UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MANABÍ

FACULTAD EN CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE LABORATORIO CLÍNICO

ANÁLISIS DEL REGLAMENTO PARA EL

FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS

Estudiante:

Paredes Zambrano Brigette Mishelle

Docente:

Lcdo. Jorge Zambrano

Asignatura:

Administración de Laboratorios Clínicos

Paralelo:

“A”

Periodo:

Abril 2018 - Agosto 2019

 TEXTO DEL REQUISITO O
ARTÍCULO ANÁLISIS
ESTANDAR

Las disposiciones contenidas en el

Todo laboratorio clínico
CAPÍTULO I presente Reglamento rigen para todo
tiene que seguir los
el territorio nacional y son aplicables
requisitos del reglamento
para el funcionamiento, vigilancia y
de funcionamiento y
ÁMBITO DE control de los laboratorios clínicos, así
cumplirlos para su
APLICACIÓN como para el ejercicio de los
funcionamiento,
profesionales y personal auxiliar que
vigilancia y control de los
Art 1 laboren en estos establecimientos.
mismos.
Laboratorio clínico es la denominación
genérica de los servicios de salud con
CAPÍTULO II funciones técnico-complementarias,
sean éstos públicos o privados, en los Los laboratorios clínicos
que se realizan análisis clínicos públicos y privados
TIPOLOGÍA DE LOS generales o especializados de muestras apoyan en la prevención,
LABORATORIOS o especímenes biológicos provenientes diagnóstico, tratamiento
CLÍNICOS de individuos sanos o enfermos, cuyos y monitoreo de los
resultados apoyan en la prevención, problemas de salud.
Art 2 diagnóstico, tratamiento y monitoreo
de los problemas de salud.

Los tipos de laboratorios clínicos son Existen dos tipos de

los siguientes: laboratorios clínico, el
Art 3 a) Laboratorio clínico general general y el
b) Laboratorio clínico especializado especializado.
Laboratorio clínico general: Es aquel
servicio de salud al que le compete
El laboratorio clínico
analizar cualitativa y
general es el encargado
cuantitativamente muestras
de realizar análisis
biológicas, provenientes de individuos
cualitativos y
Art 4 sanos o enfermos, que incluya las
cuantitativos a todo
siguientes áreas básicas de baja
usuario que lo requiera
complejidad: hematología, bioquímica,
en las áreas básicas de
inmunología, uroanálisis y
baja complejidad.
coproanálisis.

