CONTROLES PREVIOS AL PROCESO

1. Control microbiologico: Ambiental-

superficie -aire.
2. Limpieza de Areas de produccion, Caldidad
del Aire(categoria A) : Limpieza:
Detergentes cationicos y agua, agente
desinfectante(alcohol al 70%) y agente
estrilizantes de areas: Oxido de etileno;
Para la sanitizacion del aire: Lamparas UV

Carril
y Filtros de alta eficiencia. VALIDACIÓN
CON MICROORGANISMO TESTIGO-
MUESTREO
MICROBIOLOGICO(Escherichia Coli,
Stahphylocoocus Aeureus, Candida
Albicans, Aspergillus NIger, Pseudomonas
Aeurigeniosa Y de Bacillus Sutbtilis).
VALIDACIÓN CON MICROORGANISMOS
TESTIGOS- MUESTREO
MICROBIOLOGICO
3. Limpieza de Instumentos y Utencilios:
Detergentes cationicos y agua, agente
desinfectante(alcohol al 70%) y un sistema
estrilizante: Autoclave. VALIDACIÓN CON
MICROORGANISMOS
TESTIGOS-MUESTREO
MICROBIOLOGICO
4. Limpieza de materiales (Viales, jeringas
para vacunas y demás) se utliza un sistema
estrilizante: Autoclave.VALIDACIÓN CON
MICROORGANISMOS
TESTIGOS-MUESTREO
MICROBIOLOGICO.
5. MUESTREO DE AREAS CRÍTICAS (AC):
VALIDACIÓN CON MICROORGANISMOS
TESTIGOS-MUESTREO
MICROBIOLOGICO.

*NO CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS-

Esterilidad: Inocular porciones de la muestra por
MANEJO DE separado para cada mircorgaimso en un medio durante
TECNICA 14 días. No se produce crecimiento de ningún
ASEPTICA
organismo.

EXTRACCION DE LA
CLARA DEL HUEVO

Carril
VIRUS IDENTIFICACION DE LA CEPA Y
(SARS-CoV)/CEPA CARACTERIZACION DE REPRODUCCION DEL VIRUS EXTRACCIÓN
INICIAL MICROORGANISMO

Inmunoensayos - ELISA/ Huevo

PRUEBAS embrionado
SELECTIVAS ,
INCOCULACION
DIFERENCIALES DESTRUCCION
A CONEJOS HUEVOS EMBRIONADOS
y CELULAR - SUSTANCIAS
ORIGEN AVIAR
BIOQIMICAS, QUMICAS

Carril
CURVA DE Modificacion(? ) del
OBTENCION Gen E y nsp-1
CRECIMIENTO
DEL VIRUS 1. CENTRIGUCACION
VACUNAL 2. DIALISIS
(SARS-CoV UFV(PROMEDIO- 3. CROMATOGRAFIA DE
? (E,nsp-1)) REFERENCIA) AFINIDAD

ATENUACION DEL VIRUS

Inmunoensayos - ELISA- TIEMPO DE
DUPLICACION
OBTENCION DEL VIRUS
SARS-CoV

UFV (BAJAN)

Sí SARS-CoV ? (E,nsp-1) 1. MUESTREO.

OBTENCION DEL MICROBIOLOGICO.
INOCULACION
TITULOS BAJAN
ANIMALES (CONEJO)
VIRUS DEL 2. RT-PCR
SARS-CoV ? (E,nsp-1)

UFV( SE
no
MANTIENEN)

1. MUESTREO.
MICROBIOLOGICO.
2. RT-PCR

MANEJO DE
TECNICA
ASEPTICA

EXTRACCION DE LA
INOCULO SARS-CoV ? (E,nsp-1)) REPRODUCCION DEL VIRUS EXTRACCIÓN DEL VIRUS
CLARA DEL HUEVO

CONTROLES PREVIOS AL PROCESO

1. Control microbiologico: Materias Primas
Ambiental, superficie y aire.
2. Limpieza de Areas de produccion, Caldidad del
Aire(categoria A) : Limpieza: Detergentes
cationicos y agua, agente desinfectante(alcohol HUEVOS EMBRIONADOS
ORIGEN AVIAR 1. MUESTREO
al 70%) y agente estrilizantes de areas: Oxido
MICROBIOLOGICO. DESTRUCCION
de etileno; Para la sanitizacion del aire:
2. RT-PCR CELULAR - SUSTANCIAS
Lamparas UV y Filtros de alta eficiencia. 3. Inmunoensayos - ELISA
VALIDACION DE LAS TECNICAS DE QUMICAS
LIMPIEZA: MUESTREO MICROBIOLOGICO-
VALIDACIÓN CON MICROORGANISMO
TESTIGO(Escherichia Coli, Stahphylocoocus
Aeureus, Candida Albicans, Aspergillus NIger, 1. CENTRIGUCACION
Pseudomonas Aeurigeniosa Y de Bacillus 2. DIALISIS
Sutbtilis). 3. CROMATOGRAFIA
3. Limpieza de Instumentos y Utencilios: DE AFINIDAD
Detergentes cationicos y agua, agente
desinfectante(alcohol al 70%) y un sistema
estrilizante: Autoclave. VALIDACION DE LAS
TECNICAS DE LIMPIEZA: MUESTREO OBTENCION DEL VIRUS
MICROBIOLOGICO- VALIDACIÓN CON SARS-CoV ? (E,nsp-1))
MICROORGANISMO TESTIGO. DESTRUCCION
Inmunoensayos - ELISA no DEL
4. Limpieza de materiales (Viales, jeringas para
vacunas y demás) se utliza un sistema PRODUCTO
estrilizante: Autoclave.VALIDACION DE LAS
TECNICAS DE LIMPIEZA: MUESTREO INCOCULACION EN
MICROBIOLOGICO- VALIDACIÓN CON PRODUCCION A GRANEL CONEJOS/ PRUEBAS DISMINUCION UFV Y AUMENTO
MICROORGANISMO TESTIGO DE LA VACUNA CLINCIAS EN DE LA SUPERVIVENCIA
5. MUESTREO DE AREAS CRÍTICAS (AC): HUMANOS 1. MUESTREO.
MUESTREO MICROBIOLOGICO.
MICROBIOLOGICO.
2. RT-PCR

Sí
*NO CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS-
Esterilidad: Inocular porciones de la muestra por
separado para cada mircorgaimso en un medio 1. MUESTREO.
durante 14 días. No se produce crecimiento de PRIMERA
MICROBIOLOGICO. DOSIS
ningún organismo. 2. RT-PCR

ENVASADO Y
VACUNACIÓN ( 2 DOSIS )
ROTULACION
CONTROL
FISICOQUIMICO
SEGUNDA
AGUA ESTERIL USP DOSIS(21
DIAS)

SOLUCION SALINA
CONTROL
CALIDAD

GELATINA

NEOMICINA

VIALES