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PORTADA

Portada UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA DE INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y

EMPRENDIMIENTO

“SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 17025 PARA LABORATORIO


JOZALABSA”

AUTOR:

MAYRA VIVIANA VÁSQUEZ FIGUEROA

CRISTHIAN ISRAEL YÉPEZ REYES

TUTOR: ING. MÓNICA CRIOLLO

GUAYAQUIL, MAYO 2017


ii

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA DE INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y

EMPRENDIMIENTO

TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARA OPTAR POR EL TÍTULO DE

INGENIERO EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

“SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 17025 PARA LABORATORIO


JOZALABSA”

AUTOR:

MAYRA VIVIANA VÁSQUEZ FIGUEROA

CHRISTIAN ISRAEL YÉPEZ REYES

TUTOR: ING. MÓNICA CRIOLLO

GUAYAQUIL, MAYO 2017


iii

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

Facultad de Ingeniería Química

Ingeniería en Sistemas de Calidad y Emprendimiento

ACTA DE APROBACION

TRABAJO DE TITULACION

Tema: Sistema De Gestión De Calidad ISO 17025 Para Laboratorio Jozalabsa‖

Trabajo de titulación presentado por:

Mayra Viviana Vásquez Figueroa

Christian Israel Yépez Reyes

Aprobado en su estilo y contenido por el Tribunal de Sustentación

ECON. JOHANN VEGA SANDOVAL, MSc. CPA. MÓNICA CRIOLLO ALTAMIRANO, MSc.
PRESIDENTE DIRECTORA DEL PROYECTO

ING. GEORGINA PAZAN GÓMEZ, MSIG. ING. ENRIQUE TANDAZO DELGADO, MSc.
MIEMBRO PRINCIPAL MIEMBRO PRINCIPAL

Mayo del 2017


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REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIAS Y TECNOLOGÍA

FICHA DE REGISTRO DE TESIS


TÍTULO Y SUBTÍTULO:
―PROPUESTA DE SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 17025 PARA
LABORATORIO JOZALABSA.‖
TUTOR:
ING. MÓNICA CRIOLLO
AUTOR/ES: REVISORES:
MAYRA VIVIANA VÁSQUEZ Ing. Enrique Tandazo
FIGUEROA
CHRISTIAN ISRAEL YÉPEZ REYES Ing. Georgina Pazán

INSTITUCIÓN: UNIVERSIDAD DE
FACULTAD: INGENIERÍA QUÍMICA
GUAYAQUIL
CARRERA: INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO
FECHA DE PUBLICACIÓN: N° DE PÁGS.: 295
ÁREA TEMÁTICA:CALIDAD
PALABRAS CLAVES: Sistema de Gestión, Norma, Competencia técnica
RESUMEN
El objetivo fundamental de este trabajo de investigación estuvo enfocado en el Diseño de un
Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 17025:2006 ―Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖ para la empresa Laboratorios
Jozalab S.A. ya que tiene como propósito calificarse por su competencia técnica ante el
Organismo de Acreditación Ecuatoriano y brindar a sus clientes un servicio con altos
estándares de calidad, mejorando día sus procesos, y de esa manera posicionarse en el mercado
así como también recuperar y captar nuevos clientes. Para esto se realizó un análisis usando
herramientas de calidad aprendidas durante el periodo de estudio, como son Diagrama de
Ishikawa, Check List de la Norma, Encuestas direccionadas a los ex clientes del laboratorio,
en conjunto con la técnica de investigación de campo pudiendo determinar el estado
situacional actual de la organización frente a los requisitos de la norma.
N° DE REGISTRO (en base de
datos): N° DE CLASIFICACIÓN:
DIRECCIÓN URL (tesis en la web):
SI NO
ADJUNTO PDF

CONTACTO CON AUTORES: Teléfono: E-mail:


0983308426 mayri_vas@hotmail.com
0985464585 christianyepezreyes@gmail.com

CONTACTO DE LA INSTITUCION Nombre:


Teléfono:
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FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA DE INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

CERTIFICADO SISTEMA ANTIPLAGIO

Habiendo sido nombrado Ing. Mónica Criollo, tutor del trabajo de titulación certifico que

el presente proyecto ha sido elaborado por Mayra Viviana Vásquez Figueroa con C.C.:

0923495089, y Cristhian Israel Yépez Reyes con C.C.: 0923271464, con mi respectiva

supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de Ingeniero en sistemas

de calidad y emprendimiento.

Se informa que el proyecto: ―SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 17025

PARA LABORATORIO JOZALABSA”, ha sido orientado durante todo el periodo de

ejecución en el programa Antiplagio Urkund quedando el 4 % de coincidencias.

https://secure.urkund.com/view/28409546-287430-

242907#FcM7CoAwEAXAu6ReZPe9xHyuIhYSVFJok1K8u3FgHnd1VxbTKGZ+zGIY

iXEWgIKsQpr4+Ocqrrfzbker2113V3RSIim80pgCgqX3Aw==

Ing. Mónica Criollo


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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA DE INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

CERTIFICADO DE REVISIÓN, REDACCIÓN Y ESTRUCTURA GRAMATICAL

Yo, Cinthia Soto Ortiz, Magíster con domicilio en la ciudad de Guayaquil, por

medio del presente trabajo tengo a bien certificar, que he revisado la Tesis de Grado

elaborado por: Mayra Viviana Vásquez Figueroa con C.C.: 0923495089, y Cristhian

Israel Yépez Reyes con C.C.: 0923271464, previo a la obtención del título de tercer nivel

Ingeniero en Sistemas de Calidad y Emprendimiento.

TEMA DE TESIS:

“Sistema de Gestión de Calidad ISO 17025 para Laboratorio JOZALABSA”

La tesis revisada ha sido escrita de acuerdo a las normas gramaticales y de sintaxis

vigentes de la lengua española.

Lcda. Cinthia Soto Ortiz, Magíster


Gramatóloga
CI.:1309340915
Número de Registro SENESCYT: 1006-16-86073926
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FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA DE INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

Certificación del Tutor

Habiendo sido nombrado Ing. Mónica Criollo, tutor del trabajo de titulación certifico que

el presente proyecto ha sido elaborado por Mayra Viviana Vásquez Figueroa con C.C.:

0923495089, y Cristhian Israel Yépez Reyes con C.C.: 0923271464 con mi respectiva

supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de Ingeniero en

Sistemas de Calidad y Emprendimiento.

Tema: “Sistema de Gestión de Calidad ISO 17025 para Laboratorio JOZALABSA”

Certifico que he revisado y aprobado en todas sus partes, encontrándose apto para su

Sustentación.

Ing. Mónica Criollo


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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA DE INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

Renuncia de Derechos de Autor

Por medio de la presente certifico que los contenidos desarrollados en este trabajo de
titulación son de absoluta propiedad, y responsabilidad de Mayra Viviana Vásquez
Figueroa con C.C.: 0923495089, y Cristhian Israel Yépez Reyes con C.C.: 0923271464

Cuyo título es “Sistema De Gestión De Calidad ISO 17025 Para Laboratorio


JOZALABSA”

Derechos que renuncio a favor de la Universidad de Guayaquil, para que haga uso
como a bien tenga.

Mayra Viviana Vásquez Figueroa Christian Israel Yépez Reyes

C.C. 0923495089 C.C. 0923271464


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DEDICATORIA

A Dios, por darme la oportunidad de vivir cada día y por estar conmigo y no desampararme
en cada paso que doy.

A mi amado esposo y amigo Jean Carlos Vera Santos por ser parte importante en el logro de
mis metas profesionales.

A mi pequeña hija Vivian Alisha Vera Vásquez ella fue mi mayor motivación, la causante de
mi anhelo de salir adelante, progresar y culminar con éxito esta tesis, agradezco al Dios de
vida y amor por darme tan hermosa compañía y motivación para cada día ser mejor y
ejemplo para tu vida.

A mi padre y a ti mi madre querida Celia Irene Figueroa Alcívar, por darme la vida,
Amarme mucho, creer en mí y porque siempre me apoyaste desde el inicio en esos días en los
que llegaba cansada de una jornada larga de trabajo y estudio, aún con tu discapacidad me
esperabas despierta con la cena caliente. Mamá y Papá gracias por darme una carrera para
mi futuro, todo esto se lo debo a ustedes.

A Todos aquellos familiares y amigos que no recordé al momento de escribir esto. Ustedes
saben quiénes son.

Mayra Viviana Vásquez Figueroa


x

DEDICATORIA

Dedico este paso importante en mi vida, a aquellas personas especiales que han estado
incondicionalmente conmigo en estos últimos tiempos de mi carrera universitaria.

Dedico este proyecto a mis padres que fueron un pilar fundamental en mis estudios, para
ustedes con mucho cariño y amor, guerreros que siguen adelante y no se rinden: Patricia
Reyes y Bolívar Yépez.

Dedico a mi esposa Betzania Stephania Mosquera Chávez y a mis hijos Isaac Yépez
Mosquera y Sophie Yépez Mosquera, porque hemos tenido que sacrificar muchos momentos
y detalles durante este tiempo, pero igualmente demostrándome su amor, paciencia y fuerza,
debido a esto me siento plenamente feliz, que este esfuerzo y meta cumplida ha sido por
ustedes, solo verlos y tenerlos a mi lado ha sido mi fortaleza y mis ganas de seguir adelante
los amo mi hermosa familia Yépez Mosquera.

Cristhian Israel Yépez Reyes


xi

AGRADECIMIENTO

A Dios por fortalecer mi corazón e iluminar mi mente dándome sabiduría y entendimiento


para saber afrontar cada reto y por haber puesto en mi camino a aquellas personas que han
sido un soporte fundamental y compañía durante todo el periodo de estudio.

A Todos mis amigos universitarios, que nos apoyamos mutuamente en nuestra formación
profesional y que hasta ahora, seguimos siendo amigos: Michelle, Gina, Guillermo, Rubén,
Andrés, chelo, Michelle por haberme ayudado a realizar este trabajo, gracias infinitas por
compartir los buenos y malos momentos.

A mis maestros Ing. Luis Burgos, Ing. Enrique Tandazo, Ing. Steven Moroco, Ing. Xavier
Yánez por haber sido un ejemplo docentes y por su gran apoyo y motivación para la
culminación de nuestros estudios profesionales y para la elaboración de esta tesis; a la Ing.
Mónica Criollo por su apoyo como tutora en este trabajo.

Mayra Viviana Vásquez Figueroa


xii

AGRADECIMIENTO

Mi siempre reconocimiento y agradecimiento a Dios por permitir culminar y cerrar una


etapa en mi vida y que sin él no hubiese sido posible.

También mis más sinceros agradecimientos a mi compañera de tesis y amiga Mayra Vásquez
que a pesar de las dificultades en el desarrollo de nuestro proyecto salimos adelante con la
bendición de Dios.

Y a nuestra tutora de tesis Ing Mónica Criollo, por ser nuestra guía en este proyecto y por la
paciencia brindada para con nosotros.

Cristhian Israel Yépez Reyes


xiii

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERIA QUIMICA

CARRERA INGENIERIA EN SISTEMASDE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

“SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 17025 PARA LABORATORIO

JOZALABSA”

Autores: Mayra Viviana Vásquez Figueroa/

Christian Israel Yépez Reyes

Tutor: Ing. Mónica Criollo

Resumen

El objetivo fundamental de este trabajo de investigación estuvo enfocado en el Diseño de


un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 17025:2006 ―Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖ para la empresa
Laboratorios Jozalab S.A. ya que tiene como propósito calificarse por su competencia
técnica ante el Organismo de Acreditación Ecuatoriano y brindar a sus clientes un
servicio con altos estándares de calidad, mejorando día sus procesos, y de esa manera
posicionarse en el mercado así como también recuperar y captar nuevos clientes. Para esto
se realizó un análisis usando herramientas de calidad aprendidas durante el periodo de
estudio, como son Diagrama de Ishikawa, Check List de la Norma, Encuestas
direccionadas a los ex clientes del laboratorio, en conjunto con la técnica de investigación
de campo pudiendo determinar el estado situacional actual de la organización frente a los
requisitos de la norma.

Palabras Claves: Sistema de Gestión, Norma de calidad, Competencia técnica.


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UNIVERSITY OF GUAYAQUIL

FACULTY OF CHEMICAL ENGINEERING

CAREER ENGINEERING IN QUALITY SYSTEMS AND

ENTREPRENEURSHIP

“ISO 17025 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR JOZALABSA

LABORATORY"

Authors: Mayra Viviana Vásquez Figueroa

Christian Israel Yépez Reyes

Tuthor: Ing. Mónica Criollo

Abstract

The main objective of this research was focused on the Design of a Quality Management
System based on ISO 17025: 2006 "General requirements for the competence of the
laboratories of calibration and testing" for the company Laboratorios Jozalab S.A. Since its
purpose is to qualify for its technical competence to the Ecuadorian Accreditation Body and
to provide its clients with a high quality service, improving their processes day by day, thus
positioning themselves in the market as well as recovering and attracting new clients. For
this, an analysis was carried out using quality tools learned during the study period, such as
Ishikawa Diagram, Check List of the Standard, Surveys directed to the former clients of the
laboratory, together with the field research technique, being able to determine the Current
situation of the organization against the requirements of the standard.

Keywords: Management System, Quality standard, Technical Competence


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ÍNDICE

PORTADA ................................................................................................................................. i

REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIAS Y TECNOLOGÍA ..................................... iv

CERTIFICADO SISTEMA ANTIPLAGIO ......................................................................... v

CERTIFICADO DE REVISIÓN, REDACCIÓN Y ESTRUCTURA GRAMATICAL .. vi

Certificación del Tutor ..........................................................................................................vii

Renuncia de Derechos de Autor ......................................................................................... viii

DEDICATORIA...................................................................................................................... ix

DEDICATORIA....................................................................................................................... x

AGRADECIMIENTO ............................................................................................................ xi

AGRADECIMIENTO ...........................................................................................................xii

Resumen ................................................................................................................................ xiii

Abstract .................................................................................................................................. xiv

Introducción ............................................................................................................................. 1

CAPÍTULO 1 ........................................................................................................................... 3

1 El problema ........................................................................................................................... 3

1.1 Planteamiento del Problema ......................................................................................... 3

1.2 Formulación y Sistematización de la Investigación .................................................... 6

1.2.1 Formulación del problema de investigación ......................................................... 6

1.2.2 Sistematización del problema ................................................................................ 6

1.3 Justificación de la Investigación ................................................................................... 6


xvi

1.3.1 Justificación teórica ................................................................................................ 6

1.3.2 Justificación metodológica ..................................................................................... 7

1.3.3 Justificación práctica .............................................................................................. 7

1.4 Objetivos de la Investigación ........................................................................................ 7

1.4.1 Objetivo general ...................................................................................................... 7

1.4.2 Objetivos específicos ............................................................................................... 7

1.5 Delimitación de la Investigación ................................................................................... 8

1.5.1 Delimitación del Espacio ........................................................................................ 8

1.5.2 Delimitación del Tiempo......................................................................................... 8

1.5.3 Delimitación del Universo ...................................................................................... 9

1.6 Hipótesis ..................................................................................................................... 9

1.6.1 Hipótesis General ............................................................................................... 9

1.6.2 Hipótesis Particular ........................................................................................... 9

1.7 Declaración de las variables ........................................................................................ 10

1.7.1 Variable Independiente ................................................................................... 10

1.7.2 Variable Dependiente ...................................................................................... 10

1.7.3 Operacionalización de Variables .................................................................... 10

CAPÍTULO 2 ......................................................................................................................... 11

2 Marco Referencial .......................................................................................................... 11

2.1 Antecedentes de la Investigación ................................................................................ 11

2.2. Marco Teórico ............................................................................................................. 12


xvii

2.2.1 ¿Qué es calidad?.................................................................................................... 12

2.2.2 Breves antecedentes históricos de calidad. ......................................................... 13

2.2.3 La globalización .................................................................................................... 14

2.2.4 Sistema de Gestión de Calidad ............................................................................ 15

2.2.5 Enfoque de sistemas de gestión de la calidad ..................................................... 18

2.2.6 Necesidades del cliente. ......................................................................................... 18

2.2.7 Cliente Interno y Cliente Externo ....................................................................... 19

2.2.8 Calidad en la producción...................................................................................... 19

2.2.9 Objetivos principales del aseguramiento de la Calidad. ................................. 20

2.2.10 ISO/IEC ............................................................................................................... 20

2.2.10.1 Origen de las ISO ......................................................................................... 20

2.2.10.2 ¿Que es ISO? .................................................................................................... 21

2.2.11 Norma ISO/IEC 17025:2005 .............................................................................. 22

2.2.12 Certificar bajo ISO 9001:2008 ó Acreditar bajo ISO/IEC 17025:2005 ......... 25

2.2.13 Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 .......................................................... 27

2.2.13.1 Servicio de Acreditación Ecuatoriano ............................................................ 28

2.3. Marco Contextual ....................................................................................................... 29

2.4 Marco Conceptual ........................................................................................................ 29

CAPÍTULO 3 ......................................................................................................................... 31

3 Metodología de la Investigación ........................................................................................ 31

3.1 Diseño de la Investigación ........................................................................................... 31


xviii

3.2 Tipo de Investigación ................................................................................................... 31

3.2.1 Investigación de campo......................................................................................... 31

3.3 Población y Muestra .................................................................................................... 32

3.3.1 Población ................................................................................................................ 32

3.3.2 Muestra .................................................................................................................. 32

3.4 Instrumento de la investigación .................................................................................. 33

3.4.1 El cuestionario ....................................................................................................... 33

3.5 Técnica de la investigación .......................................................................................... 33

3.5.1 Encuesta ................................................................................................................. 33

3.6 Levantamiento de la información ............................................................................... 33

3.7 Análisis de los resultados ............................................................................................. 34

3.7.1 Análisis de resultados del diagnóstico de la situación actual de Laboratorios

Jozalab S. A. en base a la NORMA ISO 17025:2006 ...................................................... 34

3.7.2 Análisis de resultados de la encuesta ................................................................. 35

CAPÍTULO 4 ......................................................................................................................... 43

4 La Propuesta........................................................................................................................ 43

4.4 Conclusiones ................................................................................................................. 48

4.5 Recomendaciones ......................................................................................................... 51

4.6 Bibliografía ....................................................................................................................... 52

ANEXOS ................................................................................................................................. 54
Introducción

Ecuador es un país que para progresar se está educando en calidad, conociendo que

calidad en todo su aspecto en un requisito indispensable para satisfacer al cliente, satisfacer

las demandas de los mercados y uno de estos requisitos o el principal es que su proveedor de

servicio cuente con un sistema de calidad aplicado acorde a las actividades que desempeña la

organización y de esta manera sobrevivir en un medio tan competitivo como el de hoy.