Laboratorio clínico especializado: Es

aquel servicio de salud en el que se
Laboratorio clínico
realizan análisis clínicos generales de
especializado es el que
baja complejidad y especializados en
realiza todo tipo de
Art 5 una o más áreas de mediana o alta
análisis ya sea de baja,
complejidad en: hematología,
mediana o alta
bioquímica, inmunología, uroanálisis y
complejidad.
coproanálisis; microbiología, biología
molecular, toxicología y genética.
 Los laboratorios clínicos para su
CAPÍTULO III
funcionamiento deberán obtener el
Permiso Anual de Funcionamiento.
DEL PERMISO DE Los laboratorios clínicos
Para tal efecto, los laboratorios clínicos
FUNCIONAMIENTO están sujetos a
cumplirán con los requisitos
DE LOS regulaciones
establecidos en el Reglamento para
LABORATORIOS permanentes para su
Otorgar Permisos de Funcionamiento a
CLÍNICOS funcionamiento legal.
los Establecimientos sujetos a
Vigilancia y Control Sanitario y sus
Art 6
respectivas reformas.
Los laboratorios clínicos a más del
Permiso Anual de Funcionamiento,
cumplirán adicionalmente con los
Los laboratorios clínicos
siguientes requisitos:
deben de cumplir con
• Certificado de Licenciamiento.
otros requisitos descritos
• Manual de Calidad y de Bioseguridad.
en el reglamento de
• Certificado de manejo de desechos.
Art 7 funcionamiento y tiene
• Certificado de capacitación en la
ser otorgados por la
Norma Técnica de Laboratorio Clínico y
autoridad sanitaria al
en la Guía de Buenas Prácticas de
personal que labora en el
Laboratorio Clínico y Gestión de
establecimiento.
Calidad otorgado por la autoridad
sanitaria al personal que labora en el
establecimiento.
Para la renovación del Permiso Anual
de Funcionamiento a más de cumplir
con los requisitos establecidos en el
Reglamento correspondiente, se
conformará una Comisión Técnica,
Se debe conformar una
constituida por profesionales de
Comisión Técnica,
vigilancia y control sanitario de las
constituida por
Direcciones Provinciales de Salud, o
profesionales de
quien ejerza sus competencias, entre
vigilancia y control
Art 8 los cuales, deberá contar con un
sanitario, donde se tiene
profesional que tenga el perfil
que verificar que el
señalado en el Art. 12, literales b) o c)
laboratorio esté
de este Reglamento, la misma que
siguiendo el Reglamento
verificará que el laboratorio tenga un
y normativa vigente.
sistema de gestión de calidad
funcionando, de acuerdo al
Reglamento y normativa vigente y será
responsable del monitoreo de los
mismos.
Los laboratorios clínicos que dependan
de un establecimiento de salud,
Todo laboratorio están
funcionarán los días y horas
sujetos al horario de
Art 9 correspondientes de acuerdo al
atención dependiendo de
horario de atención de los mismos,
las unidades de salud.
como es el caso de las Unidades de
Salud que funcionan 12 y 24 horas,
 para lo cual el laboratorio deberá
contar con el personal necesario.
Los puestos de toma de muestras del
Modelo de Organización y
Funcionamiento de la Red Nacional de Los puestos de toma de
Laboratorios Clínicos del Ministerio de muestras deben estar en
Salud Pública, están sujetos a constante inspección y
Art 10 inspección, y deberán tener el Permiso contar con permisos en el
de Funcionamiento Anual del que constará el número
laboratorio del cual deriva, permiso en la dirección de puestos de
el que constará el número de puestos toma de muestras.
de toma de muestras y la dirección de
cada puesto.
Los laboratorios clínicos contarán con
CAPÍTULO IV
el siguiente personal:
Los laboratorios clínicos
a) Directivo
DEL PERSONAL DE en funcionamiento deben
b) Analista operativo
LOS LABORATORIOS contar con personal
c) Auxiliar
CLÍNICOS directivo, analista
Para laboratorios clínicos generales, la
operativo y auxiliar.
responsabilidad de Directivo puede ser
Art 11
el mismo analista operativo.
El personal directivo y analista
operativo de los laboratorios clínicos,
serán profesionales de la salud y
conforme a su competencia, deben
tener uno de los siguientes títulos
universitarios, debidamente
registrados en la Secretaría Nacional
de Educación Superior, Ciencia,
Tecnología e Innovación (SENESCYT) y
en el Ministerio de Salud Pública:
Profesionales de la salud
a) Licenciados en: Laboratorio Clínico,
deberán tener título de
en Bioanálisis Clínico; Tecnólogo
tercer nivel previamente
Art 12 médico en laboratorio clínico; y,
registrado en el SENECYT
Doctores en Laboratorio Clínico y
y en el MSP, en áreas a
Administración en Salud.
fines al laboratorio
b) Doctores en Bioquímica y Farmacia,
clínico.
Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico
Clínico y Químico Farmacéutico, afín al
área de laboratorio clínico.
c) Doctores en Medicina y Médicos, en
ambos casos, con especialidad en:
Patología Clínica y/o Medicina de
Laboratorio, Genética, Inmunología,
Microbiología, Biología Molecular,
Toxicología, Hematología.
El Director, quién será responsable
Los administrativos van a
técnica y administrativamente del
depender de la tipología
Art 13 laboratorio clínico, deberá tener el
del laboratorio clínico:
perfil profesional acorde a la tipología
del laboratorio clínico, así:
 a) El laboratorio clínico general estará a. El laboratorio clínico
bajo la dirección y responsabilidad general va a ser dirigido
técnica de uno de los profesionales que por profesionales de salud
constan en el Art. 12, literales a), b) o a fines al lab clínico.
c).
b) El laboratorio clínico especializado b. El laboratorio clínico
estará bajo la dirección y la especializado debe ser
responsabilidad técnica de uno de los administrado con
profesionales que constan en el profesionales que
artículo 12, literal b) o e) de acuerdo a cuenten con título de
su formación y competencia. Para el cuarto nivel para que sea
caso de laboratorios clínicos el encargado de un área
especializados que cuenten con un específica como la de
área específica como: hematología, microbiología.
bioquímica, inmunología,
parasitología; microbiología, biología Todo directivo a cargo de
molecular, toxicología y genética un laboratorio clínico
podrán ser responsables de estas áreas debe entregar resultados
definidas, los profesionales que verídicos, de calidad y
constan en el artículo 12, del literal a) y garantizar los análisis
Licenciados en Microbiología con título realizados en dicho
de cuarto nivel con formación y laboratorio.
competencia especializada acorde al
área de responsabilidad.
Esta responsabilidad obliga a que el
Director esté a cargo de un solo
laboratorio clínico para garantizar la
calidad de sus resultados y su
adecuado manejo gerencia. Será
responsable, junto con el técnico que
realiza el examen, del daño que
pudiera ocasionarse a los pacientes por
el incumplimiento o inobservancia de
las disposiciones vigentes, y vigilará el
cumplimiento de las normas por parte
de todo el personal que labora en dicho
servicio.
Los profesionales que tengan Todo profesional que
responsabilidad directiva en cualquiera tenga un puesto
de las tipologías de los laboratorios, a administrativo en
más de los requisitos señalados en el cualquier tipo de
Art 14 art. 12, deberán tener formación o laboratorio deberá ser
experiencia en administración de capacitado para obtener
servicios de salud. dicho cargo o tener
experiencia.
 Los laboratorios Clínicos generales y
especializados tendrán personal
auxiliar de laboratorio, con la debida
capacitación acorde a las funciones a
desempeñar y el certificado respectivo.
Este personal será responsable de la
limpieza y esterilización del material Todo laboratorio clínico
del laboratorio, de dar indicaciones a debe contar con personal
los pacientes sobre la obtención de las auxiliar con la
Art 15 muestras, según las instrucciones del capacitación acorde a las
profesional respectivo y otras funciones a desempeñar
actividades de servicios generales, bajo y el certificado
la supervisión de sus superiores, respectivo.
cumpliendo las normas de
bioseguridad.

