“Manipulação de Medicamentos e

Cálculos Farmacêuticos”

M Sc Dalila Cunha de Oliveira

 Manipulação de Medicamentos e
Cálculos Farmacêuticos
Conteúdo do Curso
Parte 1:
- Legislação
- Biossegurança
- Desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrões
Parte 2:
- Laboratório (Estrutura, Equipamentos)
- Cálculos aplicados a manipulação de medicamentos
Manipulação de Medicamentos
 Farmácia de Manipulação
• MEDICAMENTO - produto farmacêutico, tecnicamente obtido
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou
para fins de diagnóstico;

• PREPARAÇÃO MAGISTRAL - Medicamento preparado

mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula
constante de prescrição médica.

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/glossario/glossario_p.htm
 VANTAGENS DO MEDICAMENTO
MANIPULADO
• Medicamento personalizado, prescrito e manipulado
especificamente para atender às necessidades de cada paciente.
 VANTAGENS DO MEDICAMENTO
MANIPULADO
• Possibilidade de associação terapêutica, simplificando a ingestão de vários
medicamentos em uma única dose.

http://www.farmaciaroval.com.br/medicamento-manipulado
 VANTAGENS DO MEDICAMENTO
MANIPULADO
• Manipulação de medicamentos isentos de substâncias
alergênicas
• Administração de medicamentos em dosagens mais flexíveis,
personalizadas de acordo com: sexo, peso e idade.
 VANTAGENS DO MEDICAMENTO
MANIPULADO
• Aquisição de medicamento na quantidade necessária para o
tratamento, evitando sobras, desperdícios e automedicação.
 VANTAGENS DO MEDICAMENTO
MANIPULADO
• Adequação da forma farmacêutica, medicamento mais fácil de
ser ingerido por idosos e crianças, inclusive com adição de
aroma e sabor, tornando o produto mais palatável.

http://www.farmaciaroval.com.br/medicamento-manipulado
 Farmácia de Manipulação
• Produz medicamentos de diversas classes farmacológicas
• Múltiplas formas farmacêuticas
• Requer padronização para a produção
 Legislação
• Determina ações que regulam e padronizam as práticas nas
farmácias
Conduta do farmacêuticos e demais profissionais
Recursos Humanos
Planta Física
Capacitação de Funcionários
Armazenamento
Dispensação entre outros
 LEGISLAÇÃO
Onde encontrar ?
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
http://www.anfarmag.com.br/legislacao
 Legislação
• A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
regulamenta o funcionamento das farmácias magistrais com o
objetivo de garantir a qualidade e segurança dos
medicamentos manipulados.

• Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007

revoga:
Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000
Resolução RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003
Resolução RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007

2- CONDIÇÕES 3-RESPONSABILIDADE
1-DEFINIÇÕES TÉCNICA
GERAIS

4- INSPEÇÕES
SANITÁRIAS
2.1 Documentos necessários
2.2 Prescrição

5- ANEXOS
 1-Definições
• Glossário descrevendo diversos itens contidos na farmácia de
manipulação:
 Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas
para este tipo de água.

 Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF): conjunto de

medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam
consistentemente manipulados e controlados, com padrões de
qualidade apropriados.
 ...
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007

2- CONDIÇÕES 3-RESPONSABILIDADE
1-DEFINIÇÕES TÉCNICA
GERAIS

4- INSPEÇÕES
SANITÁRIAS
2.1 Documentos necessários
2.2 Prescrição

5- ANEXOS
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
2.1 Documentos necessários
a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente,
conforme legislação vigente;
b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que
forem aplicáveis;
c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;
d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela
ANVISA, conforme legislação vigente;
e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a
controle especial.
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
2.1 Documentos necessários
a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente,
conforme legislação vigente;
b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que
forem aplicáveis;
c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;
d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela
ANVISA, conforme legislação vigente;
e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a
controle especial.
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
2.1 Documentos necessários
a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente,
conforme legislação vigente;
b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que
forem aplicáveis;
c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;
d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela
ANVISA, conforme legislação vigente;
e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a
controle especial.
 Manual de Boas Práticas de Manipulação de
Medicamentos
Programas de procedimentos internos, claramente organizados e
descritos contendo os processos da empresa como:

Treinamento de Programa de garantia da

funcionários qualidade

Gerenciamento dos
resíduos dos serviços de
saúde (PGRSS).

