Validación y Acciones correctivas

como herramientas del éxito sostenido

de los sistemas de gestión de la inocuidad

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CALIDAD
EN LA
INDUSTRIA
ALIMENTARIA
 Sistema de gestión de la inocuidad
ALIMENTOS

DISEÑO

DINÁMICAS
FÍSICAS Proceso
Edificio
Equipos

INOCUIDAD CADENA
Proveedores
BLANDAS Clientes
RRHH Servicios
Capacidades

INFORMACIÓN

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 ¿Qué elementos gestionamos?

CAPACITACIONES

PROCEDIMIENTOS

POES

INOCUIDAD PROVEEDORES
SERVICIOS

BPM

CONTROLES
INDICADORES
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 ¿Qué esperamos del sistema
de gestión de la inocuidad?
“ÉXITO SOSTENIDO”

GENUINIDAD VIGENCIA

E
L
E
M
E
VALIDACIÓN N ACCIONES
T CORRECTIVAS
O
S
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 VALIDACIÓN

• La validación tiene por objeto demostrar que el

método utilizado es confiable y reproducible.
Fuente: ANMAT

• El acto documentado de probar que cualquier

procedimiento, proceso, equipo, material,
actividad, o sistema conduce realmente a los
resultados esperados.
Fuente: OMS

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 ACCIONES CORRECTIVAS

• Acción tomada para eliminar la causa de una

no conformidad detectada u otra situación
indeseable.
Fuente: ISO 9000:2000

• NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un
requisito.

● REQUISITO: necesidad o expectativa

establecida, generalmente implícita (para la
organización, sus clientes y otras partes
interesadas) u obligatoria.

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 PRE POST

Acciones Nuevas acciones preventivas

preventivas

Acciones correctivas

V a l i d a c i ó n

Tiempo
Implantación
del sistema

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 ¿Qué validar y
sobre qué aplicar acciones correctivas?

E I Agregado de valor
N
L Existencia de estándar
D
E I Respaldo por estándar
M C Vigencia del estándar
E A Compresión
N D Inclusión de cambios
O
T Monitorización objetiva
R
O E Análisis de la monitorización
S S Reacción

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 VALIDACIÓN

¿Todo es validable?

Un procedimiento es validable
cuando la condición en la que se ejecuta
es estable y controlable.

¿Vale la pena validar?

Si el resultado del procedimiento

afecta directamente la inocuidad, sí.

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 PROTOCOLO DE VALIDACIÓN
Fuente: OMS

• Identificación del proceso

• Objetivo y criterios medibles
• Longitud y duración de la validación (universo)
• Cambios, equipos
• Identificación y calidad de los servicios
• Identificación de los operarios y entrenamiento y
calificación de los operarios
• Descripción completa del proceso
• Especificaciones y ensayos relevantes
• Muestras (tamaño, ubicación, momento, histórico o
experimental) y métodos de muestreo (IRAM 15 y
otras)

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 PROTOCOLO DE VALIDACIÓN (cont.)
Fuente: OMS

• Controles o condiciones especiales

• Parámetros de proceso a ser monitoreados (atributo)
• Métodos para controlar y monitorear
• Criterios objetivos y subjetivos usados para evaluar el
producto (estándares reconocidos p.e. ICMSF)
• Definición de no conformidad
• Métodos estadísticos (probabilidad y severidad) (IRAM
15 y otras)
• Mantenimiento y reparaciones
• Razones para la revalidación (emergentes, crisis
geográficas y fenómenos naturales, entre otras)
• Criterios para el control de los cambios

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 ACCIONES CORRECTIVAS
Relevamiento de No Conformidades

F U E N T E S E X T E R N A S
Competencia Clientes Legislación

F U E N T E S I N T E R N A S
Auditorías Espontáneas

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 ACCIONES CORRECTIVAS

Pieza Clave

Identificación
Categorización
de NC de la causa raíz

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 ACCIONES CORRECTIVAS
Identificación de causas raíz

¿Por qué? ¿Por qué? ¿Por qué? ¿Por qué? ¿Por qué? …

¡¡CON CRITERIO Y OBJETIVAMENTE!!

