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Y TRÁMITES ASOCIADOS DE
ALIMENTOS Y BEBIDAS
DIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
GRUPO REGISTROS SANITARIOS
2014
PM06-CAT-DI85 V1 15/08/2014
OBJETIVO GENERAL
PM06-CAT-DI85 V1 15/08/2014
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
PM06-CAT-DI85 V1 15/08/2014
IMPORTANCIA DE REGISTROS
SANITARIOS EN LA
VIGILANCIA SANITARIA
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MARCO NORMATIVO
DE CARÁCTER GENERAL
Constitución Política
• Artículo 272º.- En los rótulos o cualquier otro medio de publicidad, se prohíbe hacer
alusión a propiedades medicinales, preventivas o curativas, nutritivas o especiales que
LEY 9 DE 1979 puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen,
composición o calidad del alimento o de la bebida.
• Artículo 274º.- Los alimentos o bebidas en cuyo rótulo o propaganda se asignen
propiedades medicinales, se considerarán como medicamentos y cumplirán, además,
Código Sanitario con los requisitos establecidos para tales productos en la presente Ley y sus
reglamentaciones.
DECRETO 3075
DE 1997 • “Por la cual se reglamenta parcialmente la
Ley 9 de 1979 y se dictan otras disposiciones”.
Capitulo IX
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MARCO NORMATIVO
CARÁCTER ESPECIAL
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MARCO NORMATIVO
CARÁCTER ESPECIAL
REGLAMENTOS
expedidos por el MIN • Resoluciones, Decretos Específicos por clase de
alimento.
SALUD Y
PROTECCION SOCIAL
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RESOLUCION Artículo 37. Obligatoriedad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario o
2674 DE 2013 Notificación Sanitaria.
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RESOLUCION Artículo 4°. Clasificación de alimentos para consumo humano. El INVIMA,
2674 DE 2013 a través de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas
(SEABA) de la Comisión Revisora, dentro de los seis (6) meses siguientes
a la publicación de la presente resolución, propondrá al Ministerio de
Salud y Protección Social, la clasificación de alimentos para consumo
humano, para lo cual tendrá en cuenta las definiciones de riesgo en salud
pública para los alimentos, previstos en este acto.
ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA. Los alimentos que pueden contener
microorganismos patógenos y favorecer la formación de toxinas o el crecimiento de
microorganismos patógenos y alimentos que pueden contener productos químicos nocivos.
ALIMENTO DE RIESGO MEDIO EN SALUD PÚBLICA. Los alimentos que pueden contener
microorganismos patógenos, pero normalmente no favorecen su crecimiento debido a las
características del alimento o alimentos que es poco probable que contengan
microorganismos patógenos debido al tipo de alimento o procesamiento del mismo, pero que
pueden apoyar la formación de toxinas o el crecimiento de microorganismos patógenos.
ALIMENTO DE MENOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA. Los alimentos que tienen poca
probabilidad de contener microorganismos patógenos y normalmente no favorecen su
crecimiento debido a las características de los alimentos y los alimentos que probablemente
no contienen productos químicos nocivos..
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¿QUÉ ES UN ALIMENTO?
DECRETO 3075 DE 1997
Es todo producto
natural o artificial,
elaborado o no, que
ingerido aporta al
organismo los
nutrientes y energía,
necesarios para el
desarrollo de los
procesos biológicos.
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TAMBIEN SON ALIMENTOS
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AUTORIZACIONES PARA
COMERCIALIZAR UN PRODUCTO
ALIMENTICIO EN COLOMBIA
REGISTRO SANITARIO
Es el documento expedido por la autoridad
sanitaria competente, mediante el cual se
autoriza a una persona natural o jurídica
para fabricar, envasar e importar un
alimento para consumo humano
PERMISO SANITARIO
Es el documento expedido por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos Y
Alimentos, INVIMA, por el cual se autoriza a
un microempresario para Fabricar y
Vender alimentos de consumo humano, en
el territorio nacional, con sus excepciones.
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EN QUÉ SE DIFERENCIAN?
REGISTRO PERMISO
SANITARIO SANITARIO
AUTOMÁTICO. NO ES AUTOMÁTICO.
(CONTROL POSTERIOR) (CONTROL PREVIO)
RENOVABLE NO ES RENOVABLE
• Planta de personal no
superior a 10
trabajadores.
TODOS LOS SOLO APLICA A • activos totales excluida
EMPRESARIOS MICROEMPRESARIOS la vivienda por valor
inferior a 500 salarios
mínimos mensuales
legales vigentes.
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NOMENCLATURA
IMPORTADOS
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OBLIGATORIEDAD DEL
REGISTRO SANITARIO
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¿QUÉ PRODUCTOS NO
REQUIEREN REGISTRO
SANITARIO?
(Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)
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¿QUÉ ALIMENTOS NO SE
CONTEMPLAN EN EL
PERMISO SANITARIO?