Para el laboratorio clínico general, se

designará a un responsable de la
gestión de la calidad a cargo del diseño,
Art 16 implementación, monitoreo y mejora
del sistema de gestión. Este
responsable puede ser el mismo
Director.
El laboratorio clínico especializado
debe contar como mínimo con un
profesional correspondiente al perfil
profesional del Art. 12 literales a), b) o
e), con experiencia y conocimiento en
Art 17
Gestión de Calidad, quién será
responsable técnico de la calidad; su
función será el diseño, monitoreo y
mejora del sistema de gestión de
calidad del laboratorio clínico.
El responsable del
sistema de gestión en el
laboratorio clínico
general puede ser el
mismo director.
En el laboratorio clínico
especializado tiene que
contar con un profesional
que tenga experiencia y
conocimiento en Gestión
de Calidad.

CAPÍTULO V
Los laboratorios clínicos no
Todo laboratorio debe de
compartirán espacios con vivienda, ni
DE LA INSTALACIÓN E estar ubicado en una
se instalarán en zonas de alto riesgo a
INFRAESTRUCTURA zona libre de riesgos y
desastres naturales y estarán alejados
que sea independiente.
de focos de contaminación.
Art 18

El área física asignada a un laboratorio

clínico dependerá de la tipología y del La infraestructura de los
número de pacientes a ser atendidos y laboratorios clínicos va a
cumplirá con los siguientes requisitos depender del tipo de
Art 19
mínimos: laboratorio y del número
a) Buena ventilación; de pacientes a ser
b) Buena iluminación natural y atendidos.
artificial; las ventanas no deben
 permitir la entrada de agua, insectos u
otros elementos contaminantes;
contarán con mallas metálicas, según
la necesidad local;
e) Cubierta, pisos y paredes lisos y de Todo laboratorio debe de
material de fácil limpieza; cumplir con los requisitos
d) Según la tecnología existente mencionados en la
podrán disponer de mesones de Norma Técnica de
procedimientos de análisis, lisos, Laboratorio Clínico y en el
impermeables y resistentes a los Licenciamiento.
ácidos, corrosivos y solventes, en una
sola pieza y que no existan uniones o
hendiduras;
e) Abastecimiento de agua potable
permanente; y,
t) Alcantarillado conectado a la red
pública, o pozo séptico en caso de no
existir alcantarillado.
Los detalles y características
específicas de los requisitos
mencionados constarán en la Norma
Técnica de Laboratorio Clínico y en el
Licenciamiento.
Los laboratorios clínicos dispondrán de
ambientes independientes que
garanticen funcionalidad y seguridad
en las tres fases: pre-analítica, analítica
y postanalítica. Dependiendo del tipo
al que pertenecen y de las actividades
Los laboratorios clínicos
que realizan, tendrán las siguientes
deben de contar con
áreas debidamente rotuladas:
áreas independientes
a) Área de espera con baño: espacio
para realizar los
amplio, con adecuada iluminación y
procedimientos de la fase
ventilación, ubicado a la entrada del
preanalítica, analítica y
laboratorio; o puede compartir con el
postanalítica a parte del
establecimiento de salud en el que se
área de espera, baño,
ubica.
área de soporte, de
Art 20 b) Área para toma de muestras
almacenamiento, de
generales y para toma de muestras
vestimenta y área de
especiales: existirá al menos un
descanso.
cubículo para la toma de muestras y el
número de los mismos estará acorde a
Los requisitos
la demanda de pacientes.
mencionados constarán
Dependiendo del nivel de atención, el
en la Norma Técnica de
área de toma de muestras tendrá un
Laboratorio Clínico y en el
espacio para camilla destinado a toma
Licenciamiento.
de muestras especiales.
c) Área administrativa: está destinada a
lajefatura del servicio. Cuando se
requiera y en función de la demanda,
esta área funcionará
independientemente y podrá se:
 compartida con la secretaría y con el
archivo.
d) Área de análisis o procesamiento: es
un espacio con acceso restringido que
contará con una sección específica
para la recepción y distribución de
muestras. Para el procesamiento de las
muestras, cada sección de trabajo
estará bien definida, exceptuando
microbiología, anatomía patológica y
biología molecular, que contarán con
ambientes diferenciados.
e) Área de soporte o utilerías para
garantizar las condiciones de
almacenamiento que asegure la
estabilidad de los materiales a ser
utilizados. Tendrá las siguientes
secciones:
1. Lavado y esterilización de material,
con lavabo y desagüe en buenas
condiciones de funcionamiento y
equipos apropiados para la
esterilización del material.
2. Refrigeradora y/o congeladora, de
acuerdo a los requerimientos técnicos
de las muestras a procesar y de los
reactivos disponibles.
3. De almacenamiento de materiales,
reactivos y demás insumos que no
requieren condiciones especiales.
f) Área de almacenamiento para
manejo diferenciado de desechos
comunes e infecciosos, de
conformidad a la normativa vigente.
Esta área será compartida, si está en
una Unidad Operativa de Salud.
g) Área de vestidores con facilidades
para que el personal utilice las prendas
de protección laboral.
h) Área de descanso para el equipo de
salud, en aquellos servicios de 24
horas.
Los detalles y características
específicas de los requisitos
mencionados constarán en la Norma
Técnica de Laboratorio Clínico y en el
Licenciamiento.
Los puestos de toma de muestras, son El área de toma de
CAPÍTULO VI áreas físicas separadas del laboratorio muestra deben ser
clínico del cual deriva y tienen las separadas del laboratorio
