1.
CUALESS SON LAS AREAS SON
BPA
 Área de recepción
 Área de cuarentena
 Muestras de retención o contra
muestras
 Aprobados y almacenamiento
 Área de bajos o rechazados
 Devoluciones
 Embalaje y despacho
 Área de productos controlados si es
necesario como productos en
cámara fría
 Área administrativa
2. CUALES SON LOS REQUISITOS
PAA APERTURAR UNA
DROGUERIA
 solicitud autorización con carácter
de declaración jurada a la digemid
formato a-2 congruente con la ficha
ruc.
 licencia de funcionamiento de la
municipalidad competente
 solicitud de la declaración jurada
del representante legal y del
director técnico responsable de la
droguería.
 llevar el formato de la
 dirección técnica con la habilidad
profesional
 presentar el croquis del
establecimiento del lugar donde se
va apertura y un croquis de cómo
va a estar estructurado la
droguería en formato a3
 manual de las bpa previa
inspección
 cuando la autoridad de la digemid
resuelva y emita si resolución
recién se puede iniciar las labores.
3. Digemid: La DIGEMID es una
institución técnico normativa que
tiene como objetivo fundamental,
lograr que la población tenga
acceso a medicamentos seguros,
eficaces y de calidad y que estos
sean usados racionalmente, por lo
cual ha establecido como política
4. Tupa: El TUPA es un documento
de gestión que contiene toda la
información relacionada a la
tramitación de procedimientos que
los administrados realizan ante sus
distintas dependencias. El objetivo
es contar con un instrumento que
permita unificar, reducir y
simplificar de preferencia todos los
procedimientos (trámites) que
permita proporcionar óptimos
servicios al usuario.
5. Principio de celeridad Está
representado por las normas que
impiden la prolongación de los
plazos y eliminan trámites
procesales superfluos y onerosos.
Así, la perentoriedad de los plazos
legales o judiciales.
6. Trazabilidad: Conjunto de
acciones, medidas y procedimientos
técnicos que permiten identificar y
registrar cada producto desde su
nacimiento hasta el final de la
cadena de comercialización.
7. Asuntos regulatorios: presentación
de solicitudes , redacción médica,
publicidad y promoción,
inteligencia regulatoria
8. El departamento de asuntos
regulatorios
 Decide la estrategia de cada
producto
 Defina la categoría legal
 Fija los requisitos del registro y el
dosier
9. PAISES DE ALTA VIGILANCIA
SANITARIA
País que mantiene indicadores de
salud pública elevados, muestra
cobertura universal en seguro de
salud a su población
10. Ley general de salud 26842
11. Principios del procedimiento
administrativo:
 Principio de legalidad
 Principio del debido procedimiento
 Principio de impulso de oficio
 Principio de razonabilidad
 Principio de imparcialidad
 Principio de informalismo
 Principio de presunción de
veracidad
 Principio de conducta
procedimental
12. Recursos administrativos
Reconsideración, apelación
revisión
13. Ley 29459 :ley de los productos
médicos dispositivos sanitario
Autoridad Nacional de Salud
(ANS)
Órganos desconcentrados de la
ANS (OD)
14. PRODUCTO FARMACÉUTICO:
Los productos farmacéuticos –en
particular los medicamentos– son un
elemento fundamental tanto de la
medicina moderna como de la medicina
tradicional
15. PRODUCTO SANITARIO:
Producto destinado a la limpieza,
cuidado, modificación del aspecto,
perfume y protección personal o
doméstica.
16. DISPOSITIVO MÉDICO:
Cualquier instrumento, aparato,
implemento, máquina, reactivo o
calibrador in vitro, aplicativo
informático, material u otro
artículo similar o relacionado,
previsto por el fabricante para ser
empleado en seres humanos,
y

Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de
uso humana (ANM, actualmente
DIGEMID)

Autoridades regionales de salud

(ARS)
Autoridades de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
(ARM)