação de rádio AM e
FM e estação de TV, não pode ser prevista teoricamente com precisão. Para
avaliar o ambiente eletromagnético para transmissores de RF fixos, considere a
realização de uma avaliação eletromagnética no local. Se a força do campo
medida no local em que a unidade é utilizada exceder o nível de conformidade de
RF aplicável, observe a unidade para verificar se a operação ocorre normalmente.
Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas
adicionais, como reorientar ou reposicionar a unidade.
b. Na faixa de freqüência de 150 kHz a 80 MHz, as forças do campos devem ser de
< 3 V/m.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2 - 15


RASCUNHO 20 de junho de 2005

Página intencionalmente deixada em branco.

Página 2 - 16 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 18 de maio de 2005
Seção 3
Precauções e dicas de segurança

Precauções

ATENÇÃO:
Não utilize o instrumento em áreas com presença de gases
inflamáveis ou combustíveis, como gases anestésicos. Isso pode
resultar em incêndio. Podem ocorrer lesões pessoais ou danos
ao equipamento.

ATENÇÃO:
Se o instrumento, a unidade do carregador ou o adaptador de CA
forem danificados, ou se houver presença de fumaça ou de
algum cheiro estranho, não utilize o instrumento, a unidade do
carregador ou o adaptador de CA. Em tais situações, desligue
imediatamente o instrumento, desconecte o adaptador de CA da
fonte de alimentação e entre em contato com o centro de serviço
autorizado mais próximo. Não tomar essas providências pode
resultar em incêndio, lesões pessoais ou danos ao equipamento.

ATENÇÃO:
Não utilize o medidor de icterícia após o início de fototerapia ou
depois de uma exsangüineotransfusão, pois os resultados
podem ser imprecisos nessas condições. O paciente pode sofrer
lesões.

PERIGO DE CHOQUE:
Sempre conecte o instrumento a uma tomada CA com a tensão e
a freqüência corretas. Não tomar essas providências pode
resultar em incêndio, lesões pessoais ou danos ao equipamento.

PERIGO DE CHOQUE:
Não desmonte nem modifique o instrumento, a unidade do
carregador ou o adaptador de CA. Podem ocorrer incêndios,
lesões pessoais ou danos ao equipamento.

CUIDADO:
Não coloque o instrumento sobre uma superfície instável ou
inclinada. O instrumento ou a unidade do carregador pode cair ou
virar. Podem ocorrer danos ao equipamento.
Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 3 - 1
RASCUNHO 18 de maio de 2005

CUIDADO:
Não utilize o instrumento sob luz do sol direta. Podem ocorrer
danos ao equipamento.

CUIDADO:
O medidor de icterícia é um instrumento de precisão. Ao utilizá-
lo, não derrube-o, exponha-o a choques nem a vibrações fortes
e não coloque objetos pesados sobre ele. Podem ocorrer danos
ao equipamento.

CUIDADO:
Não permita que sangue ou outros líquidos entrem em contato
com o instrumento. Se sangue ou outros líquidos entrarem em
contato com o instrumento, limpe-o imediatamente (consulte
“Limpeza” na página 6-1). Não tomar essa providência pode
provocar danos no equipamento.

CUIDADO:
O instrumento possui uma bateria integrada, não substituível
pelo usuário. Não desmonte o instrumento para substituir a
bateria. Para substituí-la, entre em contato com um revendedor
ou centro de serviço autorizado. Não tomar essa providência
pode provocar danos no equipamento.

CUIDADO:
A legislação federal dos EUA permite a venda deste dispositivo
apenas mediante solicitação de um médico.

Página 3 - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 18 de maio de 2005
Precauções de compatibilidade eletromagnética
Informações gerais sobre EMC (compatibilidade
eletromagnética) de acordo com a norma internacional de
EMC IEC 60601-1-2: 2001
Pinos de conectores identificados com o símbolo de
aviso de ESD (descarga eletrostática) não devem ser
tocados nem conectados, a menos que procedimentos
de precaução contra descarga eletrostática sejam
adotados. Tais procedimentos de precaução podem
incluir roupas e sapatos antiestáticos, o contato de um
pino de aterramento antes e durante a conexão dos
pinos ou o uso de luvas antiestáticas e de isolamento
elétrico. Todos os funcionários envolvidos nos procedimentos
acima devem receber instruções sobre tais procedimentos.
NOTA:
Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis podem afetar
equipamentos médicos elétricos.
NOTA:
Equipamentos médicos elétricos exigem precauções especiais com
relação à EMC (compatibilidade eletromagnética) e precisam ser
instalados e colocados em serviço de acordo com as informações sobre
EMC fornecidas na documentação técnica disponível mediante
solicitação no Atendimento ao Cliente da Dräger.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 3 - 3


RASCUNHO 18 de maio de 2005

Dicas de segurança

ATENÇÃO:
Este instrumento emite luz intensa ao fazer suas medições. Faça
as medições apenas no esterno (preferencial) e na testa
(somente em hospitais). As medições em consultórios médicos
devem ser feitas apenas no esterno. Não pressione a sonda de
medição quando ela estiver voltada para os olhos da criança ou
do profissional de saúde. Podem ocorrer lesões nos olhos.

ATENÇÃO:
Antes de utilizar, limpe a sonda de medição com um cotonete ou
chumaço de algodão embebido em álcool. Não tomar essa
providência pode provocar propagação de infecções ou lesões.

ATENÇÃO:
A unidade do carregador (modelo JM-A30) e o adaptador de CA
(modelo JM-A32) foram desenvolvidos exclusivamente para
utilização com o medidor de icterícia (JM-103). Use-os apenas
ao carregar o instrumento. Utilizá-los para carregar outros
equipamentos pode resultar em lesões pessoais e danos ao
equipamento.

ATENÇÃO:
Somente pessoal adequadamente treinado deve solucionar
problemas do medidor de icterícia. A solução de problemas
realizada por pessoal não autorizado pode resultar em lesão
pessoal ou danos ao equipamento.

ATENÇÃO:
Siga as instruções do fabricante do produto. Não tomar essas
providências pode resultar lesões pessoais ou danos ao
equipamento.

ATENÇÃO:
Este produto foi validado com os acessórios e opcionais listados
neste manual e está em conformidade com todos os requisitos
relevantes de segurança e desempenho aplicáveis ao
dispositivo. É, portanto, responsabilidade da pessoa ou da
organização que fizer uma modificação não autorizada ou

Página 3 - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 18 de maio de 2005
incorporar acessórios não aprovados ao dispositivo verificar se o
sistema ainda está em conformidade com tais requisitos.
[IHA036]

PERIGO DE CHOQUE:
Não conecte nem desconecte o plugue do cabo de alimentação
CA com as mãos molhadas. Podem ocorrer lesões pessoais ou
danos ao equipamento.

PERIGO DE CHOQUE:
Antes da limpeza, manutenção ou substituição de peças,
desconecte a unidade do carregador de sua fonte de
alimentação. Não tomar essas providências pode resultar lesões
pessoais ou danos ao equipamento.

PERIGO DE CHOQUE:
Não exponha a unidade a excesso de umidade, pois isso
possibilita a retenção de líquidos. Podem ocorrer lesões pessoais
ou danos ao equipamento.

CUIDADO:
Não use limpadores/detergentes fortes, como esponja de
esfregação e removedores de graxa para limpeza pesada, nem
solventes, como tolueno, xileno e acetona. Podem ocorrer danos
ao equipamento.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 3 - 5


RASCUNHO 18 de maio de 2005

Etiquetas de atenção e cuidado

Página 3 - 6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Seção 4
Instalação e montagem

Instalação
Antes de utilizar, carregue e inspecione o instrumento.

Carga da bateria
Ao utilizar o instrumento pela primeira vez, verifique se ele está
totalmente carregado. Para sempre manter uma carga completa, coloque
o instrumento na unidade do carregador quando não estiver sendo
utilizado para medições. Quando a carga da bateria estiver baixa, o
indicador da bateria pisca.
Se o medidor de icterícia for deixado descarregado por um longo
período, a potência de alimentação da bateria diminui. Verifique se ele
está carregado antes de usar. Para carregar o medidor de icterícia, faça o
seguinte:

ATENÇÃO:
A unidade do carregador (modelo JM-A30) e o adaptador de CA
(modelo JM-A32) foram desenvolvidos exclusivamente para
utilização com o medidor de icterícia (JM-103). Use-os apenas
ao carregar o instrumento. Utilizá-los para carregar outros
equipamentos pode resultar em lesões pessoais e danos ao
equipamento.
1. Conecte o adaptador de CA à tomada
de CC da unidade do carregador.
Utilize apenas a unidade do carregador
e o adaptador de CA fornecidos com o
medidor de icterícia.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 4 - 1


RASCUNHO 20 de junho de 2005

PERIGO DE CHOQUE:
Não conecte nem desconecte o plugue
do cabo de alimentação CA com as
mãos molhadas. Podem ocorrer lesões
pessoais ou danos ao equipamento.
2. Após escolher o adaptador do cabo de
alimentação adequado para país de
uso, conecte o plugue do adaptador de
CA a uma tomada de CA. Nunca faça
isso com as mãos molhadas.