Controle de pragas
Manutenção preventiva
urbanas
de equipamentos
 Manual de Boas Práticas de Manipulação de
Medicamentos
• CONTEÚDO:
• I – OBJETIVO
• II – ORGANIZAÇÃO E PESSOAL
• III- PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO – POPs
• IV – INFRAESTRUTURA FÍSICA
• V – EQUIPAMENTOS/MOBILIÁRIOS E UTENSÍLIOS
• VI - CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO
• VII - GARANTIA DE QUALIDADE
• ANEXO I- PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE
SAÚDE (PGRSS)
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
2.1 Documentos necessários
a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente,
conforme legislação vigente;
b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que
forem aplicáveis;
c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;
d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela
ANVISA, conforme legislação vigente;
e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a
controle especial.
Autorização de Funcionamento de Empresa
x
Autorização especial

www.anvisa.gov.br
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007

2- CONDIÇÕES 3-RESPONSABILIDADE
1-DEFINIÇÕES TÉCNICA
GERAIS

4- INSPEÇÕES
SANITÁRIAS
2.1 Documentos necessários
2.2 Prescrição

5- ANEXOS
Prescrição de medicamentos manipulados
 Prescrição de medicamentos manipulados
a) Legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
b) Identificação do profissional prescritor com o número de registro no
respectivo Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da
instituição a que pertence;
c) Identificação do paciente;
d) Endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar
para os casos de internação;
 Prescrição de medicamentos manipulados
e) Identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI,
concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas
unidades;
f) Modo de usar ou posologia;
g) Duração do tratamento;
i) Local e data da emissão;
h) Assinatura e identificação do prescritor.

A ausência de qualquer um dos itens do pode acarretar o não

atendimento da prescrição.
Prescrição de medicamentos manipulados
 Medicamentos Controle Especial
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
LISTAS

A1 (SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES)
A2 (SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS)
A3 (LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS)

B1 (SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS)
B2 (SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS)

C1 (OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL)

C2 (SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS)
C3 (SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS)
C4 (SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS)
C5 (SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES)
Medicamentos Controle Especial-Prescrição
Prescrição Substâncias da Portaria n.º 344
Entorpecentes e Psicotrópicos
Prescrição Substâncias da Portaria n.º 344
Psicotrópicos (B) e Psicotrópicos Anorexígenos (B2)
Prescrição Substâncias da Portaria n.º 344
Retinoides
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007

2- CONDIÇÕES 3-RESPONSABILIDADE
1-DEFINIÇÕES TÉCNICA
GERAIS

4- INSPEÇÕES
SANITÁRIAS
2.1 Documentos necessários
2.2 Prescrição

5- ANEXOS
 Responsabilidade Técnica (Prescrição)
Responsável pela manipulação, avaliação das prescrições antes da
manipulação:
 Concentração,
 Viabilidade e compatibilidade físico-química e farmacológica
 Dose e via de administração

Solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou

negativa de confirmação, a farmácia não pode aviar e/ou dispensar o
produto.
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007

2- CONDIÇÕES 3-RESPONSABILIDADE
1-DEFINIÇÕES TÉCNICA
GERAIS

4- INSPEÇÕES
SANITÁRIAS
2.2 Prescrição
2.1 Documentos necessários

5- ANEXOS
 O que vai ser inspecionado?
• CONDIÇÕES GERAIS
• RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO
• INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
• MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
• LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
• MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
• MANIPULAÇÃO
• CONTROLE DE QUALIDADE
• ROTULAGEM E EMBALAGEM
 O que vai ser inspecionado?
• CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
• DISPENSAÇÃO
• GARANTIA DE QUALIDADE
• MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO
• MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E
SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
• MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS
• MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS
 INSPEÇÕES

