TITULO: DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE UN LABORATORIO DE

METROLOGÍA PARA EQUIPOS BIOMÉDICOS EN LA CIUDAD DE SANTA

MARTA, DEPARTAMENTO DEL MAGDALENA, COLOMBIA

AUTORES:

PALABRAS CLAVES: Calibración, Implementar, Diseñar, Metrología, equipos

biomédicos.

DESCRIPCION: El laboratorio de metrología es un área del plan de estrategias de

negocio de la empresa DISTRIBUCIONES CLINICAS DE LA COSTA S.A.S, el cual
se dedicara a prestar el servicio de calibración y verificación de equipos biomédicos
tanto a clientes internos como clientes externos que soliciten el servicio.
El propósito de este proyecto es implementar el servicio de calibración de equipos
biomédicos a clientes internos, con miras a mejorar la gestión administrativa de la
organización y por ende el servicio que se presta a los clientes.
Para comprender el estado real de la empresa se realizara un diagnóstico completo
con el fin de analizar las oportunidades de mejoramiento que se implementaran con
la ejecución de este proyecto. Con esto se lograra rediseñar el proceso de la
prestación de servicios, estimar capacidades instaladas y utilizadas, implementar
herramientas de control mediante reuniones y capacitaciones para así cumplir a
cabalidad los objetivos plantados en el proyecto
OBJETIVO GENERAL
 Diseñar e implementar un laboratorio de metrología que contribuya al
mejoramiento continuo de los servicios de calibración, verificación y chequeo
de equipos biomédicos en la ciudad de santa marta.

OBJETIVOS GENERALES

 Ofrecer los servicios de calibración y control en la variedad de instrumentos

o equipos de medición en las entidades prestadoras de salud de la ciudad.
 Garantizar que las mediciones obtenidas de los instrumentos calibración
sean confiables, basándose en la normatividad y requisitos establecidos por
la norma NTC-ISO/EC 17025.
 Determinar la inversión y la financiación para la elaboración y desarrollo del
laboratorio de metrología de equipos biomédicos.
  Identificar los procesos y los equipos adecuados para la calibración de los
equipos biomédicos.
 Realizar acompañamiento a los clientes, una vez realizado el proceso
calibración de equipo biomédicos.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

El departamento de magdalena no cuenta con un laboratorio de metrología que

se encargue la calibración de equipos biomédicos, ya que muchas entidades
prestadoras de salud tienen que enviar sus equipos a otros departamentos cercanos
para dicho procedimiento, generándose gastos por el traslado de estos equipos y
demoras en las entregas de estos. Este proceso de calibración es necesario en las
entidades prestadoras de salud del departamento porque esto disminuye errores
en los diagnósticos de enfermedades, menor número de eventos adversos por
equipos, prolongación de la vida útil de los equipos, disminución en la formulación
médica, menor número de quejas y tutelas en estos centros
La metrología es una actividad por medio de la cual se hace un mantenimiento a los
equipos biomédicos. Ya que la legislación requiere que todo equipo tenga unas
condiciones óptimas para su funcionamiento, lo cual le permite operar en su área
de trabajo, pero siguiendo los parámetros exigidos por el ministerio de la protección
social, que es el encargado de vigilar y hacer cumplir la normatividad y requisitos
concernientes con los temas de salud en Colombia. (Jaramillo, 2012).

Los prestadores de servicios de salud deben realiza el mantenimiento de los

equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, estos deben estar sujetos a programas
de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, con el fin
de cumplir con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los
controles de calidad de uso corriente, en los equipos que aplique. Lo anterior estará
consignado en la hoja de vida del equipo, con el mantenimiento correctivo.
(Ministerio de salud, 2017).

Para el diseño del laboratorio de calibración de equipos biomédicos se tendrá en

cuenta una investigación, encaminada a la descripción de las características del
mercado, de los clientes y de los servicios.

JUSTIFICACIÓN
En todas las instituciones de salud es necesario que sus equipos biomédicos estén
calibrado para su adecuada operación, este proceso garantiza la seguridad en el
diagnóstico de las enfermedades de los pacientes y reduce los eventos adversos
asociado a su utilización. Pero en la ciudad de santa no cuenta un laboratorio de
metrología que se encargue de este proceso ya que se requiere equipos de
tecnología punta, de altos costos y personal debidamente capacitado con el fin de
garantizar la calidad e integridad del servicio prestado a las entidades de salud. Las
calibraciones de los instrumentos biomédicos deben hacerse una vez cada año,
para el buen funcionamiento de estos y para cumplir la normatividad de salud
colombiana.
La metrología biomédica nos permite determinar si un instrumento medico mide
correctamente las variables fisiológicas como temperatura, presión arterial
frecuencia cardiaca, saturación de oxígeno, etc. Determinando la desviación entre
el valor indicado y el llamado verdadero valor mediante una cadena de medida
referida a patrones nacionales o internacionales y conociendo la incertidumbre que
puede alcanzarse con el instrumento de medida. Esto equipos biomédicos se des
calibran por su uso intensivo y degaste, además de las condiciones
medioambientales, de transporte y manejo, haciendo que los resultados de las
mediciones pierden fiabilidad.
La creación e implementación de un laboratorio de metrología para equipos
biomédicos pretende mejorar la prestación del servicio de la salud en la ciudad de
Santa marta y sus alrededores, brindándoles a sus clientes asesorías y
acampamiento dicho proceso.

MARCO TEORICO
La Metrología es la ciencia que tiene por objeto el estudio de las propiedades
medibles, las escalas de medida, los sistemas de unidades, los métodos y técnicas
de medición así como la evolución de lo anterior, la valoración de la calidad de las
mediciones y su mejora constante, facilitando el progreso científico, el desarrollo
tecnológico, el bienestar social y la calidad de vida”. La metrología comprende pues
todos los aspectos, tanto teóricos, como prácticos, que se refieren a las mediciones,
en cualesquiera de los campos de la ciencia y de la tecnología que tengan lugar [4].
Cubre tres actividades principales:
 La definición de las unidades de medida internacionalmente aceptadas.
 La realización de las unidades de medida por métodos científicos.
 El establecimiento de las cadenas de trazabilidad, determinado y
documentado el valor y exactitud de una medición [4].
TIPOS DE METROLOGÍA
La Metrología se considera habitualmente dividida en tres categorías, cada una de
ellas con diferentes niveles de complejidad y exactitud:
1. La Metrología Científica, que se ocupa de la organización y el desarrollo de
los patrones de medida y de su mantenimiento (el nivel más alto).
 2. La Metrología Industrial, que asegura el adecuado funcionamiento de los
instrumentos de medición empleados en la industria y en los procesos de
producción y verificación.
3. La Metrología Legal, que se ocupa de aquellas mediciones que influyen
sobre la transparencia de las transacciones comerciales, la salud y la
seguridad de los ciudadanos.

