MODULO 5.

SANEAMIENTO E
HIGIENE
DOCENTE: JORGE BAYONA
 OBJETIVOS

• Revisar los aspectos a tener en cuenta en la

implementación de un programa de saneamiento
e higiene.
• Revisar los principales conceptos de:
– Programas de Control de Plagas.
– Procesos de limpieza y desinfección.
– Higiene del personal.
– Disposición de residuos industriales.
– Procesos de esterilización.

2
 Buenas Prácticas de Manufactura

El Objetivo básico de las BPM es evitar:

• Confusiones
• Contaminación
– Microbiológica
– Por Partículas
– Cruzada

3
 Buenas Prácticas de Manufactura

La Contaminación y las Confusiones se

controlan con:
• Flujos de Materiales
• Flujos de Personal
• Flujos de Procesos
• Flujos de Equipos

4
 Buenas Prácticas de Manufactura

Para cada riesgo, hay una acción:

• Confusiones: Identificación, Trazabilidad.
• Contaminación
– Microbiológica: Saneamiento, Higiene,
Sistemas de Filtración (HVAC – Heating Ventilation
Air Conditioning).
– Por Partículas: Instalaciones, HVAC.
– Cruzada: HVAC, Flujos, Limpieza.

5
 Buenas Prácticas de Manufactura

• Las Buenas Prácticas de Manufactura son

únicamente una guía.
• La implementación de las normas debe
estar sujeta a la interpretación de las
mismas por parte de un equipo de
expertos.

6
 Tipos de Áreas en una Planta de
Fabricación según Limpieza e Higiene

• Área Negra Nivel I

– Áreas que tienen contacto con el exterior, con
características normales de limpieza y
mantenimiento. Mantienen un programa de control
de plagas (insectos y roedores). Pueden o no tener
sistema de suministro de aire.
• Área Gris Nivel II
– Áreas cerradas, con características especiales de
limpieza y uso de sustancias desinfectantes. Tienen
sistema de suministro de aire, con diferenciales de
presión y programas de control de plagas.

7
 Tipos de Áreas en una Planta de
Fabricación según Limpieza e Higiene

• Área Blanca Nivel IIIa (Clase D)

– Areas cerradas con manejos de diferenciales de
presión controlados, con control estricto de
circulación de personal, materiales y productos y
suministro de aire filtrado para controlar la carga
bacteriana y las partículas. Los procesos de limpieza
y desinfección son monitoreados (control
microbiológico) y validados.
• Área Blanca Nivel IIIb (Clases C, B y A Estéril)
– Area Blanca con requisitos de carga bacteriana y
frecuencias de control microbiológico más exigentes.

8
 Tipos de Áreas en una Planta de
Fabricación según Limpieza e Higiene

AREAS BLANCAS
• Área Clase “A”: 100 ppm de 0,5 micras /cm3
• Área Clase “B”: 1000 ppm de 0,5 micras /cm3
• Área Clase “C”: 10.000 ppm de 100 micras/cm3
• Área Clase “D”: 100.000 ppm de 500 micras/cm3

9
 Tipos de Áreas en una Planta de
Fabricación por Función

• Externas de Soporte
– Jardines
– Parqueaderos
– Oficinas
– Cafeterías
– Basuras
• Bodegas
– Bodega de Materiales
– Bodega de Suministros
• Áreas de Proceso Producto No Expuesto
– Empaque
– Cuarentena
– Bodega Producto Terminado
10
 Tipos de Áreas en una Planta de
Fabricación por Función

• Internas de Soporte
– Vestieres
– Lavandería
– Mantenimiento
– Corredores Técnicos
– Control de Calidad
– Bodega de Muestras
– Investigación y Desarrollo
– Tratamiento de Aguas Residuales
• Áreas de Proceso Producto Expuesto
– Muestreo
– Pesaje de Materias Primas
– Fabricación
– Envase
11
 Tipos de Áreas en una Planta de
Fabricación por Función

• Esclusas (Puertas de Doble Servicio)

– Espacio cerrado con dos o más puertas que
normalmente sólo se abren de una en una.
Tiene como objetivo controlar el flujo de aire
entre dos o más áreas, utilizando
diferenciales de presión.
– El aire que maneja la esclusa debe ser de la
misma calidad que el área más limpia que
separa, para garantizar la no contaminación
particular o microbiológica.

12
 Taller # 1: Clasificación de Áreas

• Formar 5 grupos.
• Clasificar según grado de limpieza las
áreas de cada planta farmacéutica o de
alimentos.
• Tiempo: 15 minutos.

13
 Actividades Requeridas según Clase de
Área

MAS LIMPIO
AREA AREA
AREA AREA
MAS CONTROLES

ACTIVIDAD BLANCA BLANCA

NEGRA GRIS
IIIa IIIb
Control de Plagas (Insectos y Roedores) X X X
Limpieza X X X X
Desinfección X X X
Control Microbiológico Opcional X X
Validación Limpieza/ Desinfección X X

• A medida que se aumenta el nivel de limpieza requerido,

se incrementa el número de programas y la frecuencia de
las actividades.
14
 Control de Plagas

• Roedores
• Insectos
– Rastreros (hormigas, cucarachas).
– Artrópodos (arañas).
– Voladores (moscas).

15
 Control de Roedores

• Cebos
– Venenos tipo cumarinas (warfarina, Bradifacuoma).
– Secan al roedor, impidiendo descomposición y mayor
contaminación.
– Uso preferible en áreas externas.
• Gomas
– Atrapan al roedor sin matarlo.
– Requieren inspección diaria.
– Observar precauciones al retirar el roedor de la
goma.
– Preferible para uso en áreas internas.