PUESTOS DE TOMA siguientes funciones: clínico, ésta cumple la
DE MUESTRAS función de tomar o
 • Tomar o recibir muestras o recibir muestras
Art 21 especímenes biológicos solicitados por biológicas, hacer la
el profesional de la salud, para el respectiva rotulación de
análisis correspondiente. las muestras obtenidas, la
• Identificar las muestras o realización de pruebas
especímenes biológicos para el análisis rápidas.
posterior (nombre del paciente, edad,
tipo de muestra, fecha/hora de Todo laboratorio debe
recolección). cumplir con los requisitos
• Asegurar las condiciones adecuadas del “Registro de tomas,
de recepción, tomas, almacenamiento transporte y recepción
y transporte de muestras o muestras" que consta en
especímenes biológicos, que serán la Norma Técnica de
procesadas en el laboratorio clínico. Laboratorio Clínico.
• Llenar los datos completos del
"Registro de tomas, transporte y
recepción muestras" que consta en la
Norma Técnica de Laboratorio Clínico.
• Realizar pruebas rápidas de acuerdo
a los requerimientos de los programas
de Salud Pública, conforme al Modelo
de Organización y Funcionamiento de
la Red Nacional de Laboratorios
Clínicos del Ministerio de Salud
Pública.
Se prohíbe realizar pruebas rápidas e Toda muestra biológica
instalar puestos, puntos, o sitios de de humano debe ser
toma de muestras para análisis clínicos tomada en un laboratorio
Art 22 en farmacias o consultorios médicos, o clínico que cuente con el
en lugares anexos a éstos, así como en permiso de
locales y establecimientos en los que funcionamiento para su
no exista un laboratorio clínico. respectivo análisis.
El Ministerio de Salud Pública,
La única institución que
excepcionalmente, podrá disponer la
está permitida tener un
implementación de puestos de toma
área de toma de muestra
de muestras, en donde no existan
donde no haya
laboratorios clínicos según el Modelo
laboratorio clínico es el
de Organización y Funcionamiento de
Art 23 MSP, en donde deben
la Red Nacional de Laboratorios
cumplir con los criterios y
Clínicos del Ministerio de Salud
requisitos sujetos al
Pública. Para el efecto, deben cumplir
estudio técnico de la
con los criterios y requisitos sujetos al
autoridad sanitaria
estudio técnico de la autoridad
competente.
sanitaria competente.
Los laboratorios clínicos generales, Los Lab. Clínicos
tanto públicos como privados, podrán generales pueden derivar
derivar a laboratorios especializados a Lab. Clínicos
Art 24
las muestras que requieran de especializados las
exámenes de mayor complejidad. muestras de alta
complejidad.
 Los puestos de toma de muestras
identificarán el nombre del laboratorio
del cual deriva y en el interior del lugar
tendrán la siguiente información: Cuando se deriva una
• Nombre, dirección, teléfono y muestra a otro
ubicación del laboratorio, según laboratorio debe este
proceda en el Modelo de Organización rotular y llenar la
y Funcionamiento de la Red Nacional información que se
de Laboratorios Clínicos del Ministerio encuentra en el Modelo
Art 25
de Salud Pública. de Organización y
• Nombre, dirección y teléfono del Funcionamiento de la Red
Director del laboratorio del que deriva Nacional de Laboratorios
el puesto de toma de muestras. Clínicos del Ministerio de
• Nombre y profesión o actividad del Salud Pública.
responsable del puesto de toma de
muestras y número del permiso anual
de funcionamiento del laboratorio
clínico.
Debe asegurarse que el tiempo que
transcurra, desde la recolección hasta
el procesamiento de la muestra, esté El tiempo que pase desde
dentro de las recomendaciones de la recolección hasta el
estabilidad para cada analito, procesamiento de la
Art 26 utilizando, en caso necesario, aditivos, muestra deber ser
preservantes y medios de transporte preservada siguiendo la
adecuados para mantener la calidad Norma Técnica de
analítica de la muestra, conforme a lo Laboratorio Clínico.
establecido en la Norma Técnica de
Laboratorio Clínico.
El Laboratorio al que se deriva las
muestras, revisará las condiciones en
las que éstas llegan, previas a su Cualquier muestra que
recepción y se reservará el derecho de llega al laboratorio debe
Art 27 aceptar o rechazar las muestras. En ser revisada para que
caso de que éstas no reúnan las puedan ser aceptadas o
condiciones técnicas adecuadas, se rechazadas.
rechazará y notificará inmediatamente
al establecimiento solicitante.
Los puestos de toma de muestras, sus
Todos los procedimientos
procedimientos y los resultados,
realizados en el
estarán bajo la responsabilidad y
laboratorio deben ser
Art 28 supervisión del Director del laboratorio
aceptados por el Director
del que se deriva. Esto incluye la
técnico, como la
capacitación del personal del puesto
capacitación del personal.
de toma de muestras.
La infraestructura de los puestos de El puesto de toma de
toma de muestras deberá contar con la muestra deberá contar
siguiente distribución: con un área de espera,
Art 29
•Área de espera administrativa, recepción;
• Área administrativa: orientación al en cambio en el ambiente
usuario y entrega de resultados. En de preparación de
 caso necesario, área de entrega de
recipientes para la recolección de
muestras.
• Área de toma de muestras con baño.
• Área de recepción, identificación,
preparación y almacenamiento de
muestras.
muestra debe tener un
lavabo, vitrinas para
reactivos, refrigerador,
centrifuga, materiales e
insumos suficientes para
la toma y transporte de
muestras.