Las organizaciones requieren diseñar estrategias que le permitan competir al mismo nivel

o por encima de sus competidores. Basados en los requerimientos la empresa Laboratorios

Jozalabsa S.A. que en adelante se la nombrara como Jozalabsa, a través de planificaciones,

calificaciones, entrenamiento, procedimientos estandarizados que se redactan en esta

investigación y que servirán para diseñar un sistema de gestión de calidad basado en los

requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖, busca concientizar a su personal

para lograr un mismo objetivo, considerando que las normas de calidad de la familia ISO son

una herramienta estratégica para que las organizaciones puedan subsistir en esta lucha

constante y mantenerse en el mercado, adoptando esta norma a sus actividades permitirá a sus

clientes interno y externo recibir un servicio de calidad.

Con el sustento que antecede se realiza la presente bajo este documento empleando la

estructura detallada a continuación:

El Capítulo 1 ―EL PROBLEMA‖, detalla el planteamiento del problema, mediante el

diagrama de Ishikawa con el que se obtuvo los objetivos generales y específicos de la

investigación, así como también el alcance, justificación en aspecto teórico, metodológico y

práctico y delimitación del problema.

1
El Capítulo 2 ―MARCO REFERENCIAL (ANTECEDENTES, MARCO TEÓRICO,

CONCEPTUAL, CONTEXTUAL, REFERENCIAL,)‖.

El Capítulo 3 ―DISENO DE LA INVESTIGACIÓN‖, este capítulo detalla el tipo,

instrumento, técnica de investigación y el análisis de los resultados encontrados al momento

de la investigación.

El Capítulo 4 ―PROPUESTA DE MEJORA‖ La propuesta de mejora, detalla la

documentación diseñada para el sistema de gestión de calidad, tales como manual de calidad,

procedimientos, formatos, basados en los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:

2006 ―Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖,

que permitirá a laboratorios Jozalabsa y a otros similares implementar este sistema para su

posterior solicitud de Acreditación al Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) y poder

cumplir con la exigencia de los mercados y de sus clientes.

2
CAPÍTULO 1

1 El problema

1.1 Planteamiento del Problema

Países del primer mundo tales como Europa y Estados Unidos a los que Ecuador exporta

su producto exigen a sus proveedores mayores controles de calidad solicitando así que los

productos que ingresen su país se les hayan realizado ensayos de calidad y que el laboratorio

responsable contemple dentro de su organización un sistema de calidad aplicable a

laboratorios de ensayo , por lo que a inicios del año 2004 el ente regulador del sector acuícola

del Ecuador el Instituto Nacional de Pesca ―INP‖ comenzó programas más estrictos en el

sector, dejando autorizado en Guayaquil a laboratorios AVVE, laboratorios UBA y en la

ciudad de manta al laboratorio de la Universidad Laica Eloy Alfaro de Manabí (ULEAM) ,

para realizar ensayos a los productos estos laboratorios cuentan con acreditación en la Norma

NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración‖. (DIARIO LA HORA NACIONAL, 2004).

En el año 2013 la Cámara Nacional de Acuicultura pública en su página web oficio

Nro. MAGAP-INP-2013-0469-OF del INP en el que se notifica que cuando se requiera

realizar análisis de agua y controles de calidad internos a toda la cadena del producto el sector

acuícola podrá utilizar sus servicios o los servicios de los laboratorios que han sido

autorizados por ellos o en su defecto cualquier laboratorio que esté acreditado por el

Organismo de Acreditación Ecuatoriana (OAE) con la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:

2006 ―Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖.

Es por esta notificación que los laboratorios que no se encuentren acreditados bajo esta norma

no podrán competir en este sector lo que genera la perdida y captación de clientes. (CNA

ECUADOR, 2013).

3
La empresa Jozalabsa es un laboratorio que brinda al sector acuícola servicios ensayo en

aguas, suelos, productos de mar, etc., ha desempeñado sus actividades bajo buenas prácticas

de laboratorio, aplicando métodos normalizados como los del estándar methods, sin embargo

no se ha llevado ningún tipo de norma que estandarice sus procesos y que permitan como

estrategia mantenerse o crecer en el mercado.

Teniendo lo antes mencionado como antecedente se elaboró un diagrama de Ishikawa y se

pudieron observar las potenciales medidas a corregir para mejorar el funcionamiento del

laboratorio. (Ver Anexo 1).

Diagnóstico:

Método

La empresa ―JOZALABSA‖ al ser una empresa familiar existe disyuntiva ya que no tienen

definidas las funciones del personal y refleja muy evidentemente poca comunicación entre las

áreas al mismo tiempo. No se encuentran estandarizados los procesos, existe demora en

tiempos de entrega.

Mano de Obra:

Demora en la realización de ensayos, existen tiempos muertos dentro de la jornada laboral,

el personal de la empresa es un equipo profesional con títulos universitarios en su rama según

corresponde sin embargo no han sido capacitados en conocimiento e implementación de la

Norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración‖. Y en sus directrices.

Es una empresa familiar y como tal algunos de los miembros no asumen responsabilidades

dentro de su rol como empleado, la suma de todo esto conlleva a que no exista Liderazgo.

4
Medio Ambiente

Laboratorios Jozalabsa no cuenta con un Sistema de Gestión, por lo que debido a las

nuevas reglamentaciones, exigencias del mercado y competitividad en el medio han hecho

que se vea afectado con la captación y retención de clientes, ya que sin esta acreditación no

puede demostrar su competencia técnica y credibilidad en sus resultados de ensayos.

Actualmente tiene reducida su cartera de clientes y solo trabaja con 4 que son los que se

han mantenido fieles a su servicio y no desean que su nombre sea revelado, si bien trabajan

con personal profesional con experiencia y capacitado para realizar las funciones esto no ha

suficiente para sus clientes que con el paso de los años fueron desertando buscando a

laboratorios de la competencia, que estén acreditados bajo norma NTE INEN ISO/IEC

17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de laboratorio de ensayo y

calibración‖, viendo esta reducción de clientes, no contar con un Sistema de Gestión

implementado y acreditado es una desventaja frente a otros competidores del mercado,

genera poca confianza en los datos entregados.

Material

En la que refiera a inventarios No existe un listado de reactivos y materiales de laboratorio

que se utilizan como material para llevar a cabo los ensayos, por tal motivo no es posible

contar con una planificación adecuada y a tiempo para la compra de reactivos y materiales

para ensayos.

Maquinaria

Al Laboratorio no se le ha proporcionado los recursos adecuados para mantener un

programa de calibración y mantenimiento de equipos del laboratorio, además los

Computadores en los que se almacena los datos no se les da mantenimiento, no existe

inventario de equipos de laboratorio.

5
1.2 Formulación y Sistematización de la Investigación

1.2.1 Formulación del problema de investigación

¿Cómo incide en la empresa Jozalabsa el diseño de un Sistema de Gestión de Calidad

basado en los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales

para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖, para mejorar sus procesos y

satisfacer a sus clientes?

1.2.2 Sistematización del problema

¿Qué incidencia se puede presentar a largo plazo en los laboratorios Jozalabsa al no tener

identificado las necesidades de implementación de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:

2006 ―Requisitos generales para la competencia de laboratorio de calibración y ensayo‖?

¿De qué forma afectaría a laboratorios Jozalabsa la falta de una estructura documental basada

en los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración?

¿Qué incidencia podría presentar a largo plazo al laboratorio Jozalabsa, el no poseer un

programa de formación para el Personal?

1.3 Justificación de la Investigación

1.3.1 Justificación teórica

El presente proyecto de investigación se basa en la elaboración de un Sistema de Gestión

de Calidad siguiendo los lineamientos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006

―Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖, que le

permitirá recuperar y captar nuevos clientes a la empresa Jozalabsa y a aquellas empresas que

se dediquen a la misma actividad y que quieran implementar este tipo de sistema a su

organización.

6
1.3.2 Justificación metodológica

Para el desarrollo y cumplimiento de los objetivos del tema de estudio se utilizó la

metodología de investigación exploratoria y descriptiva.

También fue necesario el uso de técnicas de investigación tales como entrevista,

Cuestionario de preguntas basadas en la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ―Requisitos

generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖, que fueron

direccionadas al personal que trabaja en el laboratorio, lo que permitió saber el estado actual

de la organización respecto al cumplimiento de requisitos de la norma.

1.3.3 Justificación práctica

Desde el punto de vista práctico, el estudio pretende ayudar y contribuir con

conocimientos y documentos que permitan a la organización alcanzar un nivel de servicio de

calidad que satisfaga las necesidades de sus clientes.

1.4 Objetivos de la Investigación

1.4.1 Objetivo general

Diseñar un Sistema de Gestión de la Calidad, basado en los requisitos de la Norma NTE

INEN ISO/IEC 17025:2006 ―Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración‖ para el laboratorio JOZALABSA.

1.4.2 Objetivos específicos

 Identificar las necesidades de implementación de la norma NTE INEN ISO/IEC

17025:2006 ―Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración‖ en laboratorios Jozalabsa.

7
 Diseñar la estructura documental (Procedimientos, formatos) que cumpla con los

requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ―Requisitos generales para

la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖.

 Elaborar Programa de formación del Personal.

1.5 Delimitación de la Investigación

El presente trabajo de investigación se encuentra delimitado de la siguiente manera

1.5.1 Delimitación del Espacio

País Ecuador
Región Costa
Provincia Guayas
Cantón Durán
Organizacion JOZALABSA
Km 5,5 vía Durán-Boliche Ciudadela
Dirección Génesis Mz. AV.# 1
Teléfono (593-4) 2800020

1.5.2 Delimitación del Tiempo

La norma bajo la cual se basa este proyecto de investigación, según datos tomados del

Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) tiene como última fecha de confirmación

2014-12.

El documento se elaboró con información obtenida de fuentes primaria y secundaria:

Fuente primaria: Toda la documentación recolectada como fuente primaria está basado

en registros, documentos, instalaciones que existen en laboratorios Jozalabsa.

8
Fuente Secundaria: Toda la documentación secundaria recolectada como aporte para

consulta está basada en información obtenida de textos, normativas, sitios web, herramientas

de calidad.

Dicha información no supera los 10 años de antigüedad.

1.5.3 Delimitación del Universo

El estudio fue realizado en las instalaciones del laboratorio de ensayo y la población sobre

la cual se levantó la información corresponden a personal de la Organización, tales como:

Gerente General: Que asume la dirección tanto técnica como legal del laboratorio,

provee recursos y está al frente ante cualquier problema que adquiera la organización.

Jefe de Laboratorio: Analista encargado de supervisión y realización de los ensayos.

Jefe administrativa: Imagen de la organización frente al cliente, mantiene constante

comunicación con el cliente, encargada de la gestión administrativa.

1.6 Hipótesis

1.6.1 Hipótesis General

¿Es factible implementar un sistema de Gestión de Calidad basado en los requisitos de la

norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración‖ en Laboratorios Jozalabsa?

1.6.2 Hipótesis Particular

Si el Laboratorio Jozalabsa decide implementar un sistema de Gestión de Calidad basado

en los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖, se establecería la documentación

necesaria tales como procedimientos, formatos que permitan estandarizar los procesos

propios de del laboratorio, solicitar la acreditación al SAE) Servicio de Acreditación

9
Ecuatoriano, beneficiándose con la recuperación de clientes, así como la captación de nuevos

clientes.

1.7 Declaración de las variables

1.7.1 Variable Independiente

Competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

1.7.2 Variable Dependiente

Competencia Técnica, estandarización de procesos.

1.7.3 Operacionalización de Variables

TABLA 1

Operacionalización de Variables - Variable Independiente

Variable Concepto Indicador

Significa que el laboratorio cuenta con diversas


capacidades como; personal técnico competente,
Competencia de los laboratorios Solicitud de Acreditación ingresada /
equipos e infraestructura necesarios, entre otros
de ensayo y de calibración Solicitud de Acreditación Aprobada
aspectos, y cumplir con los criterios específicos y
complementarios.

TABLA 2

Operacionalización de Variables - Variable Dependiente

Variable Concepto Indicador


La estandarizacion de los procesos ayuda a
Estandarización de Procesos comenter menos errores, evita los reprocesos, Reducción de Costos
reduciendo así sus costos.
Las Competencias Técnicas son aquellas que están
referidas a las habilidades específicas implicadas Minimización de Riesgos
con el correcto desempeño de puestos de un área
Competencia Técnica técnica o de una función específica y que
describen, por lo general las habilidades de Resultados Técnicamente confiables
puesta en práctica de conocimientos técnicos y
específicos muy ligados al éxito de la ejecución

10
CAPÍTULO 2

2 Marco Referencial

2.1 Antecedentes de la Investigación

En el mundo han surgido diversos preceptos históricos en cuanto a producción y debido a

esos cambios la calidad se ha tenido que ir mejorando, apegándose a las exigencias de los

distintos espacios en la sociedad. Para despejar algunas dudas se abordará conceptos y

criterios en cuanto a sistemas, gestión, calidad, cultura, el desarrollo, globalización y como

esta juega un rol importante dentro de la ejecución e implementación de este sistema en la

producción.

En la actualidad ya no podemos hablar sólo de calidad del producto o servicio, sino que la

nueva visión ha evolucionado hacia el concepto de la calidad total.

Morín hace referencia a partir de una crítica al modelo actual de conocimiento para pasar

al desarrollo del pensamiento complejo, lo que facilitaría la generación en los individuos de

nuevas actitudes que ayuden a responder en distintas situaciones, ―los analfabetos del siglo

XXI no serán los que no sepan leer ni escribir, sino los que no puedan aprender, desaprender

y re aprender‖. (Morín, 2011).

Para este punto hemos tomado como referencia a los trabajos de tesis de las Universidades

del Ecuador que realizaron estos proyectos y que tuvieron resultados satisfactorios, entre

estas están:

La Universidad Politécnica Salesiana del Ecuador con la tesis ―Propuesta de un modelo de

mejora continua de los procesos en el Laboratorio PROTAL – ESPOL, basado en la

integración de un sistema ISO/IEC 17025:2005 con un sistema ISO 9001:2008 en el año

2011‖.

La Universidad Central del Ecuador con la tesis ―Desarrollo de un Sistema de Gestión de

Calidad basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 en el Laboratorio Químico de

11
la Unidad de Negocios CELEP EP – TERMOPICHINCHA‖ los mismos que se acreditaron

bajo la norma con la cual se ha elaborado este proyecto.

2.2. Marco Teórico

2.2.1 ¿Qué es calidad?

En base a este tema se han presentado muchos autores los cuales acuñan su concepto

dependiendo del área de trabajo u oficio al que se dediquen: Armand Feigenbaum es

considerado el fundador del movimiento de la calidad total.

El doctor Feigenbaum definió el concepto de calidad con base en la experiencia real de los

clientes respecto de un producto o servicio. Su obra más memorable, Total Quality Control,

publicado por primera vez en 1951 y actualizada de manera regular a partir de entonces, ha

influido significativamente en las prácticas industriales.

Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor.

(RAE, 2016).