DECRETO 4444 DE 2005 Art. 1º
Leches fermentadas,
Carnes, productos Productos de
crema de leche,
cárnicos La pesca y sus
mantequilla, quesos
y sus preparados Derivados
frescos y maduros
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PROCEDIMIENTO REGISTROS
SANITARIOS
RESPUESTA
SATISFACTORIA
DECRETO
612 de 2000
RESPUESTA NO
AUTO SATISFACTORIA
SUSPENSIÓN
AUTO-COMUNICACIÓN
NO RESPONDE
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PROCEDIMIENTO PERMISOS
SANITARIOS
NEGACION
DEL PERMISO
SANITARIO
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MODALIDADES DE REGISTRO
SANITARIO
FABRICAR Y VENDER
ENVASAR Y VENDER
IMPORTAR Y VENDER
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TRAMITES ASOCIADOS
REGISTRO/PERMISO SANITARIO
No aplica
MODIFICACIÓN DEL para
REGISTRO Permisos
SANITARIO Sanitarios
RENOVACIÓN
AUTORIZACIONES DEL REGISTRO
SANITARIO
OTROS
CERTIFICACIONES
TRÁMITES
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TRAMITES ASOCIADOS
REGISTRO/PERMISO SANITARIO
MODIFICACIONES
Durante la vigencia,
el titular esta en la
obligación de
actualizar la
información
cuando se
produzcan
cambios en la
información
inicialmente
presentada.
ARTICULO 51,
DECRETO 3075 DE
1997
ACTUALIZACION DE
LA INFORMACION
DEL REGISTRO
SANITARIO
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TIPO DE MODIFICACIONES PARA
REGISTRO SANITARIO
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TIPO DE MODIFICACIONES PARA
PERMISO SANITARIO
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TRAMITES ASOCIADOS REGISTRO
SANITARIO
RENOVACION
DE REGISTRO
Los alimentos SANITARIO
conservaran el
mismo número
cuando se renueve el
Al termino de la Registro Sanitario
vigencia del Registro conforme al presente
Sanitario se deberá Decreto.
obtener la
Renovación del
No aplica mismo.
para
Permisos
Sanitarios
ARTICULO 52
DECRETO
3075 DE 1997
Obligación
de Renovar el
Registro
Sanitario
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TRAMITES ASOCIADOS
REGISTROS SANITARIOS/PERMISOS
SANITARIOS
CERTIFICACIONES
CERTIFICADO DE VENTA
LIBRE
Aplica para Registro y
Permiso Sanitario
CERTIFICACION DE
NO OBLIGATORIEDAD
(Excepciones Articulo
41 del Decreto 3075)
No aplica para
Permisos Sanitarios
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AUTORIZACIONES
Agotamiento de
empaque con o sin Presentación
uso de sticker con conjunta
o sin RS (Periodos de tiempo
(Resolución 5109 de justificado)
2005)
Rótulo
Etiquetas
complementario
(Resolución 5109 de
(Resolución 5109 de
2005/ Resolución
2005)- (Resolución
333 de 2011
333 de 2011)
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CAUSALES DE NEGACION DE UNA
AUTORIZACION DE AGOTAMIENTO
DE EMPAQUES
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QUE ES IMPORTANTE SABER
SOBRE AUTORIZACIONES AL
REGISTRO SANITARIO / PERMISO
SANITARIO
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ROTULADO DE ALIMENTOS
NORMATIVIDAD
LEY 9 DE 1979
APLICABLE
PRODUCTO
ALIMENTICIO
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TEXTOS OBLIGATORIOS EN ETIQUETA
RESOLUCION 5109 DE 2005
CONDICIONES DE INSTRUCCIONES
CONSERVACION DE USO
FABRICANTE Y
UBICACION
NÚMERO DE LOTE
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ROTULADO ALIMENTO
SIN MARCA
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TENGA EN CUENTA PARA EL
ROTULADO NUTRICIONAL
Si el rotulado no cumple
podrá solicitar agotamiento
de etiquetas ante el INVIMA
No es obligatorio
su utilización
siempre y
cuando no haga
declaraciones
nutricionales
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A TENER EN CUENTA EN EL
ROTULADO DE ALIMENTOS
No es necesario escribir
“Producto para uso exclusivo
Productos terminados dirigidos al
del sector industrial o
sector gastronómico. gastronómico”
Productos terminados dirigidos al
sector gastronómico, sin proceso de Se pueden comercializar con
transformación, carnes crudas marca y sin registro sanitario
Art. 41 Decreto 3075 de 1997
No es obligatoria la
Rotulado general de alimentos
leyenda “Industria
de fabricación nacional.
Colombiana”.
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A TENER EN CUENTA EN EL
ROTULADO DE ALIMENTOS
Textos Informativos
Bebidas Energizantes Resolución 4150 de 2009
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A TENER EN CUENTA EN EL
ROTULADO DE ALIMENTOS
No debe declarar
indicaciones
terapéuticas,
medicinales o
Todo producto Alimenticio especiales que le
atribuyan
propiedades al
producto.