El ambiente de preparación de
muestras debe tener:

• Lavabo en buenas condiciones y

funcionando.
• Vitrinas para reactivos, materiales e
insumos.
• Refrigeradora con congelador.
• Centrífuga.
• Materiales e insumos suficientes para
la toma y transporte de muestras, así
como para el manejo de desechos de
acuerdo a la demanda. Éstos serán
abastecidos por el laboratorio clínico
del que derivan.
Para cumplir con la Norma Técnica de
Todo personal que vaya a
Laboratorio el personal que realiza el
realizar una toma de
procedimiento de toma de muestras,
muestra debe estar
deberá estar capacitado y certificado
Art 30 debidamente capacitado
por la autoridad sanitaria competente,
y certificado por la
o por la unidad operativa que disponga
autoridad sanitaria
del personal calificado para la
competente.
capacitación.
En situaciones de emergencia sanitaria Los profesionales que
con impacto en salud pública, en tengan competencia,
programas de salud ocupacional y en están autorizados a
investigaciones de campo, por tomar muestras fuera de
excepción, los profesionales que los ambientes del
Art 31 tengan competencia, estarán Laboratorio Clínico y de
autorizados a tomar muestras fuera de los puestos de toma de
los ambientes del Laboratorio Clínico y muestras, siguiendo los
de los puestos de toma de muestras, procedimientos de la
siguiendo los procedimientos de la Norma Técnica de
Norma Técnica de Laboratorio Clínico. Laboratorio Clínico
Para la toma de muestras especiales
(ejemplo: líquido céfalo-raquídeo,
pleural o ascítico, secreciones de Las muestras especiales
determinados órganos, etc.) que pueden ser tomadas
Art 32 requieren de procedimientos médicos, fuera del laboratorio y
éstas se podrán realizar en áreas deben ser tomadas por
específicas para el efecto, fuera del un profesional calificado.
laboratorio clínico, por personal
calificado.
 En el caso de pacientes que por sus Todo usuario que no está
condiciones clínicas particulares, no en condiciones estables
puedan movilizarse, se autoriza al para ir al laboratorio, el
personal del laboratorio para que profesional es el
realice la toma de muestras en su encargado de ir al
Art 33
domicilio, o en el lugar en donde se paciente a tomarle la
encuentre, previo a la presentación de muestra siempre
un certificado médico que justifique la justificando por un
imposibilidad de que el paciente pueda médico la imposibilidad
asistir al laboratorio. de ir al laboratorio.
De acuerdo a su tipología, a la Norma
Técnica de Laboratorio Clínico y a la Los laboratorios deberán
CAPÍTULO VII
demanda, los laboratorios clínicos contar con todo el
deberán disponer del equipamiento, material y equipo
DEL EQUIPAMIENTO E
insumos, materiales y reactivos necesario para realizar el
INSUMOS
necesarios para realizar los análisis análisis, esto va a
clínicos que les corresponda. Las depender de la tipología
Art 34
técnicas automatizadas no excluyen las del laboratorio.
técnicas manuales.
Los equipos e instrumental de
Todo procedimiento
laboratorio clínico para su
analítico deberá contar
funcionamiento deben disponer de su
Art 35 con su documentación
respectivo Manual de Procedimientos
como los insertos de las
Operativos, calibración,
pruebas.
mantenimiento y limpieza.
Los reactivos bioquímicos y de
diagnóstico clínico contendrán en su
etiqueta el número de lote, fechas de
elaboración y de caducidad, la
temperatura y condiciones de
Todo reactivo bioquímico
conservación y el registro sanitario
Art 36 cuenta con requisitos
nacional, en los productos que así lo
para el uso del mismo.
requieran. Los reactivos preparados o
reconstituidos en el laboratorio,
registrarán en su envase las fechas de
preparación o reconstitución y de
caducidad.
El técnico responsable de la calidad
organizará con el personal del El profesional encargado
laboratorio, un sistema de calidad de la calidad junto con el
CAPÍTULO VIII
basado en la Norma Técnica de personal deberá realizar
Laboratorio Clínico, que permita la un sistema de calidad
mejora continua del sistema y su basado en la Norma
DE LA CALIDAD EN
estructura documental, misma que Técnica de Laboratorio
LOS LABORATORIOS
contendrá lo siguiente: Clínico, donde este debe
CLÍNICOS
de contar con una
Introducción.- Es un resumen que introducción, descripción
describe la importancia de del laboratorio clínico,
Art 37
implementar el sistema de gestión de política de calidad,
calidad para el laboratorio. Se incluirán capacitación del talento
humano, aseguramiento
los objetivos, el alcance y cómo lograr de la calidad,
una mejora continua. aseguramiento de la
calidad, control de la
Descripción del laboratorio clínico.- Se documentación,
indicará la razón social y tipología del registros,
laboratorio, lista de análisis que realiza, almacenamiento y
estructura funcional del laboratorio archivo, instalaciones y
con su respectivo organigrama. condiciones ambientales,
gestión de equipos,
Política de calidad.- Describe las reactivos y fungibles,
directrices, intenciones y compromisos validación de los
del laboratorio con respecto a la procedimientos de los
calidad, que incluye la misión, visión y exámenes y validación de
los objetivos. Anualmente, esta política los resultados, seguridad,
será revisada por el Director del aspectos medio-
establecimiento, para evaluar la ambientales,
necesidad de implementar cambios en investigación y desarrollo,
los objetivos de calidad, como lista de procedimientos
resultado de un proceso de analíticos, solicitud, toma
mejoramiento continuo. y manejo de muestras,
validación de resultados,
Capacitación del talento humano.- Es el control de la calidad,
procedimiento que detalla las sistema de información
funciones, formación y capacitaciones de laboratorios, informe
requeridas y planificadas para cada de resultados, acciones
cargo. Los programas de capacitación correctivas y manejo de
deben ser anuales. reclamos, comunicación e
interacción con usuarios,
Aseguramiento de la calidad.- Detalla profesionales,
cómo se cumplirán los requisitos de laboratorios de
calidad. derivación y proveedores,
auditorías internas, ética.
Control de la documentación.- Son los
procedimientos para la elaboración, Toda esta estructura
identificación, liberación, distribución, tiene que permitir la
archivo y cambio de documentos de las mejora continua del
etapas pre-analítica, analítica y post- sistema.
analítica.

