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Programa Oficial MÓDULO 1 | Técnicas e instrumentación

de actualización
profesional
en Radiología

9
de la Seram
(PRO-RADIO) Gestión de riesgos.
Seguridad del paciente

Carmen Fernández

CONTENIDOS

INICIOS. ¿QUÉ ES LA GESTIÓN DE RIESGOS? ¿POR QUÉ ES NECESARIA?

DEFINICIONES: INCIDENTE, EFECTO ADVERSO, EVENTO O SUCESO


CENTINELA. EJEMPLOS

CULTURA DE LA SEGURIDAD. ORGANIZACIONES TRADICIONALES FRENTE


A LAS ORGANIZACIONES EN LAS QUE EXISTEN SISTEMAS DE GESTIÓN DE
LOS RIESGOS

LAS CONSECUENCIAS DE LOS EFECTOS ADVERSOS. PRIMERAS VÍCTIMAS.


SEGUNDAS VÍCTIMAS

GESTIÓN DE RIESGOS
• Identificación de los riesgos
• Análisis. Priorización. Selección de los riesgos sobre los que se va a actuar. Matriz
de evaluación de riesgos
• Planes de acción, tratamiento o acciones de mejora

INFORMACIÓN A LOS PACIENTES

BIBLIOGRAFÍA

INICIOS. ¿QUÉ ES LA GESTIÓN DE RIESGOS? ¿POR QUÉ ES NECESARIA?

La publicación en el año 1999 en Estados Unidos de un informe titulado To err is Human (‘Errar es
humano’), en el que se valoraba el riesgo que corren los pacientes atendidos en el sistema sanitario, puso
de relieve que la actividad sanitaria entraña un elevado riesgo para los pacientes y resulta peligrosa.

Tras la publicación de este artículo, numerosos organismos sanitarios nacionales e internacionales han
elaborado estudios, informes y guías con recomendaciones sobre cómo reducir los riesgos y aumentar la
seguridad del paciente, lo que constituye una parte fundamental de la calidad asistencial.

En este contexto, en España se publicó en 2005 el estudio ENEAS (Estudio Nacional sobre efectos adversos
ligados a la hospitalización). Participaron en su realización 24 hospitales, de todos los tamaños. Se concluyó,
en la línea de los resultados ya conocidos, que durante la hospitalización se producen un 9,35 % de efectos
adversos y casi la mitad de ellos (43,6 %) son evitables. Se puede afirmar, por tanto, que el riesgo asistencial
es importante cuantitativamente. Éste ser dividido en tres categorías: el riesgo inherente al paciente (tanto a

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la enfermedad del paciente, como a la edad, comorbilidad, etc.), el riesgo relacionado con las decisiones
médicas sobre las opciones diagnósticas y terapéuticas, y el riesgo ocasionado por el tratamiento aplicado
y los cuidados recibidos.

Es evidente la necesidad de aumentar la seguridad de la asistencia sanitaria en todos sus aspectos; en este
sentido, se utiliza como herramienta el llamado programa de «Gestión de Riesgos (GR)». Consiste en: 1) la
identificación de los riesgos, 2) su análisis y su priorización, y 3) la adopción de las medidas necesarias
para evitar o reducir esos riesgos. La GR ha demostrado ser eficaz porque es un modelo centrado en los
sistemas u organizaciones, no en cada individuo. Se asume que el ser humano es falible, por lo que es
necesario fortalecer las organizaciones para reducir los riesgos de los pacientes.

La existencia de un programa de gestión de riesgos es beneficioso tanto para los pacientes, a quienes
proporciona mayor seguridad, como para los profesionales, a quienes proporciona seguridad y tranquilidad,
así como también para la Administración.

En Medicina, se ha ido ganando en efectividad y complejidad a lo largo de los años y ha pasado de ser
relativamente segura a potencialmente peligrosa.

El número de personas que participan en la asistencia de un paciente es mayor ahora que hace algunos
años, el grado de tecnificación y especialización ha aumentado y los procesos diagnósticos y terapéuticos
son mucho más complejos, al mismo tiempo que se elaboran unas agendas más sobrecargadas.

No puede existir calidad asistencial sin seguridad. La GR sistematiza la búsqueda de la seguridad.

DEFINICIONES: INCIDENTE, EFECTO ADVERSO, EVENTO O SUCESO CENTINELA. EJEMPLOS

TABLA 9-1.  