LA METROLOGÍA EN COLOMBIA
La metrología, como ciencia de las mediciones, que se encarga de involucrar
conceptos como calibración, inspección, pruebas para realizar análisis y
elaboración de material de referencia, ha venido tomando lugar en gran cantidad de
procesos productivos, además resaltando la gran importancia de que es una de las
inversiones más rentables económicamente hablando. Por tales razones, se debe
tener en cuenta que si se desea realizar un avance en cuanto a altos estándares de
calidad, se debe ser realista e identificar que los procesos de metrología son
requeridos en gran cantidad en las fases de un proceso productivo. Debido a lo
anterior, es que los servicios metrológicos se han convertido en requisito para que
una compañía pueda ser competitiva en el mercado internacional, ya que teniendo
un control en las mediciones que se realizan, el productor puede garantizar las
propiedades de los productos que está ofreciendo. Esto se obtiene por medio de
mediciones bajo las condiciones adecuadas como lo son un personal idóneo para
realizar las medidas, los equipos adecuados y correctamente verificados para su
función y siempre regirse por la normatividad estándar internacional que permitan
tener trazabilidad en todos los procesos [5].

Se debe reconocer que dentro de los diferentes planes de competitividad que se

presentan por parte del estado, las mediciones conforman un instrumentos esencial
para que el país pueda lograr mejoras dentro de los procesos productivos y pueda
controlar de mejor manera el ingreso de mercados internacionales dentro del ámbito
nacional. Para nadie es un secreto que en la época en la cual nos encontramos la
competencia entre las empresas siempre se realiza dentro del marco de la calidad,
por lo que la metrología de alguna manera se hace necesaria para lograr avances
a nivel de competitividad [6].

A pesar de todos los esfuerzos por fortalecer la metrología como ente regulador
dentro de los procesos de calidad, las inversiones en este campo siempre han sido
dominadas por la superintendencia de industria y comercio como legislador dentro
de estos procesos. Dicho ente ha permitido lograr importantes cosas en el ámbito
de la metrología física, no obstante, debido a grandes restricciones que presentan
los laboratorios con los que cuenta la superintendencia, estos no desarrollaron un
gran potencial de apoyo en materia de metrología química, lo cual permitiría la
tecnificación de sectores del mercado los cuales pueden ser de gran potencial para
algunos industriales del país [5].

En Colombia el encargado de la metrología científica, así como la industrial, es el

Instituto Nacional de Metrología de Colombia (INM), el cual se encarga de ejecutar
actividades que permiten la innovación y soportan el desarrollo económico,
científico y tecnológico del país [7].

CALIBRACIÓN: La calibración es el procedimiento metrológico por medio del cual

se compara un equipo de medición con un patrón de referencia determinando con
suficiente exactitud el valor que posee dicho equipo. Este proceso es realizado por
los laboratorios de calibración quienes entregan un certificado de calibración donde
reportan los errores o correcciones y la incertidumbre de medición del equipo [8].
 TIPOS DE PATRONES PARA CALIBRACIÓN

 Patrón Internacional: Patrón reconocido mediante un acuerdo internacional

con el propósito de usarlo internacionalmente como base para fijar el valor
de todos los otros patrones de la cantidad pertinente.
 Patrón nacional: Patrón reconocido mediante una decisión nacional oficial,
con el propósito de usarlo en un país como base para asignar valores a otros
patrones de la magnitud que interesa. El patrón nacional de un país a
menudo se denomina como patrón primario.

 Patrón de Referencia: Patrón, generalmente de la mayor calidad

metrológica disponible en un lugar u organización dado, del cual se deriva
las mediciones que se ejecutan.

VERIFICACIÓN: La verificación metrológica es el procedimiento mediante el cual

se interpretan los resultados obtenidos en el certificado de calibración para
determinar si el equipo cumple o no cumple con los requisitos para los cuales la
empresa lo tiene destinado [8].
Chequeo: Conjunto de actividades que se realizan para observar y garantizar el
buen estado físico y funcional de un equipo nuevo, para de esta forma, crearle su
respectiva hoja de vida y registrarlo en el sistema de equipos pertenecientes al
laboratorio.

Equipos de calibración.

Para la realización de los trabajos de metrología se cuentan con equipos para el

muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de las
calibraciones.
Estos equipos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las
especificaciones pertinentes para las calibraciones concernientes. Cada equipo
está sujeto a un programa de calibración anual para las magnitudes esenciales de
cada equipo.

Cada equipo cuenta con su manual de usuario que expresa las instrucciones de uso
y mantenimiento de los equipos, además, se cuenta con los manuales digitales para
su disponibilidad en cualquier momento y ubicación geográfica con acceso a
internet.
Se cuenta en el laboratorio con hojas de vida del equipo de calibración que cuenta
con una ficha técnica del equipo que incluye la identificación del equipo y su
software, el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie
y de activo fijo, los datos técnicos de exactitud, precisión y trazabilidad, una hoja de
registro para la ubicación del equipo, manuales de usuario y guías rápidas para el
uso y mantenimiento del equipo, certificados de calibración actualizados y una copia
del cronograma anual de calibración de todos los equipos, un plan de mantenimiento
con rutinas de mantenimiento, una hoja con el registro de los mantenimientos
correctivos que hayan dado lugar, una guía para la manipulación segura de dicho
equipo, el transporte y almacenamiento; con el fin de prevenir la contaminación y
deterioro.

Igualmente se cuenta con un plan para sacar de servicio y procesos de baja de

equipos que den resultados dudosos o defectuosos.