Registros, almacenamiento y archivo.-

Consisten en los procedimientos de
identificación, recolección,
ordenamiento y tiempo de
almacenamiento de todos los registros
técnicos y de calidad de forma segura y
confiable, de acuerdo con la Norma
Técnica de Laboratorio Clínico.

Instalaciones y condiciones
ambientales.- Son las medidas para
asegurar que los espacios y las
condiciones ambientales para el
mantenimiento de la integridad de los
registros, protección de los usuarios,
muestras y funcionamiento de
equipos, sean las adecuadas para la
actividad prevista.

Gestión de equipos, reactivos y

fungibles.- Señala los procedimientos
para la programación, manejo y control
de los equipos, reactivos y fungibles,
mediante la aplicación de métodos de:
inventarios, adquisiciones, y
mantenimiento; capacitación del
personal para su uso y el programa de
calibración.

Validación de los procedimientos de

los exámenes y validación de los
resultados.Determina los parámetros
de todos los métodos, como:
sensibilidad, especificidad,
incertidumbre, exactitud,
reproducibilidad y límites de
cuantificación.

Seguridad.-Son las medidas de

bioseguridad implementadas para
proteger a las personas, muestras y
medio ambiente, según la clase de
riesgo, en todas las etapas pre-
analítica, analítica y post-analítica. Se
describen las normas de higiene y
protección. Se hace referencia a los
procedimientos para
descontaminación de áreas por
accidentes o derrames, los cuales
deben ser obligatoriamente
registrados, de acuerdo a la Norma
Técnica de Laboratorio Clínico.

Aspectos medio-ambientales.- Detalla

los procedimientos y programas de
protección y conservación del medio
ambiente.

Investigación y desarrollo.- Si
corresponde, se muestra en qué
campos y con qué idoneidad se hace la
investigación y desarrollo, a través de
publicaciones y boletines
institucionales registrados y accesibles.
Lista de procedimientos analíticos.-
Enumera la lista de los análisis y
procedimientos que realiza el
laboratorio para conformar la cartera
de servicios.

Solicitud, toma y manejo de muestras.-

Describe los procedimientos para la
toma, procesamiento, identificación y
envío de las muestras. Se definen los
criterios de aceptación y rechazo de las
muestras, el tiempo y las condiciones
de almacenamiento de las muestras
primarias.

Validación de resultados.- Son los

procedimientos de verificación,
interpretación y validación de
resultados, previo a la emisión de los
informes.

Control de la calidad.- Describe los

procedimientos de control de la
calidad interno: mecanismos y
registros para cada análisis y las
medidas correctivas; y, control de
calidad externo: mecanismos de
participación en programas nacionales
de control de calidad realizados por el
laboratorio de referencia de la
autoridad sanitaria o por otros
laboratorios certificados por la misma,
que deberán señalar las acciones
correctivas en caso de no conformidad.

