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PORTADA
EMPRENDIMIENTO
AUTOR:
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
EMPRENDIMIENTO
AUTOR:
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
ACTA DE APROBACION
TRABAJO DE TITULACION
ECON. JOHANN VEGA SANDOVAL, MSc. CPA. MÓNICA CRIOLLO ALTAMIRANO, MSc.
PRESIDENTE DIRECTORA DEL PROYECTO
ING. GEORGINA PAZAN GÓMEZ, MSIG. ING. ENRIQUE TANDAZO DELGADO, MSc.
MIEMBRO PRINCIPAL MIEMBRO PRINCIPAL
INSTITUCIÓN: UNIVERSIDAD DE
FACULTAD: INGENIERÍA QUÍMICA
GUAYAQUIL
CARRERA: INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO
FECHA DE PUBLICACIÓN: N° DE PÁGS.: 295
ÁREA TEMÁTICA:CALIDAD
PALABRAS CLAVES: Sistema de Gestión, Norma, Competencia técnica
RESUMEN
El objetivo fundamental de este trabajo de investigación estuvo enfocado en el Diseño de un
Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 17025:2006 ―Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖ para la empresa Laboratorios
Jozalab S.A. ya que tiene como propósito calificarse por su competencia técnica ante el
Organismo de Acreditación Ecuatoriano y brindar a sus clientes un servicio con altos
estándares de calidad, mejorando día sus procesos, y de esa manera posicionarse en el mercado
así como también recuperar y captar nuevos clientes. Para esto se realizó un análisis usando
herramientas de calidad aprendidas durante el periodo de estudio, como son Diagrama de
Ishikawa, Check List de la Norma, Encuestas direccionadas a los ex clientes del laboratorio,
en conjunto con la técnica de investigación de campo pudiendo determinar el estado
situacional actual de la organización frente a los requisitos de la norma.
N° DE REGISTRO (en base de
datos): N° DE CLASIFICACIÓN:
DIRECCIÓN URL (tesis en la web):
SI NO
ADJUNTO PDF
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
Habiendo sido nombrado Ing. Mónica Criollo, tutor del trabajo de titulación certifico que
el presente proyecto ha sido elaborado por Mayra Viviana Vásquez Figueroa con C.C.:
0923495089, y Cristhian Israel Yépez Reyes con C.C.: 0923271464, con mi respectiva
supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de Ingeniero en sistemas
de calidad y emprendimiento.
https://secure.urkund.com/view/28409546-287430-
242907#FcM7CoAwEAXAu6ReZPe9xHyuIhYSVFJok1K8u3FgHnd1VxbTKGZ+zGIY
iXEWgIKsQpr4+Ocqrrfzbker2113V3RSIim80pgCgqX3Aw==
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
Yo, Cinthia Soto Ortiz, Magíster con domicilio en la ciudad de Guayaquil, por
medio del presente trabajo tengo a bien certificar, que he revisado la Tesis de Grado
elaborado por: Mayra Viviana Vásquez Figueroa con C.C.: 0923495089, y Cristhian
Israel Yépez Reyes con C.C.: 0923271464, previo a la obtención del título de tercer nivel
TEMA DE TESIS:
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
Habiendo sido nombrado Ing. Mónica Criollo, tutor del trabajo de titulación certifico que
el presente proyecto ha sido elaborado por Mayra Viviana Vásquez Figueroa con C.C.:
0923495089, y Cristhian Israel Yépez Reyes con C.C.: 0923271464 con mi respectiva
Certifico que he revisado y aprobado en todas sus partes, encontrándose apto para su
Sustentación.
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
Por medio de la presente certifico que los contenidos desarrollados en este trabajo de
titulación son de absoluta propiedad, y responsabilidad de Mayra Viviana Vásquez
Figueroa con C.C.: 0923495089, y Cristhian Israel Yépez Reyes con C.C.: 0923271464
Derechos que renuncio a favor de la Universidad de Guayaquil, para que haga uso
como a bien tenga.
DEDICATORIA
A Dios, por darme la oportunidad de vivir cada día y por estar conmigo y no desampararme
en cada paso que doy.
A mi amado esposo y amigo Jean Carlos Vera Santos por ser parte importante en el logro de
mis metas profesionales.
A mi pequeña hija Vivian Alisha Vera Vásquez ella fue mi mayor motivación, la causante de
mi anhelo de salir adelante, progresar y culminar con éxito esta tesis, agradezco al Dios de
vida y amor por darme tan hermosa compañía y motivación para cada día ser mejor y
ejemplo para tu vida.
A mi padre y a ti mi madre querida Celia Irene Figueroa Alcívar, por darme la vida,
Amarme mucho, creer en mí y porque siempre me apoyaste desde el inicio en esos días en los
que llegaba cansada de una jornada larga de trabajo y estudio, aún con tu discapacidad me
esperabas despierta con la cena caliente. Mamá y Papá gracias por darme una carrera para
mi futuro, todo esto se lo debo a ustedes.
A Todos aquellos familiares y amigos que no recordé al momento de escribir esto. Ustedes
saben quiénes son.
DEDICATORIA
Dedico este paso importante en mi vida, a aquellas personas especiales que han estado
incondicionalmente conmigo en estos últimos tiempos de mi carrera universitaria.
Dedico este proyecto a mis padres que fueron un pilar fundamental en mis estudios, para
ustedes con mucho cariño y amor, guerreros que siguen adelante y no se rinden: Patricia
Reyes y Bolívar Yépez.
Dedico a mi esposa Betzania Stephania Mosquera Chávez y a mis hijos Isaac Yépez
Mosquera y Sophie Yépez Mosquera, porque hemos tenido que sacrificar muchos momentos
y detalles durante este tiempo, pero igualmente demostrándome su amor, paciencia y fuerza,
debido a esto me siento plenamente feliz, que este esfuerzo y meta cumplida ha sido por
ustedes, solo verlos y tenerlos a mi lado ha sido mi fortaleza y mis ganas de seguir adelante
los amo mi hermosa familia Yépez Mosquera.
AGRADECIMIENTO
A Todos mis amigos universitarios, que nos apoyamos mutuamente en nuestra formación
profesional y que hasta ahora, seguimos siendo amigos: Michelle, Gina, Guillermo, Rubén,
Andrés, chelo, Michelle por haberme ayudado a realizar este trabajo, gracias infinitas por
compartir los buenos y malos momentos.
A mis maestros Ing. Luis Burgos, Ing. Enrique Tandazo, Ing. Steven Moroco, Ing. Xavier
Yánez por haber sido un ejemplo docentes y por su gran apoyo y motivación para la
culminación de nuestros estudios profesionales y para la elaboración de esta tesis; a la Ing.
Mónica Criollo por su apoyo como tutora en este trabajo.
AGRADECIMIENTO
También mis más sinceros agradecimientos a mi compañera de tesis y amiga Mayra Vásquez
que a pesar de las dificultades en el desarrollo de nuestro proyecto salimos adelante con la
bendición de Dios.
Y a nuestra tutora de tesis Ing Mónica Criollo, por ser nuestra guía en este proyecto y por la
paciencia brindada para con nosotros.
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
JOZALABSA”
Resumen
UNIVERSITY OF GUAYAQUIL
ENTREPRENEURSHIP
LABORATORY"
Abstract
The main objective of this research was focused on the Design of a Quality Management
System based on ISO 17025: 2006 "General requirements for the competence of the
laboratories of calibration and testing" for the company Laboratorios Jozalab S.A. Since its
purpose is to qualify for its technical competence to the Ecuadorian Accreditation Body and
to provide its clients with a high quality service, improving their processes day by day, thus
positioning themselves in the market as well as recovering and attracting new clients. For
this, an analysis was carried out using quality tools learned during the study period, such as
Ishikawa Diagram, Check List of the Standard, Surveys directed to the former clients of the
laboratory, together with the field research technique, being able to determine the Current
situation of the organization against the requirements of the standard.
ÍNDICE
PORTADA ................................................................................................................................. i
DEDICATORIA...................................................................................................................... ix
DEDICATORIA....................................................................................................................... x
AGRADECIMIENTO ............................................................................................................ xi
AGRADECIMIENTO ...........................................................................................................xii
Introducción ............................................................................................................................. 1
CAPÍTULO 1 ........................................................................................................................... 3
1 El problema ........................................................................................................................... 3
CAPÍTULO 2 ......................................................................................................................... 11
2.2.12 Certificar bajo ISO 9001:2008 ó Acreditar bajo ISO/IEC 17025:2005 ......... 25
CAPÍTULO 3 ......................................................................................................................... 31
CAPÍTULO 4 ......................................................................................................................... 43
4 La Propuesta........................................................................................................................ 43
ANEXOS ................................................................................................................................. 54
Introducción
Ecuador es un país que para progresar se está educando en calidad, conociendo que
las demandas de los mercados y uno de estos requisitos o el principal es que su proveedor de
servicio cuente con un sistema de calidad aplicado acorde a las actividades que desempeña la
Las organizaciones requieren diseñar estrategias que le permitan competir al mismo nivel
investigación y que servirán para diseñar un sistema de gestión de calidad basado en los
requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la
para lograr un mismo objetivo, considerando que las normas de calidad de la familia ISO son
una herramienta estratégica para que las organizaciones puedan subsistir en esta lucha
constante y mantenerse en el mercado, adoptando esta norma a sus actividades permitirá a sus
Con el sustento que antecede se realiza la presente bajo este documento empleando la
1
El Capítulo 2 ―MARCO REFERENCIAL (ANTECEDENTES, MARCO TEÓRICO,
de la investigación.
documentación diseñada para el sistema de gestión de calidad, tales como manual de calidad,
procedimientos, formatos, basados en los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:
que permitirá a laboratorios Jozalabsa y a otros similares implementar este sistema para su
2
CAPÍTULO 1
1 El problema
Países del primer mundo tales como Europa y Estados Unidos a los que Ecuador exporta
su producto exigen a sus proveedores mayores controles de calidad solicitando así que los
productos que ingresen su país se les hayan realizado ensayos de calidad y que el laboratorio
laboratorios de ensayo , por lo que a inicios del año 2004 el ente regulador del sector acuícola
del Ecuador el Instituto Nacional de Pesca ―INP‖ comenzó programas más estrictos en el
para realizar ensayos a los productos estos laboratorios cuentan con acreditación en la Norma
NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de los
realizar análisis de agua y controles de calidad internos a toda la cadena del producto el sector
acuícola podrá utilizar sus servicios o los servicios de los laboratorios que han sido
autorizados por ellos o en su defecto cualquier laboratorio que esté acreditado por el
Organismo de Acreditación Ecuatoriana (OAE) con la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:
Es por esta notificación que los laboratorios que no se encuentren acreditados bajo esta norma
no podrán competir en este sector lo que genera la perdida y captación de clientes. (CNA
ECUADOR, 2013).