16
 Control de Roedores

• Identificar trampas.
• Elaborar plano de ubicación de trampas.
• Inspeccionar trampas periódicamente.
• Ubicación de Trampas para Roedores:
– Áreas externas (Negras) junto a los accesos a la planta
de producción (áreas Grises y Blancas).
– Áreas internas con alta probabilidad de proliferación
de roedores (Bodegas).
– Áreas de Disposición de desechos.

17
 Control de Insectos Rastreros

• Evacuación permanente de desechos en áreas

de fabricación.
• Superficies lisas y sin rincones en paredes y
pisos.
• Limpieza permanente de paredes y pisos.
• Control de proliferación de telarañas en áreas de
almacenamiento.
• Fumigación periódica con insecticidas tipo
piretrinas / piretroides.

18
 Control de Insectos Voladores

• Protección de puertas, ventanas y ductos de aire

con mallas y/o rejillas finas.
• Uso de insectocutores en los accesos de la
planta.
• Control y Evacuación de basuras y desechos
biológicos.
• Fumigaciones periódicas (donde sea posible).

19
 Actividades de un Programa Integral
de Control de Plagas

CONTROL ACTIVIDAD FRECUENCIA

1. Roedores - Definición de puntos de ubicación de Inicial
trampas
- Revisión Trampas (Gomas y Cebos) Diario
- Reposición de cebos Semanal
2. Insectos Rastreros - Evacuación de desechos de áreas de Permanente
producción
- Eliminación de irregularidades en pisos y Según Programa de
paredes Mantenimiento
Locativo
- Fumigación de áreas de producción (pisos Mensual
y rincones) (Sin Actividad)
3. Insectos Voladores - Rápida evacuación de desechos de zonas Permanente
de basuras y de alimentación
- Limpieza de Insectocutores Mensual
- Cambio de lámparas de insectocutores Anual

TALLER NO. 2 CONTROL PLAGAS 20

 Limpieza

• Definición: Eliminar partículas de suciedad

por medios físicos y/o químicos.
• Objetivo: Controlar el nivel de partículas
provenientes de contaminación interna y
externa.

21
 Limpieza

• La Limpieza previene el crecimiento de

microorganismos.

HUMEDAD + CALOR + SUCIEDAD =

(Nutrientes)

CRECIMIENTO MICROBIOLOGICO

22
 Generación de Partículas

PERSONAL PROCESOS MAQUINARIA

 Cabello  Polvo  Corrosión
 Escamas de Piel  Montajes  Deterioro físico
 Ropas  Ajustes  Funcionamiento
 Limpieza defectuoso

PARTICULAS

INSTALACIONES SISTEMAS DE APOYO

 Pintura  Aire
 Techos  Agua
 Lámparas  Gases comprimidos
 Paredes y Pisos

23
 Generación de Partículas

• Instalaciones (Superficies)
– Ausencia de superficies lisas.
– Lugares para acumulación de polvos.
– Falta de aislamiento del exterior.
• Personal
– Vestidos.
– Contacto directo con áreas negras sin cambio de
uniforme o protección.
– Falta de disciplina y hábitos higiénicos.
• Flujos (material, personal. Producto, empaque, etc.)
– Entrecruzados.

24
 Partículas Generadas por el Hombre

• Área Superficial de la piel: 1,8 m2.

• Reemplazo total de la piel cada 21 días.

• # de Partículas Liberadas por la Piel

diariamente: 10.000.000.

25
 Vehículos de Contaminación
(Transporte de Partículas)
• Aire
– Principal vehículo de transporte de contaminantes.
– Turbulencias.
– Circulación de aire proveniente de áreas menos limpias.
• Equipos
– Utilización de la misma máquina para fabricar productos
diferentes.
– Insuficiente lavado.
• Agua
– Principal medio de crecimiento de microorganismos
(Actividad Acuosa).
– Biocapas (acumulación de agua en tuberías).
• Personal

26
 Prevención de la Contaminación

• Por Aire
– Filtración (sistemas HVAC).
– Presurización de áreas.
– Procesos aislados.
– Recipientes cerrados.

• Por Agua
– Sistemas cerrados de purificación y distribución de
agua.
– Desinfección de sistemas de almacenamiento y
distribución.
– Modificación de actividad acuosa.

27
 Prevención de la Contaminación

• Por Instalaciones (Superficies)

– Pinturas lisas y lavables; Limpieza y Desinfección.
– Mantenimiento locativo.
• Por Equipos
– Procesos de limpieza y desinfección.
• Por Personal
– Normas de Higiene.
– Uniformes.
– Exámenes médicos periódicos.
• Por Flujos
– Diseño de Planta.
– Flujos de Proceso definidos y procedimentados.
28
 Etapas de un Método de Limpieza

1. Remoción de sólidos / grasas.

2. Prelavado – Agua Potable.
3. Lavado – Lavado Químico (Detergentes –
Agentes Químicos).
4. Enjuague inicial – Agua Potable.
5. Enjuague Final – Agua Purificada / WFI
(Water for Inyection).

29
 Materiales a Utilizar
• Solventes: Acuosos – No Acuosos.
• Agentes de Limpieza: Ácidos – Alcalinos –
Aniónicos – Catiónicos.
• Sistemas de Apoyo Crítico: Vapor – Agua
Purificada – Aire Comprimido.
 Herramientas: Esponjas, cepillos,
brochas, abrasivos.
 Equipos: Bombas, aspersores.