Sistema de información de
laboratorios.- Son los procedimientos
para garantizar la confidencialidad y la
integridad de la información.

Informe de resultados.- Detalla el

procedimiento de informe de
resultado, según un formato
institucional que incluya los rangos
biológicos de las pruebas analíticas.

Acciones correctivas y manejo de

reclamos.- Son los procedimientos
para la resolución de reclamos y el
mantenimiento de sus registros y las
acciones correctivas tomadas.
 Comunicación e interacción con
usuarios, profesionales, laboratorios
de derivación y proveedores.- Son los
procedimientos para evaluar y
seleccionar proveedores y laboratorios
de derivación, así como las encuestas
de satisfacción de los usuarios.

Auditorías internas.- Es la planificación

y organización de las auditorías y como
se realizan, tanto a sistemas
administrativos como técnicos.

Ética.-Describe en un código de ética

como el laboratorio y sus profesionales
son responsables ante los usuarios y la
comunidad.
Los resultados de los análisis clínicos
realizados a los pacientes ambulatorios
serán entregados al usuario o al
Los resultados de los
profesional tratante. Los resultados de
CAPÍTULO IX análisis clínicos deben ser
análisis clínicos de internación y
entregados a la persona
emergencia se enviarán al servicio del
DE LA ENTREGA Y que se realizó las pruebas
profesional tratante y al conceder el
CONSERVACIÓN DE que sea mayor de edad o
alta médica podrán ser entregados al
RESULTADOS al médico solicitante, y si
usuario, dejando una copia en el
la persona es menor de
archivo. Los resultados de análisis
Art 38 edad debe ser entregado
clínicos realizados a pacientes con
al representante.
discapacidad mental o menores de
edad, serán entregados al profesional
tratante o a su representante legal.
Los laboratorios clínicos que detecten Cuando en los resultados
valores de alerta, deberán informar de hay valores
manera urgente al médico tratante y/o extremadamente
Art 39
al usuario, con la finalidad de que éste alterados debe ser
busque atención emergente. informado al usuario o
médico tratante.
Las enfermedades de notificación
Toda enfermedad de
obligatoria deberán informarse a la
Art 40 notificación obligatoria
autoridad sanitaria competente de la
debe ser informada.
respectiva jurisdicción.
Los resultados de los análisis clínicos,
Cualquier proceso legal
durante un proceso médico legal, se
que requiera los
entregarán únicamente a la autoridad
Art 41 resultados analíticos
que solicitó el examen, garantizando
debe ser entregado a la
de esta forma la confidencialidad de los
autoridad solicitante.
mismos.
La solicitud e informe de resultados del Todo resultado entregado
laboratorio clínico que depende de un por vía electrónica o
Art 42
servicio de salud público o privado, personalmente debe ser
deberán cumplir los requerimientos de garantizado y confiable.
 la historia clínica única vigente. La
emisión de resultados por vía
electrónica debe garantizar su
integridad y confidencialidad.
Las órdenes o solicitudes para Las órdenes para
exámenes de laboratorio clínico deben laboratorio debe de
Art 43
ser codificadas de manera consecutiva contar con un código sea
y disponible en formato digital o físico. digital o físico.
Las solicitudes de exámenes de
laboratorio clínico, los archivos de los
Toda documentación del
resultados de los análisis clínicos, los
laboratorio debe estar
resultados de control de calidad
Art 44 acordes a la Norma
interno y externo, y los informes de
Técnica de Laboratorio
corrección de desviaciones o errores
Clínico.
de calidad, estarán acordes a la Norma
Técnica de Laboratorio Clínico.
El Director, como responsable técnico
del laboratorio, elaborará un Manual
CAPÍTULO X de Procedimientos de Bioseguridad y
Los laboratorios deben
Manejo de Desechos, para aplicar la
poseer un manual de
DE LA BIOSEGURIDAD normativa vigente del Ministerio de
bioseguridad y manejo de
Salud Pública: Manual de Normas de
desechos.
Art 45 Bioseguridad para la Red de Servicios
de Salud en el Ecuador, y conforme a la
Norma Técnica de Laboratorio Clínico.
Los laboratorios clínicos atenderán a
sus usuarios sin discriminación por
CAPÍTULO XI motivos de origen, género, edad,
pertenencia étnica, religión, Todos los usuarios deben
DE LOS PRINCIPIOS orientación sexual, discapacidad o ser tratados con mucho
ÉTICOS cualquier otra distinción, personal o respeto, sin
colectiva, temporal o permanente que discriminación alguna,
Art 46 dé como resultado menoscabar o
anular el reconocimiento, goce o
ejercicio de sus derechos.
Los laboratorios clínicos funcionarán
bajo la responsabilidad de
profesionales autorizados y calificados, El título o firma del
conforme se determina en el presente personal de laboratorio
Art 47 Reglamento, quienes no deberán clínico deben ser
comprometer su título o firma en utilizados con fines
actividades diferentes a las profesionales.
autorizadas, que generen conflictos de
interés.
Los laboratorios clínicos colaborarán El laboratorio clínico debe
con el trabajo de las autoridades de de prestar su servicio al