La calidad es la interacción entre el modo de pensar de la empresa y los procesos que

en ella se gestionan en el día a día, es la búsqueda permanente de la perfección en todas y

cada una de las personas que la integran con el objetivo de transformar la sociedad. ―En

sentido general, aseguramiento de la calidad se refiere a cualquier actividad planeada y

sistemática dirigida a proveer a los clientes productos (bienes y servicios) de calidad

apropiada, junto con la confianza de que los productos satisfacen los requerimientos de los

clientes‖. (Evans &Lindsay, 2014, p.4).

Según el modelo de la norma ISO 9000, la calidad es el nivel en el que un grupo de

cualidades inherentes realiza con los requisitos, entendiéndose por requisito necesidad o

expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Evidentemente percibimos que al hablar de calidad hablamos que es la búsqueda de una

mejora en las condiciones de algún producto, el cual no solo beneficiará a una minoría sino

12
más bien a una mayoría dentro de la sociedad productiva de un País, ciudad o una empresa

donde por medio de la constante búsqueda de la mejora de la calidad se busca satisfacer los

requerimientos y exigencias de las masas populares.

"La calidad nunca es un accidente: siempre es el resultado de un esfuerzo de la

inteligencia". (Calidad, 2010, p.46).

2.2.2 Breves antecedentes históricos de calidad.

En absoluto la calidad es un nuevo concepto en los negocios modernos. Puesto que

debido a la globalización se han internacionalizado ideas y formas de producción con

tecnologías de punta a esto se suma las desigualdades que enmarca a los llamados países en

desarrollo lo cual es solo una etiqueta, debido a este tema se trata de cumplir con ciertos

estándares donde la calidad, productividad y el costo cumplen un rol muy importante para

hacer frente a la competencia.

La calidad depende de la excelencia de dos puntos primordiales e importantes en los

negocios: el diseño de bienes y servicios y el control de la calidad durante la ejecución de la

manufactura y la entrega que por lo general, contienen también una forma de actividad de

medición e inspección.

El aseguramiento de la calidad ha sido un aspecto importante de las operaciones de

producción a través de la historia. Durante la Edad Media en Europa, el artesano experto se

desempeñaba como fabricante e inspector. Los ―fabricantes‖ que trataban directamente con el

cliente se enorgullecían del trabajo. Puesto que su trabajo fue siempre riguroso y

perfeccionista tratando de ir mejorando con la finalidad de que sus trabajos sean

mayoritariamente requeridos, obedeciendo a un cambio de filosofía de producción, en aquel

tiempo también las plantas dieron empleo a cientos, incluso a miles de supervisores. Ya que

la finalidad era aumentar la calidad productiva así, la supervisión era el medio principal de

control de la calidad durante la primera mitad del siglo XX.

13
Es aquí donde se deriva la inversión, la industria, y a la sociedad le empieza a preocupar y

colocar mayor énfasis a la técnica, al desarrollo y a una excelente calidad en sus productos,

donde se seleccionaban a un grupo de colaboradores que inspeccionen la calidad de lo que se

estaba realizando, es entonces cuando se empiezan a gestionar y abordar estos temas.

2.2.3 La globalización

Como lo indica Días la globalización es: ―la creciente gravitación de los procesos

económicos, sociales y culturales de carácter mundial en los ámbitos nacional y regional‖.

(DIAS, 2008, p.6).

En la antigüedad durante décadas la frase ―hecho en Japón‖ se relacionaba con productos

inferiores, los consumidores estadounidenses compraban productos nacionales y reconocían

su calidad sin objeción. Sin embargo, durante e pasar del tiempo fue incrementándose la

competencia de forma global y la aparición en el mercado de productos extranjeros de mejor

calidad llevaron a los consumidores estadounidenses a considerar sus decisiones de compra

con mayor detenimiento.

Empezaron a observar diferencias en la calidad entre los productos hechos en Japón y en

Estados Unidos y, en consecuencia, comenzaron a esperar y demandar alta calidad y

confiabilidad en bienes y servicios a un precio justo. Un suceso muy notorio y que de hecho

cambio la perspectiva de los productores e industrias en EEUU.

Fue W. Edwards Deming. Quien en 1980, dio un paso agigantado para la producción

jugando un rol importante en la Revolución de la Calidad cuando NBC televisó un

programa especial titulado ―Si Japón puede… ¿por qué nosotros no?‖ El programa visto

por mucha gente revelaba el papel clave de Deming en el desarrollo de la calidad de los

productos japoneses, y muy pronto su nombre se volvió muy popular entre los directivos.

El interés en la calidad acrecentó a un ritmo sin precedentes, inspirado en parte por la

14
publicidad del Premio Nacional a la Calidad Malcolm Baldrige. (Evans & Lindsay, 2014,

p.10)

Se empieza con la norma ISO de la serie 9000:2005 y a instaurarse este nuevo sistema de

medición y controles la sociedad empezaba a exigir, una norma de seguridad a la hora de

consumir sus productos, que en estas exista eficacia y controles para saber que lo que se

estaba utilizando era seguro y confiable, y con ello surge un sistema confiable de normas

internacionales y sistemas de estándares aplicables a dichos objetos.

2.2.4 Sistema de Gestión de Calidad

―La calidad es un grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo coste, adecuado a las

necesidades del mercado‖. (Deming, 1981).

―Los sistemas permiten que las organizaciones proporcionen productos y servicios a sus

clientes. Los sistemas no conformes dan lugar a productos y servicios defectuoso‖. (Deming,

1981) .

Para enfocarse en calidad se identifica principalmente con una cultura organizacional, la

cual está diseñada para llevar a cabo un equipo, o grupo de personas organizadas y de esta

manera obtienen una calidad eficiente y sustentable.

La cultura organizacional fue creada con el fin de abordar un eje principal: el

comportamiento de dichas personas dentro de un equipo, por lo demás, su funcionamiento,

formas de colaboración o compromiso con dicho trabajo, y la toma de decisiones que van a

enfrentar.

En cuanto a organización existen cinco puntos claves importantes: Cliente, proveedor,

producto y servicio.

Entonces, a través de esta herramienta enfocada en mejorar las dinámicas grupales,

llegaron a la conclusión que se puede manejar una calidad impecable, conociendo la

15
necesidad del cliente, desarrollando estrategias y colaborando según las necesidades que se

presenten en ciertas áreas.

La Calidad no es un término que se pueda calificar sino más bien de calibrar en un proceso

de gestión, en el conjunto de todas las diferentes áreas manteniendo así el funcionamiento

adecuado para cada campo de acción.

―La mejora de la calidad involucra el proceso de mejora continua, necesario para que la

compañía siga teniendo éxito‖. (Deming, 1981).

Los Sistemas de Gestión de la Calidad son un conjunto de normas y estándares

internacionales que se interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad

que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a

través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática. (SAE, 2011).

Estos sistemas están entrelazados debidamente en procedimientos que tienen que ser

cumplidos con eficacia.

Clientes: A él le interesa la calidad de su producto, su contenido, y las normas que se están

cumpliendo.

Dueños: Le interesa que su empresa cumpla a cabalidad con la norma en el producto.

Personal: Vela por su seguridad

Sociedad: Vela por daños ambientales o todo lo referente que se encuentre a su alrededor.

Una Cultura de Calidad es la base para enfocarse en las condiciones no solo emergentes

sino participativas y ambiciosas de una sociedad.

La calidad es vista por diferentes puntos de vista: (Bernard, 2013)

Calidad de excelencia: a procurar lo que se está brindando al cliente

Calidad como valor: Dependiendo del consumidor hay que estudiar el tipo de clientes al cual

se está presentando el producto

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Calidad como ajuste a las especificaciones: en este proceso se mide los niveles estadísticos y

ajustes de precios y contenido.

Calidad como respuesta a las expectativas del cliente: esta aparece en el espacio del

cliente y su compra, Para (Taguchi) la calidad está en el producto, y el sistema sirve tan solo

para precautelar los daños ambientales.

En estos últimos tiempos, la calidad desde el punto de vista como consumidor está siendo

vista con el más elevado servicio que se le brinde, un cliente no queda totalmente satisfecho

con el único producto sino que necesita un valor agregado que vendría hacer ese aporte del

vendedor en generar ese don de servicio.

La calidad está superando entonces, toda perspectiva de la cual venían analizando,

cambiando así el panorama económico y productivo del sistema capital.

―Los líderes de la compañía optan por prestar atención a los comentarios de sus clientes y

desarrollar un plan estratégico con base en ellos‖. (Summers, Administración de la Calidad,

2006)

El cliente es un ente regulador entre servicio y calidad, es quien decide cómo y cuándo

consumir, que consumir y es más, si aporta al desarrollo de un ambiente sano y que al mismo

tiempo sea competitivo, es decir que presente varias opciones u oportunidades, por esta razón

fueron creadas años más tarde normas de calidad referente a cuidar esta área y vigilar tanto la

necesidad del consumidor como el bienestar de la humanidad.

―Respecto a calidad el fundador del movimiento de la calidad total definió el concepto de

calidad con base en la experiencia real de los clientes, respecto de un producto o

servicio.‖(Feigenbaum, 1920/ adaptado a tesis sobre Calidad 2014).

Algunas veces es usado para lograr obtener la certificación ISO 17025 ya que a través de esta

herramienta muy útil facilita los niveles de desempeño de cada personal, y el nivel o lugar

donde se encuentre la empresa respecto a su desarrollo.

17
2.2.5 Enfoque de sistemas de gestión de la calidad

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende

diferentes etapas tales como:

a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas;

b) Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;

c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de

la calidad;

d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la

calidad;

e) Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;

f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;

g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;

h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la

calidad.

Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestión de la

calidad ya existente.

2.2.6 Necesidades del cliente.

Surge como una nueva visión ante la competencia entonces una empresa excelente existe

para satisfacer las necesidades del cliente. Por lo tanto, sus líderes se tienen que dejar guiar

por lo que el cliente diga, piense o haga.

Se podría decir que: "Los clientes son muy similares a una valiosa porcelana china, nunca

se la puede dejar caer‖. (Miguel, Calidad, 2010).

En el momento que una empresa no puede compensar a sus clientes de forma continúa y

tiene que estar prestando servicios sorprendentes en la postventa para mantenerlos, como, por

ejemplo, reparación de productos defectuosos, compensaciones por fallos en los servicios.

18
etc., el éxito de esa empresa se debilita. Al contrario, una empresa excelente sabrá anticiparse

a las necesidades de sus clientes. Ofreciéndoles detalles no esperados extras en los productos

o servicios que les proporcionarán una verdadera satisfacción de sus necesidades.

2.2.7 Cliente Interno y Cliente Externo

Los clientes no sólo incluyen los individuos que entran en la empresa o tienen pedidos por

teléfono o por internet. Los clientes internos o empleados también son los que trabajan

diariamente para que tus metas lleguen al éxito buscado.

Los clientes externos e internos pueden cumplir funciones diferentes, ambas son

fundamentales para la viabilidad de tu negocio. "Si no le está prestando un servicio directo al

cliente externo, su deber es prestarlo a quien si lo haga, todo el mundo tiene un cliente. El

servicio de calidad comienza dentro de la organización".(Albrecht, 2010, p.49).

Si eres dueño de una tienda al por menor, por ejemplo, un cliente externo es una persona

que entra en tu tienda y compra de tus mercancías. Un cliente interno es cualquier parte de tu

organización que depende de la ayuda de otros para cumplir con sus responsabilidades de

trabajo tal como las personas que se valen de alguna jerarquización para incrementar su labor.

Teniendo en cuenta que cada uno de ellos forma parte importante de la vida diaria dentro de

una organización y lo más importante es que cada uno de ellos se sienta bien atendido al cual

también llamamos cliente servidor.

2.2.8 Calidad en la producción.

Al empezar con el diseño de un producto o servicio se inicia el gran desafío de la

producción, la misma que sabemos que dependerá netamente de la calidad puesto que su

principal meta en la producción es hacer que el producto o servicio seleccionado se canalicen

a los clientes sin defectos y en muy buen estado según las especificaciones del producto

original.

19
La productividad tiene que ver con los resultados que se obtienen en un proceso o un

sistema, por lo que incrementar la productividad es lograr mejores resultados considerando

los recursos empleados para generarlos. Los resultados logrados pueden medirse en unidades

producidas, en piezas vendidas o en utilidades, mientras que los recursos empleados pueden

cuantiarse por número de trabajadores, tiempo total empleado, horas máquina, etc.

2.2.9 Objetivos principales del aseguramiento de la Calidad.

Minimizar costos

Maximizar la satisfacción del cliente

2.2.10 ISO/IEC

2.2.10.1 Origen de las ISO

Tras un capitalismo creciente la demanda de productos fue mayor en las sociedades y

debido a esto la calidad de productos que exigían sus consumidores era altamente vigilado en

cuanto a si requería normas que los asegure a consumir dicho producto y que una

organización certifique la calidad del mismo.

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de

organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de

preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités

técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya

establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las

organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también

participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica

Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. (ISO/IEC,

2005)

Esta organización comenzó en 1926 como la organización ISA, International Federación

of te National Standardizing Associations (ISA). Se enfocó principalmente a la ingeniería

20
mecánica y posteriormente, en 1947, fue reorganizada bajo el nombre de ISO ampliando

su aplicación a otros sectores empresariales. (ISO/IEC, 2005)

Es así como en la mejora continua de dichos productos se crea una estructura organizativa

llamado ISO quien va hacer el encargado de responder sobre sus estándares de calidad. El

proceso de estandarización le llamamos a la ejecución, aplicación, y apuntar al mejoramiento

de las normas y los productos; nace en 1946 tras un grupo de personas que se reúnen después

de la segunda guerra mundial, 25 países se reunieron en el Instituto de Ingenieros Civiles en

Londres para decidir sobre el futuro de estandarización y buscan un nombre pequeño para

estas siglas de origen griego ISO que significa ―Igual‖.

2.2.10.2 ¿Que es ISO?

Es una red de instituciones gubernamentales y no gubernamentales para las normas

nacionales en 163 miembros nacionales (países) con una oficina central que coordina el

sistema siendo estándares que mantienen la calidad de un producto.

En normas de Calidad, las normas ISO se clasifican:

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se ha elaborado para asistir a las

organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de

gestión de la calidad eficaces.

— La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad

y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

— La Norma ISO 9000 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad

aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar

productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de

aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

21
Las Normas ISO tienen como finalidad:

- Orientar

- Coordinar

- Simplificar

- Unificar

Que ayudan a conseguir efectividad y calidad.

Principios Básicos de las ISO:

-Enfoque al Cliente

-Liderazgo

-Participación del Personal

- Enfoque basados en procesos

-Enfoque del sistema para la gestión

-Mejora Continua

-Enfoque basado en hecho para la toma de decisiones

-Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

2.2.11 Norma ISO/IEC 17025:2005

―La Norma ISO/IEC 17025 fue preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la

conformidad (CASCO)‖ (ISO/IEC, 2005).

Indica en su introducción que:

La primera edición (1999) de esta Norma Internacional fue producto de la amplia

experiencia adquirida en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de la Norma

45001, a las que reemplazó. Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los

laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un sistema de

22
gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados

técnicamente válidos. La primera edición hacía referencia a las Normas ISO

9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas han sido reemplazadas por la Norma ISO

9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda

edición se han modificado o agregado apartados sólo en la medida que fue necesario a

la luz de la Norma ISO 9001:2000. Es conveniente que los organismos de acreditación

que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen

en esta Norma Internacional para sus acreditaciones. (ISO/IEC, 2005)

Adicional a esto: ―El capítulo 4 establece los requisitos para una gestión sólida. El

capítulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos o de

calibraciones que el laboratorio lleva a cabo‖ (ISO/IEC, 2005).

El creciente uso de los sistemas de gestión ha producido un aumento de la necesidad

de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que

ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestión de la

calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como esta Norma

Internacional. Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos

de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de

calibración cubiertos por el sistema de gestión del laboratorio. Al cumplir con esta

norma internacional los laboratorios de ensayo y de calibración también estarían

funcionando de acuerdo con la Norma ISO 9001. La conformidad del sistema de

gestión de la calidad implementado por el laboratorio, con los requisitos de la Norma

ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de la competencia del laboratorio para

producir datos y resultados técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad

demostrada con esta Norma Internacional tampoco significa que el sistema de gestión

23
de la calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma

ISO 9001. (ISO/IEC, 2005)

La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países debería resultar

más fácil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditación

de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos

equivalentes que utilizan esta Norma Internacional en otros países. (ISO/IEC, 2005)

2.2.11.1 Objeto y Campo de aplicación de la Norma ISO/IEC 17025:2005

Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la

realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las

calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados

y métodos desarrollados por el propio laboratorio. (ISO/IEC, 2005)

El campo de aplicación de esta norma indica que ―Esta Norma Internacional es aplicable a

todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones‖ (ISO/IEC, 2005)

―Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta

Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los

requisitos de los apartados correspondientes no se aplican‖ (ISO/IEC, 2005)

Esta Norma Internacional está dirigida a los laboratorios de ensayo y calibración que

requieren implementar un sistema de gestión calidad acorde a sus actividades. También

puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los

organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los

laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para

la certificación de los laboratorios. (ISO/IEC, 2005)

Si los laboratorios de ensayos y de calibración cumplen los requisitos de esta Norma

Internacional, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad acorde sus actividades de

24
ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001.