Definición Ejemplos

Circunstancia o evento que Error en la identificación o medicación del paciente;


INCIDENTE podría haber ocasionado u caída; extravasación del medio de contraste intravenoso,
ocasionó un daño innecesario al paciente etcétera

EFECTO ADVERSO Incidente con daños Fractura tras caída

Se llama suceso o evento centinela a Radiografía en gestante sin saber que era gestante;
aquel incidente «inesperado» que produce o error en transfusión; cirugía en paciente erróneo o
podría producir muerte o lesión grave cirugía errónea en paciente adecuado; suicidio de un
física o psíquica paciente ingresado; muertes o complicaciones graves
SUCESO O EVENTO
causadas probablemente por la medicación;
CENTINELA
fallecimiento de un recién nacido a término; aplicación
de una dosis excesiva de radioterapia; maltrato sexual a
un paciente ingresado; olvido de material en el interior
del paciente tras una intervención, etcétera

El evento centinela es un signo de alerta por su gravedad, porque no era esperable y por su presumible
evitabilidad. Precisa de una investigación exhaustiva (análisis, tipo causa-raíz, probablemente sea el más
adecuado; puede verse en el apartado Análisis. Priorización. Selección de los riesgos sobre los que se
va a actuar. Matriz de evaluación de riesgos), en grupo, para identificar todos los posibles riesgos que
han conducido a él y evitar que vuelva a producirse.

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CULTURA DE LA SEGURIDAD. ORGANIZACIONES TRADICIONALES FRENTE


A LAS ORGANIZACIONES EN LAS QUE EXISTEN SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LOS RIESGOS

Las cifras del apartado anterior hacen imprescindible promover la cultura de la seguridad. Es necesario
diseñar entornos más seguros y mecanismos y protocolos que prevengan la aparición de incidentes e
impidan que se repitan una vez que se han producido.

La cultura de seguridad: incluye tanto comportamientos individuales como colectivos, fundamentados en


creencias y valores compartidos, que buscan reducir al mínimo los daños que podría sufrir el paciente
durante la asistencia sanitaria. Para crear esa cultura se debe diseñar un circuito de información y formación
de todo el personal de la organización, y resulta fundamental el liderazgo de la alta dirección y la jefatura
de servicio.

LAS CONSECUENCIAS DE LOS EFECTOS ADVERSOS. PRIMERAS VÍCTIMAS.


SEGUNDAS VÍCTIMAS

TABLA 9-2. 
Naturaleza de los efectos adversos y su peso en % del total (Estudio ENEAS)

Relacionados con la medicación (37 %) Infecciones relacionadas con la asistencia (IRAS) (25,3 %)
Relacionados con un procedimiento (25 %) Relacionados con los cuidados (2,7 %)
Relacionados con el diagnóstico (2,7 %) Otros (1,8 %)

Se debe hacer hincapié en el hecho de que en los Servicios de Radiodiagnóstico se producen no sólo
errores relacionados con el diagnóstico, sino también con el resto de los aspectos de la lista, y otros:
IRAS (higiene de manos, aislamientos); identificación del paciente (por baja adherencia a los protocolos
de identificación inequívoca que existen en los centros sanitarios); lateralidad; demoras en la realización
de las pruebas (lista de espera, ingresados, urgencias, etc.); elaboración de informes (debería existir un
protocolo escrito sobre en qué casos se deben comunicar los hallazgos inesperados, como puede ser el
diagnóstico casual de un TEP o un tromboembolismo pulmonar, quién, a quién y cómo se debe producir
esa comunicación).

También se producen caídas, o inyecciones paravenosas de los medios de contraste intravasculares;


se debe manejar adecuadamente a los pacientes con insuficiencia renal, a los que se les debe inyectar
un medio de contraste yodado, y a los que han tenido una reacción aguda a los medios de contraste.
Sin olvidar la protección radiológica, que constituye un esfuerzo de seguridad singular en los Servicios
de Radiodiagnóstico: en las gestantes, sea o no conocida su gestación, extremando las precauciones
en los pacientes en edad pediátrica, evitando la realización de pruebas que no estén justificadas,
empleando protocolos de baja dosis o utilizando equipos con tecnología actual (que imparten por lo
general una dosis de radiación menor), etcétera.