Art 48 salud, en el área de su competencia, en momento que se lo
casos de emergencia sanitaria. requiera la institución o
emergencia sanitaria.
Los laboratorios clínicos no utilizarán Toda muestra y análisis
Art 49
las muestras de los usuarios para fines realizado en el
 comerciales, o que violen la laboratorio debe ser
confidencialidad de los resultados, sin utilizado solo para fines
el consentimiento previo del usuario. requeridos por el
paciente, medico
solicitante o
representante.
Los laboratorios clínicos coordinarán
Todo análisis solicitado
con los profesionales de la salud
debe estar relacionada
solicitantes, la obligatoriedad de que la
con los protocolos
Art 50 solicitud de exámenes esté relacionada
clínicos y en concordancia
con los protocolos clínicos y en
con la Norma Técnica de
concordancia con la Norma Técnica de
Laboratorio Clínico.
Laboratorio Clínico.
Los profesionales y personal auxiliar de
los servicios de laboratorio clínico que La confidencialidad es un
Art 51 tengan acceso a la información de sus requisito de todo el
usuarios, guardarán la confidencialidad profesional de salud.
de la misma.
Los representantes legales,
No debe de haber ningún
profesionales y personal auxiliar de los
acuerdo económico de
servicios de laboratorio clínico u otro
parte del laboratorio
personal, no realizarán acuerdos de
Art 52 clínico y el medico
bonificación, incentivos, u otra forma
solicitante u otro
de compensación con los profesionales
profesional que solicite
o establecimientos de salud, por el
los análisis clínicos.
envío de solicitudes de análisis clínico.
Los profesionales y personal auxiliar
del laboratorio clínico no realizarán
propaganda de sus actividades que
El personal del
esté reñida con la ética y el orden
laboratorio clínico no
público, ni harán uso de las
Art 53 realizará actividades que
instalaciones y equipamiento de los
esté reñida con la ética y
establecimientos públicos para
el orden público.
procesar análisis clínicos privados, a
menos que existiese un convenio inter-
institucional para el efecto.
Los profesionales y personal auxiliar Los establecimientos
del laboratorio clínico no derivarán a públicos solo pueden
los pacientes, o sus muestras, desde los derivar a laboratorios
establecimientos públicos hacia los particulares casos
Art 54
servicios particulares y viceversa, específicos previstos por
excepto en los casos específicos convenios
previstos por convenios interinstitucionales
interinstitucionales previos. previos
Los profesionales y personal auxiliar El laboratorio debe
del laboratorio clínico garantizarán el obtener el
respeto a los derechos de los usuarios, consentimiento
Art 55
obtendrán el consentimiento informado cuando sea
informado cuando sea obligatorio, obligatorio, excepto en
excepto en casos de emergencias y casos de emergencias
 garantizarán la confidencialidad de la
información.
Para los procedimientos de rutina del El consentimiento será
laboratorio clínico, el consentimiento implícito cuando el
será implícito cuando el paciente se usuario presenta un
Art 56
presenta al laboratorio con un pedido pedido y acepta
y voluntariamente se somete al voluntariamente el
procedimiento. análisis a realizar.
Las Direcciones Provinciales de Salud, o
quien ejerza sus competencias, a
través de Vigilancia y Control Sanitario, A través de la vigilancia y
realizarán inspecciones periódicas a los control Sanitario se
Art 57 laboratorios clínicos, para verificar que realizarán inspecciones
estos establecimientos mantengan las periódicas a los
condiciones con las cuales fue laboratorios clínicos.
otorgado el Permiso Anual de
Funcionamiento.
La Comisión Técnica que realice la
inspección de laboratorios clínicos
utilizará el formulario de inspección
aprobado para el efecto, en el cual se
La Comisión Técnica que
hará constar los resultados de la
realice la inspección de
inspección y los plazos determinados
laboratorios clínicos
Art 58 para salvar las observaciones en el caso
utilizará el formulario de
de haberlas; el plazo otorgado
inspección aprobado para
dependerá del tipo de observación,
el efecto
excepto en casos que por la gravedad
de la infracción deba procederse de
acuerdo a las disposiciones legales
vigentes.
Vencido el plazo determinado, la
Comisión Técnica realizará una
segunda inspección para verificar las
La Comisión Técnica
acciones correctivas a las
realizará una segunda
observaciones. En caso de que no se
Art 59 inspección para verificar
hayan salvado éstas, la autoridad
las acciones correctivas a
sanitaria competente aplicará las
las observaciones.
sanciones establecidas en la Ley
Orgánica de Salud y demás normativa
vigente.
El incumplimiento de las disposiciones El incumplimiento de los
establecidas en el presente requisitos requeridos en
CAPÍTULO XIII
Reglamento será sancionado de el Reglamento será
conformidad con lo previsto en la Ley sancionado con lo
SANCIONES
Orgánica de Salud y las leyes previsto en la Ley
supletorias aplicables. Orgánica de Salud y las
Art 60
leyes supletorias
aplicables.