Certificados de Calibración
Los certificados de calibración se muestran de forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva de acuerdo con los métodos de calibración.
Los resultados incluyen toda la información requerida por el cliente y necesaria para
la interpretación de los resultados de la calibración, así como toda la información
requerida por el método utilizado. Cada certificado de calibración incluye la siguiente
información:
 Un Título; Certificado de Calibración.
 Papel membrete con el logo y nombre de la empresa y datos de contacto,
además lugar donde se realiza la calibración en caso de ser diferente al del
laboratorio.
 Identificación única del certificado en todas las páginas, identificación de
cada una de las páginas y del total y la identificación del final de certificado.
 Identificación del cliente; Nombre y ubicación geográfica; dirección y ciudad
y datos de contacto.
 Identificación del método de calibración utilizado.
 Identificación del ítem de calibración.
 Fecha de recepción y calibración del equipo.
 Identificación del instrumento sujeto a calibración; Nombre, Marca, Modelo,
serie, numero de inventario, activo fijo o código interno si lo tiene y ubicación
dentro de la institución.
 Fecha de recepción del equipo, ejecución y emisión.
  Condiciones ambientales bajo las cuales se realizaron las calibraciones que
tienen alguna influencia en los resultados de la medición, evidencia de que
las mediciones son trazables; Patrones utilizados y datos de la trazabilidad.
 Resultados de las calibraciones, con sus unidades de medida; si no se
utilizan unidades del SI, se especifican los factores de conversión.
 Incertidumbre asociada a los resultados, error, tolerancia y declaración de
conformidad con la tolerancia.
 Nombre, función y firma del técnico que realizó la calibración y Nombre,
función y firma de la persona que autoriza el certificado.
 Declaración sobre la no reproducibilidad parcial o total del certificado.
 Sección de observaciones donde se detalla las desviaciones, adiciones o
exclusiones del método de calibración, interpretaciones u opiniones y si se
realiza un ajuste o reparación, información sobre los resultados antes y
después de la intervención. No debe contener Recomendaciones derivadas
de los resultados [9].

METROLOGÍA MÉDICA

Es la especialidad de la metrología que estudia las mediciones relacionadas con las

magnitudes fisiológicas, generadas por el cuerpo humano y traducidas por los
equipos médicos. Además de las magnitudes físicas que generan algunos equipos
médicos.
Metrología Biomédica [10].

Tabla N: variables fisiológicas con los respectivos equipos biomédicos para su

medición.
VARIABLES FISIOLÓGICAS EQUIPO
Presión arterial Esfigmomanómetros, Ventilación
Mecánica, Manómetros, Termómetros
Temperatura y humedad relativa termohigrómetros
Señal de electrocardiografía monitores de signos vitales
Frecuencia cardiaca desfibriladores
Saturación de oxigeno Pulsioxímetros, oxímetros

IMPORTANCIA DE LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS MÉDICOS.

El envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura y humedad y el
estrés mecánico y electrónico que soportan los equipos médicos, deterioran poco a
poco su funcionamiento. Cuando esto sucede, las mediciones comienzan a perder
confianza y se refleja tanto en el diseño como en la calidad del producto y/o servicio
que ofrece. Este tipo de situaciones puede ser evitado, por medio del proceso de
calibración [11].
BENEFICIOS DE APLICAR ASEGURAMIENTO METROLÓGICO EN LAS
ENTIDADES DE SALUD
 seguridad del paciente.
 Resultados confiables para la toma de decisiones en el proceso medico
asistencial.
 Cumplimiento de los requisitos exigidos en la normatividad reglamentaria.
 normatividad técnica colombiana e internacional.
 Incremento de la credibilidad de la institución.
 Reducción de márgenes de error.
 Incremento de la confiabilidad en la prestación de servicios de salud.
 Optimización de recursos y tiempo al evitar reprocesos.
 Reducción de costos de no calidad.
 Nivel apropiado de calidad de las mediciones.
 Credibilidad de las mediciones relativas a los controles oficiales a la salud.

SITUACIÓN DE LAS MEDICIONES DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS EN

COLOMBIA
Las actividades de medición en equipos biomédicos en el país ha ido en aumento
con el transcurrir de los días, lo que hace que su actividad cobre importancia en
distintos campos de actuación de la sociedad, no obstante la compresión de la
misma y los conceptos que se tienen acerca de ella siguen haciendo que se tenga
una percepción errónea del concepto que se quiere lograr con la misma. A pesar de
la existencia de nuevos institutos que se encargan de labores de calibración en las
diferentes instituciones los cuales emiten diferentes certificados que respaldan la
tecnología, muchas veces estos centros no se encuentran acreditados por la ley ni
cuentan con los patrones calificados para emitir certificados de calibración que
cumplan con los requisitos mínimos para poder funcionar, todo esto debido a que la
normatividad existente en el país con respecto al tema es reducida por lo cual se
viene tergiversando la información que se tiene al respecto y dichas instituciones
están realizando adaptaciones de la legislación existente a nivel industrial con el fin
de favorecer sus propios intereses y lograr la prestación del servicio. Por otra parte,
existe la posibilidad de que los centros que prestan este tipo de servicios no cuenten
con un personal altamente calificado en el tema, por lo cual no se puede garantizar
un buen proceso en busca de la calidad de los equipos médicos [12].
Algo que vale la pena resaltar dentro de la actualidad de Colombia a nivel de
metrología aplicada a equipos biomédicos es que los laboratorios que realizan las
actividades de calibración de los distintos tipos de equipos en las entidades
prestadoras de salud sólo están avalados para realizar la calibración o verificación
a los equipos con el fin de determinar si estos cumplen con los rangos de
funcionamiento que en algunos casos los da el fabricante, y en otros son
simplemente deducidos arbitrariamente. Partiendo de esta premisa, los
departamentos de ingeniería se ven obligados a solicitar los servicios de los centros
de metrología ya que necesitan obtener un certificado de calibración por parte de
estos para poder operar de forma segura todos los equipos, sin que esta actividad
ayude a mejorar la calidad del equipo. Lo que debería suceder, es que las
actividades de calibración sean realizadas por parte de los proveedores o técnicos
de servicios como actividad propia del mantenimiento, ya que ellos pueden tener
acciones directas sobre los equipos en caso de presentarse alguna anomalía en su
funcionamiento, bien sea teniendo en cuenta los protocolos de los fabricantes o por
medio de personal que posea conocimientos tanto técnicos como clínicos en el
funcionamiento del equipo que se está evaluando, lo que permite que las
actividades referidas a los procesos de calibración no se limiten a la toma de
medidas, sino que además, se pueda tener un impacto positivo sobre el ciclo de
vida del equipo [1].
REQUISITOS TÉCNICOS CONFORME NORMA ISO/IEC 17025
Especifica los requisitos generales para la competencia para realizar los ensayos y
/ o calibraciones, incluyendo muestreo. Cubre de ensayo y calibración a cabo
utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados en laboratorio. Es aplicable a todas las organizaciones que realizan
ensayos y / o calibraciones. Estos incluyen, por ejemplo, primero, segundo y
laboratorios de terceros, y los laboratorios donde las pruebas y / o calibración forma
parte de la inspección y certificación de productos. ISO / IEC 17025 es para uso de
los laboratorios en el desarrollo de su sistema de gestión de calidad, la gestión
administrativa y técnica. Laboratorio de clientes, autoridades reguladoras y los
organismos de acreditación también podrá utilizarla en la confirmación o el
reconocimiento de la competencia de los laboratorios. ISO / IEC 17025 no está
destinada a ser utilizada como base para la certificación de los laboratorios [13].
NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025 31
La norma ISO/IEC 17025 surgió como una guía genérica de referencia para aquellos
laboratorios que realizan actividades de ensayo o calibración y que pretenden
demostrar:

 Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora

continua. Laboratorio implementa un sistema de gestión de la calidad que le
permite administrar y utilizar la documentación del laboratorio, tanto de
gestión como técnica
 Que son técnicamente competentes demuestra competencia técnica del
personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos
validados, equipo y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del
Internacional de Unidades
  Que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración
confiables, implementan programas de aseguramiento de la calidad de sus
resultados generar resultados técnicamente válidos

La norma ISO/IEC 17025 aplica cualquier tipo de laboratorio de calibración o

ensayos (pruebas), independiente de su tamaño o actividad; y se integra por una
serie de requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15 secciones
corresponden a los requisitos relativos a la gestión (administrativos) y se
caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9000. El resto de las
secciones un enfoque meramente contienen los requisitos que el laboratorio debe
cumplir para demostrar su competencia técnica y asegurar la validez de sus
resultados

Tabla Requisitos de la Norma NTC 17025

Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos
Organización Generalidades
Sistema de Gestión Personal
Control de Documentos Instalaciones y Condiciones
Ambientales
Revisión de Pedidos, Ofertas y Métodos de Ensayo y/o Calibraciones y
Contratos Validación de los Métodos
Subcontratación de ensayos y Equipos
calibraciones
Compras de Servicios y Suministros Trazabilidad de las Mediciones
Servicio al Cliente Muestreo
Quejas Manipulación de los Ítems de Ensayo o
de Calibración
Control de Trabajos de Ensayos y/o Aseguramiento de la Calidad de los
Calibraciones
Mejora Informe de los Resultados
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Control de Registros
Auditorías Internas
Revisión por la Dirección

La norma ISO/IEC 17025 se ha adoptado como guía de referencia de las Entidades

Acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluación de la conformidad de
laboratorios de ensayo y calibración, por lo que es utilizada a nivel mundial para
propósitos de Acreditación.

La Entidad Acreditadora es la encargada de evaluar la conformidad de cumplimiento

de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y atestiguar la competencia del
laboratorio para realizar tareas específicas de ensayo (pruebas) o calibración; para
en su momento declarar la acreditación.

Un laboratorio de ensayo o calibración que desea acreditarse bajo la norma

internacional ISO/IEC 17025, o su equivalente nacional o regional, debe cumplir y
mostrar evidencia del cumplimiento de los requisitos contenidos en las 25
secciones.
Estos requisitos contemplan la elaboración e implantación de:
Un Manual de Calidad.
Políticas de gestión y técnicas, incluidas una política de calidad.
Procedimientos de gestión y técnicos.

METODOLOGIA
El presente proyecto está enfocado en la creación e implementación de un
laboratorio de Metrología y su ejecución en la ciudad de santa marta, para la
calibración de equipos biomédicos. Para llevar a cabo este proyecto, serán usados
los métodos de investigación inductivo y estadístico.
El método inductivo será necesario para la determinación de las necesidades
metrológicas de la ciudad de Santa Marta, a partir de un estudio realizado a las
grandes y medianas empresas prestadoras del servicio de salud de la ciudad. El
método estadístico será útil para la clasificación, análisis e interpretación de toda la
información obtenida.
Durante el diseño del proyecto, se realizara toda una recopilación de información
referente al tema de la metrología aplicada a equipos biomédicos en la ciudad de
Santa Marta, teniendo en cuenta datos de interés sobre la legislación de la misma
a nivel nacional. De igual manera se indagara en algunas instituciones que prestan
estos servicios en las instituciones prestadoras de servicios en salud y fuentes
bibliográficas, con el fin de conocer la situación actual en la cual se encuentra el
medio con respecto a las mediciones en los equipos biomédicos.

Posteriormente, teniendo en cuenta la información recuperada y analizada

anteriormente, se definieran los conceptos básicos referentes a las variables que
deben ser calibradas en estos equipos. Luego de tener el grupo de variables más
influyentes sobre la salud del paciente, se procederá a investigar los rangos en los
cuales se deben mantener esas variables en los diferentes equipos, así como los
procedimientos a realizar para asegurar su correcto funcionamiento, lo cual se
realizara apoyándose en los manuales de los equipos, material bibliográfico y los
diferentes proveedores quienes establecen las condiciones de operación para sus
equipos.

Seguidamente se realizara un estudio de mercado, con el fin de investigar la oferta

y demanda que actualmente se ofrece en la ciudad de santa marta en lo relacionado
con la calibración de instrumentos biomédicos, además se realizaran las
proyecciones de estas mismas con el fin de tener una idea clara de cómo será el
futuro de la microempresa.