3
La empresa Jozalabsa es un laboratorio que brinda al sector acuícola servicios ensayo en
aguas, suelos, productos de mar, etc., ha desempeñado sus actividades bajo buenas prácticas
de laboratorio, aplicando métodos normalizados como los del estándar methods, sin embargo
no se ha llevado ningún tipo de norma que estandarice sus procesos y que permitan como
pudieron observar las potenciales medidas a corregir para mejorar el funcionamiento del
Diagnóstico:
Método
La empresa ―JOZALABSA‖ al ser una empresa familiar existe disyuntiva ya que no tienen
definidas las funciones del personal y refleja muy evidentemente poca comunicación entre las
tiempos de entrega.
Mano de Obra:
Norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de los
Es una empresa familiar y como tal algunos de los miembros no asumen responsabilidades
dentro de su rol como empleado, la suma de todo esto conlleva a que no exista Liderazgo.
4
Medio Ambiente
Laboratorios Jozalabsa no cuenta con un Sistema de Gestión, por lo que debido a las
que se vea afectado con la captación y retención de clientes, ya que sin esta acreditación no
Actualmente tiene reducida su cartera de clientes y solo trabaja con 4 que son los que se
han mantenido fieles a su servicio y no desean que su nombre sea revelado, si bien trabajan
con personal profesional con experiencia y capacitado para realizar las funciones esto no ha
suficiente para sus clientes que con el paso de los años fueron desertando buscando a
laboratorios de la competencia, que estén acreditados bajo norma NTE INEN ISO/IEC
Material
que se utilizan como material para llevar a cabo los ensayos, por tal motivo no es posible
contar con una planificación adecuada y a tiempo para la compra de reactivos y materiales
para ensayos.
Maquinaria
5
1.2 Formulación y Sistematización de la Investigación
basado en los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración‖, para mejorar sus procesos y
¿Qué incidencia se puede presentar a largo plazo en los laboratorios Jozalabsa al no tener
¿De qué forma afectaría a laboratorios Jozalabsa la falta de una estructura documental basada
en los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la
permitirá recuperar y captar nuevos clientes a la empresa Jozalabsa y a aquellas empresas que
organización.
6
1.3.2 Justificación metodológica
direccionadas al personal que trabaja en el laboratorio, lo que permitió saber el estado actual
7
Diseñar la estructura documental (Procedimientos, formatos) que cumpla con los
País Ecuador
Región Costa
Provincia Guayas
Cantón Durán
Organizacion JOZALABSA
Km 5,5 vía Durán-Boliche Ciudadela
Dirección Génesis Mz. AV.# 1
Teléfono (593-4) 2800020
La norma bajo la cual se basa este proyecto de investigación, según datos tomados del
2014-12.
Fuente primaria: Toda la documentación recolectada como fuente primaria está basado
8
Fuente Secundaria: Toda la documentación secundaria recolectada como aporte para
consulta está basada en información obtenida de textos, normativas, sitios web, herramientas
de calidad.
El estudio fue realizado en las instalaciones del laboratorio de ensayo y la población sobre
Gerente General: Que asume la dirección tanto técnica como legal del laboratorio,
provee recursos y está al frente ante cualquier problema que adquiera la organización.
1.6 Hipótesis
norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de los
en los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la
necesaria tales como procedimientos, formatos que permitan estandarizar los procesos
9
Ecuatoriano, beneficiándose con la recuperación de clientes, así como la captación de nuevos
clientes.
TABLA 1
TABLA 2
10
CAPÍTULO 2
2 Marco Referencial
esos cambios la calidad se ha tenido que ir mejorando, apegándose a las exigencias de los
producción.
En la actualidad ya no podemos hablar sólo de calidad del producto o servicio, sino que la
Morín hace referencia a partir de una crítica al modelo actual de conocimiento para pasar
nuevas actitudes que ayuden a responder en distintas situaciones, ―los analfabetos del siglo
XXI no serán los que no sepan leer ni escribir, sino los que no puedan aprender, desaprender
Para este punto hemos tomado como referencia a los trabajos de tesis de las Universidades
del Ecuador que realizaron estos proyectos y que tuvieron resultados satisfactorios, entre
estas están:
2011‖.
11
la Unidad de Negocios CELEP EP – TERMOPICHINCHA‖ los mismos que se acreditaron
En base a este tema se han presentado muchos autores los cuales acuñan su concepto
El doctor Feigenbaum definió el concepto de calidad con base en la experiencia real de los
clientes respecto de un producto o servicio. Su obra más memorable, Total Quality Control,
publicado por primera vez en 1951 y actualizada de manera regular a partir de entonces, ha
(RAE, 2016).
cada una de las personas que la integran con el objetivo de transformar la sociedad. ―En
apropiada, junto con la confianza de que los productos satisfacen los requerimientos de los
cualidades inherentes realiza con los requisitos, entendiéndose por requisito necesidad o
mejora en las condiciones de algún producto, el cual no solo beneficiará a una minoría sino
12
más bien a una mayoría dentro de la sociedad productiva de un País, ciudad o una empresa
donde por medio de la constante búsqueda de la mejora de la calidad se busca satisfacer los
tecnologías de punta a esto se suma las desigualdades que enmarca a los llamados países en
desarrollo lo cual es solo una etiqueta, debido a este tema se trata de cumplir con ciertos
estándares donde la calidad, productividad y el costo cumplen un rol muy importante para
manufactura y la entrega que por lo general, contienen también una forma de actividad de
medición e inspección.
desempeñaba como fabricante e inspector. Los ―fabricantes‖ que trataban directamente con el
cliente se enorgullecían del trabajo. Puesto que su trabajo fue siempre riguroso y
tiempo también las plantas dieron empleo a cientos, incluso a miles de supervisores. Ya que
la finalidad era aumentar la calidad productiva así, la supervisión era el medio principal de
13
Es aquí donde se deriva la inversión, la industria, y a la sociedad le empieza a preocupar y
colocar mayor énfasis a la técnica, al desarrollo y a una excelente calidad en sus productos,
2.2.3 La globalización
Como lo indica Días la globalización es: ―la creciente gravitación de los procesos
su calidad sin objeción. Sin embargo, durante e pasar del tiempo fue incrementándose la
confiabilidad en bienes y servicios a un precio justo. Un suceso muy notorio y que de hecho
Fue W. Edwards Deming. Quien en 1980, dio un paso agigantado para la producción
programa especial titulado ―Si Japón puede… ¿por qué nosotros no?‖ El programa visto
por mucha gente revelaba el papel clave de Deming en el desarrollo de la calidad de los
productos japoneses, y muy pronto su nombre se volvió muy popular entre los directivos.
14
publicidad del Premio Nacional a la Calidad Malcolm Baldrige. (Evans & Lindsay, 2014,
p.10)
Se empieza con la norma ISO de la serie 9000:2005 y a instaurarse este nuevo sistema de
consumir sus productos, que en estas exista eficacia y controles para saber que lo que se
estaba utilizando era seguro y confiable, y con ello surge un sistema confiable de normas
―La calidad es un grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo coste, adecuado a las
―Los sistemas permiten que las organizaciones proporcionen productos y servicios a sus
clientes. Los sistemas no conformes dan lugar a productos y servicios defectuoso‖. (Deming,
1981) .
cual está diseñada para llevar a cabo un equipo, o grupo de personas organizadas y de esta
formas de colaboración o compromiso con dicho trabajo, y la toma de decisiones que van a
enfrentar.
producto y servicio.
15
necesidad del cliente, desarrollando estrategias y colaborando según las necesidades que se
La Calidad no es un término que se pueda calificar sino más bien de calibrar en un proceso
―La mejora de la calidad involucra el proceso de mejora continua, necesario para que la
internacionales que se interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad
que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a
través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática. (SAE, 2011).
Estos sistemas están entrelazados debidamente en procedimientos que tienen que ser
cumpliendo.
Sociedad: Vela por daños ambientales o todo lo referente que se encuentre a su alrededor.
Una Cultura de Calidad es la base para enfocarse en las condiciones no solo emergentes
Calidad como valor: Dependiendo del consumidor hay que estudiar el tipo de clientes al cual
16
Calidad como ajuste a las especificaciones: en este proceso se mide los niveles estadísticos y
Calidad como respuesta a las expectativas del cliente: esta aparece en el espacio del
cliente y su compra, Para (Taguchi) la calidad está en el producto, y el sistema sirve tan solo
En estos últimos tiempos, la calidad desde el punto de vista como consumidor está siendo
vista con el más elevado servicio que se le brinde, un cliente no queda totalmente satisfecho
con el único producto sino que necesita un valor agregado que vendría hacer ese aporte del
―Los líderes de la compañía optan por prestar atención a los comentarios de sus clientes y
2006)
El cliente es un ente regulador entre servicio y calidad, es quien decide cómo y cuándo
consumir, que consumir y es más, si aporta al desarrollo de un ambiente sano y que al mismo
tiempo sea competitivo, es decir que presente varias opciones u oportunidades, por esta razón
fueron creadas años más tarde normas de calidad referente a cuidar esta área y vigilar tanto la
Algunas veces es usado para lograr obtener la certificación ISO 17025 ya que a través de esta
herramienta muy útil facilita los niveles de desempeño de cada personal, y el nivel o lugar
17
2.2.5 Enfoque de sistemas de gestión de la calidad
c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de
la calidad;
calidad;
calidad.
Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestión de la
calidad ya existente.
Surge como una nueva visión ante la competencia entonces una empresa excelente existe
para satisfacer las necesidades del cliente. Por lo tanto, sus líderes se tienen que dejar guiar
Se podría decir que: "Los clientes son muy similares a una valiosa porcelana china, nunca
En el momento que una empresa no puede compensar a sus clientes de forma continúa y
tiene que estar prestando servicios sorprendentes en la postventa para mantenerlos, como, por
18
etc., el éxito de esa empresa se debilita. Al contrario, una empresa excelente sabrá anticiparse
a las necesidades de sus clientes. Ofreciéndoles detalles no esperados extras en los productos
Los clientes no sólo incluyen los individuos que entran en la empresa o tienen pedidos por
teléfono o por internet. Los clientes internos o empleados también son los que trabajan
Los clientes externos e internos pueden cumplir funciones diferentes, ambas son
cliente externo, su deber es prestarlo a quien si lo haga, todo el mundo tiene un cliente. El
Si eres dueño de una tienda al por menor, por ejemplo, un cliente externo es una persona
que entra en tu tienda y compra de tus mercancías. Un cliente interno es cualquier parte de tu
organización que depende de la ayuda de otros para cumplir con sus responsabilidades de
trabajo tal como las personas que se valen de alguna jerarquización para incrementar su labor.
Teniendo en cuenta que cada uno de ellos forma parte importante de la vida diaria dentro de
una organización y lo más importante es que cada uno de ellos se sienta bien atendido al cual
producción, la misma que sabemos que dependerá netamente de la calidad puesto que su
a los clientes sin defectos y en muy buen estado según las especificaciones del producto
original.
19
La productividad tiene que ver con los resultados que se obtienen en un proceso o un
los recursos empleados para generarlos. Los resultados logrados pueden medirse en unidades
producidas, en piezas vendidas o en utilidades, mientras que los recursos empleados pueden
cuantiarse por número de trabajadores, tiempo total empleado, horas máquina, etc.
Minimizar costos
2.2.10 ISO/IEC
debido a esto la calidad de productos que exigían sus consumidores era altamente vigilado en
cuanto a si requería normas que los asegure a consumir dicho producto y que una
técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya
establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las
2005)
20
mecánica y posteriormente, en 1947, fue reorganizada bajo el nombre de ISO ampliando
Es así como en la mejora continua de dichos productos se crea una estructura organizativa
llamado ISO quien va hacer el encargado de responder sobre sus estándares de calidad. El
de las normas y los productos; nace en 1946 tras un grupo de personas que se reúnen después
Londres para decidir sobre el futuro de estandarización y buscan un nombre pequeño para
nacionales en 163 miembros nacionales (países) con una oficina central que coordina el
La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se ha elaborado para asistir a las
— La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad
— La Norma ISO 9000 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de
21
Las Normas ISO tienen como finalidad:
- Orientar
- Coordinar
- Simplificar
- Unificar
-Enfoque al Cliente
-Liderazgo
-Mejora Continua
―La Norma ISO/IEC 17025 fue preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la
45001, a las que reemplazó. Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los
22
gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados
9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas han sido reemplazadas por la Norma ISO
9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda
edición se han modificado o agregado apartados sólo en la medida que fue necesario a
Adicional a esto: ―El capítulo 4 establece los requisitos para una gestión sólida. El
capítulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos o de
de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que
calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como esta Norma
de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de
calibración cubiertos por el sistema de gestión del laboratorio. Al cumplir con esta
ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de la competencia del laboratorio para
demostrada con esta Norma Internacional tampoco significa que el sistema de gestión
23
de la calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma
más fácil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditación
equivalentes que utilizan esta Norma Internacional en otros países. (ISO/IEC, 2005)
El campo de aplicación de esta norma indica que ―Esta Norma Internacional es aplicable a
Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los
Esta Norma Internacional está dirigida a los laboratorios de ensayo y calibración que
puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los
laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para
24
ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001.
(ISO/IEC, 2005)
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo ―Spanish Translation
representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Brasil, Bolivia,
Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, España, Estados Unidos de América, México,
Acreditación).
Esta traducción es el resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene
Existe una gran confusión entre certificar o acreditar, la realidad es que son dos cosas
totalmente distintas.
cumple con los requisitos especificados. También puede definirse como el proceso de evaluar
25
Acreditar es el proceso mediante el cual un organismo externo autorizado evalúa la
Sin duda alguna los laboratorios que decidan implementar un sistema de gestión de calidad
basado en los requisitos de la norma de ensayo NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 están en la
ensayos podrá realizar sus ensayos en el menor tiempo y obteniendo resultados veraces a la
primera realización de los mismos, esto evitara repetición que representa tiempo y costos para
el laboratorio.
Valor agregado: Brindar servicios como laboratorio acreditado aporta un valor agregado a la
organización, representa confiabilidad en los datos entregados esto genera confianza de sus
26
Sistema de acuerdos internacionales: garantiza aceptación a nivel internacional, los mercados
Incremento de las ventas y de sus clientes: Al ser reconocido como laboratorio acreditado los
(INEN, s.f.)
Al pasar a formar parte de las normas del INEN esta cambia el nombre a NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 ya que fue adoptada en el año 2006, tomando las siguientes
La edición actualmente vigente es la del año 2005, que en el Ecuador ha sido publicada
27
2.2.13.1 Servicio de Acreditación Ecuatoriano
Como parte del Sistema Nacional de la Calidad, el papel del Servicio de Acreditación
con un modelo de acreditación que está enmarcado con los requisitos de acreditación
nacionales e internacionales.
El SAE, al iniciar sus actividades en el año 2000, desarrolló e implementó los procesos de
conformidad y está propiciando que el sector público y privado tengan las condiciones
tecnológicas de alto nivel que se requieren, para que los productos y servicios ofrecidos en el
mercado cumplan los requisitos esperados y garanticen los derechos del consumidor.
28
2.3. Marco Contextual
Laboratorios Jozalabsa S.A. es una empresa que se crea a partir de las necesidades que
surgen mediante la escasez y carencia de empresas o laboratorios que realicen este tipo de
Jozalabsa s.a. ubicada en el cantón Duran, lugar donde se desarrolla el sector industrial a
de calidad, para brindar un servicio de primera y competir a los más altos niveles.
Tomando en cuenta partes importantes se han observado diversos casos donde existen
puntos críticos que se deben de manejar con un mayor control, suplir o incrementar
INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
Con el pasar del tiempo las empresas han ido desarrollando dicha actividad, y es por tal
razón que las exigencias son mayores y Jozalabsa se ve en la necesidad de seguir creciendo
A continuación detallamos palabras que merecen aclarar sus significados para mejor
29
el proceso de acreditación conlleva una evaluación minuciosa por un equipo de Auditores
Ensayo: Es una Prueba que se realiza para determinar si un ítems de ensayo o muestra
alcanza los resultados deseados, el mismo que puede ser cualitativo o cuantitativo.
cualquier tipo de servicio y producto, la misma que está compuesta por diferentes entes
internacionales especializados.
Sistema de Gestión de Calidad: Es una lista de tareas coordinadas que dan lugar para lograr
30
CAPÍTULO 3
3 Metodología de la Investigación
―Se entiende por diseño de la investigación a la elaboración detallada que comprende cada
uno de los pasos que se deben de seguir en la investigación para cumplir de forma eficaz con
Norma ISO 17025 : 2006 para el Laboratorio JOZALAB SA, se utilizaron varias
empresa en mención.
debido que se identificó la causa raíz de los problemas que se suscitan en el laboratorio.
identificando los diferentes problemas del Laboratorio, así también como la obtención de
Modo Explicativo: Una vez identificados y descritos los problemas del Laboratorio, es
necesario especificar y determinar las causas raíces que causan la insatisfacción del cliente.
31
Diseño no Experimental: el proyecto está dado por las encuestas a los clientes y la
3.3.1 Población
observaciones que tienen características particulares siendo de interés conocer por parte del
(Hernández, 2012)
mandamientos de la norma serán los colaboradores del Laboratorio Jozalab S.A., siendo estos
3 personas y para conocer el índice de satisfacción del servicio brindado serán los ex clientes,
3.3.2 Muestra
pequeño grupo de individuos que serán tomados para el proceso de la investigación y los que
2013)
Para este punto tenemos que considerar que para determinar el tamaño de la muestra no
existirá formula alguna, debido que el tamaño de ambas poblaciones es bajo, por tal motivo
encuestas.
32
3.4 Instrumento de la investigación
3.4.1 El cuestionario
en base a la necesidad del investigador; estos pueden ser abiertos o cerrados‖ (Lazar, 2013)
Con respecto a este instrumento, se elaboró un cuestionario, el mismo que está enfocado a los
cerrada, las mismas que son formuladas para respuestas dicotómicas (cumple / no cumple)
3.5.1 Encuesta
―La encuesta es una técnica que se aplica cuando el principal objetivo del investigador es
objetos de estudio nos brindara una mejor recopilación de datos, de una manera más
específica y ágil, del mismo modo que su aplicación permitirá reducir recursos y tiempos en
más exacta.
33
Para dar inicio al proceso, los autores deberán de realizar las correspondientes encuestas a los
procesados por medio de Microsoft Excel, el cual se organizara dicha información de forma
minuciosa, para proceder con la tabulación e interpretar los resultados en gráficos y tablas de
frecuencia.
cumplimiento parcial del 17, 4 % y un No cumplimiento del 67,7 %en el gráfico 1 se detalla
el ponderado global del análisis frente a los requisitos de la norma ISO 17025:2006.