CUIDADO:
A unidade deve ser colocada no carregador como indicado ou
podem ocorrer danos aos contatos do carregador.
3. Coloque o medidor de icterícia na
unidade do carregador com o visor
voltado para você. Quando o medidor
de icterícia estiver adequadamente
assentado na unidade do carregador, a
lâmpada do carregador acende.
NOTA:
É possível fazer aproximadamente 400
medições com uma bateria totalmente
carregada.
4. Aguarde aproximadamente 32 horas para a conclusão da carga.

CUIDADO:
O instrumento possui uma bateria integrada, não substituível
pelo usuário. Não desmonte o instrumento para substituir a
bateria. Para substituí-la, entre em contato com um revendedor
ou centro de serviço autorizado. Não tomar essa providência
pode provocar danos no equipamento.
5. Para substituí-la, entre em contato com um revendedor ou centro de
serviço autorizado.

Página 4 - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Seleção da unidade de medida
1. Mantenha pressionado o botão Reset
(Reiniciar) e ligue o interruptor de
alimentação. Não solte o botão Reset
(Reiniciar).

2. Enquanto pressiona o botão Reset


(Reiniciar), aguarde cerca de 15
segundos para a unidade de medida ser
alterada de mg/dl para μmol/l ou vice-
versa.

3. Verifique se o visor da unidade mudou.

4. Solte o botão Reset (Reiniciar) quando


a unidade exibir a unidade de medida
apropriada. A lâmpada indicadora
Ready (Pronta) acende, indicando que
o instrumento está pronto para fazer
uma medição.
5. Para alterar a unidade de medida
novamente, desligue o interruptor de
alimentação e repita a etapa 1.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 4 - 3


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Inspeção operacional do medidor de icterícia
Não toque na superfície do verificador (localizado na base do
carregador) com os dedos. Se o verificador ficar sujo, limpe-o com um
pano macio umedecido em álcool e, em seguida, com um pano seco.
Embora o dispositivo JM-103 possa ser danificado, como indicado nas
páginas 3-1 e 3-4, recomendamos sempre verificar se a unidade está
funcionando adequadamente seguindo as etapas indicadas nas seções 4
e 5. Sempre remova a unidade de serviço se houver dúvidas sobre seu
desempenho e entre em contato imediatamente com o representante da
Dräger Medical.
Para fins de controle de qualidade, compare periodicamente o JM-103
com os resultados de bilirrubina sérica. Isso verifica se o instrumento
mantém um desempenho consistente com o passar do tempo e se os
operadores estão utilizando-o adequadamente.
Usando o verificador fornecido com a unidade do carregador, verifique
se a saída de luz do medidor do instrumento está dentro do intervalo de
comprimentos de onda longos e curtos de luz. As etiquetas na tampa
interna do verificador indica os intervalos aceitáveis de comprimentos
de onda longos e curtos. O procedimento de verificação é o seguinte:
1. Mantenha pressionado o botão Reset
(Reiniciar) e coloque o interruptor de
alimentação na posição On (Ligado).
NOTA:
Se o botão Reset (Reiniciar) for
pressionado por mais de 15 segundos, a
unidade de medida é alterada.

2. Após ser exibido CHE na janela do


visor, solte imediatamente o botão
Reset (Reiniciar). Se o botão Reset
(Reiniciar) for pressionado por mais de
15 segundos, altere a unidade de
medida novamente para a definição
anterior (consulte “Seleção da unidade
de medida” na página 4-3).
3. Confirme visualmente se CHE
aparece no visor e se a lâmpada
indicadora Ready (Pronta) acende.

Página 4 - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
4. Abra a tampa do verificador. Utilize
apenas o verificador fornecido com o
medidor de icterícia.

5. Posicione a sonda de medição


perpendicularmente em relação ao
verificador e empurre ligeiramente até
a unidade encaixar (indicado por um
clique).
6. Se a sonda de medição entrar em
contato com o verificador de forma
angulada, posicione-a
perpendicularmente e faça a medição
novamente.

NOTA:
O visor alterna entre o valor L, o valor
medido do caminho óptico longo, o e o
valor S, o valor medido do caminho óptico
curto. Quando o valor L é exibido, “•”
aparece no canto superior esquerdo do
visor.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 4 - 5


RASCUNHO 20 de junho de 2005
7. Confirme o valor medido. Se os
valores L e S estiverem dentro de ± 1,0
dos valores de referência indicados na
tampa do verificador, a unidade está
adequada para utilização.
8. Se o valor medido exceder ± 1,0 do
valor de referência, execute o seguinte:
a. Limpe o verificador e a sonda de
medição.
b. Posicione a sonda de medição perpendicularmente em relação
ao verificador e empurre ligeiramente até a unidade encaixar
(indicado por um clique).
c. Se o valor medido ainda exceder ± 1,0 do valor de referência,
entre em contato com o centro de serviço autorizado mais
próximo e retire a unidade de serviço.
9. Feche a tampa do verificador.
10. Coloque o interruptor de alimentação na posição Off (Desligado).

Página 4 - 6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Seção 5
Instruções de utilização

Instruções de utilização

ATENÇÃO:
O JM-103 é um dispositivo de triagem de bilirrubina nos tecidos e
não se destina à utilização como um instrumento de medição
autônomo. Quando os resultados do medidor de icterícia
alcançam ou excedem os níveis estabelecidos pela unidade,
departamento ou instalação, ou são excessivos para a idade em
horas do recém-nascido, o usuário deve seguir os procedimentos
estabelecidos pela instituição.

ATENÇÃO:
Se o profissional de saúde tiver alguma dúvida em relação aos
valores apresentados pelo JM 103 para a concentração de
bilirrubina, o médico deve ser notificado imediatamente para
determinar se é necessária uma análise laboratorial sérica do
sangue ou se é apropriado testar novamente a criança.

Realização de medições

CUIDADO:
A unidade deve ser colocada no
carregador como indicado ou podem
ocorrer danos aos contatos do
carregador.
1. Remova o medidor de icterícia da
unidade do carregador.
NOTA:
Verifique a saída de luz do dispositivo ao menos uma vez em cada turno
(consulte “Inspeção operacional do medidor de icterícia” na página 4-4).
Uma saída de luz adequada é um dos fatores que afetam o desempenho
do medidor. A saída de luz deve estar dentro do intervalo mostrado na
tampa interna do verificador para a obtenção de medições confiáveis.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 5 - 1


RASCUNHO 20 de junho de 2005

ATENÇÃO:
Antes de utilizar, limpe a sonda de
medição com um cotonete ou chumaço
de algodão embebido em álcool. Não
tomar essa providência pode provocar
propagação de infecções ou lesões.
2. Limpe a sonda de medição usando
álcool medicinal e um pano macio.

3. Coloque o interruptor de alimentação


na posição On (Ligado). O valor
medido de uma medição única, n-1,
aparece no visor.

4. Verifique se a lâmpada indicadora


Ready (Pronta) acende.
5. Se o indicador da bateria piscar,
recarregue a bateria (consulte “Carga da
bateria” na página 4-1).

ATENÇÃO:
Não pressione a sonda de medição quando ela estiver voltada
para os olhos da criança ou do profissional de saúde. Podem
ocorrer lesões nos olhos.

ATENÇÃO:
Faça as medições somente no esterno (em hospitais e
consultórios médicos) ou na testa (apenas em hospitais) da
criança. Podem ocorrer leituras imprecisas.

Página 5 - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
6. Execute o seguinte:
a. Posicione a sonda de medição
verticalmente em relação ao esterno
(em hospitais e consultórios
médicos) ou à testa (apenas em
hospitais) da criança. Evite
quaisquer lesões ou áreas
descoloradas da pele.

b. Pressione levemente a sonda de


medição até ouvir um clique. A
lâmpada de xenônio do instrumento
pisca momentaneamente e o valor
medido aparece no visor.

c. Se o valor medido estiver fora do


intervalo de medição de 20 mg/dl
ou 340 μmol/l, o visor mostra “---”
e o usuário deve entrar em contato
com o médico.

NOTA:
Se o instrumento ficar inativo por mais de 60 segundos, a luz de fundo
do visor apaga.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 5 - 3


RASCUNHO 20 de junho de 2005
7. Para fazer outra medição, pressione o botão Reset (Reiniciar) e
continue a partir da etapa 4.
8. Para parar a medição, faça o seguinte:
a. Coloque o interruptor de alimentação na posição Off
(Desligado).
b. Limpe a sonda de medição com álcool medicinal.
c. Coloque o medidor de icterícia na unidade do carregador.
Quando o medidor de icterícia não estiver em uso, mantenho-o
na unidade do carregador com o visor voltado para frente.

Definição do número de medições médias


1. Coloque o interruptor de alimentação
na posição On (Ligado) ou pressione o
botão Reset (Reiniciar) para preparar o
instrumento para a medição.
• É exibido n-1, n-2, etc. (até n-5).

2. Pressione o botão Reset (Reiniciar) por 5 segundos. O número de


medições médias se alterna desta forma:

3. Solte o botão Reset (Reiniciar) quando o número necessário de


medições médias for exibido.
• Se n-2 a n-5 estiver selecionado,
AVG aparece no canto superior
esquerdo do visor.
• O número selecionado de
medições médias é registrado.