(ISO/IEC, 2005)

2.2.11.2 Versión en español de la Norma ISO/IEC 17025:2005

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo ―Spanish Translation

Working Group‖ del Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad,

en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y

representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Brasil, Bolivia,

Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, España, Estados Unidos de América, México,

República Dominicana, Uruguay y Venezuela. (ISO/IEC, 2005, p.vi).

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT

(Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e IAAC (Cooperación Interamericana de

Acreditación).

Esta traducción es el resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene

desarrollando desde 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española

en el ámbito de la evaluación de la conformidad. (ISO/IEC, 2005, p.1)

2.2.12 Certificar bajo ISO 9001:2008 ó Acreditar bajo ISO/IEC 17025:2005

Existe una gran confusión entre certificar o acreditar, la realidad es que son dos cosas

totalmente distintas.

Certificar se relaciona con certificado y es el proceso mediante el cual un organismo

externo a la organización da un certificado por escrito de que un producto, proceso o servicio

cumple con los requisitos especificados. También puede definirse como el proceso de evaluar

que se cumple con una norma o requisitos previstos.

25
Acreditar es el proceso mediante el cual un organismo externo autorizado evalúa la

competencia. ―La autoridad de un organismo de acreditación generalmente se deriva del

gobierno‖.(Servicio de Acreditación Ecuatoriano, s.f).

También podemos citar el concepto que define la entidad mexicana de acreditación:

―Acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y

confiabilidad de los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, laboratorios clínicos,

unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos de certificación para la

Evaluación de la Conformidad‖. (EMA, s.f.).

Se certifican producto, proceso o servicio y se Acredita competencia técnica.

2.2.12.1 Beneficios de la acreditación ISO/IEC 17025:2005

Sin duda alguna los laboratorios que decidan implementar un sistema de gestión de calidad

basado en los requisitos de la norma de ensayo NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 están en la

capacidad de demostrar la competencia técnica del laboratorio, y solicitar la acreditación al

servicio de acreditación ecuatoriano, lo que brindara a sus clientes seguridad, confianza y

permitirá al laboratorio recuperar y conseguir más clientes , ofreciendo un servicio de calidad

con competencia técnica entregando resultados confiables y técnicamente válidos.

Entre los principales beneficios se detallan:

Reducción de tiempo y costos: con procedimientos estandarizados el personal que realiza

ensayos podrá realizar sus ensayos en el menor tiempo y obteniendo resultados veraces a la

primera realización de los mismos, esto evitara repetición que representa tiempo y costos para

el laboratorio.

Valor agregado: Brindar servicios como laboratorio acreditado aporta un valor agregado a la

organización, representa confiabilidad en los datos entregados esto genera confianza de sus

clientes y refuerza la imagen de su empresa.

26
Sistema de acuerdos internacionales: garantiza aceptación a nivel internacional, los mercados

extranjeros aceptaran los resultados más fácilmente.

Incremento de las ventas y de sus clientes: Al ser reconocido como laboratorio acreditado los

clientes que buscaron nuevos proveedores pueden ser recuperados.

2.2.13 Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006

El Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN), actualmente Servicio Ecuatoriano de

Normalización, que es el:

Organismo técnico nacional, eje principal del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en el

país, competente en Normalización, Reglamentación Técnica y Metrología, que

contribuye a garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la

seguridad; la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal; la preservación

del medio ambiente; la protección del consumidor y la promoción de la cultura de la

calidad y el mejoramiento de la productividad y competitividad en la sociedad ecuatoriana.

(INEN, s.f.)

Adopta la Norma ISO/IEC 17025:2005 ―Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración‖ mediante un subcomité de aprobación para formar

parte de las normas usadas en el ecuador.

Al pasar a formar parte de las normas del INEN esta cambia el nombre a NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006 ya que fue adoptada en el año 2006, tomando las siguientes

características: ―Fecha de iniciación por el Subcomité Técnico: 2006-01-19 , Fecha de

aprobación por el Subcomité Técnico: 2006-01-19, Oficializada como voluntaria por

Acuerdo Ministerial N° 06 039 de 2006-01-12, Publicada en registro oficial N° 196 de 2006-

01-26. (INEN, 2006, p.2).

La edición actualmente vigente es la del año 2005, que en el Ecuador ha sido publicada

por el INEN como norma NTE INEN ISO/IEC17025:2006

27
2.2.13.1 Servicio de Acreditación Ecuatoriano

En el contexto de garantizar productos y servicios que posibiliten la satisfacción adecuada

y oportuna de las necesidades de los consumidores ecuatorianos, el ministerio de industrias y

Productividad (MIPRO) viene ejecutando el plan nacional de la calidad, a través de la cual, se

fortalece la Infraestructura Nacional de la Calidad como herramienta de soporte y apoyo al

sector industrial, en su contribución al desarrollo económico del país.

Como parte del Sistema Nacional de la Calidad, el papel del Servicio de Acreditación

Ecuatoriano (SAE) cobra notable importancia porque es el encargado de reconocer la

competencia técnica a través de la acreditación, generando confianza en la actuación de los

organismos de evaluación de la conformidad acreditados, que incluyen laboratorios de

ensayo, calibración y clínicos, organismos de certificación y los organismos de inspección,

con un modelo de acreditación que está enmarcado con los requisitos de acreditación

nacionales e internacionales.

El SAE, al iniciar sus actividades en el año 2000, desarrolló e implementó los procesos de

acreditación de laboratorios especializados y otorgó las primeras acreditaciones en el 2003 a

los laboratorios de ensayos del sector de alimentos.

El SAE ha acreditado a 98 organismos de evaluación de la conformidad (Junio 2016), en

los sectores alimenticios, ambientales, agrícolas, petróleo, de tecnologías de la información,

de sistemas de gestión de calidad, certificación de productos, certificación de competencias

de personas, inspección en buenas prácticas de manufactura, inspección de alimentos

procesados y otros, cumpliendo la normativa nacional e internacional.

El SAE está generando un marco adecuado en la implementación de la evaluación de la

conformidad y está propiciando que el sector público y privado tengan las condiciones

tecnológicas de alto nivel que se requieren, para que los productos y servicios ofrecidos en el

mercado cumplan los requisitos esperados y garanticen los derechos del consumidor.

28
2.3. Marco Contextual

Laboratorios Jozalabsa S.A. es una empresa que se crea a partir de las necesidades que

surgen mediante la escasez y carencia de empresas o laboratorios que realicen este tipo de

ensayos de laboratorios, y ocupar un lugar importante en el mercado para poder satisfacer la

gran demanda que existe actualmente en nuestro país.

Jozalabsa s.a. ubicada en el cantón Duran, lugar donde se desarrolla el sector industrial a

gran medida, la misma que se ha visto en la necesidad de establecer y estandarizar procesos

de calidad, para brindar un servicio de primera y competir a los más altos niveles.

Tomando en cuenta partes importantes se han observado diversos casos donde existen

puntos críticos que se deben de manejar con un mayor control, suplir o incrementar

procedimientos y procesos para la mejora de resultados de ensayos, el cual se detalla una

documentación diseñado para un Sistema de Gestión de calidad como propuesta y consiste en

formatos, manual de calidad, procedimientos, basados en los requisitos de la Norma NTE

INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración‖ y posterior realizar la solicitud para la respectiva acreditación al

Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).

Con el pasar del tiempo las empresas han ido desarrollando dicha actividad, y es por tal

razón que las exigencias son mayores y Jozalabsa se ve en la necesidad de seguir creciendo

en la mayor parte de sus áreas o estructuras.

2.4 Marco Conceptual

A continuación detallamos palabras que merecen aclarar sus significados para mejor

comprensión de las mismas en el siguiente listado:

Acreditación: Es un proceso voluntario, mediante el cual una organización o persona es

capaz de demostrar mediante mediciones la calidad de servicios o productos, comparándose

con estándares debidamente aprobados ya sea a nivel nacional o internacional, posteriormente

29
el proceso de acreditación conlleva una evaluación minuciosa por un equipo de Auditores

externos expertos en el campo.

Competencia Técnica: Es cuando el profesional además de tener el conocimiento teórico y

sistemático es capaz de aplicarlos en su trabajo a realizar.

Ensayo: Es una Prueba que se realiza para determinar si un ítems de ensayo o muestra

alcanza los resultados deseados, el mismo que puede ser cualitativo o cuantitativo.

Calibración: Es la comparación de los valores obtenidos por medio de un utensilio de

medición, teniendo en cuenta con el patrón estándar internacional.

ISO-IEC: Esta organización consiste fomentar estándares para las organizaciones de

cualquier tipo de servicio y producto, la misma que está compuesta por diferentes entes

internacionales especializados.

SAE (Servicio de Acreditación Ecuatoriano): Es una entidad estatal, ente regulador en el

Ecuador, que otorga reconocimientos de Acreditación a las Organizaciones o personas que

cumplen con las facultades para obtenerla.

Sistema de Gestión de Calidad: Es una lista de tareas coordinadas que dan lugar para lograr

la calidad en servicios y productos mediante un conjunto de elementos incursionados dentro

de la organización, y desarrollar la satisfacción de los clientes.

30
CAPÍTULO 3

3 Metodología de la Investigación

3.1 Diseño de la Investigación

―Se entiende por diseño de la investigación a la elaboración detallada que comprende cada

uno de los pasos que se deben de seguir en la investigación para cumplir de forma eficaz con

el levantamiento de la información‖ (Pérez, 2012)

En el desarrollo del diseño y elaboración del Sistema de Gestión de Calidad basado en la

Norma ISO 17025 : 2006 para el Laboratorio JOZALAB SA, se utilizaron varias

herramientas para la investigación, las mismas que nos proporcionaron información

específica, necesaria y en base a estos resultados se determinan los problemas existentes de la

empresa en mención.

3.2 Tipo de Investigación

3.2.1 Investigación de campo

―La investigación de campo consiste en conocer la realidad de los hechos en el lugar

exacto donde acontece el problema, visto de otra manera, para el levantamiento de la

información el investigador debe dirigirse al campo donde se desenvuelve el

acontecimiento‖ (Cook, 2012)

Este proyecto se desarrolló con la modalidad descriptiva, cualitativa no experimental,

debido que se identificó la causa raíz de los problemas que se suscitan en el laboratorio.

Modo Descriptivo: en el desarrollo de la tesis se realizó el levantamiento de información,

identificando los diferentes problemas del Laboratorio, así también como la obtención de

resultados de las encuestas y el cumplimiento general de la norma ISO 17025:2006.

Modo Explicativo: Una vez identificados y descritos los problemas del Laboratorio, es

necesario especificar y determinar las causas raíces que causan la insatisfacción del cliente.

31
Diseño no Experimental: el proyecto está dado por las encuestas a los clientes y la

observación de los procesos claves del laboratorio.

3.3 Población y Muestra

3.3.1 Población

―En estadística, se conoce como población al conjunto de sujetos, individuos, elementos u

observaciones que tienen características particulares siendo de interés conocer por parte del

investigador, en donde acorde a su tamaño, este puede definir si es finita o infinita‖

(Hernández, 2012)

La población considerada para el levantamiento de la información y verificar los

mandamientos de la norma serán los colaboradores del Laboratorio Jozalab S.A., siendo estos

3 personas y para conocer el índice de satisfacción del servicio brindado serán los ex clientes,

siendo estos una cantidad de cinco.

3.3.2 Muestra

―La muestra es un subconjunto de la población que se encuentra conformado por un

pequeño grupo de individuos que serán tomados para el proceso de la investigación y los que

reflejarán las características o propiedades de la población a la que pertenecen.‖ (Puente,

2013)

Para este punto tenemos que considerar que para determinar el tamaño de la muestra no

existirá formula alguna, debido que el tamaño de ambas poblaciones es bajo, por tal motivo

que se considerara para el levantamiento de la información a los 3 colaboradores del

Laboratorio Jozalab S.A. adicionalmente consideraremos a los 5 ex clientes para las

encuestas.

32
3.4 Instrumento de la investigación

3.4.1 El cuestionario

―El cuestionario es un instrumento de estudio que se encuentra constituido por un conjunto

coherente y lógico de preguntas, teniendo como principal objetivo el recolectar información

en base a la necesidad del investigador; estos pueden ser abiertos o cerrados‖ (Lazar, 2013)

Con respecto a este instrumento, se elaboró un cuestionario, el mismo que está enfocado a los

diferentes puntos de la Norma ISO 17025:2006, el cual contiene preguntas de investigación

cerrada, las mismas que son formuladas para respuestas dicotómicas (cumple / no cumple)

adicional de ser policotómicas (múltiples opciones).

3.5 Técnica de la investigación

3.5.1 Encuesta

―La encuesta es una técnica que se aplica cuando el principal objetivo del investigador es

recopilar datos numéricos, en donde emplea métodos sistemáticos de interrogación

exponiendo preguntas sujeto de estudio en relación a la información que requiere alcanzar‖

(Berenson & Levine, 2012)

Utilizaremos la encuesta como técnica de investigación, la misma que por la cantidad de

objetos de estudio nos brindara una mejor recopilación de datos, de una manera más

específica y ágil, del mismo modo que su aplicación permitirá reducir recursos y tiempos en

el proceso de la investigación, adicionalmente es muy importante que se lleve a la práctica y

que se dirija al alcance de información numérica y accediendo a un análisis de información

más exacta.

3.6 Levantamiento de la información

En este punto es podemos manifestar que para el levantamiento de la información de este

proyecto se realizara lo siguiente:

33
Para dar inicio al proceso, los autores deberán de realizar las correspondientes encuestas a los

ex clientes del laboratorio Jozalab, donde la información será direccionada a los

representantes de las respectivas empresas.

Los resultados que se hayan obtenidos cuantitativamente (encuestas) serán digitalizados y

procesados por medio de Microsoft Excel, el cual se organizara dicha información de forma

minuciosa, para proceder con la tabulación e interpretar los resultados en gráficos y tablas de

frecuencia.

Finalizando el proceso, el resultado conseguido del estudio cualitativo y cuantitativo deberán

ser estrictamente analizados e interpretados con el único objetivo de concluir la investigación

de una forma eficiente y eficaz.

3.7 Análisis de los resultados

3.7.1 Análisis de resultados del diagnóstico de la situación actual de Laboratorios

Jozalab S. A. en base a la NORMA ISO 17025:2006

En el resultado global obtenido del análisis realizado a Laboratorios Jozalab se pudo

identificar que tiene un cumplimiento de los requisitos de la norma del 7,4%, un

cumplimiento parcial del 17, 4 % y un No cumplimiento del 67,7 %en el gráfico 1 se detalla

el ponderado global del análisis frente a los requisitos de la norma ISO 17025:2006.

Ponderado Global
80,0%
60,0%
40,0%
20,0%
0,0%
CUMPLIMIENTO NO
CUMPLIMIENTO NO APLICA
PARCIAL CUMPLIMIENTO
Resultado en % 7,4% 17,4% 67,7% 7,4%

Gráfico 1 Cumplimiento total de requisitos según norma ISO 17025-2006

Fuente: Mayra Vásquez / Christian Yépez

34
Así como también se detalla los resultados obtenidos en diferente gráfico para diversificar su

apreciación.

Diagnostico global Norma ISO 17025:2006

requisito implementado y
7,4% 7,4%
cumple

17,4% requisito implementado y


cumple parcialmente

requisito no implementado

67,7% no aplica

Gráfico 2 Cumplimiento total de requisitos según norma ISO 17025-2006

Fuente: Mayra Vásquez / Christian Yépez

3.7.2 Análisis de resultados de la encuesta

1.- ¿Cómo nos calificaría con la atención al cliente brindada por parte del personal de

JOZALABS.A.?

TABLA 4

Servicio al cliente

RESPUESTA FRECUENCIA PORCENTAJE


Excelente 1 20%
Muy Buena 3 60%
Buena 1 20%
Regular 0 0%
Mala 0 0%
Total general 5 100%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez – Cristhian Yépez

35
Pregunta 1
Servicio al cliente
1.- ¿Cómo nos calificaría con la atención al cliente brindada por
parte del personal de JOZALAB S.A.?
Regular; 0% Mala; 0% Excelente

Excelente; 20% Muy Buena


Buena; 20%
Buena

Regular
Muy Buena; 60%
Mala

Gráfico 3Servicio al Cliente


Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

Según el gráfico 3, se puede evidenciar que un 20% de los encuestados indicaron que la

atención brindada fue excelente, el otro 20 % indica que su atención fue buena y un 60 %

asegura que han sido atendidos con una calificación de muy bueno.

2.- ¿Los resultados de ensayos solicitados cumplen vuestros requerimientos en los tiempos de
entrega?

