1.

¿Cuáles son las fases del desarrollo químico farmacéutico de los nuevos
medicamentos?

¿Cuál es el principal objetivo de la fase preclínica?

El objetivo principal de esta iniciativa es añadir valor a los resultados de investigación científica
fomentado la realización de actividades de investigación preclínica con moléculas o terapias de
alto potencial farmacológico.
¿Qué es la ICH y qué papel juega en el desarrollo químico farmacéutico de nuevos
fármacos?
La Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de
Productos Farmacéuticos para Uso Humano es el organismo, por excelencia a nivel mundial, que
reúne a las autoridades reguladoras y a la industria farmacéutica de Europa, Japón y Estados
Unidos.

Su misión es lograr una armonización en las directrices técnicas y los requisitos para el registro de
productos farmacéuticos, para asegurar la inocuidad y eficacia de los medicamentos.

¿En qué consisten las guías S y específicamente las guías S7A y S7B?
Guías en el área de seguridad (Nomenclatura: código S- seguido de un número): directrices para
riesgos potenciales como la carcinogenicidad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
S7A(Estudios de farmacología de seguridad para productos farmacéuticos para
humanos)

Esta guía generalmente se aplica a nuevas entidades químicas y productos derivados de la

biotecnología para uso humano. Esta guía se puede aplicar a productos farmacéuticos
comercializados cuando sea apropiado (por ejemplo, cuando los eventos clínicos adversos, una
nueva población de pacientes o una nueva ruta de

la administración plantea preocupaciones no abordadas previamente).

S7B(La evaluación no clínica del potencial de repolarización ventricular retardada

(prolongación del intervalo QT) por parte de productos farmacéuticos para el hombre)

Esta guía describe una estrategia de prueba no clínica para evaluar el potencial de una sustancia
de prueba para retrasar la repolarización ventricular. Esta guía incluye información sobre ensayos
no clínicos y evaluaciones de riesgo integradas.

Los objetivos de los estudios son: 1) identificar el potencial de una sustancia de prueba y su
metabolitos para retrasar la repolarización ventricular, y 2) relacionan el grado de retraso
Repolarización ventricular a las concentraciones de una sustancia de prueba y su
metabolitos Los resultados del estudio pueden utilizarse para dilucidar el mecanismo de acción y,
cuando se considera con otra información, estime el riesgo de retraso ventricular
Repolarización y prolongación del intervalo QT en humanos.

Según la guía S7A ¿cómo se define la seguridad farmacológica y cuáles son los objetivos
de las pruebas de seguridad farmacológica?
Estudios de farmacología secundaria y farmacología de seguridad.
A los efectos de este documento, los estudios de farmacología de seguridad se definen como
aquellos estudios que investigan los posibles efectos farmacodinámicos indeseables de una
sustancia sobre uno.

Los objetivos de los estudios de farmacología de seguridad son: 1) identificar propiedades

farmacodinámicas indeseables de una sustancia que puedan tener relevancia para su seguridad
humana;
2) para evaluar los efectos farmacodinámicos y / o fisiopatológicos adversos de una sustancia
observada en toxicología y / o estudios clínicos; y 3) investigar el mecanismo de los efectos
farmacodinámicos adversos observados y / o sospechosos. El plan de investigación para alcanzar
estos objetivos debe estar claramente identificado y delineado.

Según la guía S7A ¿cuáles son los sistemas primordiales que deben ser evaluados?
1.Sistema nervioso central
Farmacología del comportamiento, aprendizaje y memoria, ligadura específica de ligando,
neuroquímica,
Exámenes visuales, auditivos y / o electrofisiológicos, etc.
2 Sistema cardiovascular
El gasto cardíaco, la contractilidad ventricular, la resistencia vascular, los efectos de
endógenos
y / o sustancias exógenas sobre las respuestas cardiovasculares, etc.
3.Sistema respiratorio
Resistencia de la vía aérea, cumplimiento, presión arterial pulmonar, gases en sangre, pH
sanguíneo, etc.

¿cuál es el objetivo de los estudios de toxicidad en fase preclínica?

Los objetivos de los estudios de seguridad preclínicos son definir los efectos farmacológicos y
toxicológicos no solo antes del inicio de los estudios en humanos, sino durante todo el desarrollo
clínico. Tanto los estudios in vitro como in vivo pueden contribuir a esto.
caracterización. Los productos biofarmacéuticos que son comparables estructuralmente y
farmacológicamente con un producto para el cual existe una amplia experiencia en la práctica
clínica pueden necesitar pruebas de toxicidad menos extensas.

Según la guía S6(R1) y las guías que se indican, explique concisamente en qué consisten o cuál
es la relevancia de la siguiente batería de pruebas toxicológicas:

a) Toxicidad por dosis única – ICH S4

Los estudios de dosis únicas pueden generar datos útiles para describir la relación de la dosis
con la toxicidad sistémica y / o local. Estos datos pueden utilizarse para seleccionar dosis para
estudios de toxicidad de dosis repetidas. La información sobre las relaciones dosis-respuesta
se puede obtener a través de la realización de un estudio de toxicidad de dosis única, como un
componente de la farmacología o estudios de eficacia en modelos animales. Se debe
considerar la incorporación de parámetros de farmacología de seguridad en el diseño de estos
estudios.
b) Toxicidad por administración continuada (toxicidad subaguda y/o crónica) – ICH S4
c) Inmunotoxicidad – ICH S4
d) Toxicidad reproductiva y del desarrollo embrionario, fetal y perinatal – ICH S5(R2)
e) Genotoxicidad/mutagenicidad – ICH S2(R1)
f) Carcinogenicidad – ICH S1A, S1B
g) Tolerancia local – ICH S2(R1)