Luego se analizara el tamaño de proyecto, analizando el lugar más apropiado para

la ubicación de la microempresa, además de esto se realizara un estudio detallado
de la distribución del laboratorio considerando un área para la recepción de equipos
y un área para la calibración de dichos instrumentos.
El siguiente pasó o etapa está destinada a la ingeniería del proyecto, en la cual se
analizaran la capacidad y variedad de equipos biomédicos que serán calibrados en
el laboratorio, así como también se tendrá que analizar los equipos y personal
humano que se utilizaran para realizar dicho procedimiento.
Por último se realizaran las determinaciones de los costos, gastos, ingresos, y
egresos analizando los estados financieros del proyecto, con el fin de determinar
los indicadores necesarios que nos permitan evaluar la operatividad y rentabilidad
de este.
Además de todos estos pasos se requieren de una serie de equipos los cuales serán
de gran utilidad para prestar el servicio de calibración. A continuación se muestra
un listado de equipos requeridos para realizar el proceso de calibración, y posible
listado de equipos a calibrar.

EQUIPOS PATROES QUE SERAN UTILIZADOS

Los equipos que se utilizaran para prestar los servicios del laboratorio, son
diferentes equipos patrones, los cuales de acuerdo a su clase, el laboratorio se
encargara de controlar su vigencia de calibración, para así cuando este lo requiera,
enviarlo al proveedor para realizarle su respectiva calibración y proporcionar a los
clientes un servicio veras y eficaz.

TABLA 1: Equipos utilizados para la calibración de equipos biomédicos.

EQUIPO PATRON ESCRIPCION
Dispositivo que mide frecuencia de
rotación de un elemento bajo
operación dinámica o velocidades
de superficies y extensiones
lineales. Se utiliza para la
calibración de agitadores y
centrifugas [5]

Tacómetro
Es un analizador de flujo de gas
compacto y portátil que avalúa el
rendimiento de una variedad de
equipos médicos d presión/flujo de
gas. La unidad básica mide los
intervalos de flujo alto y bajo, el
volumen, la presión, la
concentración de oxígeno.
Además, la opción de temperatura
y humedad relativa puede pedirse
por separado para asegurar las
mediciones más exactas de flujo de
gas [6]. Se utiliza para la calibración
de ventiladores y máquinas de
anestesia.
VT. Mobile
Es un analizador que simplifica y
garantiza el rendimiento y la
seguridad adecuados de
incubadoras infantiles, incubadoras
de transporte y calentadores
neonatales radiantes al cumplir los
estándares globales (IEC 60601-2-
19, IEC 60601-2-20, IEC 60601-2-
Analizador de incubadoras INCU II 21) [7].
Es un instrumento de precisión
portátil que garantiza un correcto
funcionamiento y las prestaciones
primordiales del equipamiento del
soporte critico de vida en la
resucitación cardiaca.
Una unidad estándar USB permite
el control desde el pc y la
transferencia de datos y el software
Analizador de desfibrilador impulse 6000D
 aumenta la productividad y ofrece a
los usuarios un método fácil de usar
Se utiliza para calibrar
electrocardiógrafos y monitores de
signos vitales generando
frecuencia cardiacas, presión
invasiva y temperatura.

Simulador de pacientes medsim 300B

Es un simulador óptico y eléctrico
más versátil para oximetros, estas
simulaciones permiten a los
técnicos aislar rápidamente el
problema, se utiliza para la
calibración de oximetros,
pulsoxímetros y monitores de
signos vitales generando
frecuencias pulsátiles y saturación
de oxígeno.

Simulador de oximetría índex 2 XLFE

Se utiliza para la calibración de
electro bisturís y electrocauterios
midiendo intensidad de corriente de
HF/RF (mA) y potencia (w) [12].

Analizador de electrocirugía
 Se usa para la calibración de
termómetros ambientales,
higrómetros y termo higrómetros
generando temperatura y humedad
relativa [9].

Cámara climática
Se usa para la calibración de
pequeños volúmenes (micro
pipetas) empleando el método
gravimétrico (midiendo masa para
estimar volumen) [10].

Balanza de precisión
Son los patrones de media que
materializan la masa, regulada de
acuerdo a sus características
físicas y metrológicas. Se utiliza
para la calibración de instrumentos
de pesaje.[11]

Masas F1 y M1
 Es un termómetro patrón de alta
definición que apoya el proceso de
calibración de varios equipos.

Termometro lutrón
Se emplea para la calibración de
termómetros generando y midiendo
temperatura.

Baño liquido

EQUIPOS A CALIBRAR
El laboratorio tiene una amplia gama de equipos por calibrar. Como la principal
actividad de laboratorio será la calibración, se muestran en la siguiente tabla los
equipos con mayor periodicidad de calibración en el laboratorio.
TABLA 2 : Equipos biomédicos a calibrar.

EQUIPOS DESCRIPCION
Equipo cuyo propósito es
proporcionar una mescla de
gases anestésicos que
mantenga con vida el paciente y
respirar por el hasta que se
despierte y pueda hacerlo por el
mismo [16]. El equipo patrón
que apoya la calibración de la
máquina de anestesia, es el VT
MOBILE
Máquina de anestesia
Cámara cerrada transparente
donde se ubica al bebe recién
nacido en un acolchado
esterilizado, esta posee un
sistema de calefacción,
ventanas por donde se puede
manipular al bebe y filtros de
aire. Además cuenta con un
sistema de monitoreo en el cual
se puede controlar al bebe tanto
el peso, ritmo cardiaco,
respiración y actividad cerebral.
Esta cámara permite cuidar al
Incubadora neonatal bebe y realizar la terapia
necesaria, aislándolo de los
gérmenes del exterior [18]. El
equipo patrón para calibra este
equipo es el INCU.
 Equipo que procesa y amplifica
la actividad bio – eléctrica del
corazón permitiéndole al
paciente escuchar o ver una
señal que presente el latido
cardiaco y posteriormente
observar una frecuencia
cardiaca con el fin de garantizar
la seguridad del paciente y
facilitar las decisiones medicas
[19]. Los equipos patrones para
la calibración de este equipo es
el MEDSIM 300