CRITÉRIOS DA AVALIAÇÃO
• IMPRESCINDÍVEL (I) aquele que pode influir em grau crítico na
qualidade
• NECESSÁRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crítico na
qualidade,
• RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na
qualidade
• INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor
interpretação dos demais itens
Roteiro de Inspeção para Farmácia
(Anexo VII Resolução RDC nº 67)
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007

2- CONDIÇÕES 3-RESPONSABILIDADE
1-DEFINIÇÕES TÉCNICA
GERAIS

4- INSPEÇÕES
SANITÁRIAS
2.1 Documentos necessários
2.2 Prescrição

5- ANEXOS
Resolução RDC nº 67,
de 08 de outubro de 2007

Anexos
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
Anexo I
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
OBJETIVOS
• Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em
Farmácias (BPMF) observando a manipulação, conservação e
dispensação de preparações magistrais, bem como aquisição de
matérias-primas e materiais de embalagem.

ABRANGÊNCIA
• Este Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmácias que realizam
qualquer das atividades nele previstas.
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
Anexo I

CONDIÇÕES GERAIS
• A farmácia é responsável pela qualidade das preparações
magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e
transporta.
• Assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando
aplicável) de todos os produtos de alguma maneira
manuseados antes da sua dispensação.
Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
Anexo I
FARMACÊUTICO
Responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação
das normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos
científicos sobre as atividades desenvolvidas pelo
estabelecimento, previstas nesta Resolução.
 Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
Anexo I
.
Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta
• Promoção da saúde e prevenção de acidentes, agravos e
doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e
preventivas, em nível coletivo, cumprindo Normas
Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho

BIOSSEGURANÇA
 BIOSSEGURANÇA

“É a condição de segurança alcançada

por um conjunto de ações destinadas a prevenir,
controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às
atividades que possam comprometer a saúde
humana, animal, vegetal e o ambiente”.
 RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
BIOSSEGURANÇA
Farmácia deve dispor de Programa de Biossegurança
Prevendo conduta em caso de acidentes (pessoal e ambiental)
Recolhimento de resíduos conforme legislação específica

RESOLUÇÃO RDC Nº 306, DE 2004

Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos
de Serviços de Saúde
 BIOSSEGURANÇA
EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI)

Gratuito, orientação quanto ao uso.

Quantidade suficiente e com reposição periódica,

FUNCIONÁRIOS:
Adequadamente paramentados,
Utilizar equipamentos de proteção individual (EPIs),
Assegurando a sua proteção e a do produto contra contaminação,
Realizar a troca dos EPIs sempre que necessária.
EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI)
Óculos de
Gorro
segurança

Protetor
auricular
Máscara

Jaleco

Luva
Pró-pé
 Biossegurança
A paramentação, e a higiene das mãos e antebraços,
devem ser realizadas antes do início da manipulação.
Biossegurança- Lavagem das mãos
Biossegurança- Lavagem das mãos
 Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC)

Chuveiro e lava-olhos
Exaustor nas bancadas Capela de Exaustão
Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC)
Iluminação de
Placas de aviso Emergência Extintores
 LEGISLAÇÃO- atualizações!

RDC nº 44/2009
Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias
e dá outras providências.

RDC Nº 52/2011
Proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, medidas de controle da
prescrição e dispensação da substância sibutramina, seus e dá outras providências.

RDC Nº 103/2016
Atualização das Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
 RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011
Art. 1º Fica vedada a fabricação, importação, exportação,
distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento,
comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas
que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e
mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.

Art. 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de

medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a
substância sibutramina acima da Dose Diária Recomendada de 15
mg/dia (quinze miligramas por dia).
http://www.brasil.gov.br/saude/2011/10/anvisa-decide-banir-emagrecedores-a-base-de-anfetaminas-mas-libera-sibutramina
http://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2016/04/20/venda-de-remedios-para-emagrecer-e-aprovada-no-senado
 Resolução RDC nº 103/2016,
Atualização das Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Precursoras e Outras sob Controle Especial da Portaria SVS/MS nº 344, de
12 de maio de 1998, e dá outras providências.
 Procedimento Operacional Padrão (POP)