Página 5 - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Realização de medições médias
1. Defina o número necessário de medições médias.
2. Verifique se a lâmpada indicadora
Ready (Pronta) acende quando n-5 for
exibido.
NOTA:
n-5 é utilizado nas etapas a seguir como
exemplo. O número de medições
necessárias e definidas é o número que
deve aparecer no visor.
NOTA:
Cada medição deve ser feita individualmente pelo usuário. A primeira
medição é concluída quando a sonda de medição for pressionada contra
o paciente e a unidade emitir um clique. Em seguida, a sonda deve ser
afastada do paciente e reaplicada pelo número total de medições
selecionado (neste exemplo, cinco medições).

ATENÇÃO:
Este instrumento emite luz intensa ao fazer suas medições. Faça
medições no esterno e na testa em hospitais e apenas no
esterno em consultórios médicos. Não pressione a sonda de
medição quando ela estiver voltada para os olhos da criança ou
do profissional de saúde. Podem ocorrer lesões nos olhos.
NOTA:
Recomendamos que todas as medições feitas para o cálculo da média
sejam realizadas no mesmo ponto de medição: esterno (em hospitais ou
consultórios médicos) ou testa (apenas em hospitais).
3. Posicione a sonda de medição
verticalmente no ponto de medição e,
em seguida, pressione levemente até a
sonda emitir um clique.
• A medição é feita e o número de
medições restantes exibido.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 5 - 5


RASCUNHO 20 de junho de 2005
4. Enquanto verifica se a lâmpada indicadora Ready (Pronta) está
acesa, repita a medição até que o número de medições restantes seja
0.
• Quando todas as medições
estiverem concluídas, a média dos
valores medidos é exibida no
visor.
• Se não for realizado o número
predefinido de medições, a
definição é cancelada sem exibir o
valor da medição. Para redefinir
as medições médias, pressione
botão Reset (Reiniciar) e redefina
o número de medições médias necessárias.
• Para alterar o número de medições médias, consulte
“Definição do número de medições médias” na página 5-4.

Página 5 - 6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 18 de maio de 2005
Seção 6
Limpeza, manutenção,
peças para substituição e
armazenamento e manuseio

Limpeza

PERIGO DE CHOQUE:
Antes da limpeza, manutenção ou substituição de peças,
desconecte a unidade do carregador de sua fonte de
alimentação. Não tomar essas providências pode resultar lesões
pessoais ou danos ao equipamento.

PERIGO DE CHOQUE:
Não exponha a unidade a excesso de umidade, pois isso
possibilita a retenção de líquidos. Podem ocorrer lesões pessoais
ou danos ao equipamento.

CUIDADO:
Não use limpadores/detergentes fortes, como esponja de
esfregação e removedores de graxa para limpeza pesada, nem
solventes, como tolueno, xileno e acetona. Podem ocorrer danos
ao equipamento.
Se não houver sujeira visível com possíveis fluidos corporais, limpe a
unidade com álcool ou detergente para instrumentos médicos e um pano
ou esponja de gaze umedecido em água morna. Se desejar desinfetar, use
um desinfetante conforme explicado em “Desinfecção” na página 6-2.
Não mergulhe a unidade em água nem mantenha-a sob água corrente para
enxaguar.

Limpeza a vapor
Não utilize nenhum dispositivo de limpeza a vapor na unidade. Não
esterilize a unidade em autoclave. Umidade excessiva pode danificar os
mecanismos ou componentes eletrônicos da unidade.

Limpeza de áreas de difícil acesso


Não tente desmontar o medidor de icterícia nem a base para limpeza.
Limpe apenas as superfícies externas. Para remover marcas e manchas

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 6 - 1


RASCUNHO 18 de maio de 2005
difíceis, use uma escova de cerda macia e álcool ou detergente para
instrumentos médicos. Para remover manchas difíceis e secas,
encharque o local com uma esponja de gaze ou pano úmido. Desinfetar
é preferível em casos de contaminação (visível).

Desinfecção
Quando houver uma sujeira visível e entre um paciente e outro,
desinfete a unidade com álcool.

Manutenção

ATENÇÃO:
Apenas o pessoal do serviço qualificado deve realizar a
manutenção preventiva no medidor de icterícia. A manutenção
preventiva executada por pessoal não autorizado pode resultar
em lesão pessoal ou danos ao equipamento.
Pessoal de serviço qualificado deve inspecionar o equipamento ao menos
uma vez por ano. O serviço só é necessário se a unidade parar de
funcionar como o esperado ou se houver falha na leitura do verificador
(consulte “Inspeção operacional do medidor de icterícia” na página 4-4).
NOTA:
Para obter informações sobre o descarte de materiais consumíveis,
consulte “Descarte” na página 6-4.

Calibração

ATENÇÃO:
Somente o pessoal de serviço qualificado deve calibrar o
medidor de icterícia. A calibração executada por pessoal não
autorizado pode resultar em lesão pessoal ou danos ao
equipamento.
Pessoal de serviço qualificado deve calibrar o equipamento ao menos
uma vez por ano.

Página 6 - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 18 de maio de 2005

Peças para substituição


CUIDADO:
O instrumento possui uma bateria integrada, não substituível
pelo usuário. Não desmonte o instrumento para substituir a
bateria. Para substituí-la, entre em contato com um revendedor
ou centro de serviço autorizado. Não tomar essa providência
pode provocar danos no equipamento.
Para obter uma lista de peças para substituição, itens de utilização única
e acessórios para a operação do medidor de icterícia, consulte a Tabela 1
na página 6-3. As peças não indicadas devem ser substituídas apenas por
pessoal de serviço qualificado.

Tabela 1: Peças para substituição


Número de peça Descrição
MU19641 Plugue do conversor, Reino Unido
MU19590 Adaptador de CA, JM-A32
MU19622 Base do carregador, EN, 120 V
MU19623 Base do carregador, EN, 220 V
MU19624 Base do carregador, FR, 120 V
MU19625 Base do carregador, FR, 220 V
MU19626 Base do carregador, ES, 120 V
MU19627 Base do carregador, ES, 220 V
MU19628 Base do carregador, DE, 220 V
MU19629 Base do carregador, IT, 220 V
MU19630 Base do carregador, PT, 220 V
MU19631 Base do carregador, NL, 220 V
MU19632 Base do carregador, SV, 220 V
MU19633 Base do carregador, DA, 220 V
MU19634 Base do carregador, NO, 220 V
MU19635 Base do carregador, SK, 220 V
MU19636 Base do carregador, CS, 220 V
MU19637 Base do carregador, HU, 220 V
MU19638 Base do carregador, PL, 220 V
MU01704 Maleta macia
MU01705 Correia de transporte

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 6 - 3


RASCUNHO 18 de maio de 2005

Armazenamento e manuseio
Ao armazenar o instrumento, preste atenção às seguintes condições:
• Armazene o instrumento em uma faixa de temperatura de -10°C
(14°F) a 50°C (122°F) e em uma faixa de umidade relativa sem
condensação de 30% a 95%.
• Mantenha o instrumento seco.
• Não armazene o instrumento em locais que possam ter um efeito
adverso em seu desempenho, como:
– Luz do sol direta: não armazene perto de janelas.
– Poeira em excesso: não armazene em armários ou caixas em
que possa ocorre acúmulo de poeira e fiapos de tecido.
– Ar com conteúdo de salinidade ou enxofre.
– Campos magnéticos fortes: não armazene próximo a aparelhos
de MRI (Ressonância magnética) ou outros equipamentos de
imagem ou perto de salas de operação.
• Não exponha o instrumento a impactos ou vibrações severos.
• Não armazene o instrumento em locais em que sejam armazenados
produtos químicos ou possa haver emissão de gases solventes.
• Para garantir que não ocorram problemas na próxima vez em que o
corpo principal e o carregador forem utilizados, limpe-os
minuciosamente com álcool e armazene-os juntos.

Descarte
Este dispositivo está sujeito à Diretiva 2002/96/EC (WEEE) da União
Européia. Ele não está registrado para uso em residências privadas e não
pode ser descartado em pontos de coleta municipais para descarte de
equipamento elétricos e eletrônicos.
A Dräger Medical autorizou uma empresa a descartar este dispositivo de
maneira apropriada. Para obter mais informações, entre em contato com
a organização Dräger Medical local. (Alternativa: informações
adicionais podem ser obtidas em nossa organização Dräger Medical
nacional).

Página 6 - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 18 de maio de 2005
Seção 7
Solução de problemas

Chamadas de serviço
Ao entrar em contato com o suporte técnico sobre a unidade, esteja
preparada para fornecer o número de série da etiqueta de identificação
do produto. Com o número de série, o representante do suporte técnico
pode identificar a unidade e fornecer as informações necessárias com
mais rapidez.