Monitor de Signos Vitales

Es un equipo que se utiliza para
medir la masa de objetos,
reactivos etc. El instrumente
patrón que para el proceso de
calibración son las MASA F1 y
M1

Balanza
Artilugio basado en la
tecnología capaz de producir
ondas electromagnéticas de
alta frecuencia con el fin de
cortar o eliminar tejido blando
[22]. El equipo patrón utilizado
para la calibración de este
equipo es el RF- 303

Electro bisturí
 Equipo que permite controlar
perfectamente la concentración
arterial de oxigeno (SpO2 ) y la
frecuencia cardiaca (pulso) [22].
Los equipos patrones que se
usan para la calibración de este
equipo es el Simulador de
oximetría ÍNDEX 2 XLFE

Pulsoxímetro
Equipo que ayuda a recupera
las constantes vitales después
de una parada
cardiorrespiratoria mediante
una descarga eléctrica. Esta
puede producirse por la
ausencia de actividad eléctrica
en el corazón (asistolia), este
equipo también sirve para evitar
la muerte súbita tras tener un
infarto [24]. El equipo patrón
que apoya la calibración de este
equipo es el ANALIZADOR DE
DESFRIBILADOR QED.
Desfibrilador
Equipo que sirve para controlar
la tensión arterial, también se le
conoce como
esfigmomanómetro, está
compuesto por un brazalete que
se ajusta al individuo, un
manómetro, que mide la tensión
y un estetoscopio que ayuda a
escuchar el intervalo entre la
sístole y la diástole. La presión
arterial se indica en una unidad
física de presión [25]. El equipo
patrón que apoya la calibración
de este eqipo es el SINMCUBE.

tensiómetro
 Instrumento que mide la
temperatura de un sistema en
forma cuantitativa. El equipo
patrón para que ayuda a la
calibración de este instrumento
es el termómetro LUTRÓN

Termómetro
Instrumento electrónico capaz
de medir temperatura y
humedad relativa. Los
componentes miden la
temperatura y humedad a
través de los cambios en la
resistencia eléctrica y muestra
de forma continua las medidas
en una unidad de pantalla [27].
El equipo patrón que ayuda a la
calibración de este instrumento
es el termohigrómetro patrón y
la cámara climática.

Termohigrómetro

ESTUDIO DEL MERCADO

LISTA DE INFORMACION
En la lista de información se establecieron de manera concreta todos aquellos
requerimientos de información necesarios para alcanzar los objetivos específicos
planeados anteriormente.
Se estableció entonces la siguiente lista:
Relación de las grandes y medianas empresas del sector dedicadas a los servicio
de salud de la ciudad de Santa Marta.
Porcentajes de empresas mencionadas anteriormente que requieren la prestación
del servicio metrológico.
Listado y características de los patrones de medición que actualmente se utilizan en
las empresas del sector salud de la ciudad.
Demanda esperada de utilización del servicio de metrología en la ciudad.
Listado de los laboratorios que actualmente prestan este servicio tanto en la ciudad
como a nivel nacional y sus principales características.
Esta información será adquirida tanto en fuentes primarias, como secundarias.
Entre las fuentes primarias utilizadas puede mencionarse la encuesta dirigida a la
totalidad de las grandes y medianas empresas del sector salud de la ciudad de
Santa Marta. Las principales fuentes secundarias que se empleara serán el Centro
de Control de Calidad y Metrología de la Superintendencia de Industria y Comercio,
el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y certificación, y el Centro Colombo
Alemán del Servicio Nacional de Aprendizaje –Barranquilla.

PLANEACION DEL DISEÑO DE LA INVESTIGACION

Para llevar a cabo la investigación concerniente a las necesidades metrológicas de
las grandes y medianas empresas del sector salud de la ciudad de Santa Marta se
realizara un estudio descriptivo, con el fin de obtener la información necesaria para
la evaluación del proyecto.
Para obtener información de los individuos básicamente se cuenta con dos
métodos, se puede hacer preguntas u observarlos. La primera posibilidad recibe el
nombre de investigación por encuestas; ya que con ella es posible comunicarse con
las personas encargadas de responder a fin de hacer generalizaciones sobre las
características y comportamiento de la población que representan. La investigación
de mercados no se agota en la realización de encuestas, sino que es algo más; pero
esta estrategia sigue siendo una importante fuente de información primaria de la
cual no se pueden prescindir las decisiones de mercadotecnia.
Para el estudio que se llevara a cabo la encuesta será un instrumento ideal como
técnica de recolección de la información primaria, ya que se requería que dicha
información fuera concreta de acuerdo a los requerimientos establecidos en la lista
de información.
Una vez elegida la encuesta como instrumento de recolección de la información, se
establecerá un método para comunicarse con las personas encargadas en cada
empresa, básicamente se dispone de cuatro métodos:
 Entrevista personal.
 Entrevista por teléfono.
  Cuestionario vía telefax.
 Cuestionario por correo electrónico.