30
 Selección de Agentes de Limpieza

• Remoción del contaminante:

– Solubilidad.
– Degradación.
– pH.
• No deja residuos.
• Formación de poca espuma.
• Compatible con materiales de construcción de áreas /
equipos.
• No perjudicial o peligroso.
• Económico.
• Tipo de aplicación:
– Manual.
– Automática.
31
 Selección de Agentes de Limpieza

• Agentes de Limpieza:

COMPLEJIDAD
1. Agua
2. Solventes
3. Detergentes (agentes químicos).

USE SOLO LO NECESARIO Y LO MAS

SIMPLE

32
 Tipos de Limpieza

• Limpieza entre lotes del mismo producto.

• Limpieza entre lotes de diferentes
productos.
• Limpieza después de mantenimiento.
• Limpieza después de contaminación
accidental.

33
 Métodos de Limpieza

• Manuales
– Realizados por Operarios.
• Semiautomáticos
– Mezcla de actividades de operarios y
dispositivos automáticos.
• Automáticos
– Sistemas Limpieza “in Situ” (Cleaning in Place
CIP).

34
 Sistemas de Limpieza “In Situ” (CIP)

• Sistemas para realizar limpieza de equipos

utilizando circuitos cerrados de circulación
de solventes, soluciones de aseo y
desinfección y residuos, sin necesidad de
desmontajes ni participación directa de
personas.

35
 Sistemas de Limpieza “In Situ”
• VENTAJAS
• Reproducibilidad en la limpieza.
• Posibilidad de uso de condiciones de limpieza agresivas.
• No hay daños por montajes- desmontajes.
• No hay posibilidad de recontaminación en montajes.
• Disponibilidad de equipos en menor tiempo.
• Menor uso de mano de obra.
• Seguridad del personal.

TECNICAS
 Llenado y Remojo.
 Reflujo / Recirculación de Solvente.
 Limpiado por rociado de alto impacto (Spray Ball).

36
 Sistemas de Limpieza “In Situ” (CIP)
– VARIABLES DEL PROCESO
• Tiempo.
• Temperatura (Solubilidad residuos).
• Turbulencia.
• Agente de Limpieza.
• Concentración Agente de Limpieza.
• Rociadores.
– Cantidad.
– Localización.
– Flujo.

37
 Verificación de Limpieza

• ¿Cuánto Limpio es Limpio?

– Eliminación de residuos del producto anterior.
– Limpieza microbiológica (desinfección).
– Reproducibilidad del método de limpieza.
– Validación de métodos de limpieza.

 LOS PROCESOS DE LIMPIEZA REQUIEREN DE

PROCEDIMIENTOS DE OPERACION
ESTANDAR PARA DISMINUIR VARIACIONES
INHERENTES A LOS OPERARIOS.
38
 Métodos de Evaluación de Limpieza

• Frotis (Swab): muestreo directo de

superficies después de la limpieza.
• Enjuague: evaluación del solvente de
último enjuague del proceso de limpieza.

39
 Métodos de Evaluación de Limpieza
VENTAJAS -DESVENTAJAS
METODO VENTAJAS DESVENTAJAS
Frotis Permite contacto directo con la Técnicas difíciles de estandarizar
superficie de muestreo
Posibilidad de seleccionar muestreo Equipos con superficies inaccesibles
de puntos de difícil limpieza
Aceptable porcentaje de recuperación Alto número de variables inherentes al
proceso
Enjuague Mayor contacto con la superficie del Poco recomendable en equipos con
equipo a evaluar sistemas eléctricos expuestos
Muestreo de la totalidad de los Alto consumo de solventes
residuos presentes
Posibilidad de uso en sistemas
cerrados

40
 Métodos de Evaluación de Limpieza
Análisis a Realizar
• Frotis:
– Técnicas de detección de trazas, basadas en técnicas de
valoración de activos: requieren validación de LOD (limite
de detección) y LOQ (limite de cuantificación).
• Enjuague:
– Técnicas de detección de trazas.
– Análisis de Agua Purificada:
• Según criterios de farmacopeas. Si cumple, se asume que el equipo
está limpio.
• Aplicable sólo para compuestos detectados en el análisis de agua.
• TOC (carbono orgánico total)= Sustancias Orgánicas del Agua.

41
 Desinfección
• Proceso posterior a la limpieza que tiene como objetivo la
DISMINUCION de la carga bacteriana.
• En algunas ocasiones se incluye dentro del proceso de
limpieza.

 Selección de Agentes Desinfectantes

 Que elimine un amplio espectro de microorganismos.
 No tóxico para el hombre en las dosis usadas.
 No corrosivo.
 Que posea acción detergente.
 Estable; de Acción Rápida.
 Que no se inactive por materia orgánica.
42
 Factores que Afectan la Efectividad
de Desinfectantes
• Presencia de materia orgánica.
• Concentración.
 pH.
 Tiempo de contacto.
 Temperatura.

43
 Precauciones en el Manejo de
Desinfectantes
• Definir vida útil de la dilución utilizada.
• Elaborar y seguir procedimiento estándar de
preparación de soluciones (concentración, tipo
de agua).
• Condiciones adecuadas de almacenamiento:
– Recipiente.
– Ambiente.
• Realizar controles microbiológicos a la solución.

44
Rotación de Agentes Desinfectantes
 Usada principalmente para los agentes de
desinfección de ambientes y superficies.
• Razones para Rotar:
– Algunos desinfectantes presentan disminución
de actividad germicida tras uso prolongado.
– Exigencia de entes regulatorios.