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TABLA 9-3.  Qué suponen los efectos adversos


PARA EL PACIENTE Y SU FAMILIA Daños físicos y psíquicos
(PRIMERA VÍCTIMA) Prolongación de estancias
Reingresos
Discapacidad
Muerte
Pérdida económica
Pérdida de confianza en el sistema de salud

PARA EL PROFESIONAL Frustración


(SEGUNDA VÍCTIMA) Pérdida moral y de prestigio
Daño psíquico
Coste económico

PARA LA ORGANIZACIÓN Estancias adicionales evitables


Coste económico muy elevado, gastos evitables e indemnizaciones
Pérdida de prestigio

Se estima que un 15 % de los profesionales se verán implicados cada año. Deben ser tenidos en cuenta
dentro de la organización y deben existir estrategias de apoyo, por parte de los compañeros y de la
organización, en cualquier aspecto: psicológico e incluso legal si lo precisan.

La GR aumenta la seguridad; consiste en identificar, analizar y tratar los riesgos antes de que se conviertan
en incidentes.

GESTIÓN DE RIESGOS

Identificación de los riesgos

Los riesgos pueden ser identificados antes de que se produzca un incidente y tras la aparición de un
incidente, efecto adverso o suceso centinela.

La cultura de la seguridad lleva implícito que el sistema permita notificar la aparición de incidentes de
forma anónima y sin ningún tipo de represalia para quien los comunica. En numerosos centros ya existen
circuitos de notificación de incidentes. Si no es así, deben establecerse.

Análisis de situación y contexto

Antes de poner en marcha un programa de gestión de riesgos, y de comenzar con la identificación de


los riesgos, el grupo de trabajo multidisciplinar puede utilizar como herramienta útil, para un mejor
conocimiento de su organización, un análisis DAFO (o FODA o DOFA, de Debilidades y Fortalezas):
cuáles son sus puntos fuertes o puntos débiles o áreas de mejora, amenazas y oportunidades; resulta de
gran ayuda. (Véase el ejercicio 3).

Se podrán acometer acciones encaminadas a realzar lo bueno (fortalezas) y minimizar lo menos bueno,
que se convierten en áreas de mejora (debilidades), así como para afrontar las amenazas y oportunidades.

Una vez realizado, en el grupo multidisciplinar, el estudio DAFO, la organización tendrá un mayor control
sobre su actividad y los riesgos que ésta acarrea. Y estará ya preparada para elaborar un mapa de riesgos,
teniendo en cuenta sus procesos estratégicos. (Véase ejercicio 1).

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Cuando ya se ha producido el incidente, éste puede ser identificado por varias vías:

• Sistemas de notificación de incidentes.

• Sistemas de vigilancia de la infección, mortalidad, caídas, etcétera.

• Quejas y reclamaciones.

• Historias clínicas (bases de datos clínico-administrativas de los hospitales).

• Indicadores de seguridad y calidad: investigación de los sucesos centinela (investigación puntual) y de


indicadores (monitorización) de estructura (evalúan los recursos y su adecuación a las necesidades), de
procesos (valoración de las actividades y de los resultados).

Además, existen otras herramientas de análisis, como es AMFE (análisis modal de fallos y efectos), que se
verá en el apartado de Análisis. Priorización. Selección de los riesgos sobre los que se va a actuar. Matriz
de evaluación de riesgos, o el análisis causa-raíz que se utiliza, por ejemplo, en los sucesos centinela,
que nos permiten identificar riesgos adicionales, aunque son herramientas de análisis de los riesgos.

Análisis. Priorización. Selección de los riesgos sobre los que se va a actuar.


Matriz de evaluación de riesgos

Pretende evaluar la frecuencia, trascendencia y evitabilidad del riesgo:

Antes de que se produzca el incidente

Presenta grandes ventajas: es un análisis proactivo y sistemático (abarca todo el proceso), prioriza los fallos
o riesgos en una matriz de priorización.

A su representación, en función de su trascendencia (gravedad clínica e impacto no clínico: repercusión


social, económica, judicial, medioambiental, etc.) y probabilidad de y/o frecuencia (frecuente-probable-
ocasional-infrecuente-raro), se le denomina «matriz de evaluación de riesgos»:

TABLA 9-4.  Análisis según herramienta AMFE. Se cuantifican numéricamente trascendencia, gravedad
y detectabilidad
TRASCENDENCIA-IMPACTO O GRAVEDAD DE LAS CONSECUENCIAS

Probabilidad Insignificante Tolerable Moderado Importante Catastrófico

Frecuente

Probable

Ocasional

Infrecuente

Rara

Al final, en cualquier caso, se elegirán unos riesgos para actuar sobre ellos, en función de todos estos
parámetros y de otros, como la factibilidad económica, por ejemplo; o si está dentro de nuestro alcance
solucionarlo. Otro ejemplo, la lista de espera en la RM cardíaca puede suponer un riesgo para los pacientes,
pero el Servicio de Radiodiagnóstico posee una capacidad limitada de actuación sobre ella.