Ponderado Global
80,0%
60,0%
40,0%
20,0%
0,0%
CUMPLIMIENTO NO
CUMPLIMIENTO NO APLICA
PARCIAL CUMPLIMIENTO
Resultado en % 7,4% 17,4% 67,7% 7,4%
34
Así como también se detalla los resultados obtenidos en diferente gráfico para diversificar su
apreciación.
requisito implementado y
7,4% 7,4%
cumple
requisito no implementado
67,7% no aplica
1.- ¿Cómo nos calificaría con la atención al cliente brindada por parte del personal de
JOZALABS.A.?
TABLA 4
Servicio al cliente
35
Pregunta 1
Servicio al cliente
1.- ¿Cómo nos calificaría con la atención al cliente brindada por
parte del personal de JOZALAB S.A.?
Regular; 0% Mala; 0% Excelente
Regular
Muy Buena; 60%
Mala
Según el gráfico 3, se puede evidenciar que un 20% de los encuestados indicaron que la
atención brindada fue excelente, el otro 20 % indica que su atención fue buena y un 60 %
asegura que han sido atendidos con una calificación de muy bueno.
2.- ¿Los resultados de ensayos solicitados cumplen vuestros requerimientos en los tiempos de
entrega?
TABLA5
Tiempos de entrega
36
Pregunta 2
Tiempo de entrega
¿Los resultados de ensayos solicitados cumplen vuestros
requerimientos en los tiempos de entrega?
Nunca; 0% Siempre
A veces
A veces; 20% Casi siempre;
40% Rara vez
Nunca
encuestados indica que casi siempre se cumplen los tiempos de entrega pactados, el 20%
indica que siempre cumple, otro 20% asegura que a veces y el ultimo 20% indica que rara vez
cumple con los tiempos de entrega, aquí nos permite darnos cuenta que hay un punto crítico
para analizar y poner e acción una corrección o mejoramiento en los tiempos de entrega de
los resultados.
TABLA 6
37
Pregunta 3
Confianza en los Resultados
¿Confía Usted en los resultados emitidos por JOZALAB S.A?
40% Siempre
A veces
Rara vez
Nunca
Para determinar confianza, debemos demostrar día a día que somos mejores y en los
resultados de esta pregunta nos indica que un 60% de los encuestados confía plenamente en
laboratorio Jozalab S.A, y el 40% casi siempre confía en nosotros, el cual la búsqueda de este
TABLA 7
Catálogo de Servicios
38
Pregunta 4
Catálogo de Servicios
A veces
Nunca
Los servicios de cada una de las empresas son las bases principales para poder mantenerse en
el mercado el cual si nuestra función es la de prestar servicio debemos estar consciente que
estamos satisfaciendo al cliente y que esta competencia debe ser llevada de la mejor manera,
aquí nos indica que a un 20% de los encuestados el catálogo cubre sus necesidades, otro 20 %
TABLA 8
39
Pregunta 5
Presentación de Resultados (Informes)
No
0%
Si
No
Si
100%
En esta pregunta el 100 % de los encuestados indican que están de acuerdo con la
6.- ¿Cuál es el motivo por el cual termino la relación comercial o ya no utiliza los
TABLA 9
Termino de Relación Comercial
40
Pregunta 6
Relación Comercial
No encontrarse
20% Acreditado Bajo la
Norma ISO/IEC 17025
Mejor Calidad del
60% Servicio
Teniendo en cuenta la finalidad de este proyecto esta pregunta se torna una de las más
importantes para evaluar por qué los ex clientes dejaron de solicitar los servicios al
laboratorio, el 60% de los encuestado indico que por no encontrarse acreditado bajo la Norma
ISO/IEC 17025:2006 concluyeron la relación comercial, el 20% por la Calidad del servicio
y otro 20% final que no cumple con sus expectativas , por tal motivo esta información se
vuelve clave para desarrollar este proyecto y alcanzar el resultado deseado que es alcanzar la
acreditación del Laboratorio Jozalab SA y tener la oportunidad de recuperar a los clientes que
7.- ¿Si laboratorios JOZALAB S.A estuviera acreditado bajo la Norma ISO/IEC 17025,
estaría usted dispuesto a solicitar sus servicios nuevamente?
TABLA 10
Acreditación
RESPUESTA FRECUENCIA PORCENTAJE
Si 5 100%
No 0 0%
Total general 5 100%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez
41
Pregunta 7
No; 0%
Si
No
Si; 100%
Gráfico 9Acreditación
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Mayra Vásquez - Cristhian Yépez
En esta pregunta el análisis es muy importante debido que genera una expectativa después
de alcanzar los resultados deseados de este proyecto, los ex clientes en su totalidad 100%
17025 están dispuestos a retomar las relaciones y solicitar nuevamente nuestros servicios.
42
CAPÍTULO 4
4 La Propuesta
detallándolas a continuación:
Obtener una nueva cartera de clientes y recuperar los clientes que por no trabajar bajo
han alejado de la empresa buscando servicios con la competencia, es por esto que
como necesidad primordial la empresa debe implementar esta norma y así atraer
servicios.
4.2 Diseñar la estructura documental del Sistema de Gestión de Calidad ISO/IEC 17025:2006
Teniendo como antecedente los resultados del diagnóstico situacional del laboratorio
cumplimiento de la norma ISO 17025:2006, lluvia de ideas, diagrama de Ishikawa que fueron
utilizadas para determinar los problemas y encuestas realizadas a ex clientes para conocer el
nivel de satisfacción que tuvieron mientras eran clientes, en cuanto a la Atención al cliente,
43
Tiempo de entrega, Confianza en los Resultados, Catálogo de Servicios, Presentación de
Resultados (Informes).
un sistema de gestión de la calidad, basado en la norma ISO 17025:2006, para lo cual se han
El eje principal de la propuesta es el desarrollo de los documentos que exige la Norma ISO
44
o Formato de Encuesta al Cliente (Ver Anexo 19)
45
o Formato de Distribución de Documentos (Ver Anexo 44)
46
o Formato de Plan de Control de calidad ( Anexo 69)
Si el laboratorio acoge la propuesta lo principal es que se lleve a cabo este programa ya que
F M A M J J A S O N D
N ACTIVID E
E A B A U U G E C O I
° AD N
B R R Y N L O P T V C
1 Curso de
Interpretac
ión de la
Norma X
ISO
17025:200
6
2 Curso de
Validación
de X
Métodos
Analíticos
3 Curso de
Cálculo de
Incertidum
X
bre
4 Curso
Auditor
Interno
Bajo la
Norma
X
ISO
17025:200
6
Progra Car
mado go Nombre Fecha Firma
por:
47
4.4 Conclusiones
diagnóstico situacional que sirvió para identificar los diferentes problemas de la organización
Gestión, por lo que debido a las nuevas reglamentaciones, exigencias del mercado y
competitividad en el medio han hecho que se vea afectado con la captación y retención de
solo trabaja con 4 que son los que se han mantenido fieles a su servicio y no desean que su
nombre sea revelado, si bien trabajan con personal profesional con experiencia y capacitado
para realizar las funciones esto no ha suficiente para sus clientes que con el paso de los años
norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la competencia de
del mercado, genera poca confianza en los datos entregados. Al ser una empresa familiar
existe disyuntiva ya que no tienen definidas las funciones del personal y refleja muy
Mano de Obra: el tiempo de respuesta una vez que ingresa la muestra en algunas
48
rama según corresponde sin embargo no han sido capacitados en conocimiento e
implementación de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 ―Requisitos generales para la
Es una empresa familiar y como tal algunos de los miembros no asumen responsabilidades
dentro de su rol como empleado, la suma de todo esto conlleva a que no exista Liderazgo.
exigencias del mercado y competitividad en el medio hacen que se vea afectado con la
captación y retención de clientes esto evidencia una Reducción de clientes por Laboratorios
de la competencia que si están Acreditados bajo norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006
laboratorio que se utilizan como material para llevar a cabo los ensayos, por tal motivo no es
posible contar con una planificación adecuada y a tiempo para la compra de reactivos y
La atención brindada se puede concluir que el 20% de los encuestados indicaron que la
atención brindada fue excelente, el otro 20 % indica que su atención fue buena y un 60 %
asegura que han sido atendidos con una calificación de muy bueno.
49
Ttiempo de entrega del servicio el 40% de los encuestados indica que casi siempre se
cumplen los tiempos de entrega pactados, el 20% indica que siempre cumple, y el otro 20%
asegura que a veces y el ultimo 20% indica que rara vez cumple con los tiempos de entrega,
aquí nos permite darnos cuenta que hay un punto crítico para analizar y poner de acción una
Confianza en los resultados emitidos con el fin de demostrar día a día que Jozalab
responde que confía plenamente en laboratorio Jozalab S.A, y el 40% indica que casi
las empresas son las bases principales para poder mantenerse en el mercado el cual si nuestra
cliente y que esta competencia debe ser llevada de la mejor manera, en la encuesta realizada
el 20% indica que si cubre, otro 20 % casi siempre y el 60 % indica que a veces cubre sus
necesidades debido a que el catalogo no muestra todos los ensayos que el laboratorio realiza.
acuerdo con la presentación de los resultados entregados, es decir que la forma de presentar
finalidad de este proyecto esta pregunta se torna una de las más importantes para evaluar por
qué los ex clientes dejaron de solicitar los servicios al laboratorio, el 60% de los encuestado
indico que por no encontrarse acreditado bajo la Norma ISO/IEC 17025:2006 concluyeron la
relación comercial, el 20% por la Calidad del servicio y otro 20% final que no cumple con
50
sus expectativas , por tal motivo esta información se vuelve clave para desarrollar este
muy importante debido que genera una expectativa después de alcanzar los resultados
deseados de este proyecto, los ex clientes en su totalidad 100% indicaron que de encontrarse
Acreditado el Laboratorio Jozalab bajo la norma ISO 17025 están dispuestos a retomar las
4.5 Recomendaciones
investigación y con la finalidad de que mejore sus procesos, obtenga la satisfacción de sus
Elaborar Programa de formación del Personal del Laboratorio Jozalab y S.A. acorde a
Capacitar al personal
51
4.6 Bibliografía
ecuador.com/prensa/954-07-03-2013-inp-notifica-sobre-laboratorios-autorizados-para-
analisis-oficiales-de-muestras
Morata.