 Razones para NO Rotar:

 ¿ Por qué cambiar el agente antimicrobiano

mientras está funcionando bien?

45
 Rotación de Agentes Desinfectantes
- NORMAS

• Seleccionar los agentes a utilizar.

– Diferente grupo químico y modo de acción.
– El más adecuado de acuerdo al área y/o
equipo
• Definir el intervalo de rotación.
– Vigencia de las diluciones preparadas.
– Prevenir creación de resistencia bacteriana.

46
 Agentes Desinfectantes
TIPO EJEMPLOS USOS
Amonios Cuaternarios Cloruro de Benzalconio Lavado (limpieza), desinfección
atmosférica (nebulización),
Cloruros de Alquil-metil-bencil desinfección superficies
amonio (Timsen)
Aldehídos Glutaraldehído Desinfección por inmersión,
desinfección atmosférica
Formaldehído (nebulización)

Derivados de Tego 51 Lavado (limpieza), desinfección

Aminoglicina atmosférica (nebulización),
desinfección superficies
Clorados Hipoclorito de Sodio Desinfección por inmersión,
desinfección de pisos, superficies y
Dióxido de Cloro (ClO2) tuberías

Compuestos de Yodo Yodóforos Desinfección por inmersión,

desinfección de manos, desinfección
de pisos, superficies y tuberías

Isotiazolinonas Kathon Preservativo, superficies, tuberías

47
 Agentes Desinfectantes
TIPO EJEMPLOS USOS
Alcoholes Alcohol Etílico 70% Desinfección de manos, desinfección
de superficies
Alcohol Isopropílico 71%-90%

Fenólicos Fenol Desinfección de superficies

Cresol

Peróxido de Hidrógeno Peróxido de Hidrógeno Desinfección de tuberías y superficies

Ozono Ozono Desinfección de tuberías y sistemas

de agua

Bifenoles Triclosan Lavado de manos, preservativo

Biguanidas Clorhexidina Lavado de manos

48
 Amonios Cuaternarios

• Modo de Acción: Tensoactivos catiónicos que reducen

la tensión superficial de la membrana citoplasmática,
afectando la permeabilidad y el intercambio de
sustancias y nutrientes entre el interior y el exterior.
• Dosis de Uso: 300 ppm- 400 ppm.

49
 Evaluación de Soluciones
Desinfectantes

• Índice de Fenol (NTC # 2455): máxima

dilución del desinfectante que mata el
germen en 10 min pero no en 5 min.
• Tiempo mínimo de contacto.
• Actividad antimicrobiana.
• Conteo microbiano.
• Bacterias patógenas.

50
 Evaluación de Soluciones Desinfectantes –
Tiempo de Contacto
• Evalúa tiempo mínimo que se requiere para tener
efectividad contra microorganismos de referencia.
– Preparar suspensión de bacterias de población definida.
– Tomar alícuotas de la suspensión y adicionar el desinfectante.
– Dejar actuar 0, 1, 2, 5, 10 y 15 minutos.
– Tomar muestra de las alícuotas de la suspensión después de cada
tiempo.
– Realizar conteo en placa.
• Resultados: comparar conteo de la suspensión pura VS
conteos después de cada tiempo. Tiempo óptimo de
contacto es en el que no se detectan conteos.

51
 Evaluación de Soluciones Desinfectantes
Actividad Antimicrobiana
• Evalúa inhibición del crecimiento de ciertos microorganismos por
acción del desinfectante.
– Método de los pozos y halos de inhibición.
– Preparar placas contaminadas con los microorganismos de referencia.
– Hacer pozo en la placa y adicionar solución desinfectante.
– Poner a incubar.
• Resultados: El tamaño del halo de inhibición formado alrededor del
pozo es directamente proporcional a la actividad de la solución contra
el germen.
• Microorganismos de referencia más usados: M. Luteus, S. Aureus, S.
Epidermidis, P. Aeruginosa, Salmonella, E. Coli, Candida albicans,
Aspergillus niger, microorganismos encontrados en el control
microbiológico (cepas salvajes).

52
 Métodos de Desinfección
• El Primer paso de la Desinfección es un buen
proceso de Limpieza.
HUMEDAD + CALOR + SUCIEDAD =
(Nutrientes)
CRECIMIENTO MICROBIOLOGICO
Limpieza + Desinfección

SANITIZACION
53
 Métodos de Desinfección -
Superficies

• Pisos: aplicación por trapeado.

– Desinfectantes: clorados, yodóforos, amonios
cuaternarios, mezclas.
• Paredes, mesones, máquinas, parte exterior
de recipientes: aplicación con paños
humedecidos.
– Desinfectantes: yodóforos, fenólicos, amonios
cuaternarios (no requieren enjuague).

54
 Métodos de Desinfección - Equipos

• Piezas menores de equipos (desarmables): inmersión.

– Desinfectantes: clorados, aldehídos, yodóforos, agua
caliente (>80ºC).
• Equipos en circuitos cerrados (líneas de distribución, tanques
reactores, pasterizadores): recirculación.
– Desinfectantes: clorados, ozono, H2O2, amonios
cuaternarios, aminoglicinas, agua caliente (>80ºC), vapor.
– Cuando hay biocapas, se usan desincrustantes, mezclas de
desinfectantes y se aumenta el tiempo de exposición.

55
 Métodos de Desinfección –
Ambientes

• Areas de Fabricación: aspersión con bombas,

nebulizadores.
– Desinfectantes: amonios cuaternarios,
aminoglicinas, aldehídos, mezclas, clorados (ClO2).