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Nos preguntaremos en cada punto del proceso qué puede ir mal, por qué puede ocurrir, y si sucede, cuál
es la probabilidad de que ocurra de nuevo (IA); la gravedad de sus consecuencias (IG); y la probabilidad
de detectar el fallo antes de que se produzca un daño en el paciente (ID). A cada una de estas tres últimas
preguntas se le asignará un valor entre 1 y 10. Veámoslo seguidamente.

TABLA 9-5.  IA: Frecuencia de aparición


Aparición Puntuación Probabilidad
Frecuente 10 Puede suceder varias veces al año
Ocasional  7 Probable. Puede suceder varias veces en 1 o 2 años
Infrecuente  4 Posible. Puede suceder alguna vez en 2 a 5 años
Remoto  1 Improbable. Alguna vez en más de 5 años

TABLA 9-6.  IG: Índice de gravedad


Gravedad Efectos para el paciente Puntuación

Efecto o evento Muerte o pérdida permanente de función, suicidio, reacción hemolítica


10
catastrófico transfusional, secuestro o entrega errónea de bebé

Lesiones permanentes de la función, desfiguración, aumento de estancia o


Efecto importante  7
intensidad de la atención para al menos 3 pacientes, necesidad de cirugía

Efecto moderado Aumento de la estancia o intensidad de la atención para 1-3 pacientes  4


Efecto menor Sin lesiones, ni aumento de la estancia ni de la intensidad de la atención  1

TABLA 9-7.  ID: Detectabilidad del fallo


Detectabilidad Puntuación
Muy baja 10 No existe ni está prevista técnica alguna para su detección
Baja  7 Los controles tienen una efectividad leve o baja
Media  4 Los controles poseen efectividad moderadamente alta o alta
Elevada  1 Se detectará casi con certeza, ya que existen métodos de detección probados

Los tres valores obtenidos como IA, IG e ID se multiplican entre sí y se obtiene el IPR (índice de priorización
del riesgo). Serán seleccionados aquellos fallos o riesgos con mayor IPR sobre los que sea factible actuar.
(Véase el ejercicio 4).

Cuando ya se ha producido el incidente

Es útil elaborar un flujograma, que es una representación gráfica de cómo se ha producido el incidente.
Analizarlo para llegar a la (o las) causa(s) última(s) (principal y contribuyentes) que permitieron o condujeron
que se produjera el incidente; se pueden emplear distintas herramientas, como son: cinco por qué (véase el
ejercicio 2), diagrama de Ishikawa (en forma de espina de pescado), análisis causa-raíz1 (qué, cómo y por
qué se produjo), análisis en grupos focales2, etcétera.

1 
El análisis causa-raíz implica la formación de un grupo multidisciplinar en el que estén representados todos los gru-
pos profesionales que han participado en la aparición del incidente. Deben hacer un estudio cronológico de lo suce-
dido y aportar opciones a lo que sucedió en cada punto; es decir, frente a lo que sucedió, qué se podría haber hecho
que fuese más adecuado y hubiese evitado el incidente. Aporta mucha información al participar todos los actores (los
distintos profesionales). Suele emplearse en sucesos centinela o cuando un efecto adverso es muy reiterado.
2 
Respecto a los grupos focales, en el grupo también deben participar pacientes, lo cual lo convierte en una actividad compleja.

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Planes de acción, tratamiento o acciones de mejora

Una vez seleccionados los riesgos sobre los que se va a actuar, sólo queda elaborar una tabla con «acciones
de mejora», donde a cada posible solución se le añadirá el tiempo, el responsable y los recursos precisos
para resolverlo, y la evaluación final de su cumplimiento. (Véase el ejercicio 5).

Según su naturaleza, algunos riesgos se pueden y deben evitar (erradicación), pero en otros casos sólo
pueden ser reducidos o mitigados.

• Planes de erradicación: eliminación de todos los factores que pueden contribuir a la aparición de un
efecto adverso evitable. Por ejemplo: errores de identificación; realización de un estudio con rayos X a
una gestante inadvertidamente.

• Planes de reducción: controlar todos los aspectos que puedan reducir la aparición de efectos adversos
no evitables. Por ejemplo: infecciones respiratorias agudas (IRAS).