TABLA5

Tiempos de entrega

RESPUESTA FRECUENCIA PORCENTAJE


Siempre 1 20%
Casi siempre 2 40%
A veces 1 20%
Rara vez 1 20%
Nunca 0 0%
Total general 5 100%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez – Cristhian Yépez

36
Pregunta 2
Tiempo de entrega
¿Los resultados de ensayos solicitados cumplen vuestros
requerimientos en los tiempos de entrega?

Nunca; 0% Siempre

Rara vez; 20% Siempre; 20% Casi siempre

A veces
A veces; 20% Casi siempre;
40% Rara vez

Nunca

Gráfico 4Tiempos de entrega


Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

Tenemos un cuadro dividido en el resultado de esta consulta, en el cual un 40% de los

encuestados indica que casi siempre se cumplen los tiempos de entrega pactados, el 20%

indica que siempre cumple, otro 20% asegura que a veces y el ultimo 20% indica que rara vez

cumple con los tiempos de entrega, aquí nos permite darnos cuenta que hay un punto crítico

para analizar y poner e acción una corrección o mejoramiento en los tiempos de entrega de

los resultados.

3.- ¿Confía Usted en los resultados emitidos por JOZALAB S.A?

TABLA 6

Confianza en los resultados

RESPUESTA FRECUENCIA PORCENTAJE


Siempre 3 60%
Casi siempre 2 40%
A veces 0 0%
Rara vez 0 0%
Nunca 0 0%
Total general 5 100%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez – Cristhian Yépez

37
Pregunta 3
Confianza en los Resultados
¿Confía Usted en los resultados emitidos por JOZALAB S.A?

40% Siempre

Siempre; 60% Casi siempre

A veces

Rara vez

Nunca

Gráfico 5Confianza en los Resultados


Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

Para determinar confianza, debemos demostrar día a día que somos mejores y en los

resultados de esta pregunta nos indica que un 60% de los encuestados confía plenamente en

laboratorio Jozalab S.A, y el 40% casi siempre confía en nosotros, el cual la búsqueda de este

proyecto precisamente es lograr un nivel de confianza y credibilidad en base a una

certificación y acreditación para entregar un servicio de primera.

4.- ¿El catálogo de servicios de JOZALAB S.A cubre sus necesidades?

TABLA 7

Catálogo de Servicios

RESPUESTA FRECUENCIA PORCENTAJE


Siempre 1 20%
Casi siempre 1 20%
A veces 3 60%
Rara vez 0 0%
Nunca 0 0%
Total general 5 100%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

38
Pregunta 4
Catálogo de Servicios

¿El catálogo de servicios de JOZALAB S.A cubre sus necesidades?


Rara vez; 0% Nunca; 0%
Casi siempre;
Siempre; 20% 20% Siempre
Casi siempre

A veces

A veces; 60% Rara vez

Nunca

Gráfico 6Catálogo de Servicios


Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

Los servicios de cada una de las empresas son las bases principales para poder mantenerse en

el mercado el cual si nuestra función es la de prestar servicio debemos estar consciente que

estamos satisfaciendo al cliente y que esta competencia debe ser llevada de la mejor manera,

aquí nos indica que a un 20% de los encuestados el catálogo cubre sus necesidades, otro 20 %

casi siempre y el 60 % indica que a veces cubre sus necesidades.

5.- ¿Está de acuerdo con la presentación de los resultados (Informe de Resultados)?

TABLA 8

Presentación de los Resultados

RESPUESTA FRECUENCIA PORCENTAJE


Si 5 100%
No 0 0%
Total general 5 100%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

39
Pregunta 5
Presentación de Resultados (Informes)

¿Está de acuerdo con la presentación de los resultados


(Informe de Resultados)?

No
0%

Si

No
Si
100%

Gráfico 7Catálogo de Servicios


Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

En esta pregunta el 100 % de los encuestados indican que están de acuerdo con la

presentación de los resultados entregados.

6.- ¿Cuál es el motivo por el cual termino la relación comercial o ya no utiliza los

servicios de Laboratorio JOZALAB S.A?

TABLA 9
Termino de Relación Comercial

RESPUESTA FRECUENCIA PORCENTAJE


No encontrarse Acreditado
3 60%
Bajo la Norma ISO/IEC 17025
Mejor Calidad del Servicio 1 20%
Problemas con alguno de los
0 0%
colaboradores
Precios elevados del servicio 0 0%
No cumple sus expectativas 1 20%
Total general 5 100%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

40
Pregunta 6
Relación Comercial

¿Cuál es el motivo por el cual terminó la relación comercial o ya


no utiliza los servicios de Laboratorio JOZALAB S.A?

No encontrarse
20% Acreditado Bajo la
Norma ISO/IEC 17025
Mejor Calidad del
60% Servicio

Problemas con alguno


de los colaboradores

Precios elevados del


servicio

Gráfico 8 Relación Comercial


Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

Teniendo en cuenta la finalidad de este proyecto esta pregunta se torna una de las más

importantes para evaluar por qué los ex clientes dejaron de solicitar los servicios al

laboratorio, el 60% de los encuestado indico que por no encontrarse acreditado bajo la Norma

ISO/IEC 17025:2006 concluyeron la relación comercial, el 20% por la Calidad del servicio

y otro 20% final que no cumple con sus expectativas , por tal motivo esta información se

vuelve clave para desarrollar este proyecto y alcanzar el resultado deseado que es alcanzar la

acreditación del Laboratorio Jozalab SA y tener la oportunidad de recuperar a los clientes que

por mucho tiempo pudimos atender.

7.- ¿Si laboratorios JOZALAB S.A estuviera acreditado bajo la Norma ISO/IEC 17025,
estaría usted dispuesto a solicitar sus servicios nuevamente?

TABLA 10
Acreditación
RESPUESTA FRECUENCIA PORCENTAJE
Si 5 100%
No 0 0%
Total general 5 100%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

41
Pregunta 7

¿Si laboratorios JOZALAB S.A estuviera acreditado bajo la Norma


ISO/IEC 17025, estaría usted dispuesto a solicitar sus servicios
nuevamente?

No; 0%

Si

No
Si; 100%

Gráfico 9Acreditación
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez

En esta pregunta el análisis es muy importante debido que genera una expectativa después

de alcanzar los resultados deseados de este proyecto, los ex clientes en su totalidad 100%

indicaron que de encontrarse Acreditado el Laboratorio Jozalab SA bajo la norma ISO/IEC

17025 están dispuestos a retomar las relaciones y solicitar nuevamente nuestros servicios.

42
CAPÍTULO 4

4 La Propuesta

4.1 Identificar las necesidades de implementación de la norma NTE INEN ISO/IEC

17025:2006 ―Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y

calibración‖ en laboratorios Jozalab.

Según los resultados de las investigaciones realizadas y tomando en cuenta el diagnóstico

inicial se define él porque es una necesidad el implementar la norma 17025:2006

detallándolas a continuación:

 La reducción de la clientela como punto primordial ya que se reducen los ingresos.

 Ausencia de credibilidad y garantías en los resultados entregados.

 Lograr un lugar dentro del mercado e incrementar sus ingresos.

 Lograr mejorar estructuralmente la organización tanto externa como internamente.

 Obtener una nueva cartera de clientes y recuperar los clientes que por no trabajar bajo

los lineamientos de la norma ISO 17025:2006 y estar acreditados bajo la misma se

han alejado de la empresa buscando servicios con la competencia, es por esto que

como necesidad primordial la empresa debe implementar esta norma y así atraer

nuevamente a la clientela perdida y expandirse en el mercado para el cual brinda sus

servicios.

4.2 Diseñar la estructura documental del Sistema de Gestión de Calidad ISO/IEC 17025:2006

para laboratorio JOZALABSA

Teniendo como antecedente los resultados del diagnóstico situacional del laboratorio

realizado con diferentes herramientas de calidad tales como Lista de verificación de

cumplimiento de la norma ISO 17025:2006, lluvia de ideas, diagrama de Ishikawa que fueron

utilizadas para determinar los problemas y encuestas realizadas a ex clientes para conocer el

nivel de satisfacción que tuvieron mientras eran clientes, en cuanto a la Atención al cliente,

43
Tiempo de entrega, Confianza en los Resultados, Catálogo de Servicios, Presentación de

Resultados (Informes).

Con el afán de mejorar los procesos en el laboratorio se propone el diseño y elaboración de

un sistema de gestión de la calidad, basado en la norma ISO 17025:2006, para lo cual se han

definido los documentos mandatorios de la norma.

El eje principal de la propuesta es el desarrollo de los documentos que exige la Norma ISO

17025:2016 como lo son:

` Manual de Calidad (Ver Anexo 73)

 Procedimientos y Formatos según Norma ISO 17025:2006:

o Procedimiento de Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos (Ver Anexo 3)

o Formato Solicitud de Análisis (Ver Anexo 4)

o Formato Cotización (Ver Anexo 5)

o Formato Catálogo de Servicios (Ver Anexo 6)

o Procedimiento de Compras de Servicios y Suministros (Ver Anexo 7)

o Formato Orden de Compras (Ver Anexo 8)

o Formato Ficha de Proveedores (Ver Anexo 9)

o Formato Inspección Y Seguimiento Y A Proveedores (Ver Anexo 10)

o Formato Orden de Requisición (Ver Anexo 11)

o Formato Lista de Proveedores (Ver Anexo 12)

o Procedimiento de Confidencialidad (Ver Anexo 13)

o Formato de Confidencialidad-Conflictos de Interés (Ver Anexo 14)

o Procedimiento de Subcontratación (Ver Anexo 15)

o Formato de Lista de Subcontratistas (Ver Anexo 16)

o Formato de Solicitud de Subcontración (Ver Anexo 17)

o Procedimiento de Servicio al Cliente (Ver Anexo 18)

44
o Formato de Encuesta al Cliente (Ver Anexo 19)

o Formato de Análisis de Encuesta (Ver Anexo 20)

o Formato de Respuesta de Encuesta al Cliente (Ver Anexo 21)

o Procedimiento de Elaboración de Documentos (Ver Anexo 22)

o Procedimiento de Quejas(Ver Anexo 23)

o Formato de Trabajos No Conformes (Ver Anexo 24)

o Procedimiento de Acciones Correctivas (Ver Anexo 25)

o Formato de Solicitud de Acción Correctiva (SAC) (Ver Anexo 26)

o Procedimiento de Acciones Preventivas (Ver Anexo 27)

o Formato de Solicitud de Acción Preventiva (SAP) (Ver Anexo 28)

o Procedimiento de Auditorías Internas (Ver Anexo 29)

o Formato de Agenda de la Auditoría Interna (Ver Anexo 30)

o Formato de Programa Anual de Auditoria (Ver Anexo 31)

o Formato de Plan de la Auditoría Interna (Ver Anexo 32)

o Formato de Cuestionario de Auditoria Documental ISO 17025 (Ver Anexo 33)

o Formato de Cuestionario de Auditoria de Cumplimiento 17025 (Ver Anexo 34)

o Formato de Informe de Hallazgos de Auditoria (Ver Anexo 35)

o Formato de Registro de Asistencia de Auditoria (Ver Anexo 36)

o Formato de Informe de Auditoría Interna (Ver Anexo 37)

o Formato de Informe de Auditorias Adicionales (Ver Anexo 38)

o Procedimiento de Revisión por la Dirección (Ver Anexo 39)

o Formato de Planificación del Sistema de Gestión de Calidad (Ver Anexo 40)

o Formato de Convocatoria a Reunión de Revisión por la Dirección(Ver Anexo 41)

o Formato de Acta de Reunión Por la Dirección (Ver Anexo 42)

o Procedimiento de Control de Documentos (Ver Anexo 43)

45
o Formato de Distribución de Documentos (Ver Anexo 44)

o Formato de Difusión (Ver Anexo 45)

o Formato de Actualización de Documentos Externos(Ver Anexo 46)

o Formato de Lista Maestra de Documentos (Ver Anexo 47)

o Formato de Lista Maestra de Externos (Ver Anexo 48)

o Procedimiento de Control de Registros (Ver Anexo 49)

o Formato de Claves de Acceso (Ver Anexo 50)

o Procedimiento de Personal (Ver Anexo 51)

o Formato de Lista del Personal (Ver Anexo 52 )

o Formato de Currículo Vitae (Ver Anexo 53)

o Formato de Ficha de Descripción de Funciones (Ver Anexo 54)

o Procedimiento de Condiciones Ambientales (Ver Anexo 55)

o Formato de Ingreso de visitantes al Laboratorio (Ver Anexo 56)

o Procedimiento de Selección de métodos de ensayo (Ver Anexo 57)

o Procedimiento de Control de Datos (Ver Anexo 58)

o Formato de Mantenimiento de Equipos de Computación ( Anexo 59)

o Procedimiento de Gestión de Equipos (Ver Anexo 60)

o Formato de Lista General de Equipos ( Anexo 61)

o Formato de Lista de Material Volumétrico( Anexo 62)

o Formato de Historial de Operaciones( Anexo 63)

o Formato de Ficha de Equipos ( Anexo 64)

o Formato de Programa de Calibración, Verificación y Mantenimiento( Anexo 65)

o Procedimiento de Trazabilidad (Ver Anexo 66)

o Procedimiento de Manejo de Objetos de Ensayo (Ver Anexo 67)

o Procedimiento de Aseguramiento de Calidad de Resultados de Ensayos (Ver Anexo 68)

46
o Formato de Plan de Control de calidad ( Anexo 69)

o Formato de Evaluación de resultados de Control de calidad externo ( Anexo 70)

o Procedimiento de Informe de Resultados (Ver Anexo 71)

o Formato de Informe de Resultados (Ver Anexo 72)

4.3 Elaborar Programa de formación del Personal

Si el laboratorio acoge la propuesta lo principal es que se lleve a cabo este programa ya que

las capacitaciones enunciadas permitirán al personal asimilar fácilmente el lenguaje de la

norma y podrán contribuir con la implementación.

PROGRAMA DE FORMACIÓN ACTIVIDADES AÑO……….

ACTIVIDADES INTERNAS PROGRAMADAS:

F M A M J J A S O N D
N ACTIVID E
E A B A U U G E C O I
° AD N
B R R Y N L O P T V C
1 Curso de
Interpretac
ión de la
Norma X
ISO
17025:200
6
2 Curso de
Validación
de X
Métodos
Analíticos
3 Curso de
Cálculo de
Incertidum
X
bre
4 Curso
Auditor
Interno
Bajo la
Norma
X
ISO
17025:200
6
Progra Car
mado go Nombre Fecha Firma
por:

Tabla 3: Programa de Formación del Personal


Fuente: Mayra Vásquez / Cristhian Yépez

47
4.4 Conclusiones

La investigación realizada al Laboratorio de ensayos Jozalab se da inicio con el

diagnóstico situacional que sirvió para identificar los diferentes problemas de la organización

con el uso de la herramienta diagrama Ishikawa en el cual se observan las cinco M:

Método se puede evidenciar que la empresa ―JOZALABSA‖ no cuenta con un Sistema de

Gestión, por lo que debido a las nuevas reglamentaciones, exigencias del mercado y

competitividad en el medio han hecho que se vea afectado con la captación y retención de

clientes, ya que sin esta acreditación no puede demostrar su competencia técnica y

credibilidad en sus resultados de ensayos, actualmente tiene reducida su cartera de clientes y

solo trabaja con 4 que son los que se han mantenido fieles a su servicio y no desean que su

nombre sea revelado, si bien trabajan con personal profesional con experiencia y capacitado

para realizar las funciones esto no ha suficiente para sus clientes que con el paso de los años

fueron desertando buscando a laboratorios de la competencia, que estén acreditados bajo

norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de

laboratorio de ensayo y calibración‖, viendo esta reducción de clientes, no contar con un

Sistema de Gestión implementado y acreditado es una desventaja frente a otros competidores

del mercado, genera poca confianza en los datos entregados. Al ser una empresa familiar

existe disyuntiva ya que no tienen definidas las funciones del personal y refleja muy

evidentemente Falta de comunicación entre las áreas al mismo tiempo. No se encuentran

Estandarizados los procesos.

Mano de Obra: el tiempo de respuesta una vez que ingresa la muestra en algunas

ocasiones no es el esperado por el cliente, existen tiempos muertos dentro de la jornada

laboral, el personal de la empresa es un equipo profesional con títulos universitarios en su

48
rama según corresponde sin embargo no han sido capacitados en conocimiento e

implementación de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖. Y en sus directrices.

Es una empresa familiar y como tal algunos de los miembros no asumen responsabilidades

dentro de su rol como empleado, la suma de todo esto conlleva a que no exista Liderazgo.

Medio Ambiente: Laboratorios Jozalab no cuenta con ningún Sistema de Gestión de

Calidad, adecuado a las actividades del laboratorio, y debido a las Reglamentaciones,

exigencias del mercado y competitividad en el medio hacen que se vea afectado con la

captación y retención de clientes esto evidencia una Reducción de clientes por Laboratorios

de la competencia que si están Acreditados bajo norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006

―Requisitos generales para la competencia de laboratorio de ensayo y calibración‖.