56
 Métodos de Desinfección – Personal
(Manos - Guantes)

• Lavado: jabones conteniendo yodóforos,

amonios cuaternarios, triclorocarbanilida o
clorhexidina.
• Desinfección final:
– Alcohol Etílico 70%.
– Alcohol Isopropílico 71% - 90%.
– Soluciones alcohólicas de amonios cuaternarios.

57
 Métodos de Desinfección – Materias
Primas

• Frutas, verduras: inmersión.

– Desinfectantes: yodóforos, amonios cuaternarios,
clorados.

58
 Taller # 3: Proceso de Limpieza
“in situ”

• Formar 5 grupos.
• Resolver los casos relacionados con
procesos de limpieza.
• Tiempo: 20 minutos.

59
 Sistemas de Limpieza “In Situ” (CIP) -
ESQUEMA
Fuente Rociador Rociador
Solvente

Calentador
Tanque (Vapor)
Solvente de
Limpieza /
Enjuague Tanque Tanque
Solución Colector
Detergente Desechos

Drenaje
Tanque en
Lavado

Bomba de Bomba
Suministro Colectora

Drenaje Drenaje Drenaje Drenaje

60
 Puntos Básicos de un Programa de
Sanitización

• Procedimientos escritos y comprobados de

limpieza de instalaciones, equipos y sistemas.
– Materiales (soluciones e implementos).
– Frecuencia.
– Método de limpieza.
– Tiempos de aplicación y/o enjuague.
– Formatos para REGISTRO.

61
 Puntos Básicos de un Programa de
Sanitización

• Procedimientos escritos y comprobados de

desinfección de instalaciones, equipos, sistemas y
personal.
– Soluciones a emplear.
– Método de aplicación.
– Frecuencia.
– Tiempos de aplicación y/o enjuague.
– Necesidad o no de enjuagues.
– Formatos para REGISTRO.

62
 Puntos Básicos de un Programa de
Sanitización

• Procedimientos escritos de preparación de las

soluciones desinfectantes.
– Método de preparación.
– Tiempo máximo de uso de la solución preparada.
– Almacenamiento.
– Precauciones en manejo y preparación.
– IDENTIFICACION: Nombre, Concentración, Fecha
de Preparación, Fecha Máxima de Uso.

63
 Puntos Básicos de un Programa de
Sanitización

• Procedimiento escrito de evaluación de

actividad microbiológica de soluciones
desinfectantes.
– Cepas de referencia.
– Método a utilizar: Fenol, Pozos, etc.
– Criterios de aceptación.
– Frecuencia.
– REPORTE de resultados.

64
 Puntos Básicos de un Programa de
Sanitización

• Programa de Rotación de Soluciones

Desinfectantes.
– Soluciones a utilizar.
– Uso de las soluciones seleccionadas.
– Frecuencia de rotación.
– Formatos para REGISTRO.

65
 Puntos Básicos de un Programa de
Sanitización

• Verificación de la Efectividad del Programa de

Sanitización
– Procedimientos escritos de verificación de limpieza de
equipos e instalaciones.
– Procedimientos escritos de Control Microbiológico.
• Ambiental.
• Superficies.
• Personal.
• Sistemas de Apoyo.
• Productos.

66
 Control Microbiológico Ambiental
– Métodos de Muestreo:
• Dinámico: muestreadores centrífugos. Volumen de muestreo entre 400 L
y 1000 L. Los límites y resultados se expresan en UFC / m3.
• Estático: exposición de placas de petri al ambiente por 20 min – 30 min.
Los límites y resultados se expresan en UFC / placa.
– Frecuencias de Muestreo: según operaciones y limpieza del área.
• Area Estéril (IIIb): Diario.
• Area Blanca (IIIa): semanal - quincenal.
• Esclusas – Areas Grises: Mensual.

Nota: UFC = Unidades Formadoras de Colonia.

67
 Control Microbiológico Ambiental
– Método de Análisis:
• Bacterias: incubación a 30ºC – 35ºC por 48 h -72 h.
• Hongos: incubación a 20ºC - 25ºC por 5-7 días.
– Límites:
• Áreas Estériles: Definidos en el capítulo 17 de las BPM (Informe 32 OMS).
• Áreas Blancas No Estériles:
– INVIMA indica que son similares a áreas Grado D de áreas estériles.
– Los límites se pueden fijar internamente con base en revisión estadística de
resultados históricos de control microbiológico ambiental y de producto
final.

68
 Control Microbiológico de
Superficies y Equipos
– Métodos de Muestreo:
• Placas RODAC: Replicate Organism Direct Agar Contact Plates.
o Se usan placas con TSA (Tripticase Soy Agar – p/solidos) o PCA (Plate Count Agar)
más un inhibidor de los desinfectantes.
o Los límites y resultados se expresan en UFC / 25 cm2.
o El sitio de muestreo se debe limpiar y desinfectar tras tomar la muestra.
• Swabs (Frotis): aplicadores estériles, incubados en 5 mL de TSB (Tripticase Soy
Broth - p/líquidos). Los límites y resultados se expresan como Presencia o
Ausencia.
– Frecuencias de Muestreo:
• Área Estéril (IIIb): Semanal.
• Área Blanca (IIIa): Mensual.
• Equipos: Validar proceso de desinfección y tomar muestra semestral.

– Método de Análisis: incubación a 30ºC – 35ºC por 48 h -72 h.