Mensagens de erro
Para obter informações sobre os avisos que podem aparecer na janela do
visor, consulte a tabela a seguir.
Mensagens de erro

Atenção Causa Solução


Er1 O valor medido está abaixo Faça a medição novamente.
do intervalo do dispositivo. Se Er1 ainda aparecer, use
No caso de um cálculo da outro dispositivo para repetir
médias de medições, a a medição ou faça um teste de
flutuação das medições está bilirrubina sérica.
excessivamente grande.
O dispositivo está com Retire a unidade de serviço e
defeito. entre em contato com o
centro de serviço autorizado
mais próximo.
Er2 a Er6 Pode ter ocorrido um erro de Coloque o interruptor de
medição durante o cálculo da alimentação na posição Off
média de medições ou o (Desligado) e, em seguida,
hardware não está retorne-o para a posição On
funcionando adequadamente. (Ligado). Se o aviso ainda
aparecer, entre em contato
com o centro de serviço
autorizado mais próximo.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 7 - 1


RASCUNHO 18 de maio de 2005

Solução de problemas

ATENÇÃO:
Somente pessoal adequadamente treinado deve solucionar
problemas do medidor de icterícia. A solução de problemas
realizada por pessoal não autorizado pode resultar em lesão
pessoal ou danos ao equipamento.
Se ocorrer alguma anormalidade com o medidor de icterícia, faça o
seguinte:
1. Consulte a tabela a seguir e execute a ação necessária.
2. Se a anormalidade continuar, coloque o interruptor de alimentação
na posição Off (Desligado) e, em seguida, retorne-o para a posição
On (Ligado).
3. Se a anormalidade persistir, entre em contato com o centro de
serviço autorizado mais próximo e retire a unidade de serviço.

Página 7 - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 18 de maio de 2005
Solução de problemas

Sintoma Causa possível Ação


Visor em branco As baterias estão Carregue a bateria
quando o interruptor de descarregadas. (consulte “Carga da
alimentação está na bateria” na página 4-1).
posição On (Ligado).
Durante uma medição, As baterias estão Carregue a bateria
o visor fica em branco descarregadas. (consulte “Carga da
repentinamente. bateria” na página 4-1).
A lâmpada do O medidor de icterícia Coloque o medidor de
carregador não acende não está colocado icterícia na unidade do
quando o medidor de corretamente na carregador alinhado
icterícia é colocado na unidade do carregador. perpendicularmente ao
unidade do carregador. ponto de medição com
o visor voltado para
frente.
A unidade do Conecte corretamente a
carregador e o unidade do carregador
adaptador de CAnão e o adaptador de CA a
estão conectados uma fonte de
corretamente à tomada alimentação adequada.
de CA.
É impossível fazer A lâmpada indicadora Antes de fazer uma
medições. Ready (Pronta) não medição, verifique se a
está acesa. lâmpada indicadora
Ready (Pronta) está
acesa.
As baterias estão Carregue a bateria
descarregadas. (consulte “Carga da
bateria” na página 4-1).

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 7 - 3


RASCUNHO 18 de maio de 2005

Página intencionalmente deixada em branco.

Página 7 - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Apêndice A
Resumo do desempenho clínico

Introdução
O medidor de icterícia foi objeto de estudos clínicos no Japão e nos
Estados Unidos. A seguir. uma análise do resumo de dois estudos
clínicos nos EUA e um estudo posterior em consultórios médicos.
Como esse dispositivo executa medições por meio do uso de luz, ele não
é invasivo e não há dor para a criança. O objetivo dos estudos clínicos
era confirmar que a medição do dispositivo, exibida em unidades de
concentração de bilirrubina estimada, está correlacionada com a
concentração de bilirrubina sérica de modo suficiente para garantir seu
uso como uma ferramenta de triagem.
Os dados nas seções a seguir são fornecidos para demonstrar os
resultados dos estudos clínicos do JM-103, em comparação com a
bilirrubina sérica total. O JM-103 apresenta valores em um intervalo de
bilirrubina estimada de 0 a 20 mg/dl. O Apêndice A, nas páginas A2 a
A18, ilustra os resultados dos estudos em locais hospitalares. O
Apêndice B, nas páginas B3 a B8, ilustra os resultados dos estudos em
consultórios médicos.
A seguir, um resumo dos protocolos dos estudos:

Projeto dos estudos


Critérios de seleção
Os critérios de seleção de paciente usados para os estudos incluíram
crianças com menos de 30 dias de vida e com peso superior a 1000
gramas. Embora o critério de seleção “menos de 30 dias de vida” tenha
sido estabelecido, as crianças nos estudos em hospitais foram
principalmente da UTI neonatal e recém-nascidas, a menos que suas
condições médicas exigissem um tratamento de maior duração. O teste
foi realizado em crianças indicadas por seus médicos para passar por um
teste de bilirrubina sérica. É apresentada uma tabulação da distribuição
de peso no gráfico 22 Distribuição de peso das crianças. Gráficos de
erros por peso são apresentados no gráfico 23 Local do estudo clínico A,
Gráfico de erros de peso no nascimento, Testa e 24 Local do estudo
clínico A, Gráfico de erros de peso no nascimento, Esterno.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 1


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Dados demográficos da população de pacientes
Todos os pacientes que atenderam aos critérios acima foram incluídos
no estudo. Houve um esforço relevante para garantir uma representação
suficiente de todas as pigmentações de pele para verificar se o JM-103
poderia ser usado em todas as populações com resultados consistentes.
Os dados demográficos da população de pacientes incluíram crianças
caucasianas, afro-americanas, asiáticas orientais, paquistanesas/indianas
e hispânicas.
Tamanho da amostra
O número total de crianças nas populações da amostra são exibidas nos
gráficos dos testes apresentados nas páginas A-3 a A-15. Os estudos
clínicos em hospital estudaram 613 pacientes. Os dados do estudo em
consultórios médicos estão no Apêndice B e incluíram 201 crianças.

Seleção das medições


Nos locais de estudo Beaumont e Hutzel foram feitas medições triplas.
Todas foram registradas e foi calculada a média das três. No local de
estudo Jefferson foram realizadas apenas medições únicas. As medições
de bilirrubina estimada realizadas durante os estudos variaram de 1,1 a
20 mg/dl.

Locais do corpo testados


No ambiente hospitalar, as medições foram feitas na testa e no esterno
em todas as ocorrências para um paciente específico. No ambiente dos
consultórios médicos, todas as medições foram feitas no esterno.

Número de locais hospitalares


Dois locais hospitalares participaram do estudo hospitalar: o local de
estudo hospitalar A, com 513 pacientes estudados, e o local de estudo
clínico B, com 100 pacientes estudados.

Dados de desempenho
Os dados nas seções a seguir, bem como no Apêndice B, são fornecidos
para demonstrar o desempenho do medidor de icterícia. A série de
gráficos demonstra a correlação da concentração de bilirrubina
estimada, medida de forma não invasiva com o JM-103, com a
concentração real de bilirrubina sérica, medida a partir de uma amostra

Página A - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
de sangue coletada do paciente (BST - Bilirrubina sérica total),
conforme explicado nas Seções 4 e 5. O dispositivo opera em um
intervalo de 0,0 a 20,0 mg/dl (0 a 340 μmol/l). Os dados incluem
gráficos na forma de variáveis x-y, em que x é a concentração de
bilirrubina sérica total medida e y é a medição de bilirrubina estimada
do JM 103. Consulte os resultados dos gráficos fornecidos no apêndice
para obter os resultados dos estudos em locais hospitalares. Para tratar
do desempenho do dispositivo em consultórios médicos, foi realizado
um estudo com 201 crianças. Os resultados mostraram um desempenho
semelhante em consultórios médicos, conforme apresentado no
Apêndice B. Os dados de consultórios médicos não contêm medições da
testa, pois todas foram feitas no esterno. Esses dados se correlacionam
bem com os dados anteriores do esterno (consulte a página A-12). As
medições de bilirrubina sérica foram realizadas usando
espectrofotometria direta no Estudo clínico A e especificamente com o
Beckman-Coulter Synchron LX-20 no Estudo hospitalar B. Ambos os
sistemas também foram utilizados no estudo em consultórios médicos.
Gráfico 1 – Local do estudo hospitalar A, Todos os pacientes, Testa

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 3


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 2 – Local do estudo hospitalar A, Todos os pacientes, Esterno

Gráfico 3 – Local do estudo hospitalar A, Pacientes afro-americanos,


Testa

Página A - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 4 – Local do estudo hospitalar A, Pacientes afro-americanos,
Esterno

Gráfico 5 – Local do estudo hospitalar A, Pacientes caucasianos, Testa

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 5


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 6 – Local do estudo hospitalar A, Pacientes caucasianos,
Esterno

Gráfico 7 – Local do estudo hospitalar A, Outros pacientes, Testa

Página A - 6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 8 – Local do estudo hospitalar A, Outros pacientes, Esterno

Gráfico 9 – Local do estudo hospitalar B, Todos os pacientes, Testa

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 7


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 10 – Local do estudo hospitalar B, Todos os pacientes, Esterno

Gráfico 11 – Local do estudo hospitalar B, Pacientes afro-americanos,


Testa

Página A - 8 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 12 – Local do estudo hospitalar B, Pacientes afro-americanos,
Esterno

Gráfico 13 – Local do estudo hospitalar B, Pacientes caucasianos, Testa

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 9


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 14 – Local do estudo hospitalar B, Pacientes caucasianos,
Esterno

Gráfico 15 – Local do estudo hospitalar B, Outros pacientes, Testa

Página A - 10 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 16 – Local do estudo hospitalar B, Outros pacientes, Esterno

