EQUIPO 5

DIANA HERRERA
LENNY SONDA
JESUS CUPUL
LISSETTE OCAÑA
AVEL GONZALEZ
 Llevar a cabo las evaluaciones farmacológicas de las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, incluidos los productos
fitoterapéuticos, de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes.

 Llevar a cabo las evaluaciones que resulten científicamente pertinentes de los

productos naturales y de los productos de uso específico.

 Aprobar, incluir y actualizar conforme a los lineamientos del Ministerio de la

Protección Social, el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano.

 Fijar los criterios para la evaluación de los productos fitoterapéuticos

tradicionales.
 Actualizar el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos y el
listado de aquellas de toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos, así como el de
las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales aprobadas en
Colombia.

 Conceptuar sobre cambios en usos terapéuticos, condiciones de comercialización,

asociaciones, concentraciones, contraindicaciones, formas farmacéuticas,
advertencias y vías de administración.
 En julio de 1990, el Ministerio de Salud emitió una orden que
estipulaba requisitos legales detallados sobre los productos
naturales y las preparaciones farmacéuticas que se han usado
tradicionalmente.

 Por definición, un producto natural es todo material de origen

natural que se ha usado tradicionalmente para finalidades
terapéuticas y que solo ha sido tratado (elaborado) por métodos
físicos.
 Se entiende por preparación farmacéutica un producto
con una forma farmacéutica y un uso empírico
tradicional para finalidades terapéuticas, que se utiliza
solo por vía oral o se administra en forma de tópico.
 Preparación farmacéutica con base
en recursos naturales
 Es el producto medicinal
empacado y etiquetado, cuyos
ingredientes activos están
formados por cualquier parte de
los recursos naturales de uso
medicinal o asociaciones de estos,
en estado bruto o en forma
farmacéutica y que se utilizan con
fines terapéuticos.
 Los componentes provenientes
de un recurso natural que ha sido
procesado y obtenido en forma
pura, no será clasificado como
preparación farmacéutica con
base en recursos naturales, sino
como medicamento.
 Requisitos
 Los productos con indicaciones terapéuticas tienen que registrarse
como medicamentos, los tés herbarios se registran como
alimentos.

 Se proporcionan requisitos detallados que el material proveniente

de plantas tiene que cumplir en lo que se refiere al cultivo, la
recolección, el secado, etc.

 Para el fabricante de preparaciones farmacéuticas se necesita una

licencia especial.

 Se permite que el material de plantas se traiga al mercado

empacado individualmente y no mezclado, con una autorización
especial, y no debe indicarse un uso terapéutico.
 Expediente
técnico

Reacciones
Proceso de
adversas y
fabricación
bibliografías

Contraindicac Control de
iones calidad
Preparaciones
farmacéuticas

Estudios de
Dosis
toxicidad

Método de
Monografías
aplicación
 Si ya está registrado en dos o más países, puede hacerse
referencia a tal registro anterior en lo que se concierne a la
documentación sobre la eficacia.

 En el caso de un producto de planta medicinal, tiene que

certificarse que la planta está incluida en una lista oficial de
plantas.

 Tienen que presentarse versiones preliminares de una etiqueta y

una hoja informativa.

 El registro es válido durante diez años y puede renovarse.

 • Elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de
Medicamentos, Cosméticos y Similares.
Decreto 2092-
1986

• Se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de

Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, y
Decreto 697- otros
1995

• Disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones

farmacéuticas
Decreto 4320-
2004
 • Se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control
sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos..
Decreto 2266-
2004

• Por el cual se modifica el Decreto 2266/2004.

Decreto 3556-
2004

• Se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos

de venta sin prescripción facultativa o de venta libre
Res 4320-2004
 • Buenas prácticas de manufactura “las normas, procesos y procedimientos de
carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos”
Decreto 677-
1995
Art. 80 del INVIMA
*Envases fabricados con materiales que produzcan reaccion física
o química con el producto.

*Etiquetas: nombre científico y común de la preparación,

forma farmacéutica, composición cuali y cuantitativa, número
de registro sanitario, posología,nombre del fabricante, cont.
Neto, lote, contraindicaciones,advertencias, fecha y
condiciones de almacenaje.
 Resolución 4536 de 1996

“La publicidad e información de los medicamentos debe ceñirse a la

verdad y, por consiguiente no pueden exagerarse las bondades que
pueda ofrecer su uso”

Se prohibe la publicidad de los medicamentos en los siguientes casos:

 Cuando contraríe las normas generales aplicables en materia de educación

sanitaria, nutrición o terapéutica;

 Cuando exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error.