• Planes de mitigación: para minimizar las consecuencias de la aparición de un suceso adverso, actuando
precozmente sobre él. Por ejemplo: protocolo de actuación ante una reacción de hipersensibilidad
aguda grave a los medios de contraste.

La gestión de riesgos está íntimamente relacionada con la gestión de la calidad, por lo que las organizaciones
que disponen de un SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) tendrán identificados sus procedimientos y les
resultará mucho más sencillo acometer todas estas actividades.

El proceso no finaliza nunca. La GR no es un fin en sí misma, sino una herramienta para la mejora de la
seguridad de los pacientes o, dicho de otro modo, para la reducción de los riesgos a los que están expuestos
los pacientes, y así conseguir que nuestra actividad resulte más segura.

Los resultados de las medidas adoptadas deben ser analizados y comunicados; y de nuevo se reiniciará el
ciclo de la gestión de riesgos.

INFORMACIÓN A LOS PACIENTES

La relación médico-paciente ha experimentado una notable transformación. Ha dejado de ser una


relación paternalista: el paciente se ha convertido en un sujeto activo; como protagonista del proceso de
su enfermedad desea participar en la toma de decisiones. Para ello, es fundamental que disponga de la
información adecuada, lo que hace preciso la mejora de las habilidades comunicativas de los profesionales
sanitarios y el desarrollo de la empatía.

La información debe ser suficiente (sin datos innecesarios), comprensible (adaptada a cualquier grado
de formación), adecuada y veraz. Debe producirse en el lugar y momento adecuados, de manera que le
permita al paciente reflexionar, realizar preguntas e incluso solicitar una segunda opinión.

El paciente debe dar su consentimiento para que sus familiares o la persona por él designada sean
informados.

Además de la vía «clásica», la de transmitir la información en las consultas, también se debe considerar
la posibilidad de diseñar miniwebs donde los usuarios puedan disponer de información veraz sobre la

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preparación, utilidad, riesgos y alternativas a las pruebas diagnósticas o procedimientos intervencionistas


que se realizan en radiodiagnóstico, recurrir a folletos informativos, carteles o circuitos cerrados de
televisión en las salas de espera, etcétera.

En 2002, la Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y obligaciones reguló todo lo
relacionado con la información al paciente y el consentimiento informado.

El médico responsable del paciente –que es quien solicita la prueba– es el principal responsable de
garantizar que el paciente recibe la información pertinente. Sin menoscabo de que el resto de profesionales
que participan en el proceso del paciente también le informen.

Excepto en los procedimientos intervencionistas, en el resto de casos el radiólogo desempeña un


papel complementario, ya que la información y la aceptación de la prueba deberían producirse antes
de que el paciente acuda al servicio de radiodiagnóstico para realizarse la técnica diagnóstica que le
corresponda.

En la Ley de 2002, citada más arriba, se indica que el consentimiento será verbal por regla general. Sin
embargo, se prestará por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y
terapéuticos invasivos y, en general, en procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria
y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

En determinadas situaciones de radiodiagnóstico se considera que se debe obtener un consentimiento


escrito en los casos en los que se deba inyectar un contraste intravenoso, en los procedimientos
intervencionistas, en la resonancia magnética con o sin contraste intravenoso, y en las mujeres
gestantes que van a recibir radiaciones ionizantes (rayos X). Estos consentimientos informados deben
ser específicos.

No es explícita la ley mencionada sobre quién debe entregar el consentimiento informado, pero sí sobre
que debe ser entregado con un margen de tiempo suficiente para que el paciente pueda reflexionar y
tomar una decisión sosegada. Por ello, esa entrega debe producirse antes de que llegue al Servicio de
Radiodiagnóstico a realizarse la prueba. Por ello, parece lo más adecuado, desde el punto de vista práctico,
que le sea entregado por quien solicita la prueba.

Además, le serviría al médico responsable del paciente como demostración por escrito de que ha informado
a su paciente.

En el caso de los pacientes menores de edad o legalmente incapacitados, debe firmar el consentimiento su
representante legal. Los pacientes de entre 12 y 18 años son menores maduros; se puede tener en cuenta
su opinión, pero la decisión corresponde a sus padres. Se suele considerar suficiente la firma de uno de los
padres. En caso de discrepancia, se debe intentar llegar a un acuerdo y, si no es posible, debe prevalecer
el beneficio del menor.

El paciente podrá revocar libremente su consentimiento en cualquier momento.

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BIBLIOGRAFÍA

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