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 11


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Tabela 1: Tabela de resumo de inclinação, interceptação,
desvio padrão e coeficientes de correlação de cada gráfico
Local do Coeficiente Desvio
Inclina- Intercep-
estudo/População de de correlação padrão
ção tação
pacientes (r) (RMSE)
LOCAL A, Testa, Todos 1,05 -0,35 0,914 1,29
(n = 513)
LOCAL A, Esterno, 1,07 -0,74 0,946 1,02
Todos (n = 513)
LOCAL A, Testa, Afro- 1,15 -0,5 0,908 1,59
americanos (n = 65)
LOCAL A, Esterno, Afro- 1,11 -0,4 0,908 1,55
americanos (n = 65)
LOCAL A, Testa, 1,01 -0,1 0,916 1,2
Caucasianos (n = 399)
LOCAL A, Esterno, 1,04 -0,6 0,956 0,88
Caucasianos (n = 399)
LOCAL A, Testa, Outros 1,06 -0,5 0,941 1,04
(n = 49)
LOCAL A, Esterno, 1,10 -1,0 0,977 0,65
Outros (n = 49)
LOCAL B, Testa, Todos 1,07 -0,00 0,84 2,14
(n = 100)
LOCAL B, Esterno, 1,16 -0,43 0,89 1,85
Todos (n = 100)
LOCAL B, Testa, Afro- 1,40 +0,46 0,84 2,27
americanos (n = 48)
LOCAL B, Esterno, Afro- 1,21 -0,17 0,89 1,9
americanos (n = 48)
LOCAL B, Testa, 1,10 -1,04 0,87 1,72
Caucasianos (n = 35)
LOCAL B, Esterno, 1,22 -1,69 0,88 1,81
Caucasianos (n = 35)
LOCAL B, Testa, Outros 1,03 -0,56 0,94 1,49
(17)
LOCAL B, Esterno, 1,03 0,65 0,97 0,94
Outros (17)

Página A - 12 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 17 – Local do estudo hospitalar A, Gráfico de erros, Testa

Gráfico 18 – Local do estudo hospitalar A, Gráfico de erros, Esterno

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 13


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 19 – Local do estudo hospitalar B, Gráfico de erros, Testa

Gráfico 20 – Local do estudo hospitalar B, Gráfico de erros, Esterno

Página A - 14 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 21 - Distribuição de peso das crianças

Peso das crianças


Estudo hospitalar A Estudo hospitalar B
(gramas)
Até 999 6 2
1000 - 1499 15 0
1500 - 1999 23 13
2000 - 2499 37 23
2500 - 2999 68 19
3000 e acima 337 43
Desconhecido 27 0
Total 513 100

Gráfico 22 – Local do estudo hospitalar A, Gráfico de erros de peso no


nascimento, Testa

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 15


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 23 – Local do estudo hospitalar A, Gráfico de erros de peso no
nascimento, Esterno

Reprodutibilidade
A reprodutibilidade da saída de luz do dispositivo foi testada
diariamente com o verificador. O verificador determina a intensidade da
saída de luz do dispositivo. A precisão do dispositivo é determinada
pelo desempenho dos detectores da unidade na medição do retorno de
luz. Os resultados dos testes do dispositivo usando o verificador
mostram que o dispositivo produziu saídas dentro do intervalo exigido
durante os dois estudos hospitalares.

Os testes de reprodutibilidade na população de pacientes podem ser


derivados dos dados coletados no Local do estudo hospitalar A. Os
dados de reprodutibilidade se baseiam em 467 crianças. Três medições
independentes foram realizadas em cada local: testa e esterno. Todas as
medições foram registradas e os desvios médio e padrão foram
calculados e registrados. O desvio padrão médio para as medições de
testa e esterno foi de 0,3 em ambos os casos.

Página A - 16 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005

Tabela 2: Dados de reprodutibilidade

Intervalo
médio de
Local do Intervalo Desvio Mediana medição de
corpo de desvio médio do desvio bilirrubina
estimada
(mg/dl)

Esterno 0,0 - 2,2 0,3 0,3 0,8 - 18,5


Testa 0,0 - 2,6 0,3 0,2 0,1 - 19,5

Conclusão
Os dados demonstram que as medições de concentração de bilirrubina
estimada do medidor de icterícia se correlacionam com as medições de
bilirrubina sérica. Os dados respaldam o uso deste dispositivo não
invasivo, em conjunto com outros indicadores clínicos, como um auxílio
no monitoramento de icterícia na população de pacientes neonatais.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 17


RASCUNHO 20 de junho de 2005

Página intencionalmente deixada em branco.

Página A - 18 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Apêndice B
Dados de consultórios médicos

Projeto dos estudos


Os estudos foram realizados em dois consultórios médicos comparando
a bilirrubina total calculada (TcB) do JM-103 à bilirrubina sérica total
(BST) medida em laboratório.

Critérios de seleção
As idades das crianças no estudo variaram de aproximadamente 24
horas até 7 a10 dias, com uma média de 3 dias (no local 1) e 5 dias (no
local 2). O teste foi realizado em crianças indicadas por seus médicos
para passar por um teste de bilirrubina sérica.

Dados demográficos da população de pacientes


Todos os pacientes que atenderam aos critérios acima foram incluídos
no estudo. A maioria dos bebês era caucasiana ou sem tom de pele
observado (n = 167), com um pequeno número de crianças com
etnicidade definida relatada (n = 34). Os dados demográficos da
população de pacientes incluíram caucasianos, afro-americanos e
outros.
Os seguintes grupos étnicos compuseram o estudo em consultórios
médicos:
Intervalo de Qtde. Idade
TcB
Caucasiano 2,3-19,5 167 97 ≤ 72 h e 70 ≥ 72 h
Afro- 4,9-17,3 13 6 ≤ 72 h e 7 ≥ 72 h
americanos
Médio-orientais 8,8 - 16,0 5 4 ≤ 72 h e 1 ≥ 72 h
Indianos 6,6- 17 5 4 ≤ 72 h e 1 ≥ 72 h
Hispânicos 7,6 1
Asiáticos 4,8-12,6 10 3 ≤ 72 h e 7 ≥ 72 h

NOTA:
Consultório médico Nº. 1: 83,5% caucasianos e 16,5% com tom de pele
mais escuro

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página B - 1


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Consultório médico Nº. 2: 75% caucasianos e 25% com tom de pele
mais escuro

Critérios de exclusão
Crianças com necessidade de exsangüineotransfusão ou fototerapia
iniciada não foram aceitas no estudo.

Tamanho da amostra
O estudo clínico em consultórios médicos avaliou 201 pacientes.

Seleção das medições


As medições de bilirrubina estimada realizadas durante os estudos
variaram de 2,3 a 19,5 mg/dl. Não foi usado o “Cálculo da média de
leituras” com o JM-103.

Locais do corpo testados


Todas as crianças foram medidas APENAS no esterno.

Número de consultórios médicos


Para o estudo em consultórios médicos foram selecionados dois locais
para a aplicação do dispositivo. O tamanho da amostra foi de 201
pacientes.

Página B - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Dados de desempenho
Os dados nas seções a seguir são fornecidos para demonstrar os resultados
dos estudos clínicos do JM-103, em comparação com a bilirrubina sérica
total. O JM-103 apresenta valores em um intervalo de bilirrubina
estimada de 0 a 20 mg/dl. Embora o estudos nos consultórios médicos
tenham demonstrado correlação do JM-103 com os valores de BST
laboratoriais, o relacionamento (viés) do JM-103 com os valores de BST
foi um pouco diferente do relatado anteriormente nos hospitais (conforme
já mostrado no Apêndice A). Isso pode estar relacionado às idades das
crianças no estudo em consultórios médicos e à diferença no
desenvolvimento individual. Portanto, é importante observar que os
resultados dos consultórios médicos podem ser diferentes dos resultados
nos hospitais e apresentarem mais variabilidade.

Os dados relatados mostram que 27% das medições do JM-103 foram


mais altas do que a BST laboratorial e 71% foram inferiores (2% foram
conjuntos correspondentes). Das leituras abaixo do valor da BST, 87%
apresentaram diferenças de até 3 mg/dl em relação ao valor da BST. Das
leituras acima do valor da BST, 94% apresentaram diferenças de até
3 mg/dl em relação ao valor relatado da BST. O maior erro foi uma única
leitura de 5,2 mg/dl. As medições de bilirrubina sérica foram realizadas
usando espectrofotometria direta e o Beckman-Coulter Synchron LX-20.

Consulte a seguir os gráficos de análise de regressão e de idade das


crianças com os dados dos locais individuais. Também é apresentada uma
análise de regressão do total de 201 crianças.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página B - 3


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 1 – Idade das crianças, Consultório médico Nº. 1

Gráfico 2 – Idade das crianças, Consultório médico Nº. 2

Página B - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 3 – Análise de regressão, Consultório médico Nº. 1

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página B - 5


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 4 – Análise de regressão, Consultório médico Nº. 2

Página B - 6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Gráfico 5 – Análise de regressão, Consultórios médicos, 2 locais

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página B - 7


RASCUNHO 20 de junho de 2005
Conclusão
Os dados demonstram que as medições de concentração de bilirrubina
estimada do medidor de icterícia se correlacionam com as medições de
bilirrubina sérica. Os dados respaldam o uso deste dispositivo não
invasivo, em conjunto com outros indicadores clínicos, como um
auxílio no monitoramento de icterícia na população de pacientes
neonatais.