Deming. (1981).
1/Pesca%3A_Certificados_sanitarios_se_entregar%C3%A1n_en_Manta_en_el_2005.html
http://www.ema.org.mx/portal/index.php/Acreditacion/beneficios.html
INEN. (2006). NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de
http://www.normalizacion.gob.ec/la-institucion/
ISO/IEC. (2005).
52
ISO/IEC. (2005). ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de laboratorios
de ensayo y calibracion.
Vocabulario.
Narcea.
SAE, S. E. (2011).
http://www.acreditacion.gob.ec/que-es-la-acreditacion/
Taguchi. (s.f.).
53
ANEXOS
54
ANEXO 1 DIAGRAMA DE ISHIKAWA
55
ANEXO 2 CHECK LIST NORMA ISO 17025:2006
1 I.CT.
Requisito implementado y cumple totalmente
2 Requisito implementado y cumple parcialmente I.CP.
4 No aplica N/a
# CLAUSULA
1 2 3 4
REQUISITOS
I.CT.
I.CP.
N.I.
N/a
4.0 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION
4.1 ORGANIZACIÓN
¿Está establecida en el Manual de Calidad la identidad
4.1.1 jurídica del laboratorio? X
¿Se dispone de documentos (escrituras de constitución,
decreto de creación) que definan la identidad legal del
laboratorio? X
En el caso de que el laboratorio y/o la entidad matriz
realicen actividades diferentes a las de ensayo y/o
4.1.4 calibración
¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
X
¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los
conflictos de interés identificados? X
¿Se han definido las responsabilidades del personal clave?
X
4.1.5 ¿Incluyen estas responsabilidades las de implementar,
a) mantener y mejorar el Sistema de Gestión? X
¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la
confidencialidad de la información obtenida de los
4.1.5 ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso formal
c) por escrito de respetar dichas medidas? X
56
4.1.5 ¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la
e) organización superior en que éste está situado? X
¿Existen documentos que reflejen las funciones y
responsabilidades de cada una de las personas que realizan
4.1.5 actividades que afecten a la calidad de los ensayos,
f) evitando los solapes y omisiones de responsabilidad? X
4.1.5 ¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la
h) Dirección Técnica? X
¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona
4.1.5 responsable de la gestión del Sistema de Calidad
i) implantado, con acceso a la Dirección? X
4.1.5
¿Se han designado los sustitutos del personal clave?
j) X
¿El laboratorio se ha asegurado de que su personal es
consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades (lugar y funciones) dentro de toda la
4.1.5 organización y de la manera en que estas contribuyen al
k) logro de los objetivos del Sistema de Gestión? X
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los
procesos de comunicación apropiados dentro del
laboratorio y de que la comunicación se efectúa
4.1.6 considerando la eficacia del Sistema de Gestión? X
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la
4.2.3 documentación del Sistema? X
¿Abarca dicho Sistema a las unidades técnicas y
4.2.1 actividades objeto de acreditación? X
4.2.1 y ¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema
4.3.2.2 de acuerdo con la situación actual del laboratorio? X
¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del
4.2.2 laboratorio en materia de calidad? X
¿Contiene la declaración de política de calidad la
información mínima requerida en la norma?, y ¿está
4.2.2 aprobada y firmada por persona con capacidad para ello? X
¿Ha proporcionado la alta dirección evidencias del
compromiso con el desarrollo y la implementación del
4.2.3 sistema de gestión y con la mejora continua de su eficacia? X
¿Ha comunicado la alta dirección a la organización la
importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente
4.2.4 como los legales y reglamentarios? X
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se mantiene la
integridad del sistema de gestión cuando se planifican e
4.2.7 implementan cambios en éste? X
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos
como externos, que deben estar sometidos a control,
4.3.1 incluidos los documentos en soporte lógico? X
57
¿Existe una lista de documentos en vigor?
4.3.2.1 X
¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución
de documentos controlados o un procedimiento
4.3.2.1 equivalente? X
¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo
4.3.2.1 la revisión y aprobación de los distintos documentos? X
4.3.2.2
¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos?
c) X
¿Cumplen los documentos los requisitos mínimos en
4.3.2.3 cuanto a forma, incluyendo: X
Identificación única
58
¿Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente
por escrito los ensayos y/o calibraciones que se
4.5.2 subcontraten y de obtener su aceptación? X
¿Se ha establecido que el laboratorio asume la
4.5.3 responsabilidad de los ensayos que se subcontraten? X
¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos
4.5.4 únicamente a laboratorios acreditados? X
¿Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados?
4.5.4 X
¿Se identifican debidamente, en los informes, los ensayos
5.10.6 subcontratados? X
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la
selección y adquisición de los servicios y suministros?
¿Dispone el laboratorio de procedimientos para la
adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y
4.6.1 materiales consumibles? X
¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica de
4.6.3 los documentos de compras? X
¿Se mantiene un registro de las inspecciones/
verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y
productos consumibles para comprobar que se cumplen los
4.6.2 requisitos establecidos? X
¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores
de consumibles, suministros y servicios críticos evaluados
4.6.4 y aprobados así como registros de su evaluación? X
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
¿El laboratorio ha obtenido información de retorno, tanto
4.7.2 positiva como negativa, de sus clientes? X
¿La información de retorno se utiliza y analiza para
mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y
4.7.2 calibración y el servicio al cliente? X
4.8 QUEJAS
¿Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para
4.8 el tratamiento de las quejas? X
¿Se registran éstas, las investigaciones llevadas a cabo y
4.8 las acciones tomadas para su resolución? X
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO
4.9
CONFORMES
4.9.1 Y ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y
4.9.2 tratamiento de trabajo no conforme? X
4.9.1
a), ¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el
4.9.1 tratamiento del trabajo no conforme así como de reanudar
b) y el trabajo?
4.9.1 X
59
e)
4.9.1
En caso necesario, ¿se llevan a cabo acciones inmediatas?
c) X
4.9.1 En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se informa
d) al cliente? X
En su caso, ¿se inicia el proceso de tratamiento de
4.9.2 acciones correctivas? X
4.10 MEJORA
¿El laboratorio hace uso de: la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el
análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisión por la dirección para mejorar continuamente
4.10 la eficacia de su sistema de gestión? X
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y
el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones
correctivas, que abarque a las no conformidades
detectadas tanto en aspectos técnicos como de
4.11.1 implantación del Sistema de Calidad? X
¿Se lleva a cabo una investigación de las causas y
4.11.2 consecuencias de estas No Conformidades? ( X
4.11.3
¿Se registran las acciones correctivas, y se realiza un
y
seguimiento de su eficacia e implantación?
4.11.4 X
¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar
4.11.5 auditorías adicionales cuando sea necesario? X
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la
identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no
conformidades, así como para establecer las medidas
4.12.1 preventivas oportunas? X
¿Se han detectado áreas de mejora o posibles fuentes de no
4.12.1 conformidades? X
¿Se han llevado a cabo las acciones preventivas
4.12.1 necesarias? X
¿Se ha llevado a cabo el control de su eficacia?
4.12.2 X
4.13 CONTROL DE REGISTROS
¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo
adecuadamente la identificación, recogida, codificación,
4.13.1. acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
1 destrucción de los registros de calidad y técnicos? X
4.13.1. ¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños,
2 y deterioros, pérdidas y accesos indebidos? ¿Son los X
60
4.13.1. registros fácilmente legibles y recuperables?
3
Cuando el laboratorio produce registros en soportes
electrónicos, ¿se han establecido las medidas para
conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros
4.13.1. e impedir accesos indebidos?, ¿se hacen copias de
4 seguridad periódicamente? X
4.13.2. ¿Se conserva la información relativa a la preparación de
1 objetos presentados a ensayo/ calibración que proceda? X
En general, ¿es suficiente la información archivada como
4.13.2. para permitir, en caso necesario, la repetición del ensayo/
1 calibración/ muestreo? X
Fecha de recepción del objeto de ensayo/ calibración
X
Fecha de ensayo/ calibración (al menos inicio y final
X
Identificación de equipos utilizados
X
Personal que realiza
X
Personal que verifica si los resultados son correctos
X
Condiciones ambientales
X
Identificación y descripción del objeto de ensayo/
calibración X
Métodos de Ensayo/ Calibración/ Muestreo
X
Datos y cálculos
X
¿Es rastreable la información sobre un ensayo/ calibración
4.13.2. a través de todos los registros disponibles del mismo?
2 Detallar X
¿Es adecuada la sistemática empleada para la realización
4.13.2. de modificaciones en los registros, incluidos los
3 informáticos? X
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías
4.14.1 internas anualmente y la sistemática para realizarlas? X
¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado
4.14.1 por el Responsable de Calidad? X
¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del
Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de
4.14.1 ensayos y calibración? X
¿Se mantiene un registro de las áreas de actividad
auditadas, de los resultados de la auditoría y de las
4.14.3 acciones correctoras emprendidas? X
61
¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual
estado de las desviaciones surgidas en auditorías
4.14.4 anteriores? X
¿Se distribuyen, a la Dirección del Laboratorio y a los
responsables de las áreas auditadas, los resultados de las
4.14 auditorías? X
Cuándo los resultados de la auditoría ponen en duda la
validez de los resultados de ensayo/ calibración, ¿se han
llevado a cabo las ―acciones inmediatas‖ pertinentes y se
4.14.2 ha informado a los clientes por escrito? X
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCION
¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones
4.15.1 del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas? X
¿Contiene dicha sistemática todos los aspectos necesarios?