En la entrevista personal se formulan preguntas en un encuentro directo entre el

entrevistador y el encuestado. En la entrevista telefónica, la situación es semejante,
pero se realiza mediante un teléfono. Tanto en el cuestionario vía telefax como por
correo electrónico, generalmente se le pide a los encuestado que llenen el
cuestionario y lo devuelvan, lo que los diferencia es el medio para hacerlo.
Cabe anotar que ningún tipo siempre es el mejor. Por el contrario la elección del
método de encuesta para cada proyecto depende de cual ofrece la mayor
combinación de dos factores: compatibilidad con los objetivos del estudio y
Factibilidad con respecto a costo, oportunidad y realización. Consecuentemente la
decisión requiere de un buen entendimiento de las ventajas y desventajas de cada
tipo de entrevista.
En la investigación de necesidades metrológicas de las grandes y medianas
empresas del sector salud de la ciudad de Santa Marta se utilizaran en simultaneo
tres métodos, la entrevista personal, el cuestionario vía telefax y el cuestionario por
correo electrónico. Mencionaremos a continuación el porqué de la utilización de
dichos métodos:
La entrevista personal ofrece gran flexibilidad, ya que las preguntas que el
encuestado no comprende bien pueden ser explicadas, de igual manera las
respuestas vagas pueden ser profundizadas, con el objetivo de lograr una mayor
penetración del tema de estudio.
La entrevista personal tiende a mostrar menos errores por falta de respuestas.
El cuestionario vía telefax o correo electrónico, permiten manejar el tiempo al
encuestado, ya que muchas veces por falta de tiempo es preferible hacerlo así.
Una vez elegida la encuesta como fuente de información, se eligió el cuestionario
como instrumento para llevarla a cabo.
El tipo de cuestionario será directo – estructurado, ya que incluye preguntas y
respuestas estructuradas sin que se pretenda ocultar a los entrevistados la finalidad
de la encuesta; la estructura se refiere al grado en que las preguntas y posibles
respuestas son formales y estandarizadas, y el carácter directo denota el grado en
que el sujeto conoce el objetivo del cuestionario.
El tipo de preguntas utilizadas en el cuestionario serán:
Preguntas abiertas: este tipo de preguntas da al encuestado la facilidad para
contestar con sus propias palabras y expresar las ideas que considera adecuadas
a la pregunta.
Preguntas de opción múltiple: esta modalidad presenta al encuestado una pregunta
y un conjunto de alternativas mutuamente excluyentes y exhaustiva tomadas en
forma colectiva, de donde debe escoger la que mejor corresponde a su repuesta.
Preguntas dicotómicas: son preguntas que solo tienen dos alternativas, si o no.

ASPECTOS LEGALES
SISTEMA NACIONAL DE NORMALIZACION, CERTIFICACIÓN Y METROLOGÍA
De acuerdo al Decreto 2153 de 1992 le corresponde a la Superintendencia de
Industria y Comercio establecer, coordinar y vigilar los programas de control
industrial de calidad, pesas, medidas y metrología, y organizar los laboratorios de
control de calidad y metrología que consideren necesarios para el adecuado
cumplimiento de sus funciones, Así como acreditar y supervisar los organismos de
certificación ; los laboratorios de pruebas y ensayos y de calibración que hagan
parte del Sistema nacional de Certificación.
Con el fin de impulsar la calidad de los procesos productivos y la competitividad de
bienes y servicios en los mercado se hizo necesario implantar mecanismos que
garanticen una adecuada infraestructura; en Colombia, el primer esfuerzo real en
este sentido data de 1984, año en el cual el gobierno nacional a través del Decreto
2746, promulgo algunas disposiciones sobre normalización técnica, control de
calidad, certificación y pesas y medidas.
Este Decreto marca un hito y su aporte puede resumirse en dos aspectos
importantes: El primero, reconocer las actividades de normalización. El segundo,
esbozar lo que en Colombia podría ser el Sistema Nacional de Certificación, pero
que sin embargo, no pudo llevarse a la práctica.

Organismo de Acreditación: El Organismo de acreditación Nacional es la

Superintendencia de Industria y Comercio –SIC- , entidad a la cual se le asignó esta
función mediante Decreto 2153 de 1992 y se ratificó con el Decreto 2269 de 1993.
La Superintendencia de Industria y Comercio -SIC-, acredita a los diferentes
organismos que soliciten hacer parte del Sistema Nacional. La filosofía contenida
en el Decreto 2269 garantiza que se utilice y se integre en el sistema toda la
infraestructura nacional ya existente en el campo de la certificación de calidad, de
ensayos y metrología. Así mismo, que se desarrolle la infraestructura necesaria en
los campos donde no exista y sea necesario.
La acreditación es el procedimiento mediante el cual se reconoce la competencia
técnica y la idoneidad de organismos de certificación e inspección, laboratorios de
ensayos y de metrología, para que lleven a cabo sus funciones.
Para la acreditación la -SIC- se apoya en el Consejo Técnico Asesor para la
acreditación, el cual está conformado por representantes del gobierno, del sector
privado y de los organismos y laboratorios acreditados. La función del Consejo es
asesorar a la SIC en lo relativo a la aplicación de los requisitos de acreditación y
garantizar el consenso y participación de todos los que se involucren en este
proceso.
Los organismos que podrán ser acreditados por la SIC y que conforman el Sistema
Nacional de Normalización, Certificación y Metrología, son:
Organismo de Certificación: Entidad imparcial, pública o privada, nacional,
extranjera o internacional, que posee la competencia y la confiabilidad necesarias
para administrar un sistema de certificación, consultando los intereses generales.
Organismos de Inspección: Organismo que ejecuta servicios de inspección a
nombre de un organismo de certificación. Realiza actividades de medir, ensayar o
comparar con un patrón o documento de referencia una o más características de un
proceso, un producto, una organización, evaluar una persona, o varios de éstos y
confrontar los resultados con requisitos especificados, para así establecer si se
logra la conformidad de esas características.
Laboratorio de calibración: Laboratorio nacional, extranjero o internacional
encargado de apoyar actividades de metrología industrial y en alguna medida
labores de calificación de instrumentos de medición para coadyuvar labores de
metrología legal. Para que realicen mediciones y calibraciones de patrones,
instrumentos o sistemas de medición de magnitudes físicas o químicas, dentro de
intervalos de medición e incertidumbres de medida específicas.
Organismo Nacional de Normalización: La normalización en Colombia tiene
como ente superior de política al Consejo Consultivo Asesor de Normas y Calidades
(Decreto 219 de febrero 15 de 2000), y su desarrollo técnico ha venido siendo
ejecutado por el Organismo Nacional de Normalización, que de acuerdo al Decreto
2269 de 1993, es el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación
ICONTEC, entidad privada, reconocida por el Gobierno Nacional cuya función
principal es la elaboración, adopción y publicación de las normas técnicas
nacionales y la adopción como tales de las normas elaboradas por otros entes.
El desarrollo del país ha generado mayores necesidades de normalización en
muchos sectores industriales, lo cual hizo necesario la creación de las Unidades
Sectoriales de Normalización, creadas por incitativa de sectores específicos donde
se cuenta con la capacidad técnica para realizar procesos de normalización.
En la parte pertinente a los organismos de certificación e inspección, el Decreto fija
los pasos que se deben seguir para obtener la acreditación y pertenecer al sistema.
De la misma forma señala las actividades de certificación y faculta a la
Superintendencia para dirimir los conflictos de intereses que afecten la credibilidad
y transparencia del proceso.
El Decreto, en su conjunto constituye un marco legal general para llevar a cabo las
actividades de certificación y en ese sentido represento un profundo avance que
permitió al país iniciar el conocimiento de los procesos de certificación y de toma de
conciencia de la necesidad de alcanzar niveles óptimos de calidad, como única
garantía para permanecer en el mercado y ser cada día mas competitivos.
No obstante por ser una “Disposición Marco”, el Decreto debió desarrollarse y
complementarse por disposiciones posteriores para facilitar su aplicación y
acatamiento por parte de todos los involucrados. Fue necesario, por ejemplo, contar
con el reglamento para operar como organismo de certificación y precisar la
naturaleza jurídica de los mismos, de manera que pudieron concretarse las primeras
iniciativas de creación de estas entidades.
En la medida en que se implemente el Sistema y se genere la reglamentación
adicional necesaria, la industria Colombiana se beneficiara ampliamente de los
procesos con normas técnicas y de esta manera podrá equiparase con los
productos y servicios provenientes del mercado mundial.

