Anexo 1 de las normas GMP EU

Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP) son
las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación
de medicamentos y son de obligado cumplimiento para la industria farmacéutica.

En el anexo 1, dedicado a la Fabricación de medicamentos estériles se establece la

clasificación de estas zonas limpias por su grado de limpieza de aire. Se definen 4
grados: A,B,C y D, en base a la máxima concentración de partículas permitidas en el
aire:

La relación entre ambas queda establecida como sigue:

 Para el grado A, la clasificación de partículas del aire es la ISO 5 que indica un límite de
tamaño de partícula ≥ 5,0 μm.
 Para el grado B (en reposo), la clasificación de partículas del aire es la ISO 5 para los
dos tamaños de partículas considerados.
 Para el grado C (en reposo y en funcionamiento), la clasificación de partículas del aire
es la ISO7 y la ISO 8, respectivamente.
 Para el grado D (en reposo), la clasificación de partículas del aire es la ISO 8.