4.15.1 X
· Informes del personal directivo y supervisor;
X
· Resultado de auditorías internas recientes;
X
· Acciones correctivas;
X
· Acciones preventivas;
X
· Auditorías realizadas por organismos externos;
X
· Resultados de intercomparaciones;
X
· Cambios en el volumen y el tipo de trabajo;
X
· Retorno de información de los clientes;
X
· Quejas;
X
· Recomendaciones para la mejora
X
· Otros factores relevantes, como actividades de
control de calidad, recursos y formación del personal X
· Basado en todo lo anterior, análisis sobre la
idoneidad de las políticas y procedimientos X
¿Se llevan a cabo anualmente?
4.15.1 X
¿Participan los responsables en dichas revisiones
4.14.1 (Dirección Ejecutiva del laboratorio)? X
Como resultado de la revisión ¿se han establecido
4.15.1 objetivos y planes de acción para el año siguiente? X
¿Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las
4.15.2 reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? X
62
¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo
4.15.2 establecido X
TOTAL CAPITULO 4 2 28 81 0
63
5.2.1 y ¿Existe una supervisión adecuada del personal en
5.2.3 formación o que no es de plantilla? X
¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre
5.2.5 cualificación, experiencia y formación del personal? X
INSTALACIONES Y CONDICIONES
5.3
AMBIENTALES
¿Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las
auxiliares) al tipo de ensayo/ calibración y volumen de
5.3.1 trabajo ejecutado? X
¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y
5.3.1 y control de tal forma que se garantice el mantenimiento de
5.3.2 las condiciones ambientales preestablecidas? X
En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", ¿se ha
establecido una sistemática que asegure el cumplimiento
5.3.1 de los requisitos relativos a condiciones ambientales? X
Cuando sea necesario, ¿se conservan los registros relativos
5.3.2 y a las condiciones ambientales establecidas en los
5.3.2 procedimientos? X
¿Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse
variaciones en las condiciones ambientales que pudieran
poner en peligro el resultado de los ensayos/
5.3.2 calibraciones? X
En el caso de realizarse actividades incompatibles en
distintas áreas del laboratorio, ¿se dispone de una
5.3.3 separación efectiva que evite la contaminación cruzada? X
METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACION Y
5.4
VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
¿Existe un listado de la documentación de que disponga el
laboratorio para la realización de ensayos/ calibraciones
(normas, procedimientos,…), incluyendo fecha y número
5.4 de revisión? X
¿Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de
ensayo/ calibración para todos los trabajos incluidos en el
5.4.1 alcance de la acreditación solicitada? X
¿Trabaja el laboratorio con la última versión de los
5.4.1 procedimientos/ normas de ensayo/ calibración? X
En el caso de trabajar con normas, ¿se ha establecido la
sistemática para adecuar su forma de trabajo a las nuevas
5.4.2 revisiones de las mismas? X
En caso de ser necesario ¿ha elaborado el laboratorio
procedimientos que cubran las carencias de los métodos?
(ejemplo: interpretaciones, aclaraciones derivadas de la
5.4.4 experiencia, de acuerdos interlaboratorios, etc.) X
¿Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo
calibraciones internas) la información suficiente para
permitir la correcta realización de los ensayos/
5.4.4 calibraciones y su respetabilidad? X
a) Identificación apropiada
X
64
b) Campo de aplicación
X
c) Descripción del tipo de objeto sometido a ensayo /
calibración X
d) Parámetros o magnitudes y rangos por determinar
X
e) Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las
especificaciones técnicas X
f) Patrones de referencia y materiales de referencia
necesarios X
g) Condiciones ambientales requeridas. Periodos de
estabilización X
h) Descripción del procedimiento:
X
· Preparación de objetos a ensayar/ calibrar
X
· Colocación de marcas de identificación, transporte
y almacenamiento X
· Controles previos
X
· Preparación de equipos (ajustes, verificaciones,
etc.) X
· Operaciones de ensayo/ calibración
X
· Método de registro de observaciones y resultados
X
a) Criterios de aceptación y rechazo (parámetros de
control) X
b) Datos que deban registrarse y método de cálculo y
presentación X
c) Incertidumbre o procedimiento de cálculo
X
¿Se ha establecido la sistemática (procedimiento de
validación) para llevar a cabo la validación de los
5.4.5.2 métodos? X
¿Contempla dicha sistemática la necesidad de especificar
5.4.5.3 ―a priori‖ los requisitos que deben cumplir los métodos? X
¿Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios?
5.4.5.2 X
¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo
en cuenta las necesidades de aplicación o campo de
5.4.5.2 aplicación de los métodos? X
¿Se conservan registros de todas las actividades
5.4.5.2 realizadas? X
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para
la estimación de la incertidumbre asociada a las
5.4.6.1 calibraciones internas? X
65
5.4.6.1 ¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para
y la estimación de la incertidumbre de medida asociada a los
5.4.6.2 resultados de los ensayos/ calibraciones a clientes? X
¿Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a
las tolerancias propias de los resultados de los ensayos/
5.4.6.2 calibraciones? X
¿La presentación de los resultados (por ejemplo en número
de decimales) es coherente con la incertidumbre del
5.4.6.2 ensayo/ calibración? X
El software desarrollado por el laboratorio, ¿está
5.4.7.2 correctamente validado? X
El sistema empleado, ¿garantiza en todo momento la
5.4.7.2 integridad y confidencialidad de los datos? X
5.5 EQUIPOS
¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos,
material auxiliar y de referencia de que dispone el
laboratorio para la realización de los ensayos/
5.5.1 calibraciones objeto de acreditación? X
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales
5.5.1 necesarios para la ejecución de los ensayos/ calibraciones? X
¿Ha comprobado el laboratorio que los diseños, calidades
y precisiones de los equipos y software son los
5.5.2 establecidos en los métodos de ensayo/ calibración? X
En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos,
5.5.2 ¿existe un estudio comparativo? X
En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control
permanente, ¿asegura el laboratorio que se cumplen
5.5.1 siempre los requisitos de la norma? X
¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el
programa de calibración antes de su puesta en
5.5.2 funcionamiento? X
5.4.1;5 ¿Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso,
.5.3;5. manejo y transporte de los equipos y materiales de
5.6;5.6 referencia que lo requieran, disponibles al personal del
.3.4 laboratorio? X
¿Están identificados correctamente cada uno de los
equipos y software utilizados para la realización de los
5.5.4 ensayos/ calibraciones? X
¿Se han identificado mediante etiqueta o similar los
equipos que requieren calibración para indicar su estado
5.5.8 de calibración? X
Si, en algún momento, algún equipo ha salido del control
directo del laboratorio, ¿se dispone de evidencias de las
5.5.9 operaciones de comprobación posteriores? X
En caso necesario, ¿se dispone de procedimientos para la
5.5.10 realización de controles intermedios entre calibraciones? X
Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la
5.5.11 transferencia de los factores de corrección de los equipos X
66
se hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el
software?
¿Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos
5.5.12 de ensayo/ calibración? X
En el caso de producirse ajustes, ¿se han calibrado los
equipos (incluidos patrones de referencia) antes y después
5.6.3.1 de los mismos? X
¿Está previsto algún caso en que se puedan emplear los
5.6.3.1 patrones de referencia como patrones de trabajo? X
En esos casos, ¿se puede demostrar que no se invalida su
uso como patrones de referencia? X
Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de
detectarse equipos dañados y/o defectuosos, fuera de plazo
5.5.7 de calibración, etc.? X
¿Se limita su uso a menesteres adecuados, se identifica
dicha situación y se ponen fuera de servicio? X
¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta
situación? ( 5.5.7 y 4.9 ) X
¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los
equipos de medida y ensayo, software, equipos auxiliares,
5.5.5 patrones, materiales de referencia y material fungible? X
· Identificación
X
· Fabricante
X
· Modelo
X
· Número de serie (u otra identificación única)
X
· Localización (si procede)
X
· Instrucciones del fabricante
X
· Historial de mantenimiento, daños, averías, etc.
X
· Historial de calibraciones, ajustes, etc.