ACREDITACION DE LABORATORIOS DE METROLOGÍA

El Organismo de Acreditación, es aquel que mediante un proceso de evaluación
basado en la normativa internacional, acredita organismos de certificación y
laboratorios de ensayos y metrología, como idóneos para operar en el ámbito del
Sistema Nacional de Certificación y de la redes nacionales de laboratorios de
ensayo (RENALAB) y de metrología (RENAMET)., red de laboratorios de metrología
REMEC
En Colombia empezó el proceso de acreditación de laboratorios y certificación de la
calidad con el Decreto 2746 expedido en 1984, para esa época se hablaba de la
“evaluación de la competencia técnica de los laboratorios”, según la Norma Técnica
Colombiana 1750. Ese proceso logro evaluar aproximadamente 80 laboratorios. Sin
embargo posteriormente se revisaron a nivel internacional las normas y reglamentos
técnicos para la acreditación de laboratorios y se considero entonces, iniciar
nuevamente la evaluación y auditoria de los laboratorios que se interesan en
conformar estas redes de servicios tecnológicos, teniendo como marco de
referencia legislativo el Decreto 2269 de 1993 y la Resolución 8728 del 26 de Marzo
de 2001 de la Superintendencia de Industria y Comercio (ver anexo C),
conjuntamente con las normas técnicas revisadas que definen en Colombia el
Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología.
Este reglamento técnico consiste en establecer las reglas que regirán el proceso de
acreditación de organismos de certificación, inspección, laboratorios de pruebas y
ensayos y de metrología.
Los requisitos para la acreditación de laboratorios de metrología se pueden apreciar
en un documento con el mismo nombre (ver anexo D). El cual hace referencia a
requisitos tales como: gestión y organización, personal necesario, instalaciones y
condiciones ambientales, equipos, métodos de calibración o medición y sus
procedimientos, sistemas de calidad, certificación de calibración, registros y
archivos, almacenamiento y manejo de los instrumentos de medición presentados
a calibración o medición, confidencialidad y seguridad, servicios de soporte y
servicios externos, cooperación, trazabilidad de las mediciones y capacidad optima
de medida.

Bibliografía
Andrea Roció García Ibarra. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
con apoyo de la Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria. ABECÉ
.Mediciones en equipos biomédicos. Abril de 2017

ESTADO DEL ARTE

ANTECEDENTES
Hasta octubre de 2015, en Colombia todos los equipos médicos susceptibles de calibración
debían estar bajo un plan de aseguramiento metrológico el cual, aplicado de manera
correcta, implicaba el análisis de cada equipo y definir algunos parámetros tales como:
necesidad de calibración, frecuencia de calibración, error máximo permitido, entre otras.
Aplicado de forma incorrecta, generaba resultados como la calibración de instrumentos que
no realizaban una medida (estetoscopios, camas, por ridículo que suene); con la entrada
en vigencia del decreto 1595 en el 2015 y su periodo de transición, se reformula este
panorama y se establecen nuevos controles o lineamientos que tratan de llevar a un buen
camino el control de los equipos biomédicos [4].

En Colombia hay pocos laboratorios acreditados que presten servicios de calibración, de

equipo biomédico; esto es alarmante ya que las entidades de salud que ofrecen los
servicios médicos, tienen que hacer usos de equipos que no están certificados en lo que
corresponde a su seguridad eléctrica ni a su trazabilidad. Todas las entidades prestadoras
de servicios deben utilizar instrumentación calibrada y acorde con las normas de seguridad
existentes para asegurar que los estudios o pruebas realizados con ellos están de acuerdo
a lo especificado y que cumplen con la calidad y la seguridad requerida. En este proceso
de crear sistemas de calidad cumpliendo todas las exigencias técnicas el gobierno nacional,
a través del Ministerio de Desarrollo Económico expidió el decreto 2269 de 1993, con el
cual organizó el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología -SNNCM-
adscrito a la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) [5].
En la universidad Pontificia Bolivariana Gordillo (2010) realizó un proyecto para el
fortalecimiento del Laboratorio de Validación y Metrología en la Fundación Cardiovascular
de Colombia, donde se implementó un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo los
lineamientos de la NTC-ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia
de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” lo que permitió demostrar la competencia
técnica para efectuar ensayos y calibraciones en variables biomédicas, para lo cual se
estructuró y se desarrolló, con el apoyo de una estudiante en práctica [5].

Torres (2015) en su proyecto de grado implementó protocolos de metrología biomédica para

el mantenimiento equipos médicos en las labores realizadas por la empresa Sterilize
Service, donde realizó una descripción en nivel de las actividades realizadas para garantizar
un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las normas, manuales de mantenimiento
biomédico y metrología biomédica, y formatos para calibración y mantenimiento. Se
describieron además todas las condiciones necesarias para realizar un excelente trabajo
de soporte técnico biomédico, que deben cumplir las IPS, las empresas y empleados de
dichas empresas que se dediquen al soporte técnico biomédico, antes de iniciar cualquier
actividad [6].