Objetivo:
• Estabelecer uniformidade na execução de um processo ou
função;
• Instruções detalhadas descritas para alcançar a
uniformidade na produção ou prestação de serviço
• Ser controlado e limitado aos seus usuários, e eventuais
revisões e atualizações devem ser devidamente aprovadas
antes da implementação.
 Procedimento Operacional Padrão (POP)

• Cabeçalho contendo o tipo do documento,

• Título
• Logotipo da empresa ou instituição
• Área responsável, responsáveis,
• Datas da elaboração, aprovação e autorização,
Procedimento Operacional Padrão (POP)

• Objetivos,
• Campo de aplicação,
• Abrangência ou aplicabilidade,
• Responsabilidades,
• Abreviações,
• Definições,
 Procedimento Operacional Padrão (POP)

• Descrição dos procedimentos,

• Referências e anexos.
• A paginação, a versão e o número da última
revisão podem estar no rodapé.
Exemplo:
Procedimento
Operacional
Padrão (POP)
 FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO-
Estrutura da área de Produção de Medicamentos
• Laboratório Sólidos;
• Laboratório Citostáticos;
• Laboratório Hormônios;
• Laboratório Antibióticos.
 FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO-
Estrutura área de Produção de Medicamentos

• Laboratório Semissólidos;
• Laboratório de Líquidos;
• Laboratório Homeopatia.

• Laboratório Controle de Qualidade

 FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO-
Áreas de suporte a Produção de Medicamentos

• Área Paramentação;
• Área Lavagem;
• Área Controle de Qualidade;
O QUE É PRODUZIDO NO LABORATÓRIO DE SÓLIDOS?

• Cápsulas
• Sachets (Shakes)
• Comprimidos
O QUE É PRODUZIDO NO LABORATÓRIO DE
SÓLIDOS?
• Cápsula dura
Seções cilíndricas (corpo e tampa) que se encaixam são
arredondadas. Preenchida com princípios ativos e
excipientes na forma sólida (gelatina ou outros).

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf
 Laboratório de sólidos
• Insumos e excipientes
• Cápsulas
• Balança
• Encapsuladora automática ou manual
• Compressora
• Gral e pistilo
• Exaustão
• Desumidificador
• Ar condicionado
 Laboratório de sólidos
Procedimento Manipulação de Cápsulas

4-Conferência
1-Limpar a balança 7-Homogeneizar os ativos
(Receita, Rótulo, Nome
e excipiente
paciente)

8-Encapsular de acordo
2- Ligar a balança e 5- Separar os Princípios com o tamanho e cor de
aguardar 30 minutos ativos e excipientes capsula na ficha de
pesagem

3-Recebimento da ficha de 6- Pesar cada item, 9-Enviar as capsulas para o

pesagem tarando a balança após a setor de conferência.
(ordem de manipulação) pesagem de cada item Rotulagem
 Laboratório de Sólidos
BALANÇA

Espátulas Recipiente para pesagem

Laboratório de sólidos 1-Limpar a balança

2- Ligar a balança e
 Balança aguardar 30 minutos
 Aferição diária  REGISTROS
 Calibração periódica (empresa terceirizada)
Laboratório de sólidos
Nivelar a balança
 Laboratório de sólidos
Ficha de Pesagem ou Ordem de manipulação
3-Recebimento da ficha de
pesagem
(ordem de manipulação)
Laboratório de sólidos
Rótulo 4-Conferência
(Receita, Rótulo, Nome
paciente)
 Laboratório de sólidos 5- Separar os Princípios
ativos e excipientes

Insumos
• Identificados
• Protegidos da Luz e da umidade
• Organizados
• Fracionados
Laboratório de sólidos 6- Pesar cada item,
tarando a balança após a
pesagem de cada item
• Pesagem monitorada
 Laboratório de sólidos 7-Homogeneizar os ativos
e excipiente

Homogeneização
 Homogeneização

• Almofariz ou gral com pistilo • Tamis

 Laboratório de sólidos 8-Encapsular de acordo
com o tamanho e cor de
capsula na ficha de
pesagem

Encapsulamento

Bancada
Exaustor

Cápsulas
Encapsuladora: automática, manual
Desumidificador
 Laboratório de sólidos