69
 Control Microbiológico del Personal
– Métodos de Muestreo:
• Impresión de Placas:
– Se realiza impresión de las manos sobre las placas con TSA.
– Los límites y resultados se expresan en UFC / placa.
– Las manos y/o guantes se deben limpiar y desinfectar tras tomar la muestra.
• Swabs (Frotis): Se usan para cara, brazos y pecho. El aplicador luego se raya en
una placa de petri. Los límites y resultados se expresan en UFC / placa.
– Frecuencias de Muestreo: Las mismas del Control Microbiológico del Área
donde se realiza el monitoreo.

– Método de Análisis: incubación de placas a 30ºC – 35ºC por 48 h -72 h.

70
 Control Microbiológico de Sistemas
de Apoyo
– Métodos de Muestreo y Ensayo:
• Aguas y condensados de vapor:
– Conteo en placa, métodos de filtración, determinación de patógenos
– Control Especial: Monitoreo de formación de biocapas en líneas de
distribución de sistemas de agua, utilizando frotis.
• Gases comprimidos:
– Soplado de placa, pruebas de partículas, pruebas de HC (hidrocarburos).

– Frecuencias de Muestreo:
• Agua para Inyección (WFI): diario.
• Agua Purificada: 2 veces por semana (después de la validación).
• Agua Potable: semanal.
• Gases comprimidos: mensual.
• Condensado de vapor: mensual.

71
 Control Microbiológico de Producto
Final
• Métodos de Muestreo y Ensayo:
– Farmacéuticos: Filtración, siembra en placa, ensayos de patógenos, ensayo de
esterilidad.
– Alimentos: Número más probable, siembra en placa, coliformes.
• Frecuencias de Muestreo: Cada Lote de Producto.
• Límites:
– Farmacéuticos: Farmacopeas vigentes.
– Alimentos: Ministerio de Protección Social.
– El Ministerio de Protección Social requiere Laboratorio de Pruebas para Industrias
de Alimentos de alto riesgo (Decreto 3075 de 1997): Carne, cárnicos y derivados,
Leche y derivados lácteos, Productos de la pesca y derivados, Productos a base de
huevo, Productos de baja acidez (pH <4,5), Agua envasada, Alimentos infantiles.

72
 Cuadro Resumen de Límites de un
Control Microbiológico
AREA BLANCA NO ESTERIL (IIIa) AREA BLANCA ESTERIL (IIIb)
CONTROL
FRECUENCIA LIMITES FRECUENCIA LIMITES
3
Microbiológico Ambiental Semanal FDA: 87,5 UFC/m Diario Grado A: Máx 1 UFC/m 3
3
Dinámico Orange Book: 500 UFC/m Grado B: Máx 6 UFC/m 3
Grado C: Máx 87,5 UFC/m 3
Microbiológico Ambiental Semanal Máx 100 UFC/placa Bacterias Diario Grado A: Máx 2 UFC/placa B
Pasivo Máx 20 UFC/placa Hongos Grado B: Máx 6 UFC/placa B
Grado C: Máx 10 UFC/placa B
0 UFC/placa H
2
Microbiológico de Mensual Máx 25 UFC / 25 cm Semanal Superficies: Máx 5 UFC/25cm 2
Superficies Pisos: Máx 10 UFC/25cm 2
Microbiológico del Semanal Manos - Guantes: Diario Manos: Máx 10 UFC / 2 placas
Personal Máx 100 UFC / 2 placas Ropa: Máx 15 UFC / n placas
Gases comprimidos
IGUALES FRECUENCIAS Y LIMITES QUE EL IGUALES FRECUENCIAS Y LIMITES QUE EL
CONTROL MICROBIOLOGICO AMBIENTAL CONTROL MICROBIOLOGICO AMBIENTAL
DONDE SE LOCALICE EL PUNTO DE USO DONDE SE LOCALICE EL PUNTO DE USO
Agua Purificada / WFI 2 veces por Máx 100 UFC / mL (USP) Diario WFI: Máx 1 UFC / 10 mL (USP)
semana Nivel de Acción Nivel de Acción
Agua Potable Semanal Máx 500 UFC/mL (USP)
Máx 100 UFC/ 100 mL (Minsalud)
Productos Farmacéuticos Cada Lote Máx 100 UFC/mL (USP) Cada Lote Estéril
Líquidos Patógenos ausentes
Productos Farmacéuticos Cada Lote Máx 1000 UFC/g (USP PF) Cada Lote Estéril
Sólidos Propuesto
Alimentos Alto Riesgo Cada Lote Según normas MinSalud N/A N/A

73
 Control Microbiológico
Nivel de Alerta y Nivel de Acción
• Nivel de Acción: Nivel microbiano que si es excedido
requiere seguimiento inmediato e implementación de
acciones correctivas para evitar problemas graves de
contaminación.
• Nivel de Alerta: nivel microbiano que indica
tempranamente una precaución sobre un desvío de
las condiciones normales de operación, el cual no
requiere necesariamente la implementación de
acciones correctivas pero si requiere investigación y
seguimiento.
• El Nivel de Alerta siempre es más bajo que el Nivel de
Acción.
74
 Higiene del Personal

• La Higiene del Personal se refiere a

normas acerca de:
– Prohibiciones y normas en áreas de
producción
– Uso de uniformes y protección.
– Salud y capacitación.
– Servicios sanitarios.