X
En los casos en que se juzgue necesario, ¿existen
instrucciones escritas apropiadas para la correcta
5.5.6 realización de las actividades de mantenimiento? X
5.5.5 ¿Se llevan a cabo dichas actividades de manera
g) programada? X
¿El programa incluye todos los equipos e instalaciones
5.5.6 auxiliares que lo requieran? X
5.5.5 ¿Se conservan registros de las actividades de
g) mantenimiento realizadas? X
¿Se dispone de los materiales de referencia necesarios para
5.5.1 la realización de los ensayos? X
67
¿Están debidamente etiquetados y almacenados los
5.5.4 materiales de referencia? X
Antes de su uso, ¿los nuevos lotes de materiales de
referencia se comparan con los antiguos? X
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
¿Dispone el laboratorio de información completa de cada
5.6.3.2 uno de los materiales de referencia utilizados? X
· Valor de la propiedad
X
· Incertidumbre (o desviación estándar u otra información
que acote el valor de la propiedad) X
· Fecha de caducidad
X
· Método (/s) utilizado (/s) para establecer el valor de la
propiedad X
· Laboratorios que hayan participado en la interoperación
(si es el caso) X
¿Está establecida por escrito la sistemática general para
5.6.1 y llevar a cabo las actividades de calibración (plan de
5.5.2 calibración)? X
¿Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/
5.6.1 calibración, calibración interna y muestreo)? X
¿Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un
5.5.2 y programa preestablecido con intervalos de re calibración
5.6.1 adecuados? X
¿Se han establecido los criterios de aceptación y rechazo
de los resultados de las calibraciones para cada uno de los
equipos? X
En el caso de no requerirse calibración de los equipos, ¿ha
demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo
5.6.2.2. utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida
1 necesaria, compatible con esta falta de necesidad? X
¿Se llevan a cabo las calibraciones externas en
laboratorios adecuados (ver nota)? (Laboratorio de
calibración acreditado, para la magnitud y el rango de
aplicación, por SAE o por un organismo firmante del
5.6.2.1. acuerdo EA o ILAC o por un Instituto Nacional de
1 Metrología) X
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las
5.6.1 calibraciones son adecuados? X
5.6.2.1. Cuando no es posible la trazabilidad a patrones
2y reconocidos, ¿se proporciona evidencia de la validez de
5.6.2.2. los resultados por medio de intercomparaciones, ensayos
2 de aptitud, etc.? X
¿Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a
5.4.1 instrucciones escritas adecuadas? X
4.12.2. ¿Se conservan registros de las calibraciones internas
1 realizadas? X
68
4.12.2.1 ¿Son completos? X
· Identificación de equipos de referencia X
· Identificación de equipos a calibrar X
· Procedimiento de calibración X
· Condiciones ambientales X
· Personal X
· Fecha de calibración X
· Datos y cálculos X
· Incertidumbre X
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las
5.6.1 calibraciones internas son adecuados? X
5.7 MUESTREO
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para llevar a
5.7.1cabo las actividades de muestreo? X
¿Contempla dicha sistemática los factores a controlar para
5.7.1 asegurar la validez de los resultados de los ensayos? X
¿Describe esta sistemática la selección, obtención y
5.7.1 preparación de muestras? X
¿Se dispone, en el lugar donde se efectúa el muestreo, de
5.7.1 la documentación necesaria para llevarla a cabo? X
En caso de que se hayan producido modificaciones al
procedimiento de muestreo, ¿se registran éstas junto a los
datos del muestreo y se indican en todos los documentos
5.7.2 que contengan resultados? X
¿Se conservan registros completos de las actividades de
5.7.3 muestreo realizadas? X
MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO Y
5.8
CALIBRACIÓN
En caso de que sea necesario, ¿dispone el laboratorio de
procedimientos para el transporte, la recepción, la
manipulación, la protección, el almacenamiento o la
5.8.1 destrucción de los objetos de ensayo/ calibración? X
¿Se realiza una correcta identificación de los objetos de
ensayo/ calibración y subdivisiones de forma que se evite
la confusión entre objetos o la referencia a ellos en
5.8.2 registros? X
¿Se registran las anomalías o desviaciones de las
5.8.3 condiciones de recepción de los objetos? X
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
5.9
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que
aseguren su participación en intercomparaciones
cubriendo todas las familias de ensayos/ calibraciones del
C 5.9 alcance de acreditación? X
¿Se participa periódicamente y de forma programada?
¿Cubre la programación todas las familias de ensayos/
C 5.9 calibraciones? X
69
¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para
evaluar los resultados obtenidos y tomar las acciones
C 5.9 oportunas? X
¿Se conservan registros de la evaluación por personal
adecuado de los resultados obtenidos en las
intercomparaciones? X
¿Se toman, en caso necesario, las medidas oportunas?
X
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo las
actividades de control de calidad de los resultados de los
5.9 ensayos/ calibraciones? X
¿Se llevan a cabo periódicamente y de forma programada
y eficaz dichas actividades? X
¿Cubre la programación la totalidad de los ensayos/
calibraciones o familias de ensayos? X
¿Se registran, adecuadamente, los datos obtenidos? X
¿Se utiliza la información obtenida de estas actividades? X
5.10 INFORME DE RESULTADOS
¿Cumplen los informes/ certificados emitidos los
5.10 requisitos establecidos por SAE en cuanto a contenido? X
· Nombre y dirección del laboratorio X
· Lugar (si es diferente del laboratorio) X
· Identificación del informe y paginado) X
· Nombre y dirección del cliente X
· Identificación del método X
GENERAL
· Declaración de incertidumbre X
· Incertidumbre ³ CMC X
· Declaración de sólo objeto de ensayo X
ENSAY
OS
· Fecha de muestreo X
· Identificación de objeto de muestreo X
· Lugar de muestreo
X
· Condiciones ambientales, si aplica X
· Desviaciones al método, si procede X
70
¿Son dichos informes/ certificados acordes con los datos
tomados durante su realización, claros, concisos y
5.10.1 fácilmente comprensibles para el destinatario final?. X
Cuando se producen desviaciones al método ¿están
documentadas, justificadas, autorizadas por el responsable
5.4.1 y aceptadas por el cliente? X
En caso de emitir informes/ certificados simplificados,
5.10.1 ¿está la información completa disponible? X
¿Ha diseñado el laboratorio un formato adecuado para
5.10.8 cada tipo de ensayo/ calibración? X
¿Está establecida una sistemática adecuada para llevar a
cabo, en caso necesario, modificaciones a informes/
5.10.9 certificados ya emitidos? X
4.1.5;5 En caso de realizar transmisión electrónica de resultados,
.4.7;5. ¿se ha definido una sistemática que garantice la integridad
10.7 y confidencialidad de la información? X
En caso de que el laboratorio emita certificados de
calibración que contengan declaración de cumplimiento
con especificaciones, ¿se cumplen los requisitos del
apartado 5.10.4.2? X
En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/
C calibra con respecto a revisiones obsoletas de las normas,
5.10.2 ¿indica en los informes/ certificados que esa edición no
e) corresponde a la última versión publicada? X
TOTAL CAPITULO 5 19 21 110 21
71
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
Sabemos que ya no forma parte de la cartera de nuestros clientes, sin embargo usted es un
elemento fundamental de nuestro laboratorio y queremos atenderlo cada día mejor; razón por
la cual nos permitimos solicitar parte de vuestro valioso tiempo para responder a las
siguientes preguntas:
Instrucciones: En cada caso marque con una ―X‖ el inciso que corresponda a su opinión.
1.- ¿Está Ud. satisfecho con la atención al cliente brindada por parte del personal de
JOZALAB S.A. y como nos calificaría?
Excelente Muy buena Buena Regular Mala
2.- ¿Los resultados de ensayos solicitados cumplen vuestros requerimientos en los tiempos de
entrega?
Siempre Casi siempre A veces Rara vez Nunca
SI NO
72
6.- ¿Cuál es el motivo por el cual termino la relación comercial o ya no utiliza los servicios
de Laboratorio JOZALAB S.A?
No encontrarse
Problemas con Precios
Acreditado Bajo Calidad del No cumple sus
alguno de los elevados del
la Norma Servicio expectativas
colaboradores servicio
ISO/IEC 17025
7.- ¿Si laboratorios JOZALAB S.A estuviera acreditado bajo la Norma ISO/IEC 17025,
estaría usted dispuesto a solicitar sus servicios nuevamente?
SI NO
Firma: CLIENTE
73
ANEXO 3 PROCEDIMIENTO DE REVISION DE PEDIDOS OFERTAS Y CONTRATOS
74
75
5. DESCRIPCION
76
77
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
78
ANEXO 4 FORMATO SOLICITUD DE ANÁLISIS
79
ANEXO 5 FORMATO COTIZACION
80
81
ANEXO 6 FORMATO CATÁLOGO DE SERVICIOS
82
ANEXO 7 PROCEDIMIENTO DE COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
83
84
5.2 Selección y evaluación de Proveedores
85
5.5 Recepción
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
La JA es responsable del archivo de los registros originados por este procedimiento de
compras.
86
ANEXO 8 FORMATO ORDEN DE COMPRAS
87
ANEXO 9 FORMATO FICHA DE PROVEEDORES
88
89
ANEXO 10 FORMATO INSPECCIÓN Y SEGUIMIENTO Y A PROVEEDORES
90
ANEXO 11 FORMATO ORDEN DE REQUISICIÓN
91
ANEXO 12 FORMATO LISTA DE PROVEEDORES
92
ANEXO 13 PROCEDIMIENTO DE CONFIDENCIALIDAD
93
94
análisis”.
A cada muestra recibida se le asigna un código en el momento de la recepción para facilitar la
trazabilidad de los resultados.
La información, documentación y muestra son de propiedad exclusiva del cliente
La información proporcionada por el cliente es manejada por el personal del laboratorio de
modo que no se divulgue, altere y/o modifique el contenido de la misma.
El personal del laboratorio que recibe información proporcionada por el cliente debe proteger
la información confidencial.
La información obtenida de la muestra y del análisis de la misma es de propiedad exclusiva
del cliente que solicita el análisis.
El Director Técnico / Gerente General es el encargado de revisar y aprobar los resultados de
los análisis realizados y que la transmisión final de los mismos sea correcta.
El Director Técnico / Gerente General es el encargado de supervisar y revisar que los análisis
acordados en el contrato con el cliente consten en el informe final.
95
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
96
ANEXO 14 FORMATO DECLARACION DE CONFIDENCIALIDAD
97
ANEXO 15 PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACION
98
99
.
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
100
ANEXO 16 FORMATO LISTA DE SUBCONTRATISTAS
101
ANEXO 17 FORMATO SOLICITUD DE SUBCONTRATACION
102
ANEXO 18 PROCEDIMIENTO DE SERVICIO AL CLIENTE
103
104
|5.1 Encuesta
Las encuestas es un primer paso para lograr en JOZALABSA S.A. una sistemática de
trabajo que permita la evaluación de las expectativas de los clientes/clientes
potenciales, incluso antes de implementar nuevos métodos/servicios, o mejora de los
actuales.
Siempre que sea posible todo el personal de JOZALABSA S.A. tratará de pulsar la
opinión del cliente cuando hable con él y la hará llegar al Gerente General, el mismo
que, realizará una valoración de la satisfacción general del cliente según el
procedimiento establecido a continuación.
5.1.1 Metodología
Si bien, a lo largo del proceso existirá un contacto permanente con el cliente a través de
los seguimientos telefónicos y/o personales que, de manera específica para cada cliente se
realicen, y, asimismo, a través del procedimiento de quejas, el DT emitirá una encuesta de
valoración del grado de satisfacción a aquellos clientes seleccionados de la cartera de
clientes con una periodicidad anual.