• Encapsulamento Manual

https://www.youtube.com/watch?v=WvTDdz9Heb0
Laboratório de sólidos
Encapsulamento Manual
 Laboratório de sólidos

• Encapsulamento Semi-automático
 Laboratório de sólidos
Prensa excêntrica comprimidos
Laboratório de sólidos
• EMBALAGEM
 Laboratório de sólidos
Conferência
9-Enviar as capsulas para o
setor de conferência.
Rotulagem

• Rotulagem
• Etiquetas de avisos e tarjas
• Controle de Qualidade (descrição das características organolépticas,
Peso médio, etc)
 CONTROLE DE QUALIDADE
• Devem ser realizados os seguintes ensaios, de acordo com a,
em todas as preparações magistrais e oficinais
O QUE É PRODUZIDO NO LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e
LÍQUIDOS?
Medicamentos de uso externo
• Cremes, pomadas
• Loções
• Shampoo
• Esmaltes
• Soluções nasais e otológicas
Laboratório de semissólidos e líquidos
• Insumos (sólidos e líquidos e veículos)
• Balança
• Gral e pistilo
• Capela de exaustão
• Vidrarias e utensílios
• Manta aquecedora com agitação
• Ar condicionado
• Lixeiras com tampa
 Excipientes x Veículos

• Excipientes são as substâncias que completam

a massa ou volume especificado. É uma sustância
farmacologicamente inativa usada como veículo para
o princípio ativo.
• Veículos podem se apresentar na forma líquida ou
semissólida e nesse último caso também são
chamados de excipientes. O veículo pode se constituir
de solução, suspensão ou emulsão.
 Forma Farmacêutica semissólidas
EXEMPLOS:
• Creme
• Loção
• Pomada
• Solução
 Forma Farmacêutica semissólidas
Pomada
• As pomadas são compostas por substâncias como a parafina
liquida ou vaselina.

• A pasta é um subtipo de pomada, apresenta uma grande

quantidade de sólidos disperso na base da formulação.
 Forma Farmacêutica semissólidas
Creme, Loção e Gel

• Os cremes são emulsões estáveis entre fase aquosa e fase

oleosa.
• Loção preparação líquida aquosa ou hidroalcoólica, com
viscosidade variável.
• Os géis são constituídos por uma parte líquida confinada
dentro de uma matriz polimérica, essa matriz é formada por
substâncias gelificantes como ágares e gelatinas.
ANVISA. Farmacopeia Brasileira, 5a Edição, Brasil, 2010.
ANVISA. Formulário Nacional. Brasília: Ministério da Saúde, 2005.
 Laboratório de semissólidos
Procedimento

4-Conferência 7-Preparar a formulação

1-Limpar a balança (Receita, Rótulo, Nome conforme a forma
paciente) farmacêutica

5- Separar os Princípios
2- Ligar a balança e 8- Embalar de acordo com
ativos e excipientes
aguardar 30 minutos a forma farmacêutica
(Bases)

3-Recebimento da ficha de 6- Pesar cada item, 9-Enviar a formulação para

pesagem tarando a balança após a o setor de conferência.
(ordem de manipulação) pesagem de cada item Rotulagem
LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS

5- Separar os Princípios
ativos e excipientes
(Bases)
LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS
-Pesagem de líquidos e sólidos
6- Pesar cada item,
Vidro Relógio ou tarando a balança após a
pesagem de cada item
Barquinhas
 LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS
-Pesagem e Mistura Espátulas 7-Preparar a formulação
conforme a forma
Becker (Plástico ou Vidro) (Metal, Silicone, plástico) farmacêutica
LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS
7-Preparar a formulação
conforme a forma
-Pulverização, Trituração de sólidos e Mistura farmacêutica
Gral com Pistilo
(Porcelana ou Vidro)
Espátulas (Silicone ou plástico)
LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS
-Mistura de líquidos 7-Preparar a formulação
conforme a forma
farmacêutica
Manta aquecedora
com agitação