Material: En la que refiera a inventarios No existe un listado de reactivos y materiales de

laboratorio que se utilizan como material para llevar a cabo los ensayos, por tal motivo no es

posible contar con una planificación adecuada y a tiempo para la compra de reactivos y

materiales para ensayos.

Maquinaria: Al Laboratorio no se le ha proporcionado los recursos adecuados para

mantener un programa de calibración y mantenimiento de equipos del laboratorio, además los

Computadores en los que se almacena los datos no se les da mantenimiento, no existe

inventario de equipos de laboratorio.

También según las encuestas realizadas en cuanto a:

La atención brindada se puede concluir que el 20% de los encuestados indicaron que la

atención brindada fue excelente, el otro 20 % indica que su atención fue buena y un 60 %

asegura que han sido atendidos con una calificación de muy bueno.

49
Ttiempo de entrega del servicio el 40% de los encuestados indica que casi siempre se

cumplen los tiempos de entrega pactados, el 20% indica que siempre cumple, y el otro 20%

asegura que a veces y el ultimo 20% indica que rara vez cumple con los tiempos de entrega,

aquí nos permite darnos cuenta que hay un punto crítico para analizar y poner de acción una

corrección o mejoramiento en los tiempos de entrega de los resultados para llegar a la

satisfacción del 100%.

Confianza en los resultados emitidos con el fin de demostrar día a día que Jozalab

puede entregar resultados confiable en la encuesta realizada el 60% de los encuestados

responde que confía plenamente en laboratorio Jozalab S.A, y el 40% indica que casi

siempre, el cual la búsqueda de este proyecto precisamente es lograr un nivel de confianza y

credibilidad en base a una acreditación para entregar un servicio de primera.

Catálogo de servicios de JOZALAB cubre sus necesidadesLos servicios de cada una de

las empresas son las bases principales para poder mantenerse en el mercado el cual si nuestra

función es la de prestar servicio debemos estar consciente que estamos satisfaciendo al

cliente y que esta competencia debe ser llevada de la mejor manera, en la encuesta realizada

el 20% indica que si cubre, otro 20 % casi siempre y el 60 % indica que a veces cubre sus

necesidades debido a que el catalogo no muestra todos los ensayos que el laboratorio realiza.

Presentación de Informe de Resultados el100 % de los encuestados indica que están de

acuerdo con la presentación de los resultados entregados, es decir que la forma de presentar

es entendible a cada cliente sin generar problemas de interpretación.

Motivo del término la relación comercial con el Laboratorio, teniendo en cuenta la

finalidad de este proyecto esta pregunta se torna una de las más importantes para evaluar por

qué los ex clientes dejaron de solicitar los servicios al laboratorio, el 60% de los encuestado

indico que por no encontrarse acreditado bajo la Norma ISO/IEC 17025:2006 concluyeron la

relación comercial, el 20% por la Calidad del servicio y otro 20% final que no cumple con

50
sus expectativas , por tal motivo esta información se vuelve clave para desarrollar este

proyecto y alcanzar el resultado deseado que es alcanzar la acreditación del Laboratorio

Jozalab SA y tener la oportunidad de recuperar a los clientes.

Si Laboratorio obtiene la acreditación bajo la Norma ISO/IEC 17025, estaría usted

dispuesto a solicitar sus servicios nuevamente, en esta pregunta de la encuesta el análisis es

muy importante debido que genera una expectativa después de alcanzar los resultados

deseados de este proyecto, los ex clientes en su totalidad 100% indicaron que de encontrarse

Acreditado el Laboratorio Jozalab bajo la norma ISO 17025 están dispuestos a retomar las

relaciones comerciales y solicitar nuevamente los servicios.

4.5 Recomendaciones

Considerando el antecedente, el diagnostico el análisis de resultados de la

investigación y con la finalidad de que mejore sus procesos, obtenga la satisfacción de sus

clientes, mejore continuamente, solicite la Acreditación al SAE y finalmente obtenga

rentabilidad, se recomienda al laboratorio Jozalab S.A. lo siguiente:

 Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad Bajo los lineamientos de la

norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ―Requisitos generales para la competencia de

los laboratorios de ensayo y calibración‖ para definir y estandarizar los procesos

dentro del en laboratorio.

 Elaborar Programa de formación del Personal del Laboratorio Jozalab y S.A. acorde a

las necesidades de implementación.

 Capacitar al personal

 Socializar el Sistema de Gestión de la Calidad implementado a los colaboradores.

 Actualizar Catálogo de servicios

51
4.6 Bibliografía

academico, G. (2013). Marketing o Mercadotecnia.

Berenson, M., & Levine, D. (2012). Estadistica basica en administracion, conceptos y

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ISO/IEC. (2005).

52
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Summers, D. (s.f.). Administracion de la Calidad. Eficiencia Organizacional.

Taguchi. (s.f.).

53
ANEXOS

54
ANEXO 1 DIAGRAMA DE ISHIKAWA

55
ANEXO 2 CHECK LIST NORMA ISO 17025:2006

Abreviaturas para identificar cumplimiento según ISO 17025:2006

1 I.CT.
Requisito implementado y cumple totalmente
2 Requisito implementado y cumple parcialmente I.CP.

3 Requisito no implementado N.I.

4 No aplica N/a
# CLAUSULA

1 2 3 4

REQUISITOS

I.CT.
I.CP.

N.I.

N/a
4.0 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

4.1 ORGANIZACIÓN
¿Está establecida en el Manual de Calidad la identidad
4.1.1 jurídica del laboratorio? X
¿Se dispone de documentos (escrituras de constitución,
decreto de creación) que definan la identidad legal del
laboratorio? X
En el caso de que el laboratorio y/o la entidad matriz
realicen actividades diferentes a las de ensayo y/o
4.1.4 calibración
¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
X
¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los
conflictos de interés identificados? X
¿Se han definido las responsabilidades del personal clave?
X
4.1.5 ¿Incluyen estas responsabilidades las de implementar,
a) mantener y mejorar el Sistema de Gestión? X
¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la
confidencialidad de la información obtenida de los
4.1.5 ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso formal
c) por escrito de respetar dichas medidas? X

56
4.1.5 ¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la
e) organización superior en que éste está situado? X
¿Existen documentos que reflejen las funciones y
responsabilidades de cada una de las personas que realizan
4.1.5 actividades que afecten a la calidad de los ensayos,
f) evitando los solapes y omisiones de responsabilidad? X
4.1.5 ¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la
h) Dirección Técnica? X
¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona
4.1.5 responsable de la gestión del Sistema de Calidad
i) implantado, con acceso a la Dirección? X
4.1.5
¿Se han designado los sustitutos del personal clave?
j) X
¿El laboratorio se ha asegurado de que su personal es
consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades (lugar y funciones) dentro de toda la
4.1.5 organización y de la manera en que estas contribuyen al
k) logro de los objetivos del Sistema de Gestión? X
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los
procesos de comunicación apropiados dentro del
laboratorio y de que la comunicación se efectúa
4.1.6 considerando la eficacia del Sistema de Gestión? X
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la
4.2.3 documentación del Sistema? X
¿Abarca dicho Sistema a las unidades técnicas y
4.2.1 actividades objeto de acreditación? X
4.2.1 y ¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema
4.3.2.2 de acuerdo con la situación actual del laboratorio? X
¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del
4.2.2 laboratorio en materia de calidad? X
¿Contiene la declaración de política de calidad la
información mínima requerida en la norma?, y ¿está
4.2.2 aprobada y firmada por persona con capacidad para ello? X
¿Ha proporcionado la alta dirección evidencias del
compromiso con el desarrollo y la implementación del
4.2.3 sistema de gestión y con la mejora continua de su eficacia? X
¿Ha comunicado la alta dirección a la organización la
importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente
4.2.4 como los legales y reglamentarios? X
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se mantiene la
integridad del sistema de gestión cuando se planifican e
4.2.7 implementan cambios en éste? X
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos
como externos, que deben estar sometidos a control,
4.3.1 incluidos los documentos en soporte lógico? X

57
¿Existe una lista de documentos en vigor?
4.3.2.1 X
¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución
de documentos controlados o un procedimiento
4.3.2.1 equivalente? X
¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo
4.3.2.1 la revisión y aprobación de los distintos documentos? X
4.3.2.2
¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos?
c) X
¿Cumplen los documentos los requisitos mínimos en
4.3.2.3 cuanto a forma, incluyendo: X
Identificación única

Fecha de emisión o nº de revisión


X
Nº de página
X
Total de páginas o marca de final de documento
X
¿Responsable de puesta en circulación?
X
¿Se ha establecido una sistemática para la modificación de
4.3.3 documentos, incluidos los informáticos? X
REVISION DE PEDIDOS OFERTAS Y
4.4
CONTRATOS
¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la
4.4.1 revisión de solicitudes, ofertas y contratos? X
¿Asegura esta sistemática que:
se documentan e interpretan correctamente los requisitos
del cliente X
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos
necesarios; X
El método de ensayo o calibración seleccionado sea
apropiado (sirve para las necesidades del cliente)? X
Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio resuelve
4.4.1 las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? X
¿Existe evidencia documental de la aceptación por el (o
4.4.1 comunicación al) cliente de los términos del contrato? X
¿Se mantiene registro de todas las revisiones y
4.4.2 conversaciones con los clientes? X
Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al
contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado al
4.4.4 cliente y se ha obtenido su permiso? X
SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y
4.5
CALIBRACION
¿Están establecidos por escrito los criterios y la
4.5.1. sistemática para realizar subcontratación? X

58
¿Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente
por escrito los ensayos y/o calibraciones que se
4.5.2 subcontraten y de obtener su aceptación? X
¿Se ha establecido que el laboratorio asume la
4.5.3 responsabilidad de los ensayos que se subcontraten? X
¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos
4.5.4 únicamente a laboratorios acreditados? X
¿Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados?
4.5.4 X
¿Se identifican debidamente, en los informes, los ensayos
5.10.6 subcontratados? X
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la
selección y adquisición de los servicios y suministros?
¿Dispone el laboratorio de procedimientos para la
adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y
4.6.1 materiales consumibles? X
¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica de
4.6.3 los documentos de compras? X
¿Se mantiene un registro de las inspecciones/
verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y
productos consumibles para comprobar que se cumplen los
4.6.2 requisitos establecidos? X
¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores
de consumibles, suministros y servicios críticos evaluados
4.6.4 y aprobados así como registros de su evaluación? X
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
¿El laboratorio ha obtenido información de retorno, tanto
4.7.2 positiva como negativa, de sus clientes? X
¿La información de retorno se utiliza y analiza para
mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y
4.7.2 calibración y el servicio al cliente? X
4.8 QUEJAS
¿Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para
4.8 el tratamiento de las quejas? X
¿Se registran éstas, las investigaciones llevadas a cabo y
4.8 las acciones tomadas para su resolución? X
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO
4.9
CONFORMES
4.9.1 Y ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y
4.9.2 tratamiento de trabajo no conforme? X
4.9.1
a), ¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el
4.9.1 tratamiento del trabajo no conforme así como de reanudar
b) y el trabajo?
4.9.1 X

59
e)

4.9.1
En caso necesario, ¿se llevan a cabo acciones inmediatas?
c) X
4.9.1 En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se informa
d) al cliente? X
En su caso, ¿se inicia el proceso de tratamiento de
4.9.2 acciones correctivas? X
4.10 MEJORA
¿El laboratorio hace uso de: la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el
análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisión por la dirección para mejorar continuamente
4.10 la eficacia de su sistema de gestión? X
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y
el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones
correctivas, que abarque a las no conformidades
detectadas tanto en aspectos técnicos como de
4.11.1 implantación del Sistema de Calidad? X
¿Se lleva a cabo una investigación de las causas y
4.11.2 consecuencias de estas No Conformidades? ( X
4.11.3
¿Se registran las acciones correctivas, y se realiza un
y
seguimiento de su eficacia e implantación?
4.11.4 X
¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar
4.11.5 auditorías adicionales cuando sea necesario? X
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la
identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no
conformidades, así como para establecer las medidas
4.12.1 preventivas oportunas? X
¿Se han detectado áreas de mejora o posibles fuentes de no
4.12.1 conformidades? X
¿Se han llevado a cabo las acciones preventivas
4.12.1 necesarias? X
¿Se ha llevado a cabo el control de su eficacia?
4.12.2 X
4.13 CONTROL DE REGISTROS
¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo
adecuadamente la identificación, recogida, codificación,
4.13.1. acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
1 destrucción de los registros de calidad y técnicos? X
4.13.1. ¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños,
2 y deterioros, pérdidas y accesos indebidos? ¿Son los X

60
4.13.1. registros fácilmente legibles y recuperables?
3
Cuando el laboratorio produce registros en soportes
electrónicos, ¿se han establecido las medidas para
conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros
4.13.1. e impedir accesos indebidos?, ¿se hacen copias de
4 seguridad periódicamente? X
4.13.2. ¿Se conserva la información relativa a la preparación de
1 objetos presentados a ensayo/ calibración que proceda? X
En general, ¿es suficiente la información archivada como
4.13.2. para permitir, en caso necesario, la repetición del ensayo/
1 calibración/ muestreo? X
Fecha de recepción del objeto de ensayo/ calibración
X
Fecha de ensayo/ calibración (al menos inicio y final
X
Identificación de equipos utilizados
X
Personal que realiza
X
Personal que verifica si los resultados son correctos
X
Condiciones ambientales
X
Identificación y descripción del objeto de ensayo/
calibración X
Métodos de Ensayo/ Calibración/ Muestreo
X
Datos y cálculos
X
¿Es rastreable la información sobre un ensayo/ calibración
4.13.2. a través de todos los registros disponibles del mismo?
2 Detallar X
¿Es adecuada la sistemática empleada para la realización
4.13.2. de modificaciones en los registros, incluidos los
3 informáticos? X
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías
4.14.1 internas anualmente y la sistemática para realizarlas? X
¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado
4.14.1 por el Responsable de Calidad? X
¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del
Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de
4.14.1 ensayos y calibración? X
¿Se mantiene un registro de las áreas de actividad
auditadas, de los resultados de la auditoría y de las
4.14.3 acciones correctoras emprendidas? X

61
¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual
estado de las desviaciones surgidas en auditorías
4.14.4 anteriores? X
¿Se distribuyen, a la Dirección del Laboratorio y a los
responsables de las áreas auditadas, los resultados de las
4.14 auditorías? X
Cuándo los resultados de la auditoría ponen en duda la
validez de los resultados de ensayo/ calibración, ¿se han
llevado a cabo las ―acciones inmediatas‖ pertinentes y se
4.14.2 ha informado a los clientes por escrito? X
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCION
¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones
4.15.1 del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas? X
¿Contiene dicha sistemática todos los aspectos necesarios?
4.15.1 X
· Informes del personal directivo y supervisor;
X
· Resultado de auditorías internas recientes;
X
· Acciones correctivas;
X
· Acciones preventivas;
X
· Auditorías realizadas por organismos externos;
X
· Resultados de intercomparaciones;
X
· Cambios en el volumen y el tipo de trabajo;
X
· Retorno de información de los clientes;
X
· Quejas;
X
· Recomendaciones para la mejora
X
· Otros factores relevantes, como actividades de
control de calidad, recursos y formación del personal X
· Basado en todo lo anterior, análisis sobre la
idoneidad de las políticas y procedimientos X
¿Se llevan a cabo anualmente?
4.15.1 X
¿Participan los responsables en dichas revisiones
4.14.1 (Dirección Ejecutiva del laboratorio)? X
Como resultado de la revisión ¿se han establecido
4.15.1 objetivos y planes de acción para el año siguiente? X
¿Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las
4.15.2 reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? X

62
¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo
4.15.2 establecido X
TOTAL CAPITULO 4 2 28 81 0

5.0 REQUISITOS TÉCNICOS


5.1 GENERALIDADES
5.2 PERSONAL
¿Existen y están actualizadas las descripciones de los
puestos de trabajo del personal? ¿Están establecidos los
requisitos mínimos de conocimientos, experiencia,
aptitudes y formación necesaria para desarrollar cada
5.2.1 puesto de trabajo? X
¿Se han designado responsables para las siguientes
actividades?:
· Control de documentación
X
· Aprobación de contratos
X
· Compras
X
· Cierre acciones correctoras
X
· Formación
X
· Aprobación y Modificación de métodos
X
· Muestreo
X
· Validación de métodos
X
· Evaluación calidad de ensayos/calibraciones
X
· Firma de informes/ certificados
X
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la
5.2.1 cualificación y autorización del personal? X
¿Ha emitido el laboratorio las correspondientes
autorizaciones para cada tipo de actividad? (ensayos/
calibraciones, calibraciones internas, muestreo, validación
5.2.5 y auditorías internas) X
¿Se ha establecido la sistemática para identificar
5.2.2 necesidades de formación y para formar al personal? X
¿Forma parte de la plantilla el personal clave del
5.2.3 laboratorio? X
¿Existe una relación contractual con el personal que no es
5.2.3 de plantilla? X