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BEBIDAS ALCOHOLICAS
MARCO NORMATIVO
CARÁCTER ESPECIAL
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QUÉ ES UNA BEBIDA
ALCOHÓLICA?
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GENERALIDADES DE REGISTRO
SANITARIO
Uso de
adhesivos para
No atribuirán declarar fecha
propiedades de vencimiento,
preventivas, lote, grado
No podrán terapéuticas, alcohólico,
incluirse curativas de utilizar rótulos
menciones que enfermedades o superpuestos,
no nutritivas. con enmiendas
VIGENCIA DEL correspondan, o o ilegibles.
REGISTRO que induzcan a
SANITARIO. equívoco o error
respecto al
(10) años y se origen, materia
renovarán por prima,
periodos naturaleza,
iguales, con composición o
NO ES una antelación
AUTOMATICO demás
de (6) meses a características
la fecha de del producto.
vencimiento del
registro
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AUTORIZACIONES PARA
COMERCIALIZAR UNA BEBIDA
ALCOHOLICA EN COLOMBIA
REGISTRO SANITARIO
Es el acto administrativo expedido por el INVIMA,
mediante el cual se autoriza a una persona natural o
jurídica para elaborar y vender, elaborar y exportar,
elaborar, importar y vender, importar, hidratar y vender ,
y envasar y vender, bebidas alcohólicas que cumplan
con las características de composición, requisitos
físicos, químicos y microbiológicos y que sean aptas
para el consumo humano
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MODALIDADES DE REGISTRO
SANITARIO
ELABORAR (Artículos 61 y 62 )
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COMPARATIVO
CAMBIOS NORMATIVOS
CAMBIOS DECRETO 3192/83 DECRETO 1686/12
NOMENCLATURA REGISTRO SANITARIO,
R1, R2 --------
RENOVACION
MUESTRAS FISICAS RENOVACION --------
CERVEZAS, SABAJON, CREMAS (BASE
FECHA DE VENCIMIENTO --------
LACTEA), PIÑA COLADA, PONCHES
AMPARAMIENTOS WHISKYS, VINOS VINOS
COMPOSICION CUALITATIVA Y
-------- NACIONALES E IMPORTADOS
CUANTITATIVA
DESCRIPCION PROCESO DE ELABORACION NACIONALES NACIONALES E IMPORTADOS
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OBLIGATORIEDAD Y
VIGENCIA DE LAS BPM
BPM
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REQUISITOS QUE DEBE
CUMPLIR EL ROTULADO
Nombre, ubicación y dirección del fabricante, Leyenda obligatoria “El exceso de alcohol es
hidratador o envasador responsable según perjudicial para la salud” (Ley 30 de 1986 en su
corresponda o de la dirección corporativa. Artículo 16)
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A TENER EN CUENTA EN
EL ROTULADO
Reportar el uso de la
Rótulos de los vinos espumosos expresión “vino
o burbujeantes. Parágrafo 3, Artículo 46.
espumoso, o
burbujeante”.
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ROTULADO PRODUCTO
NACIONAL
CONTENIDO
ALCOHÓLICO
CONTENIDO
VOLUMÉTRICO NATURALEZA
DEL PRODUCTO
MARCA
LEYENDA OBLIGATORIA
NÚMERO
DE LOTE
FABRICANTE Y
SUS DATOS
El número de
lote corresponde
NÚMERO DE
a la fecha
REGISTRO
de elaboración SANITARIO
ARTÍCULO 1º DE
LA LEY 124 DE
1994
ARTÍCULO 16 DE LA
LEY 30 DE 1986
FECHA DE VENCIMIENTO
(Sabajón, Cremas, Cerveza)
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PRODUCTO
ROTULADO PRODUCTO
IMPORTADO
IMPORTADO
CONTENIDO CONTENIDO
VOLUMÉTRICO ALCOHÓLICO
NATURALEZA
DEL PRODUCTO
MARCA
FABRICANTE Y
SUS DATOS
El número de lote
corresponde al mes y año de FECHA DE VENCIMIENTO:
envasado del producto y va
ubicado en el cuello de la CERVEZA, CREMAS.
botella
NOMBRE Y UBICACIÓN
DEL IMPORTADOR
NÚMERO DE
ARTÍCULO 16 DE LA ARTÍCULO 1º DE LA
REGISTRO
LEY 30 DE 1986 LEY 124 DE 1994
SANITARIO
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ACCESO VIRTUAL PARA
BUSQUEDA DE INFORMACION DE
REQUISITOS REGISTRO
SANITARIO
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CONSULTA DE REGISTROS
SANITARIOS
CONSULTA
DATOS
POR
PRODUCTO
REGISTROS
SANITARIOS
SUSPENDIDOS
ESTADO DE
REGISTROS REGISTROS O
RENOVACIONES
POR PERIODO
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CONSULTE AQUI
CONSULTE AQUI
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GRACIAS
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Carrera 10 No. 64 - 28 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
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