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 Normas de Salud
• Realizar reconocimiento médico previo al ingreso y
después mínimo una vez al año.
– Reconocimiento médico general.
– Enfermedades infecciosas.
– Frotis de garganta, pies y manos.
• No permitir manipulación de producto expuesto a
personal con enfermedades infecciosas o heridas abiertas.
• Uñas cortas, limpias y sin esmalte.
• Entrenamiento permanente al personal sobre prácticas
higiénicas e importancia de buena higiene personal:
lavado de manos, baño diario, ropa limpia.

76
 Uso de Uniformes y Protección
• Uniformes exclusivos para el área de producción.
• Usar colores claros para observar estado de limpieza
(alimentos).
• No usar uniformes fuera de producción.
• Uniformes con broches o cremalleras en vez de botones y
sin bolsillos de la cintura hacia arriba.
• Cabello recogido con gorro.
• No usar maquillaje, anillos, aretes ni joyas. Si usa gafas,
aseguradas a la cabeza.
• Calzado cerrado e impermeable (alimentos).

77
 Normas en Áreas de Producción
• No comer, beber, masticar o fumar en áreas de producción
o donde se pueda contaminar el producto.
• Usar tapabocas mientras se manipula producto expuesto.
• Presencia de lavamanos en áreas de producción
(alimentos).
• Lavarse y desinfectarse las manos al iniciar manipulación
de producto expuesto y al cambiar de operación.
• Colocar avisos sobre las prácticas de higiene (lavado y
desinfección) y sobre las prohibiciones.

78
 Servicios Sanitarios
• Existencia de servicios sanitarios para hombres y
mujeres.
• Uso de jabón líquido y toallas desechables o
secador de aire.
• Existencia de avisos sobre método e importancia
del lavado de manos.

79
 Manejo de Residuos Industriales
Normas Generales
• Contar con sistemas sanitarios para recolección,
tratamiento y disposición de aguas residuales.
• Contar con Procedimientos estándar de operación, áreas
y personal para recolección, manejo, clasificación y
disposición final de residuos sólidos.
• Los residuos sólidos deben ser removidos
frecuentemente de las áreas de producción y contar con
áreas o recipientes exclusivos para los mismos.
• El manejo de residuos debe evitar la contaminación de
producto y la generación de olores y plagas.

80
 Residuos Líquidos
• Aguas Residuales: agua que contiene residuos de los
procesos de producción: enjuagues de lavado, aguas de
proceso (enfriamiento, calentamiento).
– Tipos de Tratamiento:
• Planta de Tratamiento con lodos activados: procesan los residuos
por reacciones efectuadas por bacterias, mejorando la calidad del
agua vertida al alcantarillado o a fuentes naturales.
• Evaporación/reutilización: recolección de residuos, secado y
reutilización como alimento y/o abono.
• Desnaturalización/inactivación: tratamiento con químicos para
normalizar pH o inactivar sustancias con acción nociva para la flora y
fauna.

81
 Residuos Líquidos
• Solventes orgánicos: utilizados en operaciones
especiales de limpieza, análisis de laboratorio.
Normalmente se destruyen por incineración.
• Aceites – Lubricantes usados: no se deben verter
por desagües.

82
 Residuos Sólidos
• Orgánicos:
– Residuos de servicios sanitarios
– Residuos de alimentación
– Residuos de procesamiento de alimentos.
– Disposición: deben ser evacuados diariamente. Si no es posible,
deben ser conservados evitando descomposición, incluso con
refrigeración.

 Reciclables:
 Papel, cartón, madera, vidrio.
 Disposición: destruir para evitar reutilización y enviar a
centros de reciclaje.

83
 Residuos Sólidos
• No Reciclables:
– Plásticos, cauchos, mezclas de materiales.
– Disposición: recolección industrial de basuras para traslado a
rellenos sanitarios.
• Tóxicos, contaminantes, sensibilizantes:
– Desechos contaminados con materias primas muy potentes o
tóxicas (hormonas, antibióticos, biológicos).
– Disposición: Incineración.
• Residuos Ensayos Microbiológicos:
– Disposición: previamente se esterilizan y se desechan en bolsas
identificadas como material biológico (Rojas). “Ruta Hospitalaria”.

84
 Incineración
• Proceso de combustión controlada que
transforma la fracción combustible de los
residuos en productos gaseosos y en un residuo
sólido inerte (ceniza) de menor peso y volumen
que el material original.
• Variables Críticas:
– Temperatura de combustión: 800ºC- 1200ºC.
– Temperatura de postcombustión (combustión de
gases): 1000ºC – 1200ºC.
– Tiempo de retención (combustión gases): 2 – 4
segundos.

85
 Regulaciones para Vertimientos de
Residuos Líquidos
• Decreto 1594 de 1984.
PARAMETRO LIMITES
pH 5,0 - 9,0

Temperatura < 40ºC

Sólidos Sedimentables < 10 mL / L

Sustancias solubles en Hexano < 100 mg / L

(Grasas/Aceites)
Material flotante Ausente

Remoción en carga de DBO > 80%

Remoción en carga de sólidos > 80%

suspendidos
Demanda Bioquímica de Oxígeno Tasa retributiva según nivel

Demanda Química de Oxígeno Tasa retributiva según nivel DBO = Demanda

Bioquímica de Oxigeno

86
 Regulaciones para Emisiones
Atmosféricas
• Ley 99 de 1993, Decreto 948 de 1995, CFR – EPA.

PARAMETRO LIMITES
Altura Chimenea Mínimo 15 m

Emisión de partículas Máximo 3,5 kg / hora

Emisión de SO2 Máximo 2,15 kg / 106 kcal

Emisión de NOx Máximo 1,25 kg / 106 kcal

87
 Resumen de Puntos Clave de un
Programa de Saneamiento e Higiene
• Procedimientos de limpieza y desinfección de instalaciones y equipos.
• Instrucciones referentes a la higiene en fabricación y manipulación de
productos (lavado, desinfección de personal y productos).
• Instrucciones referentes a la salud del personal.
• Normas y especificaciones de calidad de los sistemas de apoyo crítico
(agua, ambiente, vapor, gases comprimidos).
• Prácticas higiénicas y uso de uniformes y protección especial para el
personal.
• Procedimientos, recursos y áreas para recolección, manejo,
clasificación y disposición de residuos sólidos y líquidos.
• Programas y Procedimientos de Control de Plagas.