63
5.2.1 y ¿Existe una supervisión adecuada del personal en
5.2.3 formación o que no es de plantilla? X
¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre
5.2.5 cualificación, experiencia y formación del personal? X
INSTALACIONES Y CONDICIONES
5.3
AMBIENTALES
¿Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las
auxiliares) al tipo de ensayo/ calibración y volumen de
5.3.1 trabajo ejecutado? X
¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y
5.3.1 y control de tal forma que se garantice el mantenimiento de
5.3.2 las condiciones ambientales preestablecidas? X
En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", ¿se ha
establecido una sistemática que asegure el cumplimiento
5.3.1 de los requisitos relativos a condiciones ambientales? X
Cuando sea necesario, ¿se conservan los registros relativos
5.3.2 y a las condiciones ambientales establecidas en los
5.3.2 procedimientos? X
¿Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse
variaciones en las condiciones ambientales que pudieran
poner en peligro el resultado de los ensayos/
5.3.2 calibraciones? X
En el caso de realizarse actividades incompatibles en
distintas áreas del laboratorio, ¿se dispone de una
5.3.3 separación efectiva que evite la contaminación cruzada? X
METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACION Y
5.4
VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
¿Existe un listado de la documentación de que disponga el
laboratorio para la realización de ensayos/ calibraciones
(normas, procedimientos,…), incluyendo fecha y número
5.4 de revisión? X
¿Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de
ensayo/ calibración para todos los trabajos incluidos en el
5.4.1 alcance de la acreditación solicitada? X
¿Trabaja el laboratorio con la última versión de los
5.4.1 procedimientos/ normas de ensayo/ calibración? X
En el caso de trabajar con normas, ¿se ha establecido la
sistemática para adecuar su forma de trabajo a las nuevas
5.4.2 revisiones de las mismas? X
En caso de ser necesario ¿ha elaborado el laboratorio
procedimientos que cubran las carencias de los métodos?
(ejemplo: interpretaciones, aclaraciones derivadas de la
5.4.4 experiencia, de acuerdos interlaboratorios, etc.) X
¿Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo
calibraciones internas) la información suficiente para
permitir la correcta realización de los ensayos/
5.4.4 calibraciones y su respetabilidad? X
a) Identificación apropiada
X

64
b) Campo de aplicación
X
c) Descripción del tipo de objeto sometido a ensayo /
calibración X
d) Parámetros o magnitudes y rangos por determinar
X
e) Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las
especificaciones técnicas X
f) Patrones de referencia y materiales de referencia
necesarios X
g) Condiciones ambientales requeridas. Periodos de
estabilización X
h) Descripción del procedimiento:
X
· Preparación de objetos a ensayar/ calibrar
X
· Colocación de marcas de identificación, transporte
y almacenamiento X
· Controles previos
X
· Preparación de equipos (ajustes, verificaciones,
etc.) X
· Operaciones de ensayo/ calibración
X
· Método de registro de observaciones y resultados
X
a) Criterios de aceptación y rechazo (parámetros de
control) X
b) Datos que deban registrarse y método de cálculo y
presentación X
c) Incertidumbre o procedimiento de cálculo
X
¿Se ha establecido la sistemática (procedimiento de
validación) para llevar a cabo la validación de los
5.4.5.2 métodos? X
¿Contempla dicha sistemática la necesidad de especificar
5.4.5.3 ―a priori‖ los requisitos que deben cumplir los métodos? X
¿Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios?
5.4.5.2 X
¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo
en cuenta las necesidades de aplicación o campo de
5.4.5.2 aplicación de los métodos? X
¿Se conservan registros de todas las actividades
5.4.5.2 realizadas? X
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para
la estimación de la incertidumbre asociada a las
5.4.6.1 calibraciones internas? X

65
5.4.6.1 ¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para
y la estimación de la incertidumbre de medida asociada a los
5.4.6.2 resultados de los ensayos/ calibraciones a clientes? X
¿Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a
las tolerancias propias de los resultados de los ensayos/
5.4.6.2 calibraciones? X
¿La presentación de los resultados (por ejemplo en número
de decimales) es coherente con la incertidumbre del
5.4.6.2 ensayo/ calibración? X
El software desarrollado por el laboratorio, ¿está
5.4.7.2 correctamente validado? X
El sistema empleado, ¿garantiza en todo momento la
5.4.7.2 integridad y confidencialidad de los datos? X
5.5 EQUIPOS
¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos,
material auxiliar y de referencia de que dispone el
laboratorio para la realización de los ensayos/
5.5.1 calibraciones objeto de acreditación? X
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales
5.5.1 necesarios para la ejecución de los ensayos/ calibraciones? X
¿Ha comprobado el laboratorio que los diseños, calidades
y precisiones de los equipos y software son los
5.5.2 establecidos en los métodos de ensayo/ calibración? X
En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos,
5.5.2 ¿existe un estudio comparativo? X
En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control
permanente, ¿asegura el laboratorio que se cumplen
5.5.1 siempre los requisitos de la norma? X
¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el
programa de calibración antes de su puesta en
5.5.2 funcionamiento? X
5.4.1;5 ¿Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso,
.5.3;5. manejo y transporte de los equipos y materiales de
5.6;5.6 referencia que lo requieran, disponibles al personal del
.3.4 laboratorio? X
¿Están identificados correctamente cada uno de los
equipos y software utilizados para la realización de los
5.5.4 ensayos/ calibraciones? X
¿Se han identificado mediante etiqueta o similar los
equipos que requieren calibración para indicar su estado
5.5.8 de calibración? X
Si, en algún momento, algún equipo ha salido del control
directo del laboratorio, ¿se dispone de evidencias de las
5.5.9 operaciones de comprobación posteriores? X
En caso necesario, ¿se dispone de procedimientos para la
5.5.10 realización de controles intermedios entre calibraciones? X
Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la
5.5.11 transferencia de los factores de corrección de los equipos X

66
se hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el
software?
¿Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos
5.5.12 de ensayo/ calibración? X
En el caso de producirse ajustes, ¿se han calibrado los
equipos (incluidos patrones de referencia) antes y después
5.6.3.1 de los mismos? X
¿Está previsto algún caso en que se puedan emplear los
5.6.3.1 patrones de referencia como patrones de trabajo? X
En esos casos, ¿se puede demostrar que no se invalida su
uso como patrones de referencia? X
Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de
detectarse equipos dañados y/o defectuosos, fuera de plazo
5.5.7 de calibración, etc.? X
¿Se limita su uso a menesteres adecuados, se identifica
dicha situación y se ponen fuera de servicio? X
¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta
situación? ( 5.5.7 y 4.9 ) X
¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los
equipos de medida y ensayo, software, equipos auxiliares,
5.5.5 patrones, materiales de referencia y material fungible? X
· Identificación
X
· Fabricante
X
· Modelo
X
· Número de serie (u otra identificación única)
X
· Localización (si procede)
X
· Instrucciones del fabricante
X
· Historial de mantenimiento, daños, averías, etc.
X
· Historial de calibraciones, ajustes, etc.
X
En los casos en que se juzgue necesario, ¿existen
instrucciones escritas apropiadas para la correcta
5.5.6 realización de las actividades de mantenimiento? X
5.5.5 ¿Se llevan a cabo dichas actividades de manera
g) programada? X
¿El programa incluye todos los equipos e instalaciones
5.5.6 auxiliares que lo requieran? X
5.5.5 ¿Se conservan registros de las actividades de
g) mantenimiento realizadas? X
¿Se dispone de los materiales de referencia necesarios para
5.5.1 la realización de los ensayos? X

67
¿Están debidamente etiquetados y almacenados los
5.5.4 materiales de referencia? X
Antes de su uso, ¿los nuevos lotes de materiales de
referencia se comparan con los antiguos? X
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
¿Dispone el laboratorio de información completa de cada
5.6.3.2 uno de los materiales de referencia utilizados? X
· Valor de la propiedad
X
· Incertidumbre (o desviación estándar u otra información
que acote el valor de la propiedad) X
· Fecha de caducidad
X
· Método (/s) utilizado (/s) para establecer el valor de la
propiedad X
· Laboratorios que hayan participado en la interoperación
(si es el caso) X
¿Está establecida por escrito la sistemática general para
5.6.1 y llevar a cabo las actividades de calibración (plan de
5.5.2 calibración)? X
¿Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/
5.6.1 calibración, calibración interna y muestreo)? X
¿Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un
5.5.2 y programa preestablecido con intervalos de re calibración
5.6.1 adecuados? X
¿Se han establecido los criterios de aceptación y rechazo
de los resultados de las calibraciones para cada uno de los
equipos? X
En el caso de no requerirse calibración de los equipos, ¿ha
demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo
5.6.2.2. utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida
1 necesaria, compatible con esta falta de necesidad? X
¿Se llevan a cabo las calibraciones externas en
laboratorios adecuados (ver nota)? (Laboratorio de
calibración acreditado, para la magnitud y el rango de
aplicación, por SAE o por un organismo firmante del
5.6.2.1. acuerdo EA o ILAC o por un Instituto Nacional de
1 Metrología) X
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las
5.6.1 calibraciones son adecuados? X
5.6.2.1. Cuando no es posible la trazabilidad a patrones
2y reconocidos, ¿se proporciona evidencia de la validez de
5.6.2.2. los resultados por medio de intercomparaciones, ensayos
2 de aptitud, etc.? X
¿Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a
5.4.1 instrucciones escritas adecuadas? X
4.12.2. ¿Se conservan registros de las calibraciones internas
1 realizadas? X

68
4.12.2.1 ¿Son completos? X
· Identificación de equipos de referencia X
· Identificación de equipos a calibrar X
· Procedimiento de calibración X
· Condiciones ambientales X
· Personal X
· Fecha de calibración X
· Datos y cálculos X
· Incertidumbre X
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las
5.6.1 calibraciones internas son adecuados? X
5.7 MUESTREO
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para llevar a
5.7.1cabo las actividades de muestreo? X
¿Contempla dicha sistemática los factores a controlar para
5.7.1 asegurar la validez de los resultados de los ensayos? X
¿Describe esta sistemática la selección, obtención y
5.7.1 preparación de muestras? X
¿Se dispone, en el lugar donde se efectúa el muestreo, de
5.7.1 la documentación necesaria para llevarla a cabo? X
En caso de que se hayan producido modificaciones al
procedimiento de muestreo, ¿se registran éstas junto a los
datos del muestreo y se indican en todos los documentos
5.7.2 que contengan resultados? X
¿Se conservan registros completos de las actividades de
5.7.3 muestreo realizadas? X
MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO Y
5.8
CALIBRACIÓN
En caso de que sea necesario, ¿dispone el laboratorio de
procedimientos para el transporte, la recepción, la
manipulación, la protección, el almacenamiento o la
5.8.1 destrucción de los objetos de ensayo/ calibración? X
¿Se realiza una correcta identificación de los objetos de
ensayo/ calibración y subdivisiones de forma que se evite
la confusión entre objetos o la referencia a ellos en
5.8.2 registros? X
¿Se registran las anomalías o desviaciones de las
5.8.3 condiciones de recepción de los objetos? X
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
5.9
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que
aseguren su participación en intercomparaciones
cubriendo todas las familias de ensayos/ calibraciones del
C 5.9 alcance de acreditación? X
¿Se participa periódicamente y de forma programada?
¿Cubre la programación todas las familias de ensayos/
C 5.9 calibraciones? X

69
¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para
evaluar los resultados obtenidos y tomar las acciones
C 5.9 oportunas? X
¿Se conservan registros de la evaluación por personal
adecuado de los resultados obtenidos en las
intercomparaciones? X
¿Se toman, en caso necesario, las medidas oportunas?
X
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo las
actividades de control de calidad de los resultados de los
5.9 ensayos/ calibraciones? X
¿Se llevan a cabo periódicamente y de forma programada
y eficaz dichas actividades? X
¿Cubre la programación la totalidad de los ensayos/
calibraciones o familias de ensayos? X
¿Se registran, adecuadamente, los datos obtenidos? X
¿Se utiliza la información obtenida de estas actividades? X
5.10 INFORME DE RESULTADOS
¿Cumplen los informes/ certificados emitidos los
5.10 requisitos establecidos por SAE en cuanto a contenido? X
· Nombre y dirección del laboratorio X
· Lugar (si es diferente del laboratorio) X
· Identificación del informe y paginado) X
· Nombre y dirección del cliente X
· Identificación del método X
GENERAL

· Descripción e identificación del objeto X


· Fecha de recepción (si es crítica) X
· Fechas de ensayo/ calibración X
· Resultados X
· Nombre, cargo del firmante X
· Desviaciones al procedimiento X
· Declaración de incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c)) X
· Condiciones ambientales, si aplica X
CAL

· Declaración de incertidumbre X
· Incertidumbre ³ CMC X
· Declaración de sólo objeto de ensayo X
ENSAY
OS

· Declaración de conformidad, si aplica X


· Información adicional, si procede X
· Procedimiento de muestreo X
MUESTREO

· Fecha de muestreo X
· Identificación de objeto de muestreo X
· Lugar de muestreo
X
· Condiciones ambientales, si aplica X
· Desviaciones al método, si procede X

70
¿Son dichos informes/ certificados acordes con los datos
tomados durante su realización, claros, concisos y
5.10.1 fácilmente comprensibles para el destinatario final?. X
Cuando se producen desviaciones al método ¿están
documentadas, justificadas, autorizadas por el responsable
5.4.1 y aceptadas por el cliente? X
En caso de emitir informes/ certificados simplificados,
5.10.1 ¿está la información completa disponible? X
¿Ha diseñado el laboratorio un formato adecuado para
5.10.8 cada tipo de ensayo/ calibración? X
¿Está establecida una sistemática adecuada para llevar a
cabo, en caso necesario, modificaciones a informes/
5.10.9 certificados ya emitidos? X
4.1.5;5 En caso de realizar transmisión electrónica de resultados,
.4.7;5. ¿se ha definido una sistemática que garantice la integridad
10.7 y confidencialidad de la información? X
En caso de que el laboratorio emita certificados de
calibración que contengan declaración de cumplimiento
con especificaciones, ¿se cumplen los requisitos del
apartado 5.10.4.2? X
En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/
C calibra con respecto a revisiones obsoletas de las normas,
5.10.2 ¿indica en los informes/ certificados que esa edición no
e) corresponde a la última versión publicada? X
TOTAL CAPITULO 5 19 21 110 21

ANEXO 3 ENCUESTA EX CLIENTES

71
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA


CARRERA DE INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y
EMPRENDIMIENTO

Encuesta para ex clientes de la empresa Laboratorios Jozalab S.A.

Sabemos que ya no forma parte de la cartera de nuestros clientes, sin embargo usted es un

elemento fundamental de nuestro laboratorio y queremos atenderlo cada día mejor; razón por

la cual nos permitimos solicitar parte de vuestro valioso tiempo para responder a las

siguientes preguntas:

Instrucciones: En cada caso marque con una ―X‖ el inciso que corresponda a su opinión.

De antemano agradecemos vuestra cooperación

1.- ¿Está Ud. satisfecho con la atención al cliente brindada por parte del personal de
JOZALAB S.A. y como nos calificaría?
Excelente Muy buena Buena Regular Mala

2.- ¿Los resultados de ensayos solicitados cumplen vuestros requerimientos en los tiempos de
entrega?
Siempre Casi siempre A veces Rara vez Nunca

3.- ¿Confía Usted en los resultados emitidos por JOZALAB S.A?

Siempre Casi siempre A veces Rara vez Nunca

4.- ¿El catálogo de servicios de JOZALAB S.A cubre sus necesidades?

Siempre Casi siempre A veces Rara vez Nunca

5.- ¿Está de acuerdo con la presentación de los resultados (Informe de Resultados)?

SI NO

72
6.- ¿Cuál es el motivo por el cual termino la relación comercial o ya no utiliza los servicios
de Laboratorio JOZALAB S.A?

No encontrarse
Problemas con Precios
Acreditado Bajo Calidad del No cumple sus
alguno de los elevados del
la Norma Servicio expectativas
colaboradores servicio
ISO/IEC 17025

7.- ¿Si laboratorios JOZALAB S.A estuviera acreditado bajo la Norma ISO/IEC 17025,
estaría usted dispuesto a solicitar sus servicios nuevamente?

SI NO

Firma: CLIENTE

73
ANEXO 3 PROCEDIMIENTO DE REVISION DE PEDIDOS OFERTAS Y CONTRATOS

74
75
5. DESCRIPCION

76
77
6. ANEXOS

N/A

7. REGISTROS

78
ANEXO 4 FORMATO SOLICITUD DE ANÁLISIS

79
ANEXO 5 FORMATO COTIZACION

80
81
ANEXO 6 FORMATO CATÁLOGO DE SERVICIOS

82
ANEXO 7 PROCEDIMIENTO DE COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

83
84
5.2 Selección y evaluación de Proveedores

5.3 Petición de Ofertas (Cotizaciones)

5.4 Orden de Compra

85
5.5 Recepción

6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
La JA es responsable del archivo de los registros originados por este procedimiento de
compras.