105
5.1.2 Criterios de Ponderación
* Malo 1 Punto
* Regular 2 Puntos
* Bueno 3 Puntos
* Muy Bueno 4 Puntos
* Excelente 5 Puntos
* SI 5 Puntos
* NO 1 Punto
La suma de estos valores dividido por el número de preguntas será el Índice de
Satisfacción del Cliente (ISC). Tendrá como valor mínimo un 1 (Insatisfacción
Absoluta) y máximo un 5 (Satisfacción Máxima). Además se incluirá un apartado
donde el cliente pueda hacer sus comentarios o sugerencias.
106
Una vez analizados los datos en el FOR-ADM-15 ―Análisis de Encuesta‖ y elaboradas las
estadísticas, si el ISC es menor o igual a 3 el DT y DC definen acciones consecuentes
mediante un plan de mejoras.
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
TIEMPO DE
REGIS TRO RES PONS ABLE INDEXACIÓN ACCES O UBICACIÓN S OPORTE
VIGENCIA
Archivo
FOR-ADM-14 JA , DC,
JA Fecha Físico 5 años
Encuestas DT
Administrativo
FOR-ADM-16
JA , DC, Archivo
Respuesta de Encuesta JA Fecha Físico 5 años
DT
a Clientes
Administrativo
107
ANEXO 19 FORMATO DE ENCUESTAS AL CLIENTE
108
109
ANEXO 20 FORMATO ANÁLISIS DE ENCUESTA
110
ANEXO 21 FORMATO RESPUESTA DE ENCUESTA A CLIENTES
111
ANEXO 22 PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE DOCUMENTOS
112
113
5.2.4 Procedimientos Operativos de Calibración de Equipos y formatos
114
5.2.5 Instructivos
115
5.1.6 Especificaciones
5.1.7 Formatos
116
5.2 Encabezado
6. Anexos
N/a
7. Registros
N/a
117
ANEXO 23 PROCEDIMIENTO DE QUEJAS
118
5.2 Evaluación y tratamiento de la queja
6. Anexos
N/A
7. Registros
119
ANEXO 24 FORMATO TRABAJO NO CONFORME
120
ANEXO 25 PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
121
5.1 Análisis de las causas de No Conformidad
122
5.4 Revisión del proceso de acciones correctivas
6. Anexos
N/A
7. Registros
123
ANEXO 26 FORMATO SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA
124
ANEXO 27 PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS
125
5.2 Investigación
126
5.4 Verificación de la eficacia de las acciones preventivas implantadas
5.6 Registros
6. Anexos
N/A
7. Registros
127
ANEXO 28 SOLICITUD DE ACCION PREVENTIVA
128
ANEXO 29 PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS
129
5. Descripción
5.1 Planificación de las auditorias
130
5.2 Preparación
131
5.2.2 Definición de objetivos, alcance y criterios de auditorias
132
5.2.4 Preparación del cuestionario de auditoria
5.3.2 Comprobaciones
133
5.3.3 Reunión de cierre
5.4 Informe
134
5.5 Seguimiento del proceso de auditoria
6. Anexos
N/A
7. Registros
135
ANEXO 30 FORMATO AGENDA DE AUDITORÍA
136
ANEXO 31 FORMATO PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS
137
ANEXO 32 FORMATO PLAN DE LA AUDITORIA INTERNA
138
ANEXO 33 FORMATO CUESTIONARIO DE AUDITORÍA DOCUMENTAL ISO 17025
139
ANEXO 34 FORMATO CUESTIONARIO DE AUDITORÍA DE CUMPLIMIENTO 17025
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
ANEXO 35 FORMATO INFORME DE HALLAZGOS DE AUDITORIA
150
ANEXO 36 FORMATO DE REGISTRO DE ASISTENCIA DE AUDITORIA
151
ANEXO 37 FORMATO INFORME DE AUDITORÍA INTERNA
152
153
154
ANEXO 38 INFORME AUDITORÍAS ADICIONALES
155
156
ANEXO 39 PROCEDIMIENTO DE REVISION POR LA DIRECCION DEL SISTEMA DE
GESTION DE CALIDAD
157
5.2 Planificación
158
5.2.3 Revisión por la dirección
159
5.2.6 Mejora
6. Anexos
N/A
7. Registros
160
ANEXO 40 FORMATO PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
161
ANEXO 41 FORMATO CONVOCATORIA A REUNIÓN DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
162
ANEXO 42 FORMATO ACTA DE LA REUNIÓN POR LA DIRECCIÓN
163
164
ANEXO 43 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS
165
166
5.1.1 Elaboración
167
5.1.2 Revisión y Aprobación
5.1.3.1 Control
168
5.1.3.2 Distribución
169
5.1.3.3 Difusión Interna
5.1.3.4 Archivo
170
5.1.5 Anulación de Documentos (Obsoletos)
171
5.2.1 Emisión
5.2.3 Actualización
6. Anexos
N/A
7. Registros
172
ANEXO 44 FORMATO DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS
173
ANEXO 45 FORMATO DE DIFUSIÓN
174
175
ANEXO 46 ACTUALIZACIÓN DE DOCUMENTOS EXTERNOS
176
ANEXO 47 FORMATO LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
177
ANEXO 48 FORMATO LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS EXTERNOS
178
ANEXO 49 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS
179
5.2 Identificación y Codificación
180
5.4 Mantenimiento de los registros
181
5.5 Tiempo de retención
182
6. Anexos
N/A
7. Registros
183
ANEXO 50 FORMATO CLAVES DE ACCESO
184
ANEXO 51 PROCEDIMIENTO DE PERSONAL
185
186
187
188
ANEXO 52 FORMATO LISTADO DEL PERSONAL
189
ANEXO 53 FORMATO CURRÍCULO VITAE
190
ANEXO 54 FORMATO FICHA DE DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES
191
ANEXO 55 PROCEDIMIENTO DE CONDICIONES AMBIENTALES
192
193
194
ANEXO 57 PROCEDIMIENTO SELECCIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO
195
196
6 ANEXOS
N/A
7 REGISTROS
N/A
197
ANEXO 58 PROCEDIMIENTO CONTROL DE DATOS
198
5.3 Protección de Datos
199
5.3.1 Verificación de la idoneidad de los parámetros y programas usados (hojas de cálculo)
200
5.3.3 Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos
6. ANEXOS
N/A
201
7. REGISTROS
202
ANEXO 59 FORMATO MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DE CÓMPUTO
203
ANEXO 60 PROCEDIMIENTO DE GESTION EQUIPOS
204
5.1.2 Instalación y puesta en servicio
5.1.3 Codificación
205
5.1.4 Identificación
5.1.5 Inventario
206
5.1.6 Listado
207
c) Fichas de equipos
5.1.8 Utilización
208
5.1.9 Almacenamiento de equipos
5.1.10 Transporte
209
5.1.12 Reparación de equipos
210
5.2 Sistema de calibración y/o verificación
5.2.2 Trazabilidad
211
5.2.3 Períodos de calibración/ verificación
212
5.2.5 Procedimientos de calibración/ verificación internos
213
5.2.7 Identificación del estado de calibración/ verificación
214
215
5.2.8 Condiciones ambientales durante la calibración/ verificación
216
5.2.11 Calculo de la incertidumbre
217
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
218
ANEXO 61 FORMATO LISTA GENERAL DE EQUIPOS
219
ANEXO 62 FORMATO LISTA DE MATERIAL VOLUMÉTRICO
220
ANEXO 63 FORMATO HISTORIAL DE OPERACIONES
221
ANEXO 64 FORMATO FICHA DE EQUIPO
222
ANEXO 65 FORMATO PROGRAMA DE CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO
223
ANEXO 66 PROCEDIMIENTO DE TRAZABILIDAD
224
5. DESCRIPCION
5.1. Equipos
225
226
5.1.5. Protección de la Calibración
227
5.4. Evidencia de la Trazabilidad
Referencia
228
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
229
ANEXO 67 PROCEDIMIENTO DE MANEJO DE OBJETOS DE ENSAYO
230
5.2. Recepción
231
5.3. Identificación
232
5.4. Manipulación
233
5.6. Eliminación
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
N/A
234
ANEXO 68 PROCEDIMIENTO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO
235
5.2. Control de Calidad Externo/ Interlaboratorio
236
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
237
ANEXO 69 PROCEDIMIENTO DE INFORME DE RESULTADOS
238
239
5.3 Unidades
240
5.5 Resultados remitidos por Subcontratistas
5.7 Modificaciones
241
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
242
ANEXO PROCEDIMIENTO DE TRABAJOS DE ENSAYO
243
5.2. Evaluación de la importancia del Trabajo No Conforme
244
5.5. Implementación de acciones correctivas
6. ANEXOS
N/A
7. REGISTROS
245
ANEXO PROCEDIMIENTO GESTIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA
246
247
`
5.2. Documentación
5.3. Recepción/Ingreso
5.4. Almacenamiento
248
6. ANEXOS
N/A
249
7. REGISTROS
250
ANEXO MANUAL DE CALIDAD
251
252
253
254
255
256
4.1.5 Buenas Practicas del Laboratorio
257
4.1.5.3 Estructura y Organización del laboratorio
258
4.1.5.4 Comunicación
259
260
4.2.4 Funciones y Responsabilidades
261
4.2.4.2 Director de calidad
262
4.2.4.3 Jefe del Laboratorio
263
4.3 Control de los Documentos
4.3.1 Generalidades
264
4.3.3 Cambios en los documentos
265
4.6 Servicio de la compra y suministros
4.8 Quejas
266
4.9 Control del trabajo no conforme
4.10 Mejoras
267
4.11 Acciones Correctivas
268
4.14 Auditoria Internas.
5.1 Generalidades
269
270
5.2 Personal
271
5.4 Métodos de Ensayo y Validación de Métodos
5.4.1 Generalidades
272
5.4.2 Selección de Métodos
273
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
5.5 Equipos
274
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
275
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos.
6. Anexos
276
277