Página B - 8 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 9 de novembro de 2004
Apêndice C
Referências médicas e científicas sobre
bilirrubinometria transcutânea

1. Amato M, Pasquier S, de Muralt G. Transcutaneous bilirubin


determination: correlation in white premature infants weighing less
than 1500 gm [em francês]. Schweiz Med Wochenschr.
1985;115(27-28):937-938.
2. Amato M, Huppi P, Markus D. Assessment of neonatal jaundice in
low birth weight infants comparing transcutaneous, capillary and
arterial bilirubin levels. Eur J Pediatr. 1990;150(1):59-61.
3. Amato M. Transcutaneous, capillary, and arterial bilirubin levels
[carta]. J. Pediatr. 1994;125(2):332.
4. Amit Y, Jabbour S, Arad ID. Effect of skinfold thickness on
transcutaneous bilirubin measurements. Biol Neonate.
1993;63(4):209-214.
5. Arimichi J, Tanaka N, Shibata R, Dei T, Kamihara K. Reliability
and future application of a transcutaneous bilirubinometer [em
japonês]. Josanpu Zasshi. 1984;38(4):316-321.
6. Berget M, Finne PH. Transcutaneous bilirubinometry in newborn
infants [em norueguês]. Tidsskr Nor Laegeforen.
1984;104(14):984-986.
7. Bhat V, Srinivasan S, Usha TS, Puri RK. Correlation of
transcutaneous bilirubinometry with serum bilirubin in south Indian
neonates. Indian J Med Res. 1987;86:49-52.
8. Bhutta ZA, Yusuf K. Transcutaneous bilirubinometry in Pakistani
newborns: a preliminary report. J Pak Med Assoc, 1991;41(7):155-
156.
9. Boo NY, Bakar AA. Transcutaneous bilirubinometry in Malay,
Chinese and Indian term neonates. Med J Malaysia.,
1984;39(1):35-37.
10. Bourchier D, Cull AB, Oettli PE. Transcutaneous bilirubinometry:
22 months experience at Waikato Women's Hospital. N Z Med J.
1987;100(832):599-600.
11. Brown AK, Kim MH, Nuchpuckdee P, Boyle G. Transcutaneous
bilirubinometry in infants: influence of race and phototherapy.
Pediatr Res. 1981;15(4)(Supplement):653.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página C - 1


RASCUNHO 9 de novembro de 2004
12. Brown LP, Arnold L, Allison D, Jacobsen B, Klein ME, Charsha D.
Transcutaneous bilirubinometer: intermeter reliability. J Perinatol.
1990;10(2):167-169.
13. Brown L, Arnold L, Charsha D, Allison D, Klein ME.
Transcutaneous bilirubinometer: an instrument for clinical
research. Nurs Res. 1990;39(4):241-243.
14. Brown LP, Arnold L, Allison D, Klein H, Jacobsen B. Incidence
and pattern of jaundice in healthy breast-fed infants during the first
month of life. Nurs Res. 1993;42(2):106-110.
15. Brucker MC, MacMullen NJ. Neonatal jaundice in the home:
assessment with a noninvasive device. J Obstet Gynecol Neonatal
Nurs. 1987;16(5):355-358.
16. Cassady G. Transcutaneous monitoring in the newborn infant. J
Pediatr. 1983;103(6):837-848.
17. Chen ZL, Liu AY. Clinical use of transcutaneous bilirubinometry
[em chinês]. Zhonghua Y; Xue Za Zih. 1986;66(1):19-21.
18. Christo GG, Kamath S, Aroor AR, Venkatesh A. Transcutaneous
bilirubinometry in newborns. Indian Pediatr. 1988;25(11):1073-
1077.
19. Corchia C, Vetrano G. Comment on transcutaneous bilirubin device
of Yamanouchi [carta]. Pediatrics. 1981;67(3):442.
20. Dai J, Krahn J, Parry DM. Clinical impact of transcutaneous
bilirubinometry as an adjunctive screen for hyperbilirubinemia.
Clin Biochem. 1996;29(6):581-586.
21. Dai J, Parry DM, Krahn J. Transcutaneous bilirubinometry: its role
in the assessment of neonatal jaundice. Clin Biochem.
1997;30(1):1-9.
22. Derksen-Samsom JF, Versluys C, Bezemer PD. The reliability of
transcutaneous bilirubin measurement: a clinical study with
statistical data and literature review [em holandês]. Tijdschr
Kindergeneeskd. 1984;52(5):181-186.
23. Dominguez Ortega F, Ormazabal Ramos JC, Martin Zarza M,
Domenech Martinez E. Transcutaneous bilirubinometry:
correlation of the reading site obtained with spectrophotometry and
diazoreaction technique [em espanhol]. An Esp Pediatr.
1993;39(5):438-440.

Página C - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 9 de novembro de 2004
24. Douville P, Masson M, Forest JC. Diagnostic value of sequential
readings with the Minolta transcutaneous bilirubinometer in normal
and low-birthweight infants [carta]. Clin Chem. 1983;29(4):740-
741.
25. Fabris C, Licata D, Roberi P, et al. Evaluation of transcutaneous
bilirubinometry in newborn infants [em italiano]. Minerva Pediatr.
1984;36(11):565-570.
26. Foged N, Kristensen GB, Kamper J. Transcutaneous
bilirubinometry. A non-invasive method of measuring
physiological jaundice [em dinamarquês]. Ugeskr Laeger.
1983;145(38):2935-2937.
27. Fok TF, Lau SP, Hui CW, Fung KP, Wan CW. Transcutaneous
bilirubinometer: its use in Chinese term infants and the effect of
haematocrit and phototherapy on the TcB index. Aust Paediatr J.
1986;22(2):107-109.
28. Galletto P, Vignolo Lutati C, Farina D, Gavinelli R. Supervision of
neonatal jaundice by use of the transcutaneous bilirubinometer [em
italiano]. Minerva Pediatr. 1983;35(1-2):51-55.
29. Goldman SL, Peñalver A, Perñaranda R. Jaundice meter: evaluation
of new guidelines. J Pediatr. 1982;101(2):253-256.
30. Grande R, Gutierrez E, Latorre E, Arguelles F. Physiological
variations in the pigmentation of newborn infants. Hum Biol.
1994;66(3):495-507.
31. Hannemann RE, Dewitt DP, Hanley EJ, Schreiner RL, Bonderman
P. Determination of serum bilirubin by skin reflectance: effect of
pigmentation. Pediatr Res. 1979;13(12):1326-1329.
32. Hannemann RE, Schreiner RL, DeWitt DP, Norris SA, Glick MR.
Evaluation of the Minolta bilirubin meter as a screening device in
white and black infants. Pediatrics. 1982;69(1):107-109.
33. Hegyi T, Hiatt IM, Indyk L. Transcutaneous bilirubinometry. I.
Correlations in term infants. J Pediatr. 1981;98(3):454-457.
34. Hegyi T, Hiatt IM, Gertner I, Indyk L. Transcutaneous
bilirubinometry. The cephalocaudal progression of dermal icterus.
Am J Dis Child. 1981;135(6):547-549.
35. Hegyi T. Transcutaneous bilirubinometry: a new light on an old
subject. Pediatrics. 1982;69(1):124-125.
36. Hegyi T, Hiatt IM, Gertner IM, Zanni R, Tolentino T.
Transcutaneous bilirubinometry II. Dermal bilirubin kinetics during
phototherapy. Pediatr Res. 1983;17(11):888-891.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página C - 3


RASCUNHO 9 de novembro de 2004
37. Hegyi T. Transcutaneous bilirubinometry in the newborn infant:
state of the art. J Clin Monit. 1986;2(1):53-59.
38. Hegyi T, Graff M, Zapanta V, Hiatt IM, Sisson TR. Transcutaneous
bilirubinometry. III. Dermal bilirubin kinetics under green and blue
light phototherapy. Am J Dis Child. 1986;140(10):994-997.
39. Heick C, Mieth D, Fallenstein F, Schubiger G, Nars PW, Amato M.
Transcutaneous bilirubin determination in the newborn infant.
Recommendations of the Swiss Neonatology Group [em alemão].
Helv Paediatr Acta. 1982;37(6):589-597.
40. Hodr R, Mandys F, Kepertova M. Transcutaneous measurement of
the severity of icterus and bilirubinemia in normal neonates [em
tcheco]. Cesk Pediatr. 1990;45(11):655-658.
41. Hung WT, Su CT. Diagnosis of atretic prolonged obstructive
jaundice; technetium 99m hepatolite excretion study. J Pediatr
Surg. 1990;25(7):797-800.
42. Karrar Z, al Habib S, al Basit OB, Ashong F, Osundwa V.
Transcutaneous bilirubin measurements in Saudi infants: the use of
the jaundice meter to identify significant jaundice. Ann Trop
Paediatr. 1989;9(1):59-61.
43. Kenny M, Metzger G, Landicho D, Chow J. Transcutaneous
bilirubin monitoring of newborns. Ann N Y Acad Sci.
1984;428:251-262.
44. Keshishjan ES, Antonov AG, Baybarina VS, Antonov VS,
Davydov VM. Diagnostics and control of newborn
hyperbilirubinemia with use noninvasive transcutaneous
photometric analyzer “Bilitest” of a type AHP-02. The methodical
recommendations. Ministério de Saúde Pública da Rússia. 1992.
45. Keshishjan ES, Antonov VS, Davydov VM, Prischepa MI.
Transcutaneous bilirubinometry method at newborn jaundice
diagnostics and control. Boletim Russo de Perinatalogia e
Pediatria. 1993;38(5).
46. Keshishjan ES, Ovanesov EN, Prishchepa MI. Use of the method of
transcutaneous bilirubinometry in hyperbilirubinemia in the
newborn [em russo]. Klin Lab Diagn. 1994;(5):17-20.
47. Kivlahan C, James EJ. The natural history of neonatal jaundice.
Pediatrics. 1984;74(3):364-370.
48. Knudsen A. Prediction of the development of neonatal jaundice by
increased umbilical cord blood bilirubin. Acta Paediatr Scand.
1989;78(2):217-221.