Herramientas:
Tormenta de ideas
5 por qué
Diagramas de causa-efecto
…

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VALIDACIÓN

ACCIONES
CORRECTIVAS

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 Estudio de caso
MUNCHI´S – VALIDACIÓN DE POES

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 Objetivo

• Compartir una metodología de validación

basada en una referencia “validada”.

“Validar con procesos válidos.”

Military Standard 105-E.
Sampling Procedures and Tables
for Inspection by Attributes.

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 Presentación del caso
La empresa ya ha diseñado su plan de saneamiento
y desea ponerlo en práctica asegurándose
que los procedimiento son efectivos.

Nos enfocaremos en un procedimiento:

Limpieza alcalina de pasteurizador.

Frecuencia: cada vez que se recibe leche cruda.

Procedimiento:
Enjuague 1
Desagote
Circulación con solución de CIP
Enjuague 2

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UNIDAD DE MUESTREO
• Condición inmediata post ejecución del POES.
2/3 sobre superficies de contacto.
1/3 de superficies de tapas, válvulas y juntas.

MOMENTO DE MUESTREO
• Inmediata post ejecución del POES.

CRITERIO DE ACEPTACIÓN
• Enterobacterias superior a 1/cm2
+
Uno que no cumple,
• Aerobias mesófilas superior a 100/cm2
invalida a los demás
+
• Ausencia de Listeria.

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¿CÓMO DEFINIR EL TAMAÑO DEL LOTE?

Frecuencia
4 veces / semana
de recepción

¿pero cuál es nuestro universo? 48

Plazo
12 semanas
de la validación

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OTRAS DEFINICIONES

• Tamaño de lote: 48
• Nivel de inspección III

III

26 A 50 E

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OTRAS DEFINICIONES
• AQL = 10 % defectuosos
• Procedimiento reforzado
• Muestreo doble Tablas
II – Planes de muestreo simple
A – Inspección normal
B – Inpección estricta
C – Inspección simplificada
III – Planes de muestreo doble
A – Inspección normal
B – Inpección estricta
C – Inspección simplificada
III – Planes de muestreo múltiple
A – Inspección normal
B – Inpección estricta
C – Inspección simplificada

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 AQL

10

1era 8 8 0 3
E
2da. 8 16
3 4

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DISTRIBUCION DE LAS MUESTRAS
EN EL PLAZO DE VALIDACIÓN
Semana Lu Ma Mi Ju Vi Sa
1 Cñ 2/3 sobre superficies de
2 Mn contacto,
3 Tp alternando entre cañerías (Cñ),
mangueras (Mn),
4
tolva de pasteurizador (TP),
5 B agua de enjuague del CIP (EC),
6 del transporte a la tolva (ET) y
7 EC del pasteurizador (EP).
8
1/3 de superficies de tapas,
9 ET
válvulas y juntas (B)
10 B
11 EP
12 B

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 ¿Qué pasa cuando termina el proceso de
validación sin rechazar ninguna muestra?

9 • Se aprueba el procedimiento.
• Se comienza la ejecución del mismo.

¿Qué pasa si una muestra es rechazada?

8
• Se cancela la validación.
• Hay que hacer un análisis de causa exhaustivo.
• Corregir la causa.
• Y volver a diseñar la validación.

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 Para pensar…

VALIDACIÓN
Unidad de muestreo
Definición e Identificación de lote
Momento de muestreo
¿Cómo lo aplicarían al control de calidad en línea?
¿Cómo lo aplicarían a producciones continuas?
¿Cómo lo aplicarían para control de recepción?

ACCIONES CORRECTIVAS
¿Qué elementos utilizarían para relevar No Conformidades?
¿Qué criterios utilizarían para categorizar las No Conformidades?

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 Muchas Gracias

Centro de Gestión de la Calidad

congresodecalidad@sceu.frba.utn.edu.ar

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