86
ANEXO 8 FORMATO ORDEN DE COMPRAS

87
ANEXO 9 FORMATO FICHA DE PROVEEDORES

88
89
ANEXO 10 FORMATO INSPECCIÓN Y SEGUIMIENTO Y A PROVEEDORES

90
ANEXO 11 FORMATO ORDEN DE REQUISICIÓN

91
ANEXO 12 FORMATO LISTA DE PROVEEDORES

92
ANEXO 13 PROCEDIMIENTO DE CONFIDENCIALIDAD

93
94
 análisis”.
 A cada muestra recibida se le asigna un código en el momento de la recepción para facilitar la
trazabilidad de los resultados.
 La información, documentación y muestra son de propiedad exclusiva del cliente
 La información proporcionada por el cliente es manejada por el personal del laboratorio de
modo que no se divulgue, altere y/o modifique el contenido de la misma.
 El personal del laboratorio que recibe información proporcionada por el cliente debe proteger
la información confidencial.
 La información obtenida de la muestra y del análisis de la misma es de propiedad exclusiva
del cliente que solicita el análisis.
 El Director Técnico / Gerente General es el encargado de revisar y aprobar los resultados de
los análisis realizados y que la transmisión final de los mismos sea correcta.
 El Director Técnico / Gerente General es el encargado de supervisar y revisar que los análisis
acordados en el contrato con el cliente consten en el informe final.

5.2 De las Actividades de confianza, imparcialidad, integridad del Personal

5.3 Almacenamiento y transmisión electrónica de resultados

95
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS

96
ANEXO 14 FORMATO DECLARACION DE CONFIDENCIALIDAD

97
ANEXO 15 PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACION

98
99
.

6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS

100
ANEXO 16 FORMATO LISTA DE SUBCONTRATISTAS

101
ANEXO 17 FORMATO SOLICITUD DE SUBCONTRATACION

102
ANEXO 18 PROCEDIMIENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

103
104
|5.1 Encuesta

Con el propósito de obtener retroalimentación de los clientes, tanto positiva como


negativa, JOZALABSA S.A. realizará anualmente encuestas a sus clientes, esta
información se usará para mejorar el sistema de calidad, las actividades de ensayo y el
servicio a los clientes. Los registros se los hará en el FOR-ADM-14 ―Encuesta al
Cliente‖.

Las encuestas es un primer paso para lograr en JOZALABSA S.A. una sistemática de
trabajo que permita la evaluación de las expectativas de los clientes/clientes
potenciales, incluso antes de implementar nuevos métodos/servicios, o mejora de los
actuales.

Siempre que sea posible todo el personal de JOZALABSA S.A. tratará de pulsar la
opinión del cliente cuando hable con él y la hará llegar al Gerente General, el mismo
que, realizará una valoración de la satisfacción general del cliente según el
procedimiento establecido a continuación.

5.1.1 Metodología

Si bien, a lo largo del proceso existirá un contacto permanente con el cliente a través de
los seguimientos telefónicos y/o personales que, de manera específica para cada cliente se
realicen, y, asimismo, a través del procedimiento de quejas, el DT emitirá una encuesta de
valoración del grado de satisfacción a aquellos clientes seleccionados de la cartera de
clientes con una periodicidad anual.

Una vez finalizada la recepción de éstas, la JA elaborará las estadísticas en donde se


especifiquen los niveles de satisfacción obtenidos.

105
5.1.2 Criterios de Ponderación

En general, la encuesta se compone de preguntas relativas al servicio cuya evaluación se


pondera entre 7 valores a los que se les asignará la siguiente puntuación:

* Malo 1 Punto
* Regular 2 Puntos
* Bueno 3 Puntos
* Muy Bueno 4 Puntos
* Excelente 5 Puntos
* SI 5 Puntos
* NO 1 Punto
La suma de estos valores dividido por el número de preguntas será el Índice de
Satisfacción del Cliente (ISC). Tendrá como valor mínimo un 1 (Insatisfacción
Absoluta) y máximo un 5 (Satisfacción Máxima). Además se incluirá un apartado
donde el cliente pueda hacer sus comentarios o sugerencias.

ISC= SUMA DE VALORACIONES / Nº DE PREGUNTAS

5.1.3 Criterios de Valoración

106
Una vez analizados los datos en el FOR-ADM-15 ―Análisis de Encuesta‖ y elaboradas las
estadísticas, si el ISC es menor o igual a 3 el DT y DC definen acciones consecuentes
mediante un plan de mejoras.

Los resultados de la encuesta serán comunicados a los clientes en el FOR-ADM-16


―Respuesta de Encuesta al Cliente

5.1.4 Seguimiento de las Encuestas

6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS

TIEMPO DE
REGIS TRO RES PONS ABLE INDEXACIÓN ACCES O UBICACIÓN S OPORTE
VIGENCIA

Archivo
FOR-ADM-14 JA , DC,
JA Fecha Físico 5 años
Encuestas DT
Administrativo

FOR.ADM.15 JA , DC, Archivo


JA Fecha Físico 5 años
Análisis de Encuesta DT
Administrativo

FOR-ADM-16
JA , DC, Archivo
Respuesta de Encuesta JA Fecha Físico 5 años
DT
a Clientes
Administrativo

107
ANEXO 19 FORMATO DE ENCUESTAS AL CLIENTE

108
109
ANEXO 20 FORMATO ANÁLISIS DE ENCUESTA

110
ANEXO 21 FORMATO RESPUESTA DE ENCUESTA A CLIENTES

111
ANEXO 22 PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE DOCUMENTOS

112
113
5.2.4 Procedimientos Operativos de Calibración de Equipos y formatos

114
5.2.5 Instructivos

115
5.1.6 Especificaciones

5.1.7 Formatos

116
5.2 Encabezado

6. Anexos

N/a

7. Registros

N/a

117
ANEXO 23 PROCEDIMIENTO DE QUEJAS

118
5.2 Evaluación y tratamiento de la queja

6. Anexos
N/A

7. Registros

119
ANEXO 24 FORMATO TRABAJO NO CONFORME

120
ANEXO 25 PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

121
5.1 Análisis de las causas de No Conformidad

5.2 Propuesta Implementación de acciones correctivas (Plan de acción)

5.3 Verificación de la eficacia de Acciones correctivas implementadas

122
5.4 Revisión del proceso de acciones correctivas

6. Anexos
N/A

7. Registros

123
ANEXO 26 FORMATO SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA

124
ANEXO 27 PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS

125
5.2 Investigación

5. 3 Propuesta e Implementación de acciones preventivas (Plan de acción)

126
5.4 Verificación de la eficacia de las acciones preventivas implantadas

5.5 Revisión del proceso de acciones preventivas

5.6 Registros

6. Anexos
N/A
7. Registros

127
ANEXO 28 SOLICITUD DE ACCION PREVENTIVA

128
ANEXO 29 PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS

129
5. Descripción
5.1 Planificación de las auditorias

130
5.2 Preparación

5.2.1 Designación del equipo auditor

131
5.2.2 Definición de objetivos, alcance y criterios de auditorias

5.2.3 Plan de auditoria

132
5.2.4 Preparación del cuestionario de auditoria

5.3.2 Comprobaciones

133
5.3.3 Reunión de cierre

5.4 Informe

134
5.5 Seguimiento del proceso de auditoria

6. Anexos
N/A
7. Registros

135
ANEXO 30 FORMATO AGENDA DE AUDITORÍA

136
ANEXO 31 FORMATO PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS

137
ANEXO 32 FORMATO PLAN DE LA AUDITORIA INTERNA

138
ANEXO 33 FORMATO CUESTIONARIO DE AUDITORÍA DOCUMENTAL ISO 17025

139
ANEXO 34 FORMATO CUESTIONARIO DE AUDITORÍA DE CUMPLIMIENTO 17025

140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
ANEXO 35 FORMATO INFORME DE HALLAZGOS DE AUDITORIA

150
ANEXO 36 FORMATO DE REGISTRO DE ASISTENCIA DE AUDITORIA

151
ANEXO 37 FORMATO INFORME DE AUDITORÍA INTERNA

152
153
154
ANEXO 38 INFORME AUDITORÍAS ADICIONALES

155
156
ANEXO 39 PROCEDIMIENTO DE REVISION POR LA DIRECCION DEL SISTEMA DE
GESTION DE CALIDAD

157
5.2 Planificación

5.2.1 Objetivos de Calidad

5.2.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

158
5.2.3 Revisión por la dirección

5.2.4 Información para la revisión

5.2.5 Resultados de la revisión

159
5.2.6 Mejora

6. Anexos
N/A
7. Registros

160
ANEXO 40 FORMATO PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

161
ANEXO 41 FORMATO CONVOCATORIA A REUNIÓN DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

162
ANEXO 42 FORMATO ACTA DE LA REUNIÓN POR LA DIRECCIÓN

163
164
ANEXO 43 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS

165
166
5.1.1 Elaboración

167
5.1.2 Revisión y Aprobación

5.1.3 Control, distribución, difusión y archivo

5.1.3.1 Control

168
5.1.3.2 Distribución

169
5.1.3.3 Difusión Interna

5.1.3.4 Archivo

5.1.4 Actualizaciones y/o Modificaciones de documentos

170
5.1.5 Anulación de Documentos (Obsoletos)

5.2 Documentos externos

171
5.2.1 Emisión

5.2.2 Control, Distribución, Difusión y Archivo.

5.2.3 Actualización

5.2.4 Anulación de Documentos

6. Anexos
N/A
7. Registros

172
ANEXO 44 FORMATO DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS

173
ANEXO 45 FORMATO DE DIFUSIÓN

174
175
ANEXO 46 ACTUALIZACIÓN DE DOCUMENTOS EXTERNOS

176
ANEXO 47 FORMATO LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS

177
ANEXO 48 FORMATO LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS EXTERNOS

178
ANEXO 49 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS

179
5.2 Identificación y Codificación

5.3 Recopilación, acceso, archivo y almacenamiento

180
5.4 Mantenimiento de los registros

181
5.5 Tiempo de retención

5.6 Disposición Final

182
6. Anexos

N/A

7. Registros

183
ANEXO 50 FORMATO CLAVES DE ACCESO

184
ANEXO 51 PROCEDIMIENTO DE PERSONAL

185
186
187
188
ANEXO 52 FORMATO LISTADO DEL PERSONAL

189
ANEXO 53 FORMATO CURRÍCULO VITAE

190
ANEXO 54 FORMATO FICHA DE DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES

191
ANEXO 55 PROCEDIMIENTO DE CONDICIONES AMBIENTALES

192
193
194
ANEXO 57 PROCEDIMIENTO SELECCIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO

195
196
6 ANEXOS
N/A

7 REGISTROS
N/A

197
ANEXO 58 PROCEDIMIENTO CONTROL DE DATOS

198
5.3 Protección de Datos

199
5.3.1 Verificación de la idoneidad de los parámetros y programas usados (hojas de cálculo)

5.3.2 Identificación y Protección de Hojas de Cálculo

200
5.3.3 Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos

5.3.4 Mantenimiento de computadores

5.3.5 Se realice el respaldo de la Información electrónica

6. ANEXOS

N/A

201
7. REGISTROS

202
ANEXO 59 FORMATO MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DE CÓMPUTO

203
ANEXO 60 PROCEDIMIENTO DE GESTION EQUIPOS

204
5.1.2 Instalación y puesta en servicio

5.1.3 Codificación

205
5.1.4 Identificación

5.1.5 Inventario

206
5.1.6 Listado

5.1.7 Documentación/ Registro

207
c) Fichas de equipos

5.1.8 Utilización

208
5.1.9 Almacenamiento de equipos

5.1.10 Transporte

5.1.11 Control de anomalías

209
5.1.12 Reparación de equipos

5.1.13 Archivo de documentos

5.1.14 Baja de equipos

210
5.2 Sistema de calibración y/o verificación

Estará soportado por los siguientes elementos:


5.2.1 Clasificación

5.2.2 Trazabilidad

211
5.2.3 Períodos de calibración/ verificación

5.2.4 Programa de calibraciones/ verificaciones

212
5.2.5 Procedimientos de calibración/ verificación internos

5.2.6 Registros de calibración/ verificación

213
5.2.7 Identificación del estado de calibración/ verificación

214
215
5.2.8 Condiciones ambientales durante la calibración/ verificación

5.2.9 Factores de corrección

5.2.10 Protección contra ajustes

216
5.2.11 Calculo de la incertidumbre

5.2.12 Sistema de Mantenimiento

217
6. ANEXOS

N/A

7. REGISTROS

218
ANEXO 61 FORMATO LISTA GENERAL DE EQUIPOS

219
ANEXO 62 FORMATO LISTA DE MATERIAL VOLUMÉTRICO

220
ANEXO 63 FORMATO HISTORIAL DE OPERACIONES

221
ANEXO 64 FORMATO FICHA DE EQUIPO

222
ANEXO 65 FORMATO PROGRAMA DE CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO

223
ANEXO 66 PROCEDIMIENTO DE TRAZABILIDAD

224
5. DESCRIPCION

5.1. Equipos

225
226
5.1.5. Protección de la Calibración

5.2. Patrones de Referencia

5.3. Materiales de Referencia y Patrones Químicos

227
5.4. Evidencia de la Trazabilidad

5.5. Verificaciones Intermedias

5.6. Transporte y Almacenamiento de los Patrones de Referencia y Materiales de

Referencia

228
6. ANEXOS

N/A

7. REGISTROS

229
ANEXO 67 PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE OBJETOS DE ENSAYO

230
5.2. Recepción

231
5.3. Identificación

232
5.4. Manipulación

5.5. Conservación, y almacenamiento

233
5.6. Eliminación

6. ANEXOS

N/A

7. REGISTROS

N/A

234
ANEXO 68 PROCEDIMIENTO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYO

235
5.2. Control de Calidad Externo/ Interlaboratorio

236
6. ANEXOS

N/A

7. REGISTROS

237
ANEXO 69 PROCEDIMIENTO DE INFORME DE RESULTADOS

238
239
5.3 Unidades

5.4 Opiniones e Interpretaciones

240
5.5 Resultados remitidos por Subcontratistas

5.6 Formato de Informes

5.7 Modificaciones

241
6. ANEXOS

N/A

7. REGISTROS

242
ANEXO PROCEDIMIENTO DE TRABAJOS DE ENSAYO

243
5.2. Evaluación de la importancia del Trabajo No Conforme

5.3. Acciones Inmediatas

5.4. Decisión sobre continuidad de la actividad

244
5.5. Implementación de acciones correctivas

6. ANEXOS

N/A

7. REGISTROS

245
ANEXO PROCEDIMIENTO GESTIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA

PATRONES QUIMICOS Y REACTIVOS

246
247
`

5.2. Documentación

5.3. Recepción/Ingreso

5.4. Almacenamiento

248
6. ANEXOS

N/A

249
7. REGISTROS

250
ANEXO MANUAL DE CALIDAD

251
252
253
254
255
256
4.1.5 Buenas Practicas del Laboratorio

4.1.5.1 Políticas para asegurar la protección de la información confidencial de sus

clientes y derechos de propiedad.

257
4.1.5.3 Estructura y Organización del laboratorio

258
4.1.5.4 Comunicación

4.2 Sistema de Calidad

4.2.1 Alcance de actividades

259
260
4.2.4 Funciones y Responsabilidades

4.2.4.1 Gerente General / Director Técnico

261
4.2.4.2 Director de calidad

262
4.2.4.3 Jefe del Laboratorio

4.2.4.4 Jefe Administrativa

263
4.3 Control de los Documentos

4.3.1 Generalidades

4.3.2 Aprobación y Emisión de los Documentos

264
4.3.3 Cambios en los documentos

4.4 Revisión de pedidos, Ofertas y contratos

4.5 Subcontratación de Ensayos

265
4.6 Servicio de la compra y suministros

4.7 Servicio al cliente

4.8 Quejas

266
4.9 Control del trabajo no conforme

4.10 Mejoras

267
4.11 Acciones Correctivas

4.12 Acciones Preventivas

4.13 Control de Registros

268
4.14 Auditoria Internas.

4.15 Revisión por la Dirección

5.0 Requisitos Generales

5.1 Generalidades

269
270
5.2 Personal

5.3 Instalaciones y Condiciones Medioambientales

271
5.4 Métodos de Ensayo y Validación de Métodos

5.4.1 Generalidades

272
5.4.2 Selección de Métodos

5.4.3 Métodos Desarrollados por el Laboratorio

5.4.4 Métodos no normalizados

5.4.5 Validación de métodos

273
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.7 Control de Datos

5.5 Equipos

274
5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.7 Muestreo

5.8 Manejo de Objetos de ensayo

275
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos.

5.10 Informe de resultados

6. Anexos

276
277