Página C - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 9 de novembro de 2004
49. Knudsen A, Brodersen R. Skin colour and bilirubin in neonates.
Arch Dis Child. 1989;64(4):605-609.
50. Knudsen A, Lebech M. Maternal bilirubin, cord bilirubin, and
placenta function at delivery and the development of jaundice in
mature newborns. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(8):719-724.
51. Knudsen A. The cephalocaudal progression of jaundice in
newborns in relation to the transfer of bilirubin from plasma to skin.
Early Hum Dev. 1990;22(1):23-28.
52. Knudsen A. Measurement of the yellow colour of the skin as a test
of hyperbilirubinemia in mature newborns. Acta Paediatr Scand.
1990;79(12):1175-1181.
53. Knudsen A. Maternal smoking and the serum bilirubin
concentration in the first three days of life. Eur J Obstet Gynecol
Reprod Biol. 1991;40(2):123-127.
54. Knudsen A. The influence of the reserve albumin concentration and
pH on the cephalocaudal progression of jaundice in newborns.
Early Hum Dev. 1991;25(1):37-41.
55. Knudsen A. The influence of the basal yellow colour of the skin at
birth on later jaundice meter readings in mature newborn infants.
Acta Paediatr. 1992;81(6-7):494-497.
56. Knudsen A. Prediction of later hyperbilirubinemia by measurement
of skin colour on the first postnatal day and from cord blood
bilirubin. Dan Med Bull. 1992;39(2):193-196.
57. Knudsen A. Predicting the need for phototherapy in healthy mature
neonates using transcutaneous bilirubinometry on the first postnatal
day. Biol Neonate. 1995;68(6):398-403.
58. Knudsen A, Ebbessen F. Transcutaneous evaluation of icterus in
healthy mature newborn infants. A substitution for blood tests [em
dinamarquês]. Ugeskr Laeger. 1995;157(11):1509-1513.
59. Knudsen A, Ebbesen F. Transcutaneous bilirubinometry in neonatal
intensive care units. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed.
1996;75(1):F53-F56.
60. Kumar A. Micro-invasive management of neonatal bilirubinemia.
Indian Pediatr. 1992;29(9):1101-1106.
61. Kumar A, Faridi MM, Singh N, Ahmad SH. Transcutaneous
bilirubinometry in the management of bilirubinemia in term
neonates. Indian J Med Res. 1994;99:227-230.
62. Laeeq A, Yasin M, Chaudhry AR. Transcutaneous bilirubinometry:
clinical application. J Pak Med Assoc. 1993;43(2):28-30.

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página C - 5


RASCUNHO 9 de novembro de 2004
63. Lebrun F, Sender A, Goujard J, Francoual C, Amiel-Tison C.
Clinical evaluation of transcutaneous bilirubinometry [em francês].
Ann Pediatr (Paris). 1982;29(7):494-498.
64. Lin YJ, Ju SH, Lin CH. The clinical application of transcutaneous
bilirubinometry in full-term Chinese infants. Ahonghua Min Guo
Xiao Er Ke Yi Xue Hui Za Zhi. 1993;34(2):69-76.
65. Linder N, Regev A, Gazit G, et al. Noninvasive determination of
neonatal hyperbilirubinemia: standardization for variation in skin
color. Am J Perinatol. 1994;11(3):223-225.
66. Loong EP, Lao TT, Chin RK. Changes in neonatal transcutaneous
bilirubinometer index following intravenous fluid and oxytocin
infusion during labour. Asia Oceania J Obstet Gynaecol.
1988;14(4):411-414.
67. Maisels MJ, Baltz, RD, Bhutani VK, Newman TB, Palmer HP,
Rosenfeld W, Stevenson DK, Weinblatt HB. Management of
hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of
gestation [em inglês]. Pediatrics. 2004;114:297-316.
68. Maisels MJ, Conrad S. Transcutaneous bilirubin measurements in
full-term infants. Pediatrics. 1982;70(3):464-467.
69. Maisels MJ, Lee C. Transcutaneous bilirubin measurements:
variation in meter response. Pediatrics. 1983;71(3):457-459.
70. Maisels MJ, Kring E. Transcutaneous bilirubin levels in the first 96
hours in a normal newborn population of ≥ 35 weeks’ gestation [em
inglês]. Pediatrics. 2006;117(4):1169-1175.
71. Maisels MJ, Kring E. Transcutaneous bilirubinometry decreases the
need for serum bilirubin measurements and saves money.
Pediatrics. 1997;99(4):599-601.
72. Maisels MJ, Ostrea EM, Touch S, Clune SE, Cepeda E, Kring E,
Gracey K, Jackson C, Talbot D, Huang R. Evaluation of a new
transcutaneous bilirubinometer [em inglês]. Pediatrics.
2004;113:1628-1635.
73. Melton K, Akinbi HT. Neonatal jaundice: strategies to reduce
bilirubin-induced complications [em inglês]. Postgraduate
Medicine online. 1999;106(6).
74. Moscicka A, Gadzinowski J, Moscicki A, Breborowicz CH, Opala
T. Usefulness of transcutaneous measurements of bilirubin in
infants with jaundice [em polonês]. Ginekol Pol. 1994;65(6):271-
275.
75. Myara A, Sender A, Valette V, et al. Early changes in cutaneous

Página C - 6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 9 de novembro de 2004
bilirubin and serum bilirubin isomers during intensive phototherapy
of jaundiced neonates with blue and green light. Biol Neonate.
1997;71(2):75-82.
76. Onks D, Silverman L, Robertson A. Effect of melanin,
oxyhemoglobin and bilirubin on transcutaneous bilirubinometry.
Acta Paediatr. 1993;82(1):19-21.
77. Pallas Alonso C, Martin Puerto MJ, Mendoza Soto A, Bustos
Lozano G, Flores Anton B, Orbea Gallardo C. Transcutaneous
bilirubin measurement in neonates [em espanhol]. An Esp Pediatr.
1993;38(1):33-37.
78. Palmer DC, Zenner EM, Drew JH. Transcutaneous bilirubinometry:
use in Australia. Aust Paediatr J. 1982;18(4):273-276.
79. Palmer DC, Drew JH. Jaundice: A 10 year review of 41,000 live
born infants. Aust Paediatr J. 1983;19(2):86-89.
80. Peng DJ, Zhu YL, Qiao ZK, Xiong FK, Li YF. A study of the effect
of pathologic factors on the TcBM readings [em chinês]. Hua Xi Yi
Ke Da Xue Xue Bao. 1989;20(1):70-73.
81. Petrova A, Mehta R, Birchwood G, Ostfeld B, Hegyi T.
Management of neonatal hyperbilirubinemia: pediatricians’
practices and educational needs [em inglês]. Neonatal Intensive
Care. 2006;19(7):39-43.
82. Romo-Pinales J, Orozco-Gutierrez A, Udaeta-Mora E, Graham-
Pontones S. Preliminary study in Mexico on the use of the
transcutaneous bilirubinometer [em espanhol]. Bol Med Hosp
Infant Mex. 1984;41(10):536-538.
83. Ruchala PL, Seibold L, Stremsterfer K. Validating assessment of
neonatal jaundice with transcutaneous bilirubin measurement.
Neonatal Netw. 1996;15(4):33-37.
84. Salmeron Escobar FJ. Differential diagnosis of jaundice [em
espanhol]. Rev Esp Enferm Dig. 1991;79(1):37-42.
85. Schubiger G, Mullis P, Korber HR. Transcutaneous determination
of bilirubin in the neonatal department: an analysis of its uses [em
alemão]. Helv Paediatr Acta. 1986;41(3):183-186.
86. Schumacher RE, Thornbery JM, Gutcher GR. Transcutaneous
bilirubinometry: a comparison of old and new methods. Pediatrics.
1985;76(1):10-14.
87. Schumacher RE. Noninvasive measurements of bilirubin in the
newborn. Clin Perinatol. 1990;17(2):417-435.
88. Serrao PA, Modanlou HD. Significance of anti-A and anti-B