Agitador magnético
Barra Magnética
Laboratório semi -sólidos
AUTOMAÇÃO
7-Preparar a formulação
Mistura conforme a forma
farmacêutica
LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS
AUTOMAÇÃO
-Pulverização, Trituração de sólidos e Mistura 7-Preparar a formulação
conforme a forma
Moinho de rolas farmacêutica
LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS
Embalagens “ Tradicionais”
8- Embalar de acordo com
Capacidade da embalagem x quantidade manipulada a forma farmacêutica

Frasco (semissólidos) Bisnaga alumínio (semissólidos)

Pote (semissólidos) Tipo de formulação: Tipo de formulação:
Tipo de formulação: Loção Cremosa, Shampoo Creme,Gel
Creme, Gel (Insumos Fotossensíveis)
LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS
Frasco Vidro (Líquidos)
Frasco (Líquidos)
Tipo de formulação:
Tipo de formulação:
Solução Fotossensível,
Solução, Shampoo, Sabonete Líquido
Solução Otológica
LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS
Embalagens “Atrativas”

Pote (semissólidos) Frasco (semissólidos)

Tipo de formulação: Tipo de formulação:
Creme, Gel Loção Cremosa, Serum
LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS
Embalagens Específicas

Frasco (Líquidos) Frasco (Líquidos)

Tipo de formulação: Tipo de formulação:
Solução Nasal Esmalte
LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS
Embalagens Específicas

Envelope “Sachet” Bisnaga alumínio e

(Semissólidos) Aplicador vaginal
Tipo de formulação: Tipo de formulação:
Creme dose única, lenços umedecidos Creme vaginal
 LABORATÓRIO DE SEMISSÓLIDOS e LÍQUIDOS

9-Enviar a formulação para

o setor de conferência.
• Rotulagem Rotulagem

• Etiquetas de avisos
 CONTROLE DE QUALIDADE
• Devem ser realizados os seguintes ensaios, de acordo com a,
em todas as preparações magistrais e oficinais
 Homeopatia
Introdução
• Criada pelo médico alemão Cristiano Frederico Samuel
Hahnemann no ano de 1976.
• Chegou ao Brasil em 1840 pelo médico Dr. Benoit Jules Mure.
• Cura pelos semelhantes (substâncias que causam sintomas
“semelhantes” aos da doença a ser tratada)
• Espaço físico específicos
O QUE É PRODUZIDO NO LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO?

• Líquidos (gotas)
• Glóbulos
Solução Hidro alcoólica
Sacarose
Laboratório Homeopático

• Insumos (matrizes) (CH, DH)

• Excipientes (Alcool, água,
glóbulos, lactose)
• Pipetas ou conta gotas
• Vidraria volumétrica
• Gral e pistilo
• Alcoômetro
• Balança
 Homeopatia
Procedimento de Preparo- Gotas (Líquidos)

Matriz Medicamento
Homeopática  Homeopática

Álcool
30ºGL
 Homeopatia
Procedimento de Preparo- Glóbulos
• São esferas compostas de sacarose ou sacarose e lactose.
• Impregnar com a Matriz homeopática (5%) (AL 70ºGL ou superior)
• Aguardar secagem em temperatura ambiente
Laboratório Homeopático
Automação Agitação
 Laboratório Homeopático
Volumetria
Repipetador Cânula e bulbo
Cálice Graduado (Conta-gotas)
 Laboratório Homeopático
Gral com Pistilo
Placa de Petri

Vidro Âmbar
 Laboratório Homeopático
Alcoômetro
Alcoômetro Proveta Utilizando Alcoômetro
 Controle da Qualidade
• Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de
cada lote de medicamentos e demais produtos.

• Estabelecer critérios para a aquisição de matéria-prima e

materiais de embalagem, criação de POP.

• As especificações técnicas de todas as matérias-primas e dos

materiais de embalagem devem ser autorizadas, atualizadas.
 O QUE SE FAZ NO LABORATÓRIO DE CONTROLE DA
QUALIDADE?

Atividades realizadas para assegurar que os ensaios necessários

sejam executados e que o insumo ou material de embalagem não
seja disponibilizado para uso até que o mesmo cumpra com as
especificações pré-estabelecidas
 O QUE SE FAZ NO LABORATÓRIO DE
CONTROLE DA QUALIDADE?