88
 Procesos de Esterilización

• Esterilización: Consiste en la eliminación

de TODOS los microorganismos y sus
esporas de un material o producto.
• No hay parcialmente estéril o casi estéril.

89
 Procesos de Esterilización

• Calor Húmedo (Autoclave de Vapor).

• Calor Seco (Hornos).
• Oxido de Etileno (ETO).
• Filtración.
• Radiación.
• VPHP (Peróxido de Hidrógeno Gaseoso).

90
 Esterilización por Calor Húmedo
• Modo de Acción: Desnaturalización de proteínas.
• Usos: Productos líquidos, materiales de vidrio, metal y plásticos
resistentes, materias primas, reactivos de microbiología.
• Variables críticas a controlar:
VARIABLE VALOR OPTIMO
Temperatura Esterilización 121ºC - 125ºC

Presión de Esterilización 15 psi - 20 psi

Tiempo Mínimo 15 minutos a 121ºC

Aire en la Cámara Vacío inicial

Calidad del Vapor WFI si hay contacto con producto o

materiales de fabricación y/o envase

91
 Esterilización por Calor Seco
• Modo de Acción: Desnaturalización de material orgánico.
• Usos: metales y material de vidrio principalmente.
• Variables críticas a controlar:

VARIABLE VALOR OPTIMO

Temperatura Esterilización 160ºC - 170ºC

Tiempo de Esterilización 2 horas a 160ºC

Temperatura Depirogenización 250ºC - 270ºC

Tiempo de Depirogenización 1 hora a 250ºC

Pirógeno: Residuos de Bacterias que incrementan la temperatura del cuerpo

92
 Esterilización con Oxido de Etileno
(ETO)
• Modo de Acción: alquilación (con radicales hidroxietil) de grupos
químicos susceptibles en proteínas, causando interferencia en el
metabolismo y reproducción celular.
• Usos: materias primas, material plástico, vidrio, metal. Lo único que
no se puede esterilizar con ETO son líquidos.
• Variables críticas a controlar:
VARIABLE VALOR OPTIMO
Temperatura Carga 40ºC - 60ºC

Temperatura Inyección Gas 70ºC - 80ºC

Concentración ETO 450 ppm- 1500 ppm

Tiempo de Exposición Según carga

Humedad Relativa 40% - 80%

Inflamabilidad Usar mezclas de ETO y gases inertes

93
 Esterilización por Radiación
Ionizante (Rayos Gamma)
• Modo de Acción: alteración de la síntesis de ácidos nucleicos, con lo
que se afecta el sistema de división celular.
• Usos: materias primas, material plástico, vidrio, metal, productos
terminados, kits de microbiología listos para uso.
• Variables críticas a controlar:

VARIABLE VALOR OPTIMO

Tiempo de Exposición Según densidad del material

Radiación 2,5 megarads (erg/g)

94
 Esterilización por Filtración
• Modo de Acción: retención de microorganismos por medio de una
barrera física y el tamaño celular.
• Usos: líquidos que no pueden ser esterilizados con vapor, sistemas de
agua.
• Variables críticas a controlar:
VARIABLE VALOR OPTIMO
Prueba de Integridad Método Difusión: mL de gas / min,
según construcción del filtro
Prueba de Burbuja: Presión (psi/bar)
sin burbujeo
Tamaño de Poro Según Biocarga:
0,45 µm
0,22 µm
0,1 µm

* FILTROS ESTERILIZANTES

95
 Esterilización con Peróxido de
Hidrógeno Gaseoso (VPHP)
• Modo de Acción: Oxidación de las proteínas bacterianas.
• Usos: método de esterilización en desarrollo, para reemplazar la
esterilización con Oxido de Etileno. No se puede usar con hierro,
materiales muy absorbentes (celulosa) y algunos plásticos
oxidables.
• Variables críticas a controlar:
– Concentración de H2O2 en la cámara.
• Flujo de entrada de H2O2 a la cámara.
• Flujo de evacuación de gas de la cámara.
• Volumen de la cámara.
– Presión de la cámara.

96
 Otros Métodos de Preservación
PROCESO VARIABLE VALOR OPTIMO
Pasterización Tiempo 15 seg - 20 seg

Temperatura 65ºC - 75ºC

4ºC

Ultrapasterización Tiempo 2 - 6 seg

Temperatura 130ºC - 150ºC

Ambiente

Refrigeración Temperatura < 4ºC

Calentamiento Temperatura > 60ºC

97
Taller # 3: Programa de Saneamiento
e Higiene
• Formar 5 grupos.
• Elaborar el programa de Saneamiento e
Higiene de la planta respectiva.
• Tiempo: 45 minutos.

98
SANEAMIENTO E HIGIENE
JORGE A. BAYONA M.
georgecary87@hotmail.com
Asesor - Consultor
Muchas Gracias !!!!!!!
DIOS LOS BENDIGA

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