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página C - 7


RASCUNHO 9 de novembro de 2004
isohemagglutinins in cord blood of ABO incompatible newborn
infants: correlation with hyperbilirubinemia. J Perinatol.
1989;9(2):154-158.
89. Sharma JN, Singh RN, Lodha A, Singh J. Transcutaneous
bilirubinometry in newborns. Indian Pediatr. 1988;25(8):757-760.
90. Sheridan-Pereira M, Gorman W. Transcutaneous bilirubinometry:
an evaluation. Arch Dis Child. 1982;57(9):708-710.
91. Smith DW, Inguillo D, Martin D, Vreman HJ, Cohen RS, Stevenson
DK. Use of noninvasive tests to predict significant jaundice in full-
term infants: preliminary studies. Pediatrics. 1985;75(2):278-280.
92. Strange M, Cassady G. Neonatal transcutaneous bilirubinometry.
Clin Perinatol. 1985;12(1):51-62.
93. Suckling RJ, Laing IA, Kirk JM. Transcutaneous bilirubinometry
as a screening tool for neonatal jaundice. Scott Med J.
1995;40(1):14-15.
94. Taha SA, Karrar ZA, Dost SM. Transcutaneous bilirubin
measurement in evaluating neonatal jaundice among Saudi
newborns. Ann Trop Paediatr. 1984;4(4):229-231.
95. Tan KL. Transcutaneous bilirubinometry in Chinese and Malay
neonates. Ann Acad Med Singapore. 1985;14(4):591-594.
96. Tan KL, Mylvaganam A. Transcutaneous bilirubinometry in
preterm very low birthweight infants. Acta Paediatr Scand.
1988;77(6):796-801.
97. Tan KL, Lim GC, Boey KW. Efficacy of phototherapy for
hyperbilirubinaemia in infants with the respiratory distress
syndrome. J Paediatr Child Health. 1995;31(2):127-129.
98. Tan KL, Chia HP, Koh BC. Transcutaneous bilirubinometry in
Chinese, Malay and Indian infants. Acta Paediatr. 1996;85(8):986-
990.
99. Tsai LT, Lu CC. Clinical evaluation of transcutaneous jaundice
meter in full-term newborns. Zhonghua Min Guo Xiao Er Ke Yi Xue
Hui Za Zhi. 1988;29(6):376-382.
100. Tudehope DI, Chang A. Non-invasive method of measuring
bilirubin levels in newborn infants. Med J Aust. 1982;1(4):165-168.
101. Tudehope DI, Chang A. Multiple site readings from a
transcutaneous bilirubinometer. Aust Paediatr J. 1982;18(2):102-
105.
102. Uchida K, Kaneoka T, Ichihara J, Shirakawa K. Fundamental
studies on transcutaneous bilirubinometry in newborn infants using

Página C - 8 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


RASCUNHO 9 de novembro de 2004
an organ scanning spectrophotometer [em japonês]. Nippon Sanka
Fujinka Gakkai Zasshi. 1988;40(2):167-173.
103. Utchajkin VF, Baranova EB, Ovanesov EN, Setsko IV. Clinical
importance of noninvasive bilirubinemia monitoring by children
viral hepatitis. 2-nd Symposiums “Noninvasive Methods of
Diagnostics”. The thesis of the reports. Moscou. [em russo]. 1995.
104. Vaisman S, Hinrichsen M. Clinical trial of a transcutaneous
bilirubinometer [em espanhol]. Rev Chil Pediatr. 1983;54(2):83-86.
105. Veleminsky M. The significance of transcutaneous measurement of
“bilirubin” in neonates [em tcheco]. Cesk Pediatr. 1992;47(11):683.
106. Vocel J, Mrastíková H, Reitschlägerová V. Transcutaneous
bilirubinometry using the Minolta/Air-Shields in neonates [em
tcheco]. Cesk Pediatr. 1985;40(11):649-651.
107. Vocel J, Jezková Z, Reitschlägerová V. Transcutaneous
bilirubinometry using the Minolta/Air-Shields apparatus in
neonates with a low birthweight [em tcheco]. Cesk Pediatr.
1987;42(1):20-22.
108. Vocel J, Petrová L, Concha Gonzales J, Paulová M, Reitschlägerová
V. Transcutaneous bilirubinometry in neonates with
hyperbilirubinemia treated with phototherapy [em tcheco]. Cesk
Pediatr. 1988;43(12):742-743.
109. Weiss WJ, Rosenberg G, Snyder AJ, et al. A completely implanted
left ventricular assist device. Chronic in vivo testing. ASAIO J
1993;39(3):M427-M432.
110. Yamanouchi I, Yamauchi Y, Igarashi I. Transcutaneous
bilirubinometry: preliminary studies of noninvasive transcutaneous
bilirubin meter in the Okayama National Hospital. Pediatrics.
1980;65(2):195-202.
111. Yamauchi Y, Yamanouchi I. Transcutaneous bilirubinometry. Effect
of irradiation on the skin bilirubin index. Biol Neonate.
1988;54(6):314-319.
112. Yamauchi Y, Yamanouchi I. Transcutaneous bilirubinometry.
Evaluation of accuracy and reliability in a large population. Acta
Paediatr Scand. 1988;77(6):791-795.
113. Yamauchi Y, Yamanouchi I. Transcutaneous bilirubinometry:
bilirubin kinetics of the skin and serum during and after
phototherapy. Biol Neonate. 1989;56(5):263-269.
114. Yamauchi Y, Yamanouchi I. Transcutaneous bilirubinometry: serum
bilirubin measurement using transcutaneous bilirubinometer (TcB).

Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página C - 9


RASCUNHO 9 de novembro de 2004
A preliminary study. Biol Neonate. 1989;56(5):257-262.
115. Yamauchi Y, Yamanouchi I. Transcutaneous bilirubinometry in
normal Japanese infants. Acta Paediatr Jpn. 1989;31(1):65-72.
116. Yamauchi Y, Yamanouchi I. Transcutaneous bilirubinometry.
Interinstrumental variability of TcB instruments. Acta Paediatr
Scand. 1989;78(6):844-847.
117. Yamauchi Y, Yamanouchi I. Clinical application of transcutaneous
bilirubin measurement. Early prediction of hyperbilirubinemia.
Acta Paediatr Scand. 1990;79(4):385-390.
118. Yamauchi Y, Yamanouchi I. Transcutaneous bilirubinometry: effect
of postnatal age. Acta Paediatr Jpn. 1991;33(5):663-667.
119. Yamauchi Y, Yamanouchi I. Transcutaneous bilirubinometry:
variability of TcB measurements on the forehead with crying. Acta
Paediatr Jpn. 1991;33(5):655-657.
120. Yamauchi Y, Yamanouchi I. Factors affecting transcutaneous
bilirubin measurement: effect of daylight. Acta Paediatr Jpn.
1991;33(5):658-662.
121. Yip WC, Teo J, Tay JS. Transcutaneous bilirubinometry [carta].
Acta Paediatr Scand. 1983;72(2):289.

Página C - 10 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)


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peças de borracha, sensores, papéis fotosensíveis e afins.

Não estão inclusas as manutenções preventivas e suas respectivas peças.

5. O comprador obriga-se a dar à Dräger a possibilidade de efetuar nas suas oficinas, ou na de seus
fornecedores, os trabalhos de reparo necessários ao cumprimento desta garantia.

6. Os chamados técnicos referentes aos equipamentos em garantia serão atendidos pela base técnica
mais próxima do local de instalação dos mesmos.

Barueri, __ / __ / ____
Anexo ao Manual de Uso – Medidor de Icterícia JM 103

Descrição dos principais acessórios:

Declaramos que as peças de reposição/acessórios descritas são de uso exclusivo do Medidor


de Icterícia JM 103 da Dräger.

Os componentes e acessórios de uso exclusivo do Medidor de Icterícia JM 103 são parte integrante
do equipamento para seu uso e funcionalidade e não possuem em sua composição o Látex.

Não utilizar em outros produtos que não o JM 103 da Dräger.

Medidor de Icterícia
JM 103
MU 01388

Base de Carregamento
MU 19630

Transformador de CA,
JM-A32
MU 19590

Bolsa Flexível
MU 01704

Correia de Transporte
MU 01705
Anexo ao Manual de Uso – Medidor de Icterícia JM 103

Declaração
Assumo total responsabilidade pelas informações apresentadas neste modelo de Instruções de Uso.

__________________________ ________________________
Responsável Técnico Responsável Legal
Ermano Marchetti Moraes Ermano Marchetti Moraes
CREA: 0601714432 Diretor Presidente
Estas Instruções de utilização aplicam-se apenas
ao
Medidor de icterícia
Modelo JM-103 Internacional
com o Nº. de série:
Se nenhum Nº. de série foi preenchido pela Dräger,
estas Instruções de utilização são fornecidas
apenas para fins de informações gerais e não se
destinam ao uso com algum dispositivo ou
máquina específico.
Este documento é fornecido apenas para
informações ao cliente e não será atualizado nem
trocado sem solicitação deste.

Diretiva 93/42/EEC
sobre Dispositivos médicos

Fabricante:

Draeger Medical Systems, Inc.


3135 Quarry Road
Telford, PA 18969
EUA
(215) 721-5400
(800) 4DRAEGER
(800 437-2437)
FAX (215) 723-5935
http://www.draeger.com

Na Europa, Oriente Médio, África, Distribuidor / Assistência Técnica no Brasil:


América Latina, Ásia/Pacífico, distribuído por: Dräger Indústria e Comércio Ltda.
Alameda Pucuruí, 51
Tamboré - Barueri
Dräger Medical AG & Co. KG
CEP: 06460-100
Moislinger Allee 53 – 55 Tel.: (11) 4689-4900
D-23542 Lübeck Fax.: (11) 4191-6606
Alemanha Autorização Funcionamento: 1.04.073-7
+49 451 8 82-0 Responsável Técnico: Ermano Marchetti Moraes
CREA: 0601714432
FAX +49 451 8 82-20 80 Nº de Registro na Anvisa:
http://www.draeger.com

MU19034 RI 00 ptBRA
© Draeger Medical Systems, Inc.
1ª Edição - Dezembro de 2008
1st Edition - December 2008
A Dräger Medical reserva o direito de fazer
modificações no equipamento sem aviso prévio.