Análise de documentos e laboratoriais de matérias-primas

Análise dos Cerificado emitidos pelo Fornecedor
Análises Físico Químicas
Análises Microbiológicas
 Laboratório de
Controle a Qualidade

1- Segregar as matérias 3-Conferência Etiquetas 5- Emitir certificado de

primas recebidas (Identificação, data análise
(quarentena) Fabricação validade)

2-Analisar os certificados
dos fornecedores
6- Liberar as matérias
4- Proceder Análises Físico
primas que estão em
Químicas/Microbiológicas
conformidades
 Controle da Qualidade
1- Segregar as matérias
primas recebidas
(quarentena)

• Procedimento para identificação e segregação de materiais.

Exemplo:
• MATERIAL REJEITADO – ETIQUETA VERMELHA
• MATERIAL EM ANÁLISE – ETIQUETA AMARELA
• MATERIAL APROVADO – COM ETIQUETA VERDE
 Especificações de Matérias-Primas
2-Analisar os certificados
dos fornecedores

Devem constar de no mínimo:

a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) Matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte
da planta utilizada;
c) Nome e código interno de referência, quando houver;
d)Referência de monografia compêndios reconhecidos pela
ANVISA. Na ausência pode ser utilizada como referência a
especificação estabelecida pelo fabricante.
 Especificações de Matérias-Primas
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos
limites de aceitação;
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade,
metodologias de análise e referência utilizada nos
procedimentos de controle.
g) Condições de armazenamento e precauções.
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos
novos ensaios de cada matéria-prima para confirmação das
especificações farmacopeias.
 Controle de Qualidade 3-Conferência Etiquetas
(Identificação, data
Fabricação validade, peso)

Estufa de secagem Balança

 Controle de Qualidade
4- Proceder Análises Físico
Químicas/Microbiológicas

Ponto de Fusão Espectrofotômetro

 Controle de Qualidade

Reagentes Vidrarias
 Controle de Qualidade

Equipamentos de Proteção
Coletiva
 Certificado de Análise
Emitido pelo Controle da Qualidade
5- Emitir certificado de
análise
 Cálculos Farmacêuticos

“A diferença entre o remédio e o veneno está na

dosagem”.
(Paracelso – Médico e físico do séc. XVI)
 CÁLCULOS FARMACÊUTICOS

Quantidade de Fator de Correção

Insumos Base/Sal

Quantidade a ser Fator de Correção

manipulada

Equivalência
 Unidades de Medida

MASSA
VOLUME
Micrograma (mcg)
Miligrama (mg)
Mililitro (mL)
Grama (g)
Litro (L)
Quilograma (Kg)
 Cálculos Farmacêuticos Quantidade de
Insumos
Qual é a quantidade do princípio ativo (cetoconazol)
necessário para preparar a seguinte formulação:
Abreviação usada para
Cetoconazol 2% dizer que uma formulação é
Shampoo qsp 200 ml suficiente pra completar um
a certa requisição.
1-) Regra de 3 (Simples)
Permite encontrar um quarto valor que não conhecemos em um
problema, dos quais conhecemos apenas três deles

Gramas(g) Volume 100 x= 400

2 ----------100 x = 400 / 100 Quantidade necessária do
x ----------200 x= 4 gramas princípio ativo
Cetoconazol
 Cálculos Farmacêuticos Quantidade a ser
manipulada
Prescrição:
Chá verde (Camellia sinensis) 250 mg
qsp 1 cápsula

Posologia:
Tomar 1 cap antes do almoço e 1 cap antes do jantar,
todos os dias por 60 dias

I) Qual é a quantidade de capsulas a ser manipulada?

Passo 1: Determinar a quantidade de capsulas para 1 dia
1 cap almoço + 1 cap jantar = 2 cap por dia

Passo 2: determinar a quantidade de capsulas para o tratamento (60 dias)

2 cap dia x 60 dias = 120 cápsulas
 Cálculos Farmacêuticos Quantidade a ser
manipulada

Um paciente precisa tomar 5g de Carbonato de Cálcio 3 vezes ao dia por 7

dias mas não consegue ingerir cápsulas nem comprimidos, apresentados
com 500mg. Para transformar numa forma líquida:
• Quantos comprimidos serão necessários?
Resp: 5g(dose)= 10 comprimidos/dose
10 comprimidos x 3 (vezes ao dia) x 7 dias =
210 comprimidos ou cápsulas
• Qual o volume final da preparação a ser obtida?
Resp : Considerando cada dose =15ml,
serão 15ml x 3 x 7 (vezes ao dia) = 315ml
 Cálculos Farmacêuticos Quantidade de
Insumos

Prescrição:
Chá verde (Camellia sinensis) 250 mg
Pergunta:
qsp 1 cápsula
II) Calcular quantidade do Princípio
ativo?
Posologia:
Tomar 1 cap antes do almoço e 1 cap antes do jantar,
todos os dias por 60 dias

II-) Princípio ativo (Chá verde) Conversão de Unidades

250 mg ---------1 cap mg  g
x ------ 120 cap Quantidade necessária
1 g---------- 1000 mg
x= 30000 mg do princípio ativo
x----------- 30000 mg
Chá verde
x= 30 g
 Cálculos Farmacêuticos
Equivalência

Fator de Equivalência (FEq): fator utilizado para fazer o cálculo da conversão :

Massa do sal ou éster para a massa do fármaco ativo, ou

Substância hidratada para a substância anidra.

Exemplo I
Fluoxetina...............................20 mg
Fármaco: Fluoxetina
Matéria-prima utilizada: Cloridrato de Fluoxetina (FEq = 1,12)
Rótulo: Fluoxetina (como cloridrato) 20 mg
Registro nos Livros Oficiais: Cloridrato de Fluoxetina 22,4 mg
 Cálculos Farmacêuticos Fator de Correção
Base/Sal
• Exemplo II
Sulfato de Salbutamol: fazer a conversão para Salbutamol.
Fórmula Molecular do Sulfato de Salbutamol: Fórmula Molecular do Salbutamol:
(C13H21NO3 ) 2.H2 SO4 C13H21NO3
Peso Molecular do Sulfato de Salbutamol: 576,71 g Peso Molecular do Salbutamol: 239,31 g
Equivalente-Grama do sal: 288,35 g Equivalente-Grama da base: 239,31 g

Fator de Correção
Sulfato Salbutamol Salbultamol
1,20
 Cálculos Farmacêuticos

Fator de Correção (FCr): fator utilizado para corrigir diluições,

teor de princípio ativo, teor elementar de um mineral e umidade
de uma substância.
Essas correções são feitas baseando-se nos certificados de
análise das matérias-primas ou nas diluições feitas na própria
farmácia.
 Cálculos Farmacêuticos Fator de Correção

Para calcular o Fator de Correção (FCr):

Divide-se 100 pelo teor da substância ou do elemento.
Prescrição:
Betacaroteno.......................................10 mg/cápsula
Substância disponível: Beta Caroteno 11%

Cálculo: 10 mg x 9,09 = 90,9 mg de Betacaroteno por cápsula

 Cálculos Farmacêuticos Fator de Correção

No certificado de análise emitida pelo fornecedor, a matéria prima

"metrotexato" apresentou umidade de 8%.

Qual é o seu fator de correção?

Umidade de 8% que dizer que 8% da matéria era umidade.
Sendo assim essa matéria prima só é metrotexato em 92% dela.

Fc = 100 %/ 92% = 1,08.

Leitura complementar
Explicações e exemplos sobre
Fator de Correção e Fator de Equivalência
 Leitura complementar
Informações sobre, insumos, formulações, testes de controle de qualidade

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm
Leitura complementar
 Referências
• Resolução - RDC nº 138, de 29 de maio de 2003
• Resolução RDC nº 306, de 7 de Dezembro de 2004
• Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
• Resolução RDC nº 467, de 28 de novembro de 2007
• Resolução RDC Nº 44, DE 17 de agosto de 2009
• Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
• http